51998AP0338

A4-0338/98

Forslag til Raadets forordning om aendring af Raadets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsaettelse af gebyrer til Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))

Forslaget godkendt med foelgende aendringer:

(AEndring 1)

Henvisning 1

>Originaltekst>

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab,

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europaeiske Faellesskab

, saerlig artikel 235,

(AEndring 2)

Betragtning 1a (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

artikel 1 og 19 i finansforordningen vedroerer budgettets struktur og opstilling af indtaegter og udgifter;

(AEndring 3)

Betragtning 1b (ny)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

ifoelge artikel 57 i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 bestaar agenturets midler delvis af et bidrag fra Faellesskabet, og gebyrstoerrelsen har direkte indflydelse paa et eventuelt EU-tilskud;

(AEndring 4)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 1, afsnit 2 (forordning (EF) 297/95)

>Originaltekst>

Gebyrerne fastsaettes i ECU.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Gebyrerne fastsaettes i

euro (1).

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

(1) Denne aendring vedroerer hele teksten.

(AEndring 5)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 1, afsnit 2a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

De gebyrer, som agenturet opkraever, er faellesskabsmidler og opfoeres som saadan paa det almindelige budget som forhaandstildelte midler til agenturet.

(AEndring 6)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 1, afsnit 2b (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Budgetmyndigheden hoeres om konsekvenserne af en aendring af gebyrernes stoerrelse for EU-tilskuddet.

(AEndring 7)

ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 1, afsnit 2c (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Det tilskud, der i overensstemmelse med artikel 57 i Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 ydes til agenturet under den aarlige budgetprocedure, kan reguleres efter de andre indtaegter fra gebyrer, og eventuelle overskud foeres tilbage til Den Europaeiske Unions budget.

(AEndring 8)

ARTIKEL 1, NR. 2

Artikel 3, stk. 1, litra a), afsnit 3a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

De samlede gebyrer maa imidlertid ikke overstige 400.000 euro for ansoegninger indgivet paa samme tid.

(AEndring 9)

ARTIKEL 1, NR. 2

Artikel 3, stk. 1, litra b), afsnit 3a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

De samlede gebyrer maa imidlertid ikke overstige 200.000 euro for ansoegninger indgivet paa samme tid.

(AEndring 10)

ARTIKEL 1, NR. 2

Artikel 3, stk. 2, litra a), afsnit 1a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Dette gebyr daekker alle godkendte styrker, laegemiddelformer og pakningsstoerrelser.

(AEndring 11)

ARTIKEL 1, NR. 2

Artikel 3, stk. 2, litra b), afsnit 1a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Dette gebyr daekker alle godkendte styrker, laegemiddelformer og pakningsstoerrelser.

(AEndring 12)

ARTIKEL 1, NR. 2

Artikel 6, afsnit 2 (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

Gebyret forhoejes med 15.000 ecu, naar procedurerne i artikel 19 og 20 i direktiv 81/851/EOEF ivaerksaettes af ansoegeren eller indehaveren af markedsfoeringstilladelsen.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Gebyret forhoejes med

30.000 euro, naar procedurerne i artikel 19 og 20 i direktiv 81/851/EOEF ivaerksaettes af ansoegeren eller indehaveren af markedsfoeringstilladelsen.

(AEndring 13)

ARTIKEL 1, NR. 2

Artikel 7, stk. 1, afsnit 1 og 2 (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

Der betales et standardgebyr paa 50.000 ecu i forbindelse med en ansoegning om fastsaettelse af foerste MRL for et givet stof.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Der betales et standardgebyr paa 50.000

euro i forbindelse med en ansoegning om fastsaettelse af foerste MRL for et givet stof og 15.000 euro for hver yderligere dyreart.

>Originaltekst>

Gebyret for hver supplerende ansoegning om aendring og udvidelse af MRL, herunder for at daekke nye dyrearter, andrager 10.000 ecu.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Gebyret for hver supplerende ansoegning om aendring og udvidelse af MRL,

eller for at daekke nye dyrearter, andrager 15.000 euro.

(AEndring 14)

ARTIKEL 1, NR. 2

Artikel 8, stk. 1, afsnit 1 (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

I forbindelse med anmodning om videnskabelig eller teknisk raadgivning vedroerende et laegemiddel inden indsendelse af en ansoegning om markedsfoeringstilladelse opkraeves et gebyr

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

I forbindelse med anmodning om videnskabelig eller teknisk raadgivning vedroerende et laegemiddel inden indsendelse af en ansoegning om markedsfoeringstilladelse opkraeves et gebyr

>Originaltekst>

* paa 60.000 ecu for raadgivning om humanlaegemidler

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

*

paa 30.000 euro eller 60.000 euro eller 90.000 euro for raadgivning om humanlaegemidler afhaengigt af spoergsmaalets kompleksitet

>Originaltekst>

* paa 30.000 ecu for raadgivning om veterinaerlaegemidler.

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

*

paa 20.000 euro eller 45.000 euro eller 70.000 euro for raadgivning om veterinaerlaegemidler afhaengigt af spoergsmaalets kompleksitet.

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Gennemfoerelsesbestemmelserne til ovennaevnte artikel vedtages i henhold til proceduren i artikel 11, stk. 2.

(AEndring 16)

ARTIKEL 1, NR. 2

Artikel 12, afsnit 3a (nyt) (forordning (EF) nr. 297/95)

>Originaltekst>

>Tekst efter afstemning i Europa-Parlamentet>

Fremtidige aendringer af gebyrer skal baseres paa en fuldstaendig vurdering af agenturets omkostninger, herunder omkostninger for medlemsstaternes rapportoerer.

Lovgivningsmaessig beslutning med Europa-Parlamentets udtalelse om forslag til Raadets forordning om aendring af Raadets forordning (EF) nr. 297/95 om fastsaettelse af gebyrer til Det Europaeiske Agentur for Laegemiddelvurdering (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Hoeringsprocedure)

Europa-Parlamentet,

* der henviser til Kommissionens forslag til Raadet KOM(98)0021 - 98/0135(CNS),

* hoert af Raadet (C4-0284/98),

* der henviser til betaenkning fra Budgetudvalget og udtalelser fra Udvalget om Miljoe- og Sundhedsanliggender og Forbrugerbeskyttelse og Budgetkontroludvalget (A4-0338/98),

1. godkender med forbehold af sine aendringer Kommissionens forslag;

2. opfordrer Kommissionen til at aendre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 189 A, stk. 2;

3. anmoder Raadet om fornyet hoering, hvis det agter at aendre Kommissionens forslag i vaesentlig grad;

4. paalaegger sin formand at sende denne udtalelse til Raadet og Kommissionen.