This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CN0527
Case C-527/07: Reference for a preliminary ruling from High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom) made on 28 November 2007 — Generics (UK) Ltd, Regina v Licensing Authority (acting via the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Sag C-527/07: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige) den 28. november 2007 — Generics (UK) Ltd, The Queen mod Licensing Authority (repræsenteret ved Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Sag C-527/07: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige) den 28. november 2007 — Generics (UK) Ltd, The Queen mod Licensing Authority (repræsenteret ved Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
EUT C 22 af 26.1.2008, p. 36–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
26.1.2008 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 22/36 |
Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige) den 28. november 2007 — Generics (UK) Ltd, The Queen mod Licensing Authority (repræsenteret ved Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Sag C-527/07)
(2008/C 22/64)
Processprog: engelsk
Den forelæggende ret
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Parter i hovedsagen
Sagsøger: The Queen på begæring af Generics (UK) Ltd
Sagsøgt: Licensing Authority (der handler på vegne af Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
Præjudicielle spørgsmål
1) |
Når et lægemiddel, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for bilaget til forordning nr. 2309/93 (1), er blevet markedsført i en medlemsstat (Østrig) i henhold til den nationale godkendelsesprocedure, før denne medlemsstat blev optaget i EØS og tiltrådte EF, og idet der foreligger følgende omstændigheder:
skal lægemidlet da anses for at være »et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 […] i en medlemsstat« i den i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 omhandlede forstand, og i bekræftende fald, hvilke af ovennævnte omstændigheder er i denne henseende afgørende? |
2) |
Under omstændigheder, hvor den kompetente myndighed i en referencemedlemsstat fejlagtigt afviser en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83 i forbindelse med den decentraliserede procedure i dette direktiv med den begrundelse, at det lægemiddel, der er henvist til i spørgsmål 1 ovenfor, ikke var et »referencelægemiddel« i den i artikel 10, stk. 1, omhandlede forstand, hvilken vejledning, om nogen, anser Domstolen da for hensigtsmæssig for så vidt angår de omstændigheder, den nationale ret bør tage hensyn til, når den skal afgøre, om tilsidesættelsen af fællesskabsretten er en tilstrækkelig alvorlig tilsidesættelse i henhold til dommen i sagerne Brasserie du Pêcheur og Factortame? |
(1) EFT L 214, s. 1.
(2) EFT L 311, s. 67.