EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0128-20210715
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for food for special medical purposes (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål (EØS-relevant tekst)EØS-relevant tekst.
Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål (EØS-relevant tekst)EØS-relevant tekst.
02016R0128 — DA — 15.07.2021 — 002.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/128 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål (EUT L 025 af 2.2.2016, s. 30) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
nr. |
side |
dato |
||
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2020/566 af 17. februar 2020 |
L 129 |
3 |
24.4.2020 |
|
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2021/1040 af 16. april 2021 |
L 225 |
1 |
25.6.2021 |
KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/128
af 25. september 2015
om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer til særlige medicinske formål
(EØS-relevant tekst)
Artikel 1
Markedsføring
Fødevarer til særlige medicinske formål må kun markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med denne forordning.
Artikel 2
Krav til sammensætningen
Fødevarer til særlige medicinske formål inddeles i følgende tre kategorier:
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en standardnæringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt
ernæringsmæssigt fuldgyldige fødevarer med en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som, når de anvendes i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, kan fungere som eneste ernæringskilde for de personer, de er tiltænkt
ernæringsmæssigt ikke fuldgyldige fødevarer med en standardsammensætning eller en sygdoms- eller funktionsspecifik næringsstofsammensætning, som ikke er egnede til at fungere som eneste ernæringskilde.
Fødevarer som omhandlet i første afsnit, litra a) og b), kan også anvendes som delvis erstatning af eller som supplement til patientens kost.
Andre fødevarer til særlige medicinske formål end dem, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal opfylde de krav til sammensætningen, der er fastsat i bilag I, del B.
Artikel 3
Krav vedrørende pesticider i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns og småbørns ernæringsmæssige behov
Mængden bestemmes ved hjælp af almindeligt anerkendte standardiserede analysemetoder.
I kontrolhenseende anses plantebeskyttelsesmidler indeholdende aktivstoffer opført i bilag III dog for ikke at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg.
Artikel 4
Fødevarens navn
Fødevarer til særlige medicinske formål benævnes som angivet i bilag IV.
Artikel 5
Særlige krav til fødevareinformation
Foruden de i artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte obligatoriske oplysninger skal fødevarer til særlige medicinske formål være forsynet med følgende supplerende obligatoriske oplysninger:
en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægelig overvågning
en oplysning om, hvorvidt produktet er egnet til at være eneste ernæringskilde
hvis det er relevant, en oplysning om, at produktet er beregnet til en særlig aldersgruppe
om fornødent en oplysning om, at produktet udgør en sundhedsfare, hvis det indtages af personer, der ikke er ramt af den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til
angivelsen »Til ernæringsmæssig håndtering af …«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til
om fornødent en oplysning om forsigtighedsforanstaltninger og kontraindikationer
en beskrivelse af de egenskaber og/eller karakteristika, der gør produktet nyttigt i forhold til den sygdom, lidelse eller medicinske tilstand, som produktet er beregnet til, herunder især, alt efter hvad der er relevant, vedrørende produktets særlige forarbejdning og formulering, næringsstoffer, som er blevet forøget, reduceret, udelukket eller ændret, samt nytteværdien af at anvende produktet
om fornødent en advarsel om, at produktet ikke må indgives parenteralt
anvisning i korrekt tilberedning, anvendelse og opbevaring af produktet efter åbning af beholderen, alt efter hvad der er relevant.
De i første afsnit, litra a)-d), nævnte oplysninger skal anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk.
Artikel 6
Særlige krav til næringsdeklarationen
Foruden de i artikel 30, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1169/2011 nævnte oplysninger skal den obligatoriske næringsdeklaration for fødevarer til særlige medicinske formål indeholde følgende:
mængden af hvert af de mineraler og hvert af de vitaminer, der er opført i bilag I til denne forordning og er til stede i produktet
mængden af protein-, kulhydrat- og fedtbestanddele og/eller andre næringsstoffer og bestanddele heraf, som det ville være nødvendigt at angive for at sikre en korrekt anvendelse af produktet som tiltænkt
oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet, alt efter hvad der er relevant
oplysninger om kilden til og arten af de proteiner og/eller proteinhydrolysater, produktet indeholder.
Oplysninger, der ikke er opført i bilag XV til forordning (EU) nr. 1169/2011, og som ikke tilhører eller ikke er bestanddele af nogen af kategorierne i samme bilag, anføres i næringsdeklarationen efter den sidste angivelse i bilaget.
Angivelsen af indholdet af natrium anføres sammen med de andre mineraler og kan gentages ved siden af angivelsen af saltindholdet som følger: »Salt: X g (heraf natrium: Y mg)«.
Artikel 7
Ernærings- og sundhedsanprisninger
Fødevarer til særlige medicinske formål må ikke gøres til genstand for ernærings- og sundhedsanprisninger.
Artikel 8
Særlige krav til fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
Det er dog tilladt at anvende grafiske illustrationer, der gør det muligt let at identificere produktet, og som viser, hvordan det tilberedes.
Medlemsstaterne kan yderligere begrænse eller forbyde sådan reklame. Sådan reklame må kun formidle oplysninger af videnskabelig og faktuel karakter.
Første og andet afsnit er ikke til hinder for udbredelse af oplysninger, der udelukkende er henvendt til sundhedsprofessionelle.
Artikel 9
Underretning
Når en fødevare til særlige medicinske formål markedsføres, skal fødevarevirksomhedslederen underrette den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor det pågældende produkt markedsføres, om, hvilke oplysninger der indgår i mærkningen, ved at sende myndigheden en model for den mærkning, der anvendes til produktet, og alle andre oplysninger, som den kompetente myndighed med rimelighed vil kunne anmode om for at forvisse sig om, at denne forordning er overholdt, medmindre en medlemsstat fritager fødevarevirksomhedslederen fra denne forpligtelse i medfør af en national ordning, der garanterer effektiv officiel overvågning af det pågældende produkt.
Artikel 10
Direktiv 1999/21/EF
I henhold til artikel 20, stk. 4, i forordning (EU) nr. 609/2013 ophæves direktiv 1999/21/EF med virkning fra den 22. februar 2019. Direktiv 1999/21/EF finder dog indtil den 21. februar 2020 fortsat anvendelse på fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov.
Henvisninger til direktiv 1999/21/EF i andre retsakter gælder som henvisninger til denne forordning og læses i overensstemmelse med stk. 1.
Artikel 11
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. februar 2019, dog ikke for fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, for hvilke den anvendes fra den 22. februar 2020.
Ved anvendelsen af artikel 21, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 609/2013 anses, for så vidt angår fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, den seneste af de datoer, der er nævnt i nærværende artikels stk. 2, for at være anvendelsesdatoen.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG I
KRAV TIL SAMMENSÆTNINGEN, JF. ARTIKEL 2, STK. 3
DEL A
Fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
1. Produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 1.
2. Produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra b), der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 1; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
3. Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c), der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke overstige værdierne i tabel 1; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
4. I det omfang det ikke strider mod de krav, der er forbundet med den påtænkte anvendelse, skal fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, overholde bestemmelserne vedrørende andre næringsstoffer, som gælder for henholdsvis modermælkserstatninger og tilskudsblandinger i henhold til Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 ( 1 ).
Tabel 1
Indholdet af vitaminer og mineraler i fødevarer til særlige medicinske formål, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
|
Pr. 100 kJ |
Pr. 100 kcal |
||
Mindst |
Højst |
Mindst |
Højst |
|
Vitaminer |
||||
Vitamin A (μg-RE) (1) |
16,7 |
43 |
70 |
180 |
Vitamin D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
Vitamin K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamin C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Thiamin (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavin (μg) |
14,3 |
107 |
60 |
450 |
Vitamin B6 (μg) |
4,8 |
72 |
20 |
300 |
Niacin (mg) (2) |
0,1 |
0,72 |
0,4 |
3 |
Folat (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamin B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Pantothensyre (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Biotin (μg) |
0,24 |
4,8 |
1 |
20 |
Vitamin E (mg α-tocopherol) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
Mineraler |
||||
Natrium (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Chlorid (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Kalium (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Calcium (mg) (5) |
12 |
60 |
50 |
250 |
Phosphor (mg) (6) |
6 |
24 |
25 |
100 |
Magnesium (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Jern (mg) |
0,07 |
0,6 |
0,3 |
2,5 |
Zink (mg) |
0,12 |
0,6 |
0,5 |
2,4 |
Kobber (μg) |
14,3 |
29 |
60 |
120 |
Jod (μg) |
3,6 |
8,4 |
15 |
35 |
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Chrom (μg) |
— |
2,4 |
— |
10 |
Molybdæn (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluorid (μg) |
— |
47,8 |
— |
200 |
(1)
Præformet vitamin A; RE = all-trans-retinolækvivalent.
(2)
Præformet niacin.
(3)
Folatækvivalent fra kosten: 1 μg DFE = 1 μg folat fra kosten = 0,6 μg folsyre fra fødevaren til særlige medicinske formål.
(4)
Baseret på RRR-α-tocopherols vitamin E-aktivitet.
(5)
Molforholdet calcium:tilgængelig phosphor skal være mindst 1 og højst 2.
(6)
Phosphor i alt. |
DEL B
Andre fødevarer til særlige medicinske formål end fødevarer, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
1. Andre produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), end produkter, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 2.
2. Andre produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra b), end produkter, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, skal indeholde vitaminer og mineraler som angivet i tabel 2; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
3. Maksimumsindholdet af vitaminer og mineraler i andre produkter som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra c), end produkter, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov, må ikke overstige værdierne i tabel 2; der kan dog ændres ved et eller flere af disse næringsstoffer, hvis dette er nødvendigt på grund af produktets påtænkte anvendelse.
Tabel 2
Indholdet af vitaminer og mineraler i andre fødevarer til særlige medicinske formål end fødevarer, der er udviklet til at dække spædbørns ernæringsmæssige behov
|
Pr. 100 kJ |
Pr. 100 kcal |
||
Mindst |
Højst |
Mindst |
Højst |
|
Vitaminer |
||||
Vitamin A (μg-RE) |
8,4 |
43 |
35 |
180 |
Vitamin D (μg) |
0,12 |
0,65/0,75 (1) |
0,5 |
2,5/3 (1) |
Vitamin K (μg) |
0,85 |
5 |
3,5 |
20 |
Vitamin C (mg) |
0,54 |
5,25 |
2,25 |
22 |
Thiamin (mg) |
0,015 |
0,12 |
0,06 |
0,5 |
Riboflavin (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
Vitamin B6 (mg) |
0,02 |
0,12 |
0,08 |
0,5 |
Niacin (mg NE) |
0,22 |
0,75 |
0,9 |
3 |
Folsyre (μg) |
2,5 |
12,5 |
10 |
50 |
Vitamin B12 (μg) |
0,017 |
0,17 |
0,07 |
0,7 |
Pantothensyre (mg) |
0,035 |
0,35 |
0,15 |
1,5 |
Biotin (μg) |
0,18 |
1,8 |
0,75 |
7,5 |
Vitamin E (mg α-TE) |
0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre, men aldrig under 0,1 mg pr. 100 tilgængelig kJ |
0,75 |
0,5/g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolsyre, men aldrig under 0,5 mg pr. 100 tilgængelig kcal |
3 |
Mineraler |
||||
Natrium (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
Chlorid (mg) |
7,2 |
42 |
30 |
175 |
Kalium (mg) |
19 |
70 |
80 |
295 |
Calcium (mg) |
8,4/12 (1) |
42/60 (1) |
35/50 (1) |
175/250 (1) |
Phosphor (mg) |
7,2 |
19 |
30 |
80 |
Magnesium (mg) |
1,8 |
6 |
7,5 |
25 |
Jern (mg) |
0,12 |
0,5 |
0,5 |
2 |
Zink (mg) |
0,12 |
0,36 |
0,5 |
1,5 |
Kobber (μg) |
15 |
125 |
60 |
500 |
Jod (μg) |
1,55 |
8,4 |
6,5 |
35 |
Selen (μg) |
0,6 |
2,5 |
2,5 |
10 |
Mangan (mg) |
0,012 |
0,12 |
0,05 |
0,5 |
Chrom (μg) |
0,3 |
3,6 |
1,25 |
15 |
Molybdæn (μg) |
0,84 |
4,3 |
3,5 |
18 |
Fluorid (mg) |
— |
0,05 |
— |
0,2 |
(1)
Gælder for produkter beregnet til børn på 1-10 år. |
BILAG II
AKTIVSTOFFER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 3, STK. 3
Stoffets moderstofs kemiske betegnelse1 |
Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (mg/kg) |
Cadusafos |
0,006 |
Demeton-S-methyl Demeton-S-methylsulfon Oxydemeton-methyl |
0,006 |
Ethoprophos |
0,008 |
Fipronil |
0,004 |
Propineb |
0,006 |
BILAG III
AKTIVSTOFFER SOM OMHANDLET I ARTIKEL 3, STK. 4
Stoffets moderstofs kemiske betegnelse (1) |
Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfothion Fentin Haloxyfop Heptachlor Hexachlorbenzen Nitrofen Omethoat Terbufos. |
(1)
Den seneste restkoncentrationsdefinition finder anvendelse som fastsat i de relevante bilag II, III, IV eller V til forordning (EF) nr. 396/2005 (restkoncentrationsdefinitionen er anført i parentes bag stoffets moderforbindelse). |
BILAG IV
SALGSBETEGNELSER, JF. ARTIKEL 4
Salgsbetegnelsen for fødevarer til særlige medicinske formål er:
( 1 ) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring ( se side 1 i denne EUT).