Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32013R0483

Kommissionens forordning (EU) nr. 483/2013 af 24. maj 2013 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter EØS-relevant tekst

OJ L 139, 25.5.2013, p. 8–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 063 P. 315 - 317

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/483/oj

25.5.2013   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 139/8


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 483/2013

af 24. maj 2013

om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1,

efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der efterfølgende er blevet erstattet af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. september 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (2), konkluderede i sin udtalelse af 2. oktober 2007 på grundlag af den foreliggende dokumentation, at polidocanol har lav toksicitet og ikke udgør en risiko for forbrugerens sundhed, når stoffet anvendes i en koncentration på højst 3 % i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og højst 4 % i produkter, som afrenses. Desuden fastholdt Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, at nyere videnskabelig dokumentation ikke har bekræftet den formodede lokalbedøvende virkning af polidocanol. Derfor vil stoffets tilstedeværelse i kosmetik og hudplejeprodukter ikke påvirke følesansen i huden. Det bør derfor opføres i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009.

(2)

I et addendum af 13.-14. december 2011 til udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer om polidocanol bekræftede Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed konklusionerne fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer.

(3)

I betragtning af at polidocanol blev fundet både i lægemidler til injektion og topiske lægemidler i koncentrationer, som var lavere end dem, der blev betragtet som sikre af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, anmodede Kommissionen om en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om klassifikation af topiske produkter, der indeholder stoffet. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede i sin udtalelse af 25. oktober 2011, at produkter, der indeholder polidocanol, ikke automatisk kan betegnes som lægemidler, der er omfattet af definitionen af lægemidler i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3). Desuden fungerer polidocanol anvendt i topiske produkter i de foreslåede koncentrationer og til den foreslåede topiske anvendelse (3 % i produkter, som ikke afrenses, og 4 % i produkter, som afrenses), som rensemiddel eller ionisk overfladeaktivt stof, og disse produkter har ikke egenskaber som lægemidler.

(4)

Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(5)

Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes i 12 måneder for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. april 2014.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. maj 2013.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand


(1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.

(2)  EUT L 241 af 10.9.2008, s. 21.

(3)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.


BILAG

I bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 indsættes følgende række:

Løbenummer

Stofidentifikation

Begrænsninger

Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse

Kemisk navn/INN

Fælles betegnelser for bestanddele

CAS-nummer

EF-nummer

Produkttype, kropsdel

Højeste koncentration i det brugsklare produkt

Andet

a

b

c

d

e

f

g

h

i

»257

Polidocanol

Laureth-9

3055-99-0

221-284-4

a)

Produkter, som ikke afrenses

a)

3,0 %

 

 

b)

Produkter, som afrenses

b)

4,0 %«


Top