This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0352
Commission Regulation (EU) 2025/352 of 21 February 2025 amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards calcidiol monohydrate used in the manufacture of food supplements
Kommissionens forordning (EU) 2025/352 af 21. februar 2025 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF for så vidt angår calcidiolmonohydrat, der anvendes ved fremstilling af kosttilskud
Kommissionens forordning (EU) 2025/352 af 21. februar 2025 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF for så vidt angår calcidiolmonohydrat, der anvendes ved fremstilling af kosttilskud
C/2025/1045
EUT L, 2025/352, 24.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/352/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2025/352 |
24.2.2025 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2025/352
af 21. februar 2025
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF for så vidt angår calcidiolmonohydrat, der anvendes ved fremstilling af kosttilskud
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (1), særlig artikel 4, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I bilag I og II til direktiv 2002/46/EF er der fastsat en liste over de vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud, samt for hver af dem de former, der kan anvendes. |
|
(2) |
I henhold til artikel 14 i direktiv 2002/46/EF skal bestemmelser om vitaminer og mineraler i kosttilskud, der kan få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). |
|
(3) |
Som følge af en anmodning fra Kommissionen om at afgive en udtalelse om calcidiolmonohydrat som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 (2) og som en kilde til vitamin D inden for rammerne af direktiv 2002/46/EF vedtog autoriteten den 25. maj 2021 en videnskabelig udtalelse om emnet (3). |
|
(4) |
Det følger af denne udtalelse, at der ikke er sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved anvendelsen af calcidiolmonohydrat i kosttilskud, forudsat at betingelserne for godkendelse heraf i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1052 (4) er opfyldt. På grundlag af autoritetens positive udtalelse og godkendelsen som en ny fødevareingrediens, jf. gennemførelsesforordning (EU) 2024/1052, bør calcidiolmonohydrat opføres på listen over vitaminer og mineraler i bilag II til direktiv 2002/46/EF for at tillade brug af det som en kilde til vitamin D i kosttilskud. |
|
(5) |
Direktiv 2002/46/EF bør derfor ændres. |
|
(6) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til direktiv 2002/46/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2025.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj.
(2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).
(3) EFSA's Ekspertpanel for Ernæring, Nye Fødevarer og Fødevareallergener. Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, EFSA Journal 2021;19(6):6660.
(4) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/1052 af 10. april 2024 om tilladelse til markedsføring af calcidiolmonohydrat som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L, 2024/1052, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1052/oj).
BILAG
I punkt A.2 (VITAMIN D) i bilag II til direktiv 2002/46/EF tilføjes følgende efter rækken vedrørende »b) ergocalciferol«:
|
»c) |
calcidiolmonohydrat (4*) |
|
(4*) |
Som opført i EU-listen over nye fødevarer i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).« |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/352/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)