EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01995R0297-20150401
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Consolidated text: Rådets forordning (EF) n r. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
Rådets forordning (EF) n r. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
1995R0297 — DA — 01.04.2015 — 011.001
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
|
RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 035, 15.2.1995, p.1) |
Ændret ved:
|
|
|
Tidende |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 345 |
3 |
19.12.1998 |
||
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 494/2003 af 18. marts 2003 |
L 73 |
6 |
19.3.2003 |
|
|
L 304 |
1 |
23.11.2005 |
||
|
L 93 |
8 |
4.4.2008 |
||
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 249/2009 af 23. marts 2009 |
L 79 |
34 |
25.3.2009 |
|
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 261/2010 af 25. marts 2010 |
L 80 |
36 |
26.3.2010 |
|
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 301/2011 af 28. marts 2011 |
L 81 |
5 |
29.3.2011 |
|
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 273/2012 af 27. marts 2012 |
L 90 |
11 |
28.3.2012 |
|
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 220/2013 af 13. marts 2013 |
L 70 |
1 |
14.3.2013 |
|
|
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 272/2014 af 17. marts 2014 |
L 79 |
37 |
18.3.2014 |
|
|
L 78 |
9 |
24.3.2015 |
||
Berigtiget ved:
|
NB: I denne konsoliderede udgave forekommer henvisninger til den europæiske regningsenhed og/eller ecuen. Begge skal fra den 1. januar 1999 forstås som henvisninger til euroen — Rådets forordning (EØF) nr. 3308/80 (EFT L 345 af 20.12.1980, s. 1) og Rådets forordning (EF) nr. 1103/97 (EFT L 162 af 19.6.1997, s. 1). |
RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 297/95
af 10. februar 1995
om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 235,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
►C1 under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ), ◄ og
ud fra følgende betragtninger:I henhold til artikel 58 i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering ( 2 ), i det følgende benævnt agenturet, skal Rådet fastsætte strukturen og størrelsen af de i artikel 57, stk. 1, omhandlede gebyrer;
i henhold til nævnte forordnings artikel 57, stk. 1, udgøres agenturets indtægter af et bidrag fra Fællesskabet og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare EF-markedsføringstilladelser og for andre tjenester, der ydes af agenturet;
i henhold til nævnte artikel 6, stk. 3, og artikel 28, stk. 3, i forordning (EØF) nr. 2309/93, skal enhver ansøgning om godkendelse af et lægemiddel eller enhver ansøgning om ændring ledsages af det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen;
de gebyrer, som agenturet opkræver, beregnes på grundlag af princippet om betaling for faktisk ydet arbejde;
de gebyrer, der fastsættes i henhold til denne forordning, bør ikke være en udslagsgivende faktor for tilladelsesansøgeren, når der foreligger valgmulighed mellem en centraliseret procedure og en national procedure;
standardgebyret bør fastsættes som et gebyr, der betales, når der første gang indgives ansøgning om godkendelse for et givet lægemiddel, og som forhøjes med et gebyr for hver doseringsmængde og/eller dispenseringsform; der bør dog fastsættes et maksimumsbeløb;
i samme øjemed bør der fastsættes et tillægsgebyr for efterfølgende ansøgninger vedrørende et lægemiddel, som allerede er blevet godkendt for at dække det ekstraarbejde og de ekstra omkostninger, der opstår, hvis en ansøger vælger at indgive sådanne ansøgninger i flere omgange efter sin første ansøgning;
der bør være mulighed for at opkræve nedsat gebyr for ansøgninger, som i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler ( 3 ) og artikel 5, stk. 2, nr. 8, i Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater ( 4 ) kan ledsages af et begrænset dossier, og for ansøgninger, der vedrører lægemidler til dyr, hvis kød og produkter ikke anvendes til konsum;
ændringer af betingelserne i eksisterende godkendelser, hvor der ikke er behov for en udtømmende vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og virkning, bør takseres i overensstemmelse med deres kompleksitet og den faktiske arbejdsbyrde, de indebærer, og gebyret bør derfor være langt mindre end for standardansøgningen;
arbejdsbyrden i forbindelse med den femårige obligatoriske fornyelse af en EF-markedsføringstilladelse gør det berettiget at opkræve et gebyr;
der bør fastsættes et gebyr for voldgift i de tilfælde, hvor medlemsstaterne ikke er enige om ansøgninger om tilladelse indgivet efter den decentraleprocedure;
der bør opkræves et fast gebyr for kontrol, der foretages efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen på anmodning af markedsføringstilladelsens indehaver eller i dennes interesse;
veterinærmedicinske lægemidler henvender sig til et marked, der er væsensforskelligt fra markedet for humanmedicinske lægemidler, hvorfor gebyret herfor i almindelighed bør være mindre; det vil endvidere være muligt at tage hensyn til de særlige forhold omkring markedsføring af visse veterinærmedicinske lægemidler på individuel basis; dette mål kan bedst nås ved en særlig klausul om gebyrnedsættelse og -fritagelse;
med hensyn til vurdering af ansøgninger om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer må ansøgeren selv afgøre, om han vil indgive separat ansøgning eller indgive den sammen med ansøgningen om fællesskabsmarkedsføringstilladelse; i sidstnævnte tilfælde bør gebyret for vurdering af ansøgningen om markedsføringstilladelse også dække fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer; hvis ansøgeren vælger at ansøge separat om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, bør ekstraarbejdet og ekstraudgifterne i forbindelse hermed dækkes med et særskilt gebyr for fastsæt- telse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer;
ved alle andre gebyrer for vurdering af veterinærmedicinske lægemidler følges ovennævnte principper;
der bør være mulighed for gebyrfritagelse eller -nedsættelse under ekstraordinære omstændigheder, når væsentlige hensyn til folkesundheden eller dyresundheden taler derfor; enhver beslutning herom træffes af eksekutivdirektøren efter høring af det kompetente udvalg på grundlag af almindelige kriterier fastlagt af agenturets styrelse;
der bør indføres en foreløbig periode på tre år, hvorefter agenturets finansielle behov tages op til nyvurdering på baggrund af erfaringerne; af praktiske årsager bør der endvidere indføres mekanismer til ajourføring af satserne inden for kortere perioder;
traktaten indeholder ingen særlig hjemmel til fastsættelse af gebyrer på fællesskabsniveau som led i en fællesskabsordning; retsgrundlaget bør derfor være traktatens artikel 235 —
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
Anvendelsesområde
Gebyrer for opnåelse og opretholdelse af EF-markedsføringstilladelser for human- og veterinærlægemidler og for andre tjenester, som agenturet yder, opkræves i overensstemmelse med denne forordning.
Gebyrerne fastsættes i euro.
Artikel 2
Agenturet anfører i sit årlige budgetoverslag bestemt til fastlæggelsen af Kommissionens foreløbige budgetforslag de anslåede gebyrer for det følgende regnskabsår, idet disse anføres særskilt fra overslaget over de samlede udgifter og det eventuelle fællesskabsbidrag.
Artikel 3
Humanlægemidler, der er omfattet af proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004 ( 5 )
1. Markedsføringstilladelse for et lægemiddel
a)
Standardgebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager ►M11 278 200 EUR ◄ . Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
Gebyret forhøjes med ►M10 27 900 EUR ◄ for hver enkelt yderligere styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt yderligere styrke eller lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
Gebyret forhøjes med ►M10 7 000 EUR ◄ for hver supplerende pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med første ansøgning om markedsføringstilladelse.
b)
Der opkræves et nedsat gebyr på ►M11 108 000 EUR ◄ for ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 1 og 3, og artikel 10c i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( 6 ). Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
For ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF opkræves et særligt nedsat gebyr på ►M11 179 800 EUR ◄ . Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
De i første og andet afsnit omhandlede gebyrer forhøjes med ►M10 10 800 EUR ◄ for hver yderligere styrke eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse. Denne gebyrforhøjelse dækker en enkelt yderligere styrke eller lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
De i første og andet afsnit omhandlede nedsatte gebyrer forhøjes med ►M10 7 000 EUR ◄ for hver supplerende pakningsstørrelse af samme styrke og lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.
c)
Der opkræves et gebyr på ►M11 83 500 EUR ◄ for hver udvidelse af en allerede udstedt markedsføringstilladelse som defineret i bilag II til Kommissionens forordning (EF) 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, som er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ( 7 ).
For visse udvidelser opkræves der uanset første afsnit et nedsat gebyr på ►M11 mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR ◄ . Disse udvidelser fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.
Udvidelsesgebyret og det nedsatte udvidelsesgebyr forhøjes med ►M10 7 000 EUR ◄ for hver yderligere pakningsstørrelse, der forelægges samtidig med ansøgningen om udvidelse.
2. Ændring af en markedsføringstilladelse
a)
Der opkræves et kategori I-ændringsgebyr for en mindre ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1085/2003. For ændringer af kategori IA udgør gebyret ►M9 3 000 EUR ◄ . For ændringer af kategori IB udgør gebyret ►M10 7 000 EUR ◄ .
I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser.
b)
Der opkræves et kategori II-ændringsgebyr på ►M11 83 500 EUR ◄ for en større ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1085/2003.
For visse ændringer opkræves der uanset første afsnit et nedsat kategori II-ændringsgebyr på ►M11 mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR ◄ . Disse ændringer fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.
I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser.
3. Fornyelsesgebyr
Der opkræves et gebyr på ►M10 13 800 EUR ◄ for gennemgang af de oplysninger, der foreligger på tidspunktet for den femårige fornyelse af en markedsføringstilladelse, for hver enkelt styrke af en lægemiddelform.
4. Kontrolgebyr
Der opkræves et gebyr på ►M10 20 900 EUR ◄ for kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område. For kontrol, der foretages uden for Fællesskabets område, faktureres desuden rejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger.
Uanset første afsnit opkræves der et nedsat kontrolgebyr for visse kontroller alt efter kontrollens omfang og art og ud fra de betingelser, der er fastlagt i henhold til artikel 11, stk. 2.
5. Overførselsgebyr
Der opkræves et gebyr på ►M10 7 000 EUR ◄ , når de markedsføringstilladelser, der berøres af overførslen, overgår, (SIC!) overgår fra en indehaver til en anden. Gebyret dækker samtlige godkendte pakningsstørrelser af et bestemt lægemiddel.
6. Årligt gebyr
Der opkræves et årligt gebyr på ►M11 99 800 EUR ◄ for hver markedsføringstilladelse for et lægemiddel. Gebyret dækker alle godkendte pakningsstørrelser af et givet lægemiddel.
For visse typer lægemidler opkræves der uanset første afsnit et nedsat årligt gebyr på ►M11 mellem 24 900 EUR og 74 800 EUR ◄ . Disse lægemidler fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
Artikel 4
Humanmedicinske lægemidler, der er omfattet af procedurerne i direktiv 2001/83/EF
Behandlingsgebyr
Der opkræves et behandlingsgebyr på ►M11 69 300 EUR ◄ , når procedurerne i artikel 30, stk. 1, og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF indledes af den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, eller af indehaveren af en eksisterende markedsføringstilladelse.
Hvis mere end én ansøger eller indehaver er berørt af de i stk. 1 omhandlede procedurer, kan ansøgerne eller indehaverne samles under ét med henblik på betaling af kun et behandlingsgebyr. Hvis samme procedure berører mere end ti forskellige ansøgere eller indehavere, opkræves gebyret dog i form af ovennævnte behandlingsgebyr.
Artikel 5
Veterinærlægemidler, der er omfattet af procedurerne i forordning (EF) nr. 726/2004
1. Markedsføringstilladelse for et lægemiddel
a)
Standardgebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager ►M11 139 300 EUR ◄ . Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
Gebyret forhøjes med ►M10 13 800 EUR ◄ for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning. Gebyrforhøjelsen dækker en enkelt yderligere styrke og/eller lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
Gebyret forhøjes med ►M10 7 000 EUR ◄ for hver supplerende pakningsstørrelse af den samme styrke og lægemiddelform, der indsendes samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.
For immunologiske veterinærmedicinske lægemidler nedsættes standardgebyret til ►M11 69 300 EUR ◄ , og hver enkelt yderligere styrke og/eller lægemiddelform og/eller pakningsstørrelse medfører en forhøjelse på ►M10 7 000 EUR ◄ .
Bestemmelserne i dette litra gælder uanset antallet af berørte dyrearter.
b)
Der opkræves et nedsat gebyr på ►M11 69 300 EUR ◄ for ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 13, stk. 1 og 3, og artikel 13c i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( 8 ). Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
For ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 13, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF opkræves et særligt nedsat gebyr på ►M11 117 600 EUR ◄ . Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
De i første og andet afsnit omhandlede gebyrer forhøjes med ►M10 13 800 EUR ◄ for hver yderligere styrke eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse. Denne gebyrforhøjelse dækker en enkelt yderligere styrke eller lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
De i første og andet afsnit omhandlede nedsatte gebyrer forhøjes med ►M10 7 000 EUR ◄ for hver yderligere pakningsstørrelse af samme styrke og lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning om markedsføringstilladelse.
Hvis der er tale om immunologiske veterinærmedicinske lægemidler, udgør det nedsatte gebyr ►M10 34 800 EUR ◄ , idet hver yderligere styrke og/eller lægemiddelform og/eller pakningsstørrelse dog medfører en forhøjelse på ►M10 7 000 EUR ◄ .
Dette litra gælder uanset antallet af berørte dyrearter.
c)
Der opkræves et gebyr på ►M10 34 800 EUR ◄ for hver udvidelse af en allerede udstedt markedsføringstilladelse som defineret i bilag II til Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003.
For visse udvidelser opkræves der uanset første afsnit et nedsat gebyr på ►M10 mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR ◄ . Disse udvidelser fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.
Udvidelsesgebyret og det nedsatte udvidelsesgebyr forhøjes med ►M10 7 000 EUR ◄ for hver yderligere pakningsstørrelse, der forelægges samtidig med ansøgningen om udvidelse.
2. Ændring af en markedsføringstilladelse
a)
Der opkræves et kategori I-ændringsgebyr for en mindre ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1085/2003. For ændringer af kategori IA udgør gebyret ►M9 3 000 EUR ◄ . For ændringer af kategori IB udgør gebyret ►M10 7 000 EUR ◄ .
I tilfælde af identisk ændring dækker dette gebyr alle godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser.
b)
Der opkræves et kategori II-ændringsgebyr på ►M10 41 700 EUR ◄ for en større ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1085/2003.
For visse ændringer opkræves der uanset første afsnit et nedsat kategori II-ændringsgebyr på ►M10 mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR ◄ . Disse ændringer fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.
Gebyret for immunologiske veterinærmedicinske lægemidler er ►M10 7 000 EUR ◄ .
I tilfælde af identisk ændring dækker det i første, andet og tredje afsnit omhandlede gebyr alle godkendte styrker, lægemiddelformer og pakningsstørrelser.
3. Fornyelsesgebyr
Der opkræves et gebyr på ►M10 7 000 EUR ◄ for gennemgang af de oplysninger, der foreligger på tidspunktet for den femårige fornyelse af en markedsføringstilladelse, for hver enkelt styrke af en lægemiddelform.
4. Kontrolgebyr
Der opkræves et gebyr på ►M10 20 900 EUR ◄ for kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område. For kontrol, der foretages uden for Fællesskabets område, faktureres desuden rejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger.
Uanset første afsnit opkræves der et nedsat kontrolgebyr for visse kontroller alt efter kontrollens omfang og art og ud fra de betingelser, der er fastlagt i henhold til artikel 11, stk. 2.
5. Overførselsgebyr
Der opkræves et gebyr på ►M10 7 000 EUR ◄ , når de markedsføringstilladelser, der berøres af overførslen, overgår fra en indehaver til en anden. Gebyret dækker samtlige godkendte pakningsstørrelser af et bestemt lægemiddel.
6. Årligt gebyr
Der opkræves et årligt gebyr på ►M10 33 300 EUR ◄ for hver markedsføringstilladelse for et lægemiddel. Gebyret dækker alle godkendte pakningsstørrelser af et givet lægemiddel.
Uanset første afsnit opkræves der for visse typer lægemidler et nedsat årligt gebyr på ►M10 mellem 8 300 EUR og 24 900 EUR ◄ . Disse lægemidler fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
Artikel 6
Veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af procedurerne i direktiv 2001/82/EF
Behandlingsgebyr
Der opkræves et behandlingsgebyr på ►M10 41 700 EUR ◄ , når procedurerne i artikel 34, stk. 1, og artikel 35 i direktiv 2001/82/EF indledes af den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, eller af indehaveren af en eksisterende markedsføringstilladelse.
Hvis mere end én ansøger eller indehaver er berørt af de i stk. 1 omhandlede procedurer, kan ansøgerne eller indehaverne samles under ét med henblik på betaling af kun et behandlingsgebyr. Hvis samme procedure berører mere end ti forskellige ansøgere eller indehavere, opkræves gebyret dog i form af ovennævnte behandlingsgebyr.
Artikel 7
Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for veterinærmedicinske lægemidler i overensstemmelse med procedurerne i forordning (EØF) nr. 2377/90 ( 9 )
1. Gebyr for fastsættelse af MRL
Der betales et standardgebyr på ►M11 69 300 EUR ◄ i forbindelse med en ansøgning om fastsættelse af første MRL for et givet stof.
Der opkræves et ekstra gebyr på ►M10 20 900 EUR ◄ for hver ansøgning om ændring af en eksisterende MRL, der indgår i et af bilagene til forordning (EØF) nr. 2377/90.
Når samme ansøger indsender en ansøgning om markedsføringstilladelse eller om udvidelse af en markedsføringstilladelse for det lægemiddel, der indeholder det stof, for hvilket der er fastsat en MRL, nedsættes gebyret herfor med et beløb, der svarer til MRL-gebyret. Nedsættelsen kan maksimalt andrage halvdelen af det omhandlede gebyr.
▼M3 —————
Artikel 8
Andre gebyrer
1. Gebyr for videnskabelig rådgivning
Der opkræves et gebyr for videnskabelig rådgivning, hvis der ansøges om videnskabelig rådgivning vedrørende gennemførelse af de forskellige prøver og forsøg til påvisning af lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
For humanmedicinske lægemidler udgør gebyret ►M11 83 500 EUR ◄ .
For veterinærmedicinske lægemidler udgør gebyret ►M10 41 700 EUR ◄ .
For bestemte former for videnskabelig rådgivning vedrørende humanmedicinske lægemidler opkræves der uanset andet afsnit et nedsat gebyr for videnskabelig rådgivning på ►M11 mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR ◄ .
For bestemte former for videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærmedicinske lægemidler opkræves der uanset tredje afsnit et nedsat gebyr for videnskabelig rådgivning på ►M10 mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR ◄ .
Den videnskabelige rådgivning, der er omhandlet i fjerde og femte afsnit, fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
2. Gebyr for videnskabelige tjenester, der ikke er omfattet af artikel 3-7 eller af artikel 8, stk. 1
Der opkræves et gebyr for videnskabelige tjenester, når der ansøges om videnskabelig rådgivning eller videnskabelige udtalelser fra et videnskabeligt udvalg, som ikke er omfattet af artikel 3-7 eller af artikel 8, stk. 1. Dette indbefatter vurdering af traditionelle plantelægemidler, udtalelser om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse (»compassionate use«), høring vedrørende lægemidler, herunder blodderivater, der udgør en integrerende bestanddel af medicinsk udstyr, og vurdering af plasma master files og vaccine antigen master files.
For humanmedicinske lægemidler udgør gebyret ►M11 278 200 EUR ◄ .
For veterinærmedicinske lægemidler udgør gebyret ►M11 139 300 EUR ◄ .
Artikel 3 finder anvendelse på enhver videnskabelig udtalelse med henblik på at vurdere humanmedicinske lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring uden for Fællesskabet, jf. artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Uanset andet afsnit opkræves der et nedsat gebyr for videnskabelige tjenester på ►M11 mellem 3 000 EUR og 239 800 EUR ◄ EUR for visse videnskabelige udtalelser eller tjenester i forbindelse med humanmedicinske lægemidler.
Uanset tredje afsnit opkræves der et nedsat gebyr for videnskabelige tjenester på ►M11 mellem 3 000 EUR og 120 100 EUR ◄ for visse videnskabelige udtalelser eller tjenester i forbindelse med veterinærmedicinske lægemidler.
De videnskabelige udtalelser eller tjenester, der er omhandlet i femte og sjette afsnit, fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2.
3. Gebyr for administrative tjenester
Der opkræves et gebyr på mellem 100 EUR og ►M10 7 000 EUR ◄ for administrative tjenester, når der udstedes dokumenter eller certifikater, som ikke falder ind under en af de tjenester, der er omfattet af et andet gebyr i denne forordning, eller når en ansøgning afvises efter afslutningen af den administrative behandling af det pågældende dossier, eller når de oplysninger, der kræves i forbindelse med paralleldistribution, skal kontrolleres.
Der udarbejdes en fortegnelse over tjenesterne og gebyrerne i henhold til artikel 11, stk. 2.
Artikel 9
Gebyrnedsættelse
Med forbehold af andre nærmere bestemmelser i fællesskabsretten kan den administrerende direktør under særlige omstændigheder, og når væsentlige hensyn til folkesundheden eller dyresundheden begrunder det, træffe beslutning om nedsættelse af gebyrer efter vurdering af det enkelte tilfælde og høring af det kompetente videnskabelige udvalg. Beslutninger, der træffes på grundlag af denne artikel, skal begrundes.
Der kan indrømmes hel eller delvis fritagelse for gebyrerne i denne forordning, navnlig for lægemidler til behandling af sjældne sygdomme eller sygdomme, der berører mindre udbredte dyrearter, eller for udvidelse af eksisterende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til at omfatte yderligere dyrearter eller for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (»compassionate use«).
De nærmere betingelser for hel eller delvis fritagelse fastsættes i henhold til artikel 11, stk. 2.
Det gebyr, der skal betales for en udtalelse om et lægemiddel med særlig udleveringstilladelse, fratrækkes det gebyr, der skal betales for en ansøgning om markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel, når en sådan ansøgning indgives af den samme ansøger.
Artikel 10
Forfaldsdato og udsættelse af betalingen
1. Gebyrerne forfalder på datoen for afslutningen af den administrative behandling af den pågældende ansøgning, medmindre andet er fastsat. De betales inden 45 dage efter, at ansøgeren har fået meddelelse om, at den administrative behandling er afsluttet. De betales i euro.
Det årlige gebyr forfalder den første årsdag og hver følgende årsdag for meddelelsen af afgørelsen om markedsføringstilladelse. Det betales inden 45 dage efter forfaldsdatoen. Det årlige gebyr vedrører det forløbne år.
Kontrolgebyret betales inden 45 dage efter den dag, hvor kontrollen blev gennemført.
2. Betalingen af gebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der skal anvendes i tilfælde af en pandemi, udsættes, indtil pandemien er behørigt erkendt, enten af WHO eller af Fællesskabet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet ( 10 ). Udsættelsen kan ikke overstige fem år.
3. Hvis et gebyr i henhold til denne forordning ikke betales til tiden, kan eksekutivdirektøren, uden at dette berører agenturets mulighed for at indlede retsforfølgning som omhandlet i artikel 71 i forordning (EF) nr. 726/2004, beslutte ikke at yde de tjenester, der anmodes om, eller at suspendere alle igangværende tjenester og procedurer, indtil gebyret er betalt, herunder renter som omhandlet i artikel 86 i Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2342/2002 af 23. december 2002 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget ( 11 )
Artikel 11
Gennemførelsesbestemmelser
1. På forslag fra den administrerende direktør og efter positiv udtalelse fra Kommissionen fastsætter agenturets bestyrelse regler for overførsel af en del af midlerne fra de årlige gebyrer til de kompetente nationale myndigheder, der deltager i markedsovervågningen.
2. Med forbehold af forordning (EF) nr. 726/2004 kan agenturets bestyrelse på forslag af eksekutivdirektøren og efter positiv udtalelse fra Kommissionen fastsætte de nødvendige bestemmelser til gennemførelse af denne forordning. Bestemmelserne gøres offentligt tilgængelige.
3. I tilfælde af uenighed om klassificeringen af en ansøgning i en af de ovennævnte gebyrkategorier træffer den administrerende direktør afgørelse efter samråd med det kompetente videnskabelige udvalg.
Artikel 12
Ændring
Ændringer til denne forordning vedtages af Rådet med kvalificeret flertal på forslag af Kommissionen og efter høring af Europa-Parlamentet.
Ændringer af de gebyrstørrelser, der er fastsat i denne forordning, vedtages dog efter proceduren i artikel 87, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 med undtagelse af den ajourføring, der er omhandlet i stk. 5 i nærværende artikel.
Senest den 24. november 2010 forelægger Kommissionen Rådet en beretning om gennemførelsen; beretningen skal indeholde en analyse af behovet for at indarbejde en tvistbilæggelsesprocedure i denne forordning.
Enhver ajourføring af gebyrerne baseres på en evaluering af agenturets omkostninger og omkostningerne ved de tjenester, som medlemsstaterne udfører. Omkostningerne beregnes i overensstemmelse med generelt accepterede internationale omkostningsberegningsmetoder, som vedtages i henhold til artikel 11, stk. 2.
Fra den 1. april hvert år gennemgår og ajourfører Kommissionen gebyrerne i overensstemmelse med inflationssatsen som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel ►M1 13 ◄
Ikrafttræden og retsvirkning
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
( 1 ) Udtalelsen afgivet den 19. januar 1995 (EFT nr. C 43 af 20.2.1995).
( 2 ) EFT nr. L 214 af 24.8.1993, s. 1.
( 3 ) EFT nr. 22 af 9.2.1965, s. 369/65. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT nr. L 214 af 24.8.1993, s. 22).
( 4 ) EFT nr. L 317 af 6.11.1981, s. 1. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/40/EØF (EFT nr. L 214 af 24.8.1993, s. 31).
( 5 ) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1
( 6 ) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67. Senest ændret ved direktiv 2004/27/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34).
( 7 ) EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24.
( 8 ) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).
( 9 ) EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1518/2005 (EUT L 244 af 20.9.2005, s. 11).
( 10 ) EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
( 11 ) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 1. Ændret ved forordning (EF, Euratom) nr. 1261/2005 (EUT L 201 af 2.8.2005, s. 3).