(1)

Den 15. november 2021 modtog Kommissionen en ansøgning fra Concept Nature Bio (»ansøgeren«) om godkendelse af oleoresiner af Capsicum som basisstof til anvendelse i plantebeskyttelse som et afskrækningsmiddel mod pattedyr til anvendelse på frø af hvede, majs, ærter og solsikke og på afgrøder af majs, raps, kål, solsikke, sukkerroe og hvede samt på græsarealer via bladsprøjtning.

(2)

Den 31. marts 2023 modtog Kommissionen en revideret udgave af ansøgningen, hvori der i afsnit 2 Stoffets identitet, afsnit 3 Anvendelser af stoffet til plantebeskyttelse og afsnit 4 Klassificering af stoffet og anmeldelse af undersøgelser var blevet taget hånd om nogle af de ønskede ændringer og præciseringer.

(3)

Den 11. august 2023 bekræftede Kommissionen, at ansøgningen kunne behandles yderligere.

(4)

Kommissionen anmodede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om videnskabelig bistand i henhold til artikel 23, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten fremlagde den 7. august 2025 en teknisk rapport om oleoresiner af Capsicum for Kommissionen (2).

(5)

Oleoresiner af Capsicum er tilgængeligt på EU-markedet til anvendelse som fødevaretilsætningsstof (E160c), fodertilsætningsstof (4d11) og som stof til håndtering af optøjer. Der forelå adskillige relevante vurderinger, som var foretaget i henhold til anden EU-lovgivning, jf. artikel 23, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, da autoriteten ydede sin videnskabelige bistand (3). Autoriteten og Kommissionen har begge taget højde for resultaterne af disse vurderinger.

(6)

Med hensyn til stoffets identitet anførte autoriteten, at stoffets sammensætning er uklar, og at maksimumsindholdet af capsaicinoider ikke er angivet. Når oleoresiner af Capsicum anvendes som fødevaretilsætningsstof, er en af dets bestanddele, capsaicin, derudover kun tilladt i koncentrationer på under 250 mg/kg (< 0,025 %), jf. Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (4). Når oleoresiner af Capsicum anvendes som fødevarearoma, må capsaicin ikke som sådan tilsættes til fødevarer, jf. artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 (5).

(7)

Med hensyn til menneskers sundhed fandt autoriteten på grundlag af udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om capsaicin (6), at capsaicinoider vides at være genotoksiske in vivo og in vitro, og at der vides at forekomme sundhedsskadelige virkninger efter menneskers orale indtag heraf. I maj 2025 gav Kommissionen derfor autoriteten mandat til at afgive en videnskabelig udtalelse om de sundhedsrisici, der er forbundet med forekomsten af capsaicin i fødevarer (7). Autoriteten konstaterede desuden, at der manglede data vedrørende vurderingen af genotoksicitet, og den var ikke i stand til hverken at færdiggøre vurderingen af risikoen ved eksponering for stoffet fra andre kilder end kosten eller vurderingen af risikoen for forbrugerne, fordi de respektive toksikologiske referenceværdier ikke forelå. Kommissionen konkluderer derfor, at det ikke er muligt at påvise, at betingelserne i artikel 23, stk. 1, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt, nemlig at et aktivstof ikke må være et stof, der giver anledning til bekymring, og at det ikke i selv må forårsage hormonforstyrrende, neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger.

(8)

Med hensyn til de påtænkte anvendelser bemærkede autoriteten, at der var usikkerheder forbundet med doseringerne og anvendelsesbetingelserne. Autoriteten konkluderede, at der manglede en nøjagtig opskrift på den tilberedning og de endelige fortyndinger, der var nødvendige for anvendelsen af stoffet.

(9)

Autoriteten fremhævede endvidere, at der manglede data om toksicitet for landlevende hvirveldyr, hvirvelløse akvatiske dyr, alger, makrofyter, landplanter, der ikke er målarter, honningbier og andre leddyr, der ikke er målarter, end bier, og at der manglede oplysninger til at kunne færdiggøre eksponeringsvurderingen for organismer uden for målgruppen.

(10)

Kommissionen forelagde sin vurderingsrapport og et udkast til nærværende gennemførelsesforordning for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder henholdsvis den 10. december 2025 og den 11. marts 2026.

(11)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens tekniske rapport og til Kommissionens vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(12)

På trods af de argumenter, som ansøgeren har fremført, kunne betænkelighederne vedrørende risikoen for forbrugere, brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og beboere såvel som vedrørende beskyttelsen af miljøet ikke anses for at være afhjulpet.

(13)

Ved e-mail af 30. april 2026 trak Concept Nature Bio sin ansøgning om godkendelse af oleoresiner af Capsicum som basisstof tilbage. Som følge af tilbagetrækningen af ansøgningen bør oleoresiner af Capsicum ikke godkendes, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(14)

Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning om godkendelse af oleoresiner af Capsicum som basisstof, jf. artikel 23, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —