2008L0105 — DA — 13.09.2013 — 001.002

---

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

►B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2008/105/EF af 16. december 2008 om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, om ændring og senere ophævelse af Rådets direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (EUT L 348 af 24.12.2008, s. 84)

Ændret ved:

		Tidende
		nr.	side	dato
►M1	EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2013/39/EU EØS-relevant tekst af 12. august 2013	L 226	1	24.8.2013

Berigtiget ved:

►C1	Berigtigelse, EUT L 024, 30.1.2016, s.  14 (2008/105/EF)

---

▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2008/105/EF

af 16. december 2008

om miljøkvalitetskrav inden for vandpolitikken, om ændring og senere ophævelse af Rådets direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF

Artikel 1

Genstand

Dette direktiv fastlægger miljøkvalitetskrav for prioriterede stoffer og visse andre forurenende stoffer, jf. artikel 16 i direktiv 2000/60/EF, med henblik på at opnå en god kemisk tilstand for overfladevand og i overensstemmelse med bestemmelserne og målene i artikel 4 i nævnte direktiv.

▼M1

Artikel 2

Definitioner

Definitionerne i artikel 2 i direktiv 2000/60/EF og i artikel 2 i Kommissionens direktiv 2009/90/EF af 31. juli 2009 om tekniske specifikationer for kemisk analyse og kontrol af vandets tilstand som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF ( 20 ) finder anvendelse i forbindelse med nærværende direktiv.

Derudover anvendes følgende definitioner:

1)	»matrice« : et delmiljø af vandmiljøet, dvs. vand, sediment eller biota

2)	»biotataxon« : et bestemt akvatisk taxon inden for den taksonomiske enhed »underrække«, »klasse« eller tilsvarende.

Artikel 3

Miljøkvalitetskrav

1.  Med forbehold af stk. 1a anvender medlemsstaterne de EQS, som er fastlagt i bilag I, del A, på overfladevandområder, og anvender disse EQS i overensstemmelse med de krav, som er fastlagt i bilag I, del B.

1a.  Med forbehold af de forpligtelser, som er fastlagt i nærværende direktiv i den udgave, der har været gældende siden 13. januar 2009, og navnlig opnåelsen af god kemisk tilstand for overfladevand for så vidt angår de deri anførte stoffer og EQS, gennemfører medlemsstaterne de EQS, som er fastlagt i bilag I, del A, for så vidt angår:

Artikel 4, stk. 4-9, i direktiv 2000/60/EF finder tilsvarende anvendelse for så vidt angår de stoffer, der er angivet i nærværende stykkes første afsnit, nr. i) og ii).

2.  I forbindelse med stof nr. 5, 15, 16, 17, 21, 28, 34, 35, 37, 43 og 44 i bilag I, del A, anvender medlemsstaterne de EQS for biota, der er fastsat i bilag I, del A.

For så vidt angår andre stoffer end de i første afsnit nævnte, anvender medlemsstaterne de EQS for vand, der er fastsat i bilag I, del A.

3.  Medlemsstaterne kan for en eller flere kategorier af overfladevand vælge at anvende et EQS for en matrice, som er en anden end den i stk. 2 anførte, eller, hvor det er relevant, for et andet end det i bilag I, del A, anførte biotataxon.

Medlemsstater, som benytter den i første afsnit omhandlede valgmulighed, skal anvende de relevante EQS, der er fastsat i bilag I, del A, eller, hvis der ikke er fastsat nogen for matricen eller biotataxonet, fastlægge et EQS, som mindst giver samme beskyttelsesniveau, som de EQS, der er fastsat i bilag I, del A.

Medlemsstaterne må kun anvende den i første afsnit omhandlede mulighed, hvis analysemetoden for den valgte matrice eller det valgte biotataxon opfylder de mindstekrav til ydeevne, der er fastlagt i artikel 4 i direktiv 2009/90/EF. Hvis disse krav ikke opfyldes for nogen matrice, sikrer medlemsstaterne, at overvågningen udføres under anvendelse af de bedste tilgængelige teknikker, der ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger, og at analysemetodens ydeevne er mindst lige så god, som ydeevnen for den metode, der er tilgængelig for den i nærværende artikels stk. 2 anførte matrice for det pågældende stof.

3a.  Hvis der gennem målte eller anslåede koncentrationer i eller emissioner til miljøet er blevet identificeret en mulig risiko for vandmiljøet eller via vandmiljøet fra akut eksponering, og der anvendes EQS for biota eller sediment, sikrer medlemsstaterne, at der også finder overvågning sted i overfladevand, og de anvender de i bilag I, del A, til nærværende direktiv fastsatte MAC-EQS, såfremt sådanne EQS er fastlagt.

3b.  Hvis den beregnede middelværdi af en måling i henhold til artikel 5 i direktiv 2009/90/EF, som udføres ved hjælp af den bedste tilgængelige teknik, der ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger, betegnes som »under kvantifikationsgrænsen«, og »kvantifikationsgrænsen« for denne teknik overskrider EQS, tages resultatet for dette målte stof ikke i betragtning ved vurderingen af den kemiske tilstand som helhed for det pågældende vandområde.

4.  For de stoffer, for hvilke der anvendes et EQS for sediment- og/eller biota, overvåger medlemsstaterne stoffet i den relevante matrice mindst én gang om året, medmindre teknisk viden og ekspertvurderinger begrunder et andet interval.

5.  Medlemsstaternes ajourførte vandområdeplaner som omhandlet i artikel 13, stk. 7, i direktiv 2000/60/EF skal omfatte følgende oplysninger:

5a.  Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de ajourførte vandområdeplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 7, i direktiv 2000/60/EF, og som indeholder resultaterne og virkningen af de foranstaltninger, der er truffet for at forhindre kemisk forurening af overfladevand, og den statusrapport om de fremskridt, der er gjort med gennemførelsen af det planlagte indsatsprogram i overensstemmelse med artikel 15, stk. 3, i direktiv 2000/60/EF, formidles gennem en central portal, som er tilgængelig for offentligheden i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger ( 21 ).

6.  Medlemsstaterne analyserer de langsigtede udviklingstendenser for koncentrationerne af de prioriterede stoffer i bilag I, del A, som har tendens til at blive akkumuleret i sedimenter og/eller biota, idet der lægges særlig vægt på stof nr. 2, 5, 6, 7, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 26, 28, 30, 34, 35, 36, 37, 43 og 44 opført i bilag I, del A, på grundlag af overvågningen af overfladevandets tilstand i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 2000/60/EF. Medlemsstaterne træffer med forbehold af artikel 4 i direktiv 2000/60/EF, foranstaltninger til at sikre, at sådanne koncentrationer ikke i væsentlig grad stiger i sedimenter og/eller relevant biota.

Medlemsstaterne fastsætter overvågningsfrekvensen for sedimenter og/eller biota, således at der tilvejebringes tilstrækkelige data til en pålidelig analyse af de langsigtede udviklingstendenser. Der bør som hovedregel foretages overvågning hvert tredje år, medmindre teknisk viden og ekspertvurderinger begrunder et andet interval.

7.  Kommissionen følger den tekniske og videnskabelige udvikling, herunder konklusionen på risikovurderingerne i artikel 16, stk. 2, litra a) og b), i direktiv 2000/60/EF, samt oplysningerne fra den registrering af stoffer, der offentliggøres i overensstemmelse med artikel 119 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og fremsætter om nødvendigt forslag om revision af de i bilag I, del A, til nærværende direktiv fastlagte EQS efter proceduren i artikel 294 i TEUF og efter tidsplanen i artikel 16, stk. 4, i direktiv 2000/60/EF.

8.  Kommissionen tillægges beføjelse til om nødvendigt at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 10 med henblik på at tilpasse nærværende direktivs bilag I, del B, punkt 3, til den videnskabelige eller tekniske udvikling.

8a.  For at lette gennemførelsen af denne artikel udarbejdes der, så vidt muligt senest den 22. december 2014, tekniske retningslinjer for overvågningsstrategier og analysemetoder for stoffer, herunder prøveudtagning og overvågning af biota, som led i det eksisterende arbejde med gennemførelsen af direktiv 2000/60/EF.

Retningslinjerne skal navnlig vedrøre:

8b.  For så vidt angår stoffer, for hvilke der ikke er vedtaget tekniske retningslinjer senest den 22. december 2014, forlænges fristen den 22. december 2015, der er omhandlet i stk. 1a, nr. i), til den 22. december 2018 og fristen den 22. december 2021, der er omhandlet i nævnte nummer, til den 22. december 2027.

▼B

Artikel 4

Blandingszoner

1.  Medlemsstaterne kan udpege blandingszoner omkring udledningspunkter. Koncentrationerne af et eller flere af de i bilag I, del A, anførte stoffer kan overskride de relevante miljøkvalitetskrav inden for sådanne blandingszoner, hvis de ikke påvirker det øvrige overfladevandområdes opfyldelse af disse krav.

2.  De medlemsstater, der udpeger blandingszoner, indføjer i de vandområdeplaner, der fremlægges i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2000/60/EF, en beskrivelse af:

3.  De medlemsstater, der udpeger blandingszoner, skal påse, at udstrækningen af de enkelte zoner er:

▼M1 —————

▼B

Artikel 5

Oversigt over emissioner, udledninger og tab

1.  Hver medlemsstat udarbejder på grundlag af oplysninger, der indsamles i medfør af artikel 5 og 8 i direktiv 2000/60/EF, forordning (EF) nr. 166/2006 og andre tilgængelige data, en oversigt, herunder kort, hvis de er til rådighed, over emissioner, udledninger og tab af alle prioriterede stoffer og forurenende stoffer, der er opregnet i bilag I, del A, til nærværende direktiv, for hvert vandområdedistrikt eller del af et vandområdedistrikt inden for dens territorium, herunder koncentrationerne heraf i sedimenter og/eller biota.

2.  Referenceperioden for den skønsmæssige ansættelse af de værdier for forurenende stoffer, som skal anføres i oversigten i stk. 1, er et af årene fra 2008 til 2010.

For prioriterede stoffer og forurenende stoffer, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF, kan dog som værdi anføres gennemsnittet af årene 2008, 2009 og 2010.

3.  Medlemsstaterne giver Kommissionen meddelelse om de oversigter, der udarbejdes i overensstemmelse med stk. 1 i denne artikel, herunder de respektive referenceperioder, ►C1  i overensstemmelse med rapporteringskravene i artikel 15, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF. ◄

4.  Medlemsstaterne ajourfører deres oversigter som led i den revision af analyser, som er omhandlet i artikel 5, stk. 2, i direktiv 2000/60/EF.

Som referenceperiode ved fastsættelse af værdier i de ajourførte oversigter benyttes det sidste år, inden den pågældende analyse skal være afsluttet. For prioriterede stoffer og forurenende stoffer, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF, kan dog som værdi anføres gennemsnittet af de seneste tre år inden afslutningen af analysen.

Medlemsstaterne offentliggør de ajourførte oversigter i deres ajourførte vandområdeplaner som omhandlet i artikel 13, stk. 7, i direktiv 2000/60/EF.

5.  Kommissionen kontrollerer senest i 2018, at oversigtens tal for emissioner, udledninger og tab tilnærmer sig målene om reduktion eller standsning i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), i direktiv 2000/60/EF, jf. dog artikel 4, stk. 4 og 5, i nævnte direktiv.

▼M1 —————

▼B

Artikel 6

Grænseoverskridende forurening

1.  En medlemsstat anses ikke for at have misligholdt sine forpligtelser i henhold til nærværende direktiv som følge af overskridelse af miljøkvalitetskravene, hvis den kan dokumentere:

2.  Medlemsstaterne skal benytte mekanismen i artikel 12 i direktiv 2000/60/EF til at forelægge Kommissionen de nødvendige oplysninger i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, og forelægge et resumé af de foranstaltninger, der er truffet over for den grænseoverskridende forurening i den pågældende vandområdeplan, i overensstemmelse med rapporteringskravene i artikel 15, stk. 1, i direktiv 2006/60/EF.

Artikel 7

Rapporter og revision

1.  Kommissionen undersøger på grundlag af rapporter fra medlemsstaterne, herunder de rapporter, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 2000/60/EF, og navnlig rapporter om grænseoverskridende forurening, behovet for ændring af gældende retsakter og for supplerende specifikke foranstaltninger på fællesskabsplan, som f.eks. emissionskontrol.

2.  Kommissionen underretter i den rapport, der udarbejdes i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF, Europa-Parlamentet og Rådet om:

Kommissionen forelægger eventuelt relevante forslag sammen med rapporten.

▼M1

Artikel 7a

Samordning

1.  For prioriterede stoffer, som hører under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1907/2006, (EF) nr. 1107/2009 ( 22 ), (EU) nr. 528/2012 ( 23 ) eller direktiv 2010/75/EU ( 24 ), vurderer Kommissionen som led i den ordinære revision af bilag X til direktiv 2000/60/EF i henhold til artikel 16, stk. 4, i nævnte direktiv, hvorvidt de foranstaltninger, der gælder på EU-plan og på medlemsstatsplan, er tilstrækkelige til at opfylde EQS for prioriterede stoffer og målet om ophør eller udfasning af udledninger, emissioner og tab af prioriterede farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 4, stk. 1, litra a), og artikel 16, stk. 6, i direktiv 2000/60/EF.

2.  Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om resultatet af den vurdering, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, i overensstemmelse med den tidsplan, der er fastsat i artikel 16, stk. 4, i direktiv 2000/60/EF, og vedlægger sin rapport eventuelle relevante forslag, herunder om kontrolforanstaltninger.

3.  Hvis resultaterne i rapporten viser, at yderligere foranstaltninger på EU-plan eller nationalt plan kan være nødvendige for at lette overholdelsen af direktiv 2000/60/EF, for så vidt angår et specifikt stof, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eller forordning (EU) nr. 528/2012, anvender medlemsstaterne eller Kommissionen artikel 21 eller 44 i forordning (EF) nr. 1107/2009 eller artikel 15 eller 48 i forordning (EU) nr. 528/2012, hvor de er relevante, på dette stof eller produkter, der indeholder dette stof.

Hvis stofferne er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1907/2006, iværksætter Kommissionen om nødvendigt den procedure, der er omhandlet i artikel 59, 61 eller 69 i nævnte forordning.

Ved anvendelsen af bestemmelserne i forordningerne omhandlet i første og andet afsnit tager medlemsstaterne og Kommissionen hensyn til eventuelle risikovurderinger, samfundsøkonomiske analyser eller cost-benefit-analyser, der kræves i henhold til disse forordninger, herunder for så vidt angår tilgængeligheden af alternativer.

▼M1

Artikel 8

Revision af bilag X til direktiv 2000/60/EF

Kommissionen rapporterer til Europa-Parlamentet og Rådet om resultatet af den regelmæssige revision af bilag X til direktiv 2000/60/EF, der er fastsat i nævnte direktivs artikel 16, stk. 4. Rapporten ledsages, hvis det er hensigtsmæssigt, af lovgivningsmæssige forslag om ændring af bilag X, herunder navnlig forslag om identificering af nye prioriterede stoffer eller prioriterede farlige stoffer eller forslag om identificering af bestemte prioriterede stoffer som prioriterede farlige stoffer og om efter omstændighederne at opstille tilsvarende EQS for overfladevand, sedimenter eller biota.

Artikel 8a

Særlige bestemmelser for visse stoffer

1.  Medlemsstaterne kan i de vandområdeplaner, de udarbejder i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2000/60/EF, uden at dette berører kravene i det nævnte direktivs bilag V, afsnit 1.4.3, vedrørende præsentation af den kemiske tilstand som helhed og de mål og forpligtelser, der er fastsat i samme direktivs artikel 4, stk. 1, litra a), artikel 11, stk. 3, litra k), og artikel 16, stk. 6, fremlægge yderligere kort, der præsenterer oplysningerne vedrørende kemisk tilstand for et eller flere af følgende stoffer særskilt fra oplysninger vedrørende resten af de stoffer, som er anført i bilag I, del A, til nærværende direktiv:

Medlemsstaterne kan også præsentere omfanget af afvigelsen fra EQS-værdien for de stoffer, som omhandlet i første afsnits litra a), b) og c), i vandområdeplanerne. Medlemsstater, der fremlægger sådanne yderligere kort, søger at sikre, at disse er indbyrdes sammenlignelige på vandområdeplan og EU-plan.

2.  Medlemsstaterne kan foretage en mindre intensiv overvågning af stof nr. 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 og 44 i bilag I, del A, end det kræves for prioriterede stoffer i henhold til nærværende direktivs artikel 3, stk. 4, og bilag V til direktiv 2000/60/EF, forudsat at overvågningen er repræsentativ, og at en statistisk robust basislinje for tilstedeværelsen af de pågældende stoffer i vandmiljøet er tilgængelig. Der bør som hovedregel, i overensstemmelse med nærværende direktivs artikel 3, stk. 6, andet afsnit, foretages overvågning hvert tredje år, medmindre teknisk viden og ekspertvurderinger begrunder et andet interval.

Artikel 8b

Observationsliste

1.  Kommissionen udarbejder en observationsliste over stoffer, for hvilke der skal indsamles EU-dækkende overvågningsdata med sigte på at understøtte kommende prioriteringsrunder, jf. artikel 16, stk. 2, i direktiv 2000/60/EF, i tillæg til data fra bl.a. analyser og vurderinger som omhandlet i artikel 5 og overvågningsprogrammer som omhandlet i artikel 8 i nævnte direktiv.

Den første observationsliste må højst omfatte ti stoffer eller stofgrupper, og den skal for hvert stof anføre overvågningsmatricerne og de mulige analysemetoder, der ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger. Med forbehold af tilgængeligheden af analysemetoder, der ikke medfører uforholdsmæssigt store omkostninger, forøges det højeste antal stoffer eller grupper af stoffer, som Kommissionen kan tilføje, med et i forbindelse med hver ajourføring af observationslisten i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 2, op til et højeste antal på 14 stoffer. Stofferne, der opføres på observationslisten, udvælges blandt de stoffer, for hvilke de foreliggende oplysninger tyder på, at de kan udgøre en væsentlig risiko på EU-plan for eller via vandmiljøet, og for hvilke overvågningsdataene er utilstrækkelige.

Diclofenac (CAS 15307-79-6), 17-beta-estradiol (E2) (CAS 50-28-2) og 17-alpha-ethinylestradiol (EE2) (CAS 57-63-6) skal være opført på den første observationsliste med henblik på at indsamle overvågningsdata med det formål at fremme fastsættelsen af passende foranstaltninger til imødegåelse af de risici, som disse stoffer udgør.

Ved udvælgelsen af stoffer til observationslisten tager Kommissionen hensyn til alle foreliggende oplysninger, herunder

2.  Kommissionen udarbejder den første observationsliste som omhandlet i stk. 1 senest den 14. september 2014 og ajourfører den herefter hver 24. måned. Når Kommissionen ajourfører observationslisten, fjerner den ethvert stof, for hvilket der uden yderligere overvågningsdata kan gennemføres en risikobaseret vurdering som omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 2000/60/EF. Intet stof kan være opført til overvågning på observationslisten i en sammenhængende periode på mere end fire år.

3.  Medlemsstaterne overvåger hvert stof på observationslisten ved udvalgte repræsentative overvågningsstationer over en periode på mindst 12 måneder. For så vidt angår den første observationsliste starter overvågningsperioden senest den 14. september 2015 eller inden seks måneder efter udarbejdelsen af observationslisten, alt efter hvilken dato der er den seneste. For hvert stof på efterfølgende lister påbegynder medlemsstaterne overvågning inden seks måneder efter stoffets optagelse på listen.

Hver medlemsstat udvælger mindst en overvågningsstation, plus en station, hvis medlemsstaten har mere end en million indbyggere, plus antallet af stationer svarende til dens geografiske areal i km2 divideret med 60 000 (afrundet til nærmeste hele tal), plus antallet af stationer svarende til dens befolkningstal divideret med fem millioner (afrundet til nærmeste hele tal).

Medlemsstaterne tager ved udvælgelsen af repræsentative overvågningsstationer, overvågningsfrekvensen og -tidspunktet for hvert stof hensyn til brugsmønstret for stoffet og dets mulige forekomst. Overvågningsfrekvensen skal være mindst en gang om året.

Såfremt en medlemsstat forelægger fyldestgørende, sammenlignelige, repræsentative og nyere overvågningsdata for et bestemt stof fra eksisterende overvågningsprogrammer eller undersøgelser, kan den for det pågældende stofs vedkommende beslutte ikke at foretage supplerende overvågning i henhold til mekanismen for observationslisten, under forudsætning af at stoffet tillige har været overvåget under anvendelse af en metode, der opfylder de tekniske retningslinjer, der er udarbejdet af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 8b, stk. 5.

4.  Medlemsstaterne indberetter resultaterne af den overvågning, der gennemføres i henhold til stk. 3, til Kommissionen. For så vidt angår den første observationsliste skal resultaterne af overvågningen indberettes inden for 15 måneder efter den 14. september 2015 eller inden for 21 måneder efter udarbejdelsen af observationslisten, alt efter hvilken dato der er den seneste, og hver 12. måned derefter, så længe stoffet er opført på listen. For hvert stof anført i efterfølgende lister indberetter medlemsstaterne resultaterne af overvågningen til Kommissionen inden 21 måneder efter stoffets optagelse på observationslisten, og hver 12. måned derefter, så længe stoffet er opført på listen. Indberetningen skal omfatte oplysninger om, i hvilket omfang overvågningsstationerne og overvågningsstrategien er repræsentative.

5.  Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, som opretter og ajourfører observationslisten som omhandlet i stk. 1 og 2. Den kan også vedtage tekniske formater for indberetning af overvågningsresultaterne og beslægtede oplysninger til Kommissionen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter den undersøgelsesprocedure, der henvises til i artikel 9, stk. 2.

Kommissionen udarbejder retningslinjer, herunder tekniske specifikationer, med henblik på at lette overvågningen af stofferne på observationslisten og opfordres til at fremme koordineringen af denne overvågning.

Artikel 8c

Særlige bestemmelser for farmaceutiske stoffer

I henhold til artikel 16, stk. 9, i direktiv 2000/60/EF, og hvis det er hensigtsmæssigt på grundlag af resultatet af Kommissionens undersøgelse i 2013 om de risici, som farmaceutiske stoffer i miljøet udgør samt af andre relevante undersøgelser og rapporter, udarbejder Kommissionen så vidt muligt inden to år fra den 13. september 2013 en strategisk tilgang til vandforurening med farmaceutiske stoffer. Denne strategiske tilgang skal, hvis det er relevant, omfatte forslag, der i nødvendigt omfang gør det muligt mere effektivt at tage hensyn til farmaceutiske stoffers indvirkning på miljøet i forbindelse med proceduren for markedsføring af farmaceutiske stoffer. Inden for rammerne af den strategiske tilgang foreslår Kommissionen, hvis dette er relevant, inden den 14. september 2017 de foranstaltninger på EU-plan og/eller nationalt plan, som måtte være relevante med henblik på at imødegå den mulige indvirkning på miljøet af farmaceutiske stoffer, navnlig de i artikel 8b, stk. 1, omhandlede, med henblik på at reducere udledninger, emissioner og tab af sådanne stoffer til vandmiljøet, under hensyntagen til folkesundhedsbehovene og de foreslåede foranstaltningers omkostningseffektivitet.

Artikel 9

Udvalgsprocedure

1.  Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 21, stk. 1, i direktiv 2000/60/EF. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser ( 27 ).

2.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.

Artikel 9a

Udøvelse af delegationen

1.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.  Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 8, for en periode på seks år fra den 13. september 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af seksårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.  Den i artikel 3, stk. 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.  Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

5.  En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

▼B

Artikel 10

Ændring af direktiv 2000/60/EF

Bilag X til direktiv 2000/60/EF affattes som angivet i nærværende direktivs bilag II.

Artikel 11

Ændring af direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF

1.  I direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF og 84/491/EØF udgår bilag II.

2.  Rubrik B i afsnit I-XI i bilag II til direktiv 86/280/EØF udgår.

Artikel 12

Ophævelse af direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF

1.  Direktiv 82/176/EØF, 83/513/EØF, 84/156/EØF, 84/491/EØF og 86/280/EØF ophæves med virkning fra den 22. december 2012.

2.  Indtil den 22. december 2012 kan medlemsstaterne gennemføre overvågning og rapportering i overensstemmelse med artikel 5, 8 og 15 i direktiv 2000/60/EF i stedet for at gennemføre dem i overensstemmelse med de i stk. 1 i denne artikel anførte direktiver.

Artikel 13

Gennemførelse

1.  Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 13. juli 2010.

Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

2.  Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

Artikel 14

Ikrafttræden

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 15

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

---

▼M1

BILAG I

MILJØKVALITETSKRAV FOR PRIORITEREDE STOFFER OG VISSE ANDRE FORURENENDE STOFFER

DEL A:   MILJØKVALITETSKRAV (EQS)

AA

:

årsgennemsnit

MAC

:

højeste tilladte koncentration

Enhed

:

[μg/l] for kolonne 4 til 7 [μg/kg våd vægt] for kolonne 8

▼B

DEL B:   ANVENDELSE AF DE I DEL A ANFØRTE MILJØKVALITETSKRAV (EQS)

1.

Kolonne 4 og 5 i tabellen: For et givet overfladevandområde betyder anvendelse af AA-EQS, at det aritmetiske gennemsnit af koncentrationer, der er målt på forskellige tidspunkter af året, ved hvert repræsentativt målepunkt inden for vandområdet ikke overstiger kravværdien. Beregningen af det aritmetiske gennemsnit, den benyttede analysemetode og den metode, hvorefter miljøkvalitetskravene anvendes, hvis der ikke er nogen hensigtsmæssig analysemetode, som opfylder minimumsydeevnekriterierne, skal være i overensstemmelse med gennemførelsesretsakter om vedtagelse af tekniske specifikationer for kemisk overvågning og kvalitet vedrørende analyseresultater i overensstemmelse med direktiv 2000/60/EF.

▼M1

2.

Kolonne 6 og 7 i tabellen: For et givet overfladevandområde betyder anvendelse af MAC-EQS, at den koncentration, der er målt ved hvert repræsentativt målepunkt inden for vandområdet, ikke er højere end kravværdien. I overensstemmelse med afsnit 1.3.4 i bilag V til direktiv 2000/60/EF kan medlemsstaterne dog indføre statistiske metoder, som f.eks. percentil beregning, for at opnå et acceptabelt konfidensniveau og en acceptabel præcision med henblik på at fastslå, om MAC-EQS er overholdt. Hvis medlemsstaterne gør dette, skal de statistiske metoder være i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser, der er fastsat efter den undersøgelsesprocedure, der henvises til i artikel 9, stk. 2, i nærværende direktiv.

3.

EQS for vand fastsat i dette bilag er udtrykt som samlet koncentration i hele vandprøven. Uanset første afsnit er det tilfældet for så vidt angår cadmium, bly, kviksølv og nikkel (i det følgende benævnt »metaller«), at EQS for vand gælder for koncentrationen i opløsning, dvs. den opløste fase af en vandprøve, der er filtreret gennem et 0,45 μm-filter eller behandlet tilsvarende eller, hvor det specifikt er angivet, for den biotilgængelige koncentration. Medlemsstaterne kan, når de vurderer overvågningsresultaterne i forhold til det relevante EQS, tage hensyn til: a) de naturlige baggrundskoncentrationer af metaller og metalforbindelser, hvis sådanne koncentrationer gør det umuligt at overholde det relevante EQS b) vandets hårdhed, pH, opløst organisk kulstof eller andre kvalitetsparametre, der påvirker metallers biotilgængelighed, idet den biotilgængelige koncentration fastsættes på grundlag af hertil egnet modellering af biotilgængeligheden.

▼M1 —————

---

( 1 ) EUT C 97 af 28.4.2007, s. 3.

( 2 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 22.5.2007 (EUT C 102 E af 24.4.2008, s. 90), Rådets fælles holdning af 20.12.2007 (EUT C 71 E af 18.3.2008, s. 1) og Europa-Parlamentets holdning af 17.6.2008 (endnu ikke offentliggjort i EUT). Rådets afgørelse af 20.10.2008.

( 3 ) EFT L 242 af 10.9.2002, s. 1.

( 4 ) EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1.

( 5 ) EFT L 331 af 15.12.2001, s. 1.

( 6 ) EFT L 181 af 4.7.1986, s. 16.

( 7 ) EFT L 81 af 27.3.1982, s. 29.

( 8 ) EFT L 291 af 24.10.1983, s. 1.

( 9 ) EFT L 74 af 17.3.1984, s. 49.

( 10 ) EFT L 274 af 17.10.1984, s. 11.

( 11 ) EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32.

( 12 ) EUT L 33 af 4.2.2006, s. 1.

( 13 ) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

( 14 ) EUT L 24 af 29.1.2008, s. 8.

( 15 ) EFT L 227 af 8.9.1993, s. 9.

( 16 ) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

( 17 ) EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1. Berigtiget i EUT L 136 af 29.5.2007, s. 3.

( 18 ) EUT C 321 af 31.12.2003, s. 1.

( 19 ) EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

( 20 ) EUT L 201 af 1.8.2009, s. 36.

( 21 ) EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26.

( 22 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

( 23 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).

( 24 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/75/EU af 24. november 2010 om industrielle emissioner (integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening) (EUT L 334 af 17.12.2010, s. 17).

( 25 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

( 26 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

( 27 ) EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13.