EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 31994R1488

Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer, i overensstemmelse med Rådets direktiv (EØF) nr. 793/93 (Tekst af betydning for EØS)

EFT L 161 af 29.6.1994, p. 3–11 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)

Dokumentet er offentliggjort i en specialudgave (FI, SV, CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 31/05/2008; ophævet ved 32006R1907

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1994/1488/oj

31994R1488

Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljø ved eksisterende stoffer, i overensstemmelse med Rådets direktiv (EØF) nr. 793/93 (Tekst af betydning for EØS)

EF-Tidende nr. L 161 af 29/06/1994 s. 0003 - 0011
den finske specialudgave: kapitel 15 bind 13 s. 0184
den svenske specialudgave: kapitel 15 bind 13 s. 0184


KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1488/94 af 28. juni 1994 om principperne for vurdering af risikoen for mennesker og miljoe ved eksisterende stoffer, i overensstemmelse med Raadets direktiv (EOEF) nr. 793/93 (Tekst af betydning for EOES)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets forordning (EOEF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (1), saerlig artikel 10, stk. 4, og

ud fra foelgende betragtninger:

Forordning (EOEF) nr. 793/93 omhandler en ordning med vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, og i henhold til artikel 10 heri skal medlemsstaterne foretage en saadan risikovurdering af prioriterede eksisterende stoffer;

da det paahviler medlemsstaterne at foretage risikovurderingen, boer der imidlertid fastlaegges principper herfor paa faellesskabsplan for at undgaa uligheder mellem medlemsstaterne, som ikke blot ville faa konsekvenser for det indre markeds rette funktion, men som heller ikke ville kunne garantere mennesker og miljoe det samme beskyttelsesniveau;

risikovurderinger boer baseres paa en sammenligning mellem et givet stofs potentielle negative virkninger og den eksponering for stoffet, som kendes eller med rimelighed kan forudses for mennesker og miljoe;

vurderingen af den risiko for mennesker, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge Raadets direktiv 67/548/EOEF af 27. juni 1967 om tilnaermelse af lovgivningen om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (2), senest aendret ved Kommissionens direktiv 93/105/EF (3);

vurderingen af den risiko for miljoeet, der er knyttet til et givet stof, boer bygge paa stoffets miljoevirkninger under hensyntagen til stoffets klassificering ifoelge direktiv 67/548/EOEF;

beslutninger, der traeffes i henhold til relevant lovgivning med sigte paa at mindske risikoen ved produktion, transport, opbevaring, anvendelse i praeparater, anden fremstilling, brug, bortskaffelse eller genindvinding af eksisterende stoffer, boer foerst og fremmest hvile paa resultaterne af en risikovurdering;

antallet af forsoegsdyr boer nedsaettes til et minimum i overensstemmelse med Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal (4);

bestemmelserne i denne forordning begraenser ikke anvendelsen af saerlig faellesskabslovgivning om arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, herunder navnlig Raadets direktiv 89/391/EOEF (5), hvorefter arbejdsgiverne er forpligtede til at vurdere risikoen for arbejdstagernes sikkerhed og sundhed ved anvendelsen af nye og eksisterende kemiske stoffer og, om noedvendigt, traeffe foranstaltninger til at sikre arbejdstagerne passende beskyttelse;

foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 15 i forordning (EOEF) nr. 793/93 -

UDSTEDT FOELGENDE FORORDNING:

Artikel 1

Maal Ved denne forordning fastlaegges, i medfoer af artikel 10 i Raadets forordning (EOEF) nr. 793/93, generelle principper for vurdering af den risiko, eksisterende stoffer indebaerer for mennesker og miljoe.

Artikel 2

Definitioner 1. Definitionerne i artikel 2 i forordning (EOEF) nr. 793/93 finder anvendelse paa denne forordning.

2. I denne forordning forstaas ved:

a) »farlighedsidentifikation«: identifikation af de negative virkninger, et stof kan foraarsage som foelge af sine iboende egenskaber

b) »vurdering af dosis (koncentration) - respons (virkning)«: vurdering af forholdet mellem dosis af eller eksponeringsniveau for et stof og virkningens hyppighed og alvor

c) »eksponeringsvurdering«: bestemmelse af emissionerne af et stof, dets veje og transporthastighed samt dets omdannelse eller nedbrydning, med henblik paa at vurdere, hvilke koncentrationer/doser befolkningsgrupper eller miljoemedier (dvs. akvatisk miljoe, terrestrisk miljoe og luft) er eller kan blive udsat for

d) »risikokarakterisering«: vurdering af hyppigheden og alvoren af de negative virkninger, der kan forventes at indtraede for en befolkningsgruppe eller et miljoemedium som foelge af faktisk eller forudset eksponering for et stof; kan omfatte »risikoberegning«, dvs. kvantificering af denne sandsynlighed.

Artikel 3

Principper for risikovurdering 1. Risikovurdering omfatter farlighedsidentifikation og, alt efter omstaendighederne, vurdering af dosis (koncentration) - respons (virkning), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering. Risikovurderingen skal baseres paa de oplysninger om stoffet, der er indgivet i overensstemmelse med artikel 3 og 4, artikel 7, stk. 1 og 2, artikel 9, stk. 1 og 2 og artikel 10, stk. 2, i forordning (EOEF) nr. 793/93, samt paa andre tilgaengelige oplysninger og gennemfoeres normalt efter procedurerne i artikel 4 og 5 i naervaerende forordning.

2. Med hensyn til saerlige virkninger, saasom nedbrydelse af ozonlaget, hvor procedurerne i artikel 4 og 5 ikke er anvendelige, vurderes risikoen ved disse virkninger, uanset stk. 1, i hvert enkelt tilfaelde, og referenten giver en fuldstaendig beskrivelse af og begrundelse for saadanne vurderinger i den skriftlige rapport, der tilsendes Kommissionen i overensstemmelse med artikel 6.

3. Ved gennemfoerelsen af en eksponeringsvurdering tager referenten hensyn til de befolkningsgrupper eller miljoemedier, som paa grundlag af de foreliggende oplysninger om det paagaeldende stof vides eller med rimelighed kan forventes at blive udsat for stoffet, med saerlig hensyntagen til produktion, transport, opbevaring anvendelse i praeparater, anden fremstilling, brug, bortskaffelse eller genindvinding.

4. Hvis et stof, for hvilket der allerede er gennemfoert en risikovurdering i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EOEF) nr. 793/93, paa ny optages paa en prioriteringsliste, skal der i den efterfoelgende risikovurdering tages hensyn til den eller de tidligere risikovurderinger.

Artikel 4

Risikovurdering: sundhed For hvert stof, der optages paa prioriteringslisterne i medfoer af artikel 8 i forordning (EOEF) nr. 793/93, foretager referenten en risikovurdering af stoffets sundhedsvirkninger, idet det foerste stadium heraf bestaar i en farlighedsidentifikation, som mindst omfatter de egenskaber og potentielle negative virkninger, der er anfoert i bilag I A og II A til naervaerende forordning. Efter farlighedsidentifikationen gaar referenten videre til de foelgende stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag I B og II B til naervaerende forordning:

a) i) Vurdering af dosis (koncentration) - respons (virkning), hvor dette er relevant.

ii) Vurdering af eksponeringen for de befolkningsgrupper (dvs. arbejdstagere, forbrugere og offentligheden, der udsaettes indirekte via miljoeet), som udsaettes eller kan forventes at blive udsat for stoffet.

b) Risikokarakterisering.

Artikel 5

Risikovurdering: miljoe For hvert stof, der optages paa prioriteringslisterne i medfoer af artikel 8 i forordning (EOEF) nr. 793/93, foretager referenten en risikovurdering af stoffets miljoemaessige virkninger, med farlighedsidentifikation som det foerste stadium. Efter farlighedsidentifikationen gaar referenten videre til foelgende stadier, som gennemfoeres efter retningslinjerne i bilag III:

a) i) Vurdering af dosis (koncentration) - virkning (respons), hvor dette er relevant.

ii) Vurdering af eksponeringen for de miljoemedier, der udsaettes eller kan forventes at blive udsat for stoffet.

b) Risikokarakterisering.

Artikel 6

Risikovurderingsrapport Efter at have foretaget risikovurdering i overensstemmelse med artikel 4 og 5 udarbejder referenten en rapport indeholdende mindst de oplysninger, der er anfoert i bilag V, samt data af betydning for risikovurderingen. Rapporten sendes til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i forordning (EOEF) nr. 793/93 sammen med et resumé af rapporten.

Artikel 7

Afsluttende bestemmelser Denne forordning traeder i kraft paa den tresindstyvende dag efter offentliggoerelsen i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gaelder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 28. juni 1994.

Paa Kommissionens vegne

René STEICHEN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 84 af 5. 4. 1993, s. 1.

(2) EFT nr. 196 af 16. 8. 1967, s. 1.

(3) EFT nr. L 294 af 30. 11. 1993, s. 21.

(4) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.

(5) EFT nr. L 183 af 29. 6. 1989, s. 1.

BILAG I

RISIKOVURDERING: SUNDHED (TOKSICITET) Del A I risikovurderingen i medfoer af artikel 4 tages der hensyn til foelgende potentielle toksiske virkninger og befolkningsgrupper, der eksponeres eller udsaettes for eksponeringsrisiko:

VIRKNINGER

1) Akut toksicitet

2) Irritation

3) AEtsende virkning

4) Sensibilisering

5) Toksicitet ved gentagen dosis

6) Mutagenicitet

7) Carcinogenicitet

8) Reproduktionstoksicitet

BEFOLKNINGSGRUPPER

1) Arbejdstagere

2) Forbrugere

3) Offentligheden eksponeret indirekte gennem miljoeet.

Del B 1. FARLIGHEDSIDENTIFIKATION

Maalet er at identificere den eller de virkninger, som kan give anledning til betaenkeligheder, og revidere den (foreloebige) klassificering i lyset af samtlige foreliggende oplysninger.

2. VURDERING AF DOSIS (KONCENTRATION) - RESPONS (VIRKNING)

2.1. For toksicitet ved gentagen dosis og reproduktionstoksicitet vurderes dosis/responsforholdet, og hvor det er muligt identificeres NOAEL (no observed adverse effect level). Er det ikke muligt at identificere NOAEL, identificeres den laveste dosis/koncentration, som medfoerer en negativ virkning, dvs. LOAEL (lowest observed adverse effect level).

2.2. For akut toksicitet, aetsende virkning og irritation er det generelt ikke muligt at udlede NOAEL eller LOAEL ud fra resultaterne af undersoegelserne gennemfoert i overensstemmelse med kravene i direktiv 67/548/EOEF. For akut toksicitet udledes LD50 eller LC50 eller, hvis fast dosis-metoden er brugt, den udslagsgivende dosis. For de andre virkninger er det tilstraekkeligt at fastslaa, om stoffet har en iboende evne til at fremkalde dem.

2.3. For mutagenicitet og carcinogenicitet er det tilstraekkeligt at fastslaa, om stoffet har en iboende evne til at fremkalde disse virkninger. Kan det imidlertid paavises, at et stof, der er identificeret som carcinogent, ikke er genotoksisk, boer NOAEL/LOAEL bestemmes som beskrevet i punkt 2.1.

2.4. Med hensyn til sensibilisering af huden og af luftvejene er det tilstraekkeligt at vurdere, om stoffet har en iboende evne til at fremkalde disse virkninger, da der endnu ikke er enighed om, hvorvidt det er muligt at fastlaegge en dosis/koncentration, under hvilken negative virkninger ikke kan forventes at indtraede hos en person, der allerede er overfoelsom over for et givet stof.

2.5. Hvis der foreligger toksicitetsdata fra iagttagelser af human eksponering, f.eks. oplysninger fra giftinformationscentraler eller epidemiologiske undersoegelser, laegges der saerlig vaegt paa disse data i forbindelse med risikovurderingen.

3. EKSPONERINGSVURDERING

3.1. Der foretages en eksponeringsvurdering for hver af de befolkningsgrupper (arbejdstagere, forbrugere og offentligheden, der risikerer indirekte eksponering gennem miljoeet), som vides og/eller med rimelighed kan forventes at blive udsat for stoffet. Maalet med vurderingen er at foretage et kvantitativt eller kvalitativt skoen over den dosis/koncentration af stoffet, en befolkningsgruppe er eller kan blive udsat for. I dette skoen tages der hensyn til rumlige og tidsmaessige variationer i eksponeringsmoenstret.

3.2. I saerdeleshed skal der ved risikovurderingen i passende omfang tages hensyn til:

i) korrekt maalte eksponeringsdata

ii) den producerede og/eller importerede maengde af stoffet

iii) den form, hvori stoffet er produceret og/eller importeret og/eller anvendes (f.eks. stoffet selv eller som en bestanddel af et praeparat)

iv) anvendelsesmoenster og indeslutningsgrad

v) procesdata, hvor dette er relevant

vi) stoffets fysisk-kemiske egenskaber, herunder i givet fald de egenskaber, processen resulterer i (f.eks. aerosoldannelse)

vii) nedbrydningsprodukter og/eller omdannelsesprodukter

viii) sandsynlige eksponeringsveje og absorptionspotentiale

ix) eksponeringshyppighed og -varighed

x) type og stoerrelse af saerlige, udsatte befolkningsgrupper, hvis der foreligger oplysninger herom.

3.3. Hvis der foreligger korrekt maalte, repraesentative eksponeringsdata, laegges der saerlig vaegt herpaa i forbindelse med eksponeringsvurderingen. Hvis der anvendes beregningsmetoder til vurdering af eksponeringsniveauer, anvendes passende modeller. Der tages ogsaa hensyn til relevante data fra overvaagning af stoffer med tilsvarende anvendelse og eksponeringsmoenstre eller tilsvarende egenskaber.

3.4. Hvis et stof er indeholdt i et praeparat, er det noedvendigt at tage hensyn til eksponering for stoffet i det paagaeldende praeparat, hvis praeparatet er klassificeret paa grundlag af stoffets toksikologiske egenskaber i overensstemmelse med Raadets direktiv 88/379/EOEF (1), eller hvis der er andre rimelige grunde til betaenkeligheder.

4. RISIKOKARAKTERISERING

4.1. Er NOAEL eller LOAEL fastlagt for en eller flere af de virkninger, der er opfoert i bilag I A, skal risikokarakteriseringen af hvert af disse virkninger omfatte en sammenligning mellem NOAEL eller LOAEL og vurderingen af den dosis/koncentration, den eller de givne befolkningsgrupper vil blive udsat for. Hvis der foreligger et kvantitativt eksponeringsskoen, udledes forholdet mellem eksponeringsniveau/N(L)OAEL. Paa grundlag af sammenligningen mellem det kvalitative eller kvantitative eksponeringsskoen og N(L)OAEL anfoerer referenten resultaterne af risikovurderingen af disse virkninger.

4.2. Er der ikke fastlagt nogen N(L)OAEL for nogen af de virkninger, der er opfoert i bilag I A, skal risikokarakteriseringen af hver enkelt virkning omfatte en vurdering - baseret paa de kvantitative eller kvalitative eksponeringsdata af relevans for de relevante befolkningsgrupper - af sandsynligheden for, at denne virkning vil indtraede (2). Efter at have foretaget denne vurdering anfoerer referenten resultaterne af risikovurderingen af disse virkninger.

4.3. I forbindelse med risikokarakteriseringen tager referenten bl.a. hensyn til:

i) den usikkerhed, der blandt andre faktorer skyldes variationer i forsoegsdataene og variationer mellem de forskellige dyr og mellem de forskellige dyrearter

ii) virkningens art og alvor

iii) den befolkningsgruppe, som de kvantitative og/eller kvalitative eksponeringsdata gaelder for.

5. INTEGRERING

I overensstemmelse med artikel 4 kan en risikokarakterisering vedroere mere end én potentiel negativ virkning eller befolkningsgruppe. Referenten bedoemmer resultatet af risikokarakteriseringen for hver enkelt virkning. Efter at have foert risikovurderingen til ende gennemgaar referenten paa ny de forskellige resultater og fremlaegger integrerede resultater vedroerende det paagaeldende stofs samlede toksicitet.

(1) EFT nr. L 187 af 16. 7. 1988, s. 4.

(2) Viser undersoegelsesresultaterne, at der, selv om der ikke er fastlagt nogen N(L)OAEL, alligevel er et forhold mellem dosis/koncentration og en negativ virknings alvor, eller er det, i forbindelse med en undersoegelsesmetode, hvor der kun anvendes én dosis eller koncentration, muligt at vurdere virkningens relative alvor, skal disse oplysninger ligeledes tages i betragtning ved vurderingen af sandsynligheden for, at den paagaeldende virkning indtraeffer.

BILAG II

RISIKOVURDERING: SUNDHED (FYSISK-KEMISKE EGENSKABER) Del A I risikovurderingen i medfoer af artikel 4 tages der hensyn til de potentielle negative virkninger, som kan indtraede for foelgende befolkningsgrupper, der eksponeres eller udsaettes for risiko for at blive eksponeret for stoffer med foelgende egenskaber:

EGENSKABER

1. Eksplosiv

2. Antaendig

3. Brandnaerende

BEFOLKNINGSGRUPPER

1. Arbejdstagere

2. Forbrugere

3. Offentligheden eksponeret indirekte gennem miljoeet.

Del B 1. FARLIGHEDSIDENTIFIKATION

Maalet er at identificere den eller de virkninger, som kan give anledning til betaenkeligheder, og revidere den (foreloebige) klassificering i lyset af alle foreliggende data.

2. EKSPONERINGSVURDERING

Hvis risikokarakteriseringen skal gennemfoeres i overensstemmelse med artikel 4 er det noedvendigt at fastlaegge de anvendelsesbetingelser, der kendes eller med rimelighed kan forudses.

3. RISIKOKARAKTERISERING

Risikokarakteriseringen omfatter vurdering af sandsynligheden for, at der vil indtraede en negativ virkning under de kendte eller med rimelighed forudseelige anvendelsesbetingelser. Referenten anfoerer resultaterne af risikokarakteriseringen.

4. INTEGRERING

I overensstemmelse med artikel 4 kan en risikokarakterisering vedroere mere end én potentiel negativ virkning eller befolkningsgruppe. Referenten bedoemmer resultatet af risikokarakteriseringen for hver enkelt virkning. Efter at have foert risikovurderingen til ende gennemgaar referenten paa ny de forskellige resultater og fremlaegger integrerede resultater.

BILAG III

RISIKOVURDERING: MILJOE 1. FARLIGHEDSIDENTIFIKATION

Maalet er at identificere den eller de virkninger, der kan give anledning til betaenkeligheder, og revidere den (foreloebige) klassificering i lyset af alle foreliggende data.

2. VURDERING AF DOSIS (KONCENTRATION) - RESPONS (VIRKNING)

2.1. Maalet er at forudberegne den koncentration af stoffet, under hvilken der ikke forventes at indtraede negative virkninger i det relevante miljoemedium. Denne koncentration er kendt som PNEC (predicted no-effect concentration). I det omfang det ikke er muligt at fastlaegge PNEC - vaerdien udfoeres som en kvalitativ vurdering af dosis (koncentration) - respons (virkning).

2.2. PNEC kan beregnes ved at anvende en vurderingsfaktor paa de vaerdier, undersoegelserne paa organismer resulterer i, f.eks. LD50 (gennemsnitlig doedelig dosis), LC50 (gennemsnitlig doedelig koncentration), EC50 (gennemsnitlig effektiv koncentration), IC50 (den koncentration, der foraarsager 50 % haemning af en given parameter, f.eks. vaekst), NOEL/C (no observed effect level/concentration), LOEL/C (lowest observed effect level/concentration), eller andre passende metoder.

2.3. En vurderingsfaktor er udtryk for den grad af usikkerhed, der goer sig gaeldende, naar undersoegelsesdata for et begraenset antal arter ekstrapoleres til det virkelige miljoe. Jo mere omfattende dataene er og jo laengere undersoegelserne varer, jo mindre er derfor usikkerhedsgraden og vurderingsfaktorens stoerrelse (1).

3. EKSPONERINGSVURDERING

3.1. Maalet med eksponeringsvurderingen er at forudberegne den koncentration af stoffet, som kan forventes at vil blive fundet i miljoeet. Denne koncentration benaevnes PEC (prodicted environmental concentration). I nogle tilfaelde kan det imidlertid vaere umuligt at fastsaette PEC, og der boer derfor foretages et kvalitativt skoen over eksponeringen.

3.2. PEC eller om noedvendigt et kvalitativt eksponeringsskoen behoeves kun for de miljoemedier, hvor der med sikkerhed eller med rimelighed kan forudses emissioner, udledninger, bortskaffelse eller spredning af stoffet.

3.3. PEC eller et kvalitativt eksponeringsskoen bestemmes i saerdeleshed og i passende omfang af:

i) korrekt maalte eksponeringsdata

ii) den producerede eller importerede maengde af stoffet

iii) den form, hvori stoffet er produceret og/eller importeret og/eller anvendes (f.eks. stoffet selv eller som bestanddel i et praeparat)

iv) anvendelsesmoenster og indeslutningsgrad

v) procesdata, hvor dette er relevant

vi) stoffets fysisk-kemiske egenskaber, navnlig smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, overfladespaending, vandoploeselighed, fordelingskoefficient n-octanol/vand

vii) nedbrydningsprodukter og/eller omdannelsesprodukter

viii) sandsynlige transportveje til miljoemedier og adsorptions/desorptions- og nedbrydningspotentiale

ix) eksponeringshyppighed og -varighed.

3.4. Hvis der foreligger korrekt maalte, repraesentative eksponeringsdata, laegges der saerlig vaegt herpaa i forbindelse med eksponeringsvurderingen. Hvis der anvendes beregningsmetoder til vurdering af eksponeringsniveauer, anvendes passende modeller. Hvis det er relevant i det enkelte tilfaelde skal der ogsaa tages hensyn til relevante data fra overvaagning af stoffer med tilsvarende anvendelse og eksponeringsmoenstre eller tilsvarende egenskaber.

4. RISIKOKARAKTERISERING

4.1. For et hvilket som helst miljoemedium skal risikokarakteriseringen saa vidt muligt omfatte en sammenligning mellem PEC og PNEC, saa PEC/PNEC-forholdet kan udledes. Hvis PEC/PNEC-forholdet er lig med eller mindre end 1, er resultatet af risikokarakteriseringen, at der ikke paa indevaerende tidspunkt behoeves yderligere oplysninger og/eller undersoegelser og ej heller risikobegraensende foranstaltninger, ud over dem der allerede er truffet. Hvis forholdet er stoerre end 1, bedoemmer referenten paa grundlag af forholdets stoerrelse og andre relevante faktorer, saasom:

i) indikation af bioakkumulationspotentiale

ii) formen af toksicitets-/tidskurven fra oekotoksicitetsundersoegelser

iii) indikation af andre negative virkninger paa grundlag af toksicitetsundersoegelser, f.eks. klassifikation som mutagen, giftig eller meget giftig eller sundhedsskadelig med risikosaetning R40 (»Mulig fare for uhelbredelig skadevirkning«) eller R48 (»Alvorlig sundhedsfare ved laengere tids paavirkning«)

iv) data om stoffer med tilsvarende struktur

om der behoeves yderligere oplysninger og/eller undersoegelser med henblik paa at belyse problemet, eller om der behoeves risikobegraensende foranstaltninger.

4.2. Har det ikke vaeret muligt at udlede PEC/PNEC-forholdet, skal risikokarakteriseringen omfatte en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at der indtraeder en virkning under de nuvaerende eksponeringsbetingelser, og/eller at der vil indtraede en virkning under de forventede eksponeringsbetingelser. Efter at have foretaget denne vurdering og taget hensyn til relevante faktorer saasom dem, der er opfoert under punkt 4.1, anfoerer referenten resultaterne af risikokarakteriseringen af disse virkninger.

5. INTEGRERING

I overensstemmelse med artikel 5 kan en risikokarakterisering vedroere mere end ét miljoemedium. Referenten bedoemmer resultaterne af risikovurderingen for hvert miljoemedium. Efter at have foert risikovurderingen til ende gennemgaar referenten paa ny de forskellige resultater og fremlaegger integrerede resultater vedroerende de samlede miljoevirkninger af det paagaeldende stof.

(1) Der anvendes typisk en vurderingsfaktor paa 1 000 paa en L(E)C50-vaerdi udledt af resultaterne af undersoegelse for akut toksicitet, men denne faktor kan reduceres i lyset af andre relevante oplysninger. Der anvendes typisk en lavere vurderingsfaktor paa en NOEC udledt af resultaterne af undersoegelser for langtids-/kronisk toksicitet.

BILAG IV

SAMLET INTEGRERING AF RESULTATERNE 1. De resultater, der naas frem til i overensstemmelse med punkt 5 i bilag I B, punkt 4 i bilag II B og punkt 5 i bilag III, gennemgaas paa ny af referenten og integreres, saa de vedroerer alle de risici, der er paapeget i risikovurderingen.

2. Anmodninger om yderligere oplysninger/undersoegelser eller henstillinger vedroerende risikobegraensende foranstaltninger, skal begrundes.

BILAG V

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFOERES I RISIKOVURDERINGSRAPPORTEN 1. Den skriftlige rapport, der sendes Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber i overensstemmelse med artikel 6, skal omfatte foelgende oplysninger:

i) Resultater af den risikovurdering, der er udfoert i overensstemmelse med bilag IV.

ii) Hvis der er behov for yderligere oplysninger og/eller undersoegelser vedroerende en eller flere potentielle negative virkninger, befolkningsgrupper eller miljoemedier: beskrivelse af eller begrundelse for de yderligere oplysninger og/eller undersoegelser, der kraeves, og et forslag til en frist, inden for hvilken disse yderligere oplysninger og/eller resultaterne af undersoegelserne boer forelaegges.

iii) Hvis der ikke paa indevaerende tidspunkt er behov for yderligere oplysninger og/eller undersoegelser og ej heller risikobegraensende foranstaltninger ud over dem, som allerede er truffet med hensyn til samtlige potentielle negative virkninger, befolkningsgrupper og miljoemedier: en erklaering om, at der paa grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke paa indevaerende tidspunkt er behov for yderligere oplysninger og/eller undersoegelser vedroerende det paagaeldende stof, og at der ikke paa indevaerende tidspunkt er behov for risikobegraensende foranstaltninger ud over dem, der allerede er truffet.

iv) Hvis der er behov for begraensning af risikoen og for risikobegraensende foranstaltninger vedroerende en eller flere potentielle negative virkninger, befolkningsgrupper og/eller miljoemedier: en erklaering med angivelse af den eller de virkninger, befolkningsgrupper og/eller miljoemedier, for hvilke risikoen boer reduceres, og en forklaering af behovet for risikobegraensende foranstaltninger. Der skal tages hensyn til allerede trufne risikobegraensende foranstaltninger. I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EOEF) nr. 793/93 udarbejdes der en strategi for begraensning af risikoen, som sendes til Kommissionen sammen med risikovurderingen.

2. Hvis risikokarakteriseringen har omfattet anvendelse af eksponerings/virkningsforhold som beskrevet i punkt 4 i bilag I B og punkt 4 i bilag III eller anvendelse af vurderingsfaktorer som beskrevet i punkt 2 i bilag III, skal disse forhold eller faktorer anfoeres, og de anvendte beregningsmetoder skal forklares.

3. De data, der betragtes som relevante, og som derfor af referenten er valgt som grundlag for risikovurderingen vedroerende hver enkelt virkning eller egenskab og hver enkelt eksponeret befolkningsgruppe som opfoert i bilag I A og II A, og for hver miljoeegenskab og hvert miljoemedium i overensstemmelse med bilag III, forelaegges Kommissionen i et passende edb-format.

Top