Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 02008R1272-20101201

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EØS-relevant tekst)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/2010-12-01

2008R1272 — DA — 01.12.2010 — 001.001


Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008

af 16. december 2008

om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006

(EØS-relevant tekst)No

(EFT L 353, 31.12.2008, p.1)

Ændret ved:

 

 

Tidende

  No

page

date

►M1

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 790/2009 af 10. august 2009

  L 235

1

5.9.2009


Berigtiget ved:

►C1

Berigtigelse, EFT L 070, 14.3.2009, s. 20  (1272/2008)




▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008

af 16. december 2008

om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006

(EØS-relevant tekst)



EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg ( 1 ),

efter proceduren i traktatens artikel 251 ( 2 ), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Denne forordning bør sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet samt fri bevægelighed for kemiske stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler og samtidig fremme konkurrenceevne og innovation.

(2)

Det indre marked for stoffer, blandinger og de nævnte artikler kan kun fungere effektivt, hvis kravene til dem ikke afviger væsentligt medlemsstaterne imellem.

(3)

Der bør sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet ved tilnærmelse af lovgivningerne om kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer og blandinger med det mål at opnå en bæredygtig udvikling.

(4)

Handel med stoffer og blandinger vedrører ikke kun det indre marked, men også det globale marked. Virksomhederne bør derfor drage fordel af den globale harmonisering af reglerne for klassificering og mærkning og af overensstemmelse mellem på den ene side reglerne for klassificering og mærkning i forbindelse med levering og brug og på den anden side reglerne for transport.

(5)

For at fremme den verdensomspændende handel og samtidig beskytte menneskers sundhed og miljøet er der over en periode på 12 år omhyggeligt blevet udarbejdet harmoniserede kriterier for klassificering og mærkning i FN-regi, hvilket har ført til det globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (i det følgende benævnt »GHS«).

(6)

Denne forordning kommer, efter at Det Europæiske Fællesskab flere gange i erklæringer har bekræftet sin hensigt om at bidrage til den globale harmonisering af kriterierne for klassificering og mærkning, ikke kun på FN-plan, men også ved hjælp af gennemførelse af internationalt aftalte GHS-kriterier i fællesskabslovgivningen.

(7)

Virksomhedernes fordele vil blive øget i takt med, at flere lande i verden vedtager GHS-kriterierne i deres lovgivning. Fællesskabet bør gå i spidsen for denne proces for at få andre lande til at tilslutte sig og for at sikre en konkurrencemæssig fordel for industrien i Fællesskabet.

(8)

Der er derfor af afgørende betydning at harmonisere bestemmelserne og kriterierne for klassificering og mærkning af stoffer, blandinger og visse nærmere bestemte artikler inden for Fællesskabet under hensyntagen til klassificeringskriterierne og mærkningsreglerne i GHS, men også ved at bygge videre på de 40 års erfaringer, der er opnået ved gennemførelse af den nuværende fællesskabslovgivning på kemikalieområdet og ved at opretholde det beskyttelsesniveau, der er opnået gennem systemet med harmonisering af klassificering og mærkning i EF-fareklasser, der endnu ikke indgår i GHS, samt gennem de nuværende regler for mærkning og emballering.

(9)

Denne forordning bør ikke påvirke den fulde anvendelse af Fællesskabets konkurrenceregler.

(10)

Målet med denne forordning bør være at afgøre, hvilke egenskaber i stoffer og blandinger der skal klassificeres som farlige, således at farerne ved stoffer og blandinger kan blive korrekt identificeret og videreformidlet. Sådanne egenskaber omfatter fysiske farer samt farer for menneskers sundhed og miljøet, herunder farer for ozonlaget.

(11)

Nærværende forordning bør som et generelt princip finde anvendelse på alle stoffer og blandinger, der udbydes i Fællesskabet, bortset fra tilfælde hvor anden fællesskabsret fastlægger mere specifikke regler for klassificering og mærkning, som f.eks. Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler ( 3 ), Rådets direktiv 82/471/EØF af 30. juni 1982 om visse produkter, der anvendes i foderstoffer ( 4 ), Rådets direktiv 88/388/EØF af 22. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aromaer, som må anvendes i levnedsmidler, og om udgangsmaterialer til fremstilling af disse ( 5 ), Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler ( 6 ), Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( 7 ), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr ( 8 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ( 9 ), Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 ( 10 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 11 ), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 12 ), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed ( 13 ) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 14 ), eller hvis stoffer og blandinger transporteres ad luft- eller søvejen, ad vej med jernbane eller ad indre vandveje.

(12)

De udtryk og definitioner, der anvendes i denne forordning, bør stemme overens med dem, der er angivet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) ( 15 ), med dem, der er angivet i bestemmelserne vedrørende transport, samt med de definitioner, der er fastlagt på FN-plan i GHS, for at sikre størst mulig overensstemmelse i anvendelsen af kemikalielovgivning inden for Fællesskabet med henblik på den globale handel. Af samme grund bør de fareklasser, der er fastlagt i GHS, anføres i nærværende forordning.

(13)

Det er især hensigtsmæssigt at medtage de fareklasser i GHS, som specifikt tager højde for, at de fysiske farer, som stoffer og blandinger udviser, i nogen grad afhænger af, hvordan de frigives.

(14)

Udtrykket »blanding« som defineret i denne forordning, bør have samme betydning som udtrykket »præparat«, der tidligere blev anvendt i fællesskabslovgivningen.

(15)

Denne forordning bør erstatte Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 16 ) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater ( 17 ). Den bør opretholde det nuværende generelle beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, som sikres gennem nævnte direktiver. Derfor bør visse fareklasser, som er omfattet af nævnte direktiver, men som endnu ikke er optaget i GHS, opretholdes i nærværende forordning.

(16)

Ansvaret for identificering af farer ved stoffer og blandinger og for afgørelse af deres klassificering bør først og fremmest ligge hos producenter, importører og downstreambrugere af disse stoffer og blandinger, uanset om de er underlagt kravene i forordning (EF) nr. 1907/2006. Downstreambrugere bør, når de opfylder deres klassificeringsforpligtelser, kunne anvende den klassificering af et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med denne forordning af en aktør i leverandørkæden, forudsat at de ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning. Ansvaret for at klassificere de stoffer, der ikke er markedsført, og som skal registreres og anmeldes i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør først og fremmest ligge hos producenter, producenter af artikler og importører. Der bør dog være en mulighed for at fastsætte bestemmelser om harmoniseret klassificering af stoffer for de alvorligste fareklasser og for andre stoffer i hvert enkelt tilfælde, som bør anvendes af alle producenter, importører og downstreambrugere af sådanne stoffer og blandinger indeholdende sådanne stoffer.

(17)

Hvis der er truffet beslutning om harmonisering af klassificeringen af et stof i en bestemt fareklasse eller opdeling inden for en fareklasse ved optagelse eller revision af en indgang i del 3 i bilag VI til denne forordning, bør producenten, importøren og downstreambrugeren anvende denne harmoniserede klassificering og kun selv klassificere de resterende ikke-harmoniserede fareklasser eller opdelinger inden for fareklassen.

(18)

For at sikre, at forbrugerne modtager fareoplysninger, bør leverandører af stoffer og blandinger sikre, at disse er mærket og emballeret i henhold til denne forordning, inden de markedsføres, i overensstemmelse med den afledte klassificering. Downstreambrugere bør, som led i opfyldelsen af deres forpligtelser, kunne anvende den klassificering af et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med denne forordning af en aktør i leverandørkæden, forudsat at de ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning, og distributører bør kunne anvende den klassificering af et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med denne forordning af en aktør i leverandørkæden.

(19)

For at sikre, at der foreligger oplysninger om farlige stoffer, når de indgår i blandinger, der indeholder mindst ét stof, som er klassificeret som farligt, bør der om fornødent anvendes supplerende mærkning.

(20)

En producent, importør eller downstreambruger af et stof eller en blanding bør ikke forpligtes til at generere nye toksikologiske eller økotoksikologiske oplysninger til brug for klassificeringen, men bør identificere alle relevante tilgængelige oplysninger om farer ved hans stof eller blanding og foretage en vurdering af deres kvalitet. Producenten, importøren eller downstreambrugeren bør også inddrage historiske data om mennesker, f.eks. epidemiologiske undersøgelser af eksponerede befolkningsgrupper, data vedrørende erhvervsmæssig eksponering og virkninger eller eksponering og virkninger i forbindelse med ulykker samt kliniske undersøgelser. Disse oplysninger bør sammenlignes med de kriterier, der er fastsat for de forskellige fareklasser og opdelinger, således at producenten, importøren eller downstreambrugeren kan afgøre, om stoffet eller blandingen bør klassificeres som farlig(t) eller ej.

(21)

Selv om alle stoffer eller blandinger kan klassificeres på baggrund af foreliggende oplysninger, skal de tilgængelige oplysninger, der anvendes i forbindelse med denne forordning, helst være genereret ved hjælp af testmetoderne i forordning (EF) nr. 1907/2006, transportbestemmelser eller internationale principper eller procedurer for validering af oplysninger, for at sikre resultaternes kvalitet og sammenlignelighed og deres overensstemmelse med andre krav på internationalt plan eller fællesskabsplan. De samme testmetoder, bestemmelser, principper og procedurer bør følges, hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren vælger at generere nye oplysninger.

(22)

For at lette fareidentificeringen af blandinger, bør producenten, importøren og downstreambrugeren basere denne på data for selve blandingen, såfremt sådanne foreligger, medmindre der er tale om blandinger med kræftfremkaldende, kimcellemutagene eller reproduktionstoksiske stoffer eller hvis egenskaber med hensyn til biologisk nedbrydning eller bioakkumulering vurderes i fareklassen farlig for vandmiljøet. I disse tilfælde bør dataene for de enkelte stoffer i blandingen normalt anvendes som grundlag for identificering af farer ved blandingen, fordi dens farer ikke i tilstrækkelig grad kan vurderes på grundlag af blandingen selv.

(23)

Hvis der foreligger tilstrækkelige oplysninger om lignende testede blandinger, herunder om relevante stoffer i blandingerne, er det muligt at bestemme en ikke-testet blandings farlige egenskaber ved anvendelse af særlige regler betegnet brobygningsprincipper (bridging principles). Disse regler gør det muligt at karakterisere farer ved blandingen uden at teste dem, men i stedet basere sig på foreliggende oplysninger om lignende testede blandinger. Hvis der ikke foreligger testdata for selve blandingen, eller testdataene er utilstrækkelige, bør producenterne, importørerne og downstreambrugerne derfor følge brobygningsprincipperne (bridging principles) for at sikre tilstrækkelig sammenlignelighed i resultaterne af klassificeringen af sådanne blandinger.

(24)

Der kan oprettes netværk inden for specifikke erhvervssektorer for at lette udvekslingen af data og skabe kontakt mellem eksperter, der kan evaluere oplysninger, testdata, bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) og brobygningsprincipper (bridging principles). Sådanne netværk kan støtte producenter, importører og downstreambrugere inden for de pågældende industrisektorer, herunder navnlig små og mellemstore virksomheder (SMV'er), i bestræbelserne på at opfylde deres forpligtelser i medfør af denne forordning. Disse netværk kan også anvendes til at udveksle oplysninger og bedste praksis med henblik på at forenkle opfyldelsen af anmeldelsespligten. Leverandører, der gør brug af en sådan støtte, bør stadig have det fulde ansvar for at opfylde deres klassificerings-, mærknings- og emballeringsforpligtelser i medfør af denne forordning.

(25)

Dyrebeskyttelse, som er omfattet af Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål ( 18 ), prioriteres højt. Hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren vælger at generere oplysninger med henblik på at efterkomme denne forordning, bør han derfor først overveje alternativer til de i direktiv 86/609/EØF omhandlede dyreforsøg. Der bør ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.

(26)

Testmetoderne i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) ( 19 ) tages op med regelmæssige mellemrum og forbedres med henblik på at begrænse forsøg med hvirveldyr og begrænse antallet af forsøgsdyr. Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) under Kommissionens Fælles Forskningscenter spiller en vigtig rolle i den videnskabelige vurdering og validering af alternative testmetoder.

(27)

Klassificerings- og mærkningskriterierne i denne forordning bør, så vidt det overhovedet er muligt, bidrage til at fremme alternative metoder til vurdering af farerne ved stoffer og blandinger og til forpligtelsen til at generere oplysninger om iboende egenskaber ved hjælp af andre metoder end dyreforsøg i henhold til direktiv 86/609/EØF, jf. forordning nr. (EF) 1907/2006. Fremtidige kriterier bør ikke lægge hindringer i vejen for dette mål og de tilsvarende forpligtelser i medfør af den nævnte forordning, og de bør under ingen omstændigheder medføre brug af dyreforsøg, hvis alternative forsøg er tilstrækkelige med henblik på klassificering og mærkning.

(28)

Der må ikke gennemføres forsøg på mennesker for at generere data med henblik på at foretage klassificering. Tilgængelige, pålidelige epidemiologiske data og erfaringer, som vedrører stoffers og blandingers virkning på mennesker (f.eks. erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser), skal tages i betragtning og kan prioriteres højere end data fra dyreundersøgelser, når de fremviser farer, der ikke er identificeret ved disse undersøgelser. Resultaterne af dyreundersøgelser bør holdes op mod resultaterne af data for mennesker, og der bør anvendes ekspertvurderinger for at sikre den bedste beskyttelse af menneskers sundhed ved evaluering af dataene for både dyr og mennesker.

(29)

Nye oplysninger om fysiske farer vil normalt altid være nødvendige, undtagen hvis data allerede foreligger, eller hvis der er fastsat en undtagelse i denne forordning.

(30)

Testning, der udelukkende udføres for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, bør udføres på stoffer eller blandinger i den form eller fysiske tilstand, i hvilken stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes anvendt. Det bør imidlertid være tilladt for at opfylde bestemmelserne i denne forordning at anvende resultater af test, der er gennemført for at opfylde andre lovgivningsmæssige krav, herunder krav i tredjelande, også selv om testene ikke er gennemført på stofferne eller blandingerne i den/de form(er) eller fysiske tilstand(e), i hvilken de markedsføres og med rimelighed kan forventes anvendt.

(31)

Hvis der foretages testning, bør den, når det er hensigtsmæssigt, opfylde de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr i direktiv 86/609/EØF og, i forbindelse med økotoksikologisk og toksikologisk testning, god laboratoriepraksis i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer ( 20 ).

(32)

Der bør fastsættes kriterier for klassificering i forskellige fareklasser og opdelinger i et bilag, som også bør indeholde yderligere bestemmelser om, hvordan kriterierne kan opfyldes.

(33)

Eftersom det ikke altid er enkelt og ligetil at anvende kriterierne for de forskellige fareklasser på oplysningerne, bør producenter, importører og downstreambrugere foretage en bestemmelse vægten af evidens (weight of evidence) ved hjælp af en ekspertvurdering for at opnå tilfredsstillende resultater.

(34)

Producenten, importøren eller downstreambrugeren bør opstille specifikke koncentrationsgrænser for et stof i overensstemmelse med de kriterier, der henvises til i denne forordning, forudsat at producenten, importøren eller downstreambrugeren kan begrunde grænserne, og informere Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) herom. Der bør dog ikke opstilles specifikke koncentrationsgrænser for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er omfattet af de harmoniserede klassificerings- og mærkningstabeller, der er knyttet som bilag til denne forordning. Agenturet bør yde vejledning med hensyn til fastsættelse af de specifikke koncentrationsgrænser. For at sikre ensartethed bør specifikke koncentrationsgrænser også, hvis dette er relevant, indgå i tilfælde af harmoniserede klassificeringer. Specifikke koncentrationsgrænser bør have forrang frem for enhver anden koncentrationsgrænse for så vidt angår klassificering.

(35)

Producenten, importøren eller downstreambrugeren bør efter kriterierne i denne forordning opstille multiplikationsfaktorer (M-faktorer) for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1. Agenturet bør yde vejledning med hensyn til fastsættelse af M-faktorerne.

(36)

Af praktiske grunde og af hensyn til proportionaliteten bør der defineres afskæringsværdier for både identificerede urenheder, tilsætningsstoffer og individuelle bestanddele og for stoffer i blandinger, der nærmere angiver, hvornår der bør tages hensyn til oplysninger om disse ved fastsættelse af et stofs eller en blandings fareklassificering.

(37)

Ved klassificering af blandinger skal der for at sikre tilstrækkelig præcision tages hensyn til eventuelle oplysninger om synergistiske og antagonistiske virkninger.

(38)

For at sikre, at klassificeringen er baseret på ajourførte oplysninger, bør producenter, importører og downstreambrugere genvurdere klassificeringen af de stoffer eller blandinger, de markedsfører, hvis de får kendskab til ny tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig eller teknisk information, der kan have betydning for klassificeringen, eller hvis de ændrer sammensætningen af en blanding, medmindre der er tilstrækkelig dokumentation for, at klassificeringen ikke ændres. Leverandørerne bør ajourføre mærkningen i overensstemmelse hermed.

(39)

Stoffer og blandinger, der er klassificeret som farlige, bør mærkes og emballeres i overensstemmelse med deres klassificering for at sikre passende beskyttelse og formidle væsentlige oplysninger til modtagerne ved at gøre dem opmærksom på farerne ved stoffet eller blandingen.

(40)

De to instrumenter, der i medfør af denne forordning skal anvendes til at kommunikere farer ved stoffer og blandinger, er de etiketter og sikkerhedsdatablade, der er truffet bestemmelse om i forordning (EF) nr. 1907/2006. Af disse to er etiketten det eneste værktøj til kommunikation med forbrugerne, men den kan også tjene til at gøre arbejdstagere opmærksomme på, at der findes mere omfattende oplysninger om et stof eller en blanding i sikkerhedsdatabladene. Eftersom bestemmelserne om sikkerhedsdatablade findes i forordning (EF) nr. 1907/2006, hvor sikkerhedsdatabladet er det primære kommunikationsværktøj inden for stoffets forsyningskæde, vil det være hensigtsmæssigt ikke at gentage disse bestemmelser i nærværende forordning.

(41)

For at sikre, at forbrugerne får passende og omfattende oplysninger om farerne ved og sikker anvendelse af kemikalier og blandinger, bør brugen og udbredelsen af internetsider og frikaldsnumre fremmes, navnlig i forbindelse med information om specifikke typer af emballage.

(42)

Arbejdstagere og forbrugere i hele verden vil drage fordel af et globalt harmoniseret værktøj til farekommunikation i form af etiketter. Derfor bør de elementer, som skal indgå i mærkningen, specificeres i overensstemmelse med de farepiktogrammer, signalord, fare- og sikkerhedssætninger, som udgør kerneninformationen i GHS. Andre oplysninger på etiketterne bør holdes på et minimum og bør ikke skabe tvivl om hovedelementerne.

(43)

Det er afgørende, at stoffer og blandinger, der markedsføres, identificeres klart, dog bør agenturet i fornødent omfang og efter anmodning lade virksomheder beskrive visse stoffers kemiske identitet på en måde, der ikke truer deres forretningshemmeligheder. Hvis agenturet afslår en sådan anmodning, bør der være mulighed for at anke afgørelsen i henhold til denne forordning. Anken bør have opsættende virkning, så de fortrolige oplysninger, som anmodningen handler om, ikke anføres på etiketten, mens ankesagen verserer.

(44)

IUPAC (The International Union of Pure and Applied Chemistry) har længe været en global autoritet med hensyn til kemisk nomenklatur og terminologi. Identificering af stoffer ved deres IUPAC-betegnelse er udbredt praksis i hele verden og udgør standardgrundlaget for identifikation af stoffer i internationale og flersproglige sammenhænge. Det er derfor hensigtsmæssigt at anvende disse betegnelser i forbindelse med denne forordning.

(45)

CAS (Chemical Abstracts Service) har et system, hvor stoffer indføres i CAS-registeret og tildeles et unikt CAS-nummer. Disse CAS-numre anvendes i faglitteratur, databaser og lovfastsatte officielle dokumenter i hele verden til identificering af stoffer uden den tvetydighed, der kan findes i kemiske nomenklaturer. Det er derfor hensigtsmæssigt at anvende CAS-numre i forbindelse med denne forordning.

(46)

For at begrænse oplysningerne på en etiket til de mest væsentlige oplysninger bør mærkningens mest hensigtsmæssige elementer fastlægges af forrangsprincipper, såfremt stoffer eller blandinger har flere farlige egenskaber.

(47)

Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler ( 21 ) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter ( 22 ) bør fortsat i fuldt omfang gælde for alle de produkter, der hører under deres anvendelsesområde.

(48)

Angivelser som »ikke giftig«, »ikke skadelig«, »ikke forurenende«, »økologisk« eller andre angivelser af, at stoffet eller blandingen ikke er farlig, eller andre angivelser, som ikke er i overensstemmelse med klassificeringen, bør ikke optræde på etiketter eller emballage for noget stof eller nogen blanding.

(49)

Generelt bør stoffer og blandinger, navnlig dem, der sælges til offentligheden, leveres i emballage med de nødvendige mærkningsoplysninger. Formidlingen af relevante oplysninger mellem fagfolk, herunder om uemballerede stoffer og blandinger, sikres gennem bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1907/2006. Under særlige omstændigheder kan stoffer og blandinger dog også sælges til offentligheden uemballeret. De relevante mærkningsoplysninger bør, hvor det er relevant, gives til offentligheden på anden måde, f.eks. via en faktura eller regning.

(50)

Det er nødvendigt med regler for anvendelse af etiketter og for placering af oplysningerne på etiketter for at sikre, at disse oplysninger er letforståelige.

(51)

Denne forordning bør fastsætte generelle emballeringsstandarder for at sikre, at levering af farlige stoffer og blandinger er sikker.

(52)

Myndighedernes ressourcer bør koncentreres om stoffer med de egenskaber, der er mest problematiske for sundhed og miljø. Der bør derfor fastsættes bestemmelser, der giver de kompetente myndigheder og producenterne, importørerne og downstreambrugerne mulighed for at indsende forslag til agenturet om en harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer, der klassificeret som kræftfremkaldende, kimcellemutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A, 1B eller 2, som luftvejssensibiliserende, eller hvis der på ad hoc-basis klassificeres for andre virkninger. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør også kunne foreslå harmoniseret klassificering og mærkning for aktive stoffer, der anvendes i plantebeskyttelsesmidler og biocidholdige produkter. Agenturet bør afgive sin udtalelse om forslaget, og de berørte parter bør have mulighed for at give kommentarer hertil. Kommissionen bør forelægge et udkast til afgørelse om den endelige klassificering og mærkningselementer.

(53)

For fuldt ud at tage højde for arbejdet og erfaringerne i forbindelse med direktiv 67/548/EØF, herunder klassificeringen og mærkningen af bestemte stoffer, som er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, bør alle harmoniserede klassificeringer konverteres til nye harmoniserede klassificeringer under anvendelse af de nye kriterier. Da anvendelsen af nærværende forordning først træder i kraft senere, mens de harmoniserede klassificeringer i henhold til kriterierne i direktiv 67/548/EØF er relevante for klassificering af stoffer og blandinger i den deraf følgende overgangsperiode, bør alle allerede eksisterende harmoniserede klassificeringer også indgå uændrede i et bilag til nærværende forordning. Ved at underlægge alle fremtidige harmoniseringer af klassificeringer bestemmelserne i denne forordning, burde man kunne undgå inkonsekvens i harmoniserede klassificeringer af samme stof efter de eksisterende og de nye kriterier.

(54)

For at få det indre marked for stoffer og blandinger til at fungere effektivt, samtidig med at man sikrer et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, bør der fastsættes regler for en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger. Derfor bør klassificeringen og mærkningen af ethvert registreret eller farligt stof, der markedsføres, meddeles agenturet med henblik på at blive optaget i fortegnelsen.

(55)

Agenturet bør undersøge mulighederne for yderligere forenkling af anmeldelsesproceduren, navnlig under hensyntagen til de behov, som SMV'er har.

(56)

Forskellige producenter og importører af samme stof bør gøre deres yderste for at aftale én enkelt klassificering af det pågældende stof, undtagen for så vidt angår fareklasser og opdelinger, der er genstand for en harmoniseret klassificering for det pågældende stof.

(57)

For at sikre en harmoniseret beskyttelse af offentligheden og især af personer, som kommer i kontakt med visse stoffer, og for at sikre, at anden fællesskabslovgivning, som er afhængig af klassificering og mærkning, kan fungere, bør en fortegnelse indeholde klassificeringer i overensstemmelse med denne forordning, der er aftalt, i det omfang det er muligt, af producenter og importører af samme stof, samt i overensstemmelse med beslutninger truffet på fællesskabsplan for at harmonisere klassificeringen og mærkningen af visse stoffer.

(58)

Oplysningerne i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger bør være omfattet af den samme grad af tilgængelighed og beskyttelse som under forordning (EF) nr. 1907/2006, især for så vidt angår oplysninger, som i tilfælde af afsløring kan skade de pågældendes kommercielle interesser.

(59)

Medlemsstaterne bør udpege den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, og de myndigheder, der skal være ansvarlige for håndhævelse af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning. For at sikre overholdelse af denne forordning bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger til effektiv overvågning og kontrol.

(60)

Det er vigtigt at yde rådgivning til leverandører og andre berørte parter, navnlig SMV'er, vedrørende deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning. De nationale helpdeske, der allerede er oprettet i medfør af forordning (EF) nr. 1907/2006, kan fungere som nationale helpdeske i medfør af nærværende forordning.

(61)

For at sikre, at det ved denne forordning etablerede system kan fungere effektivt, er det vigtigt med et godt samarbejde og en god koordination mellem medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen.

(62)

For at oprette kontaktpunkter, som skal modtage oplysninger om farlige stoffer og blandinger, bør medlemsstaterne, foruden de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for denne forordnings anvendelse, og de myndigheder, der er ansvarlige for dens håndhævelse, udpege organer med ansvar for modtagelse af oplysninger om menneskers sundhed og om stoffers kemiske identitet, bestanddele og karakter, herunder de stoffer, for hvilke anvendelsen af et alternativt kemisk navn er blevet tilladt i overensstemmelse med denne forordning.

(63)

De ansvarlige organer kan efter anmodning fra en medlemsstat foretage en statistisk analyse for at identificere de områder, hvor der kan være behov for forbedrede risikostyringsforanstaltninger.

(64)

Regelmæssige rapporter fra medlemsstaterne og agenturet om, hvorledes forordningen fungerer, bør udgøre et absolut nødvendigt middel til at overvåge gennemførelsen af kemikalielovgivningen samt udviklingstendenser inden for området. Konklusioner på grundlag af rapporterne bør udgøre nyttige og praktiske værktøjer ved en revision af forordningen og udformningen af eventuelle forslag til ændringer af denne.

(65)

Forummet for udveksling af information om håndhævelse under agenturet, som blev etableret ved forordning (EF) nr. 1907/2006, bør også udveksle information om håndhævelsen af nærværende forordning.

(66)

For at sikre åbenhed, upartiskhed og overensstemmelse i medlemsstaternes håndhævelsesaktiviteter er det nødvendigt, at medlemsstaterne etablerer passende rammer med det formål at pålægge effektive sanktioner i tilfælde af overtrædelse, der står i forhold til overtrædelsen og virker afskrækkende, fordi manglende overholdelse af forordningens bestemmelser kan være til skade for menneskers sundhed og miljøet.

(67)

Der bør fastlægges bestemmelser, som kræver, at reklamer for stoffer, som opfylder denne forordnings kriterier for klassificering, skal nævne de farer, der er forbundet med stoffet, for at beskytte modtagerne, herunder forbrugerne. Af samme grund bør reklamer for blandinger, der er klassificeret som farlige og som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set præparatets etiket, henvise til den eller de på etiketten anførte fareklasser.

(68)

Der bør være en beskyttelsesklausul for at tage højde for situationer, hvor et stof eller en blanding, der udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller miljøet, selv om det i overensstemmelse med denne forordning ikke er klassificeret som farligt. Skulle en sådan situation opstå, kan det være nødvendigt med en indsats på FN-plan som følge af, at handel med stoffer og blandinger foregår globalt.

(69)

Mens mange af de forpligtelser, som virksomhederne blev pålagt i forordning (EF) nr. 1907/2006, udløses gennem klassificering, bør nærværende forordning ikke ændre nævnte forordnings anvendelsesområde og virkning, bortset fra dens bestemmelser om sikkerhedsdatablade. For at sikre dette bør i den nævnte forordning ændres i overensstemmelse hermed.

(70)

Denne forordnings ikrafttræden bør ske over en periode, så de involverede parter, myndighederne, virksomhederne og interessenterne får mulighed for at anvende ressourcer til forberedelse af nye forpligtelser på de rette tidspunkter. Derfor, og fordi klassificeringen af blandinger afhænger af klassificeringen af stoffer, bør bestemmelserne vedrørende klassificering af blandinger først finde anvendelse efter omklassificering af alle stoffer. Hvis operatører vælger frivilligt at anvende klassificeringskriterierne i denne forordning fra et tidligere tidspunkt, bør dette være tilladt, men for at undgå forvirring bør mærkningen og emballeringen i så fald overholde bestemmelserne i denne forordning i stedet for bestemmelserne i direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF.

(71)

For at undgå, at virksomhederne pålægges unødige byrder, kan stoffer og blandinger, der allerede er på vej gennem forsyningskæden, når denne forordnings mærkningsbestemmelser træder i kraft, fortsat markedsføres i en vis periode uden at blive mærket om.

(72)

Målene for denne forordning, nemlig harmonisering af bestemmelserne om klassificering, mærkning og emballering, indførelse af en forpligtelse til at klassificere, opstilling af en harmoniseret liste over stoffer, som er klassificeret på fællesskabsplan, og en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og derfor bedre kan nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(73)

I denne forordning overholdes de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder ( 23 ) anerkender som fællesskabsrettens almindelige principper.

(74)

Denne forordning bør bidrage til gennemførelsen af den strategiske tilgang til international kemikalieforvaltning (SAICM), der blev vedtaget den 6. februar 2006 i Dubai.

(75)

Med forbehold af udviklingen på FN-plan bør klassificering og mærkning af persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) stoffer og meget persistente og meget bioakkumulerende(vPvB) stoffer medtages på et senere tidspunkt i denne forordning.

(76)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen ( 24 ).

(77)

Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelse til at foretage tilpasning af denne forordning til den tekniske og videnskabelige udvikling, herunder gennemførelse af ændringer af GHS, som er foretaget på FN-plan, navnlig de FN-ændringer, der måtte berøre brugen af oplysninger om tilsvarende blandinger. Ved gennemførelsen af sådanne tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling bør der tages hensyn til den halvårlige arbejdsrytme på FN-plan. Endvidere bør Kommissionen tillægges beføjelse til at træffe afgørelser om harmoniseret klassificering og mærkning af specifikke stoffer. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har formål til at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, skal de vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol, jf. artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(78)

Når det er tvingende nødvendigt, at sagen behandles så hurtigt, at fristerne i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol ikke kan overholdes, bør Kommissionen kunne anvende den hasteprocedure, der er fastlagt i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, for så vidt angår vedtagelse af tilpasninger til den tekniske udvikling.

(79)

I forbindelse med denne forordning bør Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved forordning (EF) nr. 1907/2006, for at sikre en ensartet tilgang til ajourføring af kemikalielovgivningen —

UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:



AFSNIT I

GENERELLE SPØRGSMÅL

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

1.  Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, samtidig med at der sikres fri bevægelighed for stoffer, blandinger og artikler som defineret i artikel 4, stk. 8, ved:

a) harmonisering af kriterierne for klassificering af stoffer og blandinger og af reglerne for mærkning og emballering af farlige stoffer og blandinger

b) indførelse af en forpligtelse for

i) producenter, importører og downstreambrugere til at klassificere stoffer og blandinger, der markedsføres

ii) leverandører til at mærke og emballere stoffer og blandinger, der markedsføres

iii) producenter, producenter af artikler og importører til at klassificere de stoffer, der ikke er markedsført, som skal registreres og anmeldes i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

c) indførelse af en forpligtelse for producenter og importører af stoffer til at anmelde sådanne klassificeringer og mærkningselementer over for agenturet, hvis de ikke er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

d) etablering af en liste over stoffer med deres harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer på fællesskabsplan i del 3 i bilag VI

e) etablering af en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger af stoffer bestående af alle de anmeldelser, indsendelser og harmoniserede klassificeringer og mærkningselementer, der er nævnt i litra c) og d).

2.  Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende:

a) radioaktive stoffer og blandinger, som falder ind under Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling ( 25 )

b) stoffer og blandinger, som er undergivet toldtilsyn, forudsat at de ikke behandles eller forarbejdes, og som er midlertidigt oplagret eller befinder sig i en frizone eller på et frilager med henblik på reeksport eller i transit

c) ikke-isolerede mellemprodukter

d) stoffer og blandinger til videnskabelig forskning og udvikling, som ikke markedsføres, forudsat at de anvendes under kontrollerede betingelser i overensstemmelse med Fællesskabets arbejdsmiljølovgivning og miljølovgivning.

3.  Affald, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF af 5. april 2006 om affald ( 26 ), er ikke et stof, en blanding eller en artikel i betydningen i artikel 2 i denne forordning.

4.  Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for visse stoffer eller blandinger, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.

5.  Dette direktiv finder ikke anvendelse på stoffer og blandinger i følgende former, som er i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:

a) humanmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF

b) veterinærmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 2001/82/EF

c) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EF

d) medicinsk udstyr som defineret i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, og i direktiv 98/97/EF

e) fødevarer eller foder som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, herunder når de anvendes

i) som tilsætningsstoffer i levnedsmidler inden for anvendelsesområdet for direktiv 89/107/EØF

ii) som et aromastof i levnedsmidler inden for anvendelsesområdet for direktiv 88/388/EØF og afgørelse 1999/217/EF

iii) som et fodertilsætningsstof inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1831/2003

iv) i dyrefoder inden for anvendelsesområdet for direktiv 82/471/EØF.

6.  Undtagen hvor artikel 33 finder anvendelse, finder denne forordning ikke anvendelse på transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.

Artikel 2

Definitioner

Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:

1) »fareklasse«: arten af den fysiske fare, sundhedsfaren eller faren for miljøet

2) »farekategori«: opdelingen af kriterier inden for hver fareklasse, der specificerer farens alvor

3) »farepiktogram«: en grafisk komposition, der omfatter et symbol samt andre grafiske elementer, som f.eks. en kant, et baggrundsmønster eller en farve, der er beregnet til at give bestemte oplysninger om den pågældende fare

4) »signalord«: et ord, der angiver farens relative alvor for at gøre læseren opmærksom på en potentiel fare; der skelnes mellem følgende to niveauer:

a) »fare«: et signalord, som angiver de mere alvorlige farekategorier

b) »advarsel«: et signalord, som angiver de mindre alvorlige farekategorier

5) »faresætning«: en sætning, der er tildelt til en fareklasse og -kategori, som angiver arten af farerne ved et farligt stof eller en farlig blanding, herunder, hvis relevant, graden af fare

6) »sikkerhedssætning«: en sætning, der beskriver, hvilke(n) foranstaltning(er) der anbefales for at minimere eller undgå skadelige virkninger som følge af eksponering for et farligt stof eller en farlig blanding ved brug eller bortskaffelse heraf

7) »stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

8) »blanding«: en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer

9) »artikel«: en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form eller overflade eller et særligt design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion

10) »producent af en artikel«: enhver fysisk eller juridisk person, der fremstiller eller samler en artikel inden for Fællesskabet

11) »polymer«: et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilken forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. En polymer består af:

a) et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst en anden monomer enhed eller anden reaktant

b) mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt.

I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen

12) »monomer«: et stof, der kan danne kovalente bindinger med en kæde af andre lignende eller ikke-lignende molekyler under de forhold, der karakteriserer den relevante polymerisationsreaktion, som anvendes til den specifikke proces

13) »registrant«: den producent eller importør af et stof eller en artikel, der indsender en registrering for et stof i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006

14) »fremstilling«: produktion eller udvinding af stoffer på naturlig form

15) »producent«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der fremstiller et stof inden for Fællesskabet

16) »import«: fysisk indførelse i Fællesskabets toldområde

17) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, der er ansvarlig for import

18) »markedsføring«: at levere til eller stille til rådighed for tredjemand mod betaling eller gratis. Import betragtes som markedsføring

19) »downstreambruger«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, bortset fra producenten eller importøren, der anvender et stof, enten som sådan eller i en blanding, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. En distributør eller en forbruger er ikke en downstreambruger. En reimportør, der er omfattet af undtagelsen i henhold til artikel 2, stk. 7, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, anses for at være en downstreambruger

20) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet, herunder en detailhandler, der kun opbevarer et stof, som sådan eller i en blanding, og markedsfører for tredjeparter

21) »mellemprodukt«: et stof, der fremstilles til og forbruges i eller anvendes til kemisk forarbejdning for at blive omdannet til et andet stof (herefter benævnt »syntese«)

22) »ikke-isoleret mellemprodukt«: et mellemprodukt, der under syntesen ikke bevidst fjernes (bortset fra prøveudtagning) fra det udstyr, hvori syntesen finder sted. I sådant udstyr indgår reaktionsbeholderen, hjælpeudstyr hertil samt udstyr, som stoffet/stofferne passerer igennem i en ubrudt strøm eller batchproces, og rørsystemer til overførsel fra en beholder til en anden med henblik på næste reaktionstrin, men det omfatter ikke tanke eller andre beholdere, som stoffet/stofferne opbevares i efter fremstillingen

23) »agenturet«: Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006

24) »kompetent myndighed«: den eller de myndigheder eller organer, der er oprettet af medlemsstaterne for at opfylde de forpligtelser, der følger af denne forordning

25) »anvendelse«: enhver form for forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug

26) »leverandør«: en producent, importør, downstreambruger eller distributør, der markedsfører et stof, som sådan eller i en blanding, eller en blanding

27) »legering«: et metallisk materiale, der er homogent på en makroskopisk skala og består af to eller flere elementer, der er kombineret på en sådan måde, at de ikke let kan adskilles mekanisk; legeringer anses ved anvendelsen af denne forordning for at være blandinger

28) »UN RTDG«: De Forenede Nationers anbefalinger for transport af farligt gods (UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods)

29) »anmelder«: den producent eller importør eller gruppe af producenter eller importører, der underretter agenturet

30) »videnskabelig forskning og udvikling«: enhver form for videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning udført under kontrollerede betingelser

31) »afskæringsværdi«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller en blanding, over hvilken disse skal tages i betragtning ved afgørelsen af, om stoffet eller blandingen skal klassificeres

32) »koncentrationsgrænse«: en tærskelværdi for en klassificeret urenhed, et klassificeret tilsætningsstof eller en klassificeret enkeltbestanddel i et stof eller i en blanding, der kan udløse klassificering af henholdsvis stoffet eller blandingen

33) »opdeling«: sondring inden for fareklasserne afhængigt af eksponeringsvej eller virkningernes art

34) »M-faktor«: en multiplikationsfaktor. Den anvendes på koncentrationen af et stof, der er klassificeret som farligt for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 — og som anvendes til ved summationsmetoden at udlede klassificeringen af en blanding, hvori stoffet forekommer

35) »kolli«: det færdige produkt af indpakningsprocessen, dvs. emballage med indhold

36) »emballage«: en eller flere beholdere og andre dele eller materialer, der er nødvendige for, at beholderen kan udfylde sin funktion som transportbeholder og andre sikkerhedsfunktioner

37) »mellememballage«: emballage mellem indre emballage eller artikler og ydre emballage.

Artikel 3

Farlige stoffer og blandinger og specificering af fareklasser

Et stof eller en blanding, der opfylder de kriterier vedrørende fysiske farer, sundhedsfarer eller miljøfarer, der er fastlagt i del 2-5 i bilag I, er farligt og skal klassificeres ifølge de fareklasser, der er fastlagt i det pågældende bilag.

I forbindelse med de fareklasser, der er omhandlet i bilag I, gælder det, at stoffet eller blandingen, hvis disse klasser er opdelt på grundlag af eksponeringsvej eller virkningernes art, klassificeres efter en sådan opdeling.

Artikel 4

Generelle forpligtelser til at klassificere, mærke og emballere

1.  Producenter, importører og downstreambrugere klassificerer stoffer eller blandinger i overensstemmelse med afsnit II, før de markedsføres.

2.  Med forbehold af kravene i stk. 1 skal producenter, producenter af artikler og importører klassificere stoffer, der ikke markedsføres, i overensstemmelse med afsnit II, hvis

a) et stof skal registreres i henhold til artikel 6, artikel 7, stk. 1 eller 5, artikel 17 eller artikel 18 i forordning (EF) nr. 1907/2006

b) der skal foretages anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 2, eller artikel 9 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

3.  Hvis et stof er underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til afsnit V gennem en indgang i del 3 i bilag VI, skal dette stof klassificeres i overensstemmelse med denne indgang, og der skal ikke foretages en klassificering af stoffet i henhold til afsnit II for disse fareklasser og opdelinger.

Hvis stoffet imidlertid også falder ind under en eller flere fareklasser eller opdelinger, der ikke er omfattet af en indgang i del 3 i bilag VI, skal der også foretages klassificering i henhold til afsnit II for de pågældende fareklasser eller opdelinger.

4.  Hvis et stof eller en blanding er klassificeret som farligt, skal leverandører sikre, at det/den mærkes og emballeres i overensstemmelse med afsnit III og IV, før det/den markedsføres.

5.  Distributører kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden.

6.  Downstreambrugere kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 1 og 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden, forudsat at de ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning.

7.  En blanding nævnt i del 2 i bilag II, der indeholder et stof, som er klassificeret som farligt, må ikke markedsføres, medmindre det er mærket i overensstemmelse med afsnit III.

8.  For så vidt angår denne forordning skal de artikler, der er omhandlet i punkt 2.1 i bilag I, klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med reglerne for stoffer og blandinger, før de markedsføres.

9.  Leverandører i en leverandørkæde skal samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning.

10.  Stoffer og blandinger må ikke markedsføres, hvis de ikke overholder bestemmelserne i denne forordning.



AFSNIT II

FAREKLASSIFICERING



KAPITEL 1

Identificering og undersøgelse af information

Artikel 5

Identificering og undersøgelse af foreliggende information om stoffer

1.  Producenter, importører og downstreambrugere af et stof skal identificere relevant foreliggende information med henblik på at bestemme, om stoffet medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig

a) data genereret i overensstemmelse med de i artikel 8, stk. 3, nævnte metoder

b) epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker såsom erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser

c) eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006

d) eventuel ny videnskabelig information

e) eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer.

Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

2.  Producenter, importører og downstreambrugere skal undersøge den information, der er omhandlet i stk. 1, for at kontrollere, at den er tilstrækkelig og pålidelig og videnskabeligt underbygget nok til evalueringen i henhold til dette afsnits kapitel 2.

Artikel 6

Identificering og undersøgelse af foreliggende information om blandinger

1.  Producenter, importører og downstreambrugere af en blanding skal identificere relevant foreliggende information om blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, med henblik på at bestemme, om blandingen medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig

a) data genereret efter en af metoderne omhandlet i artikel 8, stk. 3, for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder

b) epidemiologiske data og erfaringer med virkninger på mennesker for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, såsom erhvervsmæssige data eller data fra ulykkesdatabaser

c) eventuel anden information genereret i overensstemmelse med punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006 for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder

d) eventuel anden information genereret i forbindelse med internationalt anerkendte kemikalieprogrammer for blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder.

Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og, hvis det er relevant, hvori det med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

2.  Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 og 4 gælder det, at hvis den information, der er omhandlet i stk. 1, foreligger for blandingen selv, og producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at den er tilstrækkelig og pålidelig og, hvis det er relevant, videnskabeligt underbygget, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren bruge denne information til evaluering i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2.

3.  For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår fareklasserne »kimcellemutagenicitet«, »carcinogenicitet« og »reproduktionstoksicitet«, som omhandlet i punkt 3.5.3.1, 3.6.3.1 og 3.7.3.1 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.

I tilfælde, hvor foreliggende testdata for blandingen selv viser mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske virkninger, som ikke er blevet identificeret på grundlag af informationen om de enkelte stoffer, skal der også tages hensyn til sådanne data.

4.  For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår egenskaberne »bionedbrydning« og »bioakkumulering« inden for fareklassen »farlig for vandmiljøet«, som omhandlet i punkt 4.1.2.8 og 4.1.2.9 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.

5.  Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen selv af den art, der er omhandlet i stk. 1, eller hvis testdataene er utilstrækkelige, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren anvende anden foreliggende information om de enkelte stoffer og lignende testede blandinger, som også kan anses for relevante ved bestemmelse af, om blandingen er farlig, forudsat at producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at denne information er tilstrækkelig og pålidelig nok til evalueringen i henhold til artikel 9, stk. 4.

Artikel 7

Dyreforsøg og forsøg på mennesker

1.  Hvis der gennemføres nye forsøg for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, må dyreforsøg, som sådanne defineres i direktiv 86/609/EØF, kun udføres, hvis der ikke foreligger andre mulige alternativer, der giver data, som er tilstrækkeligt pålidelige og af tilstrækkelig kvalitet.

2.  Der må ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.

3.  Der må ikke udføres forsøg på mennesker for at opfylde bestemmelserne i denne forordning. Data fra andre kilder som f.eks. kliniske undersøgelser kan imidlertid bruges for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.

Artikel 8

Generering af ny information for stoffer og blandinger

1.  Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i denne forordnings bilag I, kan producenten, importøren og downstreambrugeren, forudsat at han har udtømt alle andre muligheder for at generere information, herunder anvendelse af reglerne i punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006, udføre nye test.

2.  Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en af de fysiske farer, der er omhandlet i del 2 i bilag I, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren udføre de test, der kræves i del 2, medmindre tilstrækkelig og pålidelig information allerede foreligger.

3.  De test, der er omhandlet i stk. 1, skal udføres i henhold til en af følgende metoder:

a) forsøgsmetoderne omhandlet i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006

eller

b) pålidelige videnskabelige principper, der er internationalt anerkendt, eller metoder valideret efter internationale procedurer.

4.  Hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren udfører nye økotoksikologiske eller toksikologiske test og analyser, skal disse udføres i overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

5.  Hvis der udføres nye test for fysiske farer for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal de senest fra den 1. januar 2014 udføres i overensstemmelse med et relevant, anerkendt kvalitetssystem eller af laboratorier, der overholder en relevant, anerkendt standard.

6.  Testning, der udføres for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal udføres på stoffer eller blandinger i den eller de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.



KAPITEL 2

Evaluering af fareinformation og afgørelser om klassificering

Artikel 9

Evaluering af fareinformation for stoffer og blandinger

1.  Producenter, importører og downstreambrugere af et stof eller en blanding skal evaluere den information, der er identificeret i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 1, ved at anvende den på klassificeringskriterierne for hver fareklasse eller opdeling i del 2-5 i bilag I, for at fastslå de farer, der er forbundet med stoffet eller blandingen.

2.  Ved evaluering af foreliggende testdata for et stof eller en blanding, som er tilvejebragt ved andre testmetoder end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, skal producenter, importører og downstreambrugere sammenligne de anvendte testmetoder med de i artikel 8 anførte for at bestemme, om disse testmetoder påvirker den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede evaluering.

3.  Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den identificerede information, skal producenter, importører og downstreambrugere gennemføre en evaluering ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) med anvendelse af ekspertvurdering i overensstemmelse med punkt 1.1.1 i denne forordnings bilag I, idet han vægter al foreliggende information med betydning for bestemmelse af farer ved stoffet eller blandingen, og i overensstemmelse med betingelserne i punkt 1.2 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006.

4.  Hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, skal producenter, importører og downstreambrugere anvende de brobygningsprincipper (bridging principles), der er omhandlet i punkt 1.1.3 og i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I, ved evalueringen.

Hvis sådan information hverken gør det muligt at anvende brobygningsprincipperne (bridging principles) eller principperne for anvendelse af ekspertvurdering og bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) som beskrevet i del 1 i bilag I, evaluerer producenter, importører og downstreambrugere informationen ved anvendelse af den eller de andre metoder, der er beskrevet i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I.

5.  Ved evaluering af den foreliggende information med henblik på klassificering skal producenterne, importørerne og downstreambrugerne se på de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

Artikel 10

Koncentrationsgrænser og M-faktorer for klassificering af stoffer og blandinger

1.  Specifikke koncentrationsgrænser og generiske koncentrationsgrænser er grænser opstillet for et stof, der angiver en tærskelværdi, ved eller over hvilken tilstedeværelsen af det pågældende stof i et andet stof eller i en blanding som en identificeret urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel medfører klassificering af stoffet eller blandingen som farlig.

Producenten, importøren eller downstreambrugeren skal fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser, at faren ved et stof er evident, når stoffet er til stede i et niveau under de koncentrationer, der er fastlagt for en fareklasse i del 2 i bilag I, eller under de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for en fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.

Producenten, importøren eller downstreambrugeren kan under ganske særlige omstændigheder fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor den pågældende har tilstrækkelig, pålidelig og konklusiv videnskabelig information om, at en fare ved et stof, der er klassificeret som farligt, ikke er evident ved et niveau over de koncentrationer, der er fastlagt for den relevante fareklasse i del 2 i bilag I, eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for den relevante fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.

2.  Producenter, importører og downstreambrugere skal fastsætte M-faktorer for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1.

3.  Uanset stk. 1 må specifikke koncentrationsgrænser ikke fastsættes i henhold til stk. 1 for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI.

4.  Uanset stk. 2 må M-faktorer ikke fastsættes for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI, for hvilke der er anført en M-faktor i den pågældende del.

Hvis der imidlertid ikke er anført nogen M-faktor i del 3 i bilag VI for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 — fastsætter producenten, importøren eller downstreambrugeren en M-faktor baseret på de foreliggende data for stoffet. Hvis en blanding, der indeholder stoffet, klassificeres af producenten, importøren eller downstreambrugeren ved hjælp af summationsmetoden, anvendes denne M-faktor.

5.  Ved fastsættelse af den specifikke koncentrationsgrænse eller M-faktoren skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til en specifik koncentrationsgrænse eller M-faktor for det pågældende stof, som er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger.

6.  Specifikke koncentrationsgrænser fastsat i henhold til stk. 1 har forrang frem for koncentrationerne i de relevante punkter i del 2 i bilag I eller de generiske koncentrationsgrænser for klassificering i de relevante punkter i del 3, 4 og 5 i bilag I.

7.  Agenturet giver yderligere vejledning i anvendelsen af stk. 1 og 2.

Artikel 11

Afskæringsværdier

1.  Når et stof indeholder et andet stof, der selv er klassificeret som farligt, hvad enten det er i form af en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel, skal der tages hensyn hertil ved klassificeringen, hvis den identificerede urenheds, det identificerede tilsætningsstofs eller den identificerede enkeltbestanddels koncentration er lig med eller større end den gældende afskæringsværdi i henhold til stk. 3.

2.  Når en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, hvad enten det er som en komponent eller i form af en identificeret urenhed eller et identificeret tilsætningsstof, skal der tages hensyn til denne information ved klassificeringen, hvis det pågældende stofs koncentration er lig med eller større end dens afskæringsværdi i henhold til stk. 3.

3.  Den i stk. 1 og 2 omhandlede afskæringsværdi fastsættes i overensstemmelse med punkt 1.1.2.2 i bilag I.

Artikel 12

Særlige tilfælde, der kræver yderligere evaluering

Når de følgende egenskaber eller virkninger identificeres som resultat af evalueringen i overensstemmelse med artikel 9, skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til dem ved klassificeringen,

a) når tilstrækkelig og pålidelig information viser, at de fysiske farer ved et stof eller en blanding i praksis afviger fra dem, der er vist ved test

b) når konklusive videnskabelige forsøgsdata viser, at stoffet eller blandingen ikke er biologisk tilgængelig, og det er fastslået, at disse data er tilstrækkelige og pålidelige

c) når tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser en potentiel forekomst af synergistiske eller antagonistiske virkninger mellem stofferne i en blanding, for hvilken evalueringen blev afgjort på grundlag af information vedrørende stofferne i blandingen.

Artikel 13

Afgørelse om klassificering af stoffer og blandinger

Hvis den evaluering, der foretages i henhold til artikel 9 og 12, viser, at farerne i forbindelse med stoffet eller blandingen opfylder kriterierne for klassificering i en eller flere fareklasser eller opdelinger i del 2-5 i bilag I, skal producenter, importører og downstreambrugere klassificere stoffet eller blandingen i relation til den eller de relevante fareklasser eller opdelinger ved tildeling af følgende:

a) en eller flere farekategorier for hver relevant fareklasse eller opdeling

b) med forbehold af artikel 21, en eller flere faresætninger svarende til hver farekategori tildelt i henhold til litra a).

Artikel 14

Særlige regler for klassificering af blandinger

1.  Klassificeringen af en blanding berøres ikke, når evalueringen af information indikerer et af følgende forhold:

a) at stofferne i blandingen reagerer langsomt med atmosfæriske luftarter, især oxygen, carbondioxid eller vanddamp, med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration

b) at stofferne i blandingen reagerer meget langsomt med andre stoffer i blandingen med hensyn til at danne andre stoffer ved lav koncentration

c) at stofferne i blandingen kan selvpolymerisere og danne oligomerer eller polymerer ved lav koncentration.

2.  Det er ikke nødvendigt at klassificere en blanding for eksplosive, brandnærende (oxiderende) eller brandfarlige egenskaber som omhandlet i del 2 i bilag I, hvis et af følgende krav er opfyldt:

a) Ingen af stofferne i blandingen har nogen af disse egenskaber, og af de oplysninger, som er tilgængelige for leverandøren, fremgår det, at det er lidet sandsynligt, at blandingen indebærer sådanne farer.

b) Der er videnskabelig dokumentation for at antage, at en evaluering af informationerne om blandingen i tilfælde af en ændring af en blandings sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering.

c) En blanding, der markedsføres i form af en aerosolbeholder, opfylder artikel 8, stk. 1a, i Rådets direktiv 75/324/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aerosoler ( 27 ).

Artikel 15

Fornyet vurdering af klassificering for stoffer og blandinger

1.  Producenter, importører og downstreambrugere skal tage alle rimelige skridt, de har til deres rådighed, for at få kendskab til ny videnskabelig eller teknisk information, der vil kunne påvirke klassificeringen af de stoffer eller blandinger, de markedsfører. Når en producent, importør eller downstreambruger får kendskab til sådan information, som han anser for at være tilstrækkelig og pålidelig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren uden unødige forsinkelser foretage en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel.

2.  Når producenten, importøren eller downstreambrugeren ændrer en blanding af en sammensætning, der er klassificeret som farlig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren gennemføre en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel, hvis ændringen er en af følgende:

a) en ændring i sammensætningen af den oprindelige koncentration af en eller flere farlige bestanddele i koncentrationer på eller over grænserne i tabel 1.2 i bilag I, del 1

b) en ændring i sammensætningen, der indebærer substitution eller tilføjelse af en eller flere bestanddele i koncentrationer på eller over de afskæringsværdier, der er omhandlet i artikel 11, stk. 3.

3.  En ny evaluering i overensstemmelse med stk. 1 og 2 er ikke påkrævet, hvis der er en gyldig videnskabelig begrundelse for, at dette ikke vil føre til en ændring af klassificeringen.

4.  Producenter, importører og downstreambrugere skal tilpasse stoffets eller blandingens klassificering til resultaterne af den nye evaluering, medmindre der er harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI.

5.  For så vidt angår denne artikels stk. 1–4 gælder det, at hvis det pågældende stof eller den pågældende blanding er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF, finder disse direktivers krav også anvendelse.

Artikel 16

Klassificering af stoffer, der indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger

1.  Producenter og importører kan klassificere et stof anderledes end den klassificering, der allerede indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, forudsat at de indsender en begrundelse for denne klassificering til agenturet sammen med anmeldelsen i henhold til artikel 40.

2.  Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis klassificeringen i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger er en harmoniseret klassificering, der er opført i del 3 i bilag VI.



AFSNIT III

FAREOPLYSNINGER I FORM AF MÆRKNING



KAPITEL 1

Etikettens indhold

Artikel 17

Generelle regler

1.  Et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig og omsluttet af emballage, skal være påført en etiket omfattende følgende elementer:

a) navn, adresse og telefonnummer på leverandøren(erne)

b) stoffets eller blandingens nominelle mængde i den emballage, som udbydes til offentligheden, medmindre denne mængde er angivet andetsteds på emballagen

c) produktidentifikatorer som specificeret i artikel 18

d) hvis relevant, farepiktogrammer i henhold til artikel 19

e) hvis relevant, signalord i henhold til artikel 20

f) hvis relevant, faresætninger i henhold til artikel 21

g) hvis relevant, passende sikkerhedssætninger i henhold til artikel 22

h) hvis relevant, et felt til supplerende oplysninger i henhold til artikel 25.

2.  Etiketten skal være skrevet på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstater, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, medmindre andet fastsættes af den eller de berørte medlemsstater.

Leverandører kan anvende flere sprog i deres mærkning, end der kræves af medlemsstaten, forudsat at de samme oplysninger findes på alle de anvendte sprog.

Artikel 18

Produktidentifikatorer

1.  Etiketten skal indeholde nærmere oplysninger, der gør det muligt at identificere stoffet eller blandingen (i det følgende benævnt »produktidentifikatorer«).

Med forbehold for denne forordnings artikel 17, stk. 2, skal den betegnelse, der anvendes til identificering af stoffet eller blandingen, være den samme som i det sikkerhedsdatablad, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006 (i det følgende benævnt »sikkerhedsdatablad«).

2.  En produktidentifikator for et stof skal mindst bestå af følgende:

a) hvis stoffet indgår i del 3 i bilag VI, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller

b) hvis stoffet ikke indgår i del 3 i bilag VI, men optræder i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, et navn og et identifikationsnummer som anført deri, eller

c) hvis stoffet hverken indgår i del 3 i bilag VI eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, det af CAS tildelte nummer, herefter »CAS-nummeret«, sammen med navnet ifølge IUPAC-nomenklaturen eller CAS-nummeret sammen med et eller flere andre internationale kemiske navne, eller

d) hvis der ikke findes et CAS-nummer, navnet i IUPAC-nomenklaturen eller et eller flere andre internationale kemiske navne.

Hvis navnet i IUPAC-nomenklaturen er på mere end 100 karakterer, kan der anvendes et af de andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse), der henvises til i afsnit 2.1.2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, forudsat at anmeldelsen i henhold til artikel 40 indeholder både navnet i IUPAC-nomenklaturen og det andet anvendte navn.

3.  En produktidentifikator for en blanding skal bestå af begge af følgende:

a) blandingens handelsnavn eller betegnelse

b) identiteten af alle de stoffer i blandingen, der bidrager til klassificering af blandingen for så vidt angår akut toksicitet, hudætsning eller alvorlig øjenskade, kimcellemutagenicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoksicitet, luftvejssensibilisering eller hudsensibilisering, specifik målorgantoksicitet (STOT) eller aspirationsfare.

Hvis kravet i det i litra b) omhandlede tilfælde fører til en betegnelse bestående af flere kemiske navne, er det tilstrækkeligt med et maksimum på fire kemiske navne, medmindre mere end fire navne er nødvendige for at afspejle farernes art og alvor.

De udvalgte kemiske navne skal identificere de stoffer, der først og fremmest er ansvarlige for de større sundhedsfarer, som har givet anledning til klassificeringen og valget af de dertil svarende faresætninger.

Artikel 19

Farepiktogrammer

1.  Etiketten skal indeholde det eller de relevante farepiktogrammer, der er beregnet til at give specifikke oplysninger om den pågældende fare.

2.  Med forbehold af artikel 33 skal farepiktogrammer opfylde de krav, der er fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I og i bilag V.

3.  Det farepiktogram, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.

Artikel 20

Signalord

1.  Etiketten skal indeholde det relevante signalord i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.

2.  Det signalord, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.

3.  Hvis signalordet »Fare« er brugt på etiketten, må ordet »Advarsel« ikke forekomme på etiketten.

Artikel 21

Faresætninger

1.  Etiketten skal indeholde de relevante faresætninger i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.

2.  De faresætninger, der er relevante for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.

3.  Hvis et stof er indført i del 3 i bilag VI, skal den faresætning, der er relevant for hver enkelt klassificering, der er omfattet af indførslen i den pågældende del, anvendes på etiketten sammen med de faresætninger, der henvises til i stk. 2, hvis der er tale om en anden klassificering, der ikke er omfattet af den pågældende indgang.

4.  Faresætningerne formuleres i overensstemmelse med bilag III.

Artikel 22

Sikkerhedssætninger

1.  Etiketten skal indeholde de relevante sikkerhedssætninger.

2.  Sikkerhedssætningerne skal udvælges blandt dem, der er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver mærkningselementerne for de enkelte fareklasser.

3.  Sikkerhedssætningerne skal udvælges efter de kriterier, der er fastlagt i del 1 i bilag IV, under hensyntagen til faresætningerne og den eller de tilsigtede eller identificerede anvendelser af stoffet eller blandingen.

4.  Sikkerhedssætningerne formuleres i overensstemmelse med del 2 i bilag IV.

Artikel 23

Undtagelser fra mærkningskravene i særlige tilfælde

De særlige bestemmelser om mærkning, der er fastsat i punkt 1.3 i bilag I, finder anvendelse på følgende:

a) transportable gasflasker

b) gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG)

c) aerosoler og beholdere, som er forsynet med en uaftagelig sprayanordning, og som indeholder stoffer eller blandinger, der er klassificeret på grund af fare ved aspiration

d) massive metaller, legeringer, blandinger indeholdende polymerer og blandinger indeholdende elastomerer

e) eksplosiver, som omhandlet i 2.1 i bilag I, markedsført med henblik på frembringelse af en eksplosiv eller pyroteknisk effekt.

Artikel 24

Anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn

1.  Producenten, importøren eller downstreambrugeren af et stof i en blanding kan indsende en anmodning til agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn, der refererer til det pågældende stof i blandingen enten med et navn, der identificerer de vigtigste funktionelle kemiske grupper, eller med en alternativ betegnelse, såfremt stoffet opfylder de i del 1 i bilag I anførte kriterier, og såfremt han kan påvise, at en afsløring af det pågældende stofs kemiske identitet i mærkningen eller i sikkerhedsdatabladet truer hans forretningshemmeligheder, især hans intellektuelle ejendomsrettigheder.

2.  Enhver anmodning som nævnt i denne artikels stk. 1 skal indsendes i det format, der er omhandlet i artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og skal ledsages af et gebyr.

Gebyrernes størrelse fastsættes af Kommissionen efter forskriftsproceduren i denne forordnings artikel 54, stk. 2.

Der fastsættes et nedsat gebyr for SMV'er.

3.  Agenturet kan kræve yderligere oplysninger fra den producent, importør eller downstreambruger, der indgiver anmodningen, hvis disse oplysninger er nødvendige for at træffe en afgørelse. Hvis agenturet ikke rejser indvendinger inden seks uger efter indsendelsen af anmodningen eller efter modtagelsen af yderligere krævede oplysninger, anses anvendelsen af det navn, der er anmodet om, for at være tilladt.

4.  Hvis agenturet ikke accepterer anmodningen, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

5.  Agenturet underretter medlemsstaternes kompetente myndigheder om resultatet af anmodningen i henhold til stk. 3 eller 4 og giver dem de oplysninger, producenten, importøren eller downstreambrugeren har indsendt.

6.  Hvis ny information viser, at et anvendt alternativt kemisk navn ikke giver tilstrækkelige oplysninger til, at de nødvendige forebyggende sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger kan træffes på arbejdspladsen, og til, at det kan sikres, at risiciene i forbindelse med håndtering af blandingen kan kontrolleres, tager agenturet sin afgørelse om anvendelsen af det alternative kemiske navn op til fornyet overvejelse. Agenturet kan trække sin afgørelse tilbage eller ændre den ved en afgørelse, hvori det præciseres, hvilket alternativt kemisk navn det er tilladt at anvende. Hvis agenturet trækker sin afgørelse tilbage eller ændrer den, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

7.  Hvis anvendelsen af et alternativt kemisk navn er blevet tilladt, men klassificeringen af det stof i en blanding, for hvilket det alternative navn anvendes, ikke længere opfylder kriterierne i punkt 1.4.1 i bilag I, skal leverandøren af det pågældende stof i en blanding anvende produktidentifikatoren for stoffet i overensstemmelse med artikel 18 i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet og ikke det alternative navn.

8.  Når der er tale om stoffer, enten alene eller i en blanding, hvor en begrundelse i overensstemmelse med artikel 10, litra a), nr. xi), i forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår de oplysninger, der er omhandlet i artikel 119, stk. 2, litra f) og g), i nævnte forordning er blevet accepteret som gyldig af agenturet, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet anvende et navn, der offentliggøres på internettet. Når der er tale om stoffer i en blanding, som ikke længere er omfattet af artikel 119, stk. 2, litra f) eller g), i nævnte forordning, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren anmode agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn som beskrevet i stk. 1 i denne artikel.

9.  Hvis leverandøren af en blanding inden den 1. juni 2015 i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF har godtgjort, at angivelse af den kemiske identitet af et stof i en blanding truer hans forretningshemmelighed, kan han fortsat anvende det accepterede alternative navn for så vidt angår nærværende forordning.

Artikel 25

Supplerende oplysninger på etiketten

1.  Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig, har de fysiske egenskaber eller sundhedsegenskaber, der er omhandlet i punkt 1.1 og 1.2 i bilag II, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde angivelser herom.

Angivelserne skal formuleres i henhold til punkt 1.1 og 1.2 i bilag II og del 2 i bilag III.

Hvis et stof er opført i del 3 i bilag VI, skal eventuelle supplerende faresætninger heri for stoffet medtages i de supplerende oplysninger i mærkningen.

2.  Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farligt, falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 91/414/EØF, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde en angivelse af dette.

Angivelsen skal formuleres i henhold til del 4 i bilag II og del 3 i bilag III til denne forordning.

3.  Leverandøren kan anføre andre oplysninger i etikettens felt for supplerende oplysninger end de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2, forudsat at disse oplysninger ikke gør det vanskeligere at identificere de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, litra a) til g), at de bidrager med ekstra detaljer, og at de ikke er i modstrid med eller sætter spørgsmålstegn ved validiteten af den information, der er specificeret i de pågældende mærkningselementer.

4.  Angivelser som »ikke giftig«, »ikke skadelig«, »ikke forurenende«, »økologisk« eller andre angivelser af, at stoffet eller blandingen ikke er farlig, eller andre angivelser, som ikke er i overensstemmelse med klassificeringen af det pågældende stof eller den pågældende blanding, må ikke optræde på etiketten eller emballagen for et stof eller en blanding.

5.  Hvis et stof eller en blanding er klassificeret i henhold til del 5 i bilag I,

a) må etiketten ikke omfatte farepiktogrammet

b) skal signalord, faresætninger og sikkerhedssætninger anbringes i feltet til supplerende oplysninger.

6.  Hvis en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, skal den mærkes i overensstemmelse med del 2 i bilag II.

Sætningerne formuleres i overensstemmelse med del 3 i bilag III og anbringes i etikettens felt for supplerende oplysninger.

Etiketten skal også omfatte den produktidentifikator, der er omhandlet i artikel 18, samt navn, adresse og telefonnummer på leverandøren af blandingen.

Artikel 26

Forrangsprincipper for farepiktogrammer

1.  Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til, at etiketten skulle påføres mere end ét farepiktogram, gælder følgende forrangsregler for at mindske antallet af farepiktogrammer på etiketten:

a) hvis farepiktogrammet »GHS01« finder anvendelse, er brugen af farepiktogram »GHS02« og »GHS03« valgfri bortset fra tilfælde, hvor mere end ét af disse farepiktogrammer er obligatoriske

b) hvis farepiktogrammet »GHS06« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme

c) hvis farepiktogrammet »GHS05« finder anvendelse, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudirritation eller øjenirritation

d) hvis farepiktogrammet »GHS08« finder anvendelse for luftvejssensibilisering, må farepiktogrammet »GHS07« ikke forekomme for hudsensibilisering eller for hudirritation og øjenirritation.

2.  Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til mere end ét farepiktogram for samme fareklasse, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de berørte fareklasser.

For så vidt angår stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI, og som også skal klassificeres i henhold til afsnit II, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de relevante fareklasser.

Artikel 27

Forrangsprincipper for faresætninger

Hvis et stof eller en blanding er klassificeret i forskellige fareklasser eller opdelinger inden for fareklasser, skal alle faresætninger, som er et resultat af klassificeringen, optræde på etiketten, medmindre der klart er tale om gentagelse eller overflødighed.

Artikel 28

Forrangsprincipper for sikkerhedssætninger

1.  Når udvælgelsen af sikkerhedssætninger medfører, at visse sikkerhedssætninger bliver klart overflødige eller unødvendige i betragtning af det specifikke stof, den specifikke blanding eller den specifikke emballage, udelades sådanne sætninger fra etiketten.

2.  Hvis stoffet eller blandingen leveres til offentligheden, skal der på etiketten være en sikkerhedssætning om bortskaffelse af stoffet eller blandingen samt om bortskaffelse af emballagen, medmindre dette ikke kræves i artikel 22 i denne forordning.

I alle andre tilfælde er en sikkerhedssætning vedrørende bortskaffelse ikke påkrævet, hvis det er klart, at bortskaffelsen af stoffet, blandingen eller emballagen ikke udgør en fare for menneskers sundhed eller miljøet.

3.  Etiketten må højst indeholde seks sikkerhedssætninger, medmindre andet er påkrævet for at afspejle farernes art og alvor.

Artikel 29

Undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene

1.  Hvis et stofs eller en blandings emballage enten har en sådan form eller er så lille, at det er umuligt at opfylde kravene i artikel 31 for så vidt angår en etiket på sproget eller sprogene i den medlemsstat, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, skal mærkningselementerne i artikel 17, stk. 2, første afsnit, anføres, jf. punkt 1.5.1 i bilag I.

2.  Hvis de fulde oplysninger ikke kan anføres på etiketten som angivet i stk. 1, kan mærkningsoplysningerne reduceres i overensstemmelse med punkt 1.5.2 i bilag I.

3.  Hvis et farligt stof eller en farlig blanding, der er omhandlet i del 5 i bilag II, leveres til offentligheden uden emballage, skal det/den ledsages af en kopi af mærkningselementerne i overensstemmelse med artikel 17.

4.  For visse blandinger, der er klassificeret som farlige for miljøet, kan der fastsættes undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning eller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning efter proceduren i artikel 53, når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Sådanne undtagelser eller særlige bestemmelser er fastsat i del 2 i bilag II.

5.  Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde og forelægge den udkast til yderligere undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene.

Artikel 30

Ajourføring af oplysninger i mærkningen

1.  Leverandøren af et stof eller en blanding skal sikre, at etiketten ajourføres uden unødige forsinkelser, hvis der foretages ændringer af stoffets eller blandingens klassificering eller mærkning, såfremt den nye fare er alvorligere, eller der i henhold til artikel 25 kræves nye supplerende mærkningselementer, under hensyn til ændringens art for så vidt angår beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Leverandører skal samarbejde i overensstemmelse med artikel 4, stk. 9, for at foretage ændringerne i mærkningen uden unødige forsinkelser.

2.  Hvis der kræves andre ændringer i mærkningen end de i stk. 1 nævnte, skal leverandøren sikre, at etiketten ajourføres inden 18 måneder.

3.  Leverandøren af et stof eller en blanding omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF skal ajourføre etiketten i overensstemmelse med disse direktiver.



KAPITEL 2

Påsætning af etiketter

Artikel 31

Generelle regler for påsætning af etiketter

1.  Etiketter skal være omhyggeligt fastklæbet på en eller flere overflader på den emballage, der direkte indeholder stoffet eller blandingen, og skal kunne læses horisontalt, når emballagen anbringes på normal måde.

2.  Enhver etikets farve og udformning skal være således, at farepiktogrammet fremstår klart.

3.  De mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, skal være tydeligt angivet og må ikke kunne slettes. De skal fremstå klart på baggrunden og være af en sådan størrelse og med sådanne mellemrum, at de er lette at læse.

4.  Et farepiktograms form, farve og størrelse samt etikettens mål skal være som fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I.

5.  Det er ikke nødvendigt med en etiket, hvis de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, er tydeligt angivet på selve emballagen. Hvis dette er tilfældet, gælder kravene til etiketter i dette kapitel for de oplysninger, der angives på emballagen.

Artikel 32

Oplysningernes placering på etiketten

1.  Farepiktogrammer, signalord, faresætninger og sikkerhedssætninger placeres sammen på etiketten.

2.  Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af faresætninger på etiketten. Alle faresætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.

Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af sikkerhedssætninger på etiketten. Alle sikkerhedssætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.

3.  Grupper af faresætninger og grupper af sikkerhedssætninger som omhandlet i stk. 2 skal placeres sammen på etiketten efter sprog.

4.  Supplerende oplysninger skal placeres i det felt for supplerende oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, og skal anbringes sammen med de andre mærkningselementer, der er angivet i artikel 17, stk. 1, litra a)-g).

5.  Farver kan ud over anvendelsen i piktogrammer også anvendes i andre områder af etiketten til opfyldelse af særlige mærkningskrav.

6.  Mærkningselementer, som er et resultat af kravene i andre fællesskabsretsakter, skal placeres i det felt for supplerende oplysninger på etiketten, der er omhandlet i artikel 25.

Artikel 33

Særlige regler for mærkning af ydre emballage, indre emballage og enkeltpakker

1.  Hvis et kolli består af en ydre og en indre emballage samt en eventuel mellememballage, og den ydre emballage opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal den indre emballage og en eventuel mellememballage mærkes i henhold til denne forordning. Den ydre emballage kan også mærkes i henhold til denne forordning. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke optræde på den ydre emballage.

2.  Hvis et kollis ydre emballage ikke skal opfylde mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal både den ydre og en eventuel indre emballage, inklusive en eventuel mellememballage, mærkes i henhold til denne forordning. Hvis den ydre emballage gør det muligt klart at se mærkningen på den indre emballage eller mellememballagen, behøver den ydre emballage dog ikke at være mærket.

3.  Enkeltkolli, der opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal mærkes både i overensstemmelse med denne forordning og reglerne for transport af farligt gods. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke forekomme.

Artikel 34

Rapport om formidling af information om sikker anvendelse af kemikalier

1.  Senest den 20. januar 2012 skal agenturet foretage en undersøgelse af formidling af information til offentligheden om den sikre anvendelse af stoffer og blandinger og det eventuelle behov for yderligere oplysninger på etiketter. Denne undersøgelse skal foretages i samråd med kompetente myndigheder og interessenter og, i det omfang det er relevant, på grundlag af den relevante bedste praksis.

2.  Med forbehold af mærkningsbestemmelserne i dette afsnit skal Kommissionen på grundlag af undersøgelsen i stk. 1 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport og, hvis det er begrundet, et lovgivningsforslag med henblik på ændring af denne forordning.



AFSNIT IV

EMBALLAGE

Artikel 35

Emballage

1.  Emballage, der indeholder farlige stoffer eller blandinger, skal opfylde følgende krav:

a) Emballagen skal være udformet og fremstillet således, at indholdet ikke kan slippe ud, bortset fra i tilfælde, hvor der foreskrives en eller flere særlige sikkerhedsanordninger.

b) Emballagens materialer og lukninger må ikke kunne skades af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med indholdet.

c) Emballage og lukninger skal være stærke og solide hele vejen igennem for at sikre, at emballage og lukninger ikke løsner sig og sikkert kan modstå normale spændinger og normal belastning ved håndtering.

d) Emballage med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke den igen, skal være konstrueret således, at den kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud.

2.  Emballage indeholdende et farligt stof eller en farlig blanding, der leveres til offentligheden, må hverken have en form eller et design, der med sandsynlighed vil tiltrække eller vække børns aktive nysgerrighed eller vildlede forbrugerne, eller have en lignende fremtoning eller et design, der anvendes til levnedsmidler eller dyrefoder eller lægemidler eller kosmetiske midler, som vil vildlede forbrugerne.

Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.1.1 i bilag II, skal den være forsynet med børnesikret lukning i overensstemmelse med punkt 3.1.2, 3.1.3 og 3.1.4.2 i bilag II.

Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.2.1 i bilag II, skal den være forsynet med en følbar advarsel i overensstemmelse med punkt 3.2.2 i bilag II.

3.  Emballeringen af stoffer og blandinger anses for at opfylde kravene i stk. 1, litra a), b) og c), hvis den opfylder kravene i reglerne for transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.



AFSNIT V

HARMONISERING AF KLASSIFICERING OG MÆRKNING AF STOFFER OG FORTEGNELSEN OVER KLASSIFICERINGER OG MÆRKNINGER



KAPITEL 1

Oprettelse af harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer

Artikel 36

Harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer

1.  Et stof, der opfylder kriterierne i bilag I for så vidt angår nedenstående, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med artikel 37:

a) luftvejssensibilisering, kategori 1 (bilag I, punkt 3.4)

b) kimcellemutagenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.5)

c) carcinogenicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.6)

d) reproduktionstoksicitet, kategori 1A, 1B eller 2 (bilag I, punkt 3.7).

2.  Et stof, der er et aktivt stof i henhold til direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning. For sådanne stoffer finder procedurerne i artikel 37, stk. 1, 4, 5 og 6, anvendelse.

3.  Hvis et stof opfylder kriterierne for andre fareklasser eller opdelinger end dem, der er nævnt i stk. 1, og det ikke er omfattet af stk. 2, kan der også i bilag VI tilføjes en harmoniseret ad hoc-klassificering og -mærkning i overensstemmelse med artikel 37, hvis der gives en begrundelse, der påviser behovet for en sådan foranstaltning på fællesskabsplan.

Artikel 37

Procedure for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer

1.  En kompetent myndighed kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer eller et forslag til revision heraf.

Forslaget skal følge formatet i del 2 i bilag VI og indeholde de relevante oplysninger i henhold til del 1 i bilag VI.

2.  En producent, importør eller downstreambruger af et stof kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, forudsat at der ikke er en indgang i del 3 i bilag VI for et sådant stof med hensyn til den fareklasse eller opdeling, som forslaget omfatter.

Forslaget skal udarbejdes i overensstemmelse med de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006, og det skal følge det format, der er beskrevet i del B under den kemiske sikkerhedsrapport i samme bilags punkt 7. Det skal indeholde de relevante oplysninger, der er truffet bestemmelse om i del 1 i bilag VI til nærværende forordning. Artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse.

3.  Hvis producentens, importørens eller downstreambrugerens forslag vedrører den harmoniserede klassificering og mærkning af et stof i overensstemmelse med artikel 36, stk. 3, skal det ledsages af det gebyr, der er fastsat af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2.

4.  Agenturets Udvalg for Risikovurdering, der er oprettet i henhold til artikel 76, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, vedtager en udtalelse om ethvert forslag fremsendt i henhold til stk. 1 eller 2 inden 18 måneder efter modtagelse af forslaget, idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer. Agenturet fremsender denne udtalelse og eventuelle kommentarer til Kommissionen.

5.  Hvis Kommissionen finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig, skal den uden unødige forsinkelser forelægge et udkast til afgørelse om indførelse af stoffet sammen med den relevante klassificering og de relevante mærkningselementer i tabel 3.1 i del 3 i bilag VI samt, hvis det er relevant, de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer.

Indtil den 31. maj 2015 foretages en tilsvarende indgang i tabel 3.2 i del 3 i bilag VI på samme betingelser.

Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3. I særlig hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 54, stk. 4.

6.  Producenter, importører og downstreambrugere, der har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede mærkningselementer for et stof i del 3 i bilag VI, skal forelægge et forslag i overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, for den kompetente myndighed i en af de medlemsstater, hvor stoffet markedsføres.

Artikel 38

Indholdet af udtalelser og afgørelser om harmoniseret klassificering og mærkning i del 3 i bilag VI; adgang til oplysninger

1.  I enhver udtalelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 4, og i enhver afgørelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 5, skal der for hvert stof mindst anføres:

a) stoffets identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006

b) klassificeringen af stoffet omhandlet i artikel 36, inklusive en begrundelse

c) de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant

d) de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d, e) og f), for stoffet sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1

e) ethvert andet parameter, der gør det muligt at foretage en vurdering af sundhedsfaren eller miljøfaren for blandinger, der indeholder det pågældende farlige stof, eller for stoffer, der indeholder sådanne farlige stoffer i form af identificerede urenheder, tilsætningsstoffer og bestanddele, hvis dette er relevant.

2.  Når en udtalelse eller en afgørelse omhandlet i artikel 37, stk. 4 og 5, i nærværende forordning gøres tilgængelig for offentligheden, finder artikel 118, stk. 2, og artikel 119 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse.



KAPITEL 2

Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger

Artikel 39

Anvendelsesområde

Dette kapitel finder anvendelse på

a) stoffer, der skal registreres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006

b) stoffer, omfattet af anvendelsesområdet i artikel 1, som opfylder kriterierne for klassificering som farlige og enten er markedsført alene eller i en blanding over de koncentrationsgrænser, der er fastsat i denne forordning eller i direktiv 1999/45/EF, hvis det er relevant, og dette medfører en klassificering af blandingen som farlig.

Artikel 40

Forpligtelse til at underrette agenturet

1.  Enhver producent eller importør, eller gruppe af producenter eller importører (i det følgende benævnt »anmelderne«), som markedsfører et stof, som er omhandlet i artikel 39, skal meddele agenturet følgende for at blive optaget i den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 42:

a) identiteten af den anmelder eller de anmeldere, der er ansvarlige for at markedsføre stoffet/stofferne, som angivet i punkt 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006

b) stoffets eller stoffernes identitet som nærmere angivet i punkt 2.1 til 2.3.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006

c) klassificeringen af stoffet eller stofferne i overensstemmelse med artikel 13

d) hvis et stof er blevet klassificeret i nogle, men ikke alle fareklasser eller opdelinger, en angivelse af, om dette skyldes manglende data, inkonklusive data, eller data, der er konklusive men utilstrækkelige til klassificering

e) specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, hvis dette er relevant, i overensstemmelse med artikel 10 i nærværende forordning, sammen med en begrundelse under anvendelse af de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006

f) de mærkningselementer, der er specificeret i artikel 17, stk. 1, litra d), e) og f), for stoffet eller stofferne sammen med eventuelle supplerende faresætninger om stoffet, der fastlægges i overensstemmelse med artikel 25, stk. 1.

Oplysningerne i litra a)-f) skal ikke anmeldes, hvis de er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, eller hvis de allerede er anmeldt af denne anmelder.

Anmelderen indsender disse oplysninger i det format, der er angivet i henhold til artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2.  De oplysninger, der er anført i stk. 1, skal ajourføres og anmeldes til agenturet af den eller de pågældende anmeldere, når der efter den evaluering, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, er truffet afgørelse om at ændre klassificeringen og mærkningen af stoffet.

3.  Stoffer, der er markedsført den 1. december 2010 eller senere, anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 senest en måned efter, at de er markedsført.

Stoffer, der er markedsført før den 1. december 2010, kan imidlertid anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 før denne dato.

Artikel 41

Aftalte indgange

Når anmeldelsen i henhold til artikel 40, stk. 1, fører til afvigende indgange for samme stof i fortegnelsen omhandlet i artikel 42, skal anmeldere og registranter gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen. Anmelderne underretter agenturet herom.

Artikel 42

Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger

1.  Agenturet opretter og vedligeholder en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger i form af en database.

De oplysninger, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 40, stk. 1, skal indgå i fortegnelsen sammen med oplysninger indsendt som led i registreringer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.

Oplysninger i fortegnelsen, der svarer til oplysningerne omhandlet i artikel 119, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, skal være offentligt tilgængelige. Agenturet giver adgang til de andre oplysninger om de enkelte stoffer i fortegnelsen til anmeldere og registranter, som har indsendt oplysninger om det pågældende stof i henhold til artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Det giver andre parter adgang til sådanne oplysninger med forbehold af bestemmelserne i artikel 118 i nævnte forordning.

2.  Agenturet skal opdatere fortegnelsen, når det modtager opdaterede oplysninger i overensstemmelse med artikel 40, stk. 2, eller artikel 41.

3.  Ud over de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, anfører agenturet, når det er relevant, i hver indgang:

a) om der i forbindelse med indførslen er en harmoniseret klassificering og mærkning på fællesskabsplan i form af opførelse i del 3 i bilag VI

b) om der er tale om en fælles indgang for registranter af det samme stof, jf. artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006

c) om det er en aftalt indgang for to eller flere anmeldere eller registranter i overensstemmelse med artikel 41

d) om indførslen adskiller sig fra en anden indgang i fortegnelsen for det samme stof.

De i litra a) omhandlede oplysninger ajourføres, når der træffes en afgørelse i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5.



AFSNIT VI

KOMPETENTE MYNDIGHEDER OG HÅNDHÆVELSE

Artikel 43

Udpegelse af kompetente myndigheder, håndhævelsesmyndigheder og samarbejde mellem myndigheder

Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, og de myndigheder, der skal være ansvarlige for håndhævelse af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.

De kompetente myndigheder og de myndigheder, der er ansvarlige for håndhævelse, skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de tilsvarende myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.

Artikel 44

Helpdesk

Medlemsstaterne etablerer nationale helpdeske for at rådgive producenter, importører, distributører, downstreambrugere og alle andre berørte parter om deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning.

Artikel 45

Udpegelse af organer, der er ansvarlige for modtagelse af oplysninger til brug for beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer

1.  Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal være ansvarlige for modtagelse af oplysninger, der er relevante for navnlig forebyggende og helbredende foranstaltninger, herunder særligt i tilfælde af beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer, fra importører og downstreambrugere, som markedsfører blandinger. Disse oplysninger skal omfatte den kemiske sammensætning af blandinger, der markedsføres og klassificeres som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger, herunder den kemiske identitet af stoffer i blandinger, for hvilke en anmodning om tilladelse til at anvende et alternativt kemisk navn er blevet imødekommet af agenturet i henhold til artikel 24.

2.  De udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Sådanne oplysninger må kun benyttes til

a) at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i nødsituationer

og

b) efter anmodning fra medlemsstaten at foretage en statistisk analyse for at identificere de områder, hvor der kan være behov for forbedrede risikostyringsforanstaltninger.

Oplysningerne må ikke anvendes til andre formål.

3.  De udpegede organer skal disponere over alle de oplysninger fra de importører og downstreambrugere, der er ansvarlige for markedsføringen, som er nødvendige for at kunne udføre de opgaver, der er pålagt dem.

4.  Senest den 20. januar 2012 foretager Kommissionen en evaluering for at vurdere muligheden for at harmonisere de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, herunder udformning af et format for importørers og downstreambrugeres forelæggelse af oplysninger for de udpegede organer. På grundlag af denne evaluering og efter høring af de relevante interessenter, f.eks. den europæiske sammenslutning af giftkontrolcentre og kliniske toksikologer (European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT)), kan Kommissionen vedtage en forordning om tilføjelse af et bilag til denne forordning.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3.

Artikel 46

Håndhævelse og rapportering

1.  Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger, herunder opretholdelse af et system med officiel kontrol, for at sikre, at stoffer og blandinger ikke markedsføres, medmindre de er klassificeret, mærket, anmeldt og emballeret i overensstemmelse med nærværende forordning.

2.  Medlemsstaterne indsender hvert femte år inden den 1. juli en rapport til agenturet om resultaterne af den officielle kontrol og andre håndhævelsesforanstaltninger, der er blevet gennemført. Den første rapport indsendes senest den 20. januar 2012. Agenturet stiller disse rapporter til rådighed for Kommissionen, som tager dem i betragtning ved udarbejdelsen af sin rapport i henhold til artikel 117 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

3.  Det forum, der er omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 varetager de opgaver, der er specificeret i artikel 77, stk. 4, litra a)-g), i forordning (EF) nr. 1907/2006 om håndhævelsen af nærværende forordning.

Artikel 47

Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne

Medlemsstaterne indfører sanktioner ved overtrædelse af nærværende forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at nærværende forordning anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler sanktionsbestemmelserne til Kommissionen senest den 20. juni 2010 og giver den omgående besked om enhver senere ændring af dem.



AFSNIT VII

ALMINDEL IGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 48

Reklame

1.  Enhver reklame for et stof, der er klassificeret som farligt, skal nævne de pågældende fareklasser eller farekategorier.

2.  Enhver reklame for en blanding, der er klassificeret som farlig eller omfattet af artikel 25, stk. 6, som giver en almindelig forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set mærkningen, skal nævne den eller de typer af farer, der er angivet i mærkningen.

Første afsnit berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg ( 28 ).

Artikel 49

Forpligtelse til at opbevare oplysninger og anmodninger om oplysninger

1.  Leverandøren skal samle alle de oplysninger, som vedkommende anvender for at kunne foretage klassificering og mærkning i henhold til nærværende forordning, og have dem tilgængelige i en periode på mindst ti år efter det tidspunkt, hvor leverandøren sidst leverede stoffet eller blandingen.

Leverandøren opbevarer disse oplysninger sammen med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 36 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2.  Hvis en leverandør ophører med sin virksomhed eller overfører en del af eller alle sine aktiviteter til en tredjepart, er den part, der har ansvaret for at afvikle leverandørens virksomhed eller for at markedsføre det pågældende stof eller den pågældende blanding, bundet af forpligtelsen i stk. 1 i stedet for leverandøren.

3.  Den kompetente myndighed eller de håndhævende myndigheder i en medlemsstat, som en leverandør er etableret i, eller agenturet kan kræve, at leverandøren tilsender den enhver oplysning, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit.

Hvis de pågældende oplysninger imidlertid er tilgængelige for agenturet som en del af en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller en anmeldelse i henhold til artikel 40 i nærværende forordning, skal agenturet anvende disse oplysninger, og myndigheden skal henvende sig til agenturet.

Artikel 50

Agenturets opgaver

1.  Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, der falder ind under dets kompetenceområde, og som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende forordning.

2.  Agenturets sekretariat

a) forelægger, hvis dette er relevant, industrien teknisk og videnskabelig vejledning om og tekniske og videnskabelige værktøjer til opfyldelse af kravene i nærværende forordning

b) forelægger kompetente myndigheder teknisk og videnskabelig vejledning om anvendelsen af nærværende forordning og yder støtte til de helpdeske, som medlemsstaterne har etableret i henhold til artikel 44.

Artikel 51

Klausul om fri bevægelighed

Medlemsstaterne må ikke af grunde vedrørende klassificeringen, mærkningen eller emballeringen af stoffer og blandinger i nærværende forordnings forstand forbyde, begrænse eller forhindre, at stoffer eller blandinger, som opfylder bestemmelserne i nærværende forordning og, hvis dette er relevant, andre fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af nærværende forordning, markedsføres.

Artikel 52

Sikkerhedsklausul

1.  Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at mene, at et stof eller en blanding, selv om kravene i nærværende forordning er opfyldt, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller miljøet som følge af klassificering, mærkning eller emballering, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten underretter omgående Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater herom, idet den begrunder sin afgørelse.

2.  Inden 60 dage efter modtagelse af oplysningerne fra medlemsstaten godkender Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2, enten de foreløbige foranstaltninger i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller kræver, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning.

3.  Hvis der gives en godkendelse til en midlertidig foranstaltning vedrørende klassificering eller mærkning af et stof, som nævnt i stk. 2, fremsender den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat efter den procedure, der er fastlagt i artikel 37, et forslag til agenturet om harmoniseret klassificering og mærkning inden tre måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse.

Artikel 53

Tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling

1.  Kommissionen kan justere og tilpasse artikel 6, stk. 5, artikel 11, stk. 3, artikel 12 og 14, artikel 18, stk. 3, litra b), artikel 23 og 25-29 samt artikel 35, stk. 2, andet og tredje afsnit, og bilag I-VII til den tekniske og videnskabelige udvikling, herunder ved at tage behørig hensyntagen til den videre udvikling af GHS, navnlig FN-ændringer vedrørende anvendelsen af oplysninger om tilsvarende blandinger, og under hensyn til udviklingen med hensyn til internationalt anerkendte kemikalieprogrammer og oplysninger fra ulykkesdatabaser. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3. I særlig hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 54, stk. 4.

2.  Medlemsstaterne og Kommissionen fremmer i overensstemmelse med deres rolle i de relevante FN-fora harmoniseringen af kriterierne for klassificering og mærkning af persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) stoffer og meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) stoffer på FN-niveau.

Artikel 54

Udvalgsprocedure

1.  Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

3.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

4.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 55

Ændring af direktiv 67/548/EØF

I direktiv 67/548/EØF foretages følgende ændringer:

1) Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, udgår.

2) Artikel 4 ændres således:

a) Stk. 3 affattes således:

»3.  Hvis en indgang, der indeholder den harmoniserede klassificering og mærkning for et bestemt stof, er foretaget i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 29 ), klassificeres stoffet i overensstemmelse med denne indgang, og stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på de farekategorier, der er omfattet af indførslen.

b) Stk. 4 udgår.

3) Artikel 5 ændres således:

a) Stk. 1, andet afsnit, udgår.

b) Stk. 2 affattes således:

»2.  Foranstaltningerne i stk. 1, første afsnit, finder anvendelse, indtil stoffet optages i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for de farekategorier, der er omfattet af denne indgang, eller indtil der træffes afgørelse om ikke at optage stoffet i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 37 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

4) Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

Forpligtelse til at foretage undersøgelser

Producenter, distributører og importører af stoffer, der optræder i Einecs, men for hvilke der ikke er nogen indgang i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretager en undersøgelse for at gøre sig bekendt med relevante og tilgængelige data, som findes med hensyn til sådanne stoffers egenskaber. På grundlag af disse oplysninger skal de emballere og foreløbigt mærke de farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 22 til 25 i dette direktiv samt kriterierne i bilag VI til dette direktiv.«

5) Artikel 22, stk. 3 og 4, udgår.

6) I artikel 23 ændres stk. 2 således:

a) I litra a) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

b) I litra c) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

c) I litra d) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

d) I litra e) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

e) I litra f) erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

7) Artikel 24, stk. 4, andet afsnit, udgår.

8) Artikel 28 udgår.

9) Artikel 31, stk. 2 og 3, udgår.

10) Følgende artikel indsættes efter artikel 32:

»Artikel 32a

Overgangsbestemmelse om mærkning og emballering af stoffer

Artikel 22-25 anvendes ikke på stoffer fra den 1. december 2010.«

11) Bilag I udgår.

Artikel 56

Ændring af direktiv 1999/45/EØF

I direktiv 1999/45/EF foretages følgende ændringer:

1) I artikel 3, stk. 2, første led, ændres »bilag I til direktiv 67/548/EØF« til »del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 30 ).

2) »Bilag I til direktiv 67/548/EØF« erstattes af »Del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008« i:

a) artikel 3, stk. 3

b) artikel 10, stk. 2.3.1, 2.3.2 og 2.3.3 samt stk. 2.4, første led

c) bilag II, litra a) og b), og sidste afsnit i indledningen

d) bilag II, del A,

 punkt 1.1.1, litra a) og b)

 punkt 1.2, litra a) og b)

 punkt 2.1.1, litra a) og b)

 punkt 2.2, litra a) og b)

 punkt 2.3, litra a) og b)

 punkt 3.1.1, litra a) og b)

 punkt 3.3, litra a) og b)

 punkt 3.4, litra a) og b)

 punkt 4.1.1, litra a) og b)

 punkt 4.2.1, litra a) og b)

 punkt 5.1.1, litra a) og b)

 punkt 5.2.1, litra a) og b)

 punkt 5.3.1, litra a) og b)

 punkt 5.4.1, litra a) og b)

 punkt 6.1, litra a) og b)

 punkt 6.2, litra a) og b)

 punkt 7.1, litra a) og b)

 punkt 7.2, litra a) og b)

 punkt 8.1, litra a) og b)

 punkt 8.2, litra a) og b)

 punkt 9.1, litra a) og b)

 punkt 9.2, litra a) og b)

 punkt 9.3, litra a) og b)

 punkt 9.4, litra a) og b)

e) det indledende afsnit i bilag II, del B

f) bilag III, litra a) og b) i indledningen

g) bilag III, del A, afsnit a), Vandmiljø,

 punkt 1.1, litra a) og b)

 punkt 2.1, litra a) og b)

 punkt 3.1, litra a) og b)

 punkt 4.1, litra a) og b)

 punkt 5.1, litra a) og b)

 punkt 6.1, litra a) og b)

h) bilag III, del A, afsnit b), Andre miljøer end vandmiljøet, punkt 1.1, litra a) og b)

i) bilag V, afsnit A, punkt 3 og 4

j) bilag V afsnit B, punkt 9

k) bilag VI, del A, tredje kolonne i skemaet under punkt 2

l) bilag VI, del B, punkt 1, første afsnit, første kolonne i skemaet under punkt 3

m) bilag VIII, tillæg 1, anden kolonne i skemaet

n) bilag VIII, tillæg 2, anden kolonne i skemaet.

3) I bilag VI, del B, punkt 1, tredje afsnit 3, første led, og femte afsnit, i erstattes »bilag I« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

4) I bilag VI, del B, punkt 4,2 sidste afsnit, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF (nittende tilpasning)« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr.1272/2008«.

Artikel 57

Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra nærværende forordnings ikrafttræden

I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra nærværende forordnings ikrafttræden:

1) Artikel 14, stk. 2, ændres således:

a) Litra b) affattes således:

»b) de specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. .1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 31 )

ba) for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en multiplikationsfaktor, i det følgende benævnt »M-faktor«, er blevet fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning

b) Litra e) affattes således:

»e) de specifikke koncentrationsgrænser, der er angivet i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, som omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008

ea) for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet, hvis en M-faktor er blevet fastsat i en aftalt opførelse i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42 i forordning (EF) nr. 1272/2008, afskæringsværdien i tabel 1.1 i bilag I til denne forordning efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i bilag I til denne forordning«.

2) Artikel 31 ændres således:

a) Stk. 8 affattes således:

»8.  Et sikkerhedsblad skal leveres gratis i papirform eller elektronisk senest på den dato, hvor stoffet eller blandingen leveres for første gang.«

b) Følgende stykke tilføjes:

»10.  Hvis stoffer klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttræden indtil den 1. december 2010, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 67/548/EF.

Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 skal sikkerhedsdatablade for stoffer indeholde klassificeringen i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008.

Hvis blandinger klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttrædelse indtil den 1. juni 2015, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF. Indtil den 1. juni 2015 angives denne klassificering, i de tilfælde hvor stoffer og blandinger er både klassificeret og mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, dog på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i overensstemmelse med henholdsvis direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF for stoffet, blandingen og dens bestanddele.«

3) Artikel 56 stk. 6, litra b), affattes således:

»b) under den laveste af de koncentrationsgrænser, der er specificeret i direktiv 1999/45/EF eller i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, der fører til klassificering af blandingen som farlig, for så vidt angår alle andre stoffer.«

4) I artikel 59 ændres stk. 2 og 3 således:

a) I stk. 2 affattes andet punktum således:

»Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

b) I stk. 3 affattes andet punktum således:

»Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

5) I artikel 76, stk. 1, litra c), erstattes »afsnit XI« af »afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008«.

6) Artikel 77 ændres således:

a) I stk. 2 affattes første punktum i litra e) således:

»e) oprettelse og vedligeholdelse af database/databaser med oplysninger om alle registrerede stoffer, fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger og den harmoniserede klassificerings- og mærkningsfortegnelse oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«

b) I stk. 3, litra a), erstattes »afsnit VI-XI« af »afsnit VI-X«.

7) Afsnit XI udgår.

8) I bilag XV, afdeling I og II, foretages følgende ændringer:

a) I afdeling I foretages følgende ændringer:

i) Første led udgår.

ii) Andet led affattes således:

»— identifikation af stoffer som et CMR-stof, et PBT-stof, et vPvB-stof eller et stof, der er tilsvarende problematisk i henhold til artikel 59«.

b) I afdeling II udgår punkt 1.

9) I bilag XVII foretages følgende ændringer i tabellen:

a) Kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« ændres således:

i) punkt 28, 29 og 30 affattes således:

»28. Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller kræftfremkaldende i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger:

 Kræftfremkaldende i kategori 1A (tabel 3.1)/kræftfremkaldende i kategori 1 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 1

 Kræftfremkaldende i kategori 1B (tabel 3.1)/kræftfremkaldende i kategori 2 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 2.

29. Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som kimcellemutagene i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller mutagene i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger:

 Mutagene i kategori 1A (tabel 3.1)/kimcellemutagene i kategori 1 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 3

 Mutagene i kategori 1B (tabel 3.1)/kimcellemutagene i kategori 2 (tabel 3.2) opført på listen i tillæg 4.

30. Stoffer, der optræder i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, klassificeret som reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2 (tabel 3.2) og opført i listerne som følger:

 Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 med R60 (kan skade forplantningsevnen) eller R61 (kan skade barnet under graviditeten) (tabel 3.2), opført på listen i tillæg 5

 Reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1B skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen (tabel 3.1) eller reproduktionstoksiske stoffer i kategori 2 med R60 (kan skade forplantningsevnen) eller R61 (kan skade barnet under graviditeten) (tabel 3.2), opført på listen i tillæg 6.«

b) I kolonnen »Begrænsninger«, i punkt 28, affattes punkt 1, første led, således:

»— dem, der er fastsat i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

10) I tillæg 1-6 til bilag XVII foretages følgende ændringer:

a) I forordet foretages følgende ændringer:

i) I afsnittet »Stoffets navn«, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

ii) I afsnittet »Indeksnummer«, erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

iii) I afsnittet »Noter«, erstattes »forordet til bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »del 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

iv) Note A affattes således:

»Note A:

Med forbehold for artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal stoffets navn angives på etiketten med en af de betegnelser, hvormed det er optaget i del 3 i bilag VI til den nævnte forordning.

I denne del anvendes undertiden en almen betegnelse, f.eks. »... forbindelser« eller »... salte«. I sådanne tilfælde skal leverandøren, der markedsfører et sådant stof, angive stoffets korrekte navn på etiketten under tilstrækkelig hensyntagen punkt 1.1.1.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.

I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, når et stof er omfattet af denne forordnings bilag VI, del 3, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, som ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17.

For stoffer, der tilhører en bestemt stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17.

For stoffer, der tilhører mere end én stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af begge indførelser i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17. Såfremt der er anført to forskellige klassificeringer i de to indførsler for samme fareklasse eller opdeling, skal den klassificering, der henviser til den alvorligste klassificering, anvendes.«

v) Note D affattes således:

»Note D:

Visse stoffer, som har tilbøjelighed til spontan polymerisation eller nedbrydning, markedsføres almindeligvis i stabiliseret form. Det er i denne form, at de er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.

I tilfælde, hvor disse stoffer markedsføres i ustabiliseret form, skal den leverandør, der markedsfører stoffet, imidlertid angive stoffets navn på etiketten efterfulgt af angivelsen »ikke stabiliseret«.«

vi) Note E udgår.

vii) Note H affattes således:

»Note H:

Den klassificering og mærkning, der er anført for dette stof, gælder for den eller de farlige egenskaber, der er anført i faresætningen eller faresætningerne, i kombination med den eller de fareklassificeringer, der er anført. Kravene i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1272/2008 til leverandører af dette stof gælder for alle andre fareklasser, opdelinger og kategorier.

Den endelige etiket skal opfylde kravene i punkt 1.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.«

viii) Note K affattes således:

»Note K:

Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagent kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent buta-1,3-dien (Einecs-nr. 203-450-8). Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, bør i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403 anvendes. Denne note gælder kun for visse komplekse olieafledte stoffer anført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.«

ix) Note S affattes således:

»Note S:

Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 17, i forordning (EF) nr. 1272/2008 (jf. punkt 1.3 i bilag I til den pågældende forordning).«

b) I tillæg 1 affattes overskriften således:

»Punkt 28 — Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.

c) Tillæg 2 ændres således:

i) Overskriften affattes således: »Punkt 28 — Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.

ii) I opførelserne under indeksnummer 024-017-00-8, 611-024-00-1, 611-029-00-9, 611-030-00-4 og 650-017-00-8 erstattes »bilag I til direktiv 67/548/EØF« af »bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008«

d) I tillæg 3 affattes overskriften således:

»Punkt 29 — Mutagene: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.

e) I tillæg 4 affattes overskriften således:

»Punkt 29 — Mutagene: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.

f) I tillæg 5 affattes overskriften således:

»Punkt 30 — Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.

g) I tillæg 6 affattes overskriften således:

»Punkt 30 — Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.

11) Ordet »kemisk produkt« eller »kemiske produkter« som defineret i artikel 3, nr. 2), i forordning (EF) nr. 1907/2006 erstattes af henholdsvis »blanding« eller »blandinger« i hele teksten.

Artikel 58

Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. december 2010

I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den 1. december 2010:

1) I artikel 14, stk. 4, affattes indledningen således:

»4.  Hvis registranten efter at have gennemført trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

a) fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F

b) fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10

c) fareklasse 4.1

d) fareklasse 5.1

eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen omfatte følgende yderligere trin:«

2) Artikel 31 ændres således:

a) Stk. 1, litra a), affattes således:

»a) hvis et stof opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til direktiv 1999/45/EF eller«

b) Stk. 4 affattes således:

»4.  Sikkerhedsdatabladet skal ikke nødvendigvis forelægges, hvis stoffer, der er farlige i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller blandinger, der er farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, og som udbydes eller sælges til offentligheden, er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet, medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det.«

3) Artikel 40, stk. 1, affattes således:

»1.  Agenturet skal behandle ethvert forslag til udførelse af forsøg, der er fremsat i en registrering eller i en indberetning fra en downstreambruger for at fremskaffe de stofoplysninger, der er angivet i bilag IX og X. Der gives prioritet til registreringer af stoffer, der har eller kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, sensibiliserende egenskaber og/eller er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), eller af stoffer i mængder på over 100 tons pr. år og med anvendelser, der medfører omfattende og diffus eksponering, hvis de opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

a) fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F

b) fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10

c) fareklasse 4.1

d) fareklasse 5.1.«

4) Artikel 57, litra a), b) og c), affattes således:

»a) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen carcinogenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.6 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008

b) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen kimcellemutagenicitet kategori 1A eller 1B i henhold til punkt 3.5 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008

c) stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklassen reproduktionstoksicitet kategori 1A eller 1B, skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, i henhold til punkt 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008«.

5) I artikel 65 erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »direktiv 67/548/EØF, forordning (EF) nr. 1272/2008«.

6) Artikel 68, stk. 2, affattes således:

»2.  For et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter proceduren i artikel 133, stk. 4. Artikel 69 til 73 finder ikke anvendelse.«

7) Artikel 119 ændres således:

a) Stk. 1, litra a), affattes således:

»a) uden at det berører nærværende artikels stk. 2, litra f) og g), navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

 fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F

 fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10

 fareklasse 4.1

 fareklasse 5.1«.

b) Stk. 2 ændres således:

i) Litra f) affattes således:

»f) med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008 navnet i IUPAC-nomenklaturen for ikke-indfasningsstoffer som omhandlet i stk. 1, litra a), i denne artikel for en periode på seks år«.

ii) I litra g) affattes den indledende sætning således:

»g) med forbehold af artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navnet i IUPAC-nomenklaturen for stoffer, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, litra a), og som kun anvendes som en eller flere af følgende:«.

8) I artikel 138, stk. 1, affattes andet punktum i indledningen således:

»For stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretages den nye vurdering inden den 1. juni 2014.«

9) Bilag III ændres således:

a) Litra a) affattes således:

»a) stoffer, for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder kriterierne for kategori 1A eller 1B klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet eller kriterierne i bilag XIII«.

b) I litra b) affattes nr. ii) således:

»ii) for hvilke det (f.eks. på grundlag af (Q)SAR eller anden dokumentation) er antaget, at de sandsynligvis opfylder klassificeringskriterierne for sundheds- eller miljøfareklasse eller sundheds- eller miljøopdeling i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«

10) I bilag V, punkt 8, erstattes »direktiv 67/548/EØF« af »forordning (EF) nr. 1272/2008«.

11) I bilag VI affattes punkt 4.1, 4.2 og 4.3 således:

»4.1. Stoffets (stoffernes) fareklassificering som resultat af anvendelsen af afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008 for alle fareklasser og -kategorier i den pågældende forordning

Der angives endvidere for hver stofindgang en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering for en fareklasse eller en opdeling i en fareklasse (dvs. manglende data, inkonklusive data eller konklusive data, der er ikke er tilstrækkelige til klassificering)

4.2. Den faremærkning for stoffet (stofferne), der følger af anvendelsen af afsnit III i forordning (EF) nr. 1272/2008

4.3. Eventuelle særlige koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 og artikel 4-7 i direktiv 1999/45/EF.«

12) Bilag VIII ændres således:

a) I kolonne 2 affattes punkt 8.4.2, andet led, således:

»— hvis stoffet vides at være kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller kimcellemutagent i kategori 1A, 1B eller 2.«

b) I kolonne 2 affattes punkt 8.7.1, andet og tredje afsnit, således:

»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«

13) I bilag IX, kolonne 2, affattes punkt 8.7, andet og tredje afsnit, således:

»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«

14) Bilag X ændres således:

a) I kolonne 2, affattes punkt 8.7, andet og tredje afsnit, således:

»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«

b) I kolonne 2, affattes punkt 8.9.1, første afsnit, andet led, således:

»— stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 2, eller undersøgelsen (-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.«

c) I kolonne 2, affattes punkt 8.9.1, andet afsnit, således:

»Hvis stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig. I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.«

15) Bilag XIII, punkt 1.3, andet og tredje led, affattes således:

»— stoffet er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), kimcellemutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2) eller

 der er anden dokumentation for kronisk toksicitet som identificeret ved klassificeringerne Stot (gentaget eksponering), kategori 1 (oral, dermal, indånding af gasser/dampe, indånding af støv/tåge/røg) eller kategori 2 (oral, dermal, indånding af gasser/dampe, indånding af støv/tåge/røg) i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.«

16) I tabellen i bilag XVII, i kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« foretages følgende ændringer:

a) Punkt 3 affattes således:

»3. Flydende stoffer eller blandinger, der anses for farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, eller der opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller farekategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

a) fareklasse 2.1 til 2.4, 2.6 og 2.7, 2.8 type A og B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategori 1 og 2, 2.14 kategori 1 og 2, 2.15 type A-F

b) fareklasse 3.1 til 3.6, 3.7 skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udviklingen, 3.8 andre virkninger end narkotiske virkninger, 3.9 og 3.10

c) fareklasse 4.1

d) fareklasse 5.1«.

b) Punkt 40 affattes således:

»40. Stoffer klassificeret som brandfarlige gasarter i kategori 1 eller 2, brandfarlige væsker i kategori 1, 2 eller 3, brandfarlige faste stoffer i kategori 1 eller 2, stoffer og blandinger, der i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser i kategori 1, 2 eller 3, pyrofore væsker i kategori 1 eller pyrofore faste stoffer i kategori 1, uanset om de optræder i del 3 i bilag VI til pågældende forordning«.

Artikel 59

Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. juni 2015

I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den1. juni 2015:

1) Artikel 14, stk. 2, affattes således:

»2.  En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet er mindre end:

a) afskæringsværdien i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008

f) 0,1 vægtprocent, hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til nærværende forordning.«

2) Artikel 31 ændres således:

a) Stk. 1, litra a), affattes således:

»a) hvis et stof eller en blanding opfylder kriterierne for klassificering som farligt i henhold til forordning (EF) nr.1272/2008, eller«.

b) Stk. 3 affattes således:

»3.  På modtagerens anmodning forsyner leverandøren denne med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II, hvis en blanding ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008, men indeholder

a) mindst ét stof, der er farligt for menneskers sundhed eller miljøet, i individuelle koncentrationer på ≥ 1 vægtprocent for ikke-gasformige blandinger og ≥ 0,2 volumenprocent for gasformige blandinger eller

b) mindst ét stof, der er kræftfremkaldende i kategori 2 eller reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B og 2, hudsensibiliserende i kategori 1, et stof, der kan give overfølsomhed ved indånding (luftvejsallergen) i kategori 1, eller som har virkninger på eller via amning eller er persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB) i overensstemmelse med kriterierne i bilag XIII eller af andre grunde end de i litra a) anførte er blevet optaget på den liste, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 59, stk. 1, i en individuel koncentration på ≥ 0,1 % af vægten for ikke-gasformige blandinger eller

c) et stof, for hvilket der findes EF-grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen«.

c) Stk. 4 affattes således:

»4.  Medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad for de farlige stoffer eller blandinger, der udbydes eller sælges til offentligheden, hvis disse er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet.«

3) I artikel 56 affattes stk. 6, litra b), således:

»b) under de værdier, der er specificeret i artikel 11, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008, og som medfører klassificering af blandingen som farlig, for så vidt angår alle andre stoffer.«

4) I artikel 65 udgår ordene »og direktiv 1999/45/EF«.

5) Bilag II ændres således:

a) Punkt 1.1 affattes således:

»1.1. Identifikation af stof eller blanding

Den betegnelse, der anvendes til identificering af et stof, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008.

Den betegnelse, der anvendes til identificering af en blanding, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

b) Fodnote 1 til punkt 3.3, litra a), første led, udgår.

c) Punkt 3.6 affattes således:

»3.6. Hvis agenturet i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 26 i forordning (EF) nr. 1272/2008, har indvilliget i, at et stofs kemiske identitet kan holdes fortrolig på etiketten og sikkerhedsdatabladet, skal deres kemiske natur beskrives under punkt 3 for at garantere en sikker håndtering.

Det navn, der anvendes på sikkerhedsdatabladet (bl.a. med henblik på punkt 1.1, 3.2, 3.3 og 3.5) skal være det samme som det, der anvendes på etiketten, og som er godkendt efter proceduren i artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

6) I bilag VI affattes punkt 4.3 således:

»4.3. Eventuelle specifikke koncentrationsgrænser, der følger af anvendelsen af artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

7) Bilag XVII ændres således:

a) I kolonnen »Betegnelse for stoffet, stofgruppen eller præparatet« i tabellen i punkt 3 udgår »der anses for farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, eller«.

b) I kolonnen »Begrænsninger« foretages i punkt 28 følgende ændringer:

i) Punkt 1, andet led, affattes således:

»— de relevante specifikke koncentrationsgrænser, der er fastsat i del 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.«

ii) Punkt 2, litra d), affattes således:

»d) kunstnerfarver, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1272/2008.«

Artikel 60

Ophævelse

Direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF ophæves med virkning fra den 1. juni 2015.

Artikel 61

Overgangsbestemmelser

1.  Indtil den 1. december 2010 klassificeres, mærkes og emballeres stoffer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF.

Indtil den 1 juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres blandinger i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF.

2.  Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, og i tillæg til kravene i stk. 1 i denne artikel, kan stoffer og blandinger før henholdsvis den 1. december 2010 og den 1. juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning. Hvis dette er tilfældet, finder bestemmelserne om mærkning og emballering i direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF ikke anvendelse.

3.  Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 klassificeres stoffer i overensstemmelse med både direktiv 67/548/EØF og nærværende forordning. De mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning.

4.  Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver stoffer, der er klassificeret, mærket og emballeret i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. december 2010, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. december 2012.

Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver blandinger, der er klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. juni 2015, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. juni 2017.

5.  Hvis et stof eller en blanding er blevet klassificeret i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF før henholdsvis den 1. december 2010 eller den 1. juni 2015, kan producenter, importører og downstreambrugere ændre klassificeringen af stoffet eller blandingen under anvendelse af konverteringstabellen i denne forordnings bilag VII.

6.  Indtil den 1. december 2011 kan en medlemsstat opretholde eventuelle eksisterende og strengere bestemmelser om klassificering og mærkning af stoffer, der er opført i bilag VI, del 3, til denne forordning, såfremt disse klassificerings- og mærkningselementer er blevet meddelt Kommissionen i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF inden den 20. januar 2009, og medlemsstaten senest den 1. juni 2009 forelægger agenturet et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning med disse klassificerings- og mærkningselementer i overensstemmelse med denne forordnings artikel 37, stk. 1.

Det er en forudsætning, at Kommissionen endnu ikke inden den 20. januar 2009 har truffet afgørelse om forslaget til klassificering og mærkning i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF.

Hvis det forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, der er fremlagt i henhold til første afsnit, ikke er omfattet af bilag VI, del 3, eller er omfattet heraf i ændret form, i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5, finder undtagelsen i første afsnit ikke længere anvendelse.

Artikel 62

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Afsnit II, III og IV finder anvendelse på stoffer fra den 1. december 2010 og på blandinger fra den 1. juni 2015.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.




BILAG I

KLASSIFICERINGS- OG MÆRKNINGSKRAV FOR FARLIGE STOFFER OG BLANDINGER

Dette bilag fastsætter kriterierne for klassificering i fareklasser og i deres differentiering af disse og fastsætter yderligere bestemmelser med hensyn til, hvordan kriterierne kan opfyldes.

1.   DEL 1: GENERELLE PRINCIPPER FOR KLASSIFICERING OG MÆRKNING

1.0.   Definitioner

Ved »gas« forstås et stof, som

i) ved 50o C har et damptryk på over 300 kPa (absolut), eller

ii) ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa er fuldstændig gasformigt

Ved »væske« forstås et stof eller en blanding, som

i) ved 50o C har et damptryk på højst 300 kPa (3 bar)

ii) ikke er fuldstændig gasformig ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa, og

iii) har et smeltepunkt eller et begyndelsessmeltepunkt på 20 oC eller derunder ved et standardtryk på 101,3 kPa.

Ved »fast stof« forstås et stof eller en blanding, der ikke svarer til definitionen på væske eller gas.

1.1.   Klassificering af stoffer og blandinger

1.1.0.   Samarbejde om at opfylde kravene i denne forordning

Leverandører i en leverandørkæde skal samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning.

Leverandører i en erhvervssektor kan samarbejde for at opfylde overgangsbestemmelserne i artikel 61 for stoffer og blandinger, der markedsføres.

Leverandører i en erhvervssektor kan samarbejde ved at oprette et netværk eller på anden måde udveksle data og ekspertviden i forbindelse med klassificering af stoffer og blandinger i overensstemmelse med denne forordnings afsnit II. Leverandører i en erhvervssektor skal i så fald fuldt ud dokumentere grundlaget for afgørelser om klassificering og forelægge de kompetente myndigheder og efter anmodning de relevante håndhævende myndigheder denne dokumentation sammen med de data og den information, som klassificeringerne er baseret på. Hvis leverandører i en erhvervssektor samarbejder på denne måde, er den enkelte leverandør imidlertid fortsat fuldt ud ansvarlig for klassificering, mærkning og emballering af de stoffer og blandinger, den pågældende markedsfører, og for alle andre krav i denne forordning.

Netværket kan også anvendes til at udveksle oplysninger og bedste praksis med henblik på at forenkle opfyldelsen af anmeldelsespligten.

1.1.1.   Anvendelse af ekspertvurdering og dennes rolle samt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).

1.1.1.1 Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den foreliggende identificerede information, eller hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, foretages bestemmelsen af vægten af evidens (»weight of evidence«) ved hjælp af en ekspertvurdering i henhold til henholdsvis artikel 9, stk. 3,eller artikel 9, stk. 4.

1.1.1.2 Tilgangen til klassificering af blandinger kan omfatte anvendelse af ekspertvurdering på en række områder for at sikre, at den foreliggende information kan anvendes til så mange blandinger som muligt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Der kan også være behov for ekspertvurdering i forbindelse med fortolkning af data med henblik på fareklassificering af stoffer, navnlig hvis der er behov for bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).

1.1.1.3 Ved en bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«) forstås, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelsen af fare vurderes samlet, som f.eks. resultaterne af relevante in vitro-forsøg, relevante data fra dyr, information fra anvendelsen af kategori-fremgangsmåden (gruppering, analogislutninger (»read across«)), (Q)SAR- resultater, erfaringer fra mennesker som f.eks. erhvervsmæssige data og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser og veldokumenterede case-rapporter og observationer. Dataenes kvalitet og konsekvens vægtes på passende vis. Der tages i passende omfang hensyn til oplysninger om stoffer og blandinger med relation til det stof eller den blanding, der klassificeres, sammen med undersøgelsesresultater for virkningssted og virkningsmekanisme eller virkemåde. Både positive og negative resultater skal samles i en enkelt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).

1.1.1.4 For så vidt angår klassificeringen efter sundhedsfare (del 3) vil anerkendte farlige virkninger, som bygger på relevante dyreundersøgelser eller erfaringer med mennesker og som er konsistente med klassificeringskriterierne, normalt kunne begrunde en klassificering Hvis der foreligger dokumentation fra både mennesker og dyr, og hvis resultaterne er modstridende, skal kvaliteten og pålideligheden af dokumentation fra begge kilder evalueres for at afgøre spørgsmålet om klassificering. Generelt har tilstrækkelige, pålidelige og repræsentative data vedrørende mennesker (herunder epidemiologiske undersøgelser, videnskabeligt begrundede case-undersøgelser som angivet i dette bilag eller statistisk underbyggede erfaringer) forrang for andre data. Veltilrettelagte og velgennemførte epidemiologiske undersøgelser kan imidlertid omfatte et utilstrækkeligt antal subjekter til at påvise relativt sjældne, men dog signifikante virkninger eller til at vurdere potentielle confoundere. Derfor skal positive resultater fra velgennemførte dyreundersøgelser ikke nødvendigvis forkastes, fordi der ikke er positive erfaringer med mennesker, men kræver en vurdering af robustheden, kvaliteten og den statistiske gyldighed af dataene for både mennesker og dyr.

1.1.1.5 Med henblik på klassificeringen efter sundhedsfare (del 3) er eksponeringsvej, mekanistisk information og metabolismeundersøgelser relevante for bestemmelsen af relevansen af en virkning i mennesker. Når sådan information, for så vidt som der er belæg for dataenes holdbarhed og kvalitet, skaber tvivl om relevans i mennesker, kan en lavere klassificering være begrundet. Når der er videnskabelig dokumentation for, at virkningsmekanismen eller virkemåden ikke er relevant for mennesker, bør stoffet eller blandingen ikke klassificeres.

1.1.2.   Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og generiske afskæringsværdier

1.1.2.1 Specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer anvendes i overensstemmelse med artikel 10.

1.1.2.2.   Afskæringsværdier

1.1.2.2.1. Afskæringsværdier angiver, hvornår der skal tages hensyn til tilstedeværelsen af et stof med henblik på klassificering af et stof eller en blanding, som indeholder det pågældende farlige stof, enten som en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel (jf. artikel 11).

1.1.2.2.2. De i artikel 11 omhandlede afskæringsværdier er følgende:

a) For sundhedsfarer og miljøfarer i del 3, 4 og 5 i nærværende bilag:

i) for stoffer, hvor der er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen er nævnt i tabel 1.1, den laveste af den specifikke koncentrationsgrænse og den relevante generiske afskæringsværdi i tabel 1.1, eller

ii) for stoffer, hvor der er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen ikke er nævnt i tabel 1.1, den specifikke koncentrationsgrænse, der er fastsat enten i del 3 i bilag VI eller i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, eller

iii) for stoffer, hvor der ikke er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen er nævnt i tabel 1.1, den relevante generiske afskæringsværdi i denne tabel, eller

iv) for stoffer, hvor der ikke er fastsat en specifik koncentrationsgrænse for den relevante fareklasse eller opdeling enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, og hvor fareklassen eller opdelingen ikke er nævnt i tabel 1.1, den generiske koncentrationsgrænse for klassificering under de relevante punkter i del 3, 4 og 5 i nærværende bilag.

b) For vandmiljøfarer i punkt 4.1 i nærværende bilag:

i) for stoffer, hvor der er fastsat en M-faktor for den relevante farekategori enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, den generiske afskæringsværdi i tabel 1.1 efter tilpasning under anvendelse af den beregning, der er omhandlet i punkt 4.1 i nærværende bilag, eller

ii) for stoffer, hvor der ikke er fastsat en M-faktor for den relevante farekategori enten i del 3 i bilag VI eller i den fortegnelse over klassificeringer og mærkninger, der er omhandlet i artikel 42, den relevante generiske afskæringsværdi i tabel 1.1.



Tabel 1.1.

Generiske afskæringsværdier

Fareklasse

Generiske afskæringsværdier, som der skal tages hensyn til

Akut toksicitet:

 

— Kategori 1–3

0,1 %

— Kategori 4

1 %

Hudætsning/-hudirritation

1 % ()

Alvorlig øjenskade/øjenirritation

1 % ()

Farlig for vandmiljøet

 

— Akut kategori 1

0,1 % ()

— Kronisk kategori 1

0,1 % ()

— Kronisk kategori 2–4

1 %

(1)   Eller < 1 %, når dette er relevant, jf. 3.2.3.3.1.

(2)   Eller < 1 %, når dette er relevant, jf. 3.3.3.3.1.

(3)   Eller < 0,1 %, når dette er relevant, jf. 4.1.3.1.

Note:

Generiske afskæringsværdier er angivet i vægtprocent undtagen for gasblandinger, hvor de er angivet i volumenprocent.

1.1.3.   Brobygningsprincipper (»bridging principles«) for klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger testdata for hele blandingen

Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens farlige egenskaber, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om lignende testede blandinger og individuelle farlige stoffer i blandingen til en tilstrækkelig karakterisering af farer ved blandingen, skal disse data anvendes for hver enkelt fareklasse i dette bilags del 3 og 4 i overensstemmelse med følgende brobygningsregler (»bridging rules«), som der er henvist til i artikel 9, stk. 4, med forbehold af eventuelle særbestemmelser for blandinger i hver enkelt fareklasse.

1.1.3.1.   Fortynding

Hvis en blanding fortyndes med et stof (fortyndingsmiddel), som har en tilsvarende eller lavere fareklasseklassificering end det mindst farlige oprindelige stof i blandingen, og som ikke forventes at påvirke fareklassificeringen af andre stoffer i blandingen, gælder et af følgende:

 Den nye blanding klassificeres som ækvivalent med den oprindelige blanding.

 Der anvendes den metode, der er forklaret i punkterne i del 3 og 4 vedrørende klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle komponenter eller kun nogle af disse.

 Hvis der er tale om akut toksicitet, anvendes metoden for klassificering af blandinger på grundlag af blandingens bestanddele (additivitetsformlen).

1.1.3.2.   Batching

Farekategorien for en produktionsbatch af en blanding kan antages i det store og hele at være ækvivalent med kategorien for en anden produktionsbatch af samme kommercielle produkt fremstillet af samme leverandør eller under dennes kontrol, medmindre der er grund til at antage, at der er en betydelig afvigelse, således at batchens fareklassificering er ændret. Hvis dette er tilfældet, er det nødvendigt med en ny evaluering.

1.1.3.3.   Koncentration af meget farlige blandinger

For så vidt angår klassificering af blandinger, der falder ind under punkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, skal en ny blanding, hvis den er klassificeret i den højeste farekategori eller subkategori, og hvis koncentrationen af de bestanddele i blandingen, der er i denne kategori eller subkategori, øges, klassificeres i den pågældende kategori eller subkategori uden yderligere testning.

1.1.3.4.   Interpolation inden for én toksicitetskategori

I tilfælde af klassificering af blandinger, der falder ind under punkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, gælder det for tre blandinger med identiske farlige bestanddele, at hvor blandingerne A og B er i samme farekategori, og blanding C indeholder samme aktive farlige stoffer som bestanddele med koncentrationer, der ligger mellem koncentrationerne af disse farlige stoffer i blanding A og B, anses C for at være i samme farekategori som A og B.

1.1.3.5.   Blandinger, som i det store og hele er ens

Hvis følgende er givet:

a) to blandinger, som hver indeholder to ingredienser:

i) A + B

ii) C + B.

b) koncentrationen af bestanddelen B er i alt væsentlighed den samme i begge blandinger.

c) koncentrationen af bestanddelen A i blanding i) er lig koncentrationen af bestanddelen C i blanding ii).

d) der foreligger faredata for A og C, og disse er i det store og hele ækvivalente, dvs. de befinder sig i samme farekategori og forventes ikke at påvirke B's fareklassificering.

Hvis blanding i) allerede er klassificeret i en bestemt fareklasse på grundlag af testdata, skal blanding ii) henføres under samme farekategori.

1.1.3.6.   Ny vurdering af klassificering i tilfælde af, at en blandings sammensætning har ændret sig

Der fastsættes følgende variationer i den oprindelige koncentration med henblik på anvendelse af artikel 15, stk. 2, litra a):



Tabel 1.2

Brobygningsprincip (»bridging principle«) for ændringer i en blandings sammensætning

Bestanddelens oprindelige koncentrationsområde

Tilladt variation i bestanddelens oprindelige koncentration

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aerosoler

I tilfælde af klassificering af blandinger, der falder ind under punkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 og 3.9, skal en blanding i aerosol-form klassificeres i samme farekategori som den ikke-aerosoliserede form af blandingen, hvis det tilføjede drivmiddel ikke påvirker blandingens farlige egenskaber ved sprøjtning, og der foreligger videnskabelig dokumentation for, at aerosol-formen ikke er farligere end den ikke-aerosoliserede form.

1.2.   Mærkning

1.2.1.   Dimensionering og sammensætning af mærkningens elementer

1.2.1.1. Farepiktogrammer, jf. bilag V, skal have et sort symbol på en hvid baggrund og en rød indramning, der er tilstrækkelig bred til at være klart synlig.

1.2.1.2. Farepiktogrammer skal have form af et kvadrat stillet på en af spidserne. Hvert farepiktogram skal dække mindst en femtendedel af den harmoniserede etikets areal, og minimumsarealet må ikke være mindre end 1 cm2.

1.2.1.3. Målene for etiketten skal være som følger:



Tabel 1.3

Etiketternes mål

Emballagens rumindhold

Dimensioner (i millimeter)

ikke over 3 liter:

om muligt mindst 52 x 74

over 3 liter: ikke over 50 liter:

mindst 74 x 105

over 50 liter: ikke over 500 liter:

mindst 105 x 148

over 500 liter:

mindst 148 x 210

1.3.   Undtagelser fra mærkningskrav i særlige tilfælde

I overensstemmelse med artikel 23 finder følgende undtagelser anvendelse:

1.3.1.   Transportable gasflasker

Et af følgende alternativer kan anvendes for transportable gasflasker med en vandkapacitet på højst 150 l:

a) en udformning og dimensioner, der følger forskrifterne i den aktuelle udgave af ISO-standard ISO 7225 vedrørende »gasflasker — sikkerhedsmærkater«. I så fald kan etiketten forsynes med stoffets eller blandingens fællesbetegnelse eller industri/handelsbetegnelse, forudsat at de farlige stoffer i blandingen, klart og uudsletteligt er vist på gasflaskens krop.

b) de i artikel 17, anførte oplysninger anbragt på en permanent informationsplade eller -etiket fastgjort på gasflasken.

1.3.2.   Gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG)

1.3.2.1. Hvis propan, butan og flaskegas (LPG) eller en blanding indeholdende disse stoffer og klassificeret i overensstemmelse med kriterierne i dette bilag I markedsføres i lukkede genopfyldelige gasbeholdere eller i engangsbeholdere, som omhandlet i EN 417, som brændstoffer, der kun lukkes ud til forbrænding (den aktuelle udgave af EN 417 vedrørende »engangsmetalgasflasker til LPG, med eller uden ventil, til brug med bærbare apparater; udformning, kontrol, test og mærkning«), skal disse beholdere eller engangsbeholdere kun mærkes med det relevante piktogram samt fare- og sikkerhedssætninger vedrørende brandfarlighed.

1.3.2.2. Der kræves ingen oplysninger på etiketten om virkningerne på menneskers sundhed og miljøet. I stedet skal leverandøren give oplysningerne om virkningerne på menneskers sundhed og miljøet til downstream-brugere eller distributører ved hjælp af sikkerhedsdatabladet.

1.3.2.3. Forbrugerne skal have tilstrækkelige oplysninger til at kunne træffe de fornødne foranstaltninger med henblik på beskyttelse af sundhed og sikkerhed.

1.3.3.   Aerosoler og beholdere med forseglet sprayanordning og indeholdende stoffer eller blandinger klassificeret som farlige ved indånding

For så vidt angår anvendelsen af punkt 3.10.4 er det ikke nødvendigt at mærke stoffer eller blandinger, der er klassificeret efter kriterierne i punkt 3.10.2 og 3.10.3 i dette bilag, for denne fare, når de markedsføres i aerosolbeholdere eller i beholdere med forseglet sprayanordning.

1.3.4.   Metaller i massiv form, legeringer, blandinger indeholdende polymerer, blandinger indeholdende elastomerer

1.3.4.1. Metaller i massiv form, legeringer, blandinger indeholdende polymerer og blandinger indeholdende elastomerer kræver ikke mærkning i henhold til dette bilag, hvis de ikke udgør en fare for menneskers sundhed ved indånding, indtagelse eller hudkontakt eller for vandmiljøet i den form, hvori de markedsføres, selv om de er klassificeret som farlige efter kriterierne i dette bilag.

1.3.4.2. I stedet skal leverandøren give oplysningerne til downstream-brugere eller distributører ved hjælp af sikkerhedsdatabladet.

1.3.5.   Eksplosiver markedsført med henblik på at opnå en eksplosiv eller pyroteknisk effekt

Eksplosiver, jf. punkt 2.1, der markedsføres med henblik på at opnå en eksplosiv eller pyroteknisk effekt, skal udelukkende mærkes og emballeres i overensstemmelse med kravene for eksplosiver.

1.4.   Anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn

1.4.1.   Anmodninger om anvendelse af et alternativt kemisk navn i henhold til artikel 24 kan kun imødekommes, hvis

I) stoffet ikke er blevet tildelt en Fællesskabs arbejdsmiljø grænseværdi for eksponering, og

II) producenten, importøren eller downstreambrugeren kan påvise, at anvendelsen af det alternative kemiske navn opfylder behovet for at give tilstrækkelige oplysninger til, at de nødvendige forebyggende sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger kan træffes på arbejdspladsen, og behovet for at sikre, at risiciene i forbindelse med håndtering af blandingen kan kontrolleres, og

III) stoffet udelukkende er klassificeret i en eller flere af følgende farekategorier:

a) en af fareklasserne i del 2 i dette bilag

b) akut toksicitet, kategori 4

c) hudætsning/hudirritation, kategori 2

d) alvorlig øjenskade/øjenirritation, kategori 2

e) specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 2 eller 3

f) specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering, kategori 2

g) farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 3 eller 4.

1.4.2.   Valget af kemisk(e) navn(e) for blandinger bestemt til duft- eller parfumeindustrien

For så vidt angår stoffer, der forekommer i naturen, kan et kemisk navn eller kemiske navne af typen »æterisk olie af...« eller »udtræk af...« anvendes i stedet for de kemiske navne på den pågældende æteriske olies eller det pågældende udtræks bestanddele som omhandlet i artikel 18, stk. 3, litra b).

1.5.   Undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene

1.5.1.   Undtagelser fra artikel 31 [(artikel 29, stk. 1)]

1.5.1.1. Hvis artikel 29, stk. 1, finder anvendelse, kan mærkningselementerne, der er nævnt i artikel 17, forelægges på en af følgende måder:

a) i fold-out-labels eller

b) på særskilte mærkesedler eller

c) på yderemballagen.

1.5.1.2. Etiketten på en eventuel inderemballage skal mindst omfatte farepiktogrammer, den produktidentifikator, der er nævnt i artikel 18, samt navn og telefonnummer på leverandøren af stoffet eller blandingen.

1.5.2.   Undtagelser fra artikel 17 [(artikel 29, stk. 2)]

1.5.2.1.   Mærkning af emballage med et indhold på højst 125 ml

1.5.2.1.1. Faresætningerne og sikkerhedssætningerne i forbindelse med farekategorierne nedenfor kan udelades fra de mærkningselementer, der kræves i artikel 17, hvis:

a) emballagens indhold ikke overstiger 125 ml; og

b) stoffet eller blandingen er klassificeret i en eller flere af følgende farekategorier:

1) Brandnærende gasser, kategori 1

2) Gasser under tryk

3) Brandfarlige væsker, kategori 2 eller 3

4) Brandfarlige faste stoffer, kategori 1 eller 2

5) Selvreaktive stoffer eller blandinger, type C — F

6) Selvopvarmende stoffer eller blandinger, kategori 2

7) Stoffer og blandinger, som i kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser i kategori 1, 2 eller 3

8) Brandnærende væsker, kategori 2 eller 3

9) Brandnærende faste stoffer, kategori 2 eller 3

10) Organiske peroxider, types C — F

11) Akut toksicitet i kategori 4, hvis stofferne eller blandingerne ikke sælges til offentligheden

12) Hudirritation, kategori 2

13) Øjenrritation, kategori 2

14) Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 2 og 3, hvis stoffet eller blandingen ikke sælges til offentligheden

15) Specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering, kategori 2, hvis stoffet eller blandingen ikke sælges til offentligheden

16) Farlig for vandmiljøet — akut, kategori 1

17) Farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 1 eller 2.

Undtagelserne for så vidt angår mærkning af små emballager med aerosoler som brandfarlige, jf. direktiv 75/324/EØF, finder anvendelse på aerosolbeholdere.

1.5.2.1.2. Sikkerhedssætningerne i forbindelse med farekategorierne nedenfor kan udelades fra de mærkningselementer, der kræves i artikel 17, hvis:

a) emballagens indhold ikke overstiger 125 ml; og

b) stoffet eller blandingen er klassificeret i en eller flere af følgende farekategorier:

1) Brandfarlige gasser, kategori 2

2) Reproduktionstoksicitet: skadelige virkninger på eller via amning

3) Farlig for vandmiljøet — kronisk, kategori 3 eller 4.

1.5.2.1.3. Piktogrammet, fare- og sikkerhedssætningerne i forbindelse med farekategorierne nedenfor kan udelades fra de mærkningselementer, der kræves i artikel 17, hvis:

a) emballagens indhold ikke overstiger 125 ml; og

b) stoffet eller blandingen er klassificeret i en eller flere af følgende farekategorier:

1) Metalætsende

1.5.2.2.   Mærkning af opløselig engangsemballage

De mærkningselementer, der kræves i artikel 17, kan udelades på opløselig engangsemballage, hvis:

a) indholdet af den enkelte opløselige emballage ikke overstiger 25 ml

b) klassificeringen af indholdet af den opløselige emballage udelukkende er en eller flere af de farekategorier, der er omhandlet i underpunkt 1.5.2.1.1, litra b, og

c) den opløselige emballage ligger i en yderemballage, der fuldt ud opfylder kravene i artikel 17.

1.5.2.3. Punkt 1.5.2.2 finder ikke anvendelse på stoffer eller blandinger, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF.

2.   DEL 2: FYSISKE FARER

2.1.   Eksplosiver

2.1.1.   Definitioner

2.1.1.1. Klassen eksplosiver omfatter

a) eksplosive stoffer og blandinger

b) eksplosive artikler, undtagen anordninger indeholdende eksplosive stoffer eller blandinger i sådanne mængder eller af sådan art, at en uforvarende tænding eller initiering ved et uheld ikke har virkninger uden for selve anordningen, hverken i form af projektion, ild, røg, varme eller høj støj og

c) stoffer, blandinger og genstande ikke nævnt i litra a) og b), som er fremstillet til at frembringe en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.1.2. I denne forordning finder følgende definitioner anvendelse:

Ved eksplosivt stof eller eksplosiv blanding forstås et fast eller flydende stof eller en blanding af stoffer, som i sig selv ved en kemisk reaktion kan frembringe en gas ved en sådan temperatur, et sådant tryk og med en sådan hastighed, at der forvoldes skade på omgivelserne. Pyrotekniske stoffer er omfattet, også selv om de ikke udvikler gasser.

Ved pyroteknisk stof eller en pyroteknisk blanding forstås et stof eller en blanding af stoffer beregnet til at frembringe en effekt ved varme, lys, lyd, gas eller røg eller en kombination heraf ved hjælp af exoterme, ikke-detonerende kemiske reaktioner, der holder sig selv i gang.

Ved ustabilt eksplosiv forstås et eksplosivt stof eller en eksplosiv blanding, som er termisk ustabilt og/eller for følsomt til normal håndtering, transport og brug.

Ved eksplosiv artikel forstås en artikel, der indeholder et eller flere eksplosive stoffer eller en eller flere eksplosive blandinger.

Ved pyroteknisk artikel forstås en artikel, der indeholder et eller flere pyrotekniske stoffer eller en eller flere pyrotekniske blandinger.

Ved et intentionelt eksplosiv forstås et stof, en blanding eller en artikel, der er fremstillet med henblik på at frembringe en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.2.   Klassificeringskriterier

2.1.2.1. Stoffer, blandinger og genstande i denne klasse klassificeres som ustabile eksplosiver på grundlag af rutediagrammet i figur 2.1.2. Testmetoderne er beskrevet i del I i FN's henstillinger om transport af farligt gods, manualen for test og kriterier (»UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«)

2.1.2.2. Stoffer, blandinger og artikler i denne klasse, som ikke er klassificeret som et ustabilt eksplosiv, placeres i en af følgende seks grupper, afhængigt af den faretype, som de indebærer:

a) Gruppe 1.1 Stoffer, blandinger og artikler, der udgør en masseeksplosionfare (en masseeksplosion er en eksplosion, der omfatter næsten hele den tilstedeværende mængde praktisk talt samtidigt).

b) Gruppe 1.2 Stoffer, blandinger og artikler, der udgør en projektionsfare, men ikke en masseeksplosionsfare.

c) Gruppe 1.3 Stoffer, blandinger og artikler, der udgør en brandfare og enten en mindre sprængningsfare eller en mindre projektionsfare, men ikke en masseeksplosionsfare:

i) hvis forbrænding frembringer betydelig strålingsvarme eller

ii) som brænder en efter en og frembringer mindre eksplosionsvirkninger eller projektionsvirkninger eller begge dele.

d) Gruppe 1.4 Stoffer, blandinger og artikler, som ikke udgør en signifikant fare:

 stoffer, blandinger og genstande, som kun udgør en mindre fare i tilfælde af tænding eller initiering. Virkningerne er stort set begrænset til pakken selv, og der forventes ikke projektion af fragmenter af kendelig størrelse eller over nævneværdig afstand. En ekstern brand må ikke forårsage en praktisk talt øjeblikkelig eksplosion af næsten hele pakkens indhold.

e) Gruppe 1.5 Meget ufølsomme stoffer eller blandinger, som udgør en masseeksplosionsfare:

 stoffer og blandinger, der udgør en masseeksplosionsfare, men er så ufølsomme, at der er meget ringe sandsynlighed for initiering eller for overgang fra brand til detonation under normale forhold.

f) Gruppe 1.6 Ekstremt ufølsomme genstande, der ikke indebærer en masseeksplosionsfare:

 genstande, der kun indeholder ekstremt ufølsomme detonationsstoffer eller –blandinger, og som kun indebærer en ubetydelig sandsynlighed for utilsigtet initiering eller spredning.

2.1.2.3. Eksplosiver, som ikke er klassificerede som et ustabilt eksplosiv, skal klassificeres i overensstemmelse med en af de seks grupper i underpunkt 2.1.2.2 i dette bilag på grundlag af testserie 2 til 8 i del I i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med testresultaterne fastlagt i tabel 2.1.1:



Kategori

Kriterier

Ustabile eksplosiver eller eksplosiver i gruppe 1.1 til 1.6

For eksplosiver i gruppe 1.1 til 1.6 er nedenstående grundstammen i de test, der skal gennemføres:

Eksplosivitet: I henhold til FN's testserie 2 (punkt 12 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«). Intentionelle eksplosiver () er ikke underlagt FN's testserie 2.

Følsomhed: I henhold til FN's testserie 3 (punkt 13 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«).

Termisk stabilitet: Varmestabilitet Termostabilitet I henhold til FN's testserie 3 c) (underpunkt 13.6.1 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«).

Yderligere test er nødvendige for placering i den korrekte gruppe.

(1)   Dette omfatter stoffer, blandinger og artikler, som er fremstillet til at frembringe en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.2.4. Eksplosiver, der er uemballerede eller omemballeret i andet end original emballage, skal testes på ny.

2.1.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer, blandinger eller artikler, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.1.2.

Note til tabel 2.1.2: Uemballerede eksplosiver eller eksplosiver som omemballeres i andet end original eller lignende emballage, skal indeholde alle følgende mærkningselementer:

a) Piktogram: eksploderende bombe

b)  ►C1  Signalord: »Fare,« og ◄

c) Faresætning: »eksplosiv, masseeksplosionsfare«.

Dette gælder dog ikke, hvis det kan påvises, at denne fare svarer til en af farekategorierne i tabel 2.1.2. I så fald tildeles det relevante symbol, det relevante signalord og/eller den relevante faresætning.



Tabel 2.1.2.:

Mærkningselementer for eksplosiver

Klassificering

Ustabilt eksplosiv

Gruppe 1.1

Gruppe 1.2

Gruppe 1.3

Gruppe 1.4

Gruppe 1.5

Gruppe 1.6

GHS-piktogrammer

image

image

image

image

image

 
 

▼C1

Signalord

Fare

Fare

Fare

Fare

Advarsel

Fare

Intet signalord

▼B

Faresætning

H200: Ustabilt eksplosiv

H201: Eksplosiv, masseeksplosionsfare

H202: Eksplosiv, alvorlig fare for udslyngning af fragmenter

H203: Eksplosiv, fare for brand, eksplosion eller udslyngning af fragmenter

H204: Fare for brand eller udslyngning af fragmenter

H205: Fare for masseeksplosion ved brand

Ingen faresætning

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Ingen sikkerhedssætning

Sikkerhedssætning, reaktion

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Ingen sikkerhedssætning

Sikkerhedssætning, opbevaring

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Ingen sikkerhedssætning

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Ingen sikkerhedssætning

2.1.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.1.4.1. Klassificering af stoffer, blandinger og genstande i fareklassen eksplosiver og den videre placering i en gruppe er en meget kompleks tretrinsprocedure. Det er nødvendigt at henføre sig til »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«.

Første skridt er at fastslå, om stoffet eller blandingen har eksplosive virkninger (testserie 1). Næste skridt er acceptproceduren (testeserie 2 til 4), og tredje skridt er henføring til en faregruppe (testserie 5 til 7). Vurderingen af, om en kandidat til klassificering som »ammoniumnitratemulsion eller –opløsning eller –gel, hjælpestof til sprængning af eksplosiver (ANE)« er tilstrækkeligt ufølsomt til at blive opført som brandnærende væske (punkt 2.13) eller brandnærende fast stof (punkt 2.14), foretages ved hjælp af testene under testserie 8.

Eksplosiver og blandinger fugtet med vand eller alkohol eller fortyndet med andre stoffer for at sætte deres eksplosive egenskaber ud af funktion kan behandles forskelligt i henseende til klassificering, og andre fareklasser kan finde anvendelse alt efter deres fysiske egenskaber (se også bilag II, punkt 1.1.).

Visse fysiske farer (i form af eksplosive egenskaber) ændres, når de fortyndes, hvilket f.eks. gælder desensibiliserede eksplosiver, når de indgår i en blanding eller genstand, når de emballeres eller som følge af andre faktorer.

Klassifikationsproceduren er angivet i følgende beslutningsforløb (se fig. 2.1.1 til 2.1.4).

Figur 2.1.1

Overordnet plan for fremgangsmåden ved klassificering af et stof, en blanding eller en vare i klassen eksplosiver (transportklasse 1)

image

Figur 2.1.2.

Fremgangsmåde ved klassificering af et stof, en blanding eller en vare i klassen eksplosiver (transportklasse 1)

image

►(1) C1  

Figur 2.1.3.

Fremgangsmåde for inddeling af en gruppe i klassen eksplosiver (transportklasse 1)

image

Figur 2.1.4

Fremgangsmåde ved klassificering af ammoniumnitratemulsion eller -opløsning eller -gel

image

2.1.4.2.   Screeningprocedure

Eksplosive egenskaber hænger sammen med tilstedeværelsen af bestemte kemiske grupper i et molekyle, som kan reagere og frembringe meget hurtige temperatur- eller trykstigninger. Screeningproceduren har til formål at identificere tilstedeværelsen af sådanne reaktive grupper og potentialet for hurtig energiudløsning. Hvis screeningproceduren identificerer stoffet eller blandingen som et potentielt eksplosiv, skal acceptproceduren i underpunkt 10.3 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« gennemføres.

Bemærk:

Hvis den exoterme dekomponeringsenergi for organiske stoffer er under 800 J/g, kræves hverken test for forplantning af detonation (serie 1 type a)) eller test for følsomhed for detonationschok (serie 2 type a)).

2.1.4.3. Et stof eller en blanding klassificeres ikke som eksplosivt, hvis:

a) der i molekylet ikke er nogen kemiske grupper, der forbindes med eksplosive egenskaber, til stede. Eksempler på grupper, som kan indikere eksplosive egenskaber, findes i tabel A6.1 i bilag 6 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«, eller

b) stoffet indeholder kemiske grupper, der forbindes med eksplosive egenskaber, som inkluderer oxygen, og den beregnede oxygenbalance er mindre end - 200

Oxygenbalancen beregnes for den kemiske reaktion:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Ved brug af formlen:

Oxygenbalance = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekylevægt

c) Det organiske stof eller en homogen blanding af organiske stoffer indeholder kemiske grupper, der forbindes med eksplosive egenskaber, men for hvilke den exoterme dekomponeringsenergi er under 800 J/g, og den exoterme dekomponering starter ved under 500 oC. Den exoterme dekomponeringsenergi kan bestemmes ved hjælp af en egnet kalorimetrisk teknik eller

d) For blandinger af uorganiske brandnærende stoffer med organisk materiale/organiske materialer koncentrationen af det uorganiske brandnærende stof er:

 mindre end 15 masseprocent, hvis det brandnærende stof er placeret i kategori 1 eller 2

 mindre end 30 masseprocent, hvis det brandnærende stof er placeret i kategori 3.

2.1.4.4. Hvis der er tale om blandinger, der indeholder kendte eksplosiver, skal acceptproceduren gennemføres.

2.2.   Brandfarlige gasser

2.2.1.   Definition

Brandfarlig gas betyder en gas eller gasblanding, som antænder i luft ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa.

2.2.2.   Klassificeringskriterier

2.2.2.1. En brandfarlig gas klassificeres i denne klasse i overensstemmelse med tabel 2.2.1:



Tabel 2.2.1

Kriterier for brandfarlige gasser

Kategori

Kriterier

1

Gasser, som ved 20o C og standardtrykket 101,3 kPa:

a)  er antændelige i en blanding af højst 13 volumen- % gas med luft eller

b)  har et antændelsesområde i luft på mindst 12 procentpoint uanset den nedre antændelsesgrænse.

2

Gasser, bortset fra gasser i kategori 1, som ved 20o C og et standardtryk på 101,3 kPa er antændelige, når de blandes med luft.

Bemærkning:

For så vidt angår klassificering af aerosoler henvises til punkt 2.3.

2.2.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.2.2.



Tabel 2.2.2

Mærkningselementer for brandfarlige gasser

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

GHS-piktogram

image

Intet piktogram

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H220: Yderst brandfarlig gas

H221: Brandfarlig gas

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P210

Sikkerhedssætning, reaktion

P377

P381

P377

P381

Sikkerhedssætning, opbevaring

P403

P403

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 
 

2.2.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.2.4.1. Brandfarligheden bestemmes ved test eller for blandinger, hvor der foreligger tilstrækkelige data, ved beregning i henhold til metoder, der er vedtaget af ISO (se ISO 10156, som ændret, Gasser og gasblandinger — Bestemmelse af brandpotentiale og oxidationsevne ved valg af flaskeventilafgang). Når der ikke foreligger tilstrækkelige data til at anvende disse testmetoder, kan testmetoden EN 1839, som ændret (Bestemmelse af eksplosionsgrænser for gasser og dampe), anvendes.

2.3.   Brandfarlige aerosoler

2.3.1.   Definitioner

Ved aerosol forstås aerosolbeholdere, dvs. alle ikke-genopfyldelige beholdere af metal, glas eller plast, der indeholder en gas, der er komprimeret, flydende eller opløst under tryk, med eller uden en væske, pasta eller pulver, og som er monteret med en udløsningsanordning, der lader indholdet blive udsprøjtet som faste eller flydende partikler i suspension i en gas, som et skum, en pasta eller et pulver eller i flydende tilstand eller i gasfase.

2.3.2.   Klassificeringskriterier

2.3.2.1. Klassificeringen af aerosoler som brandfarlige bestemmes i overensstemmelse med underpunkt 2.3.2.2, hvis de indeholder en bestanddel, der er klassificeret som brandfarlig i henhold til kriterierne i denne del, dvs.:

 væsker med et flammepunkt ≤93 oC, hvilket indbefatter brandfarlige væsker, jf. punkt 2.6

 brandfarlige gasser (jf. 2.2)

 brandfarlige faste stoffer (jf. 2.7).

Bemærk:

Brandfarlige bestanddele omfatter ikke pyrofore stoffer, selvopvarmende stoffer eller stoffer, der reagerer med vand, idet disse bestanddele aldrig anvendes som indhold i aerosoler.

2.3.2.2. En brandfarlig aerosol klassificeres i en af de to kategorier i denne klasse på grundlag af dens bestanddele, dens kemiske forbrændingsvarme og, hvis dette er relevant, resultaterne af skumtesten (for skumaerosoler) og tændingsafstandstesten og testen i lukket rum (for spray-aerosoler) i overensstemmelse med figur 2.3.1 og »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«; del III, punkt 31.4, 31.5 og 31.6.

Figur 2.3.1

image

►(1) C1  

For spray-aerosoler gå til beslutningsforløb 2.3.1 b);

For skumaerosoler gå til beslutningsforløb 2.3.1 c)

image

►(1) C1  

image

►(1) C1  

2.3.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.3.2.



Tabel 2.3.2

Mærkningselementer for brandfarlige aerosoler

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

GHS-piktogrammer

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H222: Yderst brandfarlig aerosol

H223: Brandfarlig aerosol

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Sikkerhedssætning, reaktion

 
 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P410 + P412

P410 + P412

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 
 

2.3.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.3.4.1. Den kemiske forbrændingsvarme (ΔHc), i kilojoule pr. gram (kJ/g), er produktet af den teoretiske forbrændingsvarme (ΔHcomb), og en forbrændingseffektivitet, normalt under 1,0 (en typisk forbrændingseffektivitet er 0,95 eller 95 %).

For en sammensat aerosolformulering er den kemiske forbrændingsvarme summen af den vægtede forbrændingsvarme for de enkelte bestanddele:

image

hvor:

ΔHc

=

kemisk forbrændingsvarme (kJ/g)

wi %

=

bestanddelens massefraktion i produktet

ΔHci)

=

specifik forbrændingsvarme (kJ/g) for bestanddel »i« i produktet.

Værdierne for kemisk forbrændingsvarme kan findes i faglitteraturen, beregnes eller bestemmes ved test (jf. Astm D 240 med ændringer — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943, med ændringer, 86.l til 86.3 — Fire safety — Vocabulary og NFPA 30B med ændringer — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

2.4.   Brandnærende gasser

2.4.1.   Definitioner

Ved en brandnærende (oxiderende) gas forstås enhver gas eller gasblanding, der, normalt ved at tilvejebringe oxygen, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale i højere grad, end luften gør.

2.4.2.   Klassificeringskriterier

2.4.2.1. En brandnærende gas klassificeres i en enkelt kategori for denne klasse i overensstemmelse med tabel 2.4.1:



Tabel 2.4.1

Kriterier for brandnærende gasser

Kategori

Kriterier

1

Enhver gas eller gasblanding, der, normalt ved at tilvejebringe oxygen, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale i højere grad, end luften.

Bemærk:

Ved »gasser, der forårsager eller bidrager til forbrændingen af andet materiale i højere grad end luft« forstås rene gasser eller gasblandinger med en brandnærende virkning på over 23,5 %, der er bestemt ved en metode som beskrevet i ISO 10156, som ændret, eller 10156-2, som ændret.

2.4.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse skal, anvendes i overensstemmelse med tabel 2.4.2.



Tabel 2.4.2

Mærkningselementer for brandnærende gasser

Klassificering

Kategori 1

GHS-piktogram

image

▼C1

Signalord

Fare

▼B

Faresætning

H270: Kan forårsage eller forstærke brand, brandnærende

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P220

P244

Sikkerhedssætning, reaktion

P370 + P376

Sikkerhedssætning, opbevaring

P403

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

2.4.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

Ved klassificering af en brandnærende gas gennemføres test- eller beregningsmetoder som beskrevet i ISO 10156, som ændret, »Gasser og gasblandinger — Bestemmelse af brandpotentiale og oxidationsevne ved valg af flaskeventilafgang«, og ISO 10156-2, som ændret, »Transportable gasflasker — Gasser og gasblandinger — Bestemmelse af oxidationsevne for giftige og ætsende gasser og gasblandinger«.

2.5.   Gasser under tryk

2.5.1.   Definition

2.5.1.1. Gasser under tryk er gasser, som befinder sig i en beholder ved et tryk på 200 kPa (måler) eller mere, eller som er flydende eller flydende og nedkølet.

De omfatter komprimerede gasser, flydende gasser, opløste gasser og nedkølede flydende gasser.

2.5.1.2. Den kritiske temperatur er den temperatur, over hvilken en ren gas ikke kan blive flydende, uanset komprimeringsgraden.

2.5.2.   Klassificeringskriterier

Gasser klassificeres efter deres fysiske tilstand, når de er emballeret, i en af fire grupper i overensstemmelse med tabel 2.5.1:



Tabel 2.5.1

Kriterier for gasser under tryk

Gruppe

Kriterier

Komprimeret gas

En gas, som ved emballering under tryk er fuldstændig gasformig ved - 50o C; herunder alle gasser med en kritisk temperatur ≤ – 50o C.

Flydende gas

En gas, som ved emballering under tryk er delvis flydende ved temperaturer på over - 50o C. Der skelnes mellem:

i)  flydende gasser under højt tryk: gasser med en kritisk temperatur mellem - 50o C og + 65o C og

ii)  flydende gasser under lavt tryk: gasser med en kritisk temperatur over + 65o C.

Nedkølet flydende gas

En gas, som ved emballeringen bliver flydende delvist som følge af dens lave temperatur.

Opløst gas

En gas som ved emballering under tryk er opløst i et væskefaseopløsningsmiddel.

2.5.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.5.2.



Tabel 2.5.2

Mærkningselementer for gasser under tryk

Klassificering

Komprimeret gas

Flydende gas

Nedkølet flydende gas

Opløst gas

GHS-piktogrammer

image

image

image

image

Signalord

Advarsel

Advarsel

Advarsel

Advarsel

Faresætning

H280: Indeholder gas under tryk, kan eksplodere ved opvarmning

H280: Indeholder gas under tryk, kan eksplodere ved opvarmning

H281: Indeholder nedkølet gas, kan forårsage kuldeskader

H280: Indeholder gas under tryk, kan eksplodere ved opvarmning

Sikkerhedssætning, forebyggelse

 
 

P282

 

Sikkerhedssætning, reaktion

 
 

P336

P315

 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 
 
 
 

2.5.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

For denne gruppe gasser er det nødvendigt at have følgende oplysninger:

 Damptryk ved 50o C

 Den fysiske tilstand ved 20o C standard omgivende tryk

 Den kritiske temperatur.

Data kan findes i faglitteraturen, beregnes eller bestemmes ved test. De fleste rene gasser er allerede klassificeret i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations«.

2.6.   Brandfarlige væsker

2.6.1.   Definition

Ved brandfarlig væske forstås en væske med et flammepunkt på højst 60o C.

2.6.2.   Klassificeringskriterier

2.6.2.1. En brandfarlig væske klassificeres i en af de tre kategorier for denne klasse i overensstemmelse med tabel 2.6.1:



Tabel 2.6.1

Kriterier for brandfarlige væsker

Kategori

Kriterier

1

Flammepunkt < 23o C og begyndelseskogepunkt ≤ 35o C

2

Flammepunkt < 23o C og begyndelseskogepunkt > 35 oC

3

Flammepunkt ≥ 23o C og ≤ 60o()

(1)   I denne forordning kan gasolie, diesel og let brændselsolie, der har et flammepunkt mellem ≥55o C og ≤75o C, anses for kategori 3.

2.6.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.6.2.



Tabel 2.6.2

Mærkningselementer for brandfarlige væsker

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

GHS-piktogrammer

image

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H224: Yderst brandfarlig væske og damp

H225: Meget brandfarlig væske og damp

H226: Brandfarlig væske og damp

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

2.6.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.6.4.1. Til klassificering af brandfarlige væsker er det nødvendigt med oplysninger om flammepunkt og begyndelseskogepunkt. Data kan bestemmes ved test, findes i faglitteraturen eller beregnes. Hvis der ikke foreligger data, bestemmes flammepunkt og begyndelseskogepunkt ved test. Til bestemmelse af flammepunkt anvendes test i lukket beholder.

2.6.4.2. Hvis der er tale om blandinger ( 32 ), der indeholder kendte brandfarlige væsker i nærmere bestemte mængder, behøver flammepunktet ikke bestemmes ved forsøg, selv om de kan indeholde ikke-flygtige bestanddele, f.eks. polymerer og tilsætningsstoffer, hvis det flammepunkt for blandingen, der er beregnet efter metoden i underpunkt 2.6.4.3, er mindst 5o C ( 33 ) højere end det relevante klassificeringskriterium, og forudsat at:

a) blandingens sammensætning kendes nøjagtigt (hvis materialet har et specificeret sammensætningsinterval, skal sammensætning med det laveste beregnede flammepunkt vælges til vurderingen)

b) den laveste eksplosionsgrænse for hver komponent er kendt (der skal anvendes en passende korrelation, når disse data ekstrapoleres til andre temperaturer end testbetingelserne) såvel som en metode til beregning af den laveste eksplosionsgrænse

c) temperaturafhængigheden for det mættede damptryk og for aktiviteteskoefficienten er kendt for hver komponent, som indgår i blandingen

d) væskefasen er homogen.

2.6.4.3. En egnet metode er beskrevet i Gmehling and Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). For en blanding, der indeholder ikke-flygtige komponenter, beregnes flammepunktet ud fra de flygtige komponenter. Det antages, at en ikke-flygtig komponent kun i ringe grad reducerer opløsningsstoffernes partialtryk, og at det beregnede flammepunkt kun befinder sig en smule under den målte værdi.

2.6.4.4. De testmetoder, som kan anvendes til at bestemme flammepunktet for brandfarlige væsker, er opført i tabel 2.6.3.



Tabel 2.6.3

Metoder til bestemmelse af flammepunktet for brandfarlige væsker

Europæiske standarder:

EN ISO 1516, som ændret

Bestemmelse af flamme/ingen flamme — ligevægtsmetode med lukket beholder

EN ISO 1523, som ændret

Bestemmelse af flammepunkt — ligevægtsmetode med lukket beholder

EN ISO 2719, som ændret

Bestemmelse af flammepunkt — Pensky-Martens-metode med lukket beholder

EN ISO 3679, som ændret

Bestemmelse af flammepunkt — hurtig ligevægtsmetode med lukket beholder

EN ISO 3680, som ændret

Bestemmelse af flamme/ingen flamme — hurtig ligevægtsmetode med lukket beholder

EN ISO 13736, som ændret

Olieprodukter og andre væsker- Bestemmelse af flammepunkt — Abel-metode med lukket beholder

Nationale standarder:

Association française de normalisation, AFNOR

NF M07-036, som ændret

Bestemmelse af flammepunkt — Abel-Pensky-metode med lukket beholder

(identisk med DIN 51755)

British Standards Institution

BS 2000 Part 170, som ændret

(identisk med EN ISO 13736)

Deutsches Institut für Normung

DIN 51755 (flammepunkt under 65 oC, som ændret) Test af mineralolier og andre brandfarlige væsker; bestemmelse af flammepunktet i lukket beholder efter Abel-Pensky

(identisk med NF M07-036)

2.6.4.5. Det er ikke nødvendigt at klassificere væsker med et flammepunkt på over 35o C i kategori 3, hvis der er opnået negative resultater ved test af opretholdelse af forbrænding i henhold til L.2, del III, punkt 32, i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«.

2.7.   Brandfarlige faste stoffer

2.7.1.   Definition

2.7.1.1. Ved brandfarligt fast stof forstås et fast stof, som er let antændeligt, eller som kan forårsage eller bidrage til brand ved friktion.

Let antændelige faste stoffer er pulverformige, granulerede eller pastaformige stoffer eller blandinger, som er farlige, hvis de let kan antændes ved en kortvarig kontakt med en tændkilde, f.eks. med en brændende tændstik, eller hvis flammerne hurtigt breder sig efter antændelse.

2.7.2.   Klassificeringskriterier

2.7.2.1. Pulverformige, granulerede eller pastaformige stoffer eller blandinger (bortset fra pulver fra metaller eller metallegeringer — jf. 2.7.2.2) klassificeres som let antændelige stoffer, når brændtiden i et eller flere af testforløbene i henhold til testmetoden i del III, underpunkt 33.2.1, i »Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«, er under 45 sekunder eller brændbarheden er over 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Pulver af metal eller metallegeringer klassificeres som brandfarlige faste stoffer, når de kan antændes og reaktionen spreder sig over hele prøveemnets længde på 10 minutter eller mindre.

2.7.2.3. Et brandfarligt fast stof klassificeres i den ene af denne klasses to kategorier ved hjælp af metode N.1 som beskrevet i 33.2.1 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med kriterierne i tabel 2.7.1:



Tabel 2.7.1

Kriterier for brandfarlige faste stoffer

Kategori

Kriterier

1

Test af forbrændingshastighed

Andre stoffer og blandinger end metalpulver:

a)  en fugtet zone standser ikke ilden

b)  forbrændingstid < 45 sekunder eller forbrændingshastighed > 2,2 mm/s

Metalpulver

forbrændingstid ≤ 5 minutter

2

Test af forbrændingshastighed

Andre stoffer og blandinger end metalpulver:

a)  en fugtet zone standser ilden i mindst 4 minutter og

b)  forbrændingstid < 45 sekunder eller forbrændingshastighed > 2,2 mm/s

Metalpulver

forbrændingstid > 5 minutter og ≤ 10 minutter

Bemærk:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.7.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.7.2.



Tabel 2.7.2

Mærkningselementer for brandfarlige faste stoffer

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

GHS-piktogrammer

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H228: Brandfarligt fast stof

H228: Brandfarligt fast stof

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P370 + P378

P370 + P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

 
 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 
 

2.8.   Selvreaktive stoffer og blandinger

2.8.1.   Definition

2.8.1.1. Selvreaktive (selvnedbrydende) stoffer eller blandinger er termisk ustabile væsker eller faste stoffer eller blandinger, der kan gennemgå en stor exoterm dekomponering, selv uden medvirken af oxygen (luft). Denne definition udelukker stoffer og blandinger, der er klassificeret i henhold til nærværende del som eksplosiver, organiske peroxider eller som brandnærende.

2.8.1.2. Et selvreaktivt stof eller en selvreaktiv blanding anses for at besidde eksplosive egenskaber, hvis det ved test i laboratorium viser sig, at formlen er tilbøjelig til at detonere, deflagrere hurtigt eller reagere voldsomt ved opvarmning under indeslutning.

2.8.2.   Klassificeringskriterier

2.8.2.1. Ethvert selvreaktivt stof eller enhver selvreaktiv blanding skal vurderes med henblik på klassificering i denne klasse som et selvreaktivt stof eller en selvreaktiv blanding, medmindre:

a) der er tale om eksplosiver i henhold til kriterierne i 2.1

b) der er tale om brandnærende væsker eller faste stoffer i henhold til kriterierne i 2.13 eller 2.14, bortset fra, at blandinger af brandnærende stoffer, som indeholder 5 % eller mere af brændbare organiske stoffer, skal klassificeres som selvreaktive stoffer i henhold til proceduren fastlagt i 2.8.2.2

c) der er tale om organiske peroxider i henhold til kriterierne i 2.15

d) deres dekomponeringsvarme er mindre end 300 J/g eller

e) deres selvaccelererende dekomponeringstemperatur (SADT) er større end 75o C for en pakke på 50 kg ( 34 )

2.8.2.2. Blandinger af brandnærende stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som brandnærende stoffer, og som indeholder 5 % eller mere af brændbare organiske stoffer og ikke opfylder kriterierne i 2.8.2.1, litra a), c), d) eller e) , skal følge proceduren for klassificering af selvreaktive stoffer.

En sådan blanding, der udviser egenskaber for et selvreaktivt stof type B til F (jf. 2.8.2.3), klassificeres som et selvreaktivt stof.

Såfremt testen udføres i pakkeform, og emballagen ændres, gennemføres yderligere en test, hvis det skønnes, at den ændrede emballage vil påvirke testresultatet.

2.8.2.3. Selvreaktive stoffer og blandinger klassificeres i en af de syv kategorier (type A til G) i denne klasse efter følgende principper:

a) ethvert selvreaktivt stof eller enhver selvreaktiv blanding, som kan detonere eller deflagrere hurtigt, sådan som det er emballeret, defineres som selvreaktivt stof TYPE A.

b) ethvert selvreaktivt stof eller enhver selvreaktiv blanding, der besidder eksplosive egenskaber, og som, sådan som det er emballeret, hverken denoterer eller deflagrerer hurtigt, men som i denne emballage er tilbøjelig til at gennemgå en termisk eksplosion, defineres som selvreaktivt stof TYPE B.

c) ethvert selvreaktivt stof eller enhver selvreaktiv blanding, der besidder eksplosive egenskaber, når stoffet eller blandingen, sådan som det er emballeret, hverken denoterer eller deflagrerer hurtigt, eller gennemgår en termisk eksplosion, defineres som selvreaktivt stof TYPE C.

d) ethvert selvreaktivt stof eller enhver selvreaktiv blanding, som ved testning i laboratorium:

i) delvis detonerer, ikke deflagrerer hurtigt og ikke udviser nogen voldsom reaktion ved opvarmning under indeslutning eller

ii) ikke detonerer overhovedet, deflagrerer langsomt og ikke udviser nogen voldsom reaktion ved opvarmning under indeslutning eller

iii) ikke detonerer eller deflagrerer overhovedet og udviser en middelstor reaktion ved opvarmning under indeslutning

defineres som selvreaktivt stof TYPE D.

e) ethvert selvreaktivt stof eller enhver selvreaktiv blanding, som ved testning i laboratorium hverken detonerer eller deflagrerer samt udviser ringe eller ingen reaktion ved opvarmning under indeslutning, defineres som selvreaktivt stof TYPE E.

f) ethvert selvreaktivt stof eller enhver selvreaktiv blanding, som ved testning i laboratorium hverken deflagrerer eller i kaviteret tilstand detonerer, kun udviser ringe eller ingen reaktion ved opvarmning under indeslutning og ringe eller ingen sprængvirkning, defineres som selvreaktivt stof TYPE F.

g) ethvert selvreaktivt stof eller enhver selvreaktiv blanding, der under laboratorieforsøg hverken deflagrerer eller i kaviteret tilstand detonerer ved opvarmning under indeslutning og ikke udviser nogen reaktion og ingen sprængvirkning, skal, hvis det er termisk stabilt (SADT er på mellem 60o C og 75o C for en kollo på 50 kg), og, for så vidt angår væskeblandinger, hvis der anvendes et fortyndingsmiddel med kogepunkt på ikke under 150o C til desensibilisering, defineres som selvreaktivt stof TYPE G. Hvis blandingen ikke er termisk stabil eller hvis der anvendes et fortyndingsmiddel med kogepunkt på under 150 oC til desensibilisering, skal formuleringen klassificeres som et selvreaktivt stof TYPE F.

Såfremt testen udføres i pakkeform, og emballagen ændres, gennemføres yderligere en test, hvis det skønnes, at den ændrede emballage vil påvirke testresultatet.

2.8.2.4.   Kriterier for temperaturregulering

Selvreaktive stoffer skal være underlagt temperaturregulering, hvis deres SADT er mindre end eller lig med 55o C. Testmetoder til bestemmelse af SADT samt afledning af regulerings- og nødtemperaturer findes i del II, punkt 28 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«. Den valgte test skal gennemføres på en måde, der er repræsentativ for kolloen, både med hensyn til størrelse og materiale.

2.8.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.8.1.



Tabel 2.8.1

Mærkningselementer for selvreaktive stoffer og blandinger

Klassificering

Type A

Type B

Type C & D

Type E & F

Type G

GHS-piktogrammer

image

image image

image

image

Denne farekategori er ikke tildelt mærknings-elementer

▼C1

Signalord

Fare

Fare

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H240: Eksplosionsfare ved opvarmning

H241: Brand- eller eksplosionsfare ved opvarmning

H242: Brandfare ved opvarmning

H242: Brandfare ved opvarmning

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

P501

 

Type G er ikke tildelt fareoplysningselementer, men skal tages i betragtning på grund af egenskaber, der hører til andre fareklasser.

2.8.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.8.4.1. De egenskaber ved selvreaktive stoffer eller blandinger, der er afgørende for deres klassificering, skal bestemmes ved forsøg. Klassificeringen af selvreaktive stoffer eller blandinger skal udføres i overensstemmelse med testserie A til H, som beskrevet i del II i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«. Klassificeringsproceduren er beskrevet i figur 2.8.1.

2.8.4.2. Der er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for selvreaktive stoffer og blandinger, hvis:

a) Der i molekylet ikke er nogen kemiske grupper, der forbindes med eksplosive eller selvreaktive egenskaber, til stede. Eksempler på sådanne grupper findes i tabel A6.1 i bilag 6 til »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«; eller

b) Den anslåede SADT for et enkelt stof eller en homogen blanding af organiske stoffer er mere end 75o C for en pakke på 50 kg, eller den exoterme dekomponeringsenergi er under 300J/g. Begyndelsestemperaturen og dekomponeringsenergien kan skønnes ved brug af en passende kalorimetrisk teknik (jf. del II, underpunkt 20.3.3.3, i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«).

Figur 2.8.1

Selvreaktive stoffer og blandinger

image

►(2) C1  

►(2) C1  

2.9.   Pyrofore væsker

2.9.1.   Definition

Ved pyrofor væske forstås et stof eller en blanding i væskeform, der selv i små mængder er tilbøjelig til at selvantænde inden for fem minutter efter at være kommet i kontakt med luft.

2.9.2.   Klassificeringskriterier

2.9.2.1. En pyrofor væske klassificeres i en enkelt kategori i denne klasse ved hjælp af testmetode N.3 i del III, underpunkt 33.3.1.5 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse tabel 2.9.1:



Tabel 2.9.1

Kriterier for pyrofore væsker

Kategori

Kriterier

1

Væsken selvantænder inden for 5 minutter, når den tilføjes et inaktivt bæremateriale og eksponeres for luft, eller den antænder eller forkuller et filterpapir inden for 5 minutter efter kontakt med luft.

2.9.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.9.2.



Tabel 2.9.2

Mærkningselementer for pyrofore væsker

Klassificering

Kategori 1

GHS-piktogram

image

▼C1

Signalord

Fare

▼B

Faresætning

H250: Selvantænder ved kontakt med luft

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P222

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P302 + P334

P370 + P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

P422

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

2.9.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.9.4.1. Det er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for pyrofore væsker, når erfaringer fra produktion eller håndtering viser, at stoffet eller blandingen ikke selvantænder, når det kommer i kontakt med luft ved normale temperaturer (dvs. det er kendt, at stoffet er stabilt ved stuetemperatur i længere tidsrum (dage)).

2.10.   Pyrofore faste stoffer

2.10.1.   Definition

Ved et pyrofort fast stof forstås et fast stof eller en blanding, som selv i små mængder, er tilbøjelig til at selvantænde inden for fem minutter efter at være kommet i kontakt med luft.

2.10.2.   Klassificeringskriterier

2.10.2.1. Et pyrofort fast stof klassificeres i en enkelt kategori i denne klasse ved hjælp af testmetode N.2 i del III, underpunkt 33.3.1.4 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med tabel 2.10.1:



Tabel 2.10.1

Kriterier for pyrofore faste stoffer

Kategori

Kriterier

1

Det faste stof selvantænder inden for fem minutter efter at være kommet i kontakt med luft.

Bemærk:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.10.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.10.2.



Tabel 2.10.2

Mærkningselementer for pyrofore faste stoffer

Klassificering

Kategori 1

GHS-piktogram

image

▼C1

Signalord

Fare

▼B

Faresætning

H250: Selvantænder ved kontakt med luft

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P222

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P335 + P334

P370 +P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

P422

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

2.10.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.10.4.1. Det er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for pyrofore faste stoffer, når erfaringer fra produktion eller håndtering viser, at stoffet eller blandingen ikke selvantænder, når det kommer i kontakt med luft ved normale temperaturer (dvs. det er kendt, at stoffet er stabilt ved stuetemperatur i længere tidsrum (dage)).

2.11.   Selvopvarmende stoffer og blandinger

2.11.1.   Definition

2.11.1.1. Et selvopvarmende stof eller en selvopvarmende blanding er en væske, et fast stof eller en blanding, bortset fra en pyrofor væske eller et pyrofort fast stof, som ved reaktion med luft og tilførsel af energi er tilbøjeligt til at selvopvarme; dette stof eller denne blanding adskiller sig fra en pyrofor væske eller fast stof ved at det kun vil selvantænde, hvis der er tale om store mængder (flere kilo) og efter længere tidsrum (timer eller dage).

2.11.1.2. Stoffer eller blandingers selvopvarming, der fører til selvantændelse, forårsages af stoffets eller blandingens reaktion med oxygen (i luften) og af, at den udviklede varme ikke hurtigt nok ledes væk til omgivelserne. Selvantændelse finder sted, når varmeudviklingshastigheden bliver større end varmeafgivelseshastigheden og selvantændelsestemperaturen nås.

2.11.2.   Klassificeringskriterier

2.11.2.1. Et stof eller en blanding klassificeres som et selvopvarmende stof eller en selvopvarmende blanding i denne klasse, hvis der ved de tests, der udføres i overensstemmelse med testmetoden i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«, del III, underpunkt 33.3.1.6:

a) opnås et positivt resultat med en 25 mm terningprøve ved 140o C

b) opnås et positivt resultat ved test med en 100 mm prøveterning ved 140o C og opnås et negativt resultat med en 100 mm terningprøve ved 120o C, og stoffet eller blandingen vil blive pakket i emballager med et volumen på over 3 m3

c) opnås et positivt resultat ved test med en 100 mm prøveterning ved 140o C og opnås et negativt resultat med en 100 mm terningprøve ved 100o C, og stoffet eller blandingen vil blive pakket i emballager med et volumen på over 450 liter

d) opnås et positivt resultat ved test med en 100 mm prøveterning ved 140o C og opnås et positivt resultat ved test med en 100 mm terningprøve ved 100o C.

2.11.2.2. Et selvopvarmende stof eller en selvopvarmende blanding klassificeres i en af denne klasses to kategorier, hvis resultaterne af en test gennemført i overensstemmelse med testmetode N.4 i del III, underpunkt 33.3.1.6 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« opfylder kriterierne i tabel 2.11.1:



Tabel 2.11.1

Kriterier for selvopvarmende stoffer og blandinger

Kategori

Kriterier

1

Der opnås et positivt resultat ved test med en 25 mm prøveterning ved 140o C

2

a)  og der opnås et positivt resultat ved test med en 100 mm prøveterning ved 140o C, og der opnås et negativt resultat med en 25 mm terningprøve ved 140o C, og stoffet eller blandingen vil blive pakket i emballager med et volumen på over 3 m3, eller

b)  der opnås et positivt resultat ved en test med en 100 mm prøveterning ved 140o C og der opnås et negativt resultat med en 25 mm terningprøve ved 140o C, og der opnås et positivt resultat ved en test med en 100 mm prøveterning ved 120 oC, og stoffet eller blandingen vil blive pakket i emballager med et volumen på over 450 liter, eller

c)  der opnås et positivt resultat ved en test med en 100 mm prøveterning ved 140 oC, og der opnås et negativt resultat ved en test med en 25 mm prøveterning ved 140 oC, og der opnås et positivt resultat ved en test med en 100 mm prøveterning ved 100 oC.

Bemærk:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.11.2.3. Stoffer og blandinger med en selvantændelsestemperatur på over 50o C for en volumen på 27 m3 klassificeres ikke som selvopvarmende stoffer eller blandinger.

2.11.2.4. Stoffer og blandinger med selvantændelsestemperatur på over 50o C for en volumen på 450 liter placeres ikke i kategori 1 i denne klasse.

2.11.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.11.2.



Tabel 2.11.2

Mærkningselementer for selvopvarmende stoffer og blandinger

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

GHS-piktogrammer

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H251: Selvopvarmende, kan selvantænde

H252: Selvopvarmende i store mængder, kan selvantænde

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

 
 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 
 

2.11.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.11.4.1. For detaljerede modeller for beslutningsforløb for klassificering og for de test, der skal udføres for at bestemme de forskellige kategorier, henvises til figur 2.11.1.

2.11.4.2. Det er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for selvopvarmende stoffer eller blandinger, hvis resultaterne af en screening-test i tilstrækkelig grad kan korreleres med klassificeringstesten, og der anvendes en passende sikkerhedsmargen. Eksempler på screening-tests er:

a) Grewer Oven test (VDI guideline 2263, part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) med en begyndelsestemperatur 80 K over referencetemperaturen for en volumen på 1 l;

b) Bulk Powder Screening Test (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) med en begyndelsestemperatur 60 K over referencetemperaturen for en volumen på 1 l.

Figur 2.11.1.

Figur for selvopvarmende stoffer og blandinger

image

►(1) C1  

2.12.   Stoffer og blandinger som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser

2.12.1.   Definition

Ved stoffer eller blandinger, som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser, forstås faste eller flydende stoffer eller blandinger, som gennem interaktion med vand er tilbøjelige til at blive selvantændende eller afgive brandfarlige gasser i farlige mængder.

2.12.2.   Klassificeringskriterier

2.12.2.1. Stoffer eller blandinger, som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser, klassificeres i en af de tre kategorier i denne klasse ved hjælp af test N.5 i del III, underpunkt 33.4.1.4 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«, i overensstemmelse med tabel 2.12.1:



Tabel 2.12.1

Kriterier for stoffer eller blandinger, som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser

Kategori

Kriterier

1

Alle stoffer eller blandinger, som reagerer kraftigt med vand ved rumtemperaturer og generelt udviser en tendens til, at den gas, der udvikles, er tilbøjelig til at selvantænde, eller som reagerer let med vand ved rumtemperaturer, således at udviklingshastigheden af den brandfarlige gas er større end eller lig med 10 liter pr. kg stof inden for et givet minut.

2

Alle stoffer eller blandinger, som reagerer let med vand ved rumtemperaturer, således at udviklingshastigheden af den brandfarlige gas er større end eller lig med 20 liter pr. kg stof pr. time, og som ikke opfylder kriterierne for kategori I.

3

Alle stoffer eller blandinger, som reagerer langsomt med vand ved rumtemperaturer, således at udviklingshastigheden af den brandfarlige gas er større end eller lig med 1 liter pr. kg stof pr. time, og som ikke opfylder kriterierne for kategori 1 og 2.

Note:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis det samme kemikalie f.eks. med henblik på levering eller transport skal foreligge i en fysisk form, som er forskellig fra den, der blev testet, og som forventes at ville reagere væsentligt anderledes i en klassificeringstest, skal stoffet også testes i sin nye form.

2.12.2.2. Stoffer eller blandinger klassificeres som stoffer eller blandinger, som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser, hvis selvantændelse finder sted på noget trin i testproceduren.

2.12.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.12.2.



Tabel 2.12.2

Kriterier for stoffer eller blandinger, som ved kontakt med vand udvikler brandfarlige gasser

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

GHS-piktogrammer

image

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H260: Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser, som kan selvantænde

H261: Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser

H261: Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

2.12.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.12.4.1. Det er ikke nødvendigt at anvende klassificeringsproceduren for denne klasse, hvis:

a) stoffets eller blandingens kemiske struktur ikke indeholder metaller eller metalloider eller

b) erfaringerne i forbindelse med produktion eller håndtering viser, at stoffet eller blandingen ikke reagerer med vand, f.eks. hvis stoffet fremstilles med vand eller vaskes med vand eller

c) det er kendt, at stoffet eller blandingen ved opløsning i vand danner en stabil blanding.

2.13.   Brandnærende væsker

2.13.1.   Definition

Ved brandnærende væske forstås et flydende stof eller en flydende blanding, der, selv om den ikke nødvendigvis selv er brændbar, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale, normalt ved at udvikle oxygen.

2.13.2.   Klassificeringskriterier

2.13.2.1. En brandnærende væske klassificeres i en af de tre kategorier i denne klasse ved hjælp af testmetode O.2 i del III, underpunkt 34.4.2 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med tabel 2.13.1:



Tabel 2.13.1

Kriterier for brandnærende væsker

Kategori

Kriterier

1

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af stoffet (eller blandingen) og cellulose i masseforholdet 1:1 selvantænder; eller hvis en blanding af stoffet (eller blandingen) og cellulose i masseforholdet 1:1 udviser en gennemsnitligt kortere trykstigningstid end en blanding af 50 % perchlorsyre og cellulose i masseforholdet 1:1 og kriterierne for kategori 1 ikke er opfyldt.

2

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af stoffet (eller blandingen) og cellulose i masseforholdet 1:1 udviser en gennemsnitlig trykstigningstid, der er lig med eller mindre end den gennemsnitlige trykstigningstid for en blanding af en 40 % vandig natriumchloratopløsning og cellulose i masseforholdet 1:1; og kriterierne for kategori 1 ikke er opfyldt. og kriterierne for kategori 1 ikke er opfyldt.

3

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af stoffet (eller blandingen) og cellulose i masseforholdet 1:1 udviser en gennemsnitlig trykstigningstid, der er lig med eller mindre end den gennemsnitlige trykstigningstid for en blanding af en 65 % vandig salpetersyre og cellulose i masseforholdet 1:1; og kriterierne for kategori 1 og 2 ikke er opfyldt.

2.13.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.13.2.



Tabel 2.13.2

Mærkningselementer for brandnærende væsker

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

GHS-piktogrammer

image

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H271: Kan forårsage brand eller eksplosion, stærkt brandnærende

H272: Kan forstærke brand, brandnærende

H272: Kan forstærke brand, brandnærende

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

 
 
 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

2.13.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.13.4.1. For organiske stoffer eller blandinger finder klassificeringsproceduren for denne klasse ikke anvendelse, hvis

a) stoffet eller blandingen ikke indeholder oxygen, fluor eller chlor, eller

b) stoffet eller blandingen indeholder oxygen, fluor eller chlor, og disse bestanddele udelukkende er kemisk bundet til carbon eller hydrogen.

2.13.4.2. For uorganiske stoffer eller blandinger finder klassificeringsproceduren for denne klasse ikke anvendelse, hvis de ikke indeholder oxygen eller halogenatomer.

2.13.4.3. Hvis der er uoverensstemmelse mellem testresultater og kendte erfaringer med hensyn til håndtering og brug af stoffer eller blandinger, som viser, at de er brandnærende, har vurderinger baseret på kendte erfaringer forrang frem for testresultater.

2.13.4.4. Hvis stoffer eller blandinger frembringer en trykstigning (for høj eller for lav) som følge af kemiske reaktioner, der ikke karakteriserer stoffets eller blandingens brandnærende egenskaber, gentages testene beskrevet i del III, underpunkt 34.4.2 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« med et inaktivt stof, f.eks. diatomit (kieselgur) i stedet for cellulose for nærmere at bestemme reaktionens art, og kontrollere, at der ikke er tale om et falsk positivt resultat.

2.14.   Brandnærende faste stoffer

2.14.1.   Definition

Ved brandnærende faste stoffer forstås faste stoffer eller blandinger, der, selv om de ikke nødvendigvis selv er brændbare, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale, normalt ved at udvikle oxygen.

2.14.2.   Klassificeringskriterier

2.14.2.1. Et brandnærende fast stof klassificeres i en af de tre kategorier i denne klasse ved hjælp af testmetode O.1 i del III, underpunkt 34.4.1 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i overensstemmelse med tabel 2.14.1:



Tabel 2.14.1

Kriterier for brandnærende faste stoffer

Kategori

Kriterier

1

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af prøven og cellulose i masseforholdet 4:1 eller 1:1 udviser en gennemsnitlig forbrændingstid, der er mindre end den gennemsnitlige forbrændingstid for en blanding af kaliumbromat og cellulose i masseforholdet 3:2.

2

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af prøven og cellulose i masseforholdet 4:1 eller 1:1 udviser en gennemsnitlig forbrændingstid, der er lig med eller mindre end den gennemsnitlige forbrændingstid for en blanding af kaliumbromat og cellulose i masseforholdet 2:3, og som ikke opfylder kriterierne for kategori 1.

3

Alle stoffer eller blandinger, som i en blanding af prøven og cellulose i masseforholdet 4:1 eller 1:1 udviser en gennemsnitlig forbrændingstid, der er lig med eller mindre end den gennemsnitlige forbrændingstid for en blanding af kaliumbromat og cellulose i masseforholdet 3:7, og som ikke opfylder kriterierne for kategori 1.

Bemærkning 1:

Nogle brandnærende faste stoffer udgør også eksplosionsfare under visse betingelser (hvis de opbevares i store mænger). Nogle typer af ammoniumnitrat kan forårsage eksplosionsfare under ekstreme vilkår, og »detonérbarhedsprøven« (BC-kode, bilag 3, test 5) kan anvendes til at vurdere denne fare. Der skal angives passende oplysninger i sikkerhedsdatabladet.

Bemærkning 2:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.14.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.14.2.



Tabel 2.14.2

Mærkningselementer for brandnærende faste stoffer

 

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

GHS-piktogrammer

image

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H271: Kan forårsage brand eller eksplosion, stærkt brandnærende

H272: Kan forstærke brand, brandnærende

H272: Kan forstærke brand, brandnærende

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Sikkerhedssætning, opbevaring

 
 
 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

2.14.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.14.4.1. For organiske stoffer eller blandinger finder klassificeringsproceduren for denne klasse ikke anvendelse, hvis

a) stoffet eller blandingen ikke indeholder oxygen, fluor eller chlor, eller

b) stoffet eller blandingen indeholder oxygen, fluor eller chlor, og disse bestanddele udelukkende er kemisk bundet til carbon eller hydrogen.

2.14.4.2. For uorganiske stoffer eller blandinger finder klassificeringsproceduren for denne klasse ikke anvendelse, hvis de ikke indeholder oxygen eller halogenatomer.

2.14.4.3. Hvis der er uoverensstemmelse mellem testresultater og kendte erfaringer med hensyn til håndtering og brug af stoffer eller blandinger, som viser, at de er brandnærende, har vurderinger baseret på kendte erfaringer forrang frem for testresultater.

2.15.   Organiske peroxider

2.15.1.   Definition

2.15.1.1. Ved organiske peroxider forstås flydende eller faste organiske stoffer, der indeholder den bivalente -O-O struktur, og som vil kunne anses som derivater af hydrogenperoxid, i hvilken det ene hydrogenatom eller begge hydrogenatomer erstattes af organiske radikaler. Begrebet organisk peroxid omfatter blandinger af organisk peroxid (præparater) som indeholder mindst 1 organisk peroxid. Organiske peroxider er termisk ustabile stoffer eller blandinger, som kan undergå en exotermisk selvaccelererende dekomponering. De kan desuden have en eller flere af følgende egenskaber:

i) være tilbøjelige til eksplosiv dekomponering

ii) brænde hurtigt

iii) være følsomme over for stød eller friktion

iv) reagere på farlig måde med andre stoffer.

2.15.1.2. En organisk peroxid anses for at besidde eksplosive egenskaber, hvis det ved afprøvning i laboratorium viser sig, at blandingen (formuleringen) er tilbøjelig til at detonere, deflagrere hurtigt eller reagere voldsomt ved opvarmning under indeslutning.

2.15.2.   Klassificeringskriterier

2.15.2.1. Alle organiske peroxider vurderes med henblik på klassificering i denne klasse, medmindre de indeholder:

a) ikke over 1,0 % aktivt ilt fra de organiske peroxider, når de indeholder ikke over 1,0 % hydrogenperoxid; eller

b) Ikke over 0,5 % aktivt ilt fra de organiske peroxider, når de indeholder over 1,0 % men ikke over 7,0 % hydrogenperoxid.

Bemærk:

Det aktive iltindhold ( %) i en blanding med organisk peroxid bestemmes ved formlen:

image

hvor:

ni

=

antal peroxy-grupper pr. molekyle organisk peroxid i

ci

=

koncentrationen (masseprocent) af organisk peroxid i

mi

=

molekylemassen af organisk peroxid i.

2.15.2.2. Organiske peroxider klassificeres i en af de syv kategorier (type A til G) i denne klasse efter følgende principper:

a) ethvert organisk peroxid, der, sådan som det er emballeret, kan detonere eller deflagrere hurtigt, defineres som organisk peroxid TYPE A.

b) ethvert organisk peroxid, der besidder eksplosive egenskaber, og som, sådan som det er emballeret, hverken denoterer eller deflagrerer hurtigt, men som i denne emballage er tilbøjelig til at gennemgå en termisk eksplosion, defineres som organisk peroxid TYPE B.

c) ethvert organisk peroxid, der besidder eksplosive egenskaber, når stoffet eller blandingen, sådan som det er emballeret, hverken denoterer eller deflagrerer hurtigt eller gennemgår en termisk eksplosion, defineres som organisk peroxid TYPE C.

d) ethvert organisk peroxid, som ved test i laboratorium:

i) delvis detonerer, ikke deflagrerer hurtigt og ikke udviser nogen voldsom reaktion ved opvarmning under indeslutning eller

ii) ikke detonerer overhovedet, deflagrerer langsomt og ikke udviser nogen voldsom reaktion ved opvarmning under indeslutning eller

iii) ikke detonerer eller deflagrerer overhovedet og udviser en middelstor reaktion ved opvarmning under indeslutning

defineres som organisk peroxid TYPE D.

e) ethvert organisk peroxid, som ved test i laboratorium hverken detonerer eller deflagrerer samt udviser ringe eller ingen reaktion ved opvarmning under indeslutning, defineres som organisk peroxid TYPE E.

f) ethvert organisk peroxid, som ved test i laboratorium hverken deflagrerer eller i kaviteret tilstand detonerer, kun udviser ringe eller ingen reaktion ved opvarmning under indeslutning og ringe eller ingen sprængvirkning, defineres som organisk peroxid TYPE F.

g) ethvert organisk peroxid, som ved test i laboratorium hverken deflagrerer eller i kaviteret tilstand detonerer og ved opvarmning under indeslutning ikke udviser nogen reaktion og ingen sprængvirkning, skal, hvis det er termisk stabilt, dvs. SADT er på 60o C eller derover for en kollo på 50 kg ( 35 ),) og, for så vidt angår væskeblandinger, hvis der anvendes et fortyndingsmiddel med kogepunkt på ikke under 150o C til desensibilisering, defineres som organisk peroxid TYPE G. Hvis det organiske peroxid ikke er termisk stabilt, eller der bruges et fortyndingsmiddel med et kogepunkt på under 150o C til desensibilisering, defineres det som organisk peroxid TYPE F.

Såfremt testen udføres i pakkeform, og emballagen ændres, gennemføres yderligere en test, hvis det skønnes, at den ændrede emballage vil påvirke testresultatet.

2.15.2.3.   Kriterier for temperaturregulering

Følgende organiske peroxider skal temperaturreguleres:

a) Organiske peroxider af type B og C med en SADT ≤ 50o C

b) Organiske peroxider af type D, der udviser mellemstor effekt, når de opvarmes under indeslutning ( 36 ), med en SADT ≤ 50o C, eller udviser lav eller ingen effekt, når de opvarmes under indeslutning med en SADT ≤ 45o C og

c) Organiske peroxider af type E og F med en SADT ≤ 45o C.

Testmetoder til bestemmelse af SADT samt afledning af regulerings- og nødtemperaturer findes i del II, punkt 28 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«. Den valgte test skal gennemføres på en måde, der er repræsentativ for kolloen, både med hensyn til størrelse og materiale.

2.15.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.15.1.



Tabel 2.15.1

Mærkningselementer for organiske peroxider

Klassificering

Type A

Type B

Type C & D

Type E & F

Type G

GHS-piktogrammer

image

image image

image

image

Denne farekategori er ikke tildelt mærknings-elementer

▼C1

Signalord

Fare

Fare

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H240: Eksplosionsfare ved opvarmning

H241: Eksplosions- eller brandfare ved opvarmning

H242: Brandfare ved opvarmning

H242: Brandfare ved opvarmning

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

 
 
 
 
 

Sikkerhedssætning, opbevaring

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

P501

P501

 

Type G er ikke tildelt fareoplysningselementer, men tages i betragtning på grund af egenskaber, der hører til andre fareklasser.

2.15.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.15.4.1. Organiske peroxider klassificeres efter definition på grundlag af deres kemiske struktur og blandingens aktive oxygen- og hydrogen peroxidindhold (jf. 2.15.2.1). De egenskaber for organiske peroxider, der er nødvendige for deres klassificering, skal bestemmes eksperimentelt. Klassificeringen af organiske peroxider skal udføres i overensstemmelse med testserie A til H, som beskrevet i del II i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«. Klassificeringsproceduren er beskrevet i figur 2.15.1.

2.15.4.2. Blandinger af allerede klassificerede organiske peroxider kan klassificeres som samme type organisk peroxid som den mest farlige komponent. Da to stabile komponenter imidlertid kan danne en mindre termisk stabil blanding, skal blandingens selvforstærkende nedbrydningstemperatur (SADT) bestemmes.

Bemærk: Summen af de enkelte dele kan være farligere end de enkelte komponenter.

►C1  Figur 2.15.1 ◄

Organiske peroxider

image

►(4) C1  

►(4) C1  

►(4) C1  

►(4) C1  

2.16.   Metalætsende

2.16.1.   Definition

Ved metalætsende stof eller blanding forstås et stof eller en blanding, som ved kemisk påvirkning beskadiger metaller betydeligt eller endda ødelægger dem helt.

2.16.2.   Klassificeringskriterier

2.16.2.1. Metalætsende stoffer eller blandinger klassificeres i en enkelt kategori for denne klasse ved anvendelsen af testen i del III, underpunkt 37.4 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria« i henhold til tabel 2.16.1:



Tabel 2.16.1

Kriterier for metalætsende stoffer og blandinger

Kategori

Kriterier

1

Korrosionshastighed på overflader af enten stål eller aluminium på over 6,25 mm pr. år ved en testtemperatur på 55o C, når der testes på begge materialer.

Bemærk:

Når den første test på enten stål eller aluminium indikerer korrosion af det stof eller den blanding, der testes, er opfølgningstesten ikke påkrævet.

2.16.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.16.2.



Tabel 2.16.2

Mærkningselementer for metalætsende stoffer og blandinger

Klassificering

Kategori 1

GHS-piktogram

image

Signalord

Advarsel

Faresætning

H290: Kan ætse metaller

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P234

Sikkerhedssætning, reaktion

P390

Sikkerhedssætning, opbevaring

P406

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 

2.16.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.16.4.1. Korrosionshastigheden kan måles efter testmetoden i del III, underpunkt 37.4 i »UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria«. Det prøveemne, der anvendes, skal være fremstillet af følgende materialer:

a) Ved test af stål, ståltyperne

 S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2)

 S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 med ændringer, Unified Numbering System (UNS) G 10200, eller SAE 1020.

b) Ved test af aluminium: ikke-coatede typer 7075-T6 eller AZ5GU-T6.

3.   DEL 3: SUNDHEDSFARER

3.1.   Akut toksicitet

3.1.1.   Definitioner

3.1.1.1. Ved akut toksicitet forstås de skadelige virkninger, som indtræffer efter oral eller dermal indtagelse af en enkelt dosis af et stof eller en blanding, eller af flere doser inden for en periode på 24 timer, eller en eksponering ved indånding på 4 timer.

3.1.1.2. Fareklasse akut toksicitet er opdelt i:

 akut oral toksicitet

 akut dermal toksicitet

 akut toksicitet ved indånding.

3.1.2.   Kriterier for klassificering af stoffer som akut toksiske

3.1.2.1. Stoffer kan henføres til en af fire toksicitetskategorier baseret på akut toksicitet ved indtagelse af oral eller dermal vej eller ved indånding i henhold til de numeriske kriterier, der er angivet i tabel 3.1.1. Værdier for akut toksicitet udtrykkes som (tilnærmede) LD50-værdier (oral, dermal) eller LC50-værdier (indånding) eller som estimat for akut toksicitet (acute toxicity estimate — ATE). Forklarende bemærkninger findes under nedenstående tabel 3.1.1. estimater for akut toksicitet (ATE) for de forskellige kategorier



Tabel 3.1.1

Farekategorier for akut toksicitet og

Eksponeringsvej

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Kategori 4

Oral (mg/kg legemsvægt) legemsvægt)

Se: bemærkning a)

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Dermal (mg/kg legemsvægt)

legemsvægt)

Se: bemærkning a)

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2000

Gasser (ppmV ()

 
 
 
 

Se:

bemærkning a)

bemærkning b)

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Dampe (mg/l)

 
 
 
 

Se:

bemærkning a)

bemærkning b)

bemærkning c)

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Støv og tåger (mg/l)

 
 
 
 

Se:

bemærkning a)

bemærkning b)

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

(1)   Gaskoncentrationer er udtrykt i dele pr. million pr. volumen (ppmV).

Bemærkninger til tabel 3.1.1:

a) Estimatet for akut toksicitet (ATE) til klassificering af et stof eller en bestanddel i en blanding afledes ved hjælp af:

 LD50/LC50–værdierne, hvis disse foreligger

 den passende konverteringsværdi fra tabel 3.1.2, som relaterer til resultaterne af en intervaltest, eller

 den passende konverteringsværdi fra tabel 3.1.2, som relaterer til en klassificeringskategori.

b) Tabellens generiske grænser for toksicitet ved indånding er baseret på en testeksponering på 4 timer. Konvertering af eksisterende data for toksicitet ved indånding, som er fremkommet ved en eksponering på 1 time, kan foretages ved at dividere med en faktor på 2 for gasser og dampe og på 4 for støv og tåger.

c) For nogle stoffer eller blandinger vil testatmosfæren ikke blot være en damp, men vil bestå af en blanding af væske- og dampfaser. For andre stoffer eller blandinger kan testatmosfæren bestå af en damp, som er tæt på gasfasen. I disse sidstnævnte tilfælde baseres klassificeringen på ppmV som følger: Kategori 1 (100 ppmV), kategori 2 (500 ppmV), kategori 3 (2 500 ppmV), kategori 4 (20 000 ppmV).

Termerne »støv«, »tåge« og »damp« defineres som følger.

 Støv: faste partikler af et stof eller en blanding suspenderet i en gas (normalt luft)

 Tåge: væskedråber af et stof eller en blanding suspenderet i en gas (normalt luft)

 Damp: stoffers eller blandingers gasform afgivet fra deres flydende eller faste tilstand.

Støv frembringes normalt ved mekaniske processer. Tåge frembringes normalt ved kondensering af overmættede dampe eller ved fysisk forskydning af væsker. Støv og tåger har normalt en størrelse fra mindre end 1 til ca. 100 μm.

3.1.2.2.   Særlige overvejelser ved klassificering af stoffer som akut toksiske

3.1.2.2.1. De foretrukne forsøgsarter til evaluering af akut toksicitet ad oral vej og ved indånding er rotter, mens rotter og kaniner foretrækkes til evaluering af akut dermal toksicitet. Hvis der foreligger data for akut toksicitet i flere forskellige dyrearter, anvendes videnskabelig bedømmelse ved udvælgelse af den mest hensigtsmæssige LD50-værdi fra validerede veludførte forsøg.

3.1.2.3.   Særlige overvejelser ved klassificering af stoffer som akut toksiske ved indånding

3.1.2.3.1. Enheder for toksicitet ved indånding er en funktion af formen af det indåndede materiale. Værdier for støv og tåger udtrykkes i mg/l. Værdier for gasser udtrykkes i ppmV. Idet vanskelighederne ved test af dampe, som nogle gange består af en blanding af væskefase og dampfase, erkendes, angiver tabellen værdier i mg/l. For de dampe, som er tæt på gasfasen, skal klassificeringen imidlertid baseres på ppmV.

3.1.2.3.2. Det er ved klassificering af toksicitet ved indånding særlig vigtigt at anvende veldefinerede værdier i kategorierne med høj toksicitet for støv og tåger. Indåndede partikler med massemedian af den aerodynamiske diameter (Mmad) på mellem 1 og 4 micron vil blive deponeret i dele af rottens luftveje. Dette interval for partikelstørrelser svarer til en maksimal dosis på ca. 2 mg/l. For at resultaterne af dyreforsøg kan anvendes på menneskers eksponering, skal støv og tåge i dette interval ideelt testes på rotter.

3.1.2.3.3. Ud over klassificeringen for toksicitet ved indånding skal stoffet eller blandingen også mærkes som »ætsende i luftvejene« (se bemærkning 1 i underpunkt 3.1.4.1), hvis der foreligger data, der indikerer, at mekanismen for toksicitet var ætsning. Ætsning i luftvejene defineres ved ødelæggelse af vævet i luftvejene efter en enkelt begrænset eksponeringsperiode analogt med ætsning af huden; dette omfatter også ødelæggelse af slimhinden. Evalueringen af ætsning kan baseres på ekspertvurderinger, der bygger på oplysninger som: erfaringer med dyr og mennesker, eksisterende (in vitro-)data, pH-værdier, oplysninger vedrørende lignende stoffer eller alle andre relevante data.

3.1.3.   Kriterier for klassificering af blandinger som akut toksiske

3.1.3.1. Kriterierne for klassificering af stoffer med hensyn til akut toksicitet som omhandlet i punkt 3.1.2 er baseret på data for dødelige doser (testet eller afledt). For blandinger er det nødvendigt at frembringe eller aflede oplysninger, der gør det muligt at anvende kriterierne på blandingen med henblik på klassificering. Fremgangsmåden for klassificering for akut toksicitet er inddelt i trin og afhænger af mængden af tilgængelige oplysninger for selve blandingen og for dens bestanddele. I rutediagrammet i figur 3.1.1 skitseres den proces, der skal følges.

3.1.3.2. For akut toksicitet skal enhver eksponeringsvej vurderes ved klassificering af blandinger, men kun én eksponeringsvej er nødvendig, forudsat at denne vej følges (skønnes eller testes) for alle bestanddele. Hvis der konstateres akut toksicitet for mere end én eksponeringsvej, anvendes den strengeste farekategori til klassificering. Der skal tages hensyn til alle foreliggende oplysninger, og alle relevante eksponeringsveje skal identificeres med henblik på fareoplysning.

3.1.3.3. For at anvende alle tilgængelige data til klassificering af farer ved blandingen er der foretaget visse antagelser, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

a) En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele som er til stede i koncentrationer på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser) eller derover, medmindre der er grund til at have mistanke om, at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på under 1 %, alligevel er relevant for klassificering af blandingen med hensyn til akut toksicitet (se tabel 1.1).

b) Hvis en klassificeret blanding anvendes som bestanddel i en anden blanding, kan det faktiske eller afledte estimat for akut toksicitet (ATE) for denne blanding anvendes ved beregning af klassificeringen af den nye blanding ved hjælp af formlerne i punkt 3.1.3.6.1 og underpunkt 3.1.3.6.2.3.

Figur 3.1.1

Trinvis fremgangsmåde ved klassificering af blandinger med hensyn til akut toksicitet:

image

3.1.3.4.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger akutte toksicitetsdata for hele blandingen.

3.1.3.4.1. Hvis selve blandingen er blevet testet for at bestemme dens akutte toksicitet, skal den klassificeres efter samme kriterier som dem, der anvendes for stoffer, og som er angivet i tabel 3.1.1. Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen, følges de under punkt 3.1.3.5 og 3.1.3.6 omhandlede procedurer.

3.1.3.5.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger akutte toksicitetsdata for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.1.3.5.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens akutte toksicitet, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til at foretage en tilstrækkelig karakterisering af blandingens akutte toksicitet, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.1.3.5.2. Hvis en blanding fortyndes med vand eller andet fuldstændigt ikke-toksisk materiale, kan blandingens toksicitet beregnes ud fra testdataene vedrørende den ufortyndede blanding.

3.1.3.6.   Klassificering af blandinger på basis af blandingens ingredienser (additivitetsformlen)

3.1.3.6.1.    Data foreligger for alle bestanddele

For at sikre, at klassificeringen af blandingen er nøjagtig, og at beregningen kun behøves foretaget én gang for alle systemer, sektorer og kategorier, behandles ingrediensernes akutte toksicitetsskøn (ATE) som følger:

a) bestanddele med en kendt akut toksicitet, som falder ind under en af kategorierne for akut toksicitet i tabel 3.1.1, inkluderes

b) bestanddele, der formodes ikke at være akut toksiske (f.eks. vand og sukker), ignoreres.

c) hvis den orale grænsetest ikke viser toksicitet ved 2 000 mg/kg legemsvægt, ignoreres bestanddelen.

Bestanddele, der falder ind under dette underpunkts dækningsområde, anses for at være bestanddele med et kendt estimat for akut toksicitet (ATE).

Blandingens ATE bestemmes ved beregning ud fra ATE-værdierne for alle de relevante bestanddele efter følgende formel for oral eller dermal toksicitet eller toksicitet ved indånding:

image

hvor:

Ci

=

koncentration af bestanddel i ( % w/w eller % v/v)

i

=

den enkelte bestanddel fra 1 til n

n

=

antal bestanddele

ATEi

=

Estimat for akut toksicitet for bestanddel i.

3.1.3.6.2.    Klassificering af blandinger, når der ikke foreligger data for alle komponenter

3.1.3.6.2.1. Hvis der ikke foreligger et ATE for en individuel bestanddel i blandingen, men foreliggende oplysninger som anført nedenfor kan give en afledt konversionsværdi som dem, der angives i tabel 3.1.2, skal formlen i punkt 3.1.3.6.1 anvendes:

Dette omfatter evaluering af:

a) Ekstrapolering mellem orale og dermale ATE'er og ATE'er for indånding ( 37 ). En sådan evaluering vil måske kræve relevante farmakodynamiske og farmakokinetiske data

b) Resultater fra human eksponering, der indikerer toksiske virkninger, men ikke giver data om dødelige doser

c) Resultater fra enhver anden toksicitetstest/-analyse, der foreligger for stoffet, der indikerer akutte toksiske virkninger, men ikke nødvendigvis omfatter data om dødelige doser eller

d) Data fra nært analoge stoffer ved anvendelse af struktur/aktivitets-relationer.

Denne fremgangsmåde kræver normalt en betydelig mængde supplerende tekniske oplysninger og en højt uddannet og erfaren ekspert (jf. punkt 1.1.1 om ekspertvurderinger) for at foretage et pålideligt skøn af den akutte toksicitet. Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, går man videre til underpunkt 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2. Hvis en bestanddel, for hvilken der ikke foreligger brugbare oplysninger overhovedet, bruges i en blanding i en koncentration på 1 % eller mere, konkluderes det, at blandingen ikke kan tildeles et definitivt estimat for akut toksicitet. I sådant tilfælde skal blandingen klassificeres udelukkende på grundlag af de kendte bestanddele med en ekstra angivelse af, at x procent af blandingen består af en eller flere bestanddele af ukendt toksicitet.

3.1.3.6.2.3. Hvis den samlede koncentration af bestanddelen(e) med ukendt akut toksicitet er ≤ 10 %, anvendes formlen i punkt 3.1.3.6.1. Hvis den samlede koncentration af bestanddelen(e) med ukendt toksicitet er > 10 %, korrigeres formlen i punkt 3.1.3.6.1 for at justere for den samlede procentdel af de(t) ukendte bestanddel(e) som følger:

image



Tabel 3.1.2

Konvertering fra værdier for akutte toksicitetsintervaller opnået ved forsøg (eller farekategorier for akut toksicitet) til estimat for akut toksicitetspunkt til klassificering af de forskellige eksponeringsveje

Eksponeringsvej

Klassificeringskategori eller estimeret akut toksicitetsinterval opnået ved forsøg

Konverteret, skønnet akut toksicitetspunkt

(se bemærkning 1)

Oral

(mg/kg legemsvægt)

0 < kategori 1 ≤ 5

5 < kategori 2 ≤ 50

50 < kategori 3 ≤ 300

300 < kategori 4 ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Gennem huden

(mg/kg legemsvægt)

0 < kategori 1 ≤ 50

50 < kategori 2 ≤ 200

200 < kategori 3 ≤ 1 000

1 000 < kategori 4 ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gasser

(ppmV)

0 < kategori 1 ≤ 100

100 < kategori 2 ≤ 500

500 < kategori 3 ≤ 2 500

2 500 < kategori 4 ≤ 20 000

10

100

700

4 500

Dampe

(mg/l)

0 < kategori 1 ≤ 0,5

0,5 < kategori 2 ≤ 2,0

2,0 < kategori 3 ≤ 10,0

10 < kategori 4 ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Støv/tåge

(mg/l)

0 < kategori 1 ≤ 0,05

0,05 < kategori 2 ≤ 0,5

0,5 < kategori 3 ≤ 1,0

1,0 < kategori 4 ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Disse værdier er beregnet til anvendelse ved beregning af ATE til klassificering af en blanding på grundlag af dens komponenter og repræsenterer ikke forsøgsresultater.

3.1.4.   Fareoplysninger

3.1.4.1. Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.1.3.



Tabel 3.1.3

Mærkningselementer for akut toksicitet

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Kategori 4

GHS-piktogrammer

image

image

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Fare

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning:

— Oral

H300:

Livsfarlig ved indtagelse

H300:

Livsfarlig ved indtagelse

H301:

Giftig ved indtagelse

H302:

Farlig ved indtagelse

— Gennem huden

H310:Livsfarlig ved hudkontakt

H310:Livsfarlig ved hudkontakt

H311: Giftig ved hudkontakt

H312: Farlig ved hudkontakt

— Indånding

— (se bemærkning 1)

H330:Livsfarlig ved indånding

H330:Livsfarlig ved indånding

H331: Giftig ved indånding

H332: Farlig ved indånding

Sikkerhedssætning, forebyggende (oral)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Sikkerhedssætning, reaktion (oral)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Sikkerhedssætning, opbevaring (oral)

P405

P405

P405

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse (oral)

P501

P501

P501

P501

Sikkerhedssætning, forebyggende (dermal)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Sikkerhedssætning, reaktion (dermal)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Sikkerhedssætning, opbevaring (dermal)

P405

P405

P405

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse (dermal)

P501

P501

P501

P501

Sikkerhedssætning, forebyggende (indånding)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Sikkerhedssætning, reaktion (indånding)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Sikkerhedssætning, opbevaring (indånding)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse (indånding)

P501

P501

P501

 

Bemærkning 1:

Ud over klassificeringen for toksicitet ved indånding skal stoffet eller blandingen også mærkes EUH071, hvis der foreligger data, der tyder på, at toksicitetsmekanismen er ætsning: »ætsende i luftvejene« — jf. anvisningerne i underpunkt 3.1.2.3.3. Ud over det relevante piktogram for akut toksicitet kan tilføjes et piktogram for ætsning (der anvendes ved ætsning af hud og øjne) sammen med faresætningen »ætsende i luftvejene«.

Bemærkning 2:

Hvis en bestanddel, for hvilken der ikke foreligger brugbare oplysninger overhovedet, bruges i en blanding i en koncentration på 1 % eller mere, skal blandingen mærkes med en ekstra sætning om at »x procent af blandingen består af en eller flere bestanddele af ukendt toksicitet« — jf. anvisninger i underpunkt 3.1.3.6.2.2.

3.2.   Hudætsning/hudirritation

3.2.1.   Definitioner

3.2.1.1. Ved hudætsning forstås fremkaldelsen af irreversibel beskadigelse af huden; nemlig synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis efter en test, hvor stoffet har været påført huden i indtil 4 timer. Typiske ætsningsreaktioner er ulcus, blødning, blodige skorper og, efter 14 dages observation, affarvning som følge af blegning af huden, hele områder med alopeci samt ardannelse. Tvivlsomme læsioner bør overvejes vurderet ved histopatologisk undersøgelse.

Ved hudirritation forstås fremkaldelse af reversibel skade på huden ved applikation af teststoffet i indtil 4 timer.

3.2.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.2.2.1. Der skal tages hensyn til flere forskellige faktorer ved bestemmelsen af stoffers potentiale med hensyn til ætsning og irritation, før testen begynder. Faste stoffer (pulver) kan blive ætsende eller hudirriterende, når de fugtes eller ved kontakt med fugtig hud eller slimhinder. Foreliggende erfaringer og data fra mennesker og dyr ved en enkelt eksponering eller gentagne eksponeringer, skal analyseres først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på huden. In vitro-alternativer, der er validerede og accepterede, kan også anvendes til at hjælpe med at træffe klassificeringsafgørelser (jf. artikel 5). I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede forbindelser til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.

3.2.2.2. På samme måde kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 indikere en mulighed for fremkaldelse af virkninger på huden, især hvis bufferkapaciteten er kendt, selv om denne korrelation dog ikke er perfekt. Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger på huden. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, foretages yderligere test til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro forsøg.

3.2.2.3. Hvis et stof er meget giftigt ad dermal vej, er en undersøgelse af hudirritation/hudætsning ikke gennemførlig, fordi den mængde af teststoffet, der skulle påføres, i betragtelig grad overskrider den dødelige dosis og derfor medfører dyrenes død. Når der foretages observationer af hudirritation/hudætsning i undersøgelser vedrørende akut toksicitet op til og med grænsedosen, er det ikke nødvendigt med yderligere test, forudsat at de anvendte opløsninger og dyrearterne i forsøget er ækvivalente.

3.2.2.4. Alle de af ovennævnte oplysninger, der er tilgængelige om et stof, skal anvendes til at bestemme behovet for in vivo-forsøg for hudirritation.

Selv om der kan frembringes oplysninger fra evaluering af et enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. underpunkt 3.2.2.5), f.eks. skal ætsende alkali med ekstrem pH-værdi betragtes som hudætsende, er det værd at tage hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretage en overordnet bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«). Dette gælder især, når der foreligger oplysninger om nogle af parametrene, men ikke alle. Generelt skal der først lægges vægt på eksisterende erfaringer med mennesker og data herom, efterfulgt af erfaringer med dyr og forsøgsdata, og derefter andre oplysningskilder, men det er nødvendigt at foretage en vurdering fra sag til sag.

3.2.2.5. En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante i bestemte sager.

3.2.2.6.   Ætsning

3.2.2.6.1. Et stof klassificeres som ætsende på grundlag af resultaterne af dyreforsøg som vist i tabel 3.2.1. Et ætsende stof er et stof, der fremkalder ødelæggelse af hudens væv, dvs. synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis i mindst ét forsøgsdyr efter eksponering i indtil 4 timer. Typiske ætsningsreaktioner er ulcus, blødning, blodige skorper og, efter 14 dages observation, affarvning som følge af blegning af huden, hele områder med alopeci samt ardannelse. Tvivlsomme læsioner bør overvejes vurderet ved histopatologisk undersøgelse.

3.2.2.6.2. Inden for kategorien ætsning findes tre underkategorier: underkategori 1A, hvor reaktioner noteres efter indtil 3 minutters eksponering og indtil 1 times observation, underkategori 1B, hvor reaktioner beskrives efter eksponering i mellem 3 minutter og 1 time og observationer i indtil 14 dage, samt underkategori 1C, hvor reaktioner indtræder efter eksponering i mellem 1 og 4 timer og observationer i indtil 14 dage.

3.2.2.6.3. Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 3.2.2.1 og 3.2.2.4 samt i underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.



Tabel 3.2.1

Kategori og underkategorier for hudætsning

 
 

Ætsende i ≥ 1 af 3 dyr

 

Underkategorier for ætsning

Eksponering

Observation

Kategori 1: Ætsende

1A

≤ 3 minutter

≤ 1 time

1B

> 3 minutter – ≤ 1 time

≤ 14 dage

1C

> 1 time – ≤ 4 timer

≤ 14 dage

3.2.2.7.   Irritation

3.2.2.7.1. Tabel 3.2.2 indeholder en enkelt kategori for irritation (kategori 2), der er baseret på resultaterne af dyreforsøg. Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 3.2.2.1 og 3.2.2.4 samt i del 1, underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5. Det vigtigste kriterium for kategorien for hudirritation er, at mindst 2 ud af 3 forsøgsdyr har et gennemsnitsresultat på ≥2,3 – ≤4,0.



Tabel 3.2.2

Kategori for hudirritation

Kategori

Kriterier

Kategori 2: Irriterende

(1)  Gennemsnitsværdi på ≥ 2,3 – ≤ 4,0 for erythem/skorpedannelse eller for ødem i mindst 2 ud af 3 forsøgsdyr ved resultatregistrering 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af lappen, eller hvis reaktionerne er forsinkede, ved resultatregistrering i 3 på hinanden følgende dage efter indtrædelsen af hudreaktioner eller

(2)  Inflammation der vedvarer til udgangen af observationsperioden, normalt 14 dage, i mindst 2 dyr, især under hensyntagen til alopeci (begrænset område), hyperkeratosis, hyperplasi og skældannelse eller

(3)  I nogle tilfælde, hvor der er en udpræget variation i dyrenes reaktioner med meget definitive positive virkninger relateret til kemisk eksponering i et enkelt dyr, men mindre end i kriterierne ovenfor.

3.2.2.8.   Kommentarer til respons opnået i test af hudirritation i dyr

3.2.2.8.1. Dyrs respons med hensyn til hudirritation i en test kan variere meget, ligesom det er tilfældet med ætsning. Hovedkriteriet for klassificering af et stof som hudirriterende, som angivet i underpunkt 3.2.2.7.1, er den gennemsnitlige score-værdi for enten erythem/skorpedannelse eller ødem for mindst 2 ud af 3 testede dyr. Et separat kriterium for hudirritation gælder for de tilfælde, hvor der er en betydelig hudirritationsrespons, men mindre end det gennemsnitlige score-kriterium for en positiv test. F.eks. kan et testmateriale betegnes som irriterende, hvis mindst 1 ud af 3 testede dyr viser en meget høj gennemsnitlig score under hele studiet, herunder læsioner, der vedvarer til udgangen af en observationsperiode på normalt 14 dage. Andre former for respons kan også opfylde dette kriterium. Det bør imidlertid kunne fastslås, at der er tale om respons på kemisk eksponering.

3.2.2.8.2. Hudlæsioners reversibilitet er et andet forhold, der skal tages hensyn til ved evaluering af hudirritationsrespons. Når inflammation vedvarer til udgangen af observationsperioden i 2 eller flere forsøgsdyr, idet der tages hensyn til alopeci (et begrænset område), hyperkeratosis, hyperplasi og skældannelse, skal materialet anses for at være hudirriterende.

3.2.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.2.3.1.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.2.3.1.1. Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til test- og evalueringsstrategierne for at udvikle data for disse fareklasser.

3.2.3.1.2. I modsætning til andre fareklasser findes der alternative test for visse typer stoffers og blandingers ætsning, der kan give et nøjagtigt resultat med hensyn til klassificering, og som er enkle og relativt billige at udføre. I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og hudirritation (underpunkt 3.2.2.5) for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. En blanding anses for at være hudætsende (hudætsende kategori 1), hvis den har en pH-værdi på 2 eller derunder eller en pH-værdi på 11,5 eller derover. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås,, at stoffet eller blandingen ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, foretages yderligere test til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.

3.2.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.2.3.2.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme faren for hudirritation/hudætsning, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.2.3.3.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle komponenter eller kun for nogle af blandingens komponenter

3.2.3.3.1. For at anvende alle foreliggende data til klassificering af farer ved blandinger med hensyn til hudirritation/hudætsning er der foretaget visse antagelser, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

Antagelse: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser) eller derover, medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på under 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen med hensyn til hudirritation/hudætsning.

3.2.3.3.2. Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som hudirriterende eller hudætsende, når der foreligger data for komponenterne, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller hudirriterende bestanddel bidrager til blandingens samlede hudirriterende eller hudætsende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for ætsende komponenter, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som irriterende. Blandingen klassificeres som hudætsende eller hudirriterende, når summen af koncentrationerne af sådanne komponenter overskrider en koncentrationsgrænse.

3.2.3.3.3. Tabel 3.2.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om en blanding anses for at være hudirriterende eller hudætsende.

3.2.3.3.4.1. Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i underpunkt 3.2.3.3.1 og 3.2.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.

3.2.3.3.4.2. For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. underpunkt 3.2.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for ætsning end koncentrationsgrænserne i tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. En blanding, der indeholder bestanddele, der er hudætsende eller hudirriterende, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.2.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som hudætsende kategori 1A, 1B eller 1C, hvis den indeholder ≥ 1 % af en bestanddel klassificeret i henholdsvis kategori 1A, 1B eller 1C, eller som kategori 2, hvis den indeholder ≥ 3 % af en hudirriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.2.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5. Sommetider kan pålidelige data vise, at farer ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil fremgå, når det er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (jf. også artikel 10 og 11). Andre gange, når det forventes, at farer ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke er evidente, når den er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4, overvejes testning af blandingen. I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), som beskrevet i underpunkt 3.2.2.5.

3.2.3.3.6. Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er ætsende eller irriterende i en koncentration på < 1 % (ætsende) eller < 3 % (irriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.



Tabel 3.2.3

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele klassificeret som hudætsende/hudirriterende (kategori 1 eller 2), som udløser klassificering som hudætsende/hudirriterende

Summen af bestanddele klassificeret som:

Koncentration, der udløser klassificering af en blanding som:

 

Hudætsende

Hudirriterende

 

Kategori 1

(jf. note nedenfor)

Kategori 2

Hudætsende, kategori 1A, 1B, 1C

≥ 5 %

≥ 1 % men < 5 %

Hudirriterende, kategori 2

 

≥ 10 %

(10 x hudætsende, kategori 1A, 1B, 1C) + Hudirriterende, kategori 2

 

≥ 10 %

Bemærk:

Summen af alle bestanddele af en blanding klassificeret som henholdsvis hudætsende kategori 1A, 1B eller 1C skal hver være henholdsvis ≥ 5 % for at klassificere blandingen som hudætsende i enten kategori 1A, 1B eller 1C. Hvis summen af hudætsende bestanddele i kategori 1A er < 5 %, men summen af bestanddele i kategori 1A+1B er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som hudætsende i kategori 1B. Hvis summen af hudætsende bestanddele i kategori 1A+1B er < 5 %, men summen af bestanddele i kategori 1A+1B+1C er ≥ 5 %, skal blandingen på lignende vis klassificeres som hudætsende i kategori 1C.



Tabel 3.2.4

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, som additivitetsmetoden ikke finder anvendelse på, og som udløser klassificering af blandingen som hudætsende/hudirriterende

Bestanddel:

Koncentration:

Blandingen klassificeret som: Hud

Syre med pH ≤ 2

≥ 1 %

Kategori 1

Syre med pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategori 1

Andre ætsende bestanddele (kategori 1A, 1B, 1C), hvor additivitet ikke finder anvendelse

≥ 1 %

Kategori 1

Andre irriterende (kategori 2) bestanddele, hvor additivitet ikke finder anvendelse, inkl. syrer og baser

≥ 3 %

Kategori 2

3.2.4.   Fareoplysninger

3.2.4.1. Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.2.5.



Tabel 3.2.5

Mærkningselementer for hudætsning/hudirritation

Klassificering

Kategori 1 A/1 B/1 C

Kategori 2

GHS-piktogrammer

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H314: Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader

H315: Forårsager hudirritation

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P260

P264

P280

P264

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362

Sikkerhedssætning, opbevaring

P405

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

 

3.3.   Alvorlige øjenskader/øjenirritation

3.3.1.   Definitioner

3.3.1.1. Ved alvorlige øjenskader forstås frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter påføring.

Ved øjenirritation forstås frembringelse af forandringer i øjet, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som er fuldt reversible inden for 21 dage efter påføring.

3.3.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.3.2.1. Klassificeringssystemet for stoffer omfatter en trinvis test- og evalueringsplan, der kombinerer allerede eksisterende oplysninger om alvorlige beskadigelser af øjenvæv og om øjenirritation (herunder data vedrørende historiske erfaringer med mennesker og dyr) samt vurderinger af kvantitative struktur/aktivitet-relationer ((Q)SAR) og resultaterne af validerede in vitro-forsøg for at undgå unødige dyreforsøg.

3.3.2.2. Før der udføres in vivo-forsøg vedrørende alvorlige øjenskader/øjenirritation, skal al eksisterende information om et stof gennemgås. En præliminær afgørelse om, hvorvidt et stof forårsager alvorlige (irreversible) øjenskader, kan ofte foretages på grundlag af eksisterende data. Hvis et stof kan klassificeres på grundlag af disse data, er det ikke nødvendigt at gennemføre forsøg.

3.3.2.3. Der skal tages hensyn til flere forskellige faktorer ved bestemmelsen af et stofs potentiale til at give alvorlige øjenskader og øjenirritation, før testen indledes. Akkumulerede erfaringer med mennesker og dyr skal analyseres først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på øjet. I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede præparater til at træffe afgørelse vedrørende farerne. Desuden kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 fremkalde alvorlige øjenskader, især hvis de er forbundet med betydelig bufferkapacitet. Sådanne stoffer forventes at fremkalde betydelige virkninger i øjnene. Mulig hudætsning skal evalueres før vurdering af alvorlige øjenskader/øjenirritation for at undgå test af lokalvirkninger på øjne med hudætsende stoffer. Hudætsende stoffer skal også anses for at fremkalde alvorlige øjenskader (kategori 1), mens hudirriterende stoffer kan anses for at fremkalde øjenirritation (kategori 2). In vitro-alternativer, der er validerede og accepteret, kan anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser (jf. artikel 5).

3.3.2.4. Alle de af ovennævnte oplysninger, der er tilgængelige om et stof, skal anvendes til at bestemme behovet for in vivo-forsøg for øjenirritation. Selv om der kan frembringes oplysninger fra evaluering af enkeltparametre inden for et trin (f.eks. skal ætsende alkali med ekstrem pH-værdi anses for at være lokalætsende), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger ved en overordnet bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), især hvor der foreligger oplysninger om nogle, men ikke alle parametre. Generelt skal der først lægges vægt på ekspertvurderinger, under hensyntagen til humane erfaringer med stoffet, efterfulgt af resultaterne af forsøg for hudirritation og godt validerede alternative metoder. Dyreforsøg med ætsende stoffer eller blandinger skal undgås i alle tilfælde, hvor det er muligt.

3.3.2.5. En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, idet det skal erkendes, at ikke alle elementer er relevante i bestemte sager.

3.3.2.6.   Irreversible virkninger i øjet/alvorlige øjenskader (kategori 1)

3.3.2.6.1. Stoffer, der har potentiale til alvorligt at beskadige øjnene, klassificeres i kategori 1 (irreversible virkninger i øjet). Stoffer klassificeres i denne farekategori på grundlag af resultaterne af dyreforsøg i overensstemmelse med kriterierne anført i tabel 3.3.1. Disse observationer omfatter også dyr med hornhinde-læsioner af grad 4 og andre alvorlige reaktioner (f.eks. ødelæggelse af hornhinden) observeret på et hvilket som helst tidspunkt af testen, samt persistent uklarhed af hornhinden, et farvemiddels misfarvning af hornhinden, adhæsion, pannusdannelse og interferens med iris-funktionen eller andre virkninger, der forringer synet. I denne forbindelse anses læsioner, der er ikke fuldt reversible inden for en observationsperiode på normalt 21 dage, for at være persistente læsioner. Stoffer klassificeres også i kategori 1, hvis de opfylder kriterierne for uklarhed af hornhinden ≥ 3 eller iritis > 1,5 påvist i en Draize-øjentest med kaniner, idet det erkendes, at sådanne alvorlige læsioner normalt ikke reverserer inden for en observationsperiode på 21 dage.



Tabel 3.3.1

Kategori for irreversibel påvirkning af øjet

Kategori

Kriterier

Irreversibel påvirkning af øjet

(kategori 1)

Hvis et stof, når det påføres et dyrs øje:

— i mindst ét dyr fremkalder påvirkning af hornhinden, iris eller bindehinde, som ikke forventes at reversere eller fuldt ud at være reverseret inden for en observationsperiode på normalt 21 dage og/eller

— i mindst 2 ud af 3 testede dyr fremkalder en positiv respons på:

— 

— uklarhed af hornhinden ≥ 3 og/eller

— iritis > 1,5

beregnet som den gennemsnitlige værdi ved registrering 24, 48 og 72 timer efter indgift af testmaterialet.

3.3.2.6.2. Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 3.3.2.1 og 3.3.2.4 samt i del 1, underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4. og 1.1.1.5.

3.3.2.7.   Reversible påvirkninger af øjet (kategori 2)

3.3.2.7.1. Stoffer, der potentielt kan fremkalde reversibel irritation af øjet, klassificeres i kategori 2 (øjenirritation).



Tabel 3.3.2

Kategori for reversibel påvirkning af øjet

Kategori

Kriterier

Øjenirritation

(kategori 2)

Hvis et stof, når det påføres et dyrs øje:

— i mindst 2 ud af 3 testede dyr fremkalder en positiv respons på:

— 

— uklarhed af hornhinden ≥ 1 og/eller

— iritis ≥ 1, og/eller

— rødmen af bindehinden ≥ 2 og/eller

— væskeansamling i bindehinden (chemosis) ≥ 2

— beregnet som den gennemsnitlige værdi ved registrering 24, 48 og 72 timer efter indgift af testmaterialet, og som reverserer fuldt ud inden for en observationsperiode på 21 dage

3.3.2.7.2. For de stoffer, hvor der er en udpræget variation i dyrenes reaktioner, skal der tages hensyn til dette ved bestemmelse af klassificeringen.

3.3.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.3.3.1.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.3.3.1.1. Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til de test- og evalueringsstrategier, der er anvendt til at udvikle data for disse fareklasser.

3.3.3.1.2. I modsætning til andre fareklasser findes der alternative test for visse typer blandingers hudætsning, der giver et nøjagtigt resultat med hensyn til klassificering, og som er enkle og relativt billige at udføre. I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«), som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og alvorlige øjenskader og øjenirritation, for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. En blanding anses for at fremkalde alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis den har en pH-værdi på ≤ 2,0 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Såfremt det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at blandingen ikke har potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, bør der foretages yderligere test til bekræftelse heraf, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.

3.3.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«).

3.3.3.2.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens hudætsende virkning eller potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade eller øjenirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.3.3.3.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle komponenter eller kun for nogle af blandingens komponenter

3.3.3.3.1. For at anvende alle foreliggende data til klassificering af blandingers egenskaber med hensyn til øjenirritation/alvorlig øjenskade er der foretaget visse antagelser, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde:

Antagelse: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser) eller derover, medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på under 1 %, alligevel er relevant for klassificering af blandingen med hensyn til øjenirritation/alvorlig øjenskade.

3.3.3.3.2. Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som blandinger, der fremkalder øjenirritation eller alvorlig øjenskade, når der foreligger data for komponenterne, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver ætsende eller irriterende komponent bidrager til blandingens samlede irriterende eller ætsende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for ætsende komponenter, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som irriterende. Blandingen klassificeres som en blanding, der fremkalder alvorlig øjenskade eller øjenirritation, når summen af koncentrationerne af sådanne komponenter overskrider en koncentrationsgrænse.

3.3.3.3.3. Tabel 3.3.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om blandingen skal klassificeres som irriterende eller som fremkaldende alvorlig øjenskade.

3.3.3.3.4.1. Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i underpunkt 3.3.3.3.1 og 3.3.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.

3.3.3.3.4.2. For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. underpunkt 3.3.2.3), idet pH-værdien er en bedre indikator for alvorlig øjenskade end de generiske koncentrationsgrænser i tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. En blanding, der indeholder ætsende eller irriterende bestanddele, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.3.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres i kategori 1 for virkninger på øjet, hvis den indeholder ≥ 1 % af en ætsende bestanddel, og som kategori 2, hvis den indeholder ≥ 3 % af en irriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.3.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5. Sommetider kan pålidelige data vise, at farer ved en bestanddel med hensyn til reversible/irreversible øjenvirkninger ikke vil være evidente, når det er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data. Andre gange, når det forventes, at farer ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation eller de reversible/irreversible øjenvirkninger ikke vil være evidente, når det er til stede i et niveau, der ligger over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4, skal test af blandingen overvejes. I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).

3.3.3.3.6. Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er ætsende eller irriterende i en koncentration på < 1 % (ætsende) eller < 3 % (irriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.



Tabel 3.3.3

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som hudætsende i kategori 1 og/eller kategori 1 eller 2 for virkninger i øjet, som udløser klassificering af blandingen for øjenvirkninger (kategori 1 eller 2)

Summen af bestanddele klassificeret som:

Koncentration, der udløser klassificering af en blanding som:

Irreversible virkninger i øjet

Reversible virkninger i øjet

Kategori 1

Kategori 2

Øjenvirkninger kategori 1 eller hudætsende kategori 1A, 1B, 1C

≥ 3 %

≥ 1 % men < 3 %

Øjenvirkninger kategori 2

 

≥ 10 %

(10 x øjenvirkninger kategori 1) + øjenvirkninger kategori 2

 

≥ 10 %

Hudætsende kategori 1A, 1B, 1C + øjenvirkninger kategori 1

≥ 3 %

≥ 1 % but < 3 %

10 x (hudætsende kategori 1A, 1B, 1C + øjenvirkninger kategori 1) + øjenvirkninger kategori 2

 

≥ 10 %



Tabel 3.3.4

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, som additivitetsmetoden ikke finder anvendelse på, og som udløser klassificering af blandingen som farlig for øjet

Bestanddel

Koncentration

Blandingen klassificeret som:

Øje

Syre med pH ≤ 2

≥ 1 %

Kategori 1

Base med pH ≥ 11,5

≥ 1 %

Kategori 1

Andre ætsende (kategori 1) bestanddele, hvor additivitet ikke finder anvendelse

≥ 1 %

Kategori 1

Andre irriterende (kategori 2) bestanddele, hvor additivitet ikke finder anvendelse, inkl. syrer og baser

≥ 3 %

Kategori 2

3.3.4.   Fareoplysninger

3.3.4.1. Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.3.5.



Tabel 3.3.5

Mærkningselementer for alvorlig øjenskade/øjenirritation

Klassificering

Kategori 1

Kategori 2

GHS-piktogrammer

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H318: Forårsager alvorlig øjenskade

H319: Forårsager alvorlig øjenirritation

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P280

P264

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Sikkerhedssætning, opbevaring

 
 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

 
 

3.4.   Sensibilisering ved indånding og hudsensibilisering

3.4.1.   Definitioner og generelle betragtninger

3.4.1.1. Ved respiratorisk sensibiliserende stof forstås et stof, der fremkalder overfølsomhed i luftvejene efter indånding af stoffet.

3.4.1.2. Ved hudsensibiliserende stof forstås et stof, der fremkalder en allergisk reaktion ved kontakt med huden.

3.4.1.3. For så vidt angår punkt 3.4 omfatter sensibilisering to faser: den første fase er induktion af en specialiseret immunologisk hukommelse i et individ ved eksponering for et allergen. Den anden fase er udløsningen, dvs. frembringelse af en cellemedieret eller antistofmedieret allergisk reaktion ved et sensibiliseret individs eksponering for et allergen.

3.4.1.4. For sensibilisering ved indånding er mønstret med en induktionsfase efterfulgt af en udløsningsfase det samme som ved hudsensibilisering. For hudsensibilisering kræves en induktionsfase, hvor immunsystemet lærer at reagere; der kan så opstå symptomer, når efterfølgende eksponering er tilstrækkeligt til at udløse en synlig hudreaktion (udløsningsfasen). Prædiktive tests følger derfor normalt dette mønster, hvor der er en induktionsfase, og hvor responsen på denne måles ved en standardiseret udløsningsfase, hvori typisk indgår en lappeprøve. Lymfeknudeassay udgør undtagelsen, idet den måler induktionsresponsen direkte. Tegn på hudsensibilisering hos mennesker vurderes normalt ved diagnostisk lappetest.

3.4.1.5. For både hudsensibilisering og sensibilisering ved indånding gælder det, at der kræves lavere niveauer for udløsning end for induktion. Bestemmelser vedrørende advarsel til sensibiliserede personer om tilstedeværelsen af særlige sensibiliserende stoffer findes i punkt 3.4.4.

3.4.1.6. Fareklassen sensibilisering ved indånding eller hudsensibilisering er opdelt i:

 sensibilisering ved indånding

 hudsensibilisering.

3.4.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.4.2.1.   Respiratorisk sensibiliserende stoffer

Stoffer klassificeres som respiratorisk sensibiliserende stoffer (kategori 1) i henhold til kriterierne i tabel 3.4.1:



Tabel 3.4.1.

Farekategorier for respiratorisk sensibiliserende stoffer

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Stoffer klassificeres som respiratorisk sensibiliserende stoffer (kategori 1) i henhold til følgende kriterier:

a)  hvis der foreligger dokumentation fra mennesker for, at stoffet eller præparatet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding og/eller

b)  hvis der er positive resultater fra et egnet dyreforsøg.

3.4.2.1.1    Dokumentation fra mennesker

3.4.2.1.1.1. Dokumentation for at et stof kan fremkalde specifik overfølsomhed ved indånding, vil normalt være baseret på erfaring fra mennesker. I denne forbindelse ses overfølsomhed normalt som astma, men der tages også hensyn til andre overfølsomhedsreaktioner som rhinitis/conjunctivitis og alveolitis. Tilstanden har den kliniske karakter af en allergisk reaktion. Det er imidlertid ikke nødvendigt at påvise immunologiske mekanismer.

3.4.2.1.1.2. Ved vurderingen af dokumentationen for mennesker er det med henblik på afgørelsen af klassificeringen ud over dokumentation for de enkelte tilfælde endvidere nødvendigt at tage hensyn til følgende:

a) den eksponerede populations størrelse

b) eksponeringens omfang.

Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5

3.4.2.1.1.3. Den dokumentation, der er henvist til i det ovenstående, kunne være:

a) klinisk baggrund og data fra relevante lungefunktionstests i forbindelse med eksponering for stoffet, bekræftet af anden understøttende dokumentation, som kan omfatte:

i) en in vivo immunologisk test (f.eks. en priktest)

ii) en in vitro immunologisk test (f.eks. serologisk analyse)

iii) undersøgelser, der indikerer andre specifikke overfølsomhedsreaktioner, hvor der ikke er påvist immunologiske virkningsmekanismer, f.eks. gentagen svag irritation og farmakologisk fremkaldte virkninger

iv) en kemisk struktur, der minder om stoffer, som vides at forårsage overfølsomhed ved indånding.

b) data fra en eller flere positive bronkiale provokationstest med stoffet, udført efter accepterede retningslinjer for bestemmelsen af en specifik overfølsom reaktion.

3.4.2.1.1.4. Den kliniske baggrund skal omfatte både medicinsk og beskæftigelsesmæssig baggrund for at bestemme forholdet mellem eksponering for et bestemt stof eller præparat og udviklingen af overfølsomhed ved indånding. Relevante informationer omfatter forværrende faktorer både i hjemmet og på arbejdspladsen, sygdommens begyndelse og udvikling samt den pågældende patients familiebaggrund og medicinske forhistorie. Den medicinske baggrund skal også omfatte en notits om andre allergiske forstyrrelser eller luftvejsforstyrrelser fra barndommen samt tidligere og nuværende rygevaner.

3.4.2.1.1.5. Resultaterne fra positive bronkiale provokationstests anses i sig selv for at være tilstrækkelig dokumentation for klassificeringen. Det må imidlertid erkendes, at mange af de ovennævnte undersøgelser i praksis allerede vil være foretaget på et tidligere tidspunkt.

3.4.2.1.2.    Dyreundersøgelser

3.4.2.1.2.1. Data fra egnede dyreundersøgelser ( 38 ), der kan indikere et stofs potentiale til at forårsage overfølsomhed ved indånding hos mennesker kan omfatte ( 39 ):

i) målinger af immunglobulin E (IgE) og andre specifikke immunologiske parametre, i mus

ii) specifikke lungereaktioner hos marsvin.

3.4.2.2.   Hudsensibiliserende stoffer

3.4.2.2.1. Stoffer klassificeres som hudsensibiliserende stoffer (kategori 1) i henhold til kriterierne i tabel 3.4.2:



Tabel 3.4.2

Farekategori for hudsensibiliserende stoffer

Kategori

Kriterier

Kategori 1

Stoffer klassificeres som hudsensibiliserende stoffer (kategori 1) i henhold til følgende kriterier:

i)  Hvis der er erfaringer fra mennesker, der går ud på, at stoffet kan forårsage overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt, eller

ii)  Hvis der er positive resultater fra et egnet dyreforsøg (jf. særlige kriterier i underpunkt 3.4.2.2.4.1).

3.4.2.2.2.    Særlige overvejelser

3.4.2.2.2.1. For at klassificere et stof som et hudsensibiliserende stof skal dokumentationen omfatte et, flere eller alle følgende punkter:

a) Positive data fra lappeprøver, normalt opnået i mere end én dermatologisk klinik

b) Epidemiologiske undersøgelser, der viser allergisk kontaktdermatitis forårsaget af stoffet. Situationer, hvor en høj procentdel af de eksponerede personer udviser karakteristiske symptomer, skal betragtes med særlig alvor, selv om antallet af tilfælde er lavt

c) Positive data fra egnede dyreundersøgelser

d) Positive data fra eksperimentelle undersøgelser på mennesker (se artikel 7, stk. 3)

e) Veldokumenterede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis, normalt opnået i mere end én dermatologisk klinik.

Anvendelsen af data fra mennesker behandles i underpunkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5

3.4.2.2.2.2. Positive virkninger konstateret i enten mennesker eller dyr vil normalt begrunde en klassificering. Dokumentation fra dyreundersøgelser (jf. punkt 3.4.2.2.4) er normalt mere pålidelige end dokumentation fra menneskelig eksponering. I tilfælde, hvor der foreligger dokumentation fra begge kilder, og hvis resultaterne er modstridende, skal kvaliteten og pålideligheden af dokumentationen fra begge kilder vurderes fra sag til sag for at afgøre spørgsmålet med hensyn klassificering. Normalt frembringes humane data ikke i kontrollerede forsøg med frivillige for at foretage en fareklassificering, men snarere som del af en risikovurdering for at bekræfte fravær af virkninger konstateret i dyreforsøg. Positive humane data om hudsensibilisering afledes derfor normalt fra case control-undersøgelser eller andre mindre definerede undersøgelser. Evaluering af humane data skal derfor foretages med forsigtighed, fordi de forskellige tilfælde ud over stoffernes iboende egenskaber også er udtryk for faktorer som eksponeringssituationen, biotilgængelighed, individuel prædisposition og forebyggende foranstaltninger. Negative humane data kan normalt ikke anvendes til at modbevise positive resultater fra dyreundersøgelser.

3.4.2.2.2.3. Hvis ingen af ovennævnte betingelser er opfyldt, er det ikke nødvendigt at klassificere stoffet som hudsensibiliserende. En kombination af to eller flere indikatorer for hudsensibilisering som anført nedenfor, kan dog ændre afgørelsen. Dette skal overvejes fra sag til sag:

a) isolerede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis

b) epidemiologiske undersøgelser med begrænset vægt, hvor tilfældigheder, systematiske fejl (skævhed) eller uafklarede sammenhænge ikke er helt udelukket med rimelig sikkerhed

c) data fra dyreforsøg udført efter gældende retningslinjer, som ikke opfylder kriterierne for et positivt resultat som beskrevet i underpunkt 3.4.2.2.4.1, men som er tilstrækkeligt tæt på grænsen til at blive betragtet som signifikante

d) positive data fra ikke-standardiserede metoder

e) positive resultater fra strukturmæssigt meget analoge tilfælde.

3.4.2.2.3.    Immunologisk kontakturticaria (nældefeber)

3.4.2.2.3.1. Nogle stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som sensibiliserende ved indånding, kan også fremkalde immunologisk kontakturticaria. Det skal overvejes også at klassificere disse stoffer som hudsensibiliserende ved kontakt og at give oplysninger om kontakturticaria på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet ved hjælp af passende advarsler.

3.4.2.2.3.2. For stoffer, som fremkalder tegn på immunologisk kontakturticaria, men som ikke opfylder kriterierne for klassificering som sensibiliserende ved indånding, skal det overvejes, om de skal klassificeres som hudsensibiliserende. Der findes ikke nogen anerkendt dyremodel til at identificere stoffer, som forårsager immunologisk kontakturticaria. Klassificeringen baseres derfor normalt på dokumentation fra mennesker, svarende til betingelserne for hudsensibilisering.

3.4.2.2.4.    Dyreundersøgelser

3.4.2.2.4.1. Når der anvendes en forsøgsmetode af adjuvanstypen med marsvin for hudsensibilisering, anses en reaktion hos mindst 30 % af forsøgsdyrene for positiv. For en ikke-adjuvant forsøgsmetode med marsvin anses en reaktion hos mindst 15 % af dyrene for positiv. Der anvendes de forsøgsmetoder for hudsensibilisering, som er beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008 vedtaget i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordningen (EF) nr. 1907/2006 (»forordningen om forsøgsmetoder«). Andre metoder kan anvendes, hvis de er velvaliderede og videnskabeligt begrundede.

3.4.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.4.3.1.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.4.3.1.1. Når der foreligger dokumentation af høj kvalitet fra humane erfaringer eller relevante undersøgelser af forsøgsdyr, som beskrevet i kriterierne for stoffer, for blandingen, kan blandingen klassificeres efter vurdering af vægten af evidens for disse data (»weight of evidence«). Ved evaluering af data for blandinger, skal man være omhyggelig med, at den anvendte dosis ikke gør resultaterne inkonklusive.

3.4.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«).

3.4.3.2.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens sensibiliserende egenskaber, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af blandingens akutte toksicitet, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.4.3.3.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

3.4.3.3.1. Blandingen klassificeres som sensibiliserende ved indånding eller hudsensibiliserende, hvis mindst én bestanddel er blevet klassificeret som sensibiliserende ved indånding eller hudsensibiliserende og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.4.3 for henholdsvis fast stof/væske og gas.

3.4.3.3.2. Nogle stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende, kan udløse en reaktion, når de er til stede i en blanding i mængder under de i tabel 3.4.1 fastsatte koncentrationer, i personer, som allerede er sensibiliserede over for stoffet eller blandingen, jf. bemærkning 1 til tabel 3.4.3.



Tabel 3.4.3

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificerede som enten hudsensibiliserende stoffer eller respiratorisk sensibiliserende stoffer, som udløser en klassificering af blandingen

Bestanddelen klassificeret som:

Koncentration, der udløser klassificering af en blanding som:

Hudsensibiliserende

Sensibiliserende ved indånding

Alle fysiske tilstande

Fast/flydende

Gas

Hudsensibiliserende

≥ 0,1 %

[Bemærkning 1]

1,0 %.

[Bemærkning 2]

Sensibiliserende ved indånding

0,1 %.

[Bemærkning 1]

0,1 %.

[Bemærkning 1]

1,0 %.

[Bemærkning 3]

0,2 %.

[Bemærkning 3]

Bemærkning 1:

Denne koncentrationsgrænse anvendes normalt til de særlige mærkningskrav i bilag II, punkt 2.8, til beskyttelse af allerede sensibiliserede individer. Et sikkerhedsdatablad er påkrævet for en blanding, der indeholder en bestanddel i mængder over denne koncentration.

Bemærkning 2:

Denne koncentrationsgrænse bruges til at udløse klassificering af blandingen som hudsensibiliserende.

Bemærkning 3:

Denne koncentrationsgrænse bruges til at udløse klassificering af blandingen som sensibiliserende ved indånding.

3.4.4.   Fareoplysninger

3.4.4.1. Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.4.4.



Tabel 3.4.4

Mærkningselementer for sensibilisering ved indånding eller hudsensibilisering

Klassificering

Sensibilisering ved indånding

Hudsensibilisering

Kategori 1

Kategori 1

GHS-piktogrammer

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H334: Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding

H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P261

P285

P261

P272

P280

Sikkerhedssætning, reaktion

P304 + P341

P342+ P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Sikkerhedssætning, opbevaring

 
 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

3.5.   Kimcellemutagenicitet

3.5.1.   Definitioner og generelle betragtninger

3.5.1.1. Ved mutation forstås en permanent ændring i mængden eller strukturen i det genetiske materiale i en celle. Begrebet »mutation« omfatter både arvelige genetiske ændringer, der kan komme til udtryk på det fænotypiske niveau, og de underliggende DNA-ændringer, når disse er kendt (herunder baseparændringer og kromosontranslokationer). Ordet »mutagen« vil blive brugt for agenser, der forårsager en forøget hyppighed af mutationer i populationer af celler og/eller organismer.

3.5.1.2. Den mere generelle udtryk »genotoksisk« og »genotoksicitet« bruges om agenser eller processer, som ændrer strukturen, informationsindholdet eller segregationen af DNA, herunder dem, der fremkalder DNA-skader ved at gribe forstyrrende ind i normale replikationsprocesser, eller som på ikke-fysiologisk vis (midlertidigt) ændrer dens replikation. Resultaterne af genotoksicitetstest bruges normalt som indikatorer for mutagene virkninger.

3.5.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.5.2.1. Denne fareklasse vedrører først og fremmest stoffer, der kan forårsage mutationer i menneskets kimceller, som kan nedarves til afkommet. Der tages imidlertid også hensyn til resultater af mutagenicitets- eller genotoksicitetstest in vitro og i somatiske celler og kimceller fra pattedyr in vivo ved klassificering af stoffer og blandinger i denne fareklasse.

3.5.2.2. For så vidt angår klassificering af kimcellemutagenicitet, henføres stoffer til én ud af to kategorier, som angivet i tabel 3.5.1.



Tabel 3.5.1

Farekategorier for kimcellemutagener

Kategorier

Kriterier

KATEGORI 1:

Stoffer, som vides at fremkalde arvelige mutationer, eller der betragtes som om, de fremkalder arvelige mutationer i menneskers kimceller.

Stoffer, som vides at fremkalde arvelige mutationer i menneskers kimceller.

Kategori 1A:

Klassificeringen i kategori 1A baseres på positiv dokumentation fra humane epidemiologiske undersøgelser

Stoffer, der skal betragtes som om, de fremkalder arvelige mutationer i menneskers kimceller.

Kategori 1B:

Klassificering i kategori 1B baseres på:

— Positivt resultat/positive resultater fra in vivo-test for cellemutagenicitet i pattedyr eller

— Positivt resultat/positive resultater fra in vivo-test for mutagenicitet i pattedyrs somatiske celler, kombineret med nogen dokumentation for, at stoffet har potentiale til at forårsage mutationer i kimceller. Denne dokumentation kan udledes af mutagenicitets-/genetokcisitetstest i kimceller in vivo, eller ved påvisning af stoffets eller dettes metabolits/metabolitters evne til at reagere med det genetiske materiale i kimceller eller

— Positive resultater fra test, der viser mutagene virkninger i menneskers kimceller, uden påvisning af videregivelse til afkom; for eksempel en stigning i hyppigheden af aneuploidi i eksponerede menneskers sædceller.

KATEGORI 2:

Stoffer, der giver anledning til bekymring, fordi de muligvis kan fremkalde arvelige mutationer i menneskers kimceller

Klassificering i kategori 2 baseres på:

— Positiv dokumentation fra forsøg med pattedyr og/eller i nogle tilfælde fra in vitro-forsøg, opnået ved:

— 

— in vivo-test for mutagenicitet i pattedyrs somatiske celler eller

— andre in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler, som understøttes af positive resultater fra in vitro mutagenicitetsforsøg.

Bemærk: Stoffer, som er positive i in vitro-mutagenicitetsforsøg i pattedyr, og som også udviser kemiske struktur/aktivitet-relationer til kendte kimcellemutagener, skal overvejes med hensyn til klassificering som kategori 2-mutagener.

3.5.2.3.   Særlige forhold ved klassificering af stoffer som kimcellemutagener

3.5.2.3.1. For at nå frem til en klassificering tages resultater fra forsøg til bestemmelse af mutagene og/eller gentoksiske virkninger i eksponerede dyrs sædceller og/eller somatiske celler i betragtning. Mutagene og/eller genotoksiske virkninger bestemt i in vitro-forsøg skal også indgå i overvejelserne.

3.5.2.3.2. Systemet er farebaseret, idet stoffer klassificeres på grundlag af deres iboende evne til at fremkalde mutationer i kimceller. Ordningen er derfor ikke beregnet til (kvantitativ) risikovurdering af stoffer.

3.5.2.3.3. Klassificering af arvelige virkninger i menneskers kimceller foretages på grundlag af velgennemførte, tilstrækkeligt validerede forsøg, helst som beskrevet i forordning (EF) nr. 440/2008 vedtaget i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006 (»forsøgsmetodeforordningen«), ligesom dem, der er angivet i de følgende underpunkter. Evaluering af forsøgsresultater foretages ved hjælp af ekspertvurderinger, og al foreliggende dokumentation vægtes for at nå frem til en klassificering.

3.5.2.3.4. In vivo-test for cellemutagenicitet såsom:

 Dominant letal mutationstest — gnaver

 Test for arvelig translokation hos mus

3.5.2.3.5. In vivo-test for mutagenicitet i somatiske celler såsom:

 Test for kromosomaberrationer i knoglemarv hos pattedyr

 Spottest — mus

 Micronucleustest i erythrocytter hos pattedyr

3.5.2.3.6. Tests for mutagenicitet og genotoksicit i kimceller såsom:

a) Mutagenicitetstests:

 Test for kromosomaberrationer i spermatogonier hos pattedyr

 Micronucleustest i spermatider

b) Genotoksicitetstests:

 Analyse af søsterkromatid ombytning i spermatogonier

 Test for unscheduled DNA-syntese (UDS) i testikelceller

3.5.2.3.7. Genotoksicitetstests i somatiske celler såsom:

 Test for unscheduled DNA-syntese (UDS) i lever in vivo

 Søsterkromatid (SCE) ombytning i knoglemarv hos pattedyr

3.5.2.3.8. In vitro-mutagenicitetstests såsom:

 In vitro-test for kromosomaberrationer i celler fra pattedyr

 In vitro-test for genmutation i pattedyrceller

 Tilbagemutationstest med bakterier

3.5.2.3.9. Klassificeringen af enkeltstoffer foretages på grundlag af den samlede vægt af foreliggende evidens (»weight of evidence«) ved anvendelse af ekspertvurdering (jf. 1.1.1). I de tilfælde, hvor et enkelt velgennemført forsøg anvendes til klassificering, skal dette give klare og utvetydige positive resultater. Hvis der kommer nye velvaliderede forsøgsmetoder til, kan de også inddrages i den samlede vægt af evidens (»weight of evidence«). Der skal også tages hensyn til relevansen af den eksponeringsvej, der er anvendt i undersøgelsen af stoffet, i forhold til eksponeringsvejen for mennesker.

3.5.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.5.3.1.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele.

3.5.3.1.1. Blandingen klassificeres som mutagen, hvis mindst én bestanddel er blevet klassificeret som et mutagen i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse, som angivet i tabel 3.5.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.



Tabel 3.5.2

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som kimcellemutagener, der udløser klassificering af blandingen.

 

Koncentrationsgrænser, der udløser klassificering af en blanding som:

Bestanddelen klassificeret som:

Kategori 1A mutagen

Kategori 1B mutagen

Kategori 2 mutagen

Kategori 1A mutagen

≥ 0,1 %

Kategori 1B mutagen

≥ 0,1 %

Kategori 2 mutagen

≥ 1,0 %

Bemærk:

Koncentrationsgrænserne i tabellen ovenfor gælder for faste stoffer og væsker (w/w) samt gasser (v/v).

3.5.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.5.3.2.1. Klassificeringen af blandinger baseres på de tilgængelige testdata for de enkelte bestanddele i blandingen med anvendelse af koncentrationsgrænser for bestanddele klassificeret som kimcellemutagener. Fra sag til sag anvendes testdata vedrørende blandinger til klassificering, når der påvises virkninger, der ikke er blevet påvist ved evaluering på grundlag af de enkelte bestanddele. I sådanne tilfælde skal det påvises, at testresultaterne for blandingen som helhed er konklusive, idet der tages hensyn til dosis og andre faktorer som varighed, observationer og analyse af sensitivitet og statistik i forbindelse med testsystemerne for kimcellers mutagenicitet. Tilstrækkelig dokumentation for klassificeringen skal opbevares og på anmodning udleveres til gennemgang.

3.5.3.3.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.5.3.3.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens farlighed med hensyn til kimcellemutagenicitet, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger (med forbehold for underpunkt 3.5.3.2.1) til en tilstrækkelig karakterisering af farer ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de relevante brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.5.4.   Fareoplysninger

3.5.4.1. Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.5.3.



Tabel 3.5.3

Mærkningselementer for kimcellemutagenicitet

Klassificering

Kategori 1A eller kategori 1B

Kategori 2

GHS-piktogrammer

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H340: Kan forårsage genetiske defekter (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)

H341: Mistænkt for at forårsage genetiske defekter (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Sikkerhedssætning, reaktion

P308 + P313

P308 + P313

Sikkerhedssætning, opbevaring

P405

P405

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

3.5.5.   Yderligere overvejelser ved klassificering

Det accepteres i stigende grad, at kemikalieinduceret tumordannelse hos mennesker og dyr indebærer genetiske ændringer f.eks. i proto-oncogener og/eller tumorsuppressorgener i somatiske celler. Derfor kan påvisning af mutagene egenskaber i stoffer i somatiske og/eller kimceller hos pattedyr in vivo have indvirkning på en eventuel klassificering af disse stoffer som kræftfremkaldende (se ligeledes carcinogenicitet, punkt 3.6, underpunkt 3.6.2.2.6).

3.6.   Carcinogenicitet

3.6.1.   Definition

3.6.1.1. Ved et carcinogen forstås et stof eller en blanding af stoffer, som fremkalder kræft eller øger forekomsten af kræft. Stoffer, der har fremkaldt godartede og ondartede tumorer i velgennemførte eksperimentelle undersøgelser i dyr, anses også som formodede humane carcinogener eller for at være under mistanke herfor, medmindre der foreligger stærk dokumentation for, at den mekanisme, der frembringer tumoren, ikke er relevant for mennesker.

3.6.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.6.2.1. For så vidt angår klassificering for carcinogenicitet, henføres stoffer til én ud af to kategorier på grundlag af evidensstyrke og yderligere overvejelser (vægt af evidens — »weight of evidence«). I nogle tilfælde kan en klassificering, der er specifik for eksponeringsvejen, være påkrævet, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej.



Tabel 3.6.1

Farekategorier for carcinogener

Kategorier

Kriterier

KATEGORI 1:

Kendte eller formodede humane carcinogener

Et stof klassificeres i kategori 1 for carcinogenicitet på grundlag af epidemiologiske data og/eller data fra dyr. Et stof kan yderligere specificeres som:

Kategori 1A

Kategori 1A, der er kendt som havende kræftfremkaldende potentiale i mennesker, klassificeringen baseres først og fremmest på dokumentation fra mennesker, eller

Kategori 1B

Kategori 1B der formodes at have kræftfremkaldende potentiale i mennesker, klassificeringen baseres først og fremmest på dokumentation fra dyr.

 

Klassificering i kategori 1A og 1B er baseret på evidenssstyrke og yderligere overvejelser (jf. punkt 3.6.2.2). Sådan evidens kan udledes af:

— humane undersøgelser, der påviser en årsagssammenhæng mellem human eksponering for et stof og udviklingen af kræft (kendt humant carcinogen), eller

— dyreforsøg, hvor der er tilstrækkelig () evidens til at påvise carcinogenicitet i dyr (formodet human carcinogen).

 

Desuden kan en videnskabelig vurdering fra sag til sag være grundlag for en afgørelse om formodet human carcinogenicitet, afledt fra undersøgelser med begrænset dokumentation for carcinogenicitet i mennesker sammen med begrænset dokumentation for carcinogenicitet i forsøgsdyr.

KATEGORI 2:

Stoffer mistænkt for at være humane carcinogener

Placering af et stof i kategori 2 foretages på grundlag af dokumentation fra undersøgelser af mennesker eller dyr, som dog ikke er tilstrækkeligt overbevisende til at placere stoffet i kategori 1A eller 1B, på grundlag af evidensstyrke samt yderligere betragtninger (jf. 3.6.2.2). Sådan evidens kan udledes enten fra begrænset evidens () for carcinogenicitet i humane undersøgelser eller begrænset evidens for carcinogenicitet i undersøgelser med dyr.

(1)   Bemærk: Se 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Særlige forhold ved klassificering af stoffer som carcinogener

3.6.2.2.1. Klassificering som et carcinogen foretages på grundlag af dokumentation fra pålidelige og acceptable studier, og er beregnet til brug for stoffer, der har en iboende egenskab til at fremkalde kræft. Evalueringer skal baseres på alle eksisterende data, offentliggjorte undersøgelser med peer-review samt yderligere accepterede data.

3.6.2.2.2. Klassificering af et stof som et carcinogen er en proces, der indebærer to indbyrdes forbundne bestemmelser: evaluering af evidensstyrke og overvejelse af alle andre relevante informationer for at placere stoffer med human cancerpotentiale i farekategorier.

3.6.2.2.3. Evidensstyrkebestemmelse omfatter opgørelse af tumorer i humane undersøgelser og undersøgelser med dyr og bestemmelse af deres statistiske signifikans. Tilstrækkelig human dokumentation påviser årsagssammenhæng mellem human eksponering og udvikling af kræft, mens tilstrækkelig dokumentation i dyr påviser en årsagssammenhæng mellem stoffet og en øget forekomst af tumorer. Begrænset dokumentation i mennesker påvises ved en positiv forbindelse mellem eksponering og kræft, mens der ikke kan angives en årsagssammenhæng. Begrænset dokumentation i dyr foreligger, når dataene tyder på en kræftfremkaldende virkning, men er mindre end tilstrækkelige. Termerne »tilstrækkeligt« og »begrænset« anvendes her, sådan som de er defineret af Det Internationale Kræftforskningscenter (IARC) og har følgende ordlyd:

a) Carcinogenicitet hos mennesker

Dokumentation for carcinogenicitet fra studier af mennesker klassificeres i en af følgende kategorier:

 Tilstrækkelig dokumentation for carcinogenicitet: Der er påvist en årsagssammenhæng mellem eksponering for agensen og kræft hos mennesker. Det vil sige, at der er blevet iagttaget en positiv forbindelse mellem eksponering og kræft i studier, hvor tilfældigheder, systematiske fejl og uafklarede sammenhænge med rimelig sikkerhed har kunnet udelukkes.

 Begrænset dokumentation for carcinogenicitet: Der er blevet iagttaget en positiv forbindelse mellem eksponering og kræft, for hvilken en årsagssammenhæng anses for troværdig, men hvor tilfældigheder, systematiske fejl og uafklarede sammenhænge ikke med rimelig sikkerhed har kunnet udelukkes.

b) Carcinogenicitet hos forsøgsdyr

Carcinogenicitet hos forsøgsdyr kan evalueres ved hjælp af konventionelle biologiske forsøg, biologiske forsøg med anvendelse af genetisk modificerede dyr og andre biologiske forsøg in vivo, der fokuserer på et eller flere af de kritiske stadier i carcinogenesen. I mangel af data fra konventionelle længerevarende biologiske forsøg eller fra forsøg med neoplasi som effektparameter, bør der tages hensyn til konsekvent positive resultater i flere modeller, der behandler flere af cancerogenesens mange stadier, ved evaluering af graden af dokumentation for carcinogenicitet hos forsøgsdyr. Dokumentation for carcinogenicitet hos forsøgsdyr klassificeres i en af følgende kategorier:

 Tilstrækkelig dokumentation for carcinogenicitet: Der er påvist en årsagssammenhæng mellem agensen og øget forekomst af maligne neoplasmer hos a) to eller flere dyrearter eller b) i to eller flere uafhængige studier af én dyreart udført på forskellige tidspunkter eller i forskellige laboratorier eller i henhold til forskellige protokoller. En øget forekomst af tumorer hos begge køn af én dyreart i en veludført undersøgelse, der gennemføres under ideelle forhold i henhold til god laboratoriepraksis, kan også give tilstrækkeligt dokumentation. En enkelt undersøgelse af én dyreart og ét køn kan også anses for at give tilstrækkelig dokumentation for carcinogenicitet, hvis der forekommer maligne neoplasmer i usædvanlig grad, for så vidt angår incidens, sted, tumorart eller alder ved forekomstens begyndelse, eller hvis der findes mange tumorer på mange steder.

 Begrænset dokumentation for carcinogenicitet: Dataene tyder på en kræftfremkaldende virkning, men er for begrænsede til at foretage en definitiv evaluering, fordi f.eks. a) dokumentationen for carcinogenicitet er begrænset til ét forsøg; b) der er uafklarede spørgsmål vedrørende udformningen, gennemførelsen eller fortolkningen af studierne; c) agensen øger kun forekomsten af benigne neoplasmer eller læsioner med usikkert neoplastisk potentiale; eller d) dokumentationen for carcinogenicitet er begrænset til studier, der kun påviser, at aktiviteten fremmes i en begrænset række væv eller organer.

3.6.2.2.4. Yderligere overvejelser (som led i evidensvægtningsmetoden (»weight of evidence«), jf. 1.1.1). Ud over bestemmelsen af evidensstyrken for carcinogenicitet, skal der tages hensyn til en række andre faktorer, som påvirker den samlede sandsynlighed for at et stof udgør en carcinogenisk fare i mennesker. En fuld fortegnelse over de faktorer, der påvirker denne afgørelse ville være meget omfattende, men nogle af de vigtigste behandles her.

3.6.2.2.5. Faktorerne kan betragtes enten som faktorer, der øger bekymringen med hensyn til carcinogenicitet i mennesker, og faktorer, der mindsker bekymringen med hensyn til carcinogenicitet i mennesker. Den relative vægt, der lægges på de enkelte faktorer, afhænger af mængden og kohærensen af dokumentationen vedrørende de enkelte faktorer. Generelt kræves der mere komplet information for at formindske end for at forøge niveauet for bekymring. Yderligere overvejelser bør anvendes til evaluering af fundne tumorer og andre faktorer fra sag til sag.

3.6.2.2.6. Nogle vigtige faktorer, som kan inddrages i overvejelserne ved vurdering af, om det overordnede fareniveau, er:

a) tumortype og baggrundsincidens

b) reaktioner flere steder

c) læsioners udvikling til malignitet

d) reduceret tumorlatens

e) om der er reaktioner i et enkelt eller i begge køn

f) om der er reaktioner i en enkelt art eller i flere arter

g) strukturel lighed med et eller flere stoffer, for hvilke der er god dokumentation for carcinogenicitet

h) eksponeringsveje

i) sammenligning af absorption, distribution, metabolisme og udskillelse mellem forsøgsdyr og mennesker

j) mulighed for forvirrende virkninger i forbindelse med overdreven toksicitet ved testdoser

k) virkningsmåde og dennes relevans for mennesker, som f.eks. cytotoksicitet med vækststimulering, mitogenesis, immunosuppression og mutagenicitet.

Mutagenicitet: Det er anerkendt, at genetiske begivenheder er centrale i den samlede kræftudviklingsproces. Dokumentation for mutagen aktivitet in vivo kan derfor indikere, at et stof har et potentiale for kræftfremkaldende virkninger.

3.6.2.2.7. Et stof, der ikke er testet for carcinogenicitet, kan i visse tilfælde klassificeres i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 på grundlag af tumordata fra et strukturmæssigt analogt stof samt solid understøttelse fra overvejelser af andre vigtige faktorer som dannelse af fælles signifikante metabolitter, f.eks. for benzidin-congener-farvestoffer.

3.6.2.2.8. Ved klassificeringen skal der tages hensyn til, om stoffet absorberes ad en bestemt vej/bestemte veje eller ej; eller om der kun er lokale tumorer på indgiftsstedet for den eller de testede veje, og passende testning af anden eller andre vigtige veje viser manglende carcinogenicitet.

3.6.2.2.9. Det er vigtigt, at der tages hensyn til alt, hvad der vides om stoffernes fysiske og kemiske, toksikokinetiske og toksikodynamiske egenskaber, samt alt tilgængelig relevant information om kemisk analoge stoffer, dvs. struktur-aktivitet relationer, ved klassificeringen.

3.6.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.6.3.1.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele.

3.6.3.1.1. Blandingen skal klassificeres som kræftfremkaldende, hvis mindst én bestanddel er blevet klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.6.2 nedenfor for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.



Tabel 3.6.2

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som kimcellemutagener, der udløser klassificering af blandingen.

Bestanddelen klassificeret som:

Generiske koncentrationsgrænser, der udløser klassificering af en blanding som:

Kræftfremkaldende i kategori 1A

Kræftfremkaldende i kategori 1B

Kræftfremkaldende i kategori 2

Kræftfremkaldende i kategori 1A

≥ 0,1 %

Kræftfremkaldende i kategori 1B

≥ 0,1 %

Kræftfremkaldende i kategori 2

≥1,0 % [bem. 1]

Bemærk:

Koncentrationsgrænserne i tabellen ovenfor gælder for faste stoffer og væsker (w/w) samt gasser (v/v).

Bemærkning 1:

Hvis der er et kategori 2-carcinogen til stede i blandingen som en bestanddel med en koncentration ≥ 0,1 %, skal der efter anmodning udleveres et sikkerhedsdatablad for blandingen.

3.6.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.6.3.2.1. Klassificeringen af blandinger baseres på de tilgængelige testdata for de enkelte bestanddele i blandingen med anvendelse af koncentrationsgrænser for bestanddele klassificeret som kræftfremkaldende. Fra sag til sag anvendes testdata vedrørende blandinger til klassificering, når der påvises virkninger, der ikke er blevet påvist ved evaluering på grundlag af de enkelte bestanddele. I sådanne tilfælde skal det påvises, at testresultaterne for blandingen som helhed er konklusive, idet der tages hensyn til dosis og andre faktorer som varighed, observationer, følsomhed og statistisk analyse af testsystemerne for carcinogenicitet. Tilstrækkelig dokumentation for klassificeringen skal opbevares og på anmodning udleveres til gennemgang.

3.6.3.3.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.6.3.3.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens kræftfremkaldende farer, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger (med forbehold for underpunkt 3.6.3.2.1) til en tilstrækkelig karakterisering af farer ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de relevante brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.6.4.   Fareoplysninger

3.6.4.1. Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.6.3.



Tabel 3.6.3

Mærkningselementer for carcinogenicitet

Klassificering

Kategori 1A eller kategori 1B

Kategori 2

GHS-piktogrammer

image

image

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

▼B

Faresætning

H350: Kan fremkalde kræft (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)

H351: Mistænkt for at fremkalde kræft (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Sikkerhedssætning, reaktion

P308 + P313

P308 + P313

Sikkerhedssætning, opbevaring

P405

P405

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

3.7.   Reproduktionstoksicitet

3.7.1.   Definitioner og generelle betragtninger

3.7.1.1. Reproduktionstoksicitet omfatter skadelige virkninger for voksnes seksuelle funktion og forplantningsevnen hos begge køn samt udviklingstoksicitet hos afkommet. De definitioner, der omhandles nedenfor, er tilpasset ud fra dem, der er fastlagt som arbejdsdefinitioner i IPCS/EHS-dokument nr. 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals. Med henblik på klassificering omhandles kendt induktion af genetisk baserede arvelige virkninger i afkom under kimcellemutagenicitet (punkt 3.5), idet det i dette klassificeringssystem anses for mere hensigtsmæssigt at behandle sådanne virkninger under den særlige fareklasse for kimcellemutagenicitet.

I dette klassificeringssystem inddeles reproduktionstoksicitet i to hovedgrupper:

a) skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen

b) skadelige virkninger på afkommets udvikling.

Nogle reproduktionstoksiske virkninger kan klart henføres til enten forringelse af seksuel funktion og forplantningsevnen eller til udviklingstoksicitet. Ikke desto mindre vil stoffer med sådanne virkninger, eller blandinger indeholdende sådanne stoffer, skulle klassificeres som reproduktionstoksiske stoffer.

3.7.1.2. Ved klassificering er fareklassen reproduktionstoksicitet opdelt i:

 Skadelige virkninger

 

 for seksuel funktion og forplantningsevnen eller

 for udvikling.

 Skadelige virkninger på eller via amning.

3.7.1.3.   Skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen

Enhver virkning af stoffer, som potentielt kan påvirke seksuel funktion og forplantningsevnen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, forandringer i det mandlige eller kvindelige reproduktionssystem, skadelige virkninger for pubertetsstart, kønscelleproduktion og –transport, reproduktionscyklussens normalitet, seksuel adfærd, forplantningsevnen, fødsel, graviditetsresultater, præmatur reproduktiv aldring eller ændringer i andre funktioner, som er afhængige af reproduktionssystemernes integritet.

3.7.1.4   Skadelige virkninger på afkommets udvikling.

Udviklingstoksicitet omfatter i bredeste forstand enhver virkning, der griber forstyrrende ind i den normale udvikling af conceptus, enten før eller efter fødslen, og er en følge af en af forældrenes eksponering før konceptionen, eller eksponering af afkom under prænatal udvikling eller under postnatal udvikling indtil kønsmodning. Det anses dog, at klassificering under udviklingstoksicitet først og fremmest skal være en advarsel til gravide kvinder og til mænd og kvinder i reproduktionsdygtig alder. Af praktiske klassificeringshensyn forstås derfor ved udviklingstoksicitet skadelige virkninger fremkaldt under graviditet eller som følge af forældres eksponering. Disse virkninger kan vise sig på ethvert tidspunkt i organismens liv. De vigtigste manifestationer af udviklingstoksicitet omfatter 1) den udviklende organismes død, 2) strukturelle abnormiteter, 3) ændret vækst og 4) funktionelle mangler.

3.7.1.5. Skadelige virkninger på eller via amning hører også ind under reproduktionstoksicitet, men med henblik på klassificering behandles sådanne virkninger separat (jf. tabel 3.7.1 b)). Dette sker, fordi det er ønskeligt at kunne klassificere stoffer specifikt for skadelige virkninger på amning, således at en særlig advarsel herom kan gives til ammende mødre.

3.7.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.7.2.1.   Farekategorier

3.7.2.1.1. For så vidt angår klassificering for reproduktionstoksicitet henføres stoffer til én ud af to kategorier. Inden for hver kategori behandles virkninger på seksuel funktion og forplantningsevnen separat. Desuden henføres virkninger på amning til en særlig farekategori.



Tabel 3.7.1 a)

Farekategorier for reproduktionstoksiske stoffer

Kategorier

Kriterier

KATEGORI 1

Kendte eller formodede humane reproduktionstoksiske stoffer

Stoffer klassificeres i kategori 1 for reproduktionstoksicitet, når de vides at have frembragt skadelige virkninger på seksuel funktion og forplantningsevnen eller udvikling i mennesker, eller hvis der foreligger dokumentation fra dyreforsøg, eventuelt suppleret af anden information, der giver en stærk formodning om, at stoffet har kapacitet til at gribe forstyrrende ind i menneskers reproduktion. Ved klassificering skelnes endvidere mellem stoffer ud fra, om klassificeringsdokumentationen først og fremmest stammer fra humane data (kategori 1A) eller fra dyredata (kategori 1B).

Kategori 1A

Kendt humant reproduktionsgiftstof

Klassificering af et stof i kategori 1A baseres først og fremmest på dokumentation fra mennesker.

Kategori 1B

Formodet humant reproduktionstoksisk stof

Klassificering af et stof i kategori 1B baseres først og fremmest på dokumentation fra undersøgelser af dyr. Sådanne data skal give klar dokumentation for en skadelig virkning på seksuel funktion og forplantningsevnen eller på udvikling, hvis der ikke samtidig er andre toksiske virkninger, eller, hvis der samtidig er andre toksiske virkninger, for at den skadelige virkning på reproduktion ikke kan anses for at være en sekundær ikke-specifik konsekvens af andre toksiske virkninger. Hvis der foreligger mekanistisk information, som skaber tvivl om virkningens relevans for mennesker, kan det være mere hensigtsmæssigt at foretage en klassificering i kategori 2.

KATEGORI 2

Mistanke om humant reproduktionstoksisk stof

Stoffer klassificeres i kategori 2 for reproduktionstoksicitet, når der er nogen dokumentation fra mennesker eller forsøgsdyr, eventuelt suppleret af anden information, om skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen eller for udvikling, og hvor dokumentationen ikke er tilstrækkelig overbevisende til at placere stoffet i kategori 1. Hvis mangler i undersøgelsen gør kvaliteten af dokumentationen mindre overbevisende, kan klassificering i kategori 2 være mere hensigtsmæssig.

Sådanne virkninger skal være observeret uden forekomst af andre toksiske virkninger, eller, hvis de optræder sammen med andre toksiske virkninger, skal den skadelige virkning på reproduktionen anses for ikke at være en sekundær ikke-specifik konsekvens af de andre toksiske virkninger.



Tabel 3.7.1 b)

Farekategorier for virkninger på amning

VIRKNINGER PÅ ELLER VIA AMNING

Virkninger på eller via amning henføres til en separat farekategori. Det erkendes, at der for mange stoffer ikke findes information om deres potentiale med hensyn til skadelige virkninger på afkommet via amning. For stoffer, som indtages af kvinder, og for hvilke det er påvist, at de påvirker laktationen, eller som kan være til stede (inklusive metabolitter) i modermælken i tilstrækkelige mængder til, at det kan blive sundhedsskadeligt for børn, der ammes, skal klassificeres og mærkes for at angive, at de har en egenskab, der er skadelig for børn, der ammes. Denne klassificering kan foretages på grundlag af:

a)  dokumentation fra mennesker, der indikerer skadelige virkninger på spædbørn i amningsperioden, og/eller

b)  resultater fra én- eller togenerationsforsøg med dyr, som klart dokumenterer skadelige virkninger for afkommet, som følge af overførsel via mælken eller skadelig virkning på mælkens kvalitet, og/eller

c)  undersøgelser af absorption, metabolisme, distribution og udskillelse, der tyder på, at stoffet forefindes i mulige toksiske mængder i modermælk.

3.7.2.2.   Klassificeringsgrundlag

3.7.2.2.1. Klassificering foretages på grundlag af de relevante kriterier, som anført ovenfor, og en vurdering af den samlede vægt af evidens — »weight of evidence« (jf. 1.1.1.). Klassificering som et reproduktionstoksisk stof er beregnet til brug for stoffer, som har en iboende, specifik egenskab til at frembringe en skadelig virkning for reproduktionen, og stoffer skal ikke klassificeres som et sådant giftstof, hvis en sådan virkning udelukkende frembringes som en ikke-specifik sekundær konsekvens af andre toksiske virkninger.

Klassificeringen af et stof afledes fra farekategorierne i følgende prioriterede rækkefølge: Kategori 1A, kategori 1B, kategori 2 og den supplerende kategori for virkninger på eller via amning. Hvis et stof opfylder kriterierne for klassificering til begge hovedkategorier (f.eks. kategori 1B for seksuel funktion og forplantningsevnen og også kategori 2 for udvikling), så skal de begge to angives i de respektive faresætninger. Klassificering i den supplerende kategori for virkninger på eller via amning vil blive overvejet uanset en klassificering i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2.

3.7.2.2.2. Ved evaluering af toksiske virkninger for afkom under udviklingen er det vigtigt at tage hensyn til den mulige indflydelse af maternel toksicitet (jf. punkt 3.7.2.4.).

3.7.2.2.3. For at dokumentation fra mennesker kan udgøre det primære grundlag for klassificering i kategori 1A, skal der foreligge pålidelig dokumentation for en skadelig virkning for reproduktion i mennesker. Dokumentation, der anvendes til klassificering, skal ideelt set stamme fra velgennemførte epidemiologiske undersøgelser, som omfatter brug af passende kontroller, afbalanceret vurdering og behørig hensyntagen til afvigelser og confoundere. Mindre nøjagtige data fra undersøgelser i mennesker skal suppleres med passende data fra undersøgelser i forsøgsdyr, og klassificering i kategori 1B skal overvejes.

3.7.2.3.   Vægten af evidens (»weight of evidence«)

3.7.2.3.1. Klassificering som et reproduktionstoksisk stof foretages på grundlag af en vurdering af den samlede vægt af evidens — »weight of evidence«, jf. punkt 1.1.1. Dette betyder, at alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelse af reproduktionstoksicitet, vurderes samlet, som f.eks. epidemiologiske undersøgelser og case-rapporter for mennesker, og specifikke reproduktionsundersøgelser sammen med subkroniske, kroniske og særlige undersøgelsesresultater for dyr, der giver relevante oplysninger vedrørende toksicitet i reproduktionsorganerne og relaterede endokrine organer. En evaluering af stoffer, der er kemisk beslægtede med det undersøgte stof kan også indgå, især når der kun findes få oplysninger om stoffet. Den vægt, der tillægges den foreliggende dokumentation, skal bestemmes under hensyntagen til faktorer som undersøgelsernes kvalitet, resultaternes konsekvens, virkningernes art og alvor, forekomsten af maternel toksicitet i eksperimentelle dyreforsøg, statistisk signifikationsniveau for forskelle mellem grupper, antal berørte effektparametre, indgiftsvejens relevans for mennesker og frihed for skævheder. Både positive og negative resultater samles ved bestemmelsen af vægten af evidens (»weight of evidence«). En enkel positiv undersøgelse udført i overensstemmelse med gode videnskabelige principper og med statistisk eller biologisk signifikante positive resultater kan berettige en klassificering (jf. også 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. Toksikokinetiske undersøgelser i dyr og mennesker og undersøgelser af virkningssted eller -mekanisme eller virkemåde kan give relevante oplysninger, som reducerer eller øger bekymringerne med hensyn til sundhedsskadelige virkninger for mennesker. Hvis det med sikkerhed påvises, at den klart identificerede virkningsmekanisme eller virkemåde ikke er relevant for mennesker, eller hvis de toksikokinetiske forskelle er så udtalte, at det er sikkert, at den skadelige egenskab ikke vil komme til udtryk i mennesker, bør et stof, som har en skadelig virkning på forsøgsdyrs reproduktion, ikke klassificeres.

3.7.2.3.3. Hvis de eneste virkninger, der registreres i nogle undersøgelser af reproduktionstoksicitet i forsøgsdyr, anses for at have lille eller minimal toksikologisk signifikans, vil det ikke nødvendigvis resultere i en klassificering. Disse virkninger kan omfatte små ændringer i sædparametre eller i hyppigheden af spontane defekter i føtus, små ændringer i hyppigheden af almindeligt forekommende fostervarianter, som observeres i skeletundersøgelser, eller i fostervægt eller små forskelle noteret i vurderingen af postnatal udvikling.

3.7.2.3.4. Data fra dyreundersøgelser skal ideelt set give klar dokumentation for specifik reproduktionstoksicitet i fravær af andre systemiske toksiske virkninger. Hvis udviklingstoksicitet forekommer sammen med andre toksiske virkninger i moderdyret, kan den potentielle påvirkning af de generaliserede skadelige virkninger imidlertid vurderes i videst mulige omfang. Den foretrukne fremgangsmåde er først at betragte skadelige virkninger i embryo/foster og derefter evaluere maternel toksicitet sammen med alle andre faktorer, der med sandsynlighed kan have påvirket disse virkninger, som led i vægtningen af evidens (»weight of evidence«). Generelt må udviklingsvirkninger, der observeres ved maternelle toksiske doser, ikke automatisk lades ude af betragtning. Udviklingsvirkninger, der observeres ved maternelle toksiske doser, kan kun lades ude af betragtning fra sag til sag, når en årsagssammenhæng er påvist eller udelukket.

3.7.2.3.5. Hvis der foreligger relevant information, er det vigtigt at forsøge at bestemme, om udviklingstoksiciteten skyldes en specifik maternelt medieret mekanisme eller en ikke-specifik sekundær mekanisme, som f.eks. stress hos moderen og forstyrrelse af homeostase. Generelt må forekomsten af maternel toksicitet ikke bruges til at negere konstateringen af embryo-/fostervirkninger, medmindre det klart kan påvises, at disse virkninger er sekundære ikke-specifikke virkninger. Dette gælder især, hvis virkningerne i afkommet er betydelige, f.eks. irreversible virkninger som strukturelle misdannelser. I nogle tilfælde kan det antages, at reproduktionstoksicitet skyldes en sekundær konsekvens af maternel toksicitet og virkningerne lades ude af betragtning, hvis stoffet er så toksisk, at moderdyret ikke trives og der er alvorlig afkræftelse; de er ude af stand til at tage sig af ungerne; eller de ligger ned eller er døende.

3.7.2.4.   Maternel toksicitet

3.7.2.4.1. Afkommets udvikling i hele drægtighedsperioden og i de tidlige postnatale faser kan påvirkes af toksiske virkninger i moderen, enten gennem ikke-specifikke mekanismer relateret til stress og forstyrrelse af en maternelle homeostasis, eller gennem specifikke maternelt medierede mekanismer. Det er ved fortolkningen af resultatet med hensyn til udvikling for at bestemme klassificeringen for udviklingsvirkninger vigtigt at tage hensyn til den mulige påvirkning fra maternel toksicitet. Dette er et komplekst spørgsmål som følge af de usikkerheder, der er med hensyn til forbindelsen mellem maternel toksicitet og udviklingsresultat. Ekspertvurderinger og vægtning af evidens (»weight of evidence«) med inddragelse af alle foreliggende undersøgelser skal bruges til at bestemme graden af den påvirkning, som kan tilskrives maternel toksicitet, ved fortolkning af kriterierne for klassificering for udviklingsvirkninger. De skadelige virkninger i embryoet/fosteret skal betragtes først, og derefter evalueres maternel toksicitet sammen med alle andre faktorer, der med sandsynlighed kan have påvirket disse virkninger i embryoet/fosteret, som led i vægtningen af evidens (»weight of evidence«), for at bidrage til at nå frem til en konklusion med hensyn til klassificering.

3.7.2.4.2. På grundlag af praktiske observationer kan maternel toksicitet, afhængigt af alvorligheden, påvirke udviklingen via ikke-specifikke sekundære mekanismer, og frembringe virkninger som reduceret fostervægt, forsinket ossifikation og muligvis resorptioner og visse misdannelser i nogle stammer af bestemte arter. Det begrænsede antal undersøgelser af forholdet mellem udviklingsvirkninger og generel maternel toksicitet har imidlertid ikke påvist en konsekvent, reproducerbar forbindelse for flere arter. Udviklingsvirkninger, som forekommer selv ved tilstedeværelse af maternel toksicitet, anses for at dokumentere udviklingstoksicitet, medmindre det entydigt kan påvises fra sag til sag, at udviklingsvirkningerne er sekundære i forhold til maternel toksicitet. Desuden skal klassificering overvejes, når der er betydelige toksiske virkninger i afkommet, f.eks. irreversible virkninger som strukturelle misdannelser, embryo-/fosterdødelighed eller betydelige postnatale funktionelle mangler.

3.7.2.4.3. Klassificeringen må ikke automatisk lades ude af betragtning for stoffer, der frembringer udviklingstoksicitet udelukkende i sammenhæng med maternel toksicitet, heller ikke selv om der er påvist en specifik maternelt medieret mekanisme. I et sådant tilfælde kan klassificering i kategori 2 anses for mere hensigtsmæssig end i kategori 1. Hvis et stof imidlertid er så toksisk, at det fører til maternel død eller alvorlig afkræftelse, eller hvis moderdyrene er liggende og er ude af stand til at tage sig af ungerne, er det rimeligt at antage, at udviklingstoksicitet frembringes udelukkende som en sekundær konsekvens af maternel toksicitet og lade udviklingsvirkningerne ude af betragtning. Klassificering er ikke nødvendigvis resultatet i tilfælde af mindre ændringer i udviklingen, når der kun er en lille reduktion i fosterets/ungens vægt eller forsinket ossifikation, når de forekommer i forbindelse med maternel toksicitet.

3.7.2.4.4. Nogle af de effektparametre, der anvendes til at vurdere virkninger på moderdyr, er angivet nedenfor. Hvis der foreligger data om disse effektparametre, skal de evalueres i lyset af deres statistiske eller biologiske signifikans og dosis/respons-forholdet.

Moderdyrsdødelighed:

En øget forekomst af dødelighed blandt de behandlede moderdyr ved kontrollerne skal betragtes som dokumentation for på maternel toksicitet, hvis stigningen er dosisrelateret og kan tilskrives testmaterialets systemiske toksicitet. En moderdyrsdødelighed på over 10 % anses for uforholdsmæssig stor, og dataene for dette dosisniveau skal normalt ikke gøres til genstand for yderligere evaluering.

Parringsindeks

(antal dyr med seminalpropper eller sæd/antal parrede x 100) ( 40 )

Fertilitetsindeks

(antal dyr med implantater/antal parringer x 100)

Drægtighedsperiode

(hvis fødsel får lov at finde sted)

Kropsvægt og ændring i kropsvægt:

Der skal tages hensyn til ændring i den maternelle kropsvægt og/eller justerede (korrigerede) maternelle kropsvægt ved evalueringen af maternel toksicitet, hvis sådanne data foreligger. Beregningen af en justeret (korrigeret) gennemsnitlig ændring i maternel kropsvægt, som er forskellen mellem den initiale og den terminale kropsvægt minus vægten af den gravide uterus (eller alternativt summen af fostrenes vægt), kan måske angive, om effekten er maternel eller intrauterin. I kaniner er øget kropsvægt måske ikke en nyttig indikator for maternel toksicitet på grund af normale svingninger i kropvægten under graviditet.

Indtagelse af føde og vand (hvis relevant):

Observation af et betydeligt fald i de behandlede moderdyrs gennemsnitlige indtagelse af føde og vand i forhold til kontrolgruppen er en nyttig faktor ved evaluering af maternel toksicitet, især når testmaterialet indgives via føden eller drikkevandet. Ændringer i indtagelse af føde og vand skal evalueres i sammenhæng med maternel kropsvægt ved bestemmelse af, om de observerede virkninger er udtryk for maternel toksicitet eller blot for en ubehagelig smag af testmaterialet i føde eller vand.

Kliniske evalueringer (herunder kliniske tegn, markører, hæmatologi og kliniske kemiundersøgelser):

Observation af øget forekomst af signifikante kliniske tegn på toksicitet i behandlede moderdyr i forhold til kontrolgruppen er en nyttig faktor ved evaluering af maternel toksicitet. Hvis dette skal bruges som grundlag for vurdering af maternel toksicitet, skal typer, incidens, grad og varighed af kliniske tegn rapporteres i undersøgelsen. Kliniske tegn på maternel intoksikation omfatter: koma, prostration, hyperaktivitet, tab af stabilitetsrefleks, ataksi eller besværet åndedræt.

Postmortelle data:

Øget incidens og/eller alvor af postmortelle fund kan indikere maternel toksicitet. Dette kan omfatte store eller mikroskopiske patologiske fund eller data for organvægt, herunder absolut organvægt, vægtforholdet mellem organ og krop eller vægtforholdet mellem organ og hjerne. Når dette støttes af fund af skadelig histopatologiske virkninger i det (de) berørte organ(er), kan observation af en signifikant ændring i gennemsnitsvægten af mistænkte målorganer i behandlede moderdyr i forhold til kontrolgruppen anses for at udgøre dokumentation for maternel toksicitet.

3.7.2.5.   Dyredata og forsøgsdata

3.7.2.5.1. Der findes en række internationalt godkendte forsøgsmetoder. De omfatter metoder til udviklingstoksicitetsundersøgelser (f.eks. OECD-testvejledning 414) og metoder til én- eller togenerationsforsøg for toksicitet (f.eks. OECD-testvejledning 415, 416).

3.7.2.5.2. Resultater af screening tests (f.eks. OECD-testvejledning 421 — »Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test«, og 422 — »Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test«) kan også anvendes til at begrunde klassificering, selv om det erkendes, at kvaliteten af sådan dokumentation er mindre pålidelig end kvaliteten af resultater af fuldstændige undersøgelser.

3.7.2.5.3. Skadelige virkninger eller ændringer, som viser sig i kort- eller langsigtede toksicitetsundersøgelser med gentagen indgift, som anses for med sandsynlighed at svække reproduktionsfunktionen, og som forekommer i fravær af signifikant almen toksicitet, kan anvendes som grundlag for klassificering, f.eks. histopatologiske ændringer i gonaderne.

3.7.2.5.4. Dokumentation fra in vitro assays, eller ikke-pattedyrstests, og fra analoge stoffer ved anvendelse af struktur/aktivitet-relationer (SAR) kan bidrage til klassificeringsproceduren. I alle tilfælde af denne art skal ekspertvurderinger anvendes til bedømmelse af, om dataene er fyldestgørende. Ikke-fyldestgørende data må ikke anvendes som primært grundlag for klassificering.

3.7.2.5.5. Det er at foretrække, at dyreundersøgelser gennemføres ved anvendelse af egnede indgiftsveje, som er relaterede til potentielle humane eksponeringsveje. I praksis gennemføres reproduktionstoksiske undersøgelser normalt ved anvendelse af oral indgift, og sådanne undersøgelser vil normalt være egnede til evaluering af stoffets farlige egenskaber med hensyn til reproduktionstoksicitet. Hvis det imidlertid med sikkerhed kan påvises, at den klart identificerede virkningsmekanisme eller virkemåde ikke er relevant for mennesker, eller hvis de toksikokinetiske forskelle er så udtalte, at det er sikkert, at den skadelige egenskab ikke vil komme til udtryk i mennesker, klassificeres et stof, som har en skadelig virkning på forsøgsdyrs reproduktion, ikke.

3.7.2.5.6. Undersøgelser, der omfatter indgiftsveje som intravenøs eller intraperitoneal injektion, som medfører, at reproduktionsorganerne udsættes for urealistisk høje niveauer af teststoffet eller fremkalde lokal skade i reproduktionsorganerne, herunder ved irritation, skal fortolkes med stor forsigtighed, og vil normalt ikke i sig selv danne grundlag for klassificering.

3.7.2.5.7. Der er almindelig enighed om begrebet en grænsedosis, over hvilken fremkaldelsen af en skadelig virkning anses for at ligge uden for de kriterier, der fører til klassificering, men ikke om, at kriterierne skal omfatte en specifik dosis som grænsedosis. Nogle retningslinjer for testmetoder specificerer imidlertid en grænsedosis, andre kvalificerer grænsedosen med en anmærkning om, at højere doser kan være nødvendige, hvis den forventede humane eksponering er tilstrækkelig høj til, at der ikke opnås en tilstrækkelig eksponeringsmargen. På grund af toksikokinetiske forskelle mellem arterne er det måske heller ikke tilstrækkeligt at fastsætte en specifik grænsedosis i tilfælde, hvor mennesker er mere følsomme end dyremodellen.

3.7.2.5.8. I princippet vil skadelige reproduktionsvirkninger, der kun ses ved meget høje dosisniveauer i dyreundersøgelser (f.eks. doser, der fremkalder prostration, appetitløshed, overdødelighed), normalt ikke føre til klassificering, medmindre der foreligger andre, f.eks. toksikokinetiske, oplysninger, der indikerer, at mennesker kan være mere modtagelige end dyr, og derved taler for klassificering. Se venligst også afsnittet om maternel toksicitet (3.7.2.4)for yderligere vejledning på dette område.

3.7.2.5.9. Imidlertid vil specificering af den faktiske »grænsedosis« afhænge af, hvilken testmetode der er anvendt til at frembringe testresultaterne, f.eks. anbefales der i OECD-testvejledningen »Test Guideline for Repeated Dose Toxicity Studies by Oral Route« en øvre dosis på 1 000 mg/kg som grænsedosis, medmindre den forventede reaktion hos mennesker kræver en større dosis.

3.7.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.7.3.1.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

3.7.3.1.1. Blandingen skal klassificeres som reproduktionstoksisk, hvis mindst en bestanddel er blevet klassificeret som et reproduktionstoksisk stof i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2 og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.7.2 for henholdsvis kategori 1A, kategori 1B og kategori 2.

3.7.3.1.2. Blandingen klassificeres for virkninger på eller via amning, hvis mindst en bestanddel er blevet klassificeret for virkning på eller via amning og er til stede i eller over den relevante generiske koncentrationsgrænse som angivet i tabel 3.7.2 for den supplerende kategori for virkninger på eller via amning.



Tabel 3.7.2

Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, der er klassificeret som reproduktionstoksiske stoffer eller for virkninger på eller via amning, som udløser en klassificering af blandingen

Bestanddelen klassificeret som:

Generiske koncentrationsgrænser, der udløser klassificering af en blanding som:

Kategori 1A reproduktionstoksisk stof

Kategori 1B reproduktionstoksisk stof

Kategori 2 reproduktionstoksisk stof

Supplerende kategori for virkninger på eller via amning

Kategori 1A reproduktionstoksisk stof

≥ 0,3 %

[Bemærkning 1]

 
 
 

Kategori 1B reproduktionstoksisk stof

 

≥ 0,3 %

[Bemærkning 1]

 
 

Kategori 2 reproduktionstoksisk stof

 
 

≥ 3,0 %

[Bemærkning 1]

 

Supplerende kategori for virkninger på eller via amning

 
 
 

≥ 0,3 %

[Bemærkning 1]

Bemærk:

Koncentrationsgrænserne i tabellen ovenfor gælder for faste stoffer og væsker (w/w) samt gasser (v/v).

Bemærkning 1

Hvis der er et kategori 1 eller kategori 2 reproduktionstoksisk stof eller et stof klassificeret for virkninger på eller via amning til stede i blandingen som en bestanddel med en koncentration på over 0,1 %, skal der efter anmodning udleveres et sikkerhedsdatablad for blandingen.

3.7.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.7.3.2.1. Klassificeringen af blandinger baseres på de tilgængelige testdata for de enkelte bestanddele i blandingen med anvendelse af koncentrationsgrænser for blandingens bestanddele. Fra sag til sag anvendes testdata vedrørende blandinger til klassificering, når der påvises virkninger, der ikke er blevet påvist ved evaluering på grundlag af de enkelte bestanddele. I sådanne tilfælde skal det påvises, at testresultaterne for blandingen som helhed er konklusive, idet der tages hensyn til dosis og andre faktorer som varighed, observationer, følsomhed og statistisk analyse af testsystemerne for reproduktion. Tilstrækkelig dokumentation for klassificeringen skal opbevares og på anmodning udleveres til gennemgang.

3.7.3.3.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.7.3.3.1. Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens reproduktionstoksicitet, men der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af blandingens reproduktionstoksicitet skal disse data, med forbehold af underpunkt 3.7.3.2.1, anvendes i overensstemmelse med de relevante brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.7.4.   Fareoplysninger

3.7.4.1. Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.7.3.



Tabel 3.7.3

Mærkningselementer for reproduktionstoksicitet

Klassificering

Kategori 1A eller kategori 1B

Kategori 2

Supplerende kategori for virkninger på eller via amning

GHS-piktogrammer

image

image

Intet piktogram

▼C1

Signalord

Fare

Advarsel

Intet signalord

▼B

Faresætning

H360: Kan skade forplantningsevnen eller det ufødte barn (angiv specifik virkning, hvis kendt) (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)

H361: Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn (angiv specifik virkning, hvis kendt) (angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej)

H362: Kan skadebørn, der ammes.

Sikkerhedssætning, forebyggelse

P201

P202

P281

P201

P202

P281

P201

P260

P263

P264

P270

Sikkerhedssætning, reaktion

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Sikkerhedssætning, opbevaring

P405

P405

 

Sikkerhedssætning, bortskaffelse

P501

P501

 

3.8.   Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering

3.8.1.   Definitioner og generelle betragtninger

3.8.1.1. Specifik målorgantoksicitet (enkelt eksponering) defineres som specifik, ikke-dødelig målorgantoksicitet som følge af en enkelt eksponering for et stof eller en blanding. Alle signifikante helbredsvirkninger, der kan indebære funktionsnedsættelse, både reversibel og ikke-reversibel, umiddelbart og/eller forsinket, og som ikke er specifikt omhandlet i punkt 3.1 til 3.7 og 3.10, er omfattet (jf. også 3.8.1.6).

3.8.1.2. Klassificeringen identificerer stoffet eller blandingen som et specifikt målorgantoksisk stof, og det kan som sådant have en potentielt skadelig helbredsvirkning for folk, som eksponeres for det.

3.8.1.3. Disse skadelige helbredsvirkninger, fremkaldt af en enkelt eksponering, omfatter konsistente identificerbare toksiske virkninger i mennesker eller toksikologiske signifikante ændringer i forsøgsdyr, som har påvirket et vævs/organs funktion eller morfologi, eller som har fremkaldt betydelig ændringer i organismens biokemi eller hæmatologi, og disse ændringer er relevante for menneskets sundhed.

3.8.1.4. Ved vurderingen skal der ikke blot tages hensyn til signifikante ændringer i et enkelt organ eller biologisk system, men også til generaliserede, mindre alvorlige ændringer omfattende flere organer.

3.8.1.5. Specifik målorgantoksicitet kan forekomme ad alle indtagelsesveje, der er relevante for mennesker, dvs. primært oralt, dermalt eller ved indånding.

3.8.1.6. Specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering klassificeres som beskrevet under specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering (punkt 3.9), og indgår derfor ikke i punkt 3.8. Andre specifikke toksiske virkninger, som er anført nedenfor, vurderes separat, og indgår derfor ikke her:

a) akut toksicitet (punkt 3.1)

b) hudætsning/-irritation (punkt 3.2)

c) alvorlig øjenskade/øjenirritation (punkt 3.3)

d) Sensibilisering ved indånding eller hudsensibilisering (punkt 3.4)

e) kimcellemutagenicitet (punkt 3.5)

f) carcinogenicitet (punkt 3.6)

g) reproduktionstoksicitet (punkt 3.7) og

h) aspirationstoksicitet (punkt 3.10).

3.8.1.7. Fareklassen specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, er opdelt i:

 Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 1 og 2

 Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering, kategori 3.

Se tabel 3.8.1.



Tabel 3.8.1

Kategorier for specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering

Kategorier

Kriterier

Kategori 1

Stoffer, der har fremkaldt signifikant toksicitet i mennesker eller som på grundlag af dokumentation fra undersøgelser i forsøgsdyr, kan antages at have potentiale til at fremkalde signifikant toksicitet i mennesker efter en enkelt eksponering.

Stoffer klassificeres i kategori 1 for specifik målorgantoksicitet (enkelt eksponering) på grundlag af:

a)  pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra humane tilfælde eller epidemiologiske undersøgelser eller

b)  observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr, i hvilke signifikante og/eller alvorlige toksiske virkninger af relevans for menneskets sundhed blev fremkaldt ved generelt lave eksponeringskoncentrationer. Vejledende dosis-/koncentrationsværdier er anført nedenfor (jf. 3.8.2.1.9) til brug som en del af vurderingen af vægten af evidens (»weight of evidence«).

Kategori 2

Stoffer, som på baggrund af dokumentation fra undersøgelser i forsøgsdyr kan formodes at være potentielt skadelige for menneskers sundhed efter en enkelt eksponering.

Stoffer klassificeres i kategori 2 for specifik målorgantoksicitet (enkelt eksponering) på grundlag af observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr, hvor signifikante toksiske virkninger af relevans for menneskets sundhed blev fremkaldt ved generelt moderate eksponeringskoncentrationer. Vejledende dosis-/koncentrationsværdier er anført nedenfor (jf. 3.8.2.1.9) til støtte for klassificeringen.

I ganske særlige tilfælde kan dokumentation fra mennesker også anvendes til at placere et stof i kategori 2 (jf. 3.8.2.1.6).

Kategori 3

Forbigående virkninger på målorgan

Denne kategori omfatter kun narkotiske virkninger og irritation af luftvejene. Disse er virkninger i målorganet, for hvilke et stof ikke opfylder kriterierne for klassificering i kategori 1 eller 2 som angivet ovenfor. Der er tale om virkninger, som medfører en skadelig ændring af menneskets funktion i en kort periode efter eksponering, og som mennesker kan komme sig efter inden for en rimelig periode, uden at der efterlades en signifikant ændring af struktur eller funktion. Stoffer klassificeres specifikt for disse virkninger, som fastsat i 3.8.2.2.

Bemærk: Det skal forsøges at bestemme det primære målorgan for toksicitet og klassificere i overensstemmelse hermed, f.eks. hepatotoksiske og neurotoksiske stoffer. Dataene skal evalueres omhyggeligt og, hvor det er muligt, ikke omfatte sekundære virkninger (et hepatotoksisk stof kan fremkalde sekundære virkninger i nervesystemet eller mave-tarm-systemet).

3.8.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.8.2.1.   Stoffer i kategori 1 og 2

3.8.2.1.1. Stoffer klassificeres separat for umiddelbare eller forsinkede virkninger ved anvendelse af ekspertvurdering (jf. 1.1.1) på grundlag af vægten af al foreliggende evidens (»weight of evidence«), herunder anvendelse af anbefalede vejledende værdier (jf. 3.8.2.1.9). Stoffer placeres så i kategori 1 eller 2, afhængigt af de observerede virkningers art og alvor (tabel 3.8.1).

3.8.2.1.2. Den eller de relevante eksponeringsvej(e) ad hvilke(n) det klassificerede stof fremkalder skade, skal identificeres (jf. 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. Klassificering bestemmes ved ekspertvurdering (jf. punkt 1.1.1) på grundlag af vægten af al foreliggende evidens (»weight of evidence«), herunder vejledningen nedenfor.

3.8.2.1.4. Evidensvægt (»weight of evidence«) for alle data (jf. punkt 1.1.1), herunder menneskelige tilfælde, epidemiologi og undersøgelser i forsøgsdyr, bruges til at underbygge specifik målorgantoksicitet, der bør klassificeres.

3.8.2.1.5. De oplysninger, der er nødvendige for at evaluere specifik målorgantoksicitet, kommer enten fra enkelteksponeringer af mennesker, f.eks.: eksponering i hjemmet, på arbejdspladsen eller via miljøet, eller fra undersøgelser med forsøgsdyr. Standardundersøgelserne i rotter eller mus, som giver disse oplysninger, er undersøgelser af akut toksicitet, som kan omfatte kliniske observationer og detaljerede makroskopiske og mikroskopiske undersøgelser for at gøre det muligt at identificere de toksiske virkninger i målvæv/målorganer. Resultaterne af undersøgelser af akut toksicitet i andre arter kan også give relevante oplysninger.

3.8.2.1.6. I ganske særlige tilfælde vil det, på grundlag af en ekspertvurdering, være begrundet at placere visse stoffer med dokumentation fra mennesker for målorgantoksicitet i kategori 2:

a) når vægten af evidens (»weight of evidence«) vedrørende mennesker ikke er tilstrækkelig overbevisende til at begrunde en klassificering i kategori 1 og/eller

b) på grundlag af arten og alvoren af virkningerne.

Ved klassificeringen skal der ikke tages hensyn til dosis-/koncentrationsværdier i mennesker, og al foreliggende dokumentation fra dyreundersøgelser skal være konsistente med kategori 2-klassficeringen. Med andre ord, hvis der også foreligger data om stoffet fra dyr, der begrunder klassificering i kategori 1, skal stoffet klassificeres i kategori 1.

3.8.2.1.7.    Virkninger, der anses for at underbygge klassificering i kategori 1 og 2

3.8.2.1.7.1. Klassificering understøttes af dokumentation, der viser en forbindelse mellem enkelteksponering for stoffet og en konsistent og identificerbar toksisk virkning.

3.8.2.1.7.2. Dokumentation fra menneskelige erfaringer/tilfælde er normalt begrænset til rapporter om skadelige sundhedsvirkninger, ofte med en usikkerhed med hensyn til eksponeringsforholdene, og indeholder måske ikke de videnskabelige detaljer, der kan opnås ved velgennemførte undersøgelser i forsøgsdyr.

3.8.2.1.7.3. Dokumentation fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr kan frembringe langt mere detaljerede oplysninger i form af kliniske observationer og makroskopiske og mikroskopiske patologiske undersøgelser, og dette kan ofte afsløre farer, som måske ikke er livstruende, men som kan indikere funktionel svækkelse. Der skal derfor tages hensyn til al foreliggende dokumentation og relevans for menneskets sundhed i klassificeringsprocessen, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til, følgende virkninger i mennesker og/eller dyr:

a) morbiditet som følge af en enkelt eksponering

b) signifikante funktionelle ændringer af mere end forbigående art i luftvejene, i det centrale eller perifere nervesystem, andre organer eller organsystemer, herunder tegn på svækkelse af centralnervesystemet og virkninger for særlige sanser (f.eks. syn, hørelse og lugtesans)

c) enhver konsistent og signifikant negativ ændring i parametrene for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyse

d) signifikant organskade, der noteres ved obduktion og/eller efterfølgende ses eller bekræftes ved mikroskopisk undersøgelse

e) multifokal eller diffus nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer med regenererende kapacitet

f) morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante organfunktionsforstyrrelser

g) tegn på betydelig celledød (herunder celledegeneration og reduceret celleantal) i vitale organer, som ikke kan regenerere.

3.8.2.1.8.    Virkninger, der anses for ikke at underbygge klassificering i kategori 1 og 2

Det er anerkendt, at der kan forekomme virkninger, som ikke begrunder klassificering. Disse virkninger i mennesker og/eller dyr omfatter, men er ikke begrænset til:

a) kliniske observationer eller små ændringer i legemsvægtstigninger, føde- eller vandindtagelse, som kan have en vis toksikologisk betydning, men som ikke i sig selv indikerer »signifikant« toksicitet

b) mindre ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyse og/eller forbigående virkninger, som er af tvivlsom eller minimal toksikologisk betydning

c) ændringer i organers vægt uden tegn på funktionsforstyrrelser i de pågældende organer

d) adaptive responser, der ikke anses for toksikologisk relevante

e) stof-fremkaldte artsspecifikke toksicitetsmekanismer, der er påvist med rimelig sikkerhed ikke at være relevante for menneskets sundhed, kan ikke begrunde klassificering.

3.8.2.1.9.    Vejledende værdier til brug ved klassificering i kategori 1 og 2 baseret på resultater fra undersøgelser i forsøgsdyr

3.8.2.1.9.1. For at hjælpe med til at træffe en afgørelse om, hvorvidt et stof skal klassificeres eller ej, og i hvilken grad, det skal klassificeres (kategori 1 eller kategori 2), angives der »vejledende værdier« for dosis/koncentration til vurdering af den dosis/koncentration, som er blevet påvist at fremkalde signifikante helbredsvirkninger. Det vigtigste argument for at foreslå sådanne vejledende værdier er, at alle stoffer er potentielt toksiske, og der skal være en rimelig dosis/koncentration, over hvilken en grad af toksisk virkning anerkendes.

3.8.2.1.9.2. Når der således i dyreundersøgelser observeres signifikante toksiske virkninger, som indikerer klassificering, vil hensyntagen til den dosis/koncentration, hvor disse virkninger blev konstateret, set i forhold til de foreslåede vejledende værdier, give nyttige oplysninger til vurderingen af, hvorvidt der er behov for at klassificere (da de toksiske virkninger er en konsekvens af den eller de skadelige egenskaber, men også af dosis/koncentration).

3.8.2.1.9.3. De vejledende værdiintervaller c) for enkeltdosis-eksponering, som har fremkaldt en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning, er de værdier, der gælder for test af akut toksicitet, som angivet i tabel 3.8.2.



Tabel 3.8.2

Vejledende værdiintervaller for enkeltdosis-eksponering

 

Vejledende værdiintervaller for:

Eksponeringsvej

Enheder

Kategori 1

Kategori 2

Kategori 3

Oral (rotte)

mg/kg kropsvægt

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Vejledende værdier finder ikke anvendelse

Dermal (rotte eller kanin)

mg/kg kropsvægt

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Indånding (rotte) gas

ppmV/4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Indånding (rotte) damp

mg/l/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Indånding (rotte) støv/tåge/røg

mg/l/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C >1,0

a) De vejledende værdier og intervaller, der er anført i tabel 3.8.2, er udelukkende vejledende, dvs. de skal bruges som et led i evidensvægtmetoden (»weight of evidence«), og til at hjælpe til at træffe en afgørelse med hensyn til klassificering. Det er ikke hensigten, at de skal være stringente grænseværdier.

b) Der gives ikke vejledende værdier for kategori 3, idet denne klassificering primært er baseret på humane data. Eventuelt tilgængelige data fra dyr skal indgå i vægtningen af evidens (»weight of evidence«).

3.8.2.1.10.    Andre overvejelser

3.8.2.1.10.1. Når et stof karakteriseres udelukkende ved hjælp af dyredata (typisk for nye stoffer, men gælder også for mange allerede eksisterende stoffer) vil klassificeringsprocessen omfatte henvisninger til vejledende værdier for dosis/koncentration som et af elementerne i evidensvægtmetoden (»weight of evidence«).

3.8.2.1.10.2. Når der foreligger velunderbyggede humane data, der viser en specifik målorgantoksisk virkning, der med pålidelighed kan tilskrives en enkelt eksponering for et stof, skal stoffet normalt klassificeres. Positive humane data, uanset sandsynlig dosis, har forrang frem for dyredata. Hvis et stof således er uklassificeret som følge af, at en specifik målorgantoksicitet blev anset for ikke at være relevant eller signifikant for mennesker, men der senere fremkommer data om tilfælde i mennesker, der viser en specifik målorgantoksisk virkning, skal stoffet klassificeres.

3.8.2.1.10.3. Et stof, der ikke er testet for specifik målorgantoksicitet, kan, hvis det er hensigtsmæssigt, klassificeres på grundlag af data fra en valideret struktur/aktivitet-relation og en ekspertbaseret ekstrapolering fra et strukturmæssigt analogt stof, der tidligere er blevet klassificeret, samt væsentlig støtte fra andre vigtige faktorer som dannelse af fælles signifikante metabolitter.

3.8.2.1.10.4. Mættede dampkoncentrationer skal i det omfang, det er relevant, bruges som et yderligere element for at tage hensyn til specifik beskyttelse af sundhed og sikkerhed.

3.8.2.2.   Stoffer i kategori 3: Forbigående virkninger på målorgan

3.8.2.2.1.    Kriterier for irritation af luftvejene

Kriterierne for at klassificere stoffer i kategori 3 for irritation af luftvejene er:

a) Virkninger med irritation af luftvejene (karakteriseret ved lokal rødme, ødem, pruritis og/eller smerte) der svækker funktioner med symptomer som hoste, smerte, kvælningsfornemmelser og åndedrætsbesvær er omfattet. Denne evaluering vil primært bygge på data fra mennesker.

b) Subjektive humane observationer vil kunne underbygges af objektive målinger af klar irritation af luftvejene »respiratory tract infection, RTI« (f.eks. elektrofysiologiske responser, biomarkører for betændelse i nasale eller bronchoalveolære udskylningsvæsker).

c) De symptomer, der observeres i mennesker, skal også være typiske for dem, der ville blive fremkaldt i den eksponerede population, i stedet for at være en isoleret idiosynkratisk reaktion eller respons, der kun udløses i mennesker med overfølsomme luftveje. Flertydige rapporteringer af »irritation« alene skal udelukkes, fordi dette udtryk almindeligvis bruges til at beskrive en lang række sanseindtryk, herunder lugt, ubehagelig smag, en kildrende fornemmelse og tørhed, som falder uden for omfanget af klassificeringen irritation af luftvejene.

d) Der findes i øjeblikket ingen validerede dyreforsøg, der specifikt omfatter irritation af luftvejene (RTI), men nyttige oplysninger kan opnås ved enkelte og gentagne test for toksicitet ved indånding. F.eks. kan dyreundersøgelser give nyttige oplysninger om kliniske tegn på toksicitet (åndenød, rhinitis mv.) og histopatologi (f.eks. hyperæmi, ødem, minimal inflammation, fortykket slimlag), som er reversible og kan være udtryk for de karakteristiske kliniske symptomer beskrevet ovenfor. Sådanne dyreundersøgelser kan indgå i vurderingen af vægten af evidens (»weight of evidence«).

e) Denne særlige klassificering vil kun forekomme, når mere alvorlige organvirkninger, herunder i luftvejene, ikke observeres.

3.8.2.2.2.    Kriterier for narkotiske virkninger

Kriterierne for klassificering af stoffer i kategori 3 for narkotiske virkninger er: