This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62023TA0256
Case T-256/23: Judgment of the General Court of 24 September 2025 – Mylan Ireland v Commission (Medicinal products for human use – Variation of the marketing authorisation for Tecfidera – Dimethyl fumarate, a medicinal product for human use – Directive 2001/83/EC – Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 – Article 266 TFEU)
Sag T-256/23: Rettens dom af 24. september 2025 – Mylan Ireland mod Kommissionen (Humanmedicinske lægemidler – ændring af markedsføringstilladelsen for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethylfumarat – direktiv 2001/83/EF – artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 – artikel 266 TEUF)
Sag T-256/23: Rettens dom af 24. september 2025 – Mylan Ireland mod Kommissionen (Humanmedicinske lægemidler – ændring af markedsføringstilladelsen for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethylfumarat – direktiv 2001/83/EF – artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 – artikel 266 TEUF)
EUT C, C/2025/5818, 10.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5818/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Den Europæiske Unions |
DA C-udgaven |
|
C/2025/5818 |
10.11.2025 |
Rettens dom af 24. september 2025 – Mylan Ireland mod Kommissionen
(Sag T-256/23) (1)
(Humanmedicinske lægemidler - ændring af markedsføringstilladelsen for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera - dimethylfumarat - direktiv 2001/83/EF - artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 - artikel 266 TEUF)
(C/2025/5818)
Processprog: Engelsk
Parter
Sagsøger: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ved advokaterne K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck og C. Dumont)
Sagsøgt: Europa-Kommissionen (ved: L. Haasbeek, E. Mathieu og A. Spina, som befuldmægtigede)
Intervenient til støtte for sagsøgte: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Nederlandene) (ved advokaterne Schoonderbeek og B. Jong)
Sagens genstand
Med søgsmålet i henhold til artikel 263 TEUF har sagsøgeren nedlagt påstand om annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023) 3067 final af 2. maj 2023 om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – Dimethylfumarat.
Konklusion
|
1) |
Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2023) 3067 final af 2. maj 2023 om ændring af markedsføringstilladelsen udstedt ved gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera - Dimethylfumarat annulleres. |
|
2) |
I øvrigt frifindes Europa-Kommissionen. |
|
3) |
Kommissionen bærer sine egne omkostninger og betaler de omkostninger, der er afholdt af Mylan Ireland Ltd, herunder omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler for Retten |
|
4) |
Biogen Netherlands BV bærer sine egne omkostninger |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5818/oj
ISSN 1977-0871 (electronic edition)