(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283 blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) fastsat en EU-liste over nye fødevarer.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/484 (3) blev det tilladt at markedsføre lacto-N-tetraose fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K12 DH1 af Escherichia coli som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/7 (4) blev det tilladt at markedsføre lacto-N-tetraose fremstillet af afledte stammer af Escherichia coli BL21 (DE3) i Unionen som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

(5)

Den 15. oktober 2023 indgav virksomheden Inbiose N.V. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre lacto-N-tetraose (»LNT«) fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af en genetisk modificeret stamme (MG1655) afledt af værtsstammen Escherichia coli (»E. coli«) K12 (ATCC 700926) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at det således fremstillede LNT anvendes i de samme fødevarekategorier og med samme maksimumsindhold som det LNT, der på nuværende tidspunkt er godkendt ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/484. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 21. oktober 2025 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af LNT fremstillet af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) i kosttilskud for at udelukke kosttilskud bestemt til småbørn.

(6)

Til støtte for ansøgningen indgav ansøgeren den 15. oktober 2023 også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af de videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder, nemlig den nye fødevares identitet (5), fremstillingsproces, herunder oplysninger om den genetisk modificerede produktionsstamme (6), den nye fødevares sammensætning og stabilitet (7), absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse (ADME) (8), toksikologiske oplysninger (9) og den bioinformatiske undersøgelse til vurdering af allergenicitet (10).

(7)

Den 19. januar 2024 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af LNT fremstillet af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) som en ny fødevare i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

Den 10. juli 2025 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of LNT produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283« (11), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at LNT fremstillet af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) er sikkert, når det anvendes under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at LNT fremstillet af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), når det anvendes under de nuværende godkendte anvendelsesbetingelser, opfylder betingelserne for markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Autoriteten bemærkede yderligere i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionen om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på følgende data: den nye fødevares identitet, fremstillingsproces, herunder oplysninger om den genetisk modificerede produktionsstamme, den nye fødevares sammensætning og stabilitet, absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse (ADME), toksikologiske oplysninger og den bioinformatiske undersøgelse til vurdering af allergenicitet, uden hvilke autoriteten ikke kunne have vurderet den nye fødevare og være nået frem til sin konklusion.

(11)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data på det tidspunkt, hvor vedkommende indgav ansøgningen.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Videnskabelige undersøgelser og data, nemlig den nye fødevares identitet, fremstillingsproces, herunder oplysninger om den genetisk modificerede produktionsstamme, den nye fødevares sammensætning og stabilitet, absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse (ADME), toksikologiske oplysninger og bioinformatikundersøgelsen til vurdering af allergenicitet, bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre LNT fremstillet af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af LNT fremstillet af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at vedkommendes ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder LNT fremstillet af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder LNT fremstillet af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat LNT.

(15)

Optagelsen af LNT ved anvendelse af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør desuden indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(16)

LNT fremstillet af en afledt stamme af Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —