»KAPITEL 4

MEDICINSK UDSTYR

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1. Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) 2. Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) 3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). Berigtiget i EFT L 22 af 29.1.1999, s. 75 og EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70) 4. Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17) 5. Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43) 6. Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3) 7. Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41) 8. Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 af 22. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser og om ændring af nævnte forordning (EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98) 9. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21) 10. Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 341 af 22.12.2011, s. 63) 11. Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUTL 341 af 22.12.2011, s. 50) 12. Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88). 13. Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45) 14. Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28). 15. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8)

Schweiz

100. Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. januar 2014 (RO 2013 4137) 101. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19252 og RS 4 798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437) 102. Forbundslov af 9. juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senest ændret den 17. juni 2011 (RO 2012 6235) 103. Forbundslov af 22. marts 1991 om strålingsbeskyttelse (RO 1994 1933), senest ændret den 10. december 2004 (RO 2004 5391) 104. Forbundsrådets bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om medicinsk udstyr (RO 2001 3487), senest ændret den 15. april 2015 (RO 2015 999) 105. Bekendtgørelse af 18. april 2007 om import, transit og eksport af dyr og animalske produkter (RO 2007 1847), senest ændret den 4. september 2013 (RO 2013 3041) 106. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om akkreditering og udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 15. juni 2012 (RO 2012 3631) 107. Forbundslov af 19. juni 1992 om databeskyttelse (RO 1992 1945), senest ændret den 30. september 2011 (RO 2013 3215)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette kapitel overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale, og, som fastsat ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013, vurderingskriterierne i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og i bilag IX til direktiv 98/79/EF.

Schweiz stiller et antal assessorer til rådighed, jf. gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

1.   Registrering af den ansvarlige for markedsføringen af udstyret

Enhver fabrikant eller dennes bemyndigede repræsentant, som bringer det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF og i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr i omsætning hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for at bringe det medicinske udstyr i omsætning.

2.   Mærkning af medicinsk udstyr

Fabrikanterne i de to parter angiver navn eller firmanavn og adresse på den mærkning af medicinsk udstyr, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og på den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF. For mærkningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen er de ikke forpligtet til at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for at bringe det medicinske udstyr i omsætning, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.

For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Unionen og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Unionen eller i Schweiz.

3.   Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med aftalens artikel 9 udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF, artikel 11 i direktiv 98/79/EF og artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013.

4.   Europæiske databaser

De kompetente schweiziske myndigheder har adgang til de europæiske databaser, der er oprettet i henhold til artikel 12 i direktiv 98/79/EF, artikel 14a i direktiv 93/42/EØF og artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013. De meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databaserne, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i de europæiske databaser.«

»KAPITEL 6

TRYKAPPARATER

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/29/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af simple trykbeholdere på markedet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 45) 2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/68/EU af 15. maj 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om tilgængeliggørelse på markedet af trykbærende udstyr (EUT L 189 af 27.6.2014, s. 164) 3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/35/EU af 16. juni 2010 om transportabelt trykbærende udstyr og om ophævelse af Rådets direktiv 76/767/EØF, 84/525/EØF, 84/526/EØF, 84/527/EØF og 1999/36/EF (EUT L 165 af 30.6.2010, s. 1), i det følgende benævnt »direktiv 2010/35/EU« 4. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/68/EF af 24. september 2008 om indlandstransport af farligt gods (EUT L 260 af 30.9.2008, s. 13)

Schweiz

100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 15. juni 2012 (RO 2012 3631) 102. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om simple trykbeholderes sikkerhed (RO 2016 227) 103. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om trykbærende udstyrs sikkerhed (RO 2016 233) 104. Bekendtgørelse af 31. oktober 2012 om markedsføring af beholdere til farligt gods og om markedsovervågning (RO 2012 6607) 105. Bekendtgørelse af 29. november 2002 om transport af farligt gods ad vej (RO 2002 4212), senest ændret den 31. oktober 2012 (RO 2012 6535 og 6537) 106. Bekendtgørelse af 31. oktober 2012 om transport af farligt gods med jernbane og tovbaneanlæg (RO 2012 6541). 107. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne som fastsat i kapitel 4 i direktiv 2014/29/EU, kapitel 4 i direktiv 2014/68/EU eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.

AFSNIT V

Tillægsbestemmelser

1.   Erhvervsdrivende

1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/29/EU, eller artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 4, stk. 3, og artikel 6, stk. 6, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

c)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 5, stk. 2, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/68/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2010/35/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/68/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.

2.   Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 28 i direktiv 2010/35/EU, artikel 32 i direktiv 2014/29/EU og artikel 37 i direktiv 2014/68/EU.

3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegende schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer, jf. artikel 29 i direktiv 2010/35/EU, artikel 33 i direktiv 2014/29/EU og artikel 38 i direktiv 2014/68/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Procedure for håndtering af produkter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af den relevante lovgivning i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

—	resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe

—

de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af produktet på deres nationale marked, for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder de gældende krav, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

—	at produktet ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed eller beskyttelse af andre samfundsinteresser i lovgivningen i afsnit I, eller

—	mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller andre medlemsstater end den medlemsstat, der iværksætter proceduren, skal straks underrette Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz, efter afslutningen af proceduren i stk. 5, indsigelse mod en foranstaltning truffet af Schweiz eller en medlemsstat, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og Schweiz, og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende, og vurdere den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

—	berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det produkt, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

—	uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

7.   Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afdeling I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omhandlet i den relevante lovgivning i afsnit I i dette kapitel, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 6 og 7 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

a)	berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked

b)	uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«

»KAPITEL 7

RADIO- OG TELETERMINALUDSTYR

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62). 2. Kommissionens beslutning 2000/299/EF af 6. april 2000 om etablering af en foreløbig klassificering af radio- og teleterminaludstyr samt dermed tilhørende identifikationer (EFT L 97 af 19.4.2000, s. 13) (1) 3. Kommissionens beslutning 2000/637/EF af 22. september 2000 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/5/EF på radioudstyr, der er omfattet af den regionale ordning vedrørende radiotelefontjeneste på indre vandveje (EFT L 269 af 21.10.2000, s. 50) 4. Kommissionens beslutning 2001/148/EF af 21. februar 2001 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i direktiv 1999/5/EF på lavinesendere/-søgere (EFT L 55 af 24.2.2001, s. 65) 5. Kommissionens beslutning 2005/53/EF af 25. januar 2005 om anvendelse af artikel 3, stk. 3, litra e), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF på radioudstyr, som er beregnet til at indgå i det automatiske identifikationssystem (AIS) (EUT L 22 af 26.1.2005, s. 14) 6. Kommissionens beslutning 2005/631/EF af 29. august 2005 om de væsentlige krav som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF i forbindelse med sikring af adgangen til nødtjenester via Cospas-Sarsat-pejlesendere (EUT L 225 af 31.8.2005, s. 28) 7. Kommissionens beslutning 2013/638/EU af 12. august 2013 om grundlæggende krav til radiokommunikationsudstyr, der er beregnet til anvendelse på ikke-SOLAS-skibe og deltagelse i det globale maritime nød- og sikkerhedssystem (GMDSS) (EUT L 296 af 7.11.2013, s. 22) 8. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (omarbejdning) (EUT L 96, 29.3.2014, s. 357) (2) 9. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbejdning) (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79) (2)

Schweiz

100. Forbundslov af 30. april 1997 om telekommunikation (LTC); (RO 1997 2187), senest ændret den 12. juni 2009 (RO 2010 2617) 101. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om telekommunikationsinstallationer (RO 2016 179) 102. Forbundskommunikationskontorets (OFCOM) bekendtgørelse af 26. maj 2016 om telekommunikationsinstallationer, (RO 2016 1673), senest ændret den 15. juni 2017(RO 2017 3201) 103. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261) 104. Bekendtgørelse af 9. marts 2007 om telekommunikationstjenester (RO 2007 945), senest ændret den 5. november 2014 (RO 2014 4035)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i direktiv 2014/53/EU.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

1.   Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 13. juni 2016 i henhold til direktiv 2014/53/EU straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.

2.   Erhvervsdrivende

2.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 10, stk. 7, og artikel 12, stk. 3, i direktiv 2014/53/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 10, stk. 4, og artikel 12, stk. 8, i direktiv 2014/53/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at radioudstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at radioudstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

c)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 10, stk. 5, andet afsnit, og artikel 12, stk. 6, i direktiv 2014/53/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

2.2.   Meddelelse om radioudstyr og software fra fabrikanten

a)

Fabrikanter skal sikre, at radioudstyr er konstrueret således, at det kan anvendes i mindst én medlemsstat eller Schweiz, uden at gældende krav om anvendelse af radiofrekvenser overtrædes. I tilfælde af begrænsninger for ibrugtagningen eller af krav om godkendelse af anvendelsen af radioudstyret, identificerer oplysninger på emballagen de gældende begrænsninger i Schweiz, medlemsstaterne eller geografiske områder inden for deres område.

b)

For radioudstyr, der falder ind under artikel 4 i direktiv 2014/53/EU og den tilsvarende schweiziske lovgivning, oplyser og løbende opdaterer fabrikanter af radioudstyr og af software, der gør det muligt at bruge radioudstyret til det tilsigtede formål, (når det kræves i lovgivningen i afsnit I) medlemsstaterne, Schweiz og Kommissionen om, hvorvidt de påtænkte kombinationer af radioudstyr og software er i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i direktiv 2014/53/EU og den tilsvarende schweiziske lovgivning, i form af en udtalelse om overensstemmelse, der indeholder elementerne fra overensstemmelseserklæringen.

c)

Fra den 12. juni 2018 registrerer fabrikanten (der hvor det kræves i lovgivningen i afsnit I) inden markedsføringen af radioudstyret hos parterne inden for de kategorier, der er udpeget af Europa-Kommissionen, som har en lav grad af overensstemmelse, deres typer i det centrale system, der er omhandlet i artikel 5 i direktiv 2014/53/EU. Europa-Kommissionen tildeler hver registreret radioudstyrstype et registreringsnummer, som fabrikanten anbringer på det radioudstyr, der markedsføres. Parterne udveksler oplysninger om registrerede radioudstyrstyper, som har en lav grad af overensstemmelse. Parterne tager hensyn til de oplysninger om radioudstyrets overensstemmelse, der er meddelt af Schweiz og medlemsstaterne, når de udpeger kategorier af radioudstyr, som har en lav grad af overensstemmelse.

2.3.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

2.4.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et radioudstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med radioudstyret.

3.   Tildeling af radioudstyrsklasser

Medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om, hvilke grænseflader de agter at regulere på deres områder i sager, der er omfattet under artikel 8, stk. 1, i direktiv 2014/53/EU. Ved fastslåelsen af ækvivalens mellem regulerede radiogrænseflader og tildeling af en radioudstyrsklasse, tager Den Europæiske Union hensyn til de radiogrænseflader, der er reguleret i Schweiz.

4.   Grænseflader, der tilbydes af udbydere af offentlige telekommunikationsnet

Hver af parterne oplyser den anden part om, hvilke grænseflader der tilbydes på dens område af udbydere af offentlige telekommunikationsnet.

5.   Anvendelse af de væsentlige krav, ibrugtagning og anvendelse

a)

Når Kommissionen har til hensigt at vedtage et krav vedrørende radioudstyrskategorier eller -klasser i henhold til artikel 2, stk. 6, artikel 3, stk. 3, artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, i direktiv 2014/53/EU, rådfører Kommissionen sig med Schweiz om spørgsmålet, inden den formelt forelægger det for udvalget, medmindre en høring fandt sted med Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet.

b)

Medlemsstaterne og Schweiz tillader ibrugtagning og anvendelse af radioudstyret, såfremt det overholder lovgivningen i afsnit I, når det er korrekt installeret, vedligeholdt samt anvendes til det tilsigtede formål. De kan kun indføre yderligere krav til ibrugtagning og/eller anvendelse af radioudstyr af grunde, der vedrører den virkningsfulde og effektive anvendelse af radiofrekvenser, undgåelse af skadelig interferens samt elektromagnetiske forstyrrelser, eller den offentlige sundhed.

6.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 38 i direktiv 2014/53/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

Overensstemmelsesvurderingsorganer underretter de øvrige organer, som er anerkendt i henhold til dette kapitel, om typeafprøvningsattester, som de har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller begrænset, og efter anmodning om attester, som de har udstedt.

Overensstemmelsesvurderingsorganet underretter medlemsstaterne og Schweiz om udstedte typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil i de tilfælde, hvor harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt eller ikke er blevet anvendt fuldt ud. Medlemsstaterne, Schweiz, Europa-Kommissionen og andre organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der er foretaget.

7.   Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 37 i direktiv 2014/53/EU.

8.   Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet

Schweiz kan deltage som observatør i arbejdet hos Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedstilsyn på Teleområdet og dets undergrupper.

9.   Samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

10.   Indsigelser mod harmoniserede standarder

Hvis Schweiz skønner, at overensstemmelsen af en harmoniseret standard ikke sikrer overensstemmelse med de væsentlige krav i dets lovgivning, der er anført i afsnit I, underretter det udvalget herom og giver en begrundelse herfor.

Udvalget behandler sagen og kan anmode Europa-Kommissionen om at gribe ind efter proceduren i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (3). Udvalget informeres om resultatet af proceduren.

11.   Procedure for håndtering af udstyr, der udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, vurderet, at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

—	resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe

—

de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af udstyret på deres nationale marked, for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

—	at radioudstyret ikke opfylder de vigtigste krav, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller

—	mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende udstyrs manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, f.eks. den øjeblikkelige tilbagetrækning af udstyret fra deres marked.

12.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i stk. 11, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 11 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

—	berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder eller kalder det tilbage, og de underretter Kommissionen herom.

—	uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 14.

13.   Radioudstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at radioudstyr, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for beskyttelse af andre samfundsinteresser, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 14.

14.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, jf. stk. 10 og 11, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

a)	uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække den tilbage,

b)	berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre, at produkterne trækkes tilbage fra deres marked eller kaldes tilbage.«

»KAPITEL 8

MATERIEL OG SIKRINGSSYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/34/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 309).

Schweiz

100. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437) 101. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om sikkerhed for så vidt angår materiel og sikringssystemer til brug i eksplosionsfarlig atmosfære (RO 2016 143) 102. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 103. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 15. juni 2012 (RO 2012 3631) 104. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/34/EU.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

1.   Erhvervsdrivende

1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 7, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/34/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/34/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at produktet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

c)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/34/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/34/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.

2.   Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 32 i direktiv 2014/34/EU.

3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 33 i direktiv 2014/34/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

Overensstemmelsesvurderingsorganer skal give de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

Kommissionen, medlemsstaterne, Schweiz og de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette kapitel kan anmode om at få en kopi af typeafprøvningsattester og tillæg hertil. Kommissionen, medlemsstaterne og Schweiz kan efter anmodning få en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der blev foretaget af et organ, der er anerkendt i henhold til dette kapitel.

4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Procedure for håndtering af produkter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller i Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, vurderer at et produkt, der er omfattet af dette kapitel, ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

—	resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe

—

de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af produktet på deres nationale marked, for at trække produkterne tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

—	at produktet ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af husdyr eller krav til ejendomme, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller

—	mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende produkts manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et produkt anses for at være:

—	berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

—	uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

7.   Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, jf. stk. 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

a)	berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked

b)	uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«

»KAPITEL 9

ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 357) 2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 79)

Schweiz

100. Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437) 101. Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om svagstrømsinstallationer (RO 1994 1185), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 625) 102. Bekendtgørelse af 30. marts 1994 om stærkstrømsinstallationer (RO 1994 1199), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 119) 103. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om lavspændingsmateriel (RO 2016 105) 104. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om elektromagnetisk kompatibilitet (RO 2016 119) 105. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om telekommunikationsinstallationer (OIT) (RO 2016 179) 106. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/30/EU.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

1.   Erhvervsdrivende

1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 6, og artikel 9, stk. 3, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 7, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at udstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at udstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

c)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, andet afsnit, i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 8, stk. 2, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 2014/30/EU, henholdsvis artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/35/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere udstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med udstyret.

2.   Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i direktiv 2014/30/EU.

3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i direktiv 2014/30/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.   Udvalget for Elektromagnetisk Kompatibilitet og Udvalget for Elektrisk Materiel

Schweiz kan deltage som observatør i arbejdet hos Udvalget for elektromagnetisk kompatibilitet og Udvalget for Elektrisk Materiel og deres undergrupper.

5.   Standarder

For så vidt angår dette kapitel og i overensstemmelse med artikel 14 i direktiv 2014/35/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, betragter de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz også elektrisk materiel, der er fremstillet i overensstemmelse med sikkerhedsbestemmelserne i de standarder, der er gældende i den medlemsstat, hvor fremstillingen er fundet sted, eller i Schweiz, som værende i overensstemmelse med deres sikkerhedskrav for elektrisk materiel i henhold til direktiv 2014/35/EU, hvis dette sikrer et sikkerhedsniveau, der svarer til det, der kræves på deres eget område.

6.   Overensstemmelsesvurderingsorganer

Parterne underretter hinanden om og anerkender gensidigt de organer, der er ansvarlige for de opgaver, der er beskrevet i bilag III til direktiv 2014/30/EU.

Overensstemmelsesvurderingsorganer skal give de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker det samme udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

Kommissionen, medlemsstaterne, Schweiz og de øvrige organer, der er anerkendt i henhold til dette kapitel kan anmode om at få en kopi af typeafprøvningsattester og tillæg hertil. Kommissionen, medlemsstaterne og Schweiz kan efter anmodning få en kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, der blev foretaget af et organ, der er anerkendt i henhold til dette kapitel.

7.   Samarbejde mellem markedsovervågningsmyndighederne

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

8.   Procedure for håndtering af udstyr, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at udstyr, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for aspekter af beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

—	resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe.

—

de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af udstyret på deres nationale marked, for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

—	at udstyret ikke opfylder de krav, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller

—	mangler ved de standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende udstyrs manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, f.eks. den øjeblikkelige tilbagetrækning af udstyret fra deres marked.

9.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i stk. 8, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 8 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

—	berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom.

—	uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 11.

10.   Udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt, der er omfattet af direktiv 2014/35/EU, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende udstyr, udstyrets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 11.

11.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, jf. stk. 9 og 10, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse. Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

a)	uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække den tilbage

b)	berettiget, træffer parterne passende foranstaltninger til at sikre, at produkterne trækkes tilbage fra deres marked.«

»KAPITEL 11

MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGER

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

Den Europæiske Union

1. Rådets direktiv 71/347/EØF af 12. oktober 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måling af hektolitervægten for korn (EFT L 239 af 25.10.1971, s. 1) med senere ændringer 2. Rådets direktiv 76/765/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om alkoholometre og areometre til alkohol (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 143) med senere ændringer 3. Rådets direktiv 86/217/EØF af 26. maj 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om manometre til motorkøretøjsdæk (EFT L 152 af 6.6.1986, s. 48) med senere ændringer 4. Rådets direktiv 75/107/EØF af 19. december 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om flasker som målebeholdere (EFT L 42 af 15.2.1975, s. 14) med senere ændringer 5. Rådets direktiv 76/211/EØF af 20. januar 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om emballering af visse varer efter vægt eller volumen i færdigpakninger (EFT L 46 af 21.2.1976, s. 1) med senere ændringer 6. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/45/EF af 5. september 2007 om indførelse af bestemmelser om nominelle mængder for færdigpakkede produkter, om ophævelse af Rådets direktiv 75/106/EØF og 80/232/EØF og om ændring af Rådets direktiv 76/211/EØF (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 17), gældende fra den 11. april 2009

Schweiz

100. Bekendtgørelse af 5. september 2012 om erklæring af mængder for upakkede og færdigpakkede produkter (RS 941.204) med senere ændringer 101. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 10. september 2012 om erklæring af mængder for upakkede og færdigpakkede produkter (RS 941.204.1) med senere ændringer

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009 om fælles bestemmelser for måleinstrumenter og for måletekniske kontrolmetoder (omarbejdning) (EUT L 106 af 28.4.2009, s. 7) 2. Rådets direktiv 71/317/EØF af 26. juli 1971 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om bloklodder i den midterste tolerance-klasse fra 5 til 50 kilogram og om cylindriske lodder i den midterste tolerance-klasse fra 1 gram til 10 kilogram (EFT L 202 af 6.9.1971, s. 14) 3. Rådets direktiv 74/148/EØF af 4. marts 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om lodder fra 1 mg til 50 kg i nøjagtigere klasser end den midterste toleranceklasse (EFT L 84 af 28.3.1974, s. 3) 4. Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/3/EF af 11. marts 2009 (EFT L 114 af 7.5.2009, s. 10) 5. Rådets direktiv 76/766/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om alkoholometriske tabeller (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 149) 6. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/31/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 107). 7. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/32/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af måleinstrumenter (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 149). 8. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/17/EU af 9. marts 2011 om ophævelse af Rådets direktiv 71/317/EØF, 71/347/EØF, 71/349/EØF, 74/148/EØF, 75/33/EØF, 76/765/EØF, 76/766/EØF og 86/217/EØF vedrørende metrologi (EUT L 71 af 18.3.2011, s. 1).

Schweiz

102. Forbundslov af 17. juni 2011 om metrologi (RO 2012 6235) 103. Bekendtgørelse af 23. november 1994 om måleenheder (RO 1994 3109), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7193) 104. Bekendtgørelse af 15. februar 2006 om måleinstrumenter (RO 2006 1453), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2015 5835) 105. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 16. april 2004 om ikke-automatiske vægte (RO 2004 2093), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2015 5849) 106. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om instrumenter til måling af længde (RO 2006 1433), senest ændret den 7. december 2012(RO 2012 7183) 107. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måling af volumen (RO 2006 1525), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 108. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måleanlæg for væsker med undtagelse af vand (RO 2006 1533), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 109. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om automatiske vægte (RO 2006 1545), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 110. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måleapparater for termisk energi (RO 2006 1569), senest ændret den 7. december 2012(RO 2012 7183) 111. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om apparater til måling af gasmængder (RO 2006 1591), senest ændret den 7. december 2012(RO 2012 7183) 112. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om apparater til måling af udstødningsgas fra forbrændingsmotorer (RO 2006 1599), senest ændret den 19. november 2014 (RO 2014 4551) 113. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 19. marts 2006 om måleapparater for energi og elektrisk effekt (RO 2006 1613), senest ændret den 7. december 2012(RO 2012 7183) 114. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 15. august 1986 om vægte (RO 1986 2022), senest ændret den 7. december 2012 (RO 2012 7183) 115. Forbundsjustits- og politiministeriets bekendtgørelse af 5. november 2013 om taxametre (RO 2013 4333), senest ændret den 19. november 2014 (RO 2014 4547) 116. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale og vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/31/EU og kapitel 4 i direktiv 2014/32/EU for de varer, der er omfattet af disse direktiver.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

1.   Færdigpakninger

Schweiz anerkender kontroller, der foretages i overensstemmelse med bestemmelserne i de i afsnit I anførte EU-retsakter af et EU-organ, der er anerkendt i henhold til denne aftale, når EU-færdigpakninger bringes i omsætning i Schweiz.

For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på færdigpakninger, anerkender Den Europæiske Union den schweiziske metode, der er fastlagt i bilag 3, punkt 7, i bekendtgørelse af 5. september 2012 om mængdeangivelse for upakkede og færdigpakkede varer (RS 941.204) som svarende til den EU-metode, der er fastlagt i bilag II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med EU-lovgivningen, og som er blevet kontrolleret på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til EU, med e-mærkning.

2.   Mærkning

2.1.   Med henblik på denne aftale tilpasses bestemmelserne i Rådets direktiv 2009/34/EU af 23. april 2009 således:

a)	I bilag I, punkt 3.1, første led, og i bilag II, punkt 3.1.1.1, litra a), første led, tilføjes følgende til teksten i parentes: »CH for Schweiz«.

b)	Tegningerne i bilag II, punkt 3.2.1 suppleres med følgende tegning:

2.2.   Uanset artikel 1 i denne aftale er bestemmelserne om mærkning af måleinstrumenter, der bringes i omsætning i Schweiz, som følger:

Den mærkning, der skal anbringes, er CE-mærkningen og yderligere måletekniske mærkninger eller den pågældende EU-medlemsstats kendingsmærke i henhold til bilag I, punkt 3.1, første led, og bilag II, punkt 3.1.1.1, første led, til Rådets direktiv 2009/34/EF af 23. april 2009.

3.   Ikke-automatiske vægte, der er omfattet af direktiv 2014/31/EU og måleinstrumenter, der er omfattet af direktiv 2014/32/EU

3.1.    Erhvervsdrivende

3.1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 6, og artikel 8, stk. 3, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 3, og artikel 8, stk. 8, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at instrumentet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at instrumentet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

c)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 6, stk. 4, andet afsnit, og artikel 8, stk. 6, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

3.1.2.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 7, stk. 2, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 9, stk. 2, i direktiv 2014/32/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 7, stk. 1, i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 9, stk. 1, i direktiv 2014/32/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

3.1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere instrumentets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med instrumentet.

3.2.   Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 34 i direktiv 2014/31/EU og artikel 39 i direktiv 2014/32/EU.

3.3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegende schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer, jf. artikel 35 i direktiv 2014/31/EU, henholdsvis artikel 40 i direktiv 2014/32/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

3.4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

3.5.   Procedure for håndtering af instrumenter, der udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et instrument, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for aspekter af beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er omfattet af direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

—	resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe,

—

alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af instrumentet på deres nationale marked, for at trække instrumentet tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det instrument, der ikke opfylder de gældende krav, instrumentets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

—	at instrumentet ikke opfylder de krav vedrørende beskyttelse af andre samfundsinteresser, der er fastsat i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, eller

—	mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende instruments manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende instrument, f.eks. tilbagetrækning af instrumentet fra deres marked.

3.6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 3.4 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU, eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et instrument anses for at være:

—	berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at instrumentet, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

—	uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 3.8.

3.7.   Instrumenter, som opfylder kravene, men som alligevel udgør en risiko for sundheden og sikkerheden

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et instrument, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med direktiv 2014/31/EU eller direktiv 2014/32/EU eller de relevante schweiziske bestemmelser, men alligevel udgør en risiko for beskyttelse af andre samfundsinteresser, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende vægt, vægtens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 3.8.

3.8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 3.6 og 3.7 indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

a)	berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at instrumentet trækkes tilbage fra deres marked

b)	uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«

»KAPITEL 15

INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING

Anvendelsesområde og dækning

Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.

For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af fabrikanter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder. Dette omfatter, at hver part anerkender konklusionerne af inspektioner af fabrikanter i tredjelande, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, bl.a. inden for rammerne af Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).

Parterne samarbejder om at opnå den bedst mulige udnyttelse af ressourcerne til inspektion gennem en passende arbejdsfordeling.

Producentens certificering af den enkelte batchs overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import. For produkter, der importeres fra et tredjeland, og som eksporteres til den anden part, gælder denne bestemmelse kun 1) hvis hver batch af lægemidler har været underlagt fornyet kontrol i en af parternes område, og 2) hvis producenten i tredjelandet har været underlagt inspektion af den kompetente myndighed hos en af parterne, hvor resultatet af denne inspektion var, at for produkter eller produktkategorier overholder producenten god fremstillingspraksis. Hvis ovennævnte betingelser ikke er opfyldt, kan hver part kræve en fornyet kontrol på sit område.

Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af en myndighed hos den eksporterende part anerkendes af den anden part.

Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union og Schweiz som anført i afsnit I i dette kapitel. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.

»God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen. Det skal samtidig sikre, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation.

For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af den ene parts lovgivning, men ikke af den anden parts lovgivning, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.

Certificering af fabrikanter

Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:

—	er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces

—	regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og

—	overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet.

Hvad angår inspektioner i tredjelande, certificerer de myndigheder, der er ansvarlige for inspektionen, på anmodning af en eksportør, en importør eller den anden parts kompetente myndighed, hvorvidt fabrikanten er i overensstemmelse eller ikke er i overensstemmelse med de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel.

Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle kontraktlaboratorier til udførelse af kvalitetskontrol) samt inspektionsdatoen.

Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 90 dage.

Batchcertificering

Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.

Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.

Officiel frigivelse af batcher

Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.

For så vidt angår Den Europæiske Union, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument »Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001« eller efterfølgende udgaver samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i forbundsloven om lægemidler og medicinsk udstyr og i artikel 18-21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38) 2. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1) 3. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30) 4. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33) 5. Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22) 6. Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70) og Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (EFT L 92 af 7.4.1990, s. 42) 7. Vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT C 343 af 23.11.2013, s. 1) 8. EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted) 9. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1) 10. Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13) 11. Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (EUT L 337 af 25.11.2014, s. 1).

Schweiz

100. Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. januar 2014 (RO 2013 4137) 101. Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senest ændret den 1. maj 2016 (RO 2016 1171) 102. Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 1. maj 2016 (RO 2016 1171) 103. Bekendtgørelse af 20. september 2013 om kliniske forsøg inden for human forskning (RO 2013 3407), senest ændret den 1. maj 2017 (RO 2017 2439)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.

Listen over de officielle inspektionstjenester i medlemsstaterne i Den Europæiske Union og i Schweiz er anført nedenfor.

For overensstemmelsesvurderingsorganer i Den Europæiske Union

Kompetente myndigheder i Den Europæiske Union er følgende myndigheder i Den Europæiske Unions medlemsstater eller myndigheder, der efterfølger dem:

Land	For humanmedicinske lægemidler	For veterinærmedicinske lægemidler
Østrig	Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Belgien	Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Bulgarien	Den bulgarske lægemiddelstyrelse/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/ Българска агенция по безопасност на храните
Cypern	Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/ Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø-veterinærafdelingen/ Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Tjekkiet	Statens institut for kontrol med lægemidler/ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Kroatien	Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/ Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/ Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Danmark	Lægemiddelstyrelsen	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Tyskland	Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/ Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Estland	Statens styrelse for lægemidler/ Ravimiamet	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Grækenland	Den nationale lægemiddelorganisation/ Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Spanien	Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Finland	Den finske lægemiddelstyrelse/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Frankrig	Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den nationale styrelse for veterinærlægemidler/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Ungarn	Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet	Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Irland	Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatoty Authority (HPRA)	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Italien	Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco	Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Letland	Statens styrelse for lægemidler/ Zāļu valsts aģentūra	Fødevare- og veterinærtjenestens afdeling for evaluering og registrering/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Litauen	Statens styrelse for lægemiddelkontrol/ Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Statens fødevare- og veterinærtjeneste/ Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Luxembourg	Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Μalta	Reguleringsmyndighed for lægemidler/Medicines Regulatory Authority	Afdelingen for veterinærlægemidler og dyrefoder (VMANS) (direktoratet for veterinærbestemmelser (VRD)) under Departementet for veterinær- og plantesundhedsbestemmelser (VPRD)
Nederlandene	Sundhedsinspektoratet/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Nævnet for lægemiddelvurdering/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Polen	Det overordnede inspektorat for lægemidler/ Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Portugal	Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/ INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Rumænien	Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
Sverige	Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Slovenien	Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/ Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
Den Slovakiske Republik (Slovakiet)	Statens institut for kontrol med lægemidler/ Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/ Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Det Forenede Kongerige	Reguleringsmyndighed for lægemidler og sundhedsvarer/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Direktoratet for veterinærlægemidler

For schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer

For alle human- og veterinærmedicinske lægemidler:

http://www.swissmedic.ch/?lang = 2

For officiel frigivelse af batcher af veterinærimmunologiske lægemidler:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

AFSNIT III

Yderligere bestemmelser

1.   Fremsendelse af inspektionsrapporter

Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske processer, kontrolstedet. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.

Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.

2.   Inspektionsrapporter

En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.

3.   Henvisning til god fremstillingspraksis

a)	Fabrikanter inspiceres i overensstemmelse med den gældende gode fremstillingspraksis, der er anført i afsnit I.

b)

For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen hos den importerende part, men ikke den eksporterende part, foretager partens kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fastlægges af udvalget.

4.   Inspektionernes art

a)	Det vurderes rutinemæssigt gennem inspektionerne, om fabrikanten overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).

b)

»Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i ansøgningen eller tilladelsen), som behandles fortroligt.

5.   Gebyrer

Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.

6.   Sikkerhedsklausul for inspektioner

Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndigheder i fællesskab. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.

7.   Udveksling af oplysninger om fremstillings- og importtilladelser samt hvorvidt god fremstillingspraksis overholdes

Parterne udveksler oplysninger om fabrikanters og importørers opnåelse af tilladelser og om resultatet af inspektioner, særligt ved at indlæse tilladelser, certifikater for god fremstillingspraksis og oplysning om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis i den database om god fremstillingspraksis, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Certifikater for god fremstillingspraksis og oplysning om manglende overholde af god fremstillingspraksis følger det format, der er i overensstemmelse med de procedurer, der offentliggøres af EU.

I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner samt anvendelse af dette kapitel.

De relevante myndigheder i Schweiz og i Den Europæiske Union underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse af dem.

8.   Uddannelse af inspektører

I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.

9.   Fælles inspektioner

I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i aftalen.

10.   Alarmeringssystem

Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktsteder, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.

Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan have konsekvenser for folkesundheden.

11.   Kontaktsteder

I forbindelse med denne aftale er kontaktstederne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:

For Den Europæiske Union: Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur.

For Schweiz: De officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis, der er anført i afsnit II ovenfor.

12.   Meningsforskelle

Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.«

»KAPITEL 17

ELEVATORER

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af. 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251)

Schweiz

100. Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) 101. Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 15. juni 2012 (RO 2012 3631) 102. Bekendtgørelse af 25. november 2015 om elevatorers sikkerhed (RO 2016 219) 103. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/33/EU.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

1.   Erhvervsdrivende

1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i direktiv 2014/33/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i direktiv 2014/33/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at sikkerhedskomponenten til elevatorer er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at sikkerhedskomponenten til elevatorer er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

c)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i direktiv 2014/33/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i direktiv 2014/33/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i direktiv 2014/33/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.

2.   Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i direktiv 2014/33/EU.

3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i direktiv 2014/33/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Procedure for håndtering af elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at en elevator eller en sikkerhedskomponent til elevatorer, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller, hvor det er relevant, for sikkerheden for ejendomme, der er omfattet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

—	resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe.

—	alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen på deres nationale marked eller anvendelsen af den pågældende elevator, eller kalde den tilbage, såfremt installatøren ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

—

alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse at sikkerhedskomponenten til elevatorer markedsføres på deres nationale marked, for at trække sikkerhedskomponenten til elevatorer tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage, såfremt de pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den elevator eller den sikkerhedskomponent til elevatorer, der ikke opfylder de gældende krav, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

—	at elevatoren eller sikkerhedskomponenten til elevatorer ikke opfylder de sundheds- og sikkerhedskrav, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller

—	mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om den pågældende elevators eller sikkerhedskomponent til elevatorers manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz skal straks sikre, at der træffes passende restriktive foranstaltninger i forhold til den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer, f.eks. tilbagetrækning af elevatoren eller sikkerhedskomponenten til elevatorer fra deres marked.

6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den meddelte nationale foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende en elevator anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at markedsføringen eller anvendelse af den pågældende elevator, der ikke opfylder de gældende krav, begrænses eller forbydes, eller at elevatoren kaldes tilbage, og underretter Kommissionen herom.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende en sikkerhedskomponent til en elevator anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den sikkerhedskomponent til elevatorer, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, ophæver den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

7.   Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at en elevator eller en sikkerhedskomponent til en elevator, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængelig på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, og, hvor det er relevant, for sikkerheden for ejendomme, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltningerne i henhold til stk. 6 og 7, indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

a)	berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked

b)	uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«

»KAPITEL 20

EKSPLOSIVSTOFFER TIL CIVIL BRUG

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 1) (1) 2. Kommissionens direktiv 2008/43/EF af 4. april 2008 om oprettelse i henhold til Rådets direktiv 93/15/EØF af et system til ID-mærkning og sporing af eksplosivstoffer til civil brug (EUT L 94 af 5.4.2008, s. 8), ændret ved Kommissionens direktiv 2012/4/EU (EUT L 50 af 23.2.2012, s. 18), i det følgende benævnt »direktiv 2008/43/EF« 3. Kommissionens beslutning 2004/388/EF af 15. april 2004 om et dokument vedrørende overførsel af eksplosivstoffer inden for Fællesskabet (EUT L 120 af 24.4.2004, s. 43), ændret ved Kommissionens afgørelse 2010/347/EU (EUT L 155 af 22.6.2010, s. 54), i det følgende benævnt »beslutning 2004/388/EF«

Schweiz

100. Forbundslov af 25. marts 1977 om eksplosive stoffer (lov om eksplosivstoffer), senest ændret den 12. juni 2009 (RO 2010 2617) 101. Bekendtgørelse af 27. november 2000 om eksplosive stoffer (bekendtgørelse om eksplosivstoffer), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 247) 102. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 5 i direktiv 2014/28/EU.

AFSNIT V

Yderligere bestemmelser

1.   Erhvervsdrivende

1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afdeling I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 5, stk. 5, litra b), og artikel 7, stk. 3, i direktiv 2014/28/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 5, stk. 3, og artikel 7, stk. 7, i direktiv 2014/28/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at eksplosivstoffet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at eksplosivstoffet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 6, stk. 2, i direktiv 2014/28/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2014/28/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.

2.   Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 39 i direktiv 2014/28/EU.

3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 40 i direktiv 2014/28/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Procedure for håndtering af eksplosivstoffer, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at eksplosivstoffer, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendomme eller miljøet, der er omfattet af henholdsvis direktiv 2014/28/EU eller den relevante schweiziske lovgivning, og mener de, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

—	resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe

—

alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af eksplosivstoffet på deres nationale marked, for at trække eksplosivstoffet tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det eksplosivstof, der ikke opfylder de gældende krav, eksplosivstoffets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

—	at eksplosivstoffet ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af ejendomme eller miljøet samt sikkerhedskrav, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller

—	mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i den relevante lovgivning i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende eksplosivstofs manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende eksplosivstof, f.eks. tilbagetrækning af eksplosivstoffet fra deres marked.

6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

—	berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at eksplosivstoffet, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom.

—	uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

7.   Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et eksplosivstof, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendomme eller miljøet, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende eksplosivstof, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.

8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 6 og 7 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Skønner udvalget, at foranstaltningen er:

a)	berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked

b)	uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.

9.   Identifikation af produkter

Begge parter sikrer, at virksomheder i sektoren for eksplosivstoffer, som fremstiller eller importerer eksplosivstoffer eller samler detonatorer, påfører eksplosivstofferne og alle de mindste pakningsenheder en unik ID-mærkning. I tilfælde, hvor et eksplosivstof er genstand for yderligere fremstillingsprocesser, er fabrikanterne ikke forpligtet til at mærke eksplosivstoffet med en ny unik ID-mærkning, medmindre den originale unikke id-mærkning ikke længere er i overensstemmelse med direktiv 2008/43/EF og/eller bekendtgørelsen om eksplosivstoffer.

Den unikke ID-mærkning skal bestå af de elementer, der er beskrevet i bilaget til direktiv 2008/43/EF og bilag 14 til bekendtgørelsen om eksplosivstoffer, og anerkendes gensidigt af begge parter.

De enkelte operatører i sektoren for eksplosivstoffer og/eller fabrikanter tildeles en trecifret kode af de nationale myndigheder i Schweiz eller i den medlemsstat, hvori de er etableret. Denne trecifrede kode anerkendes gensidigt af begge parter, hvis produktionsstedet eller fabrikanten befinder sig på en af parternes område.

10.   Bestemmelser om kontrol med overførsler mellem Den Europæiske Union og Schweiz

1.	Eksplosivstoffer omfattet af dette kapitel kan kun overføres mellem Den Europæiske Union og Schweiz efter fremgangsmåden i følgende numre.

2.

For at kunne overføre eksplosivstoffer skal modtageren have overførselstilladelse fra den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet. Den kompetente myndighed forvisser sig om, at modtageren er juridisk beføjet til at erhverve eksplosivstoffer, og at han er i besiddelse af de nødvendige tilladelser. Overførsel af eksplosivstoffer via en eller flere medlemsstaters eller Schweiz' område skal af den erhvervsdrivende, der er ansvarlig for overførslen, meddeles de kompetente myndigheder i denne eller disse medlemsstater eller i Schweiz og indhenter forudgående godkendelse fra den pågældende medlemsstat eller Schweiz.

3.

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at der er problemer med den i stk. 3 omhandlede verifikation af den juridiske beføjelse til køb af eksplosivstoffer, sender denne medlemsstat eller Schweiz de foreliggende oplysninger herom til Europa-Kommissionen, som underretter de andre medlemsstater og Schweiz gennem det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10.

4.

Hvis den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz tillader overførslen, udsteder den til modtageren et dokument, der indeholder alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 10, nr. 5). Dette dokument skal ledsage eksplosivstofferne til det fastsatte bestemmelsessted. Det skal forevises på de kompetente myndigheders forlangende. En kopi af dokumentet opbevares af modtageren, der på anmodning foreviser det for den kompetente myndighed til inspektion i den modtagende medlemsstat eller Schweiz.

5.

Kræver overførsel af eksplosivstoffer særlig kontrol, for at det kan fastslås, om de opfylder de særlige offentlige sikkerhedskrav på hele eller en del af en medlemsstats område eller i Schweiz, meddeler modtageren inden overførslen nedenstående oplysninger til den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz: a) navn og adresse på de berørte erhvervsdrivende b) antal og mængde af overførte eksplosivstoffer c) en fuldstændig beskrivelse af det pågældende eksplosivstof og af, hvordan det kan identificeres, herunder De Forenede Nationers identifikationsnummer d) oplysninger om, at betingelserne for at bringe eksplosivstofferne i omsætning er opfyldt, når der er tale om at bringe eksplosivstofferne i omsætning e) transportmåde og -rute f) forventet afsendelses- og ankomstdato g) om nødvendigt de grænseovergangssteder, hvor varerne føres ind i og ud af medlemsstaterne eller Schweiz. De under litra a) nævnte oplysninger skal være tilstrækkeligt detaljerede til, at de kompetente myndigheder kan kontakte de erhvervsdrivende og til, at det kan fastslås, at de pågældende erhvervsdrivende er officielt beføjede til at modtage sendingen. Den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz undersøger, under hvilke forhold overførslen skal finde sted, navnlig for så vidt angår særlige krav til den offentlige sikkerhed. Når sådanne særlige offentlige sikkerhedskrav er opfyldt, tillades overførslen. Ved transit gennem andre medlemsstaters eller Schweiz« område undersøger disse eller Schweiz på samme måde oplysningerne om overførslen og godkender dem.

6.

Når den kompetente myndighed i en medlemsstat eller i Schweiz finder, at de i stk. 10, nr. 4) og 5), nævnte særlige offentlige sikkerhedskrav ikke er nødvendige, kan eksplosivstofferne overføres via denne medlemsstats område eller en del af dens område uden forudgående meddelelse i henhold til stk. 10, nr. 5). Den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet udsteder i så fald en overførselstilladelse, der er gyldig i et bestemt tidsrum, men som til enhver tid kan suspenderes eller trækkes tilbage ved begrundet afgørelse. Det i stk. 10, nr. 4), nævnte dokument, der ledsager eksplosivstofferne til bestemmelsesstedet, indeholder da kun en henvisning til ovennævnte overførselstilladelse.

7.

Med forbehold af den sædvanlige kontrol, som afgangslandet foretager på sit område, sender modtagerne og de pågældende erhvervsdrivende på anmodning fra de pågældende kompetente myndigheder alle de relevante oplysninger, de råder over med hensyn til overførsler af eksplosivstoffer, til myndighederne i afgangslandet og i transitlandet.

8.	Ingen erhvervsdrivende må overføre eksplosivstoffer, medmindre modtageren har opnået de nødvendige tilladelser hertil i overensstemmelse med bestemmelserne i stk. 10, nr. 2), 4), 5) og 6).

9.	Med henblik på gennemførelsen af stk. 4 og 5 finder bestemmelserne i beslutning 2004/388/EF anvendelse.

11.   Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med aftalens generelle bestemmelser stiller medlemsstaterne og Schweiz de nødvendige oplysninger til hinandens rådighed med henblik på at sikre en korrekt gennemførelse af direktiv 2008/43/EF.«

»Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv (EU) 2017/898 (EUT L 138 af 25.5.2017, s. 128) (i det følgende benævnt »direktiv 2009/48/EF«)

Schweiz

100. Forbundslov af 20. juni 2014 om fødevarer og råvarer (RO 2017 249) 101. Bekendtgørelse af 16. december 2016 om fødevarer og råvarer (RO 2017 283), senest ændret den 2. maj 2017 (RO 2017 2695) 102. Bekendtgørelse af 15. august 2012 fra forbundskontoret for indre anliggender om sikkerhed ved legetøj (RO 2012 4717), senest ændret den 1. maj 2017 (RO 2017 1525) 103. Bekendtgørelse af 16. december 2016 fra forbundskontoret for indre anliggender om håndhævelsen af fødevarelovgivningen (RO 2017 359) 104. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 20. april 2016 (RO 2016 261)«

»Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (rammedirektiv) (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets forordning (EU) 2015/758 af 29. april 2015 (EUT L 123 af 19.5.2015, s. 77), og under hensyntagen til listen over retsakter i bilag IV til direktiv 2007/46/EF, med efterfølgende ændringer indtil 29. april 2015 (herefter benævnt »rammedirektiv 2007/46/EF«)

Schweiz

100. Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske forskrifter for motordrevne transportkøretøjer og påhængsvogne dertil (RO 1995 4145), senest ændret den 16. november 2016(RO 2016 5195) 101. Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om typegodkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), med efterfølgende ændringer indtil 16. november 2016 (RO 2016 5213) og under hensyntagen til ændringer vedtaget i henhold til proceduren i afsnit V, stk. 1.«

»1.   Ændringer til bilag IV hhv. retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om ændringer til bilag IV og de retsakter, der er opført i bilag IV til direktiv 2007/46/EF efter den 29. april 2015, straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning, senest på datoen for anvendelsen af disse ændringer i Den Europæiske Union.«

»Den Europæiske Union

Fødevarer og foderstoffer: 1. Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1). 2. Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 64 af 11.3.2011, s. 15). 3. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 af 3. april 2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1). Nye og eksisterende kemikalier 4. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 348/2013 af 17. april 2013 (EUT L 108 af 18.4.2013, s. 1). 5. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 944/2013 af 2. oktober 2013 (EUT L 261 af 3.10.2013, s. 5). Lægemidler 6. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1). Bemærk: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46). 7. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1). Veterinærlægemidler 8. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10). Plantebeskyttelsesmidler 9. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1). 10. Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1). 11. Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85). Biocidholdige produkter 12. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1). Kosmetiske produkter 13. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59). Vaske- og rengøringsmidler 14. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- og rengøringsmidler (EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1). Medicinsk udstyr 15. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

Schweiz

100. Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 20. juni 2014 (RO 2016 689) 101. Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 20. juni 2014 (RO 2016 689) 102. Bekendtgørelse af 5. juni 2015 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2015 1903), senest ændret den 22. marts 2017(RO 2017 2593) 103. Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om biocidholdige produkter (RO 2005 2821), senest ændret den 28. marts 2017 (RO 2017 2441) 104. Bekendtgørelse af 12. maj 2010 om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (RO 2010 2331), senest ændret den 22. marts 2017 (RO 2017 2593) 105. Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137) 106. Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 23. marts 2016 (RO 2016 1171)«

»For Den Europæiske Union:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_da«.

»Den Europæiske Union

8. Kommissionens beslutning 96/581/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (geotekstiler) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 59) 16. Kommissionens beslutning 97/464/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår spildevandstekniske byggevarer (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 33) 48. Kommissionens beslutning 2000/147/EF af 8. februar 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 50 af 23.2.2000, s. 14)«

»Schweiz

100. Forbundslov af 21. marts 2014 om byggevarer (RO 2014 2867) 101. Bekendtgørelse af 27. august 2014 om byggevarer (RO 2014 2887) 102. Bekendtgørelse af 10. september 2014 udstedt af Forbundskontoret for bygninger og logistik om udpegelse af EU's gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedrørende byggevarer, senest ændret den 24. maj 2016 (RO 2016 1413) 103. Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261) 104. Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270) (aftale mellem kantonerne af 23. oktober 1998 om afskaffelse af tekniske handelshindringer)«

»1.   Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I

Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 1. december 2016 i henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.

Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.«

»Den Europæiske Union

1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 334/2014 af 11. marts 2014 (EUT L 103 af 5.4.2014, s. 22), samt Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning inden den 3. december 2015.

Schweiz

100. Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 13. juni 2006 (RO 2006 2197) 101. Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 1. august 2010 (RO 2010 3233) 102. Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (bekendtgørelsen om biocidholdige produkter, RO 2005 2821), senest ændret den 1. september 2015 (RO 2015 2803) (i det følgende benævnt »OPBio«) 103. Bekendtgørelse af 15. august 2014 fra forbundskontoret for indre anliggender om gennemførelsesbestemmelser for bekendtgørelsen om biocidholdige produkter (RO 2014 2755), senest ændret den 15. september 2015 (RO 2015 3073)«