31.3.2016   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 84/1

(1)

Virkningerne af overførbare dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe disse sygdomme, kan være ødelæggende for individuelle dyr, dyrebestande, personer, der holder dyr, og økonomien.

(2)

Som den senere tids erfaringer har vist, kan overførbare dyresygdomme også have væsentlig indvirkning på folkesundheden og fødevaresikkerheden.

(3)

Dertil kommer, at der kan konstateres negative synergetiske virkninger for så vidt angår biodiversitet, klimaændringer og andre miljøaspekter. Klimaændringer kan influere på fremkomsten af nye sygdomme, prævalensen af eksisterende sygdomme og den geografiske fordeling af sygdomsfremkaldende agenser og vektorer, herunder dem, der angriber vildtlevende dyr.

(4)

Med henblik på at sikre høje standarder for dyre- og folkesundhed i Unionen og en rationel udvikling af landbrugs- og akvakultursektorerne samt at øge produktivitet bør der fastsættes dyresundhedsregler på EU-plan. Disse regler er bl.a. nødvendige for at bidrage til gennemførelsen af det indre marked og undgå spredning af infektionssygdomme. Disse regler bør også så vidt muligt sikre, at den nuværende dyresundhedsstatus i Unionen opretholdes, og at efterfølgende forbedring af denne status støttes.

(5)

Den nuværende EU-dyresundhedslovgivning består af en række indbyrdes relaterede og forbundne basisretsakter, som indeholder dyresundhedsregler, der gælder for handel inden for Unionen, indførsel til Unionen af dyr og produkter, sygdomsudryddelse, veterinærkontrol, anmeldelse af sygdomme og tilskud til foranstaltninger vedrørende forskellige dyrearter, men der findes ikke en overordnet retlig ramme med harmoniserede principper for hele sektoren.

(6)

Finansielle regler vedrørende støtte til dyresundhedsmæssige målsætninger er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 652/2014 (3) og indgår ikke i denne forordning. Desuden bør de regler om offentlig kontrol med dyresundhedsmæssige foranstaltninger, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (4) og i Rådets direktiv 89/662/EØF (5), 90/425/EØF (6), 91/496/EØF (7) og 97/78/EF (8), anvendes til at regulere offentlig kontrol på området for dyresundhed.

(7)

Denne forordning indeholder ikke bestemmelser, der regulerer dyrevelfærd. Dyresundhed og dyrevelfærd hænger imidlertid sammen: Bedre dyresundhed fremmer bedre dyrevelfærd og omvendt. Når sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger gennemføres i henhold til denne forordning, bør der tages hensyn til deres virkning på dyrevelfærden, jf. artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), for at skåne de pågældende dyr for enhver undgåelig smerte, belastning eller lidelse. Lovgivningen om dyrevelfærd, f.eks. Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 (9) og (EF) nr. 1099/2009 (10), bør nødvendigvis fortsat finde anvendelse og bør gennemføres korrekt. Reglerne fastsat i nærværende forordning bør ikke duplikere eller overlappe reglerne fastsat i nævnte lovgivning.

(8)

Kommissionens meddelelse af 19. september 2007 om en ny dyresundhedsstrategi for Den Europæiske Union (2007-2013), hvorefter: »Det er bedre at forebygge end at helbrede«, sigter mod at fremme dyresundhed ved at lægge større vægt på forebyggende foranstaltninger, sygdomsovervågning og -bekæmpelse og forskning med henblik på at reducere forekomsten af dyresygdomme og at begrænse virkningerne af udbrud mest muligt, når de forekommer. Det foreslås, at der indføres en fælles, forenklet lovramme for dyresundhed med henblik på tilnærmelse til de internationale standarder, samtidig med at der sikres et solidt engagement i høje dyresundhedsstandarder.

(9)

Formålet med denne forordning er at gennemføre tilsagnene og visionerne i nævnte dyresundhedsstrategi, herunder »One Health«-princippet, og at konsolidere den retlige ramme for en fælles EU-dyresundhedspolitik i en enkelt, forenklet og fleksibel retlig ramme for dyresundhed.

(10)

Dyr kan blive ramt af en bred vifte af infektions- og ikkeinfektionssygdomme. Mange sygdomme kan behandles, eller har kun indvirkning på et enkelt dyr eller spredes ikke til andre dyr eller til mennesker. Overførbare sygdomme kan derimod have bredere indvirkning på dyre- eller folkesundheden med mærkbare virkninger for en hel bestand eller befolkning. Dyresundhedsreglerne i denne forordning bør kun gælde for sidstnævnte sygdomme.

(11)

Ved fastsættelsen af disse dyresundhedsregler er det af afgørende betydning, at der tages hensyn til sammenhængene mellem dyresundhed og folkesundhed, miljøet, fødevare- og fodersikkerhed, dyrevelfærd samt økonomiske, sociale og kulturelle aspekter.

(12)

Aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger (SPS-aftalen), som Unionen er part i, regulerer anvendelsen af foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte menneskers, dyrs eller planters liv eller sundhed, således at de ikke vilkårligt eller uberettiget forskelsbehandler Verdenshandelsorganisationens (WTO) medlemmer. I det omfang der findes internationale standarder, skal EU-foranstaltninger baseres på disse. Parterne i SPS-aftalen har imidlertid ret til at fastsætte deres egne relevante standarder, forudsat at de er baseret på videnskabelig evidens.

(13)

For så vidt angår dyresundhed henvises der i SPS-aftalen til standarderne fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) vedrørende dyresundhedsmæssige betingelser for international handel. Med henblik på at begrænse risikoen for forstyrrelser i handelen bør EU-foranstaltninger på dyresundhedsområdet tilstræbe en passende grad af tilnærmelse til OIE-standarderne.

(14)

I særlige tilfælde, hvor der er en betydelig dyre- eller folkesundhedsmæssig risiko, men fortsat videnskabelig usikkerhed, kan medlemmer i henhold til SPS-aftalens artikel 5, stk. 7, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse af 2. februar 2000 om forsigtighedsprincippet, vedtage midlertidige foranstaltninger på grundlag af de disponible relevante oplysninger. Det pågældende medlem skal i sådanne tilfælde indhente de yderligere oplysninger, der er nødvendige til en mere objektiv risikovurdering, og skal derefter revurdere foranstaltningen inden for en rimelig tidsfrist.

(15)

Den risikovurdering, som foranstaltningerne i henhold til denne forordning træffes på grundlag af, bør baseres på den tilgængelige videnskabelige dokumentation og være uafhængig, objektiv og gennemskuelig. Der bør tillige tages behørigt hensyn til udtalelser fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som er oprettet ved artikel 22, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (11).

(16)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 (12) er der fastsat både folke- og dyresundhedsregler for visse animalske biprodukter og afledte produkter med henblik på at forebygge og minimere risici for folke- og dyresundheden forårsaget af disse produkter og navnlig at beskytte fødevare- og foderkædens sikkerhed. For at undgå overlapning i EU-lovgivningen bør nærværende forordning derfor kun gælde for animalske biprodukter og afledte produkter, for hvilke der ikke er fastsat specifikke regler i forordning (EF) nr. 1069/2009, og hvor der er en dyresundhedsmæssig risiko. F.eks. indeholder forordning (EF) nr. 1069/2009 ikke regler for, hvordan animalske biprodukter og afledte produkter skal håndteres i forbindelse med sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, og disse spørgsmål er derfor på behørig vis omfattet af denne forordning.

(17)

Dertil kommer, at der allerede er fastsat særlige regler om overførbare dyresygdomme, herunder sygdomme, der kan overføres til mennesker (»zoonoser«), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 (13), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF (14) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (15), samt at særlige regler om overførbare sygdomme hos mennesker er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU (16). Disse retsakter bør fortsat gælde efter vedtagelsen af nærværende forordning. For at undgå overlapning i EU-lovgivningen bør denne forordning i overensstemmelse hermed kun gælde for zoonoser i den udstrækning, hvor der ikke allerede er fastsat særlige regler i de nævnte andre EU-retsakter. Derudover finder denne forordning anvendelse med forbehold af de regler, som er fastsat i andre lovgivningsmæssige EU-retsakter, f.eks. inden for veterinærmedicin og dyrevelfærd.

(18)

Sygdomme, der opstår hos dyr, som holdes af mennesker, kan have alvorlig indvirkning på landbrugs- og akvakultursektoren samt på folkesundheden, miljøet og biodiversiteten. Men eftersom sådanne dyr holdes af mennesker, er sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger ofte lettere at anvende på dem end på vildtlevende dyr.

(19)

Ikke desto mindre kan sygdomme, der opstår i bestande af vildtlevende dyr, have en skadelig indvirkning på landbrugs- og akvakultursektoren samt på folkesundheden, miljøet og biodiversiteten. Denne forordnings anvendelsesområde bør derfor i sådanne tilfælde omfatte vildtlevende dyr, både som potentielle ofre for sådanne sygdomme og som vektorer for dem. I denne forordning omfatter udtrykket »vildtlevende dyr« alle dyr, som ikke holdes af mennesker, herunder herreløse og forvildede dyr, selv af arter, som normalt er domesticerede.

(20)

Dyresygdomme overføres ikke kun via direkte kontakt mellem dyr eller mellem dyr og mennesker. De spredes også yderligere via vand- og luftsystemer og vektorer som f.eks. insekter eller via sæd, oocytter og embryoner, der anvendes til kunstig inseminering, donation med oocytter eller embryotransplantation. Sygdomsfremkaldende agenser kan desuden findes i fødevarer og andre animalske produkter såsom læder, pelsværk, fjer, horn og ethvert andet materiale fra en dyrekrop. Sygdomsfremkaldende agenser kan også spredes via en række andre objekter såsom transportkøretøjer, udstyr, foder og hø og halm. Effektive dyresundhedsregler må derfor nødvendigvis dække alle infektionsveje og materialer i tilknytning hertil.

(21)

Dyresygdomme kan have skadelige virkninger for udbredelsen af dyrearter i naturen og således påvirke biodiversiteten. Mikroorganismer, der forårsager sådanne dyresygdomme, kan derfor anses for invasive ikkehjemmehørende arter inden for rammerne af FN's konvention om den biologiske mangfoldighed. De foranstaltninger, der fastsættes i denne forordning, tager også hensyn til biodiversiteten, og forordningen bør således omfatte de dyrearter og sygdomsfremkaldende agenser, herunder dem, der er defineret som invasive dyrearter, som spiller en rolle i forbindelse med overførsel af eller rammes af sygdomme omfattet af denne forordning.

(22)

Der er ved EU-lovgivning vedtaget inden denne forordning fastsat særskilte dyresundhedsregler for henholdsvis landdyr og akvatiske dyr. Ved Rådets direktiv 2006/88/EF (17) er der fastsat særlige regler for akvatiske dyr. I de fleste tilfælde er hovedprincipperne for god forvaltning på dyresundhedsområdet og god zooteknik imidlertid relevante for begge grupper af dyrearter. I overensstemmelse hermed bør denne forordning omfatte både landdyr og akvatiske dyr, og de pågældende dyresundhedsregler bør så vidt muligt bringes i overensstemmelse med hinanden. For visse aspekters vedkommende, navnlig hvad angår registrering og godkendelse af virksomheder og sporbarhed og flytning af dyr inden for Unionen, følger denne forordning dog den tilgang, der tidligere er valgt, og som består i at fastsætte forskellige dyresundhedsregler for henholdsvis landdyr og akvatiske dyr på grund af deres forskellige miljøer og følgelig forskellige sundhedsbeskyttelseskrav.

(23)

Der er ved EU-lovgivning vedtaget inden denne forordning, navnlig Rådets direktiv 92/65/EØF (18), også fastsat grundlæggende dyresundhedsregler for andre dyrearter, som ikke er reguleret i andre EU-retsakter, f.eks. krybdyr, padder, havpattedyr og andre arter, der ikke er akvatiske dyr eller landdyr som defineret i denne forordning. Disse arter udgør normalt ikke en væsentlig sundhedsrisiko for mennesker eller andre dyr og er derfor kun omfattet af få eller ingen dyresundhedsregler. For at undgå unødvendige administrative byrder og omkostninger bør denne forordning følge den tilgang, der tidligere er valgt, nemlig at opstille en retlig ramme, som muliggør fastsættelse af udførlige dyresundhedsregler om flytning af sådanne dyr og produkter deraf, hvis risiciene i forbindelse hermed gør det nødvendigt.

(24)

Mennesker holder ofte visse dyr som selskabsdyr i deres husstand. Hold af sådanne selskabsdyr i rent privat øjemed, herunder vandlevende pryddyr i private husstande, såvel indendørs som udendørs, udgør generelt en lavere sundhedsrisiko end andre former for hold eller flytning af dyr i større omfang, sådan som det er almindeligt inden for landbrug, akvakultur, dyreinternater og transport af dyr generelt. De almindelige krav vedrørende registrering, føring af fortegnelser og flytninger inden for Unionen bør derfor ikke gælde for sådanne selskabsdyr, da det ville medføre uberettigede administrative byrder og omkostninger. Kravene vedrørende registrering og føring af fortegnelser bør således ikke gælde for personer, der holder selskabsdyr. Derudover bør særlige regler finde anvendelse på ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr inden for Unionen.

(25)

Visse definerede grupper af dyr, som er omfattet af særlige dyresundhedsregler i denne forordning, bliver på grund af den pågældende gruppes forskelligartede karakter nødt til at opføres som arter i et bilag. Dette er tilfældet for gruppen af hovbærende pattedyr, der klassificeres som hovdyr. Det kan blive nødvendigt at ændre listen over sådanne dyr på et senere tidspunkt som følge af ændret taksonomi. For at tage højde for sådanne ændringer bør beføjelsen til at vedtage retsakter derfor delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår listen over hovdyr i bilag III til denne forordning.

(26)

Ikke alle overførbare dyresygdomme kan eller bør forebygges og bekæmpes ved hjælp af lovgivningsmæssige foranstaltninger; det gælder f.eks., hvis en sygdom har spredt sig for meget, hvis der ikke er diagnosticeringsværktøjer til rådighed, eller hvis den private sektor selv kan træffe foranstaltninger til at bekæmpe sygdommen. Lovgivningsmæssige foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme kan have store økonomiske konsekvenser for de berørte sektorer og kan gribe forstyrrende ind i handelen. Det er derfor afgørende, at sådanne foranstaltninger kun anvendes, hvis de er forholdsmæssige og nødvendige, f.eks. når en sygdom udgør eller mistænkes for at udgøre en betydelig risiko for dyre- eller folkesundheden.

(27)

Forebyggelses- og bekæmpelsesforanstaltninger bør endvidere være »skræddersyet« til de enkelte overførbare dyresygdomme for at tage hensyn til den pågældende sygdoms unikke epidemiologiske profil, dens konsekvenser og dens udbredelse inden for Unionen. De forebyggelses- og bekæmpelsesregler, der gælder for hver sygdom, bør således være sygdomsspecifikke.

(28)

For overførbare dyresygdomme er en sygdomstilstand normalt forbundet med kliniske eller patologiske tegn på infektionen. Med henblik på anvendelsen af denne forordning, som har til formål at bekæmpe spredning af og udrydde visse overførbare dyresygdomme, bør definitionen af sygdom imidlertid være bredere, således at andre bærere af den sygdomsfremkaldende agens også er omfattet.

(29)

Visse overførbare dyresygdomme spredes ikke let til andre dyr eller til mennesker og er derfor ikke årsag til økonomiske tab eller skader på biodiversiteten i større omfang. De udgør således ikke en alvorlig trussel mod dyrs eller menneskers sundhed i Unionen og kan derfor, hvis det ønskes, gøres til genstand for foranstaltninger i henhold til nationale regler.

(30)

For så vidt angår overførbare dyresygdomme, der ikke er omfattet af EU-foranstaltninger, men som er af en vis økonomisk betydning for den private sektor på lokalt plan, bør sidstnævnte med bistand fra medlemsstaternes kompetente myndigheder træffe foranstaltninger til at forebygge eller bekæmpe sådanne sygdomme, f.eks. i form af selvreguleringsforanstaltninger eller udvikling af kodekser for god praksis.

(31)

I modsætning til de overførbare dyresygdomme, der er beskrevet i betragtning 29 og 30, kan meget let overførbare dyresygdomme let spredes på tværs af grænserne, ligesom de, hvis der er tale om zoonoser, også kan have konsekvenser for folkesundheden og fødevaresikkerheden. Meget let overførbare dyresygdomme og zoonoser bør derfor være omfattet af denne forordning.

(32)

Antimikrobiel resistens, forstået som mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig i tilstedeværelse af et antimikrobielt middel i en koncentration, som normalt er tilstrækkelig til at hæmme eller dræbe mikroorganismer af samme art, øges. Tiltag nr. 5 i Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet med titlen »Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens« fremhæver denne forordnings forebyggende rolle og den deraf følgende forventede nedbringelse af brugen af antibiotika til dyr. Denne resistens hos mikroorganismer over for antimikrobielle midler, som de tidligere var følsomme over for, vanskeliggør behandlingen af infektionssygdomme hos mennesker og dyr og kan således udgøre en trussel mod menneskers sundhed eller dyresundheden. Derfor bør mikroorganismer, der har udviklet resistens over for antimikrobielle midler, behandles, som om de var overførbare sygdomme, og dermed omfattes af denne forordnings anvendelsesområde. Dette vil, når det er hensigtsmæssigt og nødvendigt, gøre det muligt at træffe foranstaltninger mod organismer, der er resistente over for antimikrobielle midler.

(33)

Nye farer, der knytter sig til bestemte sygdomme eller arter, vil kunne blive aktuelle, især som følge af ændringer i handelsmønstre, miljøet, klimaet, zooteknik og landbrugstraditioner, men også som følge af ændrede samfundsmønstre. Den videnskabelige udvikling kan også føre til ny viden og øget bevidsthed om eksisterende sygdomme. Endvidere vil sygdomme og arter, der er af stor betydning i dag, kunne blive trængt til side i fremtiden. Anvendelsesområdet for denne forordning bør derfor være bredt, ligesom der med de regler, der fastsættes, bør fokuseres på sygdomme af stor offentlig betydning. OIE har med støtte fra Europa-Kommissionen udarbejdet en undersøgelse om listeopførelse og kategorisering af prioriterede dyresygdomme, herunder sygdomme, der kan overføres til mennesker (»Listing and Categorisation of Priority Animal Diseases, including those Transmissible to Humans«), og et redskab til gennemførelse heraf, som har til formål at udvikle et system til prioritering og kategorisering af sygdomme. Dette redskab er et eksempel på en systematisk tilgang til indsamling og vurdering af oplysninger om dyresygdomme.

(34)

Der bør opstilles en harmoniseret liste over overførbare dyresygdomme (»listeopførte sygdomme«), der udgør en risiko for dyre- eller folkesundheden i Unionen, uanset om det er i hele Unionen eller kun dele heraf. De fem sygdomme, der allerede udpeges i denne forordning, bør suppleres af en liste over sygdomme indeholdt i et bilag. Kommissionen bør revidere og ændre bilaget ud fra et sæt kriterier. Beføjelsen til at vedtage retsakter om ændring af bilaget bør derfor i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen.

(35)

Der vil i fremtiden kunne opstå sygdomme, som potentielt kan være forbundet med alvorlige risici for folke- eller dyresundheden og have konsekvenser for sundheden, økonomien og miljøet. Kommissionen bør tillægges gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger for sådanne nye sygdomme med henblik på vedtagelse af passende foranstaltninger til håndtering af disse sygdommes potentielle negative konsekvenser, selv hvis de ikke er fuldstændigt vurderet, med henblik på eventuel listeopførelse heraf. Sådanne foranstaltninger berører ikke hasteforanstaltninger og kan fortsat finde anvendelse på nye sygdomme, indtil der træffes afgørelse om listeopførelse heraf.

(36)

Listeopførte sygdomme vil skulle håndteres på forskellig vis. Visse meget smitsomme sygdomme, som ikke forekommer i Unionen i dag, nødvendiggør strenge foranstaltninger til øjeblikkelig udryddelse af dem, så snart de konstateres. I tilfælde, hvor sådanne sygdomme ikke straks udryddes og bliver endemiske, vil der være behov for et langsigtet obligatorisk udryddelsesprogram. For andre sygdomme, som måske allerede forekommer i dele af Unionen, er der behov for obligatorisk eller valgfri udryddelse. I disse tilfælde bør der indføres restriktioner for flytning af dyr og produkter, f.eks. et forbud mod flytning til og fra angrebne områder, eller blot undersøgelse af de pågældende dyr eller produkter forud for afsendelse. I andre tilfælde vil det måske være tilstrækkeligt at indføre et program til overvågning af den pågældende sygdoms udbredelse, uden at der træffes yderligere foranstaltninger.

(37)

Der bør fastsættes kriterier, der sikrer, at alle relevante aspekter tages i betragtning ved fastlæggelsen af, hvilke overførbare dyresygdomme der skal være listeopførte sygdomme i henhold til denne forordning.

(38)

Denne forordnings regler om forebyggelse og bekæmpelse af en bestemt overførbar dyresygdom bør gælde for de dyrearter, der kan overføre den pågældende sygdom, enten fordi de er modtagelige for sygdommen, eller fordi de fungerer som vektor for den. Med henblik på at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning er det nødvendigt at opstille en harmoniseret liste over arter, som foranstaltningerne for de forskellige listeopførte sygdomme på EU-plan (»listeopførte arter«) finder anvendelse på, og Kommissionen bør tildeles gennemførelsesbeføjelse til at opstille en sådan liste.

(39)

Kategoriseringen bør baseres på nogle på forhånd fastlagte kriterier, såsom den pågældende listeopførte sygdoms profil, omfanget af dens indvirkning på dyre- og folkesundheden, dyrevelfærden og økonomien i Unionen, risikoen for spredning af den samt tilgængeligheden af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger for sygdommen. Kommissionen bør tildeles gennemførelsesbeføjelse til fastlæggelse af, hvilke listeopførte sygdomme der skal være omfattet af hvilke regler.

(40)

Disse regler bør finde anvendelse på listeopførte sygdomme, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilke det er bydende nødvendigt at træffe øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart de påvises, såsom klassisk svinepest, på listeopførte sygdomme, som bør bekæmpes i alle medlemsstaterne med henblik på at udrydde dem i hele Unionen, hvilket kan omfatte sygdomme som brucellose, på listeopførte sygdomme, som har relevans for nogle medlemsstater, og for hvilke der er behov for foranstaltninger for at hindre spredning heraf til områder i Unionen, der officielt er sygdomsfrie eller har udryddelsesprogrammer for den pågældende listeopførte sygdom, hvilket kan opfatte sygdomme som infektiøs bovin rhinotracheitis, på listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at hindre spredning som følge af indførsel heraf til Unionen eller flytninger mellem medlemsstaterne, hvilket kan omfatte sygdomme som equin infektiøs anæmi, og på listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt med overvågning i Unionen, hvilket kan omfatte sygdomme som miltbrand.

(41)

Sygdomsprofilen for en given sygdom kan ændre sig ligesom de risici, der er forbundet med sygdommen, og andre omstændigheder. I disse tilfælde bør de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen, også omfatte beføjelse til at ændre den kategori, som en bestemt listeopført sygdom henhører under og dermed de foranstaltninger, som den er omfattet af.

(42)

Operatører, der arbejder med dyr, er bedst placeret til at observere og sikre sundheden for de dyr og overvåge produkter, som de er ansvarlige for. De bør derfor have det primære ansvar for gennemførelse af foranstaltninger til forebyggelse og bekæmpelse af spredning af sygdomme blandt de dyr og overvågning af produkter, som de er ansvarlige for.

(43)

Biosikring er et af de vigtigste forebyggelsesredskaber, der er til rådighed for operatører og andre, der arbejder med dyr, til at hindre introduktion, udvikling og spredning af overførbare dyresygdomme til, fra og inden for en dyrebestand. Betydningen af biosikring anerkendes også i konsekvensanalysen med henblik på vedtagelse af denne forordning, hvori de potentielle virkninger vurderes specifikt. De vedtagne biosikringsforanstaltninger bør være tilstrækkelig smidige, passe til produktionstypen og de pågældende arter eller kategorier af dyr og tage hensyn til de lokale forhold og den tekniske udvikling. Kommissionen bør tillægges gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte de minimumskrav, der er nødvendige for en ensartet anvendelse af biosikringsforanstaltninger i medlemsstaterne. Dog bør fremme af forebyggelse af overførbare sygdomme gennem højere standarder for biosikring ved udvikling af egne vejledninger i god praksis fortsat altid være omfattet af operatørers, medlemsstaternes og Kommissionens beføjelser. Selv om biosikring kan kræve visse forudgående investeringer, bør den deraf følgende reduktion af dyresygdomme være et positivt incitament for operatører.

(44)

Biocidholdige produkter såsom desinfektionsmidler til veterinærhygiejne eller fødevare- og foderområder, insekticider, afskrækningsmidler og rodenticider spiller en vigtig rolle i biosikringsstrategier både på bedriftsniveau og i forbindelse med transport af dyr. Disse produkter bør derfor anses for at indgå i biosikring.

(45)

Viden om dyresundhed, bl.a. om sygdomssymptomer, konsekvenserne af sygdomme og sygdomsforebyggelsesmidler, herunder biosikring, behandling og bekæmpelse, er en forudsætning for effektiv forvaltning på dyresundhedsområdet og er afgørende for at sikre, at dyresygdomme opdages tidligt. Operatører og dyrefagpersoner bør derfor tilegne sig sådan relevant viden. Denne viden kan tilegnes på forskellige måder, f.eks. gennem formel uddannelse, men også gennem landbrugssektorens bedriftsrådgivningsordning eller uformel uddannelse, som de nationale og EU-landbrugsorganisationer og andre organisationer kan være værdifulde bidragydere til.

(46)

Dyrlæger og fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed spiller en afgørende rolle i alle aspekter af forvaltning på dyresundhedsområdet, og der bør fastsættes almindelige regler om deres roller og ansvarsområder i denne forordning.

(47)

Dyrlæger har en uddannelse og faglige kvalifikationer, der bekræfter, at de har tilegnet sig den viden, de færdigheder og de kompetencer, der er nødvendige for bl.a. at kunne diagnosticere sygdomme og behandle dyr. Derudover findes der i nogle medlemsstater — af historiske årsager eller på grund af mangel på dyrlæger, der beskæftiger sig med sygdomme hos akvatiske dyr — specialiserede fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed. Disse fagpersoner er traditionelt ikke dyrlæger, men de beskæftiger sig med veterinærmedicin for akvatiske dyr. Denne forordning bør derfor respektere de pågældende medlemsstaters beslutning om at anerkende dette erhverv. I disse tilfælde bør fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed have det samme ansvar og de samme forpligtelser som dyrlæger for så vidt angår deres særlige arbejdsområde. Denne tilgang er i overensstemmelse med OIE's sundhedskodeks for akvatiske dyr.

(48)

Medlemsstaterne, og især deres respektive kompetente myndigheder med ansvar for dyresundhed, er nogle af de vigtigste aktører inden for forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme. Den kompetente myndighed for dyresundhed spiller en vigtig rolle med hensyn til overvågning, udryddelse og bekæmpelse af sygdomme samt beredskabsplanlægning og foranstaltninger til at øge opmærksomheden om sygdomme og med hensyn til at lette flytning af dyr og inden for international handel ved at udstede dyresundhedscertifikater. For at kunne varetage deres opgaver i henhold til denne forordning er medlemsstaterne afhængige af adgang til tilstrækkelige finansielle, infrastrukturelle og personalemæssige ressourcer overalt på deres område, herunder laboratoriekapacitet og videnskabelig og anden relevant knowhow.

(49)

Den kompetente myndighed vil på grund af begrænsede ressourcer ikke altid være i stand til at udføre alle de aktiviteter, som kræves i henhold til denne forordning. Det er af denne grund nødvendigt at fastlægge et retsgrundlag for delegation af visse aktiviteter til dyrlæger, der ikke er embedsdyrlæger. Af samme grund bør medlemsstaterne også have mulighed for at give fysiske eller juridiske personer tilladelse til at udføre visse aktiviteter på visse betingelser.

(50)

For at sikre, at de nødvendige betingelser for generel anvendelse af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger i hele Unionen fastsættes, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår delegation af andre aktiviteter, som den kompetente myndighed kan delegere til dyrlæger, der ikke er embedsdyrlæger.

(51)

Optimal forvaltning på dyresundhedsområdet kan kun opnås i samarbejde med personer, der holder dyr, operatører, dyrlæger, dyresundhedsfagpersoner, andre interessenter og handelspartnere. For at sikre deres opbakning er det nødvendigt at tilrettelægge beslutningsprocedurer og anvendelse af foranstaltningerne i denne forordning på en klar, gennemsigtig og inklusiv måde.

(52)

Den kompetente myndighed bør også træffe passende foranstaltninger til at holde offentligheden informeret, især når der er rimelig grund til at formode, at dyr eller produkter kan udgøre en risiko for dyre- eller folkesundheden, eller når et tilfælde er af offentlig interesse. I sådanne tilfælde kan de pågældende dyr eller produkter stamme fra Unionen eller indføres til Unionen udefra. Sidstnævnte kan også indføres til Unionen af personer, der rejser ind i Unionen med deres personlige bagage. Informationen til offentligheden bør derfor omfatte de risici, der er forbundet med sådanne situationer.

(53)

For at undgå udslip af sygdomsfremkaldende agenser fra laboratorier, institutter og andre faciliteter, der håndterer sygdomsfremkaldende agenser, er det af afgørende betydning, at de træffer passende foranstaltninger vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning. Der bør derfor i denne forordning fastsættes regler om sikkerhedsforanstaltninger, som skal overholdes i forbindelse med håndtering eller transport af sådanne sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter. Den forpligtelse, der pålægges i den forbindelse, bør også gælde for juridiske og fysiske personer, der er involveret i sådanne aktiviteter. For at sikre, at sikkerhedsstandarderne overholdes i forbindelse med håndtering af meget smitsomme biologiske agenser, vacciner og andre biologiske produkter, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår sikkerhedsforanstaltninger i sådanne laboratorier, institutter og faciliteter og i forbindelse med flytning af sygdomsfremkaldende agenser.

(54)

Tidlig påvisning af og en klar ansvarskæde for anmeldelse af og rapportering om sygdomme er en forudsætning for effektiv sygdomsbekæmpelse. Med henblik på at sikre en effektiv og hurtig indsats bør medlemsstaterne sikre, at enhver mistanke om eller bekræftelse af et udbrud af visse listeopførte sygdomme øjeblikkelig anmeldes til den kompetente myndighed.

(55)

Dyrlæger er nøgleaktører i forbindelse med sygdomsundersøgelser, ligesom de er et vigtigt forbindelsesled mellem operatører og den kompetente myndighed. De bør derfor underrettes af den pågældende operatør i tilfælde af abnorm dødelighed, andre alvorlige sygdomsproblemer eller markante fald i produktionen af ukendte årsager.

(56)

For at sikre en effektiv anmeldelsesprocedure og for at præcisere forskellige omstændigheder i forbindelse med abnorm dødelighed og andre tegn på alvorlige sygdomme bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår kriterierne for at fastslå, hvornår anmeldelsesomstændigheder gør sig gældende, og fastsætte regler om yderligere undersøgelser, hvis det er relevant.

(57)

For visse listeopførte sygdommes vedkommende er det afgørende, at en medlemsstat øjeblikkeligt underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om et udbrud på dens område. Sådan anmeldelse vil gøre det muligt for nabomedlemsstater eller andre angrebne medlemsstater at træffe forholdsregler, når det er hensigtsmæssigt.

(58)

For visse andre sygdommes vedkommende er øjeblikkelig anmeldelse og indsats ikke nødvendig. I disse tilfælde er indsamling af oplysninger og rapportering om forekomsten af de pågældende sygdomme af afgørende betydning for at kunne holde sygdomssituationen under kontrol og om nødvendigt træffe sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger. Dette rapporteringskrav kan også gælde for sygdomme, der er anmeldelsespligtige på EU-plan, men hvor der er behov for yderligere oplysninger for at kunne gennemføre effektive sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger. For at sikre, at de oplysninger og data, der er nødvendige for at forhindre spredning af eller bekæmpe de enkelte sygdomme, er korrekte og indsamles i rette tid, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår oplysninger, der skal indberettes.

(59)

Et af hovedformålene med anmeldelse af og rapportering om sygdomme er at tilvejebringe pålidelige, gennemskuelige og tilgængelige epidemiologiske data. Der bør indføres et interaktivt IT-system på EU-plan til effektiv indsamling og håndtering af overvågningsdata vedrørende listeopførte sygdomme og, når det er relevant, nye sygdomme eller patogener, der er resistente over for antimikrobielle midler. Dette system bør fremme optimal datatilgængelighed, lette udvekslingen af data og mindske den administrative byrde for medlemsstaternes kompetente myndigheder, ved at anmeldelse af og rapportering om sygdomme inden for Unionen og på internationalt plan slås sammen til én enkelt proces, der gennemføres ved hjælp af OIE's database. Der bør også træffes foranstaltninger med henblik på at sikre overensstemmelse med udvekslingen af oplysninger i henhold til direktiv 2003/99/EF.

(60)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af EU-reglerne om anmeldelse af og rapportering om sygdomme bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at opstille en liste over de sygdomme, der er omfattet af denne forordnings regler om EU-anmeldelse og -rapportering, og at fastlægge de nødvendige procedurer, formater, data og udvekslinger af oplysninger vedrørende anmeldelse af og rapportering om sygdomme.

(61)

Overvågning er et centralt element i sygdomsbekæmpelsespolitik. Den bør sikre, at overførbare dyresygdomme opdages hurtigt og anmeldes effektivt, således at den pågældende sektor og den kompetente myndighed, når det er praktisk muligt, rettidigt kan iværksætte sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger og muliggøre udryddelse af den pågældende sygdom. Overvågning bør tillige give information om de enkelte medlemsstaters og Unionens dyresundhedsstatus, således at certificering af sygdomsfrihed kan dokumenteres, og samhandelen med tredjelande lettes.

(62)

Operatører fører løbende tilsyn med deres dyr og er bedst placeret til at opdage abnorm dødelighed eller andre alvorlige sygdomssymptomer. Operatører er derfor grundstenen i enhver overvågning og af afgørende betydning for den overvågning, der varetages af den kompetente myndighed.

(63)

For at sikre et tæt samarbejde og udveksling af oplysninger mellem operatører og dyrlæger eller fagpersoner med ekspertise i akvatiske dyrs sundhed og som supplement til den overvågning, der foretages af operatører, bør der aflægges dyresundhedsbesøg på virksomheder i overensstemmelse med den pågældende produktionstype og andre relevante faktorer. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af dyresundhedsbesøg bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte minimumskrav.

(64)

Det er nødvendigt, at den kompetente myndighed har et system til overvågning af de listeopførte sygdomme, der skal overvåges. Dette bør også gælde for nye sygdomme, for hvilke de potentielle sundhedsrisici bør vurderes, og epidemiologiske data indsamles til brug for denne vurdering. For at sikre den bedst mulige udnyttelse af ressourcer bør oplysninger indsamles, udveksles og anvendes så effektivt som muligt.

(65)

Overvågningsmetoderne, -hyppigheden og -intensiteten bør tilpasses til den enkelte sygdom og bør tage hensyn til det specifikke formål med overvågningen, dyresundhedsstatussen i den pågældende zone og eventuel anden overvågning, der foretages af operatører. Passende epidemiologiske overvågningsforanstaltninger kan række fra simpel anmeldelse og rapportering om forekomst af eller mistanke om en listeopført eller ny sygdom eller anden anomali, f.eks. abnorm dødelighed og andre sygdomstegn, til et specifikt og omfattende overvågningsprogram, som normalt vil omfatte yderligere prøveudtagnings- og undersøgelsesforanstaltninger.

(66)

Afhængigt af en sygdoms epidemiologiske profil og relevante risikofaktorer kan det være nødvendigt at indføre et specifikt overvågningsprogram, der omfatter definerede og strukturerede aktiviteter. I sådanne tilfælde bør medlemsstaterne udvikle målrettede overvågningsprogrammer. Når sådanne programmer er relevante for Unionen som helhed, bør der fastsættes regler for harmoniseret anvendelse af dem.

(67)

Sådanne programmer bør være i overensstemmelse med Unionens mål og derfor koordineres på EU-plan. Med henblik herpå bør de forelægges for Kommissionen. Medlemsstater, der gennemfører sådanne specifikke overvågningsprogrammer, bør desuden regelmæssigt aflægge rapport til Kommissionen om resultaterne af programmerne. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af overvågningsprogrammer bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at opstille en liste over sygdomme, der er omfattet af overvågningsprogrammer, og at fastlægge harmoniserede procedurer, formater, data, udvekslinger af oplysninger og kriterier, der skal anvendes til evaluering af overvågningsprogrammerne.

(68)

Det vil ofte være nødvendigt nærmere at angive et passende overvågningsformat for forskellige sygdomme rækkende fra sygdomme, hvor overvågning kan begrænses til aktiviteter såsom rapportering og anmeldelse, til sygdomme, hvor der bør fastlægges et specifikt overvågningsprogram for hele Unionen. Derfor bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår tilrettelæggelse af overvågning, kriterier for fastsættelse af relevansen af en sygdom, der skal være omfattet af et overvågningsprogram, der er relevant for Unionen, og for officiel bekræftelse af udbrud, definitioner af tilfælde af de pågældende sygdomme samt krav til overvågningsprogrammer for så vidt angår indhold, oplysninger, som skal medtages i sådanne programmer, og anvendelsesperiode.

(69)

Medlemsstater, der ikke er frie eller ikke vides at være frie for listeopførte sygdomme, som er omfattet af udryddelsesforanstaltninger som fastsat i denne forordning, bør skulle udarbejde obligatoriske udryddelsesprogrammer til udryddelse af de pågældende sygdomme, hvis udryddelse er obligatorisk i Unionen.

(70)

Til gengæld er der nogle sygdomme, som har betydning i Unionen, men som det ikke er nødvendigt at pålægge medlemsstaterne at udrydde. Det bør være muligt for medlemsstaterne at udarbejde valgfrie udryddelsesprogrammer for sådanne sygdomme, hvis de beslutter, at udryddelse er vigtigt for dem. Sådanne valgfrie udryddelsesprogrammer vil blive anerkendt på EU-plan, og vil indebære iværksættelse af visse relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger. De kan også, med forbehold af Kommissionens godkendelse, gøre det muligt for de pågældende medlemsstater at kræve visse garantier i forbindelse med modtagelse af dyr fra andre medlemsstater eller fra tredjelande.

(71)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af programmer for udryddelse af sygdomme bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge procedurer for forelæggelse af sådanne programmer, resultatindikatorer og rapportering.

(72)

En medlemsstat bør desuden have mulighed for at erklære hele dens område, zoner eller kompartmenter deri frit/frie for en eller flere listeopførte sygdomme, der er omfattet af regler om obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogrammer, for at beskytte sig mod introduktion af sådanne listeopførte sygdomme fra andre dele af Unionen eller fra tredjelande eller territorier. Der bør til dette formål indføres en klar harmoniseret procedure, herunder de nødvendige kriterier for status som sygdomsfri. For at sikre ensartede betingelser for anerkendelse af status som sygdomsfri i Unionen er det nødvendigt, at en sådan status som sygdomsfri godkendes officielt, og Kommissionen bør derfor tildeles gennemførelsesbeføjelse til at godkende denne status.

(73)

OIE har indført konceptet med afgrænsning af kompartmenter inden for rammerne af sundhedskodeksen for terrestriske dyr og sundhedskodeksen for akvatiske dyr (»OIE-kodekserne«). I EU-lovgivning vedtaget inden denne forordning anerkendes dette koncept kun for bestemte i specifik EU-lovgivning angivne dyrearter og -sygdomme, nemlig for aviær influenza og sygdomme hos akvatiske dyr. Der bør med denne forordning åbnes mulighed for at anvende kompartmentsystemet for andre dyrearter og -sygdomme. For at fastsætte de nærmere betingelser og regler for anerkendelse og godkendelse af kompartmenter og krav dertil bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF.

(74)

Medlemsstaterne bør offentliggøre oplysninger om deres sygdomsfrie områder eller sygdomsfrie zoner og kompartmenter deri for at orientere handelspartnere og lette samhandelen.

(75)

For at fastsætte nærmere betingelser for anerkendelse af status som sygdomsfri bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår kriterierne og betingelserne for opnåelse af denne status, den dokumentation, der er påkrævet til certificering af sygdomsfrihed, særlige sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger, herunder ikkevaccinationsstatus, hvis det er relevant, restriktioner, oplysninger, der skal gives, undtagelser og betingelser for opretholdelse, suspension, ophævelse eller generhvervelse af status som sygdomsfri.

(76)

For at sikre ensartede betingelser for anvendelse af procedurer for opnåelse af status som sygdomsfri bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge, hvilke listeopførte sygdomme der kan gøres til genstand for afgrænsning af kompartmenter, og fastsætte nærmere regler om de formater, der skal anvendes ved indgivelse af ansøgninger og udveksling af oplysninger.

(77)

Tilstedeværelse af en fuldstændig ikkeimmun bestand af dyr, der er modtagelig for visse listeopførte sygdomme, nødvendiggør konstant sygdomsopmærksomhed og et permanent sygdomsberedskab. Beredskabsplaner har tidligere vist sig at være et vigtigt redskab til vellykket kontrol med sygdomskriser. For at sikre, at dette effektive redskab til kontrol med sygdomskriser er tilgængeligt, og at det i tilstrækkelig grad kan tilpasses krisesituationer, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte de nødvendige regler til gennemførelse af beredskabsplaner.

(78)

Tidligere dyresundhedskriser har vist fordelene ved at have specifikke, detaljerede og hurtige procedurer for håndtering af sygdomskriser. Sådanne organisatoriske procedurer bør sikre en hurtig og effektiv reaktion og bør forbedre koordinering af alle de involverede parters indsats, herunder navnlig de kompetente myndigheder og interessenterne. De bør også omfatte samarbejde med de kompetente myndigheder i nabomedlemsstater og de tilgrænsende tredjelande og territorier, hvis det er praktisk muligt og relevant.

(79)

For at sikre, at beredskabsplanerne er anvendelige i praksis i rigtige krisesituationer, er det nødvendigt at afprøve de pågældende systemer og sikre, at de fungerer. Med henblik herpå bør medlemsstaternes kompetente myndigheder gennemføre simuleringsøvelser i samarbejde med de kompetente myndigheder i nabomedlemsstaterne og de tilgrænsende tredjelande og territorier, hvis det er praktisk muligt og relevant.

(80)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af beredskabsplaner og simuleringsøvelser bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler for gennemførelse af disse planer og øvelser i praksis.

(81)

Veterinærlægemidler såsom vacciner, hyperimmunsera og antimikrobielle midler spiller en vigtig rolle i forbindelse med forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme. I konsekvensanalysen vedrørende vedtagelse af denne forordning fremhæves især betydningen af vacciner som et redskab til forebyggelse, bekæmpelse og udryddelse af dyresygdomme.

(82)

For visse overførbare dyresygdommes vedkommende er det imidlertid nødvendigt, at bekæmpelsesstrategierne omfatter forbud mod eller restriktioner for anvendelse af visse veterinærlægemidler, idet brug af disse ville mindske effektiviteten af strategierne. F.eks. kan visse veterinærlægemidler sløre de kliniske sygdomstegn, umuliggøre påvisning af en sygdomsfremkaldende agens eller vanskeliggøre hurtig differentialdiagnosticering og derved bringe en korrekt påvisning af sygdommen i fare.

(83)

Disse bekæmpelsesstrategier kan dog variere betydeligt, alt efter hvilken listeopført sygdom der er tale om. Der bør derfor i denne forordning fastsættes regler for brug af veterinærlægemidler til forebyggelse og bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme samt harmoniserede kriterier til brug for stillingtagen til, hvorvidt og hvordan vacciner, hyperimmunsera og antimikrobielle midler skal anvendes. For at sikre en smidig tilgang og for at tage højde for de forskellige listeopførte sygdommes individuelle karakteristika og adgangen til effektive behandlinger bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår restriktioner for, forbud mod eller pligt til anvendelse af bestemte veterinærlægemidler som led i bekæmpelse af visse listeopførte sygdomme. I hastetilfælde bør det med henblik på at håndtere nye risici med potentielle ødelæggende konsekvenser for dyre- eller folkesundheden, økonomien, samfundet eller miljøet være muligt at vedtage de relevante foranstaltninger efter hasteproceduren.

(84)

I forlængelse af konklusionerne i ekspertudtalelsen om vaccine- og/eller diagnostikbanker for alvorlige dyresygdomme bør der tages skridt til, at Unionen og medlemsstaterne kan opbygge lagre af antigener, vacciner og diagnostiske reagenser til listeopførte sygdomme, der udgør en alvorlig trussel mod dyre- eller folkesundheden. Oprettelse af en EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bank ville fremme opnåelse af Unionens dyresundhedsmæssige målsætninger ved at muliggøre en hurtig og effektiv indsats, når der er behov for bankens ressourcer, og ville udgøre en effektiv udnyttelse af begrænsede ressourcer.

(85)

For at sikre en sådan hurtig og effektiv indsats bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår oprettelse og forvaltning af sådanne banker samt sikkerhedsstandarder og krav vedrørende driften af dem. Denne forordning bør dog ikke give mulighed for at vedtage regler om finansiering af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltningerne, herunder vaccination.

(86)

Der bør fastlægges kriterier for prioriteret adgang til EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankernes ressourcer for at sikre effektiv distribution heraf i krisesituationer.

(87)

Af hensyn til sikkerheden over for bioterrorisme og agroterrorisme bør visse oplysninger om EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker behandles som klassificerede informationer og offentliggørelse heraf forbydes. Hvad angår samme type oplysninger vedrørende nationale vaccinebanker bør de forskellige medlemsstaters forfatningsmæssige bestemmelser om informationsfrihed overholdes, samtidig med at det sikres, at de pågældende informationer behandles som klassificerede informationer.

(88)

For at sikre ensartede betingelser for forvaltning af EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte nærmere regler for, hvilke biologiske produkter der skal indgå i disse banker, og hvilke sygdomme de skal dække, nærmere regler om forsyning, mængder, opbevaring og udlevering, proceduremæssige og tekniske krav til antigener, vacciner og diagnostiske reagenser samt hyppigheden og indholdet af indgivelser af oplysninger til Kommissionen.

(89)

I tilfælde af et udbrud af en listeopført sygdom, der anses for at udgøre en høj risiko for dyre- eller folkesundheden i Unionen, bør medlemsstaterne sikre, at der træffes øjeblikkelige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger til udryddelse af den pågældende sygdom for at beskytte dyre- og folkesundheden.

(90)

Den kompetente myndighed bør være ansvarlig for at indlede de første undersøgelser til bekræftelse eller udelukkelse af et udbrud af en meget smitsom listeopført sygdom, der anses for at udgøre en høj risiko for dyre- eller folkesundheden i Unionen.

(91)

Den kompetente myndighed bør iværksætte foreløbige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for at hindre spredning af den listeopførte sygdom og bør foretage en epidemiologisk undersøgelse.

(92)

Så snart en listeopført sygdom er blevet bekræftet, bør den kompetente myndighed træffe de nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, herunder om nødvendigt oprettelse af restriktionszoner, for at udrydde og hindre yderligere spredning af den pågældende sygdom.

(93)

Forekomst af en listeopført sygdom hos vildtlevende dyr kan indebære en risiko for folkesundheden og opdrættede dyrs sundhed. Der bør derfor fastsættes særlige regler om sygdomsbekæmpelses- og udryddelsesforanstaltninger for vildtlevende dyr, når det er nødvendigt.

(94)

Der kan være tilfælde, hvor små bestande af visse dyr, f.eks. sjældne racer og arter, kan bringes i fare af almindelige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde af forekomst af en listeopført sygdom. Beskyttelse af sådanne racer og arter kan kræve ændrede foranstaltninger truffet af den kompetente myndighed. Sådanne ændringer bør imidlertid ikke hæmme den overordnede bekæmpelse af sygdommen.

(95)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, der ikke er meget smitsomme, og som er omfattet af obligatoriske regler, der kræver deres udryddelse, bør sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger iværksættes på en måde, der forhindrer, at de pågældende sygdomme spredes, især til ikkeangrebne områder. De pågældende foranstaltninger kan dog eventuelt være mere begrænsede eller anderledes end dem, der gælder for de farligste listeopførte sygdomme. Ved denne forordning bør der derfor fastsættes særlige regler for disse mindre farlige sygdomme. Medlemsstater, der har indført et valgfrit udryddelsesprogram, bør også iværksætte sådanne sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger. I visse tilfælde kan udryddelse, afhængigt af sygdomsprofilen og den epidemiologiske situation, være et mål på lang sigt, mens målet på kort sigt kan være bekæmpelse af sygdommen. Sygdomsbekæmpelsesforanstaltningernes omfang og intensitet bør dog stå i rimeligt forhold til målene og tage hensyn til den pågældende listeopførte sygdoms karakteristika, fordeling og betydning for den berørte medlemsstat og Unionen som helhed.

(96)

For at sikre, at operatører, personer, der holder selskabsdyr, og de kompetente myndigheder anvender de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der fastlægges i denne forordning, på effektiv vis, og under hensyntagen til de særlige karakteristika ved sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne for de enkelte listeopførte sygdomme og de relevante risikofaktorer bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår detaljerede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal gennemføres, i tilfælde af mistanke om eller bekræftelse af en listeopført sygdom på virksomheder og andre steder samt i restriktionszoner.

(97)

For at gøre det muligt for Kommissionen at vedtage midlertidige særlige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger i tilfælde, hvor de i denne forordning fastlagte sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger ikke er tilstrækkelige eller egnede til at håndtere den involverede risiko, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge særlige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for et begrænset tidsrum.

(98)

Det er nødvendigt at registrere visse transportører og virksomheder, der holder landdyr, håndterer avlsmateriale eller transporterer sådanne dyr/sådant materiale, for at den kompetente myndighed kan foretage passende overvågning og forebygge, bekæmpe og udrydde overførbare dyresygdomme.

(99)

For at undgå uberettigede administrative byrder og omkostninger bør medlemsstaterne have begrænset mulighed for at fritage bestemte typer virksomheder, der udgør en lav risiko, fra registreringsforpligtelsen. For at opnå en harmoniseret tilgang til meddelelse af sådanne fritagelser bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. En sådan harmoniseret tilgang er især nødvendig for at hindre, at bestemte typer virksomheder fritages fra registreringsforpligtelsen. Dette er særlig relevant ikke kun for de virksomheder, der udgør mere end en ubetydelig risiko for dyresundheden, men også for virksomheder, der udgør mere end en ubetydelig risiko for folkesundheden. Et eksempel på en sådan risiko er hold af dyr, der lever i tæt kontakt med eller i nærheden af mennesker, som f.eks. hundeopdræt på et niveau, der indebærer en vis kontinuitet og en vis grad af organisation, hvor hovedformålet er salg, med henblik på at hundene bliver selskabsdyr i husstande.

(100)

Hvis en bestemt type virksomhed, der holder landdyr eller håndterer eller opbevarer avlsmateriale, udgør en særlig dyresundhedsmæssig risiko, bør den skulle godkendes af den kompetente myndighed.

(101)

For at undgå uberettigede administrative byrder og omkostninger, navnlig for virksomheder, der udgør en lav risiko, bør der, hvor det er muligt, sikres en fleksibilitet i forbindelse med de relevante foranstaltninger, der gør det muligt at tilpasse ordningen for registrering og godkendelse til lokale og regionale forhold og produktionsmønstre.

(102)

I visse tilfælde er det ønskeligt eller nødvendigt at harmonisere visse betingelser for registrering eller godkendelse i hele Unionen. For eksempel bør avlsmaterialevirksomheder og sammenbringninger opfylde visse betingelser og bør blive godkendt med henblik på at overholde internationale standarder for dermed at gøre det muligt for Unionen at give dyresundhedsmæssige garantier til tredjelande i forbindelse med handel. Sådanne betingelser bør også indebære krav om særlig uddannelse eller erhvervsmæssige kvalifikationer for visse meget specifikke virksomheder eller aktiviteter (f.eks. for embryoopsamlingshold) eller endog en forpligtelse til særligt tilsyn fra den kompetente myndighed. Kommissionen bør derfor tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF vedrørende disse nærmere krav med henblik på at fastsætte sådanne specifikke betingelser.

(103)

For at mindske de administrative byrder bør registrering og godkendelse så vidt muligt integreres i et registrerings- eller godkendelsessystem, som den enkelte medlemsstat allerede har indført i andet øjemed.

(104)

Operatører har førstehåndskendskab til de dyr, som de er ansvarlige for. De bør derfor have ajourførte fortegnelser over oplysninger, der er relevante for vurdering af dyresundhedsstatussen, for sporbarhed og for en epidemiologisk undersøgelse i tilfælde af forekomst af en listeopført sygdom. Disse fortegnelser bør være lettilgængelige for den kompetente myndighed.

(105)

For at sikre, at der findes ajourførte oplysninger om registrerede virksomheder og operatører og godkendte virksomheder, bør de kompetente myndigheder oprette og føre et register over sådanne virksomheder og operatører. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår, hvilke oplysninger der skal indgå i registret over virksomheder og operatører.

(106)

For at blive godkendt af den kompetente myndighed bør en virksomhed skulle opfylde visse krav. Inden den kompetente myndighed giver godkendelse, bør den ved et besøg på stedet kontrollere, om alle kravene er opfyldt. I nogle tilfælde kan alle betingelserne ikke straks opfyldes, men de resterende mangler udgør ikke en betydelig risiko for dyre- eller folkesundheden. I disse tilfælde bør det være muligt for den kompetente myndighed at give betinget godkendelse efterfulgt af endnu et besøg på stedet for at kontrollere, at der er sket fremskridt. I sådanne tilfælde bør den kompetente myndighed give operatørerne af de pågældende virksomheder den nødvendige effektive vejledning, så den pågældende operatør forstår manglen og kan planlægge en vellykket afhjælpning.

(107)

Effektiv sporbarhed er et centralt element i sygdomsbekæmpelsespolitik. Der bør være identifikations- og registreringskrav, der er specifikke for de forskellige arter af opdrættede landdyr og avlsmateriale, med henblik på at lette effektiv anvendelse af denne forordnings regler om forebyggelse og bekæmpelse af sygdomme. Derudover er det vigtigt at fastsætte regler, der giver mulighed for at indføre en ordning for identifikation og registrering af arter, der i dag ikke er omfattet af en sådan ordning, eller når ændrede omstændigheder og risici tilsiger det.

(108)

Med hensyn til visse dyrearter, for hvilke det er vigtigt at kunne spore enkelte dyr eller dyregrupper, bør der stilles krav om et fysisk identifikationsmiddel. Dette indebærer, at det pågældende dyr mærkes fysisk, forsynes med et mærke eller en mikrochip eller på anden måde identificeres ved hjælp af en metode, der kan ses eller spores på eller i dyrets krop, og som ikke let kan fjernes.

(109)

For at sikre, at identifikations- og registreringssystemet fungerer godt, og sikre sporbarhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår forpligtelser vedrørende databaser, detaljerede identifikations- og registreringskrav for forskellige dyrearter, herunder fritagelser og betingelser for sådanne fritagelser, og dokumenter.

(110)

Det bør sikres, at de administrative byrder og omkostninger begrænses, og at systemet er smidigt i situationer, hvor sporbarhedskravene kan opfyldes på andre måder end dem, der fastsættes i denne forordning. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør derfor delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår undtagelser fra identifikations- og registreringskravene.

(111)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af identifikations- og registreringssystemet og sporbarhed bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelse for så vidt angår fastsættelse af regler vedrørende tekniske specifikationer for databaser, identifikationsmidler, dokumenter og formater samt tidsfrister.

(112)

Et vigtigt redskab til at forebygge introduktion og spredning af en overførbar dyresygdom er at fastsætte restriktioner for flytning af dyr og produkter, der kan overføre den pågældende sygdom. Begrænsning af flytning af dyr og produkter kan imidlertid have alvorlige økonomiske konsekvenser og kan gribe forstyrrende ind i det indre markeds funktion. Sådanne restriktioner bør derfor kun anvendes, når det er nødvendigt og står i rimeligt forhold til de relevante risici. Denne tilgang er i tråd med principperne i SPS-aftalen og OIE's internationale standarder.

(113)

De almindelige krav i denne forordning bør gælde for alle flytninger af dyr, såsom forbuddet mod flytning af dyr fra en virksomhed, hvor der er abnorm dødelighed eller andre sygdomssymptomer med ukendte årsager, eller sygdomsforebyggelseskrav i forbindelse med transport.

(114)

Den nuværende retlige ramme, der er fastsat i EU-lovgivningen på området for dyresundhed, om flytning af landdyr og produkter indebærer harmoniserede regler primært for sådan flytning mellem medlemsstaterne, mens det overlades til medlemsstaterne at fastsætte de nødvendige flytningskrav på deres område. Konsekvensanalysen vedrørende denne forordnings vedtagelse omfattede en udførlig sammenligning mellem den nuværende situation og en model, hvor reglerne for flytning inden for de enkelte medlemsstater også ville blive harmoniseret på EU-plan. Det er blevet konkluderet, at den nuværende tilgang bør fastholdes, da fuldstændig harmonisering af alle flytninger vil være meget kompleks, og fordi fordelene i form af lettelse af flytninger imellem medlemsstaterne ikke opvejer den negative indvirkning på muligheden for at bekæmpe sygdomme, som en sådan tilgang kan få.

(115)

Der bør gælde en række grundlæggende dyresundhedsmæssige krav for dyr, der flyttes mellem medlemsstaterne. Først og fremmest bør dyr ikke flyttes fra virksomheder, hvor der er abnorm dødelighed eller sygdomstegn med ukendte årsager. Dødelighed — selv abnorm dødelighed — i forbindelse med videnskabelige procedurer, der er tilladt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (19), og som ikke kan tilskrives infektion med listeopførte sygdomme, bør dog ikke være en grund til at hindre flytning af dyr i videnskabeligt øjemed.

(116)

Denne forordning bør imidlertid sikre den fornødne fleksibilitet til at lette flytning af arter og kategorier af landdyr, der udgør en lav risiko for spredning af listeopførte sygdomme mellem medlemsstaterne. Der bør desuden være yderligere muligheder for undtagelser i tilfælde, hvor medlemsstater eller operatører har indført effektive alternative risikobegrænsende foranstaltninger, f.eks. et højt biosikringsniveau og effektive overvågningssystemer.

(117)

Hovdyr og fjerkræ er grupper af dyrearter af stor økonomisk betydning og er omfattet af særlige flytningskrav i henhold til EU-lovgivning vedtaget inden denne forordning, nemlig Rådets direktiv 64/432/EØF (20), 91/68/EØF (21), 2009/156/EF (22), 2009/158/EF (23) og til dels direktiv 92/65/EØF. Hovedreglerne for flytning af dyr af nævnte arter bør fastsættes i denne forordning. Detaljerede krav, som i vid udstrækning afhænger af de sygdomme, der kan overføres via forskellige arter eller kategorier af dyr, bør fastsættes i efterfølgende kommissionsretsakter under hensyntagen til de enkelte sygdommes, dyrearters og dyrekategoriers særlige karakteristika.

(118)

Eftersom sammenbringning af hovdyr og fjerkræ er forbundet med en særlig høj sygdomsrisiko, bør det antal dyr, som kan sammenbringes i én flytning mellem medlemsstater, begrænses, og der bør i denne forordning fastsættes særlige regler for at beskytte sundheden for de dyr, der bringes sammen, og hindre spredning af overførbare dyresygdomme. Sammenbringning finder som regel sted på en virksomhed, der er godkendt til formålet, eller, såfremt det er tilladt af oprindelsesmedlemsstaten, den første sammenbringning på et transportmiddel som f.eks. en lastbil ved opsamling af dyr forskellige steder i denne medlemsstat.

(119)

Afhængigt af de pågældende listeopførte sygdomme og arter er det nødvendigt at fastsætte særlige dyresundhedsmæssige krav for visse andre dyrearter end opdrættede hovdyr og fjerkræ. Regler for disse arter er også fastsat inden for den retlige ramme, der har fundet anvendelse inden denne forordning, navnlig direktiv 92/65/EØF. Dette direktiv indeholder særlige regler om flytning af dyrearter såsom bier, humlebier, primater, hunde og katte, og der bør derfor ved denne forordning fastlægges et retsgrundlag for vedtagelse af delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter om særlige regler for flytning af de pågældende dyrearter.

(120)

Afgrænsede virksomheder, som sædvanligvis anvendes til hold af laboratoriedyr eller dyr til zoologiske haver, er normalt kendetegnet ved et højt biosikringsniveau og en god og velkontrolleret sundhedsstatus samt færre flytninger eller udelukkende flytninger inden for de pågældende virksomheders lukkede system. Status som afgrænset virksomhed, som operatører frivilligt kan ansøge om, blev indført ved direktiv 92/65/EØF, som fastsætter godkendelsesregler og -krav samt flytningskrav for godkendte organer, institutter og centre. Det dermed etablerede system gør det muligt for de pågældende virksomheder at udveksle dyr indbyrdes med færre flytningskrav, samtidig med at der gives sundhedsgarantier inden for afgrænsede virksomheders lukkede system. Systemet har derfor fået bred tilslutning fra operatører og anvendes som en frivillig mulighed. Begrebet afgrænsede virksomheder bør følgelig opretholdes i denne forordning, som også bør fastsætte regler for flytning mellem sådanne virksomheder.

(121)

Det kan være nødvendigt at flytte dyr, der ikke opfylder de almindelige dyresundhedsmæssige krav i denne forordning, og som udgør en højere dyresundhedsmæssig risiko, i videnskabeligt øjemed, f.eks. til forsknings- eller diagnosticeringsformål, navnlig formål godkendt i henhold til direktiv 2010/63/EU. Sådanne flytninger bør ikke forbydes eller begrænses unødigt ved denne forordning, da dette kan hæmme ellers tilladte forskningsaktiviteter og sinke den videnskabelige udvikling. Ikke desto mindre er det af afgørende betydning, at der i denne forordning fastsættes regler til at sikre, at flytning af sådanne dyr foregår på sikker vis.

(122)

Mønstrene for flytning af cirkusdyr, dyr i zoologiske haver, dyr, der skal udstilles, og visse andre dyr afviger ofte fra flytningsmønstrene for andre opdrættede arter. Tilpasning af EU-reglerne om dyreflytninger til sådanne dyr bør ske på grundlag af særlige overvejelser, hvor der tages hensyn til specifikke risici og alternative risikobegrænsende foranstaltninger.

(123)

For at sikre, at målene omhandlet i betragtning 112-122 nås, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår sygdomsforebyggende foranstaltninger i forbindelse med transport, særlige regler for flytning af visse dyrearter og særlige situationer, såsom sammenbringning af dyr eller afvisning af sendinger, samt særlige krav til eller undtagelser for andre typer af flytninger, f.eks. flytning i videnskabeligt øjemed.

(124)

For at sikre mulighed for at anvende særlige regler for flytning i tilfælde, hvor de almindelige flytningsregler ikke er tilstrækkelige eller egnede til at begrænse spredningen af en bestemt sygdom, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte særlige flytningsregler for et begrænset tidsrum.

(125)

Flytninger af opdrættede landdyr mellem medlemsstater bør opfylde kravene til sådanne flytninger. Dyrearter, der udgør en sundhedsrisiko, eller der er af større økonomisk betydning, bør ledsages af et dyresundhedscertifikat udstedt af den kompetente myndighed.

(126)

I det omfang det er teknisk, praktisk og økonomisk muligt, bør der drages nytte af den teknologiske udvikling til at mindske de administrative byrder for operatører og de kompetente myndigheder i forbindelse med certificering og anmeldelse ved at anvende informationsteknologi som erstatning for papirdokumentation og til at lette anmeldelsesprocedurerne og så vidt muligt anvende sådan teknologi til flere forskellige formål.

(127)

I tilfælde, hvor der ikke er et krav om, at et dyresundhedscertifikat udstedes af en kompetent myndighed, bør en operatør, der flytter dyr til en anden medlemsstat, udfærdige en personlig erklæring, som bekræfter, at dyrene opfylder flytningskravene i denne forordning.

(128)

For at sikre, at målene i denne forordnings betragtning 125, 126 og 127 nås, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår regler om indholdet af dyresundhedscertifikater, oplysningsforpligtelser, undtagelser fra kravene vedrørende dyresundhedscertificering, særlige certificeringsregler og embedsdyrlægers pligt til at foretage behørig kontrol forud for underskrivelse af et dyresundhedscertifikat.

(129)

Anmeldelse af flytninger af dyr og avlsmateriale mellem medlemsstater og i visse tilfælde på medlemsstaters nationale område er af afgørende betydning for at sikre sporbarheden af de(t) pågældende dyr og avlsmateriale, når sådanne flytninger kan være forbundet med en risiko for spredning af overførbare dyresygdomme. Sådanne flytninger bør derfor anmeldes og registreres ved hjælp af det integrerede veterinærinformationssystem (»Traces«). Traces-systemet integrerer de EDB-systemer, der er omhandlet i artikel 20 i henholdsvis direktiv 90/425/EØF og Rådets beslutning 92/438/EØF (24), i en fælles struktur på grundlag af Kommissionens beslutning 2003/24/EF (25) og 2004/292/EF (26).

(130)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordnings regler om dyresundhedscertificering og anmeldelse af flytninger bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler vedrørende standarddyresundhedscertifikater, personlige erklæringer, formater og tidsfrister for anmeldelse af flytninger for både landdyr og akvatiske dyr, avlsmateriale og, hvis det også er relevant, animalske produkter.

(131)

De særlige karakteristika for flytninger af selskabsdyr udgør en dyresundhedsmæssig risiko, som afviger betydeligt fra risikoen ved andre opdrættede dyr. Der bør derfor i denne forordning fastsættes særlige, mindre strenge, regler for sådanne flytninger. Disse mindre strenge regler er imidlertid kun berettigede, hvis det pågældende selskabsdyr reelt ledsager ejeren under ejerens flytning eller i en begrænset periode derefter, og hvis højst fem selskabsdyr, jf. bilag I, del A, flyttes sammen med ejeren på én gang. For at sikre, at selskabsdyr ikke udgør en signifikant risiko for spredning af overførbare dyresygdomme, og for at præcisere de ekstraordinære situationer, hvor mere end fem selskabsdyr må ledsage ejeren, eller hvor et selskabsdyr vil skulle flyttes i et længere tidsrum før eller efter ejerens flytning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår nærmere regler om flytning af sådanne dyr. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordnings dyresundhedsmæssige krav vedrørende flytning af selskabsdyr bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler om sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes med henblik på sådanne flytninger.

(132)

Vildtlevende dyr kan af forskellige årsager udgøre en dyre- og folkesundhedsmæssig risiko, f.eks. hvis de flyttes ind på en virksomhed eller fra ét miljø til et andet. Det kan være nødvendigt at træffe passende forebyggende foranstaltninger vedrørende flytning af de pågældende dyr for at undgå spredning af overførbare dyresygdomme. For at sikre, at vildtlevende dyr ikke udgør en signifikant risiko for spredning af overførbare dyresygdomme, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår yderligere krav vedrørende flytning af vildtlevende landdyr.

(133)

Avlsmateriale kan udgøre en tilsvarende risiko for spredning af overførbare dyresygdomme til levende dyr. Dertil kommer, at der til produktion af sådant materiale knytter sig særlige aspekter, som vedrører høje sundhedskrav til avlsdyr, og som nødvendiggør strengere eller særlige dyresundhedsmæssige krav til donordyr. For at garantere sikre flytninger af avlsmateriale, for at bevare den forventede høje sundhedsstandard i forbindelse hermed og for at tage hensyn til visse særlige anvendelsesformål for sådant materiale bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår nærmere krav til flytning af avlsmateriale af visse dyrearter, særlige krav for f.eks. flytning af sådant materiale i videnskabeligt øjemed, og undtagelser fra dyresundhedscertificeringsforpligtelsen.

(134)

Animalske produkter kan udgøre en risiko for spredning af overførbare dyresygdomme. De fødevaresikkerhedsmæssige krav til animalske produkter, der er fastsat i EU-lovgivningen, sikrer god hygiejnepraksis og mindsker de dyresundhedsmæssige risici ved disse produkter. Der bør imidlertid i denne forordning fastlægges særlige dyresundhedsforanstaltninger, såsom sygdomsbekæmpelses- og hasteforanstaltninger, som skal anvendes for visse typer af produkter for at sikre, at dyresygdomme ikke spredes med animalske produkter. For at sikre sikker flytning af animalske produkter i disse særlige tilfælde bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af nærmere regler om flytning af animalske produkter i relation til de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der træffes, forpligtelserne vedrørende dyresundhedscertificering og undtagelser fra disse regler, hvis den risiko, der er forbundet med den pågældende flytning, og de indførte risikobegrænsende foranstaltninger tillader det.

(135)

Når medlemsstaterne træffer nationale foranstaltninger vedrørende flytning af dyr og avlsmateriale eller beslutter at træffe nationale foranstaltninger for at begrænse virkningerne af andre overførbare dyresygdomme end listeopførte sygdomme på deres område, bør de pågældende nationale foranstaltninger ikke være i strid med EU-lovgivningen om det indre marked. Der bør derfor fastlægges en ramme for sådanne nationale foranstaltninger, ligesom det bør sikres, at foranstaltningerne ligger inden for de grænser, der er tilladt i henhold til EU-retten.

(136)

Det er nødvendigt at registrere og godkende akvakulturvirksomheder, for at den kompetente myndighed kan foretage en passende overvågning og forebygge, bekæmpe og udrydde overførbare dyresygdomme. I henhold til direktiv 2006/88/EF skal alle virksomheder, der flytter akvatiske dyr, autoriseres. Dette autorisationssystem bør opretholdes i henhold til denne forordning, selv om der på nogle af Unionens officielle sprog anvendes andre udtryk for autorisationssystemet i denne forordning end dem, der anvendes i direktiv 2006/88/EF.

(137)

Overførbare dyresygdomme kan spredes i forbindelse med slagtning og forarbejdning af akvakulturdyr, der er omfattet af sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, f.eks. som følge af udledning af spildevand, der indeholder patogener, fra forarbejdningsvirksomheder. Det er derfor nødvendigt at godkende forarbejdningsvirksomheder, der overholder de risikobegrænsende foranstaltninger vedrørende sådan slagtning og forarbejdning. Denne forordning bør således indeholde regler om godkendelse af sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer.

(138)

For at sikre, at offentligheden har adgang til ajourførte oplysninger om registrerede og godkendte virksomheder, bør den kompetente myndighed oprette og føre et register over sådanne virksomheder. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår de oplysninger, der skal indgå i registre over akvakulturvirksomheder, og kravene til akvakulturvirksomheder og transportører vedrørende føring af fortegnelser.

(139)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordnings regler vedrørende registrering og godkendelse af akvakulturvirksomheder og sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarer samt føring af fortegnelser og registre over virksomheder bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler vedrørende oplysningsforpligtelser, undtagelser og andre gennemførelsesregler i den forbindelse.

(140)

Eftersom det i de fleste tilfælde ikke er muligt at identificere individuelle akvatiske dyr, er akvakulturvirksomheders, sygdomsbekæmpelsesvirksomheder for akvatiske fødevarers og transportørers føring af fortegnelser et vigtigt redskab til at sikre sporbarhed af akvatiske dyr. Fortegnelser fungerer også som et værdifuldt værktøj i forbindelse med overvågning af sundhedssituationen på virksomhederne.

(141)

Som det er tilfældet for landdyr, er det nødvendigt at fastsætte harmoniserede regler for flytning af akvatiske dyr, herunder regler om dyresundhedscertificering og anmeldelse af flytninger.

(142)

Der er ved direktiv 2006/88/EF fastsat regler om flytning af akvatiske dyr, som gælder for både flytning inden for den enkelte medlemsstat og mellem medlemsstaterne. Den afgørende faktor i forbindelse med reglerne om flytning af akvatiske dyr er sundhedsstatussen for så vidt angår de listeopførte sygdomme i den medlemsstat, de zoner og de kompartmenter, der er bestemmelsessted.

(143)

Direktiv 2006/88/EF udelader imidlertid vildtlevende akvatiske dyr, der fanges eller høstes for direkte at indgå i fødevarekæden, fra sit anvendelsesområde. De er derimod omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, men er ikke omfattet af definitionen af akvakulturdyr. Der bør derfor ved denne forordning fastsættes mulige foranstaltninger for sådanne akvatiske dyr, hvor de relevante risici berettiger hertil, under hensyntagen til forholdsmæssigheden af sådanne foranstaltninger.

(144)

Derfor bør det princip, der forklares i betragtning 142, også finde anvendelse på flytning af akvatiske dyr, der ikke defineres som akvakulturdyr, men er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Dette gælder især for akvatiske dyr med en ukendt eller bekræftet sygdomspositiv sundhedsstatus uanset deres endelige anvendelse. Da flytning af vildtlevende akvatiske dyr med en ukendt eller bekræftet sygdomspositiv sundhedsstatus, der er bestemt til konsum, også kan udgøre en risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme, bør samme regler også gælde for dem. Dette omfatter også de vildtlevende akvatiske dyr, der høstes eller fanges med henblik på konsum, og som flyttes og midlertidig holdes indtil slagtetidspunktet.

(145)

Uforholdsmæssige flytningsrestriktioner og unødvendige administrative byrder for virksomheder og operatører inden for den kommercielle fiskerisektor bør imidlertid undgås. I tilfælde, hvor sådanne levende vildtlevende akvatiske dyr er bestemt til konsum, bør de pågældende regler derfor i princippet kun gælde for flytninger af levende vildtlevende akvatiske dyr, som udgør en betydelig risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme ind i medlemsstater, zoner eller kompartmenter, der er erklæret frie for visse listeopførte sygdomme eller er omfattet af udryddelsesprogrammer for disse sygdomme.

(146)

For at tilskynde medlemsstaterne til at forbedre sundhedsstatussen for deres bestande af akvatiske dyr bør der indføres visse justeringer og øget fleksibilitet ved denne forordning.

(147)

For at sikre kontrol med flytning af akvatiske dyr bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår sygdomsforebyggende foranstaltninger i forbindelse med transport, særlige regler for flytning af visse kategorier af akvatiske dyr til forskellige formål, særlige krav eller undtagelser for visse typer af flytning, f.eks. flytning i videnskabeligt øjemed, og yderligere krav til flytning af vildtlevende akvatiske dyr.

(148)

For at sikre mulighed for midlertidige undtagelser og særlige krav til flytning af akvatiske dyr i tilfælde, hvor de i denne forordning fastsatte flytningsregler ikke er tilstrækkelige eller egnede til at begrænse spredningen af en bestemt listeopført sygdom, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte særlige flytningsregler eller undtagelser for et begrænset tidsrum.

(149)

Unionens akvakulturproduktion er særdeles forskelligartet med hensyn til arter og produktionssystemer, og denne forskelligartethed øges hastigt. Dette kan kræve at de enkelte medlemsstater vedtager nationale foranstaltninger vedrørende andre sygdomme end dem, der betragtes som listeopførte i henhold til denne forordning. Sådanne nationale foranstaltninger bør dog være begrundede, nødvendige og stå i rimeligt forhold til de mål, der skal nås. Endvidere bør de ikke påvirke flytninger mellem medlemsstater, medmindre de er nødvendige for at forhindre introduktion af eller bekæmpe spredning af sygdomme. Nationale foranstaltninger, der påvirker handelen mellem medlemsstater, bør skulle godkendes og løbende revurderes på EU-plan.

(150)

I dag er andre dyrearter end dem, der er defineret som landdyr eller akvatiske dyr i denne forordning, f.eks. krybdyr, padder, insekter mv., kun i meget begrænset omfang berørt af listeopførte sygdomme. Det bør derfor ikke kræves, at alle denne forordnings bestemmelser finder anvendelse på de pågældende dyrearter. Hvis en sygdom, der berører andre arter end landdyr og akvatiske dyr, imidlertid bliver listeopført, bør de relevante dyresundhedsmæssige krav i denne forordning gælde for de pågældende arter, så det sikres, at der kan træffes passende sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger, som står i rimeligt forhold til de mål, der skal nås.

(151)

For at sikre, at det er muligt at fastsætte regler for flytning af dyr, der ikke falder ind under definitionen af landdyr eller akvatiske dyr i denne forordning, og avlsmateriale og animalske produkter af sådanne dyr, når en risiko tilsiger det, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår registrering og godkendelse af virksomheder, føring af fortegnelser og registre, identifikation og registrering, krav vedrørende flytning med hensyn til sporbarhed, dyresundhedscertificering og udfærdigelse af personlige erklæringer og forpligtelser vedrørende anmeldelse af flytninger af dyr samt avlsmateriale og animalske produkter af de pågældende arter.

(152)

Når det er nødvendigt for at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af de dyresundhedsmæssige krav for de pågældende andre dyrearter samt avlsmateriale og animalske produkter deraf, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte nærmere regler vedrørende disse krav.

(153)

For at forhindre introduktion af listeopførte sygdomme og nye sygdomme i Unionen er det nødvendigt at have effektive regler for indførsel til Unionen af dyr, avlsmateriale og animalske produkter, der kan overføre sådanne sygdomme.

(154)

For at garantere Unionens sundhedsstatus fastsætter denne forordning bestemmelser vedrørende flytning af dyr og produkter inden for Unionen. For ikke at bringe denne status i fare er det derfor hensigtsmæssigt at pålægge betingelser for indførsel af dyr og produkter til Unionen, som ikke er mindre strenge end dem, der gælder for flytninger inden for Unionen.

(155)

For at sikre, at dyr, avlsmateriale og animalske produkter fra tredjelande eller territorier opfylder de dyresundhedsmæssige krav, der giver garantier, som svarer til dem, der foreskrives i EU-lovgivningen, er det nødvendigt, at de(t) underkastes passende kontrol af den kompetente myndighed i det tredjeland eller territorium, hvorfra de(t) eksporteres til Unionen. Hvis det er relevant, bør et oprindelsestredjelands eller oprindelsesterritoriums sundhedsstatus verificeres, inden der gives tilladelse til indførsel til Unionen af de(t) pågældende dyr, avlsmateriale eller animalske produkter. Følgelig bør kun tredjelande og territorier, der kan godtgøre, at de opfylder de dyresundhedsmæssige standarder for indførsel af dyrene og produkterne til Unionen, være berettiget til at eksportere dem til Unionen og listeopføres i overensstemmelse hermed.

(156)

For visse arter og kategorier af dyr, avlsmateriale og animalske produkter er der ikke i EU-retsakter vedtaget inden denne forordning opstillet EU-lister over tredjelande og territorier, hvorfra indførsel til Unionen er tilladt. I disse tilfælde bør medlemsstaterne, indtil der er vedtaget regler i henhold til denne forordning, kunne beslutte, fra hvilke lande og territorier de(t) pågældende dyr, avlsmateriale og animalske produkter kan indføres til deres område. Medlemsstaterne bør i forbindelse med sådanne beslutninger tage hensyn til de i denne forordning fastsatte kriterier for EU-listerne over tredjelande og territorier.

(157)

For at sikre, at de dyresundhedsmæssige krav i denne forordning vedrørende indførsel til Unionen opfyldes, og at de er i overensstemmelse med principperne i OIE-kodekserne, bør alle dyr, alt avlsmateriale og alle animalske produkter, der indføres til Unionen, ledsages af et dyresundhedscertifikat udstedt af oprindelsestredjelandets eller oprindelsesterritoriets kompetente myndighed, som bekræfter, at alle de dyresundhedsmæssige krav vedrørende indførsel til Unionen er opfyldt. Der bør dog være mulighed for at fravige denne regel for produkter, der udgør en lav dyresundhedsmæssig risiko.

(158)

Dyresundhedscertifikater kan være fyldestgørende i sig selv, men EU-lovgivningen foreskriver ofte certificering til andre formål, f.eks. til attestering af, at folkesundheds- eller dyrevelfærdsmæssige krav for dyr eller produkter er opfyldt. Det er nødvendigt at tage hensyn til dette. Med henblik på at minimere de administrative byrder og omkostninger bør de pågældende dyresundhedscertifikater også kunne indeholde oplysninger, der kræves i henhold til anden EU-lovgivning vedrørende fødevare- og fodersikkerhed og dyrevelfærd.

(159)

Sygdomme kan spredes på andre måder end med dyr, avlsmateriale, animalske produkter, animalske biprodukter og afledte produkter. F.eks. kan køretøjer, transportcontainere, hø, halm, planteprodukter, materialer, der kan have været i kontakt med inficerede dyr, og udstyr også sprede sygdomme. Når det er nødvendigt, bør der træffes foranstaltninger til at forhindre, at sygdomme overføres på disse måder.

(160)

For at sikre en passende detaljeringsgrad i kravene vedrørende indførsel til Unionen bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår vedtagelse af supplerende regler om godkendelse af virksomheder i tredjelande og territorier og undtagelser herfra, dyresundhedsmæssige krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger fra tredjelande og territorier samt dyresundhedsmæssige krav vedrørende sygdomsfremkaldende agenser, andet materiale, transportmidler og udstyr, der kan overføre dyresygdomme.

(161)

For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af de dyresundhedsmæssige krav vedrørende indførsel til Unionen af sendinger af dyr, avlsmateriale og animalske produkter bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastsætte regler om bl.a. listen over tredjelande og territorier, hvorfra det er tilladt at indføre dyr, avlsmateriale og animalske produkter til Unionen, og indholdet og udformningen af standarddyresundhedscertifikater.

(162)

Erfaringer har vist, at det ved udbrud af en alvorlig sygdom i medlemsstater eller i tredjelande eller territorier, hvorfra dyr eller produkter indføres til Unionen, er nødvendigt øjeblikkelig at træffe sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger for at forhindre introduktion og begrænse spredning af sygdommen. En sådan krisesituation kan omfatte listeopførte sygdomme, nye sygdomme eller andre farer for dyrs sundhed. Det bør i denne forbindelse præciseres, hvilke af de i denne forordning fastlagte sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger der kan anvendes i tilfælde af forekomst af en listeopført eller ny sygdom eller en fare. I alle sådanne tilfælde er det af afgørende betydning, at foranstaltninger kan træffes med meget kort varsel og uden forsinkelser. Eftersom sådanne foranstaltninger vil begrænse flytninger inden for eller til Unionen, bør de iværksættes på EU-plan, når det er muligt.

(163)

For at sikre en effektiv og hurtig indsats over for nye risici bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelse til at fastlægge hasteforanstaltninger.

(164)

Kommissionen bør i behørigt begrundede tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, om bl.a. foranstaltninger vedrørende nye sygdomme, lageropbygning, forsyning, opbevaring, udlevering og andre procedurer for EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker, fastlæggelse af særlige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger og undtagelser for et begrænset tidsrum, særlige regler om flytninger af landdyr og akvatiske dyr for et begrænset tidsrum, hasteforanstaltninger samt listeopførelse af tredjelande og territorier med hensyn til indførsel til Unionen.

(165)

Ved denne forordning fastsættes der almindelige og særlige regler om forebyggelse og bekæmpelse af overførbare dyresygdomme, ligesom der sikres en harmoniseret tilgang til dyresundhed i hele Unionen. På visse områder, f.eks. overordnede ansvarsområder vedrørende dyresundhed, anmeldelse, overvågning, registrering og godkendelse eller sporbarhed, bør medlemsstaterne have tilladelse til eller tilskyndes til at anvende supplerende eller strengere nationale foranstaltninger. Sådanne nationale foranstaltninger bør dog kun være tilladt, hvis de ikke bringer de dyresundhedsmæssige målsætninger fastsat i denne forordning i fare, ikke er i strid med denne forordning og ikke er til hinder for flytning af dyr og produkter mellem medlemsstaterne, medmindre det er nødvendigt for at forhindre introduktion af eller bekæmpe sygdomme.

(166)

Nationale foranstaltninger som omhandlet i betragtning 165 bør være underkastet en forenklet anmeldelsesprocedure for at begrænse den administrative byrde. Erfaringen har vist, at den generelle anmeldelsesprocedure, der er fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (27), har været et vigtigt redskab som rettesnor for og til forbedring af kvaliteten af nationale tekniske forskrifter — i form af øget gennemskuelighed, læsbarhed og effektivitet — på ikkeharmoniserede eller delvis harmoniserede områder. Den generelle anmeldelsesprocedure bør derfor finde anvendelse.

(167)

EU-reglerne om dyresundhed er i dag indeholdt i følgende retsakter fra Europa-Parlamentet og Rådet og i senere kommissionsretsakter vedtaget i henhold til dem:

(168)

Denne forordning fastsætter regler om identifikation og registrering af kvæg, hvorimod regler om mærkning af oksekød ikke er omfattet af dens anvendelsesområde. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1760/2000 (52) fastsætter regler om identifikation og registrering af kvæg og om mærkning af oksekød. Den bør derfor ændres for at ophæve bestemmelserne heri om identifikation og registrering af kvæg, mens bestemmelserne om mærkning af oksekød fortsat skal gælde.

(169)

For sikre troværdigheden af foranstaltningerne i de gældende forordninger om ordninger for identifikation og registrering af kvæg, får og geder, fordrer denne lovgivning, at medlemsstaterne gennemfører relevante og effektive kontrolforanstaltninger. Sådanne relevante og effektive offentlige kontrolforanstaltninger bør også bevares i fremtiden. Som en del af forslagspakken om mere intelligent lovgivning med henblik på sikrere fødevarer fastsættes der i denne forordning ikke bestemmelser om offentlig kontrol, da sådanne regler bør fastsættes inden for rammerne af den foreslåede horisontale lovgivning om offentlig kontrol. Selv hvis de foreslåede nye horisontale regler om offentlig kontrol ikke måtte træde i kraft på samme tid som denne forordning, vil Kommissionen imidlertid ved hjælp af de gældende horisontale regler om offentlig kontrol kunne sikre et tilsvarende kontrolniveau.

(170)

Reglerne i de lovgivningsmæssige retsakter, der er nævnt i betragtning 167, skal erstattes af denne forordning og efterfølgende retsakter fra Kommissionen vedtaget i henhold til denne forordning. Nævnte lovgivningsmæssige retsakter bør derfor ophæves. For at sikre juridisk klarhed og undgå et retligt tomrum bør ophævelsen dog først få virkning, når de relevante delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter er vedtaget i henhold til denne forordning. Det er derfor nødvendigt at tillægge Kommissionen beføjelse til at fastlægge, hvornår ophævelsen af de pågældende lovgivningsmæssige retsakter får virkning, mens lovgiver bør fastsætte en frist.

(171)

Følgende rådsretsakter på dyresundhedsområdet er forældede og bør udtrykkeligt ophæves af hensyn til klarheden i EU-lovgivningen: Rådets beslutning 78/642/EØF (53), Rådets direktiv 79/110/EØF (54), Rådets direktiv 81/6/EØF (55), Rådets beslutning 89/455/EØF (56), Rådets direktiv 90/423/EØF (57), Rådets beslutning 90/678/EØF (58), Rådets direktiv 92/36/EØF (59), Rådets direktiv 98/99/EF (60).

(172)

Kravene fastsat i denne forordning bør ikke finde anvendelse, før de vigtigste delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter er vedtaget af Kommissionen i henhold til denne forordning, således at der afsættes en periode på 24 måneder fra vedtagelsen af de vigtigste retsakter før datoen, hvorfra de finder anvendelse, hvorved medlemsstaterne og operatører får mulighed for at tilpasse sig de nye regler på behørig vis. Derudover bør Kommissionen gives en periode på mindst 36 måneder til at udarbejde disse nye regler.

(173)

For at sikre retlig klarhed for så vidt angår anvendelse af reglerne om identifikation og registrering af dyr og sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for bestemte dyresygdomme og zoonoser bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår den dato, fra hvilken forordning (EF) nr. 21/2004 samt direktiv 92/66/EØF, 2000/75/EF, 2001/89/EF, 2002/60/EF, 2003/85/EF, 2005/94/EF og 2008/71/EF ophører med at finde anvendelse, idet der i den henseende bør fastsættes en frist i denne forordning.

(174)

I overensstemmelse med den forebyggende tilgang til dyresundhed, som fremmes med denne forordning, bør de særlige foranstaltninger vedrørende salmonella, der fandt anvendelse på levende dyr afsendt til Finland og Sverige inden den 20. april 2016, fortsat gælde, og forordning (EF) nr. 2160/2003 bør ændres i overensstemmelse hermed.

(175)

I betragtning af vedtagelsen for nylig af forordning (EU) nr. 576/2013 er det ønskeligt at fastsætte en lang overgangsperiode, før de tilsvarende regler i nærværende forordning finder anvendelse.

(176)

Gennemførelsesbeføjelserne i henhold til denne forordning bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (61).

(177)

Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(178)

Denne forordning bør ikke medføre uforholdsmæssigt store administrative byrder eller økonomiske konsekvenser for små og mellemstore virksomheder. Der er i denne forordning på grundlag af høringer af interessenter taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige situation. En eventuel generel undtagelse fra denne forordnings krav for sådanne virksomheder er i betragtning af de samfundsmæssige målsætninger om at beskytte dyre- og folkesundheden ikke blevet overvejet. Disse virksomheder bør imidlertid fritages for en række af kravene i denne forordning under hensyntagen til de relevante risici.

(179)

Målene for denne forordning, nemlig at fastsætte dyresundhedsregler for dyr, avlsmateriale, animalske produkter, animalske biprodukter og afledte produkter, i det omfang de(t) ikke er omfattet af særlige regler i anden EU-lovgivning, og for andet materiale, der kan være med til at sprede overførbare dyresygdomme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan via en fælles, koordineret retlig ramme for dyresundhed; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål —

a)

prioritering og kategorisering af sygdomme af betydning for Unionen samt for fastlæggelse af ansvarsområder inden for dyresundhed (del I: artikel 1-17)

b)

tidlig opdagelse og anmeldelse af samt rapportering om sygdomme, overvågning, udryddelsesprogrammer og status som sygdomsfri (del II: artikel 18-42)

c)

sygdomsberedskab og -bekæmpelse (del III: artikel 43-83)

d)

registrering og godkendelse af virksomheder og transportører samt flytning af og sporbarhed af dyr, avlsmateriale og animalske produkter inden for Unionen (del IV: artikel 84-228 og del VI: artikel 244-248 og 252-256)

e)

indførsel af dyr, avlsmateriale og animalske produkter til Unionen og eksport af sådanne sendinger fra Unionen (del V: artikel 229-243 og del VI: artikel 244-246 og 252-256)

f)

ikkekommercielle flytninger af selskabsdyr til en medlemsstat fra en anden medlemsstat eller fra et tredjeland eller territorium (del VI: artikel 244-256)

g)

hasteforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af en sygdomskrisesituation, (del VII: artikel 257-262).

a)

har til formål at sikre:

b)

tager hensyn til:

a)

opdrættede og vildtlevende dyr

b)

avlsmateriale

c)

animalske produkter

d)

animalske biprodukter og afledte produkter, uden at det berører reglerne i forordning (EF) nr. 1069/2009

e)

faciliteter, transportmidler, udstyr og alle andre infektionsveje og materialer, hvormed overførbare dyresygdomme spredes eller kan spredes.

a)

afgørelse nr. 1082/2013/EU

b)

forordning (EF) nr. 999/2001

c)

direktiv 2003/99/EF

d)

forordning (EF) nr. 2160/2003.

a)

landdyr og dyr, der ikke er landdyr, men som kan overføre sygdomme, der angriber landdyr

b)

avlsmateriale af landdyr

c)

animalske produkter af landdyr.

a)

akvatiske dyr og dyr, der ikke er akvatiske dyr, men som kan overføre sygdomme, der angriber akvatiske dyr

b)

animalske produkter af akvatiske dyr.

a)

andre dyr

b)

avlsmateriale og animalske produkter af de i litra a) omhandlede andre dyr.

a)

fisk, der tilhører overklassen Agnatha og klasserne Chondrichthyes, Sarcopterygii og Actinopterygii

b)

akvatiske bløddyr, der tilhører rækken Mollusca

c)

akvatiske krebsdyr, der tilhører underrækken Crustacea

a)

produktion af:

b)

fornyelse af fjervildtbestande

c)

avl af fugle, der anvendes til de i litra a) og b) omhandlede produktionstyper

a)

hverken har til formål at sælge eller på anden måde at overdrage ejendomsretten til det pågældende selskabsdyr, og

b)

indgår i selskabsdyrets ejers flytning

a)

en dyrebestand eller

b)

en virksomhed, en zone, et kompartment, et transportmiddel eller en hvilken som helst anden facilitet, lokalitet eller et hvilket som helst andet sted

a)

husstande, hvor der holdes selskabsdyr

b)

dyrlægepraksisser eller -klinikker

a)

sæd, oocytter og embryoner bestemt til kunstig reproduktion

b)

rugeæg

a)

animalske fødevarer, herunder honning og blod

b)

levende toskallede bløddyr, levende pighuder, levende sækdyr og levende havsnegle, der er bestemt til konsum, og

c)

dyr, bortset fra dyr som omhandlet i litra b), der er bestemt til at blive klargjort med henblik på at blive leveret levende til den endelige forbruger

a)

avlsmateriale

b)

animalske produkter

c)

animalske biprodukter og afledte produkter

a)

et dyr

b)

dyrene i:

a)

for landdyret geografisk klart afgrænset område i en medlemsstat, et tredjeland eller territorium med en delbestand af dyr med en særlig sundhedsstatus for så vidt angår en eller flere specifikke sygdomme, der er omfattet af passende overvågnings-, sygdomsbekæmpelses- og biosikringsforanstaltninger

b)

for akvatiske dyr et sammenhængende hydrologisk system med en særlig sundhedsstatus for så vidt angår en eller flere specifikke sygdomme, som udgør et område, der kan beskrives på en af følgende måder:

a)

i forbindelse med sæd en virksomhed, hvor sæd indsamles, produceres, forarbejdes eller opbevares

b)

i forbindelse med oocytter og embryoner en gruppe fagpersoner eller en struktur, der er under tilsyn af en teamdyrlæge, som har kompetence til at indsamle, producere, forarbejde og opbevare oocytter og embryoner

c)

i forbindelse med rugeæg et rugeri

a)

rugeæg

b)

daggamle kyllinger eller nyudklækkede unger af andre arter

a)

opdrættes eller avles med henblik på udstillinger, uddannelse, bevaring af arter eller forskning

b)

holdes afgrænset og adskilt fra de omkringliggende omgivelser og

c)

er omfattet af dyresundhedsovervågning og biosikringsforanstaltninger

a)

følgende listeopførte sygdomme:

b)

de listeopførte sygdomme i bilag II.

a)

alle de følgende kriterier:

b)

mindst ét af følgende kriterier:

a)

er resultatet af udvikling eller ændring af en eksisterende sygdomsfremkaldende agens

b)

er en kendt sygdom, der spredes til et nyt geografisk område, en ny art eller en ny bestand

c)

diagnosticeres for første gang i Unionen eller

d)

skyldes en ukendt eller tidligere ukendt sygdomsfremkaldende agens.

a)

sygdomsprofilen, som omfatter følgende:

b)

sygdommens indvirkning på:

c)

sygdommens potentiale til at forårsage en krisesituation og dens potentielle anvendelse i bioterrorisme

d)

gennemførligheden, tilgængeligheden og effektiviteten af følgende sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger:

e)

virkningerne af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltninger for så vidt angår:

a)

den risikoudsatte dyrebestands modtagelighed

b)

varigheden af inkubationstiden og infektionstiden for de pågældende dyr

c)

de pågældende dyrs evne til at være bærere af disse bestemte sygdomme.

a)

de er modtagelige for en bestemt listeopført sygdom, eller videnskabelig dokumentation viser, at en sådan modtagelighed er sandsynlig, eller

b)

de er vektorarter eller reservoirer for denne sygdom, eller videnskabelig dokumentation viser, at en sådan rolle er sandsynlig.

a)

den pågældende listeopførte sygdom, i forbindelse med hvilken den pågældende dyreart eller gruppe af dyrearter er blevet opført på listen, er blevet fjernet fra listen over sygdomme, eller

b)

videnskabelig dokumentation viser, at den pågældende art eller gruppe af arter ikke længere opfylder kriterierne i stk. 3.

a)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, som normalt ikke forekommer i Unionen, og for hvilke der skal træffes øjeblikkelige udryddelsesforanstaltninger, så snart de påvises, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

For disse listeopførte sygdomme finder de foranstaltninger, der er omhandlet i litra b) efter omstændighederne samt i litra d) og e), ligeledes anvendelse, hvor det er relevant.

b)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, som skal bekæmpes i alle medlemsstaterne med henblik på at udrydde dem i hele Unionen, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

For disse listeopførte sygdomme finder de foranstaltninger, der er omhandlet i litra d) og e), ligeledes anvendelse, hvor det er relevant.

c)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, som har relevans for nogle medlemsstater, og for hvilke der er behov for foranstaltninger for at hindre spredning til de områder i Unionen, der officielt er sygdomsfrie eller har udryddelsesprogrammer for den pågældende listeopførte sygdom, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

For disse listeopførte sygdomme finder de foranstaltninger, der er omhandlet i litra d) og e), ligeledes anvendelse, hvor det er relevant.

d)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt at træffe foranstaltninger for at hindre spredning som følge af sygdommenes indførsel i Unionen eller flytninger mellem medlemsstaterne, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

De listeopførte sygdomme omhandlet i litra a), b) og c) anses ligeledes for at være listeopførte sygdomme efter nærværende litra ligesom de i litra e) omhandlede listeopførte sygdomme, hvis den risiko, som den pågældende sygdom udgør, effektivt og forholdsmæssigt kan begrænses gennem foranstaltninger vedrørende flytning af dyr og produkter.

e)

For så vidt angår listeopførte sygdomme, for hvilke det er nødvendigt med overvågning i Unionen, finder følgende regler anvendelse, hvor det er relevant:

De listeopførte sygdomme omhandlet i litra a), b) og c) betragtes også som listeopførte sygdomme efter nærværende litra.

a)

er for så vidt angår opdrættede dyr og produkter, som de har ansvaret for, ansvarlige for:

b)

træffer efter omstændighederne sådanne biosikringsforanstaltninger i forhold til opdrættede dyr og produkter, som de er ansvarlige for, for så vidt som det er relevant af hensyn til:

c)

træffer, hvor det er relevant, biosikringsforanstaltninger for så vidt angår vildtlevende dyr.

a)

fysiske beskyttelsesforanstaltninger, som kan omfatte:

b)

håndteringsforanstaltninger, der kan omfatte:

a)

dyresygdomme, herunder sygdomme, der kan overføres til mennesker

b)

biosikringsprincipper

c)

sammenhængen mellem dyresundhed, dyrevelfærd og menneskers sundhed

d)

god zooteknikpraksis for de dyrearter, der er i deres varetægt

e)

resistens over for behandlingsmetoder, herunder antimikrobiel resistens, og følgerne heraf.

a)

hvilke arter og kategorier af opdrættede dyr eller produkter de pågældende operatører og dyrefagpersoner er ansvarlige for, og hvordan de beskæftiger sig med disse dyr eller produkter i erhvervsøjemed

b)

produktionstypen

c)

hvilke opgaver de udfører.

a)

erhvervserfaring eller -uddannelse

b)

eksisterende programmer i landbrugs- eller akvakultursektoren af relevans for dyresundhed

c)

formel uddannelse

d)

anden erfaring eller uddannelse, som resulterer i samme niveau af viden som omhandlet i litra a), b) eller c).

a)

træffe alle fornødne foranstaltninger til at forhindre introduktion, udvikling og spredning af sygdomme

b)

træffe foranstaltninger for at sikre, at sygdomme opdages tidligt, ved at foretage korrekt diagnosticering og differentialdiagnosticering til udelukkelse eller bekræftelse af en sygdom

c)

spille en aktiv rolle for så vidt angår:

d)

samarbejde med den kompetente myndighed, operatører, dyrefagpersoner og personer, der holder selskabsdyr, om gennemførelsen af sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesforanstaltningerne i denne forordning.

a)

kvalificeret personale, faciliteter, udstyr, økonomiske ressourcer og en effektiv organisation, der dækker hele medlemsstatens område

b)

adgang til laboratorier med kvalificeret personale, faciliteter, udstyr og økonomiske ressourcer, der muliggør hurtig og præcis diagnosticering og differentialdiagnosticering af listeopførte sygdomme og nye sygdomme

c)

dyrlæger med den fornødne uddannelse, som deltager i udførelsen af de i artikel 12 omhandlede aktiviteter.

a)

den praktiske gennemførelse af foranstaltninger i udryddelsesprogrammerne, jf. artikel 32

b)

støtte til den kompetente myndighed til at foretage overvågning som omhandlet i artikel 26 eller vedrørende overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 28

c)

aktiviteter vedrørende:

a)

træffe passende foranstaltninger vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning for at forhindre, at sygdomsfremkaldende agenser slipper ud og efterfølgende kommer i kontakt med dyr uden for laboratoriet eller andre faciliteter, der håndterer disse agenser i sådanne øjemed

b)

sikre, at flytning af sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter mellem laboratorier eller andre faciliteter ikke medfører risiko for spredning af listeopførte eller nye sygdomme.

a)

foranstaltninger vedrørende biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning

b)

krav vedrørende flytning af sygdomsfremkaldende agenser, vacciner og andre biologiske produkter.

a)

straks om eventuelle resultater, der indikerer mistanke om eller påvisning af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a)

b)

uden unødig forsinkelse om eventuelle resultater, der indikerer mistanke om eller påvisning af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), bortset fra dem, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a).

a)

øjeblikkelig underretter den kompetente myndighed, hvis der er grund til mistanke om forekomst af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos dyr, eller hvis forekomst af en sådan sygdom opdages hos dyr

b)

hurtigst muligt underretter den kompetente myndighed, hvis der er grund til mistanke om forekomst af andre listeopførte sygdomme, jf. artikel 9, stk. 1, litra e), end dem, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), hos dyr, eller hvis forekomst af en sådan sygdom opdages hos dyr

c)

underretter en dyrlæge om abnorm dødelighed og andre tegn på alvorlig sygdom eller markante fald i produktionen af ukendte årsager med henblik på yderligere undersøgelser, herunder prøveudtagning til laboratorieundersøgelse, når situationen kræver det.

a)

kriterier for fastlæggelse af, hvorvidt de omstændigheder, der udløser krav om anmeldelse, jf. stk. 1, litra c), forekommer

b)

nærmere regler om yderligere undersøgelse som omhandlet i stk. 1, litra c).

a)

den sygdomsfremkaldende agens og, hvis det er relevant, subtypen

b)

de relevante datoer, navnlig datoen for henholdsvis opstået mistanke om og bekræftelse af udbruddet

c)

typen af og stedet for udbruddet

d)

eventuelle tilknyttede udbrud

e)

de dyr, der er berørt af udbruddet

f)

alle sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger truffet i forbindelse med udbruddet

g)

den listeopførte sygdoms mulige eller kendte oprindelse

h)

de diagnosticeringsmetoder, der er benyttet.

a)

ikke er omfattet af krav om øjeblikkelig anmeldelse af udbrud i henhold til artikel 19, stk. 1

b)

er omfattet af krav om øjeblikkelig anmeldelse af udbrud i henhold til artikel 19, stk. 1, men for hvilke der skal gives yderligere oplysninger til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om:

a)

påvisningen af de listeopførte sygdomme som omhandlet i stk. 1

b)

resultaterne af overvågningen, hvis der er krav herom i medfør af regler vedtaget i henhold til artikel 29, litra d), nr. ii), eller artikel 30, stk. 1, litra b), nr. ii)

c)

resultaterne af overvågningsprogrammerne, hvis der er krav herom i medfør af artikel 28, stk. 3, og regler vedtaget i henhold til artikel 29, litra d), nr. ii), eller artikel 30, stk. 1, litra b), nr. ii)

d)

udryddelsesprogrammerne, hvis der er krav herom i medfør af artikel 34 og regler fastsat i en gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til artikel 35.

a)

de i artikel 9, stk. 1, litra e), omhandlede listeopførte sygdomme, som medlemsstaterne skal anmelde øjeblikkelig, og de nødvendige foranstaltninger vedrørende anmeldelsen i overensstemmelse med artikel 19

b)

de oplysninger, som medlemsstaterne skal give i rapporteringen omhandlet i artikel 20

c)

procedurer for oprettelse og anvendelse af det i artikel 22 omhandlede IT-system og overgangsforanstaltninger vedrørende overførsel af data og oplysninger fra eksisterende systemer til det nye system og systemets fulde funktionsdygtighed

d)

formatet og strukturen af de data, der skal indlæses i det i artikel 22 omhandlede IT-system

e)

tidsfrister og hyppighed for anmeldelse og rapportering som omhandlet i artikel 19 og 20, som skal foretages på tidspunkter og med en hyppighed, der sikrer gennemsigtighed og rettidig anvendelse af de fornødne risikohåndteringsforanstaltninger, baseret på sygdomsprofilen og typen af udbrud

f)

listeopførelsen af anmeldelses- og rapporteringsregioner som omhandlet i artikel 21.

a)

observere sundheden og adfærden blandt de dyr, som de er ansvarlige for

b)

observere alle ændringer i de sædvanlige produktionsparametre på de virksomheder, hos de dyr eller i det avlsmateriale, som de er ansvarlige for, og som kan give anledning til mistanke om, at ændringerne skyldes en listeopført sygdom eller en ny sygdom

c)

være opmærksomme på abnorm dødelighed og andre tegn på alvorlig sygdom hos dyr, som de er ansvarlige for.

a)

virksomhedstypen

b)

arterne og kategorierne af opdrættede dyr på virksomheden

c)

den epidemiologiske situation i zonen eller regionen for så vidt angår listeopførte eller nye sygdomme, som dyrene på virksomheden er modtagelige over for

d)

eventuel anden relevant overvågning eller offentlig kontrol, som de opdrættede dyr og den pågældende type virksomhed er omfattet af.

a)

at rådgive den pågældende operatør om biosikring og andre dyresundhedsspørgsmål af relevans for den pågældende type virksomhed og de pågældende arter og kategorier af opdrættede dyr på virksomheden

b)

at opdage og oplyse om tegn på forekomst af listeopførte eller nye sygdomme.

a)

sygdomsprofilen

b)

de relevante risikofaktorer

c)

sundhedsstatussen i:

d)

overvågning, der foretages af operatører i henhold til artikel 24, herunder dyresundhedsbesøg som omhandlet i artikel 25, eller af andre offentlige myndigheder.

a)

tilrettelæggelse, midler, diagnosticeringsmetoder, hyppighed, intensitet, måldyrebestande og prøveudtagningsmønstre for den i artikel 27 omhandlede overvågning

b)

kriterierne for officiel bekræftelse og definitioner af tilfælde af listeopførte sygdomme som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra e), og, hvis det er relevant, nye sygdomme

c)

kriterierne for at fastslå relevansen af en sygdom, der skal være omfattet af et overvågningsprogram, der er relevant for Unionen med henblik på artikel 30, stk. 1, litra a), under hensyntagen til sygdomsprofilen og risikofaktorerne i denne forbindelse

d)

krav til overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 28, stk. 1, for så vidt angår:

a)

fastlæggelse af, hvilke af de i artikel 9, stk. 1, litra e), omhandlede listeopførte sygdomme der skal være omfattet af overvågningsprogrammer, jf. artikel 28, herunder det geografiske anvendelsesområde for sådanne programmer

b)

formatet og proceduren for:

a)

fastlægge et program for udryddelse af eller påvisning af frihed for den pågældende listeopførte sygdom, som skal gennemføres for de dyrebestande, der er berørt af sygdommen, og som skal dække de relevante dele af medlemsstaternes område eller de relevante zoner eller kompartmenter deri (»obligatorisk udryddelsesprogram«) og finde anvendelse, indtil betingelserne for at kunne meddele status som sygdomsfri på den pågældende medlemsstats område eller i den pågældende zone i henhold til artikel 36, stk. 1, eller det pågældende kompartment i henhold til artikel 37, stk. 2, er opfyldt

b)

forelægge udkastet til obligatorisk udryddelsesprogram for Kommissionen til godkendelse.

a)

betingelserne for at kunne meddele status som sygdomsfri på den pågældende medlemsstats område eller i den pågældende zone i henhold til artikel 36, stk. 1, eller det pågældende kompartment i henhold til artikel 37, stk. 2, er opfyldt, eller

b)

det er fastslået, at betingelserne for at kunne meddele status som sygdomsfri ikke kan opfyldes, og det pågældende program ikke længere tjener sit formål, eller

c)

den pågældende medlemsstat ophæver programmet.

a)

udkast til obligatoriske udryddelsesprogrammer, som den har fået forelagt til godkendelse i henhold til stk. 1

b)

udkast til valgfri udryddelsesprogrammer, som den har fået forelagt til godkendelse i henhold til stk. 2

a)

sygdomsbekæmpelsesstrategier, delmål og endelige mål for bestemte sygdomme samt udryddelsesprogrammers anvendelsesperiode

b)

undtagelser fra kravet i denne artikels stk. 1, litra b), og stk. 2 om forelæggelse af udryddelsesprogrammer til godkendelse, hvis en sådan godkendelse ikke er nødvendig, fordi der er vedtaget regler om de pågældende programmer i henhold til artikel 32, stk. 2, og artikel 35

c)

de oplysninger, som medlemsstaterne skal give Kommissionen og de øvrige medlemsstater om undtagelser fra kravet om godkendelse af udryddelsesprogrammer som omhandlet i dette stykkes litra b).

a)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger til udryddelse af den sygdomsfremkaldende agens på virksomheder, i kompartmenter og i zoner, hvor en sygdom forekommer, og forebyggelse af reinfektion

b)

overvågning i overensstemmelse med reglerne i artikel 26-30 til påvisning af:

c)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af positive overvågningsresultater.

a)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i stk. 1, litra a)

b)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes for at undgå reinfektion i måldyrebestanden med den pågældende sygdom på virksomheder, i zoner og i kompartmenter

c)

tilrettelæggelse af overvågningen, midler, diagnosticeringsmetoder, hyppighed, intensitet, måldyrebestande og prøveudtagningsmønstre

d)

sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der skal træffes i tilfælde af positive resultater fra overvågningen for den pågældende listeopførte sygdom, jf. stk. 1, litra c)

e)

kriterier for vaccination, hvor det er relevant og hensigtsmæssigt for den pågældende sygdom eller art.

a)

en beskrivelse af den epidemiologiske situation for den listeopførte sygdom, der er omfattet af det pågældende obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogram

b)

en beskrivelse og afgrænsning af det geografiske og administrative område eller det kompartment, der er omfattet af udryddelsesprogrammet

c)

en beskrivelse af de sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, der indgår i udryddelsesprogrammet, jf. artikel 32, stk. 1, og reglerne vedtaget i henhold til artikel 32, stk. 2

d)

en beskrivelse af organisationen af, tilsynet med og rollerne for de parter, der deltager i udryddelsesprogrammet

e)

den anslåede varighed af udryddelsesprogrammet

f)

delmål og sygdomsbekæmpelsesstrategier for gennemførelse af udryddelsesprogrammet.

a)

rapporter, der gør det muligt for Kommissionen at overvåge opnåelse af de i artikel 33, litra f), omhandlede delmål for de iværksatte udryddelsesprogrammer

b)

en endelig rapport efter det pågældende udryddelsesprograms afslutning.

a)

forelæggelse af udkast til obligatoriske og valgfrie udryddelsesprogrammer til godkendelse

b)

resultatindikatorer

c)

rapportering til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af gennemførelsen af obligatoriske eller valgfrie udryddelsesprogrammer.

a)

Ingen af de listeopførte arter for den sygdom, der er omfattet af ansøgningen om status som sygdomsfri, forekommer nogetsteds på den pågældende medlemsstats område eller i den eller de relevante zoner, der er omfattet af ansøgningen.

b)

Den sygdomsfremkaldende agens vides ikke at kunne overleve på medlemsstatens område eller i den eller de relevante zoner, der er omfattet af ansøgningen, ud fra kriterierne i artikel 39, litra a), nr. ii).

c)

Hvis der er tale om listeopførte sygdomme, der kun overføres af vektorer, forekommer ingen af vektorerne, eller de vides ikke at kunne overleve, på medlemsstatens område eller i den eller de relevante zoner, der er omfattet af ansøgningen, ud fra kriterierne i artikel 39, litra a), nr. ii).

d)

Frihed for den pågældende listeopførte sygdom er påvist ved:

a)

Frihed for den pågældende listeopførte sygdom er godtgjort ved:

b)

Det er godtgjort, at vaccination mod sygdommen ville føre til omkostninger, der ville overstige omkostningerne ved opretholdelse af sygdomsfrihed uden vaccination.

a)

introduktion af den eller de listeopførte sygdomme, der er omfattet af ansøgningen, effektivt kan forhindres på kompartmentniveau, under hensyntagen til sygdomsprofilen

b)

det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er underlagt et fælles biosikringsforvaltningssystem, der er udviklet til at sikre statussen som sygdomsfri for alle virksomheder, der indgår i det, og

c)

det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er godkendt af den kompetente myndighed med hensyn til flytninger af dyr og produkter deraf i henhold til:

a)

introduktion af den eller de listeopførte sygdomme, der er omfattet af ansøgningen, effektivt kan forhindres på kompartmentniveau, under hensyntagen til sygdomsprofilen

b)

en eller flere af følgende betingelser er opfyldt:

c)

det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er underlagt et enkelt fælles biosikringsforvaltningssystem, der er udviklet til at sikre statussen som sygdomsfri for alle virksomheder, der indgår i det, og

d)

det kompartment, der er omfattet af ansøgningen, er godkendt af den kompetente myndighed med hensyn til flytninger af dyr og produkter deraf i henhold til:

a)

anerkende, med forbehold af nødvendige ændringer, kompartmenters status som sygdomsfrie, når betingelserne fastsat i stk. 1 eller 2 og stk. 3 er opfyldt

b)

fastlægge, for hvilke af de i artikel 9, stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme sygdomsfrie kompartmenter kan oprettes.

a)

kravene vedrørende anerkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter i nærværende artikels stk. 1 og 2 baseret på sygdomsprofilen for de i artikel 9, stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme, som minimum hvad angår:

b)

nærmere regler om den kompetente myndigheds godkendelse af status som sygdomsfri for kompartmenter, jf. stk. 1 og 2, og

c)

regler vedrørende kompartmenter, der ligger på mere end én medlemsstats område.

a)

nærmere regler om status som sygdomsfri for medlemsstater og zoner heri baseret på de forskellige sygdomsprofiler for så vidt angår:

b)

undtagelser fra kravet om godkendelse fra Kommissionen af status som sygdomsfri for en eller flere af de i artikel 9, stk. 1, litra b) og c), omhandlede listeopførte sygdomme, jf. artikel 36, stk. 1, hvis en sådan godkendelse ikke er nødvendig, fordi der er fastsat nærmere regler om sygdomsfrihed i regler vedtaget i henhold til nærværende artikels litra a)

c)

oplysninger, som medlemsstaterne skal give Kommissionen og de øvrige medlemsstater til underbygning af erklæringer om status som sygdomsfri, uden at der vedtages en gennemførelsesretsakt i henhold til artikel 36, stk. 4, jf. nærværende artikels litra b).

a)

ansøgninger om anerkendelse af status som sygdomsfri for hele den pågældende medlemsstats område eller zoner eller kompartmenter deri

b)

udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og Kommissionen om sygdomsfrie medlemsstater eller zoner og kompartmenter deri.

a)

betingelserne for status som sygdomsfri fastsat i artikel 36, stk. 1, og artikel 37, stk. 1 og 2, er opfyldt, og reglerne fastsat i henhold til nærværende artikels stk. 3 og artikel 39 er overholdt

b)

der foretages overvågning under hensyntagen til kravene i artikel 27 for at kontrollere, at området, zonen eller kompartmentet fortsat er fri(t) for den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt

c)

der gælder restriktioner for flytning af dyr og, hvis det er relevant deraf afledte produkter, af listeopførte arter for så vidt angår den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt, til området, zonen eller kompartmentet i overensstemmelse med del IV og V

d)

der anvendes andre biosikringsforanstaltninger for at forhindre introduktion af den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt.

a)

overvågning som omhandlet i stk. 1, litra b)

b)

biosikringsforanstaltninger som omhandlet i stk. 1, litra d).

a)

hvor det er relevant, og afhængigt af risikoen, suspendere eller begrænse flytninger af de listeopførte arter — for så vidt angår den listeopførte sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt — til andre medlemsstater, zoner eller kompartmenter med en højere sundhedsstatus for så vidt angår den pågældende listeopførte sygdom

b)

anvende de i del III, afsnit II, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger, hvis det er relevant for at forhindre spredning af en listeopført sygdom, for hvilken statussen som sygdomsfri blev godkendt eller anerkendt.

a)

den formodede tilsidesættelse ikke har fundet sted, eller

b)

den formodede tilsidesættelse ikke har haft væsentlige konsekvenser, og den pågældende medlemsstat kan forsikre, at betingelserne for opretholdelse af dens status som sygdomsfri igen er opfyldt.

a)

etablering af en kommandovej hos den kompetente myndighed og i forhold til andre offentlige myndigheder for at sikre hurtig og effektiv beslutningstagning på nationalt, regionalt og lokalt plan

b)

rammerne for samarbejde mellem den kompetente myndighed og de øvrige involverede offentlige myndigheder og relevante interessenter, som sikrer, at foranstaltninger gennemføres på sammenhængende vis og koordineres

c)

adgang til:

d)

adgang til følgende centre og grupper med den fornødne ekspertise til at bistå den kompetente myndighed:

e)

gennemførelse af de i afsnit II, kapitel 1, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger for de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme og for nye sygdomme

f)

bestemmelser om nødvaccination, hvis det er relevant

g)

principper for den geografiske afgrænsning af de restriktionszoner, der oprettes af den kompetente myndighed i henhold til artikel 64, stk. 1

h)

koordinering med nabomedlemsstater og tilgrænsende tredjelande og territorier, hvis det er relevant.

a)

for at sikre en høj grad af sygdomsberedskab og muligheden for at iværksætte en hurtig reaktion i den pågældende medlemsstat

b)

for at efterprøve beredskabsplanernes funktionalitet.

a)

simuleringsøvelsers hyppighed

b)

simuleringsøvelser, der omfatter mere end én af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme.

a)

forbud mod og restriktioner for brug af veterinærlægemidler

b)

obligatorisk brug af veterinærlægemidler.

a)

sygdomsprofilen

b)

den listeopførte sygdoms udbredelse i:

c)

adgangen til og effektiviteten af de pågældende veterinærlægemidler samt de dertil knyttede risici

d)

tilgængeligheden af diagnosticeringstest til påvisning af infektioner hos dyr, der er behandlet med de pågældende veterinærlægemidler

e)

de økonomiske, sociale, dyrevelfærdsmæssige og miljømæssige virkninger af brugen af de pågældende veterinærlægemidler i forhold til andre tilgængelige sygdomsforebyggelses- og -bekæmpelsesstrategier.

a)

forbud mod og restriktioner for brug af veterinærlægemidler

b)

særlige betingelser for brug af veterinærlægemidler til bestemte listeopførte sygdomme

c)

risikobegrænsende foranstaltninger til at forhindre spredning af listeopførte sygdomme via dyr, der er behandlet med de pågældende veterinærlægemidler, eller produkter af sådanne dyr

d)

overvågning for så vidt angår bestemte listeopførte sygdomme efter brug af vacciner og andre veterinærlægemidler.

a)

antigener

b)

vacciner

c)

lager af vaccinebasisudgangsmateriale

d)

diagnostiske reagenser.

a)

har tilstrækkelige lagre af de relevante typer af antigener, vacciner, lager af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser for den pågældende listeopførte sygdom under hensyntagen til medlemsstaternes behov som anslået i forbindelse med udarbejdelsen af de i artikel 43, stk. 1, omhandlede beredskabsplaner

b)

løbende modtager forsyninger af og i god tid får udskiftet antigener, vacciner, lager af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser

c)

forvaltes og flyttes i overensstemmelse med de relevante krav til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning som fastsat i artikel 16, stk. 1, og i overensstemmelse med de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 2.

a)

forvaltning, opbevaring og udskiftning af lagrene i de i nærværende artikels stk. 1 og 2 omhandlede EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-banker

b)

krav til drift af disse banker med hensyn til biosikring, biosikkerhed og biologisk indeslutning, der opfylder kravene i artikel 16, stk. 1, og tager hensyn til de delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 16, stk. 2.

a)

først og fremmest medlemsstaterne og

b)

tredjelande eller territorier, forudsat at formålet med en sådan levering primært er at forhindre, at en sygdom spredes til Unionen.

a)

de sygdomsomstændigheder, under hvilke anmodningen er fremsat

b)

om der findes en national antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-bank i den medlemsstat eller det tredjeland eller territorium, der fremsætter anmodningen

c)

om der findes EU-foranstaltninger om obligatorisk vaccination fastsat i delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 47.

a)

hvilke af de pågældende biologiske produkter der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne, og for hvilke af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme

b)

hvilke typer og hvor store mængder af de pågældende biologiske produkter der skal indgå i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne for hver af de i artikel 9, stk. 1, litra a), omhandlede listeopførte sygdomme, som den enkelte bank er oprettet for

c)

krav vedrørende forsyning, opbevaring og udskiftning af de pågældende biologiske produkter

d)

levering af de pågældende biologiske produkter fra EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne til medlemsstaterne og til tredjelande og territorier

e)

proceduremæssige og tekniske krav vedrørende optagelse af de pågældende biologiske produkter i EU-antigen-, -vaccine- og -diagnostisk reagens-bankerne og vedrørende anmodning om adgang til dem.

a)

nationale antigen-, vaccine- og diagnostisk reagens-banker som omhandlet i stk. 1, der oprettes eller er oprettet

b)

typerne og mængderne af antigener, vacciner, lager af vaccinebasisudgangsmateriale og diagnostiske reagenser i sådanne banker

c)

eventuelle ændringer i driften af sådanne banker.

a)

en embedsdyrlæge foretager en klinisk undersøgelse af en repræsentativ stikprøve af de opdrættede dyr af listeopførte arter for den pågældende listeopførte sygdom

b)

en embedsdyrlæge udtager relevante prøver fra de pågældende opdrættede dyr af listeopførte arter og andre prøver til undersøgelse i laboratorier, der er udpeget til formålet af den kompetente myndighed

c)

der i sådanne udpegede laboratorier foretages undersøgelser for at bekræfte eller udelukke forekomst af den pågældende listeopførte sygdom.

a)

Den sætter den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller ethvert andet sted, hvor der er mistanke om sygdommen, herunder steder, hvor den sygdom, der er mistanke om, kan være opstået, under officiel overvågning.

b)

Den udarbejder en liste over:

c)

Den sikrer, at der iværksættes passende biosikringsforanstaltninger for at forhindre, at den pågældende listeopførte sygdomsfremkaldende agens spredes til andre dyr eller til mennesker.

d)

Hvis det er nødvendigt for at forhindre yderligere spredning af den sygdomsfremkaldende agens, sikrer den, at de opdrættede dyr af de for den pågældende listeopførte sygdom listeopførte arter isoleres, og at dyrene forhindres i at komme i kontakt med vildtlevende dyr.

e)

Den begrænser flytninger af opdrættede dyr, produkter og, hvis det er relevant, personer, køretøjer og andre materialer eller midler, hvormed den sygdomsfremkaldende agens kan være blevet spredt til eller fra den pågældende virksomhed, den pågældende fødevare- og foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder, hvor der er mistanke om den pågældende listeopførte sygdom, for så vidt det er nødvendigt for at forhindre dens spredning.

f)

Den træffer alle andre nødvendige sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger under hensyntagen til de i dette kapitel, afdeling 4, omhandlede sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger vedrørende:

g)

Den indleder den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse.

a)

den pågældende dyreart eller -kategori

b)

den pågældende produktionstype.

a)

evalueres af den kompetente myndighed, for så vidt det er relevant, på grundlag af resultaterne af:

b)

om nødvendigt udvides til også at omfatte andre steder, jf. artikel 55, stk. 1, litra a).

a)

fastlægge, hvor det er sandsynligt, at den pågældende listeopførte sygdom er opstået, og hvordan den er blevet spredt

b)

beregne, hvor længe det er sandsynligt, at den listeopførte sygdom har været til stede

c)

identificere virksomheder og epidemiologiske enheder deri, fødevare- og foderstofvirksomheder, virksomheder, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder, hvor dyr af listeopførte arter for så vidt angår den listeopførte sygdom, der er mistanke om, kan være blevet inficeret, infesteret eller kontamineret

d)

indhente oplysninger om flytning af opdrættede dyr, personer, produkter, køretøjer og andre materialer eller midler, hvormed den sygdomsfremkaldende agens kan være blevet spredt i det relevante tidsrum forud for anmeldelsen af mistanken om eller bekræftelsen af den listeopførte sygdom

e)

indhente oplysninger om den sandsynlige spredning af den listeopførte sygdom i det omgivende miljø, herunder forekomst og fordeling af sygdomsvektorer.

a)

resultaterne af kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser som omhandlet i artikel 54, stk. 2

b)

de foreløbige eller endelige resultater af den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse

c)

andre tilgængelige epidemiologiske data.

a)

officielt erklære den angrebne virksomhed, fødevare- eller foderstofvirksomhed, virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller det angrebne andet sted for inficeret med den pågældende listeopførte sygdom

b)

oprette en restriktionszone, der er relevant for den pågældende listeopførte sygdom

c)

gennemføre den i artikel 43, stk. 1, omhandlede beredskabsplan for at sikre fuldstændig koordinering af sygdomsbekæmpelsesforanstaltningerne.

a)

pålæggelse af flytningsrestriktioner for personer, dyr, produkter, køretøjer eller andre materialer eller stoffer, der kan være kontaminerede og medvirke til at sprede den listeopførte sygdom

b)

aflivning og bortskaffelse eller slagtning af dyr, der kan være kontaminerede eller medvirke til at sprede den listeopførte sygdom

c)

destruktion, forarbejdning, omdannelse eller behandling af produkter, foder eller andre stoffer eller behandling af udstyr, transportmidler, planter eller planteprodukter eller vand, der kan være kontamineret, for så vidt det er nødvendigt for at sikre, at eventuelle sygdomsfremkaldende agenser eller vektorer for den sygdomsfremkaldende agens destrueres

d)

vaccination eller behandling med andre veterinærlægemidler af opdrættede dyr i overensstemmelse med artikel 46, stk. 1, og artikel 69 og eventuelle delegerede retsakter vedtaget i henhold til artikel 47

e)

isolering, anbringelse i karantæne eller behandling af dyr og produkter, der sandsynligvis er kontaminerede og medvirker til at sprede den listeopførte sygdom

f)

rengøring, desinfektion, bekæmpelse af insekter og gnavere eller andre nødvendige biosikringsforanstaltninger, der skal anvendes på den angrebne virksomhed, den angrebne fødevare- eller foderstofvirksomhed, virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller andre steder for at minimere risikoen for spredning af den listeopførte sygdom

g)

udtagning af et tilstrækkeligt antal relevante prøver, som gør det muligt at afslutte den i artikel 57, stk. 1, omhandlede epidemiologiske undersøgelse

h)

laboratorieundersøgelse af prøver

i)

andre relevante foranstaltninger.

a)

sygdomsprofilen

b)

produktionstypen og de epidemiologiske enheder på den angrebne virksomhed, den angrebne fødevare- eller foderstofvirksomhed eller virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller et andet sted.

a)

alle relevante sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger og laboratorieundersøgelser som omhandlet i stk. 1 er afsluttet på tilfredsstillende vis

b)

der er gået tilstrækkelig lang tid til at forhindre rekontaminering af den angrebne virksomhed, den angrebne fødevare- eller foderstofvirksomhed, virksomhed, der beskæftiger sig med animalske biprodukter, eller det angrebne andet sted med den listeopførte sygdom, der var årsag til udbruddet, jf. stk. 1.

a)

betingelser og krav vedrørende sygdomsbekæmpelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 61, stk. 1, litra a)-e)

b)

procedurer for rengøring, desinfektion, bekæmpelse af insekter og gnavere eller andre nødvendige biosikringsforanstaltninger som omhandlet i artikel 61, stk. 1, litra f), eventuelt med fastsættelse af anvendelse af biocidholdige produkter til disse formål

c)