(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) som en godkendt ny fødevare.

(4)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1326 (3) blev det tilladt at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) som en ny fødevare.

(5)

Den 23. december 2023 indgav virksomheden Fermentalg (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om en ændring af anvendelsesbetingelserne for den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204). Ansøgeren anmodede om at udvide anvendelsen af den nye fødevare olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) til proteinprodukter, undtagen mejeriproduktanaloger, bestemt til den almindelige befolkning.

(6)

Den 23. december 2023 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af følgende data, der er omfattet af ejendomsrettigheder: en taksonomisk analyse (4), en analyse af levende celler (5) og et certifikat for analyserne af de proteinprodukter, som var blevet tilsat den nye fødevare (6).

(7)

Den 15. februar 2024 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at fremlægge en videnskabelig udtalelse om ændringen af anvendelsesbetingelserne for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) som en ny fødevare.

(8)

Den 24. september 2024 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of an extension of use of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (7), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at den nye fødevare, olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204), er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser, og at det derfor er hensigtsmæssigt at ændre anvendelsesbetingelserne.

(10)

Med oplysningerne i ansøgningen og autoritetens videnskabelige udtalelse er der tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne for olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283, og at de bør godkendes.

(11)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten også, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på den taksonomiske analyse, analysen af levende celler og certifikatet for analyserne af de proteinprodukter, som var blevet tilsat den nye fødevare, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion.

(12)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til den taksonomiske analyse, analysen af levende celler og analysecertifikatet for de proteinprodukter, som var blevet tilsat den nye fødevare, på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse oplysninger.

(14)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og mener, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Den taksonomiske analyse, analysen af levende celler og analysecertifikatet for de proteinprodukter, som var blevet tilsat den nye fødevare, bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (FCC-3204) til anvendelse i proteinprodukter, undtagen mejeriproduktanaloger, i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(15)

En sådan begrænsning af godkendelsen og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(16)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —