31994D0505

KOMMISSIONENS BESLUTNING af 18. juli 1994 om aendring af en tidligere beslutning af 18. december 1992 om markedsfoering af et produkt indeholdende GMO, Nobi-Porvac Aujeszky live (gI , tk ), i henhold til artikel 13 i Raadets direktiv 90/220/EOEF (94/505/EF)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

under henvisning til Raadets direktiv 90/220/EOEF af 23. april 1990 om udsaetning i miljoeet af genetisk modificerede organismer (GMO), saerlig artikel 13, og

ud fra foelgende betragtninger:

Ved direktiv 90/220/EOEF, del C, er der indfoert en faellesskabsprocedure, hvorefter den kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsfoering af produkter, som indeholder GMO'er;

i overensstemmelse med denne procedure, og saerlig under henvisning til artikel 13, blev der truffet en kommissionsbeslutning den 18. december 1992 (1), hvorefter den kompetente myndighed i Forbundsrepublikken Tyskland kunne godkende markedsfoering af foelgende produkt, anmeldt af Vemie Veterinaer Chemie GmbH (ref. C/D/92/I-1):

Nobi-Porvac Aujeszky live (gl , tk ) (med Diluvac forte)

pseudorabies-virus (Begonia stamme)

(kun til intramuskulaer indgift);

efter denne beslutning har den kompetente myndighed i Forbundsrepublikken Tyskland modtaget endnu en anmeldelse fra den samme anmelder, der anmoder om tilladelse til at udvide anvendelsen af praeparatet til ogsaa at omfatte intradermal indgift: den kompetente myndighed har derefter sendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse;

Kommissionen har videresendt dossieret til samtlige medlemsstaters kompetente myndigheder; den kompetente myndighed i en anden medlemsstat har rejst indsigelse mod det naevnte dossier;

Kommissionen skal derfor traeffe en yderligere beslutning efter proceduren i artikel 21 i direktiv 90/220/EOEF;

efter at have gennemgaaet dossieret og sammenlignet det med det dossier, der var genstand for den tidligere beslutning, og efter at have taget hensyn til alle de oplysninger medlemsstaternes myndigheder har fremsendt, herunder omfattende dokumentation fra forsoeg, har Kommissionen fundet, at den eventuelle sundheds- og miljoerisiko ved markedsfoering af produktet Nobi-Porvac Aujeszky live til intradermal anvendelse ikke adskiller sig fra den tilsvarende risiko ved intramuskulaer anvendelse af det samme praeparat;

navnlig viser samtlige oplysninger og erfaring fra afproevningen, at den genetisk modificerede virus ikke kan formodes at medfoere nogen aendring af biologiske vekselvirkninger eller vaertsomraader efter udsaetningen eller at faa kendte eller forudsigelige utilsigtede virkninger paa organismer i miljoeet eller foere til nogen anden vaesentlig vekselvirkning med miljoeet eller paa nogen maade foroege patogeniciteten i forhold til den parentale virusstamme eller give pseudorabies-virus (Begonia stamme) stoerre evne til at rekombinere med andre beslaegtede vira;

oplysningerne i dossieret er saaledes tilstraekkelige til, at Kommissionen kan traeffe en positiv beslutning om markedsfoering af produktet Nobi-Porvac Aujeszky live, hvorefter produktet ogsaa kan anvendes til intradermal indgift ud over intramuskulaer indgift, som allerede tilladt i Kommissionens tidligere beslutning;

denne beslutning er i overensstemmelse med udtalelsen fra udvalget af medlemsstaternes repraesentanter, nedsat i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220/EOEF -

VEDTAGET FOELGENDE BESLUTNING:

Artikel 1

Der traeffes herved en positiv beslutning, hvorefter produktet Nobi-Porvac Aujeszky live, der indeholder et genetisk modificeret pseudorabies-virus (Begonia stamme) (gl , tk ) i et praeparat med Diluvac forte, som er anmeldt af Vemie Veterinaer Chemie GmbH (ref. C/D/92/I-1), og som ved Kommissionens beslutning af 18. december 1992 er godkendt til markedsfoering som en levende vaccine mod Aujeszkys sygdom til udelukkende intramuskulaer indgift, nu ogsaa godkendes til intradermal indgift.

Artikel 2

Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.

Udfaerdiget i Bruxelles, den 18. juli 1994.

Paa Kommissionens vegne

Yannis PALEOKRASSAS

Medlem af Kommissionen

(1) K(92) 3215 endelig udg.