(1)

I Kommissionens meddelelse af 11. december 2019 om den europæiske grønne pagt sættes høje ambitioner om at muliggøre omstillingen til et giftfrit miljø og nulforurening. Den strategi, der fremlægges i Kommissionens meddelelse af 14. oktober 2020 med titlen »En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje — På vej mod et giftfrit miljø« er et helt afgørende skridt mod at opnå nulforureningen og indfører tilgangen med »ét stof, én vurdering«, som har til formål at forbedre virkningen og effektiviteten af, sammenhængen i og gennemsigtigheden af sikkerhedsvurderinger af kemikalier i alle EU-retsakter.

(2)

For at nå disse mål skal det videnskabelige og tekniske arbejde med kemikalier, der udføres på EU-plan til støtte for EU-retsakter på dette område, konsolideres i de relevante EU-agenturer, og der bør indføres forpligtelser for EU-agenturer til at samarbejde om at udvikle vurderingsmetoder og udveksle data og oplysninger. Dette vil forenkle den nuværende ramme, forbedre sikkerhedsvurderingernes kvalitet og sammenhæng på tværs af EU-retsakterne og sikre, at de eksisterende ressourcer udnyttes mere effektivt.

(3)

Som led i den igangværende revision af EU-retsakter blev det foreslået at omfordele visse eksisterende videnskabelige og tekniske opgaver til det relevante EU-agentur og at tildele samme agentur helt nye opgaver. Denne forordning indeholder bestemmelser om, at andre opgaver, som er fastsat i EU-retsakter, der ikke er under revision, skal omfordeles til Det Europæiske Kemikalieagentur for at drage fordel af dets ekspertise og kapaciteter i forbindelse med vurdering af kemikalier. Dette er i overensstemmelse med tilgangen »ét stof, én vurdering« for at sikre, at det tekniske og videnskabelige arbejde udføres af det relevante EU-agentur, så der drages fordel af dets dokumenterede erfaring og etablerede værktøjer inden for området. Denne forordning bør vedtages samtidig med et direktiv om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU (3), med de samme mål for øje.

(4)

Som led i gennemførelsen af tilgangen »ét stof, én vurdering« indføres der bestemmelser i forslaget til forordning om ændring af EU's lægemiddellovgivning med henblik på at give Det Europæiske Lægemiddelagentur mandat til at udvikle og samarbejde om udvikling af vurderingsmetoder, standardformater og fastlagt terminologi og til at udveksle data og oplysninger om kemikalier samt fastsætte nye procedurer for at sikre overensstemmelse mellem videnskabelige udtalelser.

(5)

For at sikre overensstemmelse i metoderne til vurdering af kemikalier på EU-plan bør alle relevante EU-agenturer have lignende mandater til at udvikle sådanne metoder på de områder, der falder ind under deres respektive mandater, og de bør være underlagt ens forpligtelser til at samarbejde indbyrdes om at udvikle sådanne metoder.

(6)

For at sikre overensstemmelse og effektivitet i vurderinger af kemikalier i EU-retsakter er det også vigtigt, at data er interoperable, at udvekslingen af data mellem de relevante EU-agenturer er enkel, og at der tilskyndes til samarbejde om udvikling af standardformater og fastlagt terminologi. For at lette udvekslingen af data mellem agenturerne bør alle nye dataformater, der udvikles af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) eller Det Europæiske Miljøagentur (»EEA«), fastsættes i samarbejde med andre relevante EU-agenturer, der arbejder med kemikalier. Med henblik herpå bør der indføres relevante nye bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 401/2009 (4) og (EF) nr. 178/2002 (5), og eksisterende bestemmelser bør styrkes. Det bør også overvejes at foreslå at indføre lignende bestemmelser i forordningen om oprettelse af Det Europæiske Kemikalieagentur for at sikre, at bestemmelser om samarbejde mellem alle relevante EU-agenturer er overensstemmende.

(7)

For at sikre overensstemmelse og effektivitet i vurderinger af kemikalier, som er fastsat i EU-retsakter bør de relevante EU-agenturer træffe foranstaltninger for at undgå divergerende videnskabelige udtalelser. Tilfælde af divergerende videnskabelige udtalelser har ført til øget usikkerhed for aktørerne og en svækkelse af offentlighedens tillid til robustheden og overensstemmelsen i den videnskabelige beslutningstagning. Som led i revisionen af EU's lægemiddellovgivning er der stillet forslag om at tage hånd om og styrke procedurerne for løsning af uoverensstemmelser mellem videnskabelige udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur og andre videnskabelige organer. Det kan også overvejes at foreslå lignende bestemmelser i forordningen om oprettelse af Det Europæiske Kemikalieagentur for at sikre, at bestemmelser om løsning af divergerende videnskabelige udtalelser for alle relevante EU-agenturer er konsekvente. Sådanne yderligere bestemmelser vil ikke være nødvendige for så vidt angår EEA, da EEA ikke afgiver videnskabelige udtalelser om individuelle kemikalier.

(8)

Denne forordning har til formål at afhjælpe potentielle uoverensstemmelser mellem videnskabelige udtalelser fra EFSA og udtalelser fra andre organer under hensyntagen til målet om at sikre et højt beskyttelsesniveau for miljøet og menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper. Forordning (EF) nr. 178/2002 indeholder allerede procedurer, der gør det muligt at løse uoverensstemmelser mellem videnskabelige udtalelser. Disse procedurer bør styrkes. EFSA og det andet inddragede organ bør være forpligtet til at gøre deres bedste for at løse de divergerende videnskabelige udtalelser eller videnskabelige spørgsmål. De bør kun kunne inddrage de ansvarlige for risikostyringen, når de ikke selv er i stand til at overvinde de divergerende udtalelser. Desuden bør de, når de inddrager de ansvarlige for risikostyringen, angive de årsager, der ligger til grund for divergensen, herunder eventuelle metodologiske forskelle.

(9)

I det specifikke tilfælde af en uoverensstemmelse mellem videnskabelige udtalelser vedrørende fareidentifikation af kemiske stoffer bør der indføres en ny procedure, der gør det muligt at løse uoverensstemmelsen mellem udtalelserne. I henhold til denne procedure bør Kommissionen kunne anmode Det Europæiske Kemikalieagentur, som er det EU-agentur, der har bedst ekspertise og kapacitet inden for farevurdering og har megen erfaring med den harmoniserede klassificerings- og mærkningsproces, om at udarbejde et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6). Dette ville være et skridt tættere på visionen om »ét stof, én vurdering« for så vidt angår ensartede farevurderinger af kemikalier i hele Unionen og forbedre beskyttelsen af menneskers sundhed og miljøet. Denne mulighed bør medtages i bestemmelsen om løsning af divergerende videnskabelige udtalelser, der er fastsat i forordning (EF) nr. 178/2002.

(10)

For at opfylde forpligtelsen i afsnit 10.4.3 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (7) har Kommissionen givet Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici mandat til at udarbejde retningslinjer for vurdering af forholdet mellem fordele og risici forbundet med tilstedeværelsen af ftalater, der er klassificeret som enten kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B, eller som har hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed, og som identificeres efter proceduren i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8). Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici og Nye Risici udstedte disse retningslinjer i 2019, og Kommissionen har siden givet komitéen mandat til at foretage en første ajourføring af disse retningslinjer.

(11)

For at opfylde forpligtelsen i afsnit 10.4.4 i bilag I til forordning (EU) 2017/745 bør Kommissionen give den relevante videnskabelige komité mandat til at udarbejde retningslinjer for andre stoffer end ftalater, der er klassificeret som enten kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i kategori 1A eller 1B, eller har hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed, og som identificeres efter proceduren i artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

(12)

Det Europæiske Kemikalieagentur yder allerede videnskabelig rådgivning om kemiske stoffer, herunder ftalater, hormonforstyrrende stoffer, kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. Flere af agenturets centrale kapaciteter kan genanvendes, herunder kapaciteter til fare-, risiko-, eksponerings- og samfundsøkonomisk vurdering, udarbejdelse af udtalelser og dets IT-kapacitet til høring af interessenter og til formidling. For at muliggøre rettidige fremtidige ajourføringer om tilstedeværelsen af ftalater og for at sikre, at det relevante EU-agentur udarbejder nye retningslinjer for andre stoffer på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation, bør udarbejdelsen af disse retningslinjer overdrages til Det Europæiske Kemikalieagentur. Med henblik på udarbejdelsen og ajourføringen af retningslinjerne bør Det Europæiske Kemikalieagentur inddrage de relevante eksperter inden for medicinsk udstyr.

(13)

I betragtning af de nye fareklasser og kriterierne for klassificering, mærkning og emballering af stoffer, der blev indført ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/707 (9), bør der i punkt 10.4.1, litra b), i bilag I til forordning (EU) 2017/745 indsættes en henvisning til stoffer, der er hormonforstyrrende for menneskers sundhed i kategori 1, i lyset af relevansen af denne fareklasse for typerne af stoffer i medicinsk udstyr.

(14)

For at gøre bedst mulig brug af den viden og ekspertise som Det Europæiske Kemikalieagentur har opnået gennem dets deltagelse i nominerings- og vurderingsprocesserne i henhold til Stockholmkonventionen om persistente organiske miljøgifte (»Stockholmkonventionen«) bør Det Europæiske Kemikalieagentur på anmodning bistå Kommissionen med at opfylde dens forpligtelse til at ændre bilag IV og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 (10). Medlemsstaterne bør kunne udpege eksperter til at deltage i arbejdsgrupper under Udvalget for Socioøkonomisk Analyse for at sikre, at udvalget har den kapacitet og de ressourcer, der er nødvendige for, at det kan fungere effektivt, og for at kunne afgive udtalelse, når det er nødvendigt. Når Udvalget for Socioøkonomisk Analyse udpeger et af dets medlemmer som rapportør, bør den pågældende person eller dennes arbejdsgiver aflønnes for at lette udvalgets funktion.

(15)

Ændringen af forordning (EU) 2019/1021, der indføres ved nærværende forordning, udvider Det Europæiske Kemikalieagenturs videnskabelige udvalgs opgaver, arbejdsbyrde og ansvarsområder, navnlig for Udvalget for Socioøkonomisk Analyse. For at tilvejebringe tilstrækkelig ekspertise og støtte, grundige videnskabelige evalueringer og passende og stabile ressourcer bør de videnskabelige udvalg sikres passende og stabil kapacitet og forvaltning. Med henblik herpå kan det være hensigtsmæssigt at tilpasse forordning (EU) 2019/1021 for at afspejle enhver fremtidig revision af bestemmelserne om, hvordan udvalgene under Det Europæiske Kemikalieagentur skal fungere. I lyset af en sådan revision bør Kommissionen vurdere, om der er behov for at ændre forordning (EU) 2019/1021.

(16)

Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde med henblik på at ændre visse ikkevæsentlige dele af forordning (EU) 2019/1021, navnlig for så vidt angår ændring af bilag IV og V for at tilpasse dem til ændringerne i listen over stoffer i bilagene til Stockholmkonventionen eller protokollen til konventionen om grænseoverskridende luftforurening over store afstande angående persistente organiske miljøgifte eller for at tilpasse dem til den videnskabelige og tekniske udvikling.

(17)

Under deres rapporteringsforpligtelser i henhold til forordning (EU) 2019/1021 har medlemsstaterne pligt til at indberette oplysninger om tilstedeværelsen i miljøet af stoffer, der er opført i bilag III, del A, til den pågældende forordning, til Det Europæiske Kemikalieagentur. Anvendelsen af informationsplatformen for kemikalieovervågning bør fremmes som et middel for medlemsstaterne til at opfylde deres forpligtelser til at rapportere oplysninger om tilstedeværelsen af sådanne kemikalier og til at forenkle og mindske deres rapporteringsforpligtelser. Hvis medlemsstaterne gør data tilgængelige via informationsplatformen for kemikalieovervågning, behøver de ikke længere indberette sådanne data til Det Europæiske Kemikalieagentur, da agenturet kan hente dem fra platformen.

(18)

Efter revisionen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2020/2184 (11) skal medlemsstaterne forsyne EEA med alle data om forekomster af kemikalier i vand og med overvågning af sådanne forekomster af kemikalier. Desuden er medlemsstaterne allerede forpligtet til at indberette overvågningsdata til EEA vedrørende forekomsten af persistente organiske miljøgifte (»POP«) i luften i henhold til Unionens lovgivning om luftkvalitet. Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2025/2455 (12) skal EEA opbevare alle data om forekomster af kemikalier. EEA skal derfor indsamle og opbevare alle data om forekomster af kemikalier, som Kommissionen har modtaget og ligger inde med via informationsplatformen for kemikalieovervågning. Det er derfor nødvendigt at forenkle medlemsstaternes rapporteringsforpligtelser for at sikre, at hvis der allerede er blevet indsendt oplysninger til EEA frivilligt eller i overensstemmelse med forpligtelser i henhold til andre dele af Unionens miljølovgivning, bør medlemsstaterne anses for at have opfyldt deres rapporteringsforpligtelser i henhold til forordning (EU) 2019/1021.

19)

Forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 401/2009, (EU) 2017/745 og (EU) 2019/1021 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

1)

I artikel 23 tilføjes følgende litra:

2)

Artikel 27, stk. 4, litra b), affattes således:

3)

Artikel 30 affattes således:

(*1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).« "

1)

I artikel 2 tilføjes følgende litra:

2)

Artikel 15 ændres således:

1)

I afsnit 10.4.1 affattes litra b) således:

(*2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."

(*3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."

(*4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).« "

2)

I afsnit 10.4.2 affattes litra d) således:

3)

Afsnit 10.4.3 affattes således:

»10.4.3.   Retningslinjer for ftalater

Når det anses for hensigtsmæssigt på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation, men mindst hvert femte år, anmoder Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur om at udarbejde og opdatere retningslinjerne for vurdering af forholdet mellem fordele og risici forbundet med tilstedeværelsen af ftalater, der tilhører en af de grupper af stoffer, der er omhandlet i afsnit 10.4.1, litra a) og b). Vurderingen af forholdet mellem fordele og risici skal tage hensyn til det tiltænkte formål og konteksten for udstyrets brug samt tilgængelige alternative stoffer og alternative materialer, design eller behandlinger på sundhedsområdet.

Når det er hensigtsmæssigt, eller når Kommissionen anmoder herom, skal Det Europæiske Kemikalieagentur høre Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.«

4)

Afsnit 10.4.4. affattes således:

»10.4.4.   Retningslinjer for andre CMR-stoffer og hormonforstyrrende stoffer

Ud over de retningslinjer, der er omhandlet i afsnit 10.4.3., anmoder Kommissionen ECHA om at udarbejde tilsvarende retningslinjer for andre stoffer, der er omhandlet i afsnit 10.4.1, litra a) og b), hvis det er relevant. Retningslinjerne udarbejdes i overensstemmelse med den proces, der er beskrevet i afsnit 10.4.3.«

1)

I artikel 8 foretages følgende ændringer:

2)

I artikel 13 affattes stk. 2 således:

3)

I artikel 15 affattes stk. 2 således:

4)

I artikel 18 foretages følgende ændringer:

5)

Følgende artikel indsættes:

6)

I bilag IV, tabel 1, foretages følgende ændringer: