This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0313
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/313 of 17 February 2025 concerning the authorisation of lanthanum carbonate octahydrate as a feed additive for dogs (holder of authorisation: Porus GmbH)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/313 af 17. februar 2025 om godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat som tilsætningsstof til foder til hunde (indehaver af godkendelsen: Porus GmbH)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2025/313 af 17. februar 2025 om godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat som tilsætningsstof til foder til hunde (indehaver af godkendelsen: Porus GmbH)
C/2025/921
EUT L, 2025/313, 18.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/313/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2025/313 |
18.2.2025 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/313
af 17. februar 2025
om godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat som tilsætningsstof til foder til hunde (indehaver af godkendelsen: Porus GmbH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele en sådan godkendelse. |
|
(2) |
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat som fodertilsætningsstof. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat som tilsætningsstof til foder til hunde med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. marts 2024 (2), at lanthancarbonatoctahydrat under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for voksne hunde ved det anbefalede maksimumsindhold på 7 500 mg/kg fuldfoder. Autoriteten konkluderede også, at lanthancarbonatoctahydrat ikke er irriterende for hud eller øjne, ikke er hudsensibiliserende, og at eksponering ved indånding anses for at være usandsynlig. Autoriteten konkluderede endvidere, at lanthancarbonatoctahydrat er effektivt til at reducere biotilgængeligheden af fosfor hos voksne hunde med et minimumsniveau på 1 500 mg/kg fuldfoder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. |
|
(5) |
Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i en tidligere vurdering af det samme stof til katte, vedrørende de metoder der anvendes til kontrol af lanthancarbonatoctahydrat i foderstof, er gyldige og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra a), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (3), er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet. |
|
(6) |
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at lanthancarbonatoctahydrat opfylder bestemmelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette stof bør derfor godkendes. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. |
|
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte stof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. februar 2025.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal. 2024;22:8729.
(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAG
|
Fodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||
|
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: andre zootekniske tilsætningsstoffer (reduktion af fosforudskillelse via urin) |
|||||||||||||||||
|
4d23 |
Porus GmbH |
Lanthan carbonat octahydrat |
Tilsætningsstoffets sammensætning Lanthancarbonatoctahydrat med mindst 85 % lanthancarbonatoctahydrat som aktivstof. Fast form. Aktivstoffets karakteristika Lanthancarbonatoctahydrat La2(CO3)3*8H2O CAS-nr.: 6487-39-4 Analysemetode (1) Til kvantificering af carbonat i fodertilsætningsstoffet: EU's metode i Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 (2) Til kvantificering af lanthan i fodertilsætningsstoffet og foderblandinger: induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) |
Hunde |
— |
1 500 |
7 500 |
|
10. marts 2035 |
||||||||
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.
(2) Kommissionens forordning (EF) nr 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/313/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)