Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32025D2542

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2025/2542 af 16. december 2025 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88302-raps, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2025) 7875)

C/2025/7875

EUT L, 2025/2542, 18.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2542/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2542/oj

European flag

Den Europæiske Unions
Tidende

DA

L-udgaven


2025/2542

18.12.2025

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2025/2542

af 16. december 2025

om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88302-raps, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2025) 7875)

(Kun den nederlandske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Det blev ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/687 (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88302-raps. Anvendelsesområdet for denne tilladelse omfatter også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 88302-raps, til samme anvendelsesformål som andre typer raps, dog ikke til dyrkning.

(2)

Den 28. februar 2024 indgav Bayer Agriculture B.V., med hjemsted i Belgien, på vegne af Bayer CropScience LP, med hjemsted i USA, (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen, jf. artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003, om forlængelse af nævnte tilladelse.

(3)

Den 13. maj 2025 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse om genetisk modificeret MON 88302-raps (3) i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Autoriteten konkluderede, at ansøgningen om forlængelse ikke indeholdt dokumentation om nye farer, ændret eksponering eller videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering af genetisk modificeret MON 88302-raps, som autoriteten vedtog i 2014 (4).

(4)

Autoriteten tog i sin videnskabelige udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(5)

Autoriteten konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

(6)

Under hensyntagen til disse konklusioner bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88302-raps og af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 88302-raps, til andre anvendelsesformål end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning, forlænges.

(7)

Genetisk modificeret MON 88302-raps blev i forbindelse med den oprindelige tilladelse, jf. Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/687 tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

(8)

Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav med hensyn til de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 88302-raps, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af sådanne produkter, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.

(9)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).

(10)

Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af forbruget af fødevarer og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88302-raps, efter markedsføringen, eller vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret raps (Brassica napus L.) MON 88302, som nærmere beskrevet i litra b), i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-883Ø2-9 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Artikel 2

Forlængelse af tilladelsen

Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges i overensstemmelse med betingelserne i denne afgørelse:

a)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret raps (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9.

b)

Foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret raps (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9.

c)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret raps (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9 til andre anvendelsesformål end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.

2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af det i artikel 1 omhandlede genetisk modificerede MON-883Ø2-9-raps — undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a) — samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Påvisningsmetode

Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret MON-883Ø2-9-raps.

Artikel 5

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience LP, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture B.V., Belgien.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. december 2025.

På Kommissionens vegne

Olivér VÁRHELYI

Medlem af Kommissionen


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj.

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/687 af 24. april 2015 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 88302-raps (MON-883Ø2-9), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 112 af 30.4.2015, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/687/oj).

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2025. Assessment of genetically modified oilseed rape MON 88302 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (dossier GMFF-2023-21220). EFSA Journal 2025, 23 (5):9378. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9378.

(4)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer). (2014). Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2011-101) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal, 12(6), 3701. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3701.

(5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/65/oj).

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1830/oj).

(7)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/770/oj).

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1946/oj).


BILAG

a)

Ansøger og indehaver af tilladelsen:

Navn

:

Bayer CropScience LP

Adresse

:

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA

Repræsenteret i Unionen ved: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

b)

Produkternes betegnelse og specifikationer:

1)

Fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret raps (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9.

2)

Foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret raps (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9.

3)

Produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret raps (Brassica napus L.) MON-883Ø2-9 til andre anvendelsesformål end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-883Ø2-9-raps udtrykker CP4 EPSPS-genet, der giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.

c)

Mærkning:

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-883Ø2-9-raps — undtagen produkter som omhandlet i litra b), punkt 1) — samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

d)

Påvisningsmetode:

1)

Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode valideret for genetisk modificeret MON-883Ø2-9-raps.

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/method-validations.

3)

Referencemateriale: AOCS 1011-A (for MON-883Ø2-9) og AOCS 0304-A (for ikke-GM-modparten) kan tilgås via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/technical-products/certified-reference-materials-crms/.

e)

Entydig identifikator:

MON-883Ø2-9

f)

Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

g)

Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer].

i)

Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk:

Det kan blive nødvendigt senere at ændre links til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2025/2542/oj

ISSN 1977-0634 (electronic edition)


Top