(1)

Nederlandene modtog den 1. april 2019 en ansøgning i henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 fra FMC Agricultural Solutions A/S om godkendelse af aktivstoffet Bacillus velezensis stamme RTI301.

(2)

I overensstemmelse med artikel 9, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 meddelte Nederlandene, som rapporterende medlemsstat, den 17. maj 2019 ansøgeren, de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), at ansøgningen kunne antages.

(3)

Den 3. august 2022 indsendte den rapporterende medlemsstat, med kopi til autoriteten, et udkast til vurderingsrapport til Kommissionen, hvori det vurderes, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.

(4)

Autoriteten rundsendte udkastet til vurderingsrapport fra den rapporterende medlemsstat til ansøgeren og de øvrige medlemsstater. I overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede autoriteten ansøgeren om at fremlægge supplerende oplysninger for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstats vurdering af de supplerende oplysninger blev fremlagt for autoriteten i marts 2024 i form af et opdateret udkast til vurderingsrapport.

(5)

Autoriteten meddelte den 31. juli 2024 ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen sin konklusion (2) om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus velezensis stamme RTI301 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten stillede sin konklusion til rådighed for offentligheden.

(6)

Kommissionen forelagde en vurderingsrapport og et forslag til forordning om Bacillus velezensis stamme RTI301 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder henholdsvis den 2. oktober 2024 og den 4. december 2024.

(7)

Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til både autoritetens konklusion og — i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 — til den reviderede vurderingsrapport. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.

(8)

Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst ét plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, og navnlig de anvendelsesformål, der er analyseret og beskrevet i den reviderede vurderingsrapport, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.

(9)

Kommissionen vurderer endvidere, at Bacillus velezensis stamme RTI301 er et lavrisikoaktivstof i henhold til artikel 22 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Bacillus velezensis stamme RTI301 opfylder betingelserne i punkt 5.2.1 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 i den udgave, der finder anvendelse på proceduren for godkendelse af Bacillus velezensis stamme RTI301, fordi Bacillus velezensis stamme RTI301 på stammeniveau ikke har påvist multipel resistens over for antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.

(10)

Bacillus velezensis stamme RTI301 bør derfor godkendes som et lavrisikostof.

(11)

I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det nødvendigt at fastsætte visse betingelser for at sikre, at grænserne for relevant mikrobiologisk kontaminering overholdes, og at sprøjteførere og arbejdere beskyttes, idet der tages hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer.

(12)

I overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 22, stk. 2, bør Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (3) derfor ændres.

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —