(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse.

(2)

To former af et præparat af monensinnatrium (Coxidin) (»præparatet«), med hvedeklid eller med calciumcarbonat, blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 109/2007 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og kalkuner på op til 16 uger. Præparatformen med calciumcarbonat blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 140/2012 (3) også godkendt til anvendelse i hønniker.

(3)

Der er i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger om forlængelse af godkendelsen af præparatet som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger og slagtekalkuner (begge former) og til hønniker (form med calciumcarbonat) med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien coccidiostatika og histomonostatika. Ansøgningerne var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(4)

Der er parallelt og i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger om godkendelse af nye anvendelser af præparatet. Ansøgningerne var ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(5)

De ansøgninger, der er indsendt i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003, vedrører godkendelse af præparatet som fodertilsætningsstof til hønniker (form med hvedeklid) og kalkuner opdrættet til avl (begge former) med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »coccidiostatika og histomonostatika«.

(6)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 31. januar 2024 (4) og 24. juni 2025 (5), at ansøgeren havde fremlagt dokumentation for, at præparatet fortsat er sikkert for slagtekalkuner (op til 16 uger) ved det nuværende maksimalt tilladte niveau på 100 mg monensinnatrium/kg fuldfoder, og udvidede denne konklusion til at omfatte kalkuner opdrættet til avl (op til 16 uger). Autoriteten konkluderede endvidere, at anvendelsen af præparatet er sikker op til det nyligt foreslået anbefalede maksimumsindhold på 120 mg monensinnatrium/kg fuldfoder til slagtekyllinger og hønniker. Autoriteten konkluderede desuden, at anvendelsen af præparatet fortsat er sikker for forbrugerne — de eksisterende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL'er) for fjerkrævæv, der sikrer forbrugersikkerheden, uden at der er behov for tilbageholdelse — og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at begge formuleringer af præparatet udgør en risiko ved indånding og ikke er hudirriterende. Autoriteten præciserede endvidere, at formuleringen med hvedeklid ikke er hudsensibiliserende, men at den er øjenirritererende, og formuleringen med calciumcarbonat skal betragtes som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende, mens der ikke kan drages nogen konklusion om dens potentiale for at være øjenirriterende. Autoriteten konkluderede yderligere, at præparatet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose ved 100 mg monensinnatrium/kg fuldfoder til slagtekyllinger og ved 60 mg monensinnatrium/kg fuldfoder til slagtekalkuner. Autoriteten udvidede disse konklusioner til også at omfatte hønniker og kalkuner opdrættet til avl. Det blev bemærket af autoriteten, at der er tegn på udvikling af resistens hos Eimeria spp. over for monensinnatrium, og autoriteten fandt, at der er behov for specifikke krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium, som blev udarbejdet som følge af ændringen/suppleringen af betingelserne i den tidligere godkendelse.

(7)

På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet opfylder de betingelser, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af begge former af nævnte præparat til anvendelse i slagtekyllinger og slagtekalkuner og af formen med calciumcarbonat til anvendelse i hønniker bør derfor forlænges. Præparatet bør desuden godkendes til de nye anvendelser, der er ansøgt om, det vil sige til hønniker (form med hvedeklid) og kalkuner opdrættet til avl (begge former). Der bør fastsættes et program efter markedsføringen til overvågning, der begynder fem år efter denne gennemførelsesforordnings ikrafttræden, med henblik på at spore og dokumentere eventuelle tegn på resistens over for monensinnatrium som følge af præparatets anvendelse. Endelig mener Kommissionen, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for sundheden hos brugerne af tilsætningsstoffet.

(8)

Som følge af forlængelsen af godkendelsen af begge former af præparatet til anvendelse i slagtekyllinger og slagtekalkuner og af formen med calciumcarbonat til anvendelse i hønniker bør forordning (EF) nr. 109/2007 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 140/2012 ophæves.

(9)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelse af begge former af præparatet til anvendelse i slagtekyllinger, slagtekalkuner, og af formen med calciumcarbonat til anvendelse i hønniker, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at de interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —