(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/52 (3) blev det tilladt at markedsføre »3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3)« til anvendelse i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5), til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn.

(4)

Den 25. april 2024 indgav selskabet Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 en ansøgning til Kommissionen om ændring af anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare »3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3)«. Ansøgeren anmodede om at øge de maksimalt tilladte anvendelsesniveauer for »3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3)« i modermælkserstatninger, tilskudsblandinger og fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013 fra de nuværende niveauer på henholdsvis 0,9 g/l, 0,9 g/l og 1,2 g/l til 1,75 g/l for alle tre fødevarekategorier. Ansøgeren anmodede også om at øge det maksimalt tilladte anvendelsesniveau for »3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3)« i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn, fra det nuværende tilladte niveau på 3,0 g/dag til 4,0 g/dag.

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 hørte Kommissionen den 24. juni 2024 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse om ændringerne af anvendelsesbetingelserne for »3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3)« som en ny fødevare.

(6)

Den 24. marts 2025 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of the extension of use of 3-fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (6), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at den foreslåede ændring er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser, og det er derfor hensigtsmæssigt at ændre anvendelsesbetingelserne for »3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3)«.

(8)

Oplysningerne fra ansøgeren og autoritetens udtalelse giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne for »3-fucosyllactose produceret af en afledt stamme af Escherichia coli BL21(DE3)« er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 og bør godkendes.

(9)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —