(1)

Undecafluorhexansyre (PFHxA), salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer (2) har en kombination af farlige egenskaber. PFHxA overstiger langt kriteriet om »meget persistent« i punkt 1.2.1 i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, er mobil i vandmiljøet og har potentielle skadelige virkninger på menneskers sundhed og miljøet. PFHxA er ikke i sig selv registreret eller anvendt i Unionen. Flere PFHxA-beslægtede stoffer samt ammoniumsalt af PFHxA er registreret i Unionen med mængdeintervaller fra 1 til mere end 100 ton pr. år. PFHxA-beslægtede stoffer og ammoniumsalt af PFHxA anvendes i vid udstrækning i mange sektorer, hvor store mængder anvendes i papir og pap til anvendelse som fødevarekontaktmaterialer, i tekstiler og i brandslukningsskum. Fortsat anvendelse af PFHxA-salte og PFHxA-beslægtede stoffer, navnlig til vidt udbredte anvendelser, vil føre til en stigende ophobning i miljø og yderligere eksponering af miljøet og mennesker.

(2)

Den 20. december 2019 forelagde Tyskland Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) et dossier (3) i henhold til artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 (»bilag XV-dossieret«) med forslag om at begrænse fremstilling, anvendelse og markedsføring af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer som sådan og at begrænse anvendelsen af dem ved fremstilling og markedsføring af et andet stof, som en bestanddel, i en blanding eller i en artikel eller anvendelse af dem i et andet stof, i en blanding eller i en artikel med en generel overgangsperiode på 18 måneder. For at adressere risiciene for menneskers sundhed og miljøet foreslog Tyskland koncentrationsgrænser på 25 ppb for summen af PFHxA og salte heraf og 1 000 ppb for summen af PFHxA-beslægtede stoffer.

(3)

Desuden foreslog Tyskland både tidsbegrænsede og ikke-tidsbegrænsede undtagelser for visse anvendelser under hensyntagen til de socioøkonomiske virkninger og tilgængeligheden af alternativer. Med hensyn til anvendelsen af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer i brandslukningsskum foreslog Tyskland en indberetningspligt for en fysisk eller juridisk person, der er omfattet af de foreslåede undtagelser.

(4)

Den 3. juni 2021 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering (»RAC«) sin udtalelse, hvori det konkluderes, at det ikke er blevet påvist, at begrænsningen af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer som foreslået af Tyskland er den mest hensigtsmæssige foranstaltning på EU-plan til at imødegå de identificerede risici. Ikke desto mindre mener RAC, at en bred EU-dækkende begrænsning med nøje overvejede målrettede undtagelser og overgangsperioder er den mest hensigtsmæssige foranstaltning på EU-plan til at imødegå de identificerede risici med hensyn til effektivitet, praktiske muligheder og mulighed for overvågning.

(5)

RAC støttede begrænsningen som foreslået af Tyskland med hensyn til anvendelser, hvor det ikke er muligt at gennemføre risikostyringsforanstaltninger for at minimere emissionerne, navnlig vidt udbredt forbrugeranvendelse i fødevarekontaktmaterialer, i tekstiler og i brandslukningsskum, der anvendes til offentlig brandslukning, som omfatter tre store emissionskilder. På grundlag af de begrænsede oplysninger om anvendelsesbetingelserne og effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne kunne RAC imidlertid ikke konkludere, om visse andre anvendelser bidrager til de identificerede risici, såsom kromplettering og brandslukningsskum, der anvendes i industrianlæg. For disse andre anvendelser er usikkerheden omkring de nuværende anvendelsesbetingelser og effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger for stor til, at det kan konkluderes, at den begrænsning, som Tyskland har foreslået, var den mest effektive risikostyringsløsning.

(6)

Desuden bifaldt RAC ikke begrundelsen for de fleste af undtagelserne som foreslået af Tyskland, da der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at frigivelse fra disse anvendelser var minimeret. I tilfælde af at der indføres en begrænsning, bifaldt RAC dog undtagelser for følgende anvendelser, da der forelå troværdige oplysninger om minimering af frigivelse fra disse anvendelser: halvledere og halvlederrelateret udstyr, epilam i ure, belægning til høreapparater, implantabelt medicinsk udstyr og isolerede mellemprodukter, der transporteres.

(7)

RAC var enig i koncentrationsgrænserne og den generelle overgangsperiode som foreslået af Tyskland. RAC bemærkede også, at der skal udvikles standardanalysemetoder for de stoffer og matricer, der er omfattet af begrænsningen som foreslået af Tyskland. RAC konkluderede imidlertid, at der generelt er kommercielt tilgængelige analysemetoder til overvågning af eksponeringer og gennemførelse af begrænsningen som foreslået af Tyskland.

(8)

Den 8. december 2021 vedtog agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse (»SEAC«) sin udtalelse, hvori det konkluderes, at det ikke er blevet påvist, at begrænsningen af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer som foreslået af Tyskland er den mest hensigtsmæssige foranstaltning på EU-plan til at imødegå de identificerede risici under hensyntagen til de socioøkonomiske fordele og omkostninger. SEAC fandt, at en begrænsning af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer generelt er en passende foranstaltning til at imødegå de identificerede risici. På grundlag af de begrænsede tilgængelige oplysninger om socioøkonomiske virkninger og emissionsskøn kunne SEAC imidlertid ikke konkludere, om betingelserne for begrænsningen, som ændret af SEAC, som helhed er de mest hensigtsmæssige foranstaltninger til at imødegå de identificerede risici. Ikke desto mindre konkluderede SEAC om de socioøkonomiske fordele og omkostninger ved en begrænsning for visse anvendelser, hvor oplysningerne om socioøkonomiske virkninger var mindre usikre. SEAC tog hensyn til RAC's konklusioner om effektiviteten af risikostyringsforanstaltninger og minimeringen af emissioner, irreversibiliteten af emissioner af PFHxA til miljøet, de tilgængelige oplysninger om alternativer, mulige funktionelle tab og socioøkonomiske virkninger. SEAC konkluderede, at en begrænsning af anvendelsen i tekstiler til forbrugerbeklædningsgenstande, brandslukningsskum i offentlige og mobile brandslukningsmidler, papir og pap som fødevarekontaktmaterialer og forbrugerblandinger sandsynligvis ikke er en uhensigtsmæssig foranstaltning med hensyn til dens socioøkonomiske fordele og omkostninger til at imødegå risikoen ved disse anvendelser, og at en begrænsning af anvendelse i kosmetiske produkter sandsynligvis er en passende foranstaltning med hensyn til de socioøkonomiske fordele og omkostningerne herved til at imødegå risikoen ved denne anvendelse.

(9)

SEAC var ikke enig i den foreslåede generelle overgangsperiode på 18 måneder. SEAC mente, at overgangsperioden bør være tilstrækkelig lang til at sikre, at producenter, importører og brugere af stoffer, blandinger og artikler er i stand til at overholde begrænsningen og tilpasse deres aktiviteter for at muliggøre udfasning og substitution af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer og for at muliggøre tilpasninger inden for de berørte forsyningskæder. SEAC foreslog derfor en generel overgangsperiode på 36 måneder.

(10)

Agenturets forum for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, blev hørt under begrænsningsprocessen, og der blev taget hensyn til dets udtalelse. SEAC noterede sig forummets udtalelse om, at begrænsningen som foreslået af Tyskland kan anses for at kunne håndhæves, så længe det er klart, hvilke stoffer der er omfattet af begrænsningen, og at der er defineret pålidelige normative testmetoder, der omfatter alle typer regulerede stoffer.

(11)

Den 10. maj 2022 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC (4).

(12)

Under hensyntagen til bilag XV-dossieret og udtalelserne fra RAC og SEAC mener Kommissionen, at der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed og miljøet ved anvendelse og markedsføring af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer i visse blandinger og i visse artikler, og det skal adresseres på EU-plan.

(13)

Kommissionen mener ikke, at det er påvist, at den foreslåede begrænsning som ændret af RAC og SEAC er den mest hensigtsmæssige foranstaltning på EU-plan til at imødegå de identificerede risici, idet der tages hensyn til, at de fremlagte data om emissioner, risikoreduktion og socioøkonomiske virkninger er usikre. RAC anførte klart, at de indberettede kvantitative frigivelsesestimater er upålidelige på grund af talrige uoverensstemmelser mellem forskellige afsnit i baggrundsdokumentet til udtalelsen om bilag XV-dossieret (5), utilstrækkelige begrundelser for antagelserne og betydelige mangler i de fremlagte oplysninger eller i rapporteringen af den underliggende beregningsmetode for de forskellige anvendelsessektorer.

(14)

På trods af den eksisterende usikkerhed med hensyn til de foreliggende data er Kommissionen enig med RAC i, at frigivelse til miljøet og eksponering for mennesker er blevet bekræftet af en lang række miljømæssige og menneskelige overvågningsdata, og at fremstillingen af PFHxA, salte heraf og PFHxA-relaterede stoffer samt de anvendelser af disse stoffer, der resulterer i frigivelse til miljøet, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol, bør minimeres. I stedet for en bred begrænsning mener Kommissionen, at en målrettet begrænsning er den mest hensigtsmæssige foranstaltning på EU-plan til at imødegå de identificerede risici. Kommissionen mener, at begrænsningen bør være målrettet mod de anvendelser, for hvilke RAC konkluderede, at det ikke er muligt at gennemføre risikostyringsforanstaltninger for at minimere emissionerne, og SEAC konkluderede, at en begrænsning af denne specifikke anvendelse sandsynligvis ikke er hensigtsmæssig eller sandsynligvis ikke uhensigtsmæssig med hensyn til socioøkonomiske fordele og omkostninger. For disse anvendelser finder Kommissionen, at risikoen ikke er tilstrækkeligt under kontrol, at der findes alternativer, og at de socioøkonomiske omkostninger sandsynligvis vil være begrænsede i forhold til fordelene for menneskers sundhed og miljøet.

(15)

Kommissionen finder det derfor nødvendigt at vedtage en EU-dækkende begrænsning for markedsføring og anvendelse af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer i tekstiler, læder, pels og skind i beklædningsgenstande (f.eks. udendørsbeklædning som f.eks. regnjakker), tilbehør (f.eks. håndtasker) og fodtøj til den brede offenlighed, papir og pap, der anvendes som fødevarekontaktmaterialer, blandinger til den brede offentlighed, kosmetiske produkter og visse anvendelser til brandslukningsskum.

(16)

Kommissionen er enig i koncentrationsgrænserne som foreslået af Tyskland, RAC og SEAC.

(17)

Selv om SEAC ikke kunne drage konklusioner om størrelsen af de socioøkonomiske omkostninger i forhold til fordelene med hensyn til tekstiler, læder, pels og skind, bortset fra beklædning og tilbehør til den brede offentlighed, mener Kommissionen, at anvendelsen i disse materialer også bør begrænses, fordi der er indikationer på, at der måske anvendes betydelige mængder PFHxA-relaterede stoffer; der er tale om en vidt udbredt anvendelse, hvor risikoen ikke er tilstrækkeligt under kontrol; emissionerne kan ikke minimeres ved anvendelse af risikostyringsforanstaltninger som konkluderet af RAC; og der synes at være alternativer med hensyn til vandafvisende egenskaber. De pågældende varetyper omfatter tæpper, gardiner, rullegardiner, polstring, tekstiltapeter og anden tekstilbaseret overdækning og overtræk (f.eks. duge eller sengelinned). Dette omfatter de pågældende varetyper i forbindelse med transport og offentlige steder samt i kontorer, da det kan antages, at disse kontorer besøges af offentligheden. For disse begrænsede varetyper er det ikke blevet fastslået, at fravær af olie- og pletafvisende egenskaber ville føre til funktionelle tab med betydelige negative virkninger. I betragtning af de mulige socioøkonomiske virkninger i forbindelse med funktionelle tab, hvor alternativer ikke giver tilstrækkelig olie- og pletafvisning, anses en længere overgangsperiode for andre tekstiler end i beklædning og tilhørende tilbehør til den brede offentlighed for at være berettiget.

(18)

Kommissionen mener, at visse typer tekstiler, læder, pels og skind samt tilhørende tilbehør og fodtøj, hvor specifikke krav til teknisk ydeevne ikke på anden måde kan opfyldes, på trods af deres vidt udbredte anvendelse bør undtages fra denne begrænsning på grund af behovet for, at sådanne materialer opfylder specifikke krav med hensyn til sikkerhed eller funktionalitet. Disse undtagelser tager hensyn til de forventede socioøkonomiske virkninger og gælder for anvendelser, for hvilke der i øjeblikket ikke synes at findes alternativer. Undtagne genstande er tekstiler, læder, pels og skind samt tilhørende tilbehør og fodtøj, der anvendes som (dele af) personlige værnemidler inden for risikokategori III, litra a), c) -f), h) og l), i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 (6), udstyr, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (7), og udstyr, der er omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/746 (8). Derudover bør tekstiler til bygge- og anlæg, f.eks. membraner til let understøtning eller overfladestruktur, armeringsvæv, tekstilfacadeunderstrukturer, isoleringsmateriale mod kulde og varme samt tekstiltagsystemer undtages, da SEAC ikke kunne konkludere, om en begrænsning af denne specifikke anvendelse sandsynligvis ville være hensigtsmæssig eller sandsynligvis ikke være uhensigtsmæssig med hensyn til socioøkonomiske fordele og omkostninger.

(19)

Den 14. januar 2022 forelagde agenturet på Kommissionens vegne et dossier (9) i henhold til artikel 69, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 med forslag om at begrænse fremstilling, markedsføring og anvendelse af per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) i brandslukningsskum (både koncentrater og den brugsklare blanding af brandslukningsskum). PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer er omfattet af dette begrænsningsforslag. Kommissionen finder, at der er mere hensigtsmæssigt at nå frem til en beslutning om at begrænse anvendelsen af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer i de fleste anvendelser af brandslukningsskum på grundlag af begrænsningsdossieret for alle PFAS i brandslukningsskum. Da alternativer imidlertid er bredt tilgængelige og allerede anvendes til erstatning for PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer i brandslukningsskum, der anvendes til uddannelse og afprøvning, til offentlige brandtjenester og til civil luftfart, mener Kommissionen ikke, at begrænsningen af disse anvendelser bør udskydes.

(20)

Når de offentlige brandvæsener er i tjeneste, kan de støde på forskellige typer brande og på forskellige typer virksomheder. For at tage hensyn til variabiliteten i organiseringen af offentlige brandvæsener i alle medlemsstater og for at sikre et højt brandsikkerhedsniveau bør begrænsningen af markedsføring og anvendelse af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer i brandslukningsskum og brandslukningsskumkoncentrater være omfattet af en undtagelser for så vidt angår offentlige brandvæsener, der intervenerer på industrianlæg, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/18/EU (10), og som anvender skummet og udstyret udelukkende til dette formål.

(21)

Kommissionen bemærker, at anvendelser af PFHxA, salte heraf og PFHxA-beslægtede stoffer, der ikke er omfattet af denne målrettede begrænsning, også indgår i to andre begrænsningsdossierer, der er under behandling, navnlig PFAS i brandslukningsskum (11) og PFAS til alle andre anvendelser (12). Kommissionen vil endvidere overveje behovet for at begrænse disse anvendelser på grundlag af begrundelsen og oplysningerne i disse dossierer og de dertil knyttede udtalelser.

(22)

Kommissionen mener, at der bør fastsættes en undtagelse for ethvert stof, der har en perfluoralkylgruppe C6F13, som er direkte forbundet med et svovlatom (PFHxS, salte heraf og beslægtede stoffer), da disse stoffer er forbudt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1021 (13).

(23)

Kommissionen er enig med RAC og SEAC i, at stoffer, der har en perfluoralkylgruppe C6F13, som er direkte forbundet med et iltatom ved et af de ikke-terminale carbonatomer, bør udelukkes fra anvendelsesområdet for stoffer, der er omfattet af begrænsningen, da disse stoffer ikke kan omdannes til PFHxA. Deres kemiske struktur er af en sådan art, at en nedbrydning til en carboxylsyre eller et carboxylat ville danne to separate kortere fluoralkylkæder, for hvilke farer og risici ikke blev vurderet i bilag XV-dossieret.

(24)

Interesserede parter og medlemsstaterne bør have tilstrækkelig tid til at træffe passende foranstaltninger med henblik på at overholde begrænsningen. Under hensyntagen til forslagene i bilag XV-dossieret samt RAC's og SEAC's overvejelser bør anvendelsen af begrænsningen derfor udskydes med 18 måneder for brandslukningsskum, der anvendes til uddannelse, afprøvning og offentlige brandvæsener, med 24 måneder for tekstiler, læder, pels og skind i beklædningsgenstande og tilhørende tilbehør og fodtøj til den brede offentlighed, papir og pap, der anvendes som fødevarekontaktmaterialer, blandinger til den brede offentlighed og kosmetiske produkter, med 36 måneder for tekstiler, læder, pels og skind, bortset fra i beklædningsgenstande og tilhørende tilbehør til den brede offentlighed og med 5 år for brandslukningsskum, der anvendes i civil luftfart.

(25)

Begrænsningen bør ikke finde anvendelse på artikler og blandinger, for hvilke leverandøren kan påvise, at sådanne artikler og blandinger blev markedsført inden den respektive anvendelsesdato for begrænsningen, af praktiske årsager og af hensyn til håndhævelsen.

(26)

Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.

(27)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —