(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Virksomheden AIDP Inc. (»ansøgeren«) indgav den 24. marts 2021 en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre magnesium L-threonat på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at den nye fødevare anvendes i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) til den voksne befolkning, bortset fra gravide og ammende kvinder.

(4)

Ansøgeren indgav den 24. marts 2021 også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af følgende data, der er omfattet af ejendomsrettigheder: biotilgængelighedsundersøgelse hos rotter (4), toksikologiske undersøgelser, (in vitro-analyse af tilbagemutationstest med bakterier (5), in vivo-mikrokernetest (6) og toksicitetsundersøgelser (7)) samt en randomiseret, placebokontrolleret human undersøgelse (8).

(5)

Den 28. juni 2021 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af magnesium L-threonat som en ny fødevare. Kommissionen mente derudover, at magnesium L-threonat skulle betragtes som en kilde til magnesium inden for rammerne af direktiv 2002/46/EF. Kommissionen anmodede derfor autoriteten om på baggrund af resultatet af vurderingen af den nye fødevare at evaluere den nye fødevares sikkerhed og biotilgængelighed, når den med ernæringsformål som kilde til magnesium tilsættes kosttilskud.

(6)

Den 30. januar 2024 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of magnesium L-threonate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of magnesium from this source in the context of Directive 2002/46/EC« (9), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at den nye fødevare, magnesium L-threonat, er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoriteten konkluderede desuden, at den nye fødevare er en kilde, hvorfra magnesium er biotilgængeligt.

(8)

Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at magnesium L-threonat, når det anvendes under de påtænkte anvendelsesbetingelser, opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(9)

Autoriteten anførte også i sin videnskabelige udtalelse, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på biotilgængelighedsundersøgelsen hos rotter, in vitro-analysen af tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-mikrokernetesten samt den randomiserede, placebokontrollerede humane undersøgelse, uden hvilke autoriteten ikke kunne have vurderet den nye fødevare og være nået frem til sin konklusion.

(10)

Kommissionen anmodede ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og undersøgelser og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Ansøgeren erklærede, at denne havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til biotilgængelighedsundersøgelsen hos rotter, in vitro-analysen af tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-mikrokernetesten samt den randomiserede, placebokontrollerede humane undersøgelse på det tidspunkt, hvor denne indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at vedkommende på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Biotilgængelighedsundersøgelsen hos rotter, in vitro-analysen af tilbagemutationstest med bakterier, in vivo-mikrokernetesten samt den randomiserede, placebokontrollerede humane undersøgelse bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre magnesium L-threonat i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af magnesium L-threonat og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(14)

Optagelsen af magnesium L-threonat som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder magnesium L-threonat, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det i den forbindelse nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om anvendelse af kosttilskud, der indeholder magnesium L-threonat.

(15)

Magnesium L-threonat bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —