This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0857
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/857 of 16 April 2026 amending Implementing Regulation (EU) 2025/2091 as regards the retention of samples of veterinary medicinal products that are repackaged for the purpose of parallel trade
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2026/857 af 16. april 2026 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2025/2091 for så vidt angår opbevaring af prøver af veterinærlægemidler, der ompakkes med henblik på parallelhandel
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2026/857 af 16. april 2026 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2025/2091 for så vidt angår opbevaring af prøver af veterinærlægemidler, der ompakkes med henblik på parallelhandel
C/2026/2345
EUT L, 2026/857, 17.4.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/857/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2026/857 |
17.4.2026 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2026/857
af 16. april 2026
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2025/2091 for så vidt angår opbevaring af prøver af veterinærlægemidler, der ompakkes med henblik på parallelhandel
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 93, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/2091 (2) er der fastsat god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler. Deri fastsættes regler for opbevaring af prøver af veterinærlægemidler med henblik på kvalitetskontrol. |
|
(2) |
Ordningen for samarbejde inden for lægemiddelinspektion (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) har anbefalet specifikke krav vedrørende opbevaring af prøver af veterinærlægemidler, der ompakkes med henblik på parallelhandel. Disse specifikke krav er også blevet vedtaget af arbejdsgruppen af inspektører for god fremstillingspraksis/god distributionspraksis (GMP/GDP Inspectors Working Group) under Det Europæiske Lægemiddelagentur. |
|
(3) |
For at sikre, at god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler i Unionen er i overensstemmelse med de specifikke krav, der er vedtaget på internationalt plan af ordningen for samarbejde inden for lægemiddelinspektion og på EU-plan af Det Europæiske Lægemiddelagentur, bør disse specifikke krav fastsættes i gennemførelsesforordning (EU) 2025/2091. |
|
(4) |
Gennemførelsesforordning (EU) 2025/2091 bør derfor ændres. |
|
(5) |
Da gennemførelsesforordning (EU) 2025/2091 finder anvendelse fra den 16. juli 2026, bør nærværende forordning finde anvendelse fra samme dato. |
|
(6) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I artikel 34 i gennemførelsesforordning (EU) 2025/2091 tilføjes følgende stykker:
»9. For veterinærlægemidler, der er genstand for parallelhandel, opbevares prøverne som fastsat i dette stykke.
Fysiske prøver af pakkematerialer, der anvendes under ompakning, såsom mærkning, karton, indlægssedler eller andre vejledninger, skal opbevares i den ompakkede færdigvares holdbarhedsperiode.
En retentionsprøve af den ompakkede færdigvare skal:
|
a) |
udtages i forbindelse med hver ompakning |
|
b) |
opbevares i mindst et år efter den ompakkede færdigvares udløbsdato |
|
c) |
repræsentere den ompakkede færdigvare, der frigives til markedet |
|
d) |
omfatte den indre og den ydre emballage. |
Uanset tredje afsnit gælder det, at hvis veterinærlægemidlets ydre emballage ikke åbnes under ompakning, opbevares kun den ompakkede færdigvares ydre emballagemateriale i overensstemmelse med andet afsnit.
10. Hvis det er behørigt begrundet, at der ikke med rimelighed kan opbevares en fysisk retentionsprøve af den ompakkede færdigvare, og den har været genstand for en forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed, kan der opbevares en fotografisk/digital prøve af den.
En fotografisk/digital prøve af den ompakkede færdigvare skal:
|
a) |
muliggøre en fuldstændig visuel undersøgelse af det ompakkede produkt, der svarer til en fysisk retentionsprøve |
|
b) |
indeholde alle oplysninger om både den indre og den ydre emballage, herunder batchnummer og udløbsdato |
|
c) |
lagres i et IT-system, der opfylder alle kravene i bilag IV.« |
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 16. juli 2026.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. april 2026.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/2091 af 17. oktober 2025 om god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (EUT L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/857/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)