1.   Når koordinationsgruppen har vedtaget den henstilling, der er omhandlet i artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282, træffer HTA-sekretariatet følgende foranstaltninger:

2.   Hvis Kommissionen i sin afgørelse, jf. artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282, udvælger medicinsk udstyr til fælles klinisk vurdering, som ikke anbefales udvalgt af koordinationsgruppen, underretter HTA-sekretariatet straks udviklerne af dette medicinske udstyr herom og anmoder udviklerne af dette udstyr om at indsende de oplysninger, der er anført i denne forordnings artikel 3, stk. 1.

Udviklerne af medicinsk teknologi skal fremlægge de ønskede oplysninger inden for 7 dage fra den seneste af følgende begivenheder:

De oplysninger, der er anført i artikel 3, stk. 1, i nærværende forordning, kan fremlægges ved at henvise til registreringen heraf i den europæiske database for medicinsk udstyr, jf. artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 30 i forordning (EU) 2017/746, hvis disse oplysninger allerede er behørigt og fuldt ud tilgængelig i den nævnte database.

1.   HTA-sekretariatet anmoder udvikleren af medicinsk udstyr, som koordinationsgruppen har anbefalet udvalgt til fælles klinisk vurdering i den henstilling, der er omhandlet i artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282, om at give HTA-sekretariatet følgende oplysninger:

2.   HTA-sekretariatet opfordrer udvikleren af medicinsk teknologi til at fremlægge de oplysninger, der er anført i stk. 1, inden for 7 dage fra den seneste af følgende begivenheder:

3.   Hvis undergruppen under koordinationsgruppen for fælles kliniske vurderinger (»JCA-undergruppen«) finder det nødvendigt, opfordrer HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi til at fremlægge andre oplysninger end dem, der er nævnt i stk. 1, som en forudsætning for udarbejdelsen af vurderingsomfanget. JCA-undergruppen angiver i opfordringen, om udvikleren af medicinsk teknologi opfordres til at fremlægge disse oplysninger på et møde med JCA-undergruppen eller skriftligt.

4.   De oplysninger, der er anført stk. 1, kan fremlægges ved at henvise til registreringen heraf i den europæiske database for medicinsk udstyr, jf. artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 30 i forordning (EU) 2017/746, hvis disse oplysninger allerede er behørigt og fuldt ud tilgængelig i den nævnte database.

1.   Samtidig med at HTA-sekretariatet sender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, til udvikleren af medicinsk teknologi af det medicinske udstyr, underretter det det bemyndigede organ, der er ansvarligt for overensstemmelsesvurderingen af det pågældende udstyr, om, hvorvidt koordinationsgruppen har anbefalet at udvælge det medicinske udstyr til fælles klinisk vurdering. Hvis koordinationsgruppen har anbefalet at udvælge det medicinske udstyr til fælles klinisk vurdering, underretter HTA-sekretariatet også det bemyndigede organ om begrundelsen for denne anbefaling.

Samtidig med at HTA-sekretariatet sender de oplysninger, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, til udvikleren af medicinsk teknologi af det medicinske udstyr, underretter det det bemyndigede organ, der har udstedt overensstemmelsescertifikatet, om udvælgelsen af det pågældende udstyr til fælles klinisk vurdering.

2.   For så vidt angår det medicinske udstyr, som koordinationsgruppen anbefaler skal udvælges til fælles klinisk vurdering, underretter det bemyndigede organ HTA-sekretariatet om følgende:

Det bemyndigede organ fremlægger de oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, inden for 7 dage efter en af følgende begivenheder:

3.   Stk. 2 finder ikke anvendelse, hvis de anmodede oplysninger allerede er behørigt og fuldt ud tilgængelig i den europæiske database for medicinsk udstyr, jf. artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 30 i forordning (EU) 2017/746.

1.   Uden unødig forsinkelse efter koordinationsgruppens vedtagelse af den henstilling, der er omhandlet i artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282, angiver JCA-undergruppen for hvert medicinsk udstyr følgende oplysninger:

2.   På grundlag af de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, udpeger HTA-sekretariatet individuelle eksperter, der skal høres under den fælles kliniske vurdering, og udarbejder en liste over relevante individuelle eksperter i samråd med JCA-undergruppen samt bedømmeren og medbedømmeren. Ved udarbejdelsen af denne liste kan HTA-sekretariatet høre én eller flere af følgende kilder:

3.   Hvis høringen af de kilder, der er omhandlet i stk. 2, ikke har givet et tilstrækkeligt antal relevante individuelle eksperter, kan HTA-sekretariatet konsultere følgende kilder med henblik på udarbejdelse af en liste over individuelle eksperter:

4.   Når Kommissionen i overensstemmelse med reglerne i artikel 5, stk. 5, i forordning (EU) 2021/2282 og artikel 4 i gennemførelsesforordning (EU) 2024/2745 har vurderet de erklærede interesser for de individuelle eksperter på den liste, der er udarbejdet af HTA-sekretariatet i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 1-3, forelægger HTA-sekretariatet en liste over disponible individuelle eksperter for JCA-undergruppen.

5.   JCA-undergruppen foretager den endelige udvælgelse af individuelle eksperter, der skal høres under den fælles kliniske vurdering, fra den liste over individuelle eksperter, som HTA-sekretariatet har udarbejdet i overensstemmelse med stk. 4. Ved den endelige udvælgelse prioriterer JCA-undergruppen individuelle eksperter med ekspertise på tværs af flere medlemsstater inden for den sundhedsmæssige tilstand, det behandlingsområde eller den type medicinsk teknologi, som den fælles kliniske vurdering vedrører.

1.   Bedømmeren udarbejder, med bistand fra medbedømmeren, et forslag til vurderingsomfang med et sæt parametre til brug for den fælles kliniske vurdering med hensyn til patientpopulation, indgreb, komparatorer og sundhedsresultater under hensyntagen til de oplysninger, der er modtaget i henhold til artikel 3.

Ved udarbejdelsen af forslaget til vurderingsomfang konsulterer bedømmeren og medbedømmeren det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd, hvis det medicinske udstyr har været genstand for et fælles videnskabeligt samråd, der er gennemført i henhold til artikel 16-21 i forordning (EU) 2021/2282. HTA-sekretariatet stiller dette dokument til rådighed for hele JCA-undergruppen.

Ved udarbejdelsen af forslaget til vurderingsomfang har bedømmeren og medbedømmeren adgang til den relevante videnskabelige udtalelse eller de synspunkter fra ekspertpanelet, som blev delt med HTA-sekretariatet i henhold til artikel 3, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) 2024/2699. HTA-sekretariatet stiller denne udtalelse eller disse synspunkter til rådighed for hele JCA-undergruppen.

Bedømmeren og medbedømmeren kan via HTA-sekretariatet når som helst under udarbejdelsen af forslaget til vurderingsomfang indhente input til vurderingsomfanget fra de individuelle eksperter, der er udvalgt i henhold til artikel 8. HTA-sekretariatet stiller dette input til rådighed for hele JCA-undergruppen.

2.   HTA-sekretariatet deler forslaget til vurderingsomfang med medlemmerne af JCA-undergruppen. På grundlag af inputtene fra medlemmerne af JCA-undergruppen udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren et konsolideret forslag til vurderingsomfang, som afspejler medlemsstaternes behov.

3.   Når bedømmeren med bistand fra medbedømmeren har udarbejdet det konsoliderede forslag til vurderingsomfang, deler HTA-sekretariatet dette forslag med de individuelle eksperter, der er udvalgt i overensstemmelse med artikel 8, og giver dem mulighed for at komme med input.

1.   JCA-undergruppen drøfter det i artikel 11, stk. 2, omhandlede konsoliderede forslag til vurderingsomfang samt inputtene fra de individuelle eksperter, der er omhandlet i artikel 11, stk. 3, på et møde om konsolidering af vurderingsomfanget. JCA-undergruppen kan via HTA-sekretariatet indbyde de individuelle eksperter til at komme med deres input på en til dette formål afsat del af mødet om konsolidering af vurderingsomfanget.

2.   JCA-undergruppen færdiggør vurderingsomfanget senest 60 dage efter modtagelsen af de oplysninger, der er anført i artikel 3, stk. 1, eller 10 dage efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse, jf. artikel 7, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282, om udvælgelse af det pågældende medicinske udstyr til fælles klinisk vurdering, alt efter hvilken dato der er den seneste.

3.   HTA-sekretariatet deler det vurderingsomfang, der er færdiggjort af JCA-undergruppen, med udvikleren af medicinsk teknologi i Kommissionens første anmodning, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282.

1.   Udvikleren af medicinsk teknologi skal forelægge dossieret vedrørende den fælles kliniske vurdering af det medicinske udstyr, som Kommissionen har anmodet om i sin første anmodning, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282, for HTA-sekretariatet i et digitalt format. Udvikleren af medicinsk teknologi skal med henblik på fælles klinisk vurdering af det medicinske udstyr og ajourføring heraf indsende dossieret samt eventuelle yderligere oplysninger, data, analyser og anden dokumentation i overensstemmelse med skabelonen i bilag I for medicinsk udstyr og i bilag II for in vitro diagnostisk medicinsk udstyr.

2.   Fristen for indsendelse af det i stk. 1 omhandlede dossier er 100 dage fra datoen for meddelelse af den første anmodning til udvikleren af medicinsk teknologi.

3.   I begrundede tilfælde kan HTA-sekretariatet, efter samtykke fra bedømmeren og medbedømmeren, forlænge den i stk. 2 omhandlede frist med højst 30 dage.

4.   Udvikleren af medicinsk teknologi skal fremlægge manglende oplysninger, data, analyser og anden evidens som angivet i Kommissionens anden anmodning, jf. artikel 10, stk. 5, i forordning (EU) 2021/2282, senest 15 dage efter datoen for meddelelse af Kommissionens anden anmodning til udvikleren af medicinsk teknologi. Fristen er dog 7 dage, hvis der kun mangler mindre oplysninger.

5.   Hvis bedømmeren, på et hvilket som helst tidspunkt under udarbejdelsen af udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport, med bistand fra medbedømmeren, finder, i henhold til artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2282, at der er behov for yderligere specificeringer eller præciseringer eller yderligere oplysninger, data, analyser eller anden evidens, anmoder HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om at fremlægge den eller de pågældende oplysninger, data, analyser eller anden evidens inden for den frist, bedømmeren og medbedømmeren har fastsat under hensyntagen til arten af de oplysninger, der anmodes om. Denne frist fastsættes til mindst 7 dage og højst 30 dage regnet fra datoen for meddelelse af anmodningen til udvikleren af medicinsk teknologi.

6.   Hvis koordinationsgruppen beslutter at iværksætte en fælles klinisk vurdering på ny i henhold til artikel 10, stk. 7, i forordning (EU) 2021/2282, skal udvikleren af medicinsk teknologi efter anmodning fra HTA-sekretariatet fremlægge ajourføringer af tidligere fremlagt(e) oplysninger, data, analyser og anden evidens i henhold til artikel 10, stk. 8, i forordning (EU) 2021/2282 inden for den frist, bedømmeren og medbedømmeren har fastsat under hensyntagen til arten af de(n) oplysninger, data, analyser eller anden evidens, der anmodes om. Denne frist fastsættes til mindst 7 dage og højst 30 dage regnet fra datoen for meddelelse af anmodningen til udvikleren af medicinsk teknologi.

7.   Når HTA-sekretariatet modtager dossieret og de yderligere data, som udvikleren af medicinsk teknologi har indsendt i henhold til stk. 1, 4, 5 og 6, stiller det dossieret og de pågældende data til rådighed for bedømmeren, medbedømmeren og JCA-undergruppen samtidigt.

1.   Bedømmeren udarbejder med bistand fra medbedømmeren udkast til rapport om fælles klinisk vurdering ved hjælp af skabelonen i bilag III for medicinsk udstyr og skabelonen i bilag IV for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt sammenfattende rapport ved hjælp af skabelonen i bilag V. Bedømmeren og medbedømmeren kan via HTA-sekretariatet når som helst under udarbejdelsen af udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport indhente input fra de individuelle eksperter, der er udvalgt i henhold til artikel 8. HTA-sekretariatet stiller straks dette input til rådighed for hele JCA-undergruppen.

2.   HTA-sekretariatet deler straks udkastet til rapport om fælles klinisk vurdering og udkastet til sammenfattende rapport, som er udarbejdet af bedømmeren med bistand fra medbedømmeren, med JCA-undergruppen med henblik på bemærkninger. Efter at have overvejet bemærkningerne fra medlemmerne af JCA-undergruppen og eventuelle input fra de individuelle eksperter, der er omhandlet i stk. 1, udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.

3.   HTA-sekretariatet deler de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport med de individuelle eksperter, der er udvalgt i henhold til artikel 8, og giver dem mulighed for at komme med input til de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.

4.   HTA-sekretariatet forelægger de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for udvikleren af medicinsk teknologi. Udvikleren af medicinsk teknologi skal gøre opmærksom på eventuelle rent tekniske eller faktuelle unøjagtigheder samt alle oplysninger, som udvikleren måtte anse for at være fortrolige, senest 7 dage efter at have modtaget de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport. Udvikleren af medicinsk teknologi skal godtgøre, at de oplysninger, vedkommende anser for at være fortrolige, er af kommercielt følsom karakter.

5.   Hvis udvikleren af medicinsk teknologi forelægger nye kliniske data på eget initiativ, jf. artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2282, gør JCA-undergruppen sit bedste for, at de nye kliniske data tages i betragtning i rapporten om fælles klinisk vurdering. Hvis de nye kliniske data modtages senest 60 dage efter Kommissionens bekræftelse af, at dossieret opfylder kravene i artikel 9, stk. 2-4, i forordning (EU) 2021/2282, sikrer JCA-undergruppen, at de nye kliniske data tages i betragtning i rapporten om fælles klinisk vurdering.

1.   JCA-undergruppen drøfter de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport samt det input, der er givet i henhold til artikel 16, stk. 3 og 4, på et møde. JCA-undergruppen kan via HTA-sekretariatet indbyde individuelle eksperter til en særlig del af mødet, hvor de relevante reviderede udkast til rapporter drøftes.

2.   JCA-undergruppen færdiggør de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 165 dage efter Kommissionens bekræftelse af, at dossieret opfylder kravene i artikel 9, stk. 2-4, i forordning (EU) 2021/2282. JCA-undergruppen forelægger de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for koordinationsgruppen til godkendelse.

3.   Hvis koordinationsgruppen iværksætter en fælles klinisk vurdering på ny i henhold til artikel 10, stk. 7, i forordning (EU) 2021/2282, færdiggør JCA-undergruppen de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 165 dage efter den dato, hvor den fælles kliniske vurdering er blevet iværksat på ny, og forelægger dem for koordinationsgruppen med henblik på godkendelse.

4.   Hvis koordinationsgruppen indleder en ajourføring af en fælles klinisk vurdering i henhold til artikel 14 i forordning (EU) 2021/2282, og forudsat at det ikke er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, færdiggør JCA-undergruppen de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 165 dage efter Kommissionens bekræftelse af, at dossieret opfylder kravene i artikel 9, stk. 2-4, i forordning (EU) 2021/2282. JCA-undergruppen forelægger de reviderede ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for koordinationsgruppen til godkendelse.

Hvis koordinationsgruppen indleder en ajourføring af en fælles klinisk vurdering i henhold til artikel 14 i forordning (EU) 2021/2282, og hvis det er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, færdiggør JCA-undergruppen de reviderede ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport senest 345 dage efter datoen for koordinationsgruppens indledning af ajourføringen af den fælles kliniske vurdering. JCA-undergruppen forelægger de reviderede ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport for koordinationsgruppen til godkendelse.

5.   Koordinationsgruppen godkender de reviderede udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport inden for 30 dage efter modtagelsen heraf i overensstemmelse med artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2021/2282.

1.   Hvis den fælles kliniske vurdering er blevet indstillet i henhold til artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) 2021/2282, og hvis en medlemsstat senest fem måneder efter den frist for indgivelse, der er fastsat i Kommissionens første anmodning, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282, via HTA-IT-platformen deler oplysninger, data, analyser og anden dokumentation, der indgik i Kommissionens første anmodning, vurderer Kommissionen på grundlag af de foreliggende oplysninger, om kravene i artikel 9, stk. 2-4, i forordning (EU) 2021/2282 er opfyldt.

2.   Kommissionen meddeler, hvis det er relevant efter samråd med bedømmeren og medbedømmeren, resultaterne af den i stk. 1 omhandlede vurdering senest 10 arbejdsdage efter den dato, hvor medlemsstaten delte de i stk. 1 omhandlede data. HTA-sekretariatet underretter koordinationsgruppen og udvikleren af medicinsk teknologi om resultaterne af Kommissionens vurdering.

3.   Hvis koordinationsgruppen beslutter at iværksætte en fælles klinisk vurdering på ny i henhold til artikel 10, stk. 7, i forordning (EU) 2021/2282, finder nærværende forordnings artikel 16 og artikel 17, stk. 1, 3 og 5, anvendelse.

4.   HTA-sekretariatet underretter udvikleren af medicinsk teknologi om den fornyede iværksættelse af den fælles kliniske vurdering.

1.   Hvis det i rapporten om fælles klinisk vurdering i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282 er anført, at der er behov for en ajourføring, og der foreligger supplerende dokumentation med henblik på yderligere vurdering, skal den pågældende udvikler af medicinsk teknologi underrette koordinationsgruppen om denne dokumentation.

2.   Udvikleren af medicinsk teknologi kan også, på eget initiativ, fremlægge ny(e) relevant(e) oplysninger, data, analyser og anden evidens for koordinationsgruppen i tilfælde, hvor det ikke i rapporten om fælles klinisk vurdering specifikt er angivet, at en ajourføring er påkrævet. Koordinationsgruppen kan på grundlag af disse oplysninger, data, analyser og dokumentation beslutte at medtage en ajourføring af den fælles kliniske vurdering i sit årlige arbejdsprogram.

3.   HTA-sekretariatet underretter udvikleren af medicinsk teknologi om koordinationsgruppens beslutning om at medtage ajourføringen af den fælles kliniske vurdering i sit årlige arbejdsprogram.

4.   Hvor det er muligt, udpeger JCA-undergruppen samme bedømmer og medbedømmer som i den indledende fælles kliniske vurdering til at foretage ajourføringen af den fælles kliniske vurdering og inddrager de individuelle eksperter, der blev anmodet om at komme med input til den indledende fælles kliniske vurdering, i ajourføringen. Når JCA-undergruppen har udnævnt en bedømmer og en medbedømmer til at foretage ajourføringen, underretter HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om, at en ajourføring af den fælles kliniske vurdering er indledt.

5.   JCA-undergruppen beslutter, om det er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget. Hvis JCA-undergruppen konkluderer, at det ikke er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, underretter HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om, at vurderingsomfanget er bibeholdt, og anmoder om, at der fremlægges et ajourført dossier med henblik på den fælles kliniske vurdering af det medicinske udstyr. De i artikel 14, stk. 6, omhandlede frister gælder for sådanne anmodninger. Artikel 15 finder anvendelse på Kommissionens bekræftelse med de nødvendige tilpasninger. Artikel 16 og artikel 17, stk. 1, 4 og 5, finder anvendelse på udarbejdelsen og færdiggørelsen af de ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport.

6.   Hvis JCA-undergruppen konkluderer, at det er nødvendigt at ajourføre vurderingsomfanget, deler HTA-sekretariatet det oprindelige vurderingsomfang med henblik på at indsamle oplysninger om medlemsstaternes behov. På grundlag af inputtene fra medlemsstaterne udarbejder bedømmeren, med bistand fra medbedømmeren, et ajourført forslag til vurderingsomfang, som afspejler medlemsstaternes behov. Artikel 11, stk. 2 og 3, og artikel 12, stk. 1, finder anvendelse på input til det ajourførte forslag til vurderingsomfang med de nødvendige tilpasninger. JCA-undergruppen færdiggør det ajourførte vurderingsomfang, senest 60 dage efter at ajourføringen er indledt.

7.   Hvis vurderingsomfanget ajourføres, underretter HTA-sekretariatet udvikleren af medicinsk teknologi om det ajourførte vurderingsomfang og anmoder om, at der fremlægges et ajourført dossier med henblik på den fælles kliniske vurdering af det medicinske udstyr. Artikel 14, stk. 1-5 og 7, samt artikel 15 finder anvendelse på indsendelsen af det ajourførte dossier til den fælles kliniske vurdering og Kommissionens bekræftelse heraf med de nødvendige tilpasninger.

8.   Hvis vurderingsrapporten ajourføres, og hvis Kommissionen bekræfter, at kravene i artikel 9, stk. 2-4, i forordning (EU) 2021/2282 er opfyldt, udarbejder bedømmeren med bistand fra medbedømmeren ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport. Artikel 16 og artikel 17, stk. 1, 4 og 5 finder anvendelse på udarbejdelsen og færdiggørelsen af de ajourførte udkast til rapport om fælles klinisk vurdering og til sammenfattende rapport med de nødvendige tilpasninger.

9.   Når JCA-undergruppen træffer afgørelse om, hvorvidt en ajourføring af vurderingsomfanget er nødvendig i henhold til denne artikels stk. 5, konsulterer den det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd, hvis det medicinske udstyr har været genstand for et fælles videnskabeligt samråd i overensstemmelse med artikel 16-21 i forordning (EU) 2021/2282. HTA-sekretariatet stiller dette dokument til rådighed for JCA-undergruppen.

1.   Kommissionen offentliggør den fælles kliniske vurdering og den sammenfattende rapport, jf. artikel 12, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282, sammen med anden dokumentation som omhandlet i samme forordnings artikel 30, stk. 3, litra d) og i), efter at have taget stilling til synspunkter fra JCA-undergruppen vedrørende den kommercielt følsomme karakter af oplysninger i denne dokumentation, som udvikleren af medicinsk teknologi måtte have anmodet om fortrolig behandling af.

2.   Kommissionen forelægger, inden den offentliggør den i stk. 1 omhandlede dokumentation, udvikleren af medicinsk teknologi en liste over de oplysninger, den ikke anser for at være fortrolige, efter at have vurderet den begrundelse, udvikleren af medicinsk teknologi har givet, og efter at taget stilling til JCA-undergruppens synspunkter. Den underretter udvikleren af medicinsk teknologi om retten til at klage over afslaget på at redigere i de pågældende oplysninger.

1.   Kommissionen er dataansvarlig i forbindelse med behandlingen af personoplysninger, der indsamles med henblik på at foretage fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr og ajourføringer heraf i henhold til denne forordning.

2.   De kategorier af personoplysninger, der er nødvendige til det i stk. 1 angivne formål, er som følger:

3.   De repræsentanter, der er udpeget til koordinationsgruppen og JCA-undergruppen, har kun adgang til de dele af HTA-IT-platformens sikre system, der er relevante for udførelsen af deres opgaver. Repræsentanterne kan via HTA-IT-platformen samarbejde med andre repræsentanter, der er udpeget til koordinationsgruppen, eller med den JCA-undergruppe, de tilhører, med henblik på at gennemføre fælles kliniske vurderinger af medicinsk udstyr og deres ajourføringer.

4.   Personoplysninger om patienter, der er involveret i fælles kliniske vurderinger, og ajourføringer heraf, må ikke offentliggøres.

5.   Kommissionen opbevarer kun de i stk. 2 angivne personoplysninger, så længe de er nødvendige til det i stk. 1 angivne formål, og højst i 15 år efter den dato, hvorfra den registrerede ikke længere deltager i den fælles kliniske vurdering. Kommissionen revurderer hvert andet år behovet for at opbevare personoplysningerne.

Kommissionen opbevarer kun personoplysninger om individuelle eksperter, der ikke er udvalgt til at deltage i en fælles klinisk vurdering, så længe det er nødvendigt for at sikre den relevante dybdegående specialiserede ekspertise i fælles klinisk vurdering og ikke længere end tre år efter den dato, hvor Kommissionen modtog disse data.