24.1.2013   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 21/36

(1)

Ved artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF fastsættes de aspekter, Kommissionen især skal tage hensyn til, når den vurderer, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.

(2)

Der bør fastsættes nærmere bestemmelser om, hvilke aspekter og respektive EU- dokumenter der tages i betragtning, når ækvivalensvurderingen foretages i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.

(3)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —

a)

Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra a), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.

b)

Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra b), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (2).

c)

Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra c), skal Kommissionen vurdere inspektionsressourcerne, inspektørernes kvalifikationer og uddannelse, inspektionsprocedurerne, inspektionsstrategierne og mekanismerne til at løse interessekonflikter, inspektionspræstationsstandarderne, håndhævelsesbeføjelserne, varslings- og krisemekanismerne og analysekapaciteten, idet der tages højde for de gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2003/94/EF.

d)

Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra d), skal Kommissionen vurdere tredjelandes ordninger for at sikre en regelmæssig og hurtig levering af oplysninger fra tredjelandet til Unionen i forbindelse med fremstillere af aktive stoffer, der ikke overholder kravene.