(1)

Ved forordning (EU) 2025/327 oprettes Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde som et organ, der er ansvarligt for at fremme en ensartet anvendelse af nævnte forordning. Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde skal fungere som et forum for samarbejde og udveksling af oplysninger både mellem medlemsstaterne og mellem dem og Kommissionen.

(2)

Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde er en central del af forvaltningsmekanismerne i henhold til forordningen om det europæiske sundhedsdataområde. Det bygger på erfaringerne fra e-sundhedsnetværket, der er oprettet i henhold til Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2019/1765 (2) om et netværk af nationale myndigheder, der er ansvarlige for e-sundhed. E-sundhedsnetværket ophører med at eksistere den 26. marts 2031 (3). Indtil da bør Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde samarbejde med e-sundhedsnetværket og med ekspertgruppen vedrørende e-sundhed i medlemsstaterne for at sikre en velordnet overgang til den nye forvaltningsramme, herunder på undergruppeniveau. Da forskellige dele af forordningen om det europæiske sundhedsdataområde vil begynde at finde anvendelse, f.eks. vedrørende udveksling af den første gruppe af prioriterede kategorier, vil Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde påbegynde sine aktiviteter vedrørende disse emner og gradvist overtage fra e-sundhedsnetværket.

(3)

Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområdes generelle opgaver er fastsat i artikel 94, stk. 1 og 2, i forordning (EU) 2025/327. Selv om indholdet af opgaverne under Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde er reguleret i disse bestemmelser, er det hensigtsmæssigt at præcisere de typer tiltag, som Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde kan træffe, når det udfører sine generelle opgaver, for at sikre en ensartet anvendelse af forordning (EU) 2025/327. Skriftlige bidrag, herunder i form af ikke-bindende retningslinjer udstedt af Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde, kan give nyttig vejledning til nationale myndigheder og andre interessenter, der er involveret i gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde.

(4)

Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde kan yde skriftlige bidrag i forbindelse med tekniske specifikationer i overensstemmelse med forordningen om det europæiske sundhedsdataområde til støtte for adgangen til og udvekslingen af elektroniske sundhedsdata i form af vejledninger til teknisk gennemførelse og anden dokumentation. Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde kan også yde skriftlige bidrag med henblik på at håndtere fælles udfordringer i forbindelse med gennemførelse, foreslå koordinerede reaktioner eller fælles køreplaner for medlemsstaterne og kommunikationsstrategier for det europæiske sundhedsdataområde. Andre skriftlige bidrag kan give nyttige oplysninger om gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde, herunder eventuelle spørgsmål, der måtte opstå under gennemførelsen af forordningen om det europæiske sundhedsdataområde. Udveksling af bedste praksis forventes at fremme gensidig læring og vedtagelse af bedste praksis blandt nationale myndigheder samt samarbejdet mellem Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde og forskellige relevante organer, myndigheder og agenturer, der er indbudt til at deltage i møderne i Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde i overensstemmelse med artikel 92, stk. 3, i forordning (EU) 2025/327.

(5)

Tilsvarende bør Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde samarbejde med andre fora, der er oprettet for at støtte gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde, såsom praksisfællesskabet for organer med ansvar for adgang til sundhedsdata, til støtte for grænseoverskridende interoperabilitet mellem offentlige tjenester i almindelighed, Rådet for et Interoperabelt Europa, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/903 (4), og med AI-Udvalget, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1689 (5).

(6)

Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde bør hvert andet år vedtage en arbejdsplan med nærmere oplysninger om de aktiviteter, som det vil gennemføre for at udføre sine generelle opgaver. Denne toårsplan kan tilpasses skiftende omstændigheder. Kommissionen bør som sekretariat for Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde yde støtte til udvalgets aktiviteter, herunder ved at stille sikre samarbejdsværktøjer til rådighed.

(7)

Da formandskabet for Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde i henhold til forordning (EU) 2025/327 skal varetages i fællesskab af en repræsentant for medlemsstaterne og en repræsentant for Kommissionen, bør der fastsættes regler for udpegelsen af medformanden for medlemsstaterne. Da Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde, bør Kommissionens repræsentant i udvalget ikke have stemmeret.

(8)

Medlemmerne af Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde bør ikke aflønnes af Kommissionen for deres deltagelse i Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområdes aktiviteter. Kommissionen bør dog godtgøre deres rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med deltagelse i aktiviteterne i Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde i overensstemmelse med tilgangen for andre lignende organer.

(9)

Eftersom medlemmerne af Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde, indbudte eksperter og observatører kan få adgang til følsomme oplysninger i forbindelse med deres arbejde, bør de være underlagt tavshedspligt.

(10)

Da Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde, bør dokumenter, der er i Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområdes sekretariats besiddelse, være omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (6).

(11)

Arbejdet i Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde bør være gennemsigtigt. Derfor bør oplysninger om medlemskab i Udvalget for det Europæiske Sundhedsdataområde være offentligt tilgængelige, og vigtige dokumenter bør offentliggøres på et særligt websted.

(12)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (7) og afgav udtalelse den 23. januar 2026 (8).

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 98, stk. 1, i forordning (EU) 2025/327 –