Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32026D0485

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2026/485 af 27. februar 2026 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret NK603-majs, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2026) 1227)

C/2026/1227

EUT L, 2026/485, 3.3.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/485/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/485/oj

European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2026/485

3.3.2026

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2026/485

af 27. februar 2026

om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret NK603-majs, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2026) 1227)

(Kun den nederlandske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Det blev ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/684 (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret NK603-majs. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfatter også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret NK603-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning.

(2)

Den 11. marts 2024 indgav Bayer Agriculture B.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af Bayer CropScience LP, med hjemsted i USA, (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen, jf. artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om forlængelse af nævnte tilladelse.

(3)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) afgav den 20. juni 2025 en positiv videnskabelig udtalelse (3) om genetisk modificeret NK603-majs i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation for nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret NK603-majs, som autoriteten vedtog i 2009 (4).

(4)

Autoriteten tog i sin videnskabelige udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5)

Autoriteten konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(6)

Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret NK603-majs, og af produkter, der består af eller indeholder denne majs til andre anvendelsesformål end fødevarer eller foderstoffer, undtagen til dyrkning, forlænges.

(7)

Ved brev af 19. januar 2026 meddelte Bayer Agriculture BV, med hjemsted i Belgien, Kommissionen, at Bayer CropScience LP har ændret sin retlige form og skiftet navn til Bayer CropScience LLC fra den 1. januar 2026.

(8)

Genetisk modificeret NK603-majs blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse, jf. gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/684 tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

(9)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav med hensyn til de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret NK603-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af sådanne produkter, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

(10)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).

(11)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret NK603-majs, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(13)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

(14)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret NK603-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator MON-ØØ6Ø3–6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Forlængelse af tilladelsen

Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges for så vidt angår:

a)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3–6-majs (Zea mays L.).

b)

Foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3–6-majs (Zea mays L.).

c)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3–6-majs (Zea mays L.), til andre anvendelsesformål end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2.   Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3–6-majs, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3–6-majs.

Artikel 5

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience LLC, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 27. februar 2026.

På Kommissionens vegne

Olivér VÁRHELYI

Medlem af Kommissionen


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/684 af 24. april 2015 om tilladelse til markedsføring af genetisk modificeret NK603-majs (MON-ØØ6Ø3-6) og forlængelse af tilladelsen for NK603-majsprodukter (MON-ØØ6Ø3-6) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 112 af 30.4.2015, s. 6, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/684/oj).

(3)  EFSA's GMO-panel (Ekspertpanelet for Genetisk Modificerede Organismer), 2025. Assessment of genetically modified maize NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application GMFF-2023-21250). EFSA Journal 2025;23(6):9505, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9505.

(4)  EFSA's GMO-panel, 2009: Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on applications (EFSA-GMO-NL-2005-22 and EFSA-GMO-RX-NK603) for the placing on the market of the genetically modified glyphosate tolerant maize NK603 for cultivation, food and feed uses and import and processing, and for renewal of the authorisation of maize NK603 as existing product. EFSA Journal 7(6),1137. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1137.

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(7)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).


BILAG

a)

Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn:

Bayer CropScience LLC

Adresse:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

b)

Produkternes betegnelse og specifikationer:

1)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3-6-majs (Zea mays L.).

2)

Foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3-6-majs (Zea mays L.).

3)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3-6-majs (Zea mays L.) til andre anvendelsesformål end som angivet i punkt 1 og 2, undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-ØØ6Ø3-6-majs udtrykker cp4 epsps-genet, der giver tolerance over for herbicider baseret på glyphosat.

c)

Mærkning

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2)

Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3-6-majs, undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)

Påvisningsmetode:

1)

Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder valideret for genetisk modificeret MON-ØØ6Ø3-6-majs.

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations.

3)

Referencemateriale: ERM®-BF415, der kan tilgås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)

Entydig identifikator:

MON-ØØ6Ø3-6

f)

Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

g)

Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].

i)

Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

Ingen.

Bemærk:

Det kan blive nødvendigt senere at ændre links til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2026/485/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)


Top