61975J0104

1 . KVANTITATIVE RESTRIKTIONER - FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING - BEGREB

( EOEF-TRAKTATENS ART . 30 )

2 . KVANTITATIVE RESTRIKTIONER - FARMACEUTISKE PRODUKTER - IMPORT - SALG - RESTRIKTION - FORBUD - UNDTAGELSE EFTER BETYDNINGEN I EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 - BETINGELSER .

1 . EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR TIL FOELGE , AT IMPORTEN KANALISERES PAA EN SAADAN MAADE , AT KUN VISSE ERHVERVSDRIVENDE KAN IMPORTERE , MEDENS ANDRE ER AFSKAARET HERFRA , UDGOER EN FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION EFTER DEN I TRAKTATENS ARTIKEL 30 FORUDSATTE BETYDNING .

2 . EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR ELLER KAN HAVE RESTRIKTIV VIRKNING PAA IMPORT AF FARMACEUTISKE PRODUKTER , ER KUN FORENELIG MED TRAKTATEN , FOR SAA VIDT DEN ER NOEDVENDIG FOR EN EFFEKTIV BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED .

EN SAADAN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS ER ALTSAA IKKE OMFATTET AF UNDTAGELSEN I EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 , NAAR MENNESKERS LIV OG SUNDHED KAN BESKYTTES LIGE SAA EFFEKTIVT VED FORANSTALTNINGER , SOM ER MINDRE RESTRIKTIVE FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET .

ARTIKEL 36 KAN NAVNLIG IKKE PAABERAABES TIL AT BEGRUNDE EN I SIG SELV NYTTIG LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , HVIS RESTRIKTIVE ELEMENTER VAESENTLIGT SKYLDES ET OENSKE OM AT BEGRAENSE DEN ADMINISTRATIVE BYRDE ELLER DE OFFENTLIGE UDGIFTER , MEDMINDRE DENNE BYRDE ELLER DISSE UDGIFTER UDEN NAEVNTE LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VILLE OVERSKRIDE GRAENSERNE FOR , HVAD DER MED RIMELIGHED KAN FORLANGES .

NAAR :

- ET FARMACEUTISK PRODUKT , DER FREMSTILLES PAA EN ENSARTET MAADE OG HAR EN VELDEFINERET KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSAETNING , LOVLIGT ER BRAGT I HANDELEN I FLERE MEDLEMSSTATER I DEN FORSTAND , AT FREMSTILLEREN ELLER DEN , DER ER ANSVARLIG FOR SALGET AF NAEVNTE PRODUKT I DEN PAAGAELDENDE MEDLEMSSTAT , HAR OPNAAET DE I HENHOLD TIL DE NATIONALE LOVGIVNINGER KRAEVEDE TILLADELSER , OG

- TILDELINGEN AF DISSE TILLADELSER I ENHVER AF DE PAAGAELDENDE MEDLEMSSTATER ER OFFENTLIGGJORT VED OFFICIEL BEKENDTGOERELSE ELLER PAA ANDEN MAADE , OG

- NAEVNTE PRODUKT I ENHVER HENSEENDE ER IDENTISK MED ET PRODUKT , FOR HVILKET DEN INDFOERENDE MEDLEMSSTATS SUNDHEDSMYNDIGHEDER ALLEREDE ER I BESIDDELSE AF OPLYSNINGER OM FREMSTILLINGSMAADEN OG DEN KVANTITATIVE OG KVALITATIVE SAMMENSAETNING , IDET DISSE OPLYSNINGER I FORVEJEN ER MEDDELT MYNDIGHEDERNE AF FREMSTILLEREN ELLER DENNES AUTORISEREDE IMPORTOER TIL STOETTE FOR EN ANSOEGNING OM TILLADELSE TIL SALG ,

MAA EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM GOER DET MULIGT FOR FREMSTILLEREN OG HANS AUTORISEREDE REPRAESENTANTER AT MONOPOLISERE VARENS INDFOERSEL OG AFSAETNING VED EN SIMPEL NAEGTELSE AF AT UDLEVERE OPLYSNINGERNE OM LAEGEMIDLET I ALMINDELIGHED ELLER OM ET BESTEMT PARTI HERAF , BETRAGTES SOM MERE RESTRIKTIV END NOEDVENDIGT , HVORFOR DEN IKKE KAN HENFOERES UNDER UNDTAGELSEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 , MEDMINDRE DET MED SIKKERHED BEVISES , AT ENHVER ANDEN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VIL LIGGE UDEN FOR DEN KREDS AF RIMELIGE MIDLER , SOM ANVENDES I NORMAL FORVALTNINGSPRAKSIS .

DET ER KUN , NAAR DET AF DE OPLYSNINGER ELLER DOKUMENTER , SOM SKAL FREMLAEGGES AF FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE IMPORTOER , FREMGAAR , AT DER FINDES FLERE VARIANTER AF LAEGEMIDLET , OG AT FORSKELLENE MELLEM DISSE VARIANTER HAR TERAPEUTISK BETYDNING , AT DET VIL VAERE BERETTIGET AT BEHANDLE VARIANTERNE SOM FORSKELLIGE LAEGEMIDLER MED HENBLIK PAA TILLADELSE TIL SALG SAMT FREMLAEGGELSE AF DE HERTIL HOERENDE OPLYSNINGER , IDET SVARET I FOREGAAENDE AFSNIT OGSAA ER GYLDIGT FOR ENHVER AF DE FREMGANGSMAADER OM TILLADELSE , SOM HEREFTER BLIVER NOEDVENDIGE .

1 VED KENDELSE AF 29 . SEPTEMBER 1975 , INDGAAET TIL DOMSTOLENS JUSTITSKONTOR DEN 2 . OKTOBER 1975 , HAR KANTONRECHTER <FREDSDOMMEREN> I ROTTERDAM I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 177 FORELAGT DOMSTOLEN TO SPOERGSMAAL VEDROERENDE FORTOLKNINGEN AF TRAKTATENS ARTIKLER 33 FF , NAVNLIG ARTIKEL 36 ;

2 DISSE SPOERGSMAAL ER OPSTAAET UNDER EN AF ANKLAGEMYNDIGHEDEN I ROTTERDAM RETSKREDS REJST STRAFFESAG MOD EN NEDERLANDSK ERHVERVSDRIVENDE , SOM ER TILTALT FOR AT HAVE OVERTRAADT NEDERLANDENES SUNDHEDSLOVGIVNING , DELS VED , UDEN TILLADELSE FRA DE NEDERLANDSKE MYNDIGHEDER , TIL APOTEKER I DENNE MEDLEMSSTAT AT LEVERE LAEGEMIDLER , SOM HAN HAVDE INDFOERT FRA DET FORENEDE KONGERIGE , DELS VED IKKE AT VAERE I BESIDDELSE AF VISSE PAPIRER VEDROERENDE DISSE LAEGEMIDLER , DVS . DEN ' OVERSIGT ' OG DE ' DOKUMENTER ' , SOM ER OMHANDLET I NAEVNTE LOVGIVNING ;

3 VED ' OVERSIGT ' FORSTAAS DER I DENNE LOVGIVNING ET DOKUMENT , SOM IMPORTOEREN SKAL VAERE I BESIDDELSE AF ' FOR ENHVER FARMACEUTISK PAKNING AF ET FARMACEUTISK PRAEPARAT , SOM HAN INDFOERER ' , OG SOM SKAL INDEHOLDE DETALJEREDE OPLYSNINGER OM DEN NAEVNTE PAKNING , NAVNLIG HVAD ANGAAR DEN KVANTITATIVE OG KVALITATIVE SAMMENSAETNING OG TILVIRKNINGSMAADEN , HVILKE SKAL VAERE UNDERSKREVET OG FORSYNET MED PAATEGNINGEN ' SET OG GODKENDT ' AF ' DEN PERSON , SOM I UDLANDET ER ANSVARLIG FOR FREMSTILLINGEN ' ;

4 IFOELGE GAELDENDE PRAKSIS FORELAEGGER IMPORTOEREN ' OVERSIGTEN ' FOR DE PAAGAELDENDE MYNDIGHEDER MED HENBLIK PAA ' GODKENDELSE ' , DER SAMTIDIG INDEBAERER TILLADELSE TIL AT AFSAETTE VETKOMMENDE PAKNING I NEDERLANDENE , SAALEDES AT EN SAADAN TILLADELSE ALTSAA KUN KAN OPNAAS AF EN IMPORTOER , DER ER I BESIDDELSE AF ' OVERSIGTEN ' ;

5 VED ' DOKUMENTER ' FORSTAAS DER I DEN NEDERLANDSKE LOVGIVNING PAPIRER , SOM IMPORTOEREN SKAL VAERE I BESIDDELSE AF , NAAR HAN LEVERER ET FARMACEUTISK PRAEPARAT , SOM HAN HAR INDFOERT , OG AF HVILKE DET SKAL FREMGAA , AT PRAEPARATET FAKTISK ER FREMSTILLET OG KONTROLLERET I OVERENSSTEMMELSE MED DE OPLYSNINGER I OVENNAEVNTE ' OVERSIGT ' , SOM VEDROERER FREMSTILLINGSFORMLEN OG BESTEMMELSERNE OM KONTROL MED PRAEPARATET OG DE STOFFER , HVORAF DET ER SAMMENSAT ;

6 DET FREMGAAR , AT ' OVERSIGTEN ' OMHANDLER VAREN I ALMINDELIGHED , MEDENS ' DOKUMENTERNE ' VEDROERER HVERT ENKELT PARTI AF VAREN , SOM IMPORTOEREN OENSKER AT UDBYDE PAA MARKEDET ;

7 TILTALTE I HOVEDSAGEN BESTRIDER IKKE RIGTIGHEDEN AF DE FORHOLD , HAN ER TILTALT FOR , MEN HAEVDER AT HAVE VAERET UDE AF STAND TIL AT OVERHOLDE DE PAAGAELDENDE BESTEMMELSER , FORDI HAN IKKE HAR KUNNET FREMSKAFFE DE OMTVISTEDE PAPIRER ;

8 DETTE FORKLARES MED , AT DE PAAGAELDENDE LAEGEMIDLER ER FREMSTILLET AF EN BRITISK PRODUCENT - DER ER MEDLEM AF EN KONCERN MED HOVEDSAEDE I SCHWEIZ - AT TILTALTE I HOVEDSAGEN HAR KOEBT DEM AF EN GROSSIST I DET FORENEDE KONGERIGE , AT HAN DEREFTER HAR INDFOERT DEM ' PARALLELT ' I NEDERLANDENE , OG ENDELIG AT NAEVNTE FREMSTILLER ELLER KONCERNENS REPRAESENTANT I NEDERLANDENE HAR NAEGTET TILTALTE SIN MEDVIRKEN , SOM ER NOEDVENDIG , FOR AT TILTALTE KAN KOMME I BESIDDELSE AF DE OVENNAEVNTE PAPIRER .

9 DEN NATIONALE DOMMERS SPOERGSMAAL GAAR I DET VAESENTLIGE UD PAA , OM EN LOVGIVNING OG EN PRAKSIS SOM HER OMHANDLET STRIDER MOD FAELLESSKABSRETTEN , FORDI DEN INDEBAERER EN IFOELGE TRAKTATENS ARTIKEL 30 FORBUDT FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION OG IKKE KAN HENFOERES UNDER DEN I ARTIKEL 36 FASTSATTE UNDTAGELSE FOR RESTRIKTIVE FORANSTALTNINGER , SOM ER BERETTIGEDE AF HENSYN TIL MENNESKERS LIV OG SUNDHED .

VEDROERENDE DET FOERSTE SPOERGSMAAL

10 DET FOERSTE SPOERGSMAAL SIGTER PAA EN FAKTISK SITUATION , SOM FREDSDOMMEREN BESKRIVER VED HJAELP AF FOELGENDE OMSTAENDIGHEDER :

- ET FARMACEUTISK PRODUKT , DER FREMSTILLES PAA EN BESTEMT MAADE OG HAR EN VELDEFINERET KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSAETNING , ER LOVLIGT BRAGT I HANDELEN I FLERE MEDLEMSSTATER , I DEN FORSTAND AT FREMSTILLEREN ' ELLER DEN , DER ER ANSVARLIG FOR SALGET ' AF NAEVNTE PRODUKT I DEN PAAGAELDENDE STAT HAR OPNAAET DE TILLADELSER , DER IFOELGE DISSE STATERS LOVGIVNING KRAEVES FOR DET PAAGAELDENDE PRODUKT ;

- TILDELINGEN AF DISSE TILLADELSER I ENHVER AF DE PAAGAELDENDE MEDLEMSSTATER ER OFFENTLIGGJORT VED OFFICIEL BEKENDTGOERELSE ELLER PAA ANDEN MAADE ;

- NAEVNTE PRODUKT ER I ENHVER HENSEENDE IDENTISK MED ET PRODUKT , FOR HVILKET DEN INDFOERENDE MEDLEMSSTATS SUNDHEDSMYNDIGHEDER ALLEREDE ER I BESIDDELSE AF OPLYSNINGER OM FREMSTILLINGSMAADEN OG DEN KVANTITATIVE OG KVALITATIVE SAMMENSAETNING , IDET DISSE OPLYSNINGER I FORVEJEN ER MEDDELT MYNDIGHEDERNE AF FREMSTILLEREN ELLER DENNES AUTORISEREDE IMPORTOER TIL STOETTE FOR EN ANSOEGNING OM TILLADELSE TIL SALG ;

11 DOMSTOLEN SPOERGES , OM DE NATIONALE MYNDIGHEDER I EN SAADAN SITUATION VEDTAGER EN IFOELGE TRAKTATEN FORBUDT FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION , SAAFREMT DE BETINGER EN AF PARALLELIMPORTOEREN ANSOEGT AFSAETNINGSTILLADELSE AF , AT DER FREMLAEGGES DE SAMME OPLYSNINGER , SOM ALLEREDE ER TILSTILLET DEM AF FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE IMPORTOER .

12 1 . NATIONALE FORANSTALTNINGER SOM DEM , HVOROM SAGEN DREJER SIG , HAR TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION OG RAMMES AF FORBUDET I TRAKTATENS ARTIKEL 30 , NAAR DE ER EGNET TIL , DIREKTE ELLER INDIREKTE , AKTUELT ELLER POTENTIELT , AT HAEMME MEDLEMSSTATERNES GENSIDIGE IMPORT ;

13 DETTE ER TILFAELDET MED EN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR TIL FOELGE , AT IMPORTEN KANALISERES PAA EN SAADAN MAADE , AT KUN VISSE ERHVERVSDRIVENDE KAN IMPORTERE , MEDENS ANDRE ER AFSKAARET HERFRA .

14 2 . A - IMIDLERTID HEDDER DET I ARTIKEL 36 : ' BESTEMMELSERNE I ARTIKLERNE 30-34 ER IKKE TIL HINDER FOR SAADANNE FORBUD ELLER RESTRIKTIONER VEDROERENDE INDFOERSEL . . ., SOM ER BEGRUNDET I HENSYNET TIL . . BESKYTTELSE AF MENNESKERS . . . LIV OG SUNDHED ' , SAAFREMT DISSE HVERKEN UDGOER ' ET MIDDEL TIL VILKAARLIG FORSKELSBEHANDLING ELLER EN SKJULT BEGRAENSNING AF SAMHANDELEN MELLEM MEDLEMSSTATERNE ' ;

15 BLANDT DE GODER OG INTERESSER , SOM BESKYTTES AF ARTIKEL 36 , INDTAGER MENNESKERS LIV OG SUNDHED FOERSTEPLADSEN , OG DET TILKOMMER MEDLEMSSTATERNE INDEN FOR DE AF TRAKTATEN OPSTILLEDE GRAENSER AT AFGOERE , I HVILKET OMFANG BESKYTTELSEN HERAF SKAL SIKRES , OG NAVNLIG MED HVILKEN STRENGHED KONTROLFORANSTALTNINGER SKAL GENNEMFOERES ;

16 DET FOELGER IMIDLERTID AF ARTIKEL 36 , AT EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR ELLER KAN HAVE RESTRIKTIV VIRKNING PAA IMPORT AF FARMACEUTISKE PRODUKTER , KUN ER FORENELIG MED TRAKTATEN , FOR SAA VIDT DEN ER NOEDVENDIG FOR EN EFFEKTIV BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED ;

17 EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS ER ALTSAA IKKE OMFATTET AF UNDTAGELSEN I ARTIKEL 36 , NAAR MENNESKERS LIV OG SUNDHED KAN BESKYTTES LIGE SAA EFFEKTIVT VED FORANSTALTNINGER , SOM ER MINDRE RESTRIKTIVE FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET ;

18 ARTIKEL 36 KAN NAVNLIG IKKE PAABERAABES TIL AT BEGRUNDE EN I SIG SELV NYTTIG LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , MEN HVIS RESTRIKTIVE ELEMENTER VAESENTLIGST SKYLDES ET OENSKE OM AT BEGRAENSE DEN ADMINISTRATIVE BYRDE ELLER DE OFFENTLIGE UDGIFTER , MEDMINDRE DENNE BYRDE ELLER DISSE UDGIFTER UDEN NAEVNTE LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VILLE OVERSKRIDE GRAENSERNE FOR , HVAD DER MED RIMELIGHED KAN FORLANGES ; 19 DET ER PAA GRUNDLAG AF DISSE OVERVEJELSER , AT DEN AF DEN NATIONALE DOMMER BESKREVNE SITUATION SKAL UNDERSOEGES .

20 B - I SAA HENSEENDE MAA DER SONDRES MELLEM PAPIRERNE VEDROERENDE ET LAEGEMIDDEL I ALMINDELIGHED PAA DEN ENE SIDE , I DET FORELIGGENDE TILFAELDE DEN I DEN NEDERLANDSKE LOVGIVNING OMHANDLEDE ' OVERSIGT ' , OG PAA DEN ANDEN SIDE PAPIRERNE VEDROERENDE ET KONKRET PARTI AF DETTE LAEGEMIDDEL , SOM INDFOERES AF EN BESTEMT ERHVERVSDRIVENDE , I NAERVAERENDE SAG DE I NAEVNTE LOVGIVNING KRAEVEDE ' DOKUMENTER ' .

21 A ) HVAD ANGAAR PAPIRERNE VEDROERENDE LAEGEMIDLET I ALMINDELIGHED ER DET , HVIS DEN INDFOERENDE MEDLEMSSTATS SUNDHEDSMYNDIGHEDER ALLEREDE SOM FOELGE AF EN TIDLIGERE INDFOERSEL RAADER OVER ALLE DE FARMACEUTISKE OPLYSNINGER VEDROERENDE DET PAAGAELDENDE LAEGEMIDDEL , SOM SKOENNES NOEDVENDIGE TIL KONTROL AF LAEGEMIDLETS EFFEKTIVITET OG USKADELIGHED , KLART UNOEDVENDIGT MED HENBLIK PAA BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED , AT DE NAEVNTE MYNDIGHEDER FORLANGER AF EN ANDEN ERHVERVSDRIVENDE , SOM HAR INDFOERT ET I ALLE HENSEENDER IDENTISK LAEGEMIDDEL , AT HAN PAA NY MEDDELER DEM DE OVENOMTALTE OPLYSNINGER ;

22 EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , DER STILLER ET SAADANT KRAV , ER FOELGELIG IKKE BERETTIGET AF HENSYN TIL BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED EFTER DEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 FORUDSATTE BETYDNING .

23 B ) HVAD ANGAAR PAPIRERNE VEDROERENDE DET KONKRETE PARTI AF ET LAEGEMIDDEL , SOM INDFOERES PAA ET TIDSPUNKT , HVOR DEN INDFOERENDE MEDLEMSSTATS SUNDHEDSMYNDIGHEDER ALLEREDE ER I BESIDDELSE AF OVERSIGTEN VEDROERENDE DETTE LAEGEMIDDEL , HAR DISSE MYNDIGHEDER EN BERETTIGET INTERESSE I TIL ENHVER TID AT KUNNE FASTSLAA MED SIKKERHED , OM NAEVNTE PARTI ER I OVERENSSTEMMELSE MED DE OPLYSNINGER , DER FREMGAAR AF OVERSIGTEN ;

24 IMIDLERTID MAA MAN , PAA GRUND AF KARAKTEREN AF MARKEDET FOR DET PAAGAELDENDE FARMACEUTISKE PRODUKT , UNDERSOEGE , OM NAEVNTE MAAL IKKE LIGE SAA GODT KAN NAAS , HVIS DE NATIONALE FORVALTNINGER , I STEDET FOR PASSIVT AT AFVENTE TILVEJEBRINGELSEN AF DE OENSKEDE BEVISER - OG DETTE PAA EN MAADE , SOM BEGUNSTIGER FREMSTILLEREN AF VAREN OG HANS AUTORISEREDE FORHANDLERE - I PAAKOMMENDE TILFAELDE TILLADER LIGNENDE BEVISER OG NAVNLIG INDFOERER EN MERE AKTIV POLITIK , SOM KAN GOERE DET MULIGT FOR ALLE HANDLENDE AT TILVEJEBRINGE DE FORNOEDNE BEVISER ;

25 DETTE SPOERGSMAAL ER SAA MEGET MERE PAATRAENGENDE , SOM PARALLELIMPORTOERER MEGET OFTE ER I STAND TIL AT TILBYDE VAREN TIL EN LAVERE PRIS END DEN , SOM DEN AUTORISEREDE IMPORTOER ANVENDER FOR DET SAMME PRODUKT , EN OMSTAENDIGHED SOM , NAAR DET DREJER SIG OM LAEGEMIDLER , I PAAKOMMENDE TILFAELDE BURDE TILSKYNDE SUNDHEDSMYNDIGHEDERNE TIL IKKE AT FORFORDELE PARALLELIMPORT , IDET DEN EFFEKTIVE BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED TILLIGE KRAEVER , AT LAEGEMIDLERNE SAELGES TIL RIMELIGE PRISER ;

26 DE NATIONALE MYNDIGHEDER RAADER OVER LOVGIVNINGS- OG ADMINISTRATIVE MIDLER , HVORMED FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE REPRAESENTANT KAN TVINGES TIL AT FREMLAEGGE OPLYSNINGER , SOM KAN VISE , OM DET LAEGEMIDDEL , DER FAKTISK INDFOERES PARALLELT , ER IDENTISK MED ET LAEGEMIDDEL , SOM DE NATIONALE MYNDIGHEDER ALLEREDE ER BLEVET UNDERRETTET OM ;

27 ET SIMPELT SAMARBEJDE MELLEM MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER VILLE I OEVRIGT SAETTE DISSE I STAND TIL FOR VISSE MERE ELLER MINDRE STANDARDISEREDE VARER MED STOR UDBREDELSE AT SKAFFE DE FOR EN UNDERSOEGELSE NOEDVENDIGE OPLYSNINGER HOS HINANDEN ;

28 I BETRAGNING AF DISSE OPLYSNINGSMULIGHEDER PAAHVILER DET DE NATIONALE MYNDIGHEDER AT UNDERSOEGE , OM EFFEKTIV BESKYTTELSE AF MENNESKERS LIV OG SUNDHED GOER DET BERETTIGET AT FORMODE , AT ET INDFOERT PARTI IKKE STEMMER OVERENS MED BESKRIVELSEN AF LAEGEMIDLET , ELLER OM DET OMVENDT IKKE SKULLE VAERE TILSTRAEKKELIGT AT OPSTILLE EN FORMODNING FOR OVERENSSTEMMELSE MED DEN VIRKNING , AT DET I GIVET FALD PAAHVILER FORVALTNINGEN AT AFKRAEFTE DENNE FORMODNING ;

29 SELV OM MAN ENDELIG ANTAGER , AT DET ER NOEDVENDIGT AT PAALAEGGE PARALLELIMPORTOEREN AT FOERE BEVIS FOR DENNE OVERENSSTEMMELSE , VIL DET I HVERT FALD IKKE VAERE BERETTIGET I HENHOLD TIL ARTIKEL 36 AT FORPLIGTE HAM TIL AT GOERE DETTE VED HJAELP AF OPLYSNINGER , SOM HAN IKKE HAR ADGANG TIL , NAAR FORVALTNINGEN ELLER I PAAKOMMENDE TILFAELDE EN DOMSINSTANS KONSTATERER , AT BEVISET KAN FOERES VED ANDRE MIDLER .

30 DEN BRITISKE , DEN DANSKE OG DEN NEDERLANDSKE REGERING FINDER , AT FORANSTALTNINGER SOM DEM , DER ER OMHANDLET I HOVEDSAGEN , ER NOEDVENDIGE FOR AT OPFYLDE KRAVENE I RAADETS DIREKTIVER NR . 65/65 , 75/318 OG 75/319 ( EFT-SPECIALUDGAVE 1965-1966 , S . 17 ; ORG . REF . JO AF 9 . 2 . 1965 , S . 369 ; EFT L 147 AF 9 . 6 . 1975 , S . 1 OG 13 ) OM TILNAERMELSE AF DE NATIONALE LOVGIVNINGER OM MEDICINSKE SPECIALITETER .

31 DISSE DIREKTIVER FORFOELGER IMIDLERTID KUN DET MAAL AT HARMONISERE DE NATIONALE BESTEMMELSER PAA OMRAADET MEN HVERKEN KAN ELLER VIL KUNNE INDEBAERE EN UDVIDELSE AF DE , I OEVRIGT BETYDNINGSFULDE , RESIDUELLE BEFOEJELSER , SOM MEDLEMSSTATERNE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36 HAR BEVARET MED HENSYN TIL DEN OFFENTLIGE SUNDHED .

32 SVARET MAA DERFOR BLIVE , AT EN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM I DEN I FOERSTE SPOERGSMAAL OMHANDLEDE FAKTISKE SITUATION GOER DET MULIGT FOR FREMSTILLEREN OG HANS AUTORISEREDE REPRAESENTANTER VED EN SIMPEL NAEGTELSE AF AT UDLEVERE ' OVERSIGTEN ' ELLER ' DOKUMENTERNE ' AT MONOPOLISERE INDFOERSEL OG AFSAETNING AF DEN OMHANDLEDE VARE , MAA BETRAGTES SOM MERE RESTRIKTIV END NOEDVENDIGT OG DERFOR IKKE KAN HENFOERES UNDER UNDTAGELSEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 , MEDMINDRE DET MED SIKKERHED BEVISES , AT ENHVER ANDEN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VIL LIGGE UDEN FOR DEN KREDS AF RIMELIGE MIDLER , SOM ANVENDES I NORMAL FORVALTINGSPRAKSIS .

VEDROERENDE DET ANDET SPOERGSMAAL

33 DET ANDET SPOERGSMAAL TIL DOMSTOLEN GAAR I DET VAESENTLIGE UD PAA , OM DET SVAR , SOM BOER GIVES PAA DET FOERSTE SPOERGSMAAL , OGSAA GAELDER , HVOR A ) DET AF PARALLELIMPORTOEREN FRA EN ANDEN MEDLEMSSTAT INDFOERTE LAEGEMIDDEL MED HENSYN TIL FREMSTILLINGSMETODEN ELLER DEN KVALITATIVE OG KVANTITATIVE SAMMENSAETNING ER FORSKELLIGT FRA ET LAEGEMIDDEL , DER BAERER SAMME NAVN , OG SOM MEDLEMSSTATENS MYNDIGHEDER ALLEREDE HAR DISSE OPLYSNINGER OM , MEN HVOR B ) ' AFVIGELSERNE MELLEM DE TO PRODUKTER ER AF EN SAA UNDERORDNET KARAKTER , AT DET MAA ANTAGES , AT PRODUCENTEN ANVENDER ELLER TILFOERER DISSE AFVIGELSER MED DEN AABENBARE OG UDELUKKENDE HENSIGT , AT DE . . . SKAL FORHINDRE ELLER VANSKELIGGOERE PARALLELIMPORT AF DEN FARMACEUTISKE SPECIALITET ' .

34 SVARET HERPAA MAA VAERE BEKRAEFTENDE :

35 DEN PAAGAELDENDE MYNDIGHED I DEN IMPORTERENDE MEDLEMSSTAT ER NEMLIG KLART BEFOEJET TIL , NAAR DEN MODTAGER EN ANSOEGNING OM TILLADELSE TIL SALG AF LAEGEMIDLET LEDSAGET AF DE FORNOEDNE OPLYSNINGER , AT KRAEVE AF FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE IMPORTOER , A ) AT HAN ERKLAERER , OM FREMSTILLEREN ELLER EVENTUELT DEN KONCERN AF FREMSTILLERE , HVORTIL HAN HOERER , PRODUCERER FLERE VARIANTER AF LAEGEMIDLET UNDER SAMME NAVN MEN BESTEMT TIL FORSKELLIGE MEDLEMSSTATER , OG B ) I BEKRAEFTENDE FALD AT HAN FREMLAEGGER TILSVARENDE OPLYSNINGER FOR DE OEVRIGE VARIANTER , IDET HAN ANGIVER BESKAFFENHEDEN AF DE INDBYRDES FORSKELLE MELLEM ALLE DISSE VARIANTER ;

36 DET ER KUN , NAAR DET AF DE SAALEDES MEDDELTE OPLYSNINGER FREMGAAR , AT DER FINDES FORSKELLE AF TERAPEUTISK BETYDNING , AT DET VIL VAERE BERETTIGET AT BEHANDLE VARIANTERNE SOM FORSKELLIGE LAEGEMIDLER MED HENBLIK PAA TILLADELSE TIL SALG SAMT FREMLAEGGELSE AF DE HERTIL HOERENDE OPLYSNINGER , IDET DET SVAR , SOM ER GIVET PAA DET FOERSTE SPOERGSMAAL , OGSAA ER GYLDIGT FOR ENHVER AF DE FREMGANGSMAADER OM TILLADELSE , SOM HEREFTER BLIVER NOEDVENDIGE .

VEDROERENDE SAGSOMKOSTNINGERNE

37 DE UDGIFTER , DER ER AFHOLDT AF DEN BRITISKE , DEN DANSKE OG DEN NEDERLANDSKE REGERING OG AF KOMMISSIONEN , SOM ALLE HAR AFGIVET INDLAEG FOR DOMSTOLEN , KAN IKKE GODTGOERES ;

38 DA RETSFORHANDLINGERNE I FORHOLD TIL HOVEDSAGENS PARTER UDGOER ET LED I DEN SAG , SOM VERSERER FOR KANTONRECHTER I ROTTERDAM , TILKOMMER DET DENNE AT TRAEFFE AFGOERELSE OM SAGSOMKOSTNINGERNE .

PAA GRUNDLAG AF DISSE PRAEMISSER ,

KENDER

DOMSTOLEN

VEDROERENDE DE SPOERGSMAAL , SOM ER FORELAGT AF KANTONRECHTER I ROTTERDAM , FOR RET :

1 . EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM HAR TIL FOELGE , AT IMPORTEN KANALISERES PAA EN SAADAN MAADE , AT KUN VISSE ERHVERVSDRIVENDE KAN IMPORTERE , MEDENS ANDRE ER AFSKAARET HERFRA , UDGOER EN FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION EFTER DEN I TRAKTATENS ARTIKEL 30 FORUDSATTE BETYDNING .

2 . I DEN I FOERSTE SPOERGSMAAL OMHANDLEDE FAKTISKE SITUATION MAA EN NATIONAL LOVGIVNING ELLER PRAKSIS , SOM GOER DET MULIGT FOR FREMSTILLEREN OG HANS AUTORISEREDE REPRAESENTANTER AT MONOPOLISERE VARENS INDFOERSEL OG AFSAETNING VED EN SIMPEL NAEGTELSE AF AT UDLEVERE OPLYSNINGERNE OM LAEGEMIDLET I ALMINDELIGHED ELLER OM ET BESTEMT PARTI HERAF , BETRAGTES SOM MERE RESTRIKTIV END NOEDVENDIGT , HVORFOR DEN IKKE KAN HENFOERES UNDER UNDTAGELSEN I TRAKTATENS ARTIKEL 36 , MEDMINDRE DET MED SIKKERHED BEVISES , AT ENHVER ANDEN LOVGIVNING ELLER PRAKSIS KLART VIL LIGGE UDEN FOR DEN KREDS AF RIMELIGE MIDLER , SOM ANVENDES I NORMAL FORVALTNINGSPRAKSIS .

3 . DET ER KUN , NAAR DET AF DE OPLYSNINGER ELLER DOKUMENTER , SOM SKAL FREMLAEGGES AF FREMSTILLEREN ELLER HANS AUTORISEREDE IMPORTOER , FREMGAAR , AT DER FINDES FLERE VARIANTER AF LAEGEMIDLET , OG AT FORSKELLENE MELLEM DISSE VARIANTER HAR TERAPEUTISK BETYDNING , AT DET VIL VAERE BERETTIGET AT BEHANDLE VARIANTERNE SOM FORSKELLIGE LAEGEMIDLER MED HENBLIK PAA TILLADELSE TIL SALG SAMT FREMLAEGGELSE AF DE HERTIL HOERENDE OPLYSNINGER , IDET SVARET UNDER PKT . 2 OGSAA ER GYLDIGT FOR ENHVER AF DE FREMGANGSMAADER OM TILLADELSE , SOM HEREFTER BLIVER NOEDVENDIGE .