(1)

Stoffet Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA) (CAS-nr. 85-91-6) er en duftbestanddel, der anvendes i forskellige kosmetiske produkter, herunder parfumer, shampoo, sæbe og andre toiletartikler. M-N-MA er i øjeblikket ikke omfattet af forbud eller begrænsninger i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.

(2)

Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) konkluderede i en udtalelse, der blev vedtaget på plenarmødet den 13.-14. december 2011 (2), at der ikke var sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved anvendelsen af M-N-MA i en koncentration på op til 0,2 % i produkter, som afrenses. Den bemærkede endvidere, at M-N-MA er fototoksisk, hvilket var den toksikologiske effektparameter, der gav anledning til betænkeligheder i denne udtalelse. Mens det tyder på, at en anvendelse af M-N-MA i en koncentration på op til 0,1 % er sikker i mange kosmetiske produkter, som ikke afrenses, fandt VKF, at det ikke kan udelukkes, at der er en risiko ved anvendelse af stoffet i solbeskyttelsesprodukter eller solplejemidler eller produkter (herunder duftstoffer), som er beregnet til anvendelse på områder, der er udsat for lys. VKF konkluderede desuden, at eftersom M-N-MA er tilbøjeligt til at danne nitrit, bør det ikke anvendes sammen med nitroserende agenser, og indholdet af nitrosamin bør være mindre end 50 μg/kg.

(3)

På plenarmødet den 27. marts 2012 vedtog VKF en supplerende udtalelse om nitrosaminer og sekundære aminer (3). I denne udtalelse konkluderede VKF, at renhedsspecifikationen på 50 μg nitrosamin/kg bør gælde for råvarer og alle potentielt dannede nitrosaminer og ikke for færdige produkter. VKF konkluderede endvidere, at de sekundære aminer ikke bør være i kontakt med utilsigtede nitroserende agenser såsom nitritbehandlede råvarebeholdere. Denne udtalelse gælder også for M-N-MA, der er et sekundært amin.

(4)

VKF konkluderede efterfølgende i en videnskabelig rådgivning om VKF's udtalelse om M-N-MA af 16. oktober 2020 (4), at M-N-MA ikke bør anvendes i solbeskyttelsesprodukter og produkter, der markedsføres med henblik på eksponering for naturligt eller kunstigt UV-lys. For andre kosmetiske produkter mente VKF, at det var sikkert at anvende M-N-MA i en koncentration på op til 0,1 % i produkter, som ikke afrenses, og 0,2 % i produkter, som afrenses.

(5)

I lyset af VKF's udtalelser og videnskabelige rådgivning er der en potentiel risiko for menneskers sundhed som følge af anvendelsen af M-N-MA i solbeskyttelsesmidler og produkter, der markedsføres med henblik på eksponering for naturligt eller kunstigt UV-lys, og i andre kosmetiske produkter, hvor koncentrationen af stoffet er over 0,1 % i produkter, som ikke afrenses, og 0,2 % i produkter, som afrenses. Derfor bør en sådan anvendelse af M-N-MA forbydes.

(6)

I lyset af VKF's udtalelser og videnskabelige rådgivning er der også en potentiel risiko for menneskers sundhed som følge af anvendelsen af M-N-MA med nitroserende agenser. Derfor bør en sådan anvendelse af M-N-MA forbydes, der bør fastsættes et maksimumsindhold af nitrosamin på 50 μg/kg, og der bør indføres et krav om, at kosmetiske produkter, der indeholder M-N-MA, skal opbevares i nitritfrie beholdere.

(7)

Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres.

(8)

Industrien bør have tilstrækkelig tid til at tilpasse sig de nye krav ved at foretage de tilpasninger af deres produktformuleringer og beholdere, der er nødvendige for at sikre, at kun kosmetiske produkter, der opfylder de nye krav, bringes i omsætning. Industrien bør også have tilstrækkelig tid til at trække kosmetiske produkter, der ikke opfylder de nye krav, tilbage fra markedet.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —