(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af L-isoleucin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231916. Ansøgningen var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningen vedrører godkendelse af L-isoleucin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231916 som fodertilsætningsstof til anvendelse i foder og drikkevand til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og i den funktionelle gruppe »aminosyrer, deres salte og analoger«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af den 17. september 2025 (2), at anvendelsen af L-isoleucin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231916 er sikker for målarterne, når det tilsættes kosten i passende mængder i overensstemmelse med deres ernæringsmæssige behov. På grund af risikoen for ernæringsmæssige ubalancer og af hygiejniske årsager har autoriteten imidlertid betænkeligheder, når det kommer til anvendelse af L-isoleucin i drikkevand. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af L-isoleucin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231916 i foder er sikker for forbrugerne og miljøet. Autoriteten kunne på grund af manglende data ikke drage konklusion om tilsætningsstoffets potentiale til at være hud- og/eller øjenirriterende eller til at være hudsensibiliserende, men der blev identificeret en indåndingsrisiko ved endotoksiner for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede endvidere, at stoffet betragtes som en effektiv kilde til aminosyren L-isoleucin i foder, bortset fra foder til drøvtyggere. For at supplering med L-isoleucin kan være lige så effektiv i drøvtyggere som i andre arter end drøvtyggere, skal det beskyttes mod nedbrydning i vommen. Autoriteten mente ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at L-isoleucin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231916 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af nævnte stof som fodertilsætningsstof bør derfor godkendes. Kommissionen mener, at eventuelle hygiejnerisici forbundet med anvendelsen af denne aminosyre i drikkevand skal håndteres af foderstofvirksomhedslederne i henhold til deres forpligtelser til at sikre overholdelse af de relevante hygiejnebestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 (3) om krav til foderstofhygiejne. L-isoleucin produceret med Escherichia coli CCTCC M 20231916 bør beskyttes mod nedbrydning i vommen, når det gives til drøvtyggere. Brugeren bør gøres opmærksom på at tage hensyn til tilførslen af alle essentielle og betinget essentielle aminosyrer via kosten, navnlig i tilfælde af supplering med L-isoleucin via drikkevand. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —