This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62022TA0483
Case T-483/22: Judgment of the General Court of 24 September 2025 – Sanofi v Commission (Public health – Medicinal products for human use – Marketing authorisation for the medicinal product Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – Non-recognition of avalglucosidase alfa as a new active substance – Directive 2001/83/EC – Regulation (EC) No 726/2004 – Commission document Notice to Applicants, Volume 2A, Procedures for marketing authorisation, Chapter 1, Marketing Authorisation – Standard of proof – Obligation to state reasons – Principle of good administration – Right to be heard – Decision to remove the medicinal product from the European Union Register of Orphan Medicinal Products – Regulation (EC) No 141/2000 – Regulation (EC) No 847/2000 – Significant benefit – Standard of proof – Obligation to state reasons)
Sag T-483/22: Rettens dom af 24. september 2025 – Sanofi mod Kommissionen (Folkesundhed – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse for lægemidlet Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – ikke anerkendelse af avalglucosidase alfa som nyt virksomt stof – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – Kommissionens dokument Vejledning for ansøgere, bind 2A, om procedurer for markedsføringstilladelse, kapitel 1, markedsføringstilladelse – bevisniveau – begrundelsespligt – princippet om god forvaltning – ret til at blive hørt – afgørelse om at fjerne lægemidlet fra EU-registret for lægemidler til sjældne sygdomme – forordning (EF) nr. 141/2000 – forordning (EF) nr. 847/2000 – væsentlig gavn – bevisniveau – begrundelsespligt)
Sag T-483/22: Rettens dom af 24. september 2025 – Sanofi mod Kommissionen (Folkesundhed – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse for lægemidlet Nexviadyme (avalglucosidase alfa) – ikke anerkendelse af avalglucosidase alfa som nyt virksomt stof – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – Kommissionens dokument Vejledning for ansøgere, bind 2A, om procedurer for markedsføringstilladelse, kapitel 1, markedsføringstilladelse – bevisniveau – begrundelsespligt – princippet om god forvaltning – ret til at blive hørt – afgørelse om at fjerne lægemidlet fra EU-registret for lægemidler til sjældne sygdomme – forordning (EF) nr. 141/2000 – forordning (EF) nr. 847/2000 – væsentlig gavn – bevisniveau – begrundelsespligt)
EUT C, C/2025/5817, 10.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5817/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Den Europæiske Unions |
DA C-udgaven |
|
C/2025/5817 |
10.11.2025 |
Rettens dom af 24. september 2025 – Sanofi mod Kommissionen
(Sag T-483/22) (1)
(Folkesundhed - humanmedicinske lægemidler - markedsføringstilladelse for lægemidlet Nexviadyme (avalglucosidase alfa) - ikke anerkendelse af avalglucosidase alfa som nyt virksomt stof - direktiv 2001/83/EF - forordning (EF) nr. 726/2004 - Kommissionens dokument »Vejledning for ansøgere, bind 2A, om procedurer for markedsføringstilladelse, kapitel 1, markedsføringstilladelse« - bevisniveau - begrundelsespligt - princippet om god forvaltning - ret til at blive hørt - afgørelse om at fjerne lægemidlet fra EU-registret for lægemidler til sjældne sygdomme - forordning (EF) nr. 141/2000 - forordning (EF) nr. 847/2000 - væsentlig gavn - bevisniveau - begrundelsespligt)
(C/2025/5817)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøger: Sanofi BV, tidligere Genzyme Europe BV (Amsterdam, Nederlandene) (ved advokaterne P. Bogaert, B. Van Vooren og V. Sturla)
Sagsøgt: Europa-Kommissionen (ved E. Mathieu, M. Owsiany-Hornung og A. Spina, som befuldmægtigede)
Intervenient til støtte for sagsøgeren: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Bruxelles, Belgien) (ved advokat C. Schoonderbeek)
Intervenient til støtte for sagsøgte: Det Europæiske Lægemiddelagentur (ved S. Drosos, H. Kerr, S.-M. Kamo og G. Gavriilidou, som befuldmægtigede)
Sagens genstand
Med søgsmål anlagt i henhold til artikel 263 TEUF har sagsøgeren nedlagt påstand om delvis annullation af Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2022) 4531 final af 24. juni 2022 om markedsføringstilladelse for det biologiske humanmedicinske lægemiddel Nexviadyme - avalglucosidase alfa, dels for så vidt som det ved denne afgørelse implicit blev lagt til grund, at avalglucosidase alfa ikke er et nyt virksomt stof, dels for så vidt som det i afgørelsens artikel 5 bestemmes, at nævnte lægemiddel ikke klassificeres som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Konklusion
|
1) |
Søgsmålet afvises. |
|
2) |
Sanofi BV bærer sine egne omkostninger og betaler de af Kommissionen afholdte omkostninger. |
|
3) |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) bærer hver deres egne omkostninger. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5817/oj
ISSN 1977-0871 (electronic edition)