This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2101
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2101 of 30 July 2024 authorising the placing on the market of Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) oil as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2101 af 30. juli 2024 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2101 af 30. juli 2024 om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
C/2024/5398
EUT L, 2024/2101, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
2024/2101 |
31.7.2024 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2024/2101
af 30. juli 2024
om tilladelse til markedsføring af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001, (1) særlig artikel 12, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen. |
(2) |
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
(3) |
Den 19. marts 2021 indgav virksomheden CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende den nye fødevare i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3). Den stamme af Schizochytrium sp., som ansøgeren anvender, og som ansøgningen vedrører, er specificeret som stamme CABIO-A-2. |
(4) |
Den 12. juli 2021 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som en ny fødevare. |
(5) |
Den 26. oktober 2023 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of oil from Schizochytrium sp. (strain CABIO-A-2) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (4), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283. |
(6) |
I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten, at den nye fødevare, olie fremstillet af stammen CABIO-A-2 af mikroalgen Schizochytrium sp., er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Autoriteten bemærkede, at eftersom de foreslåede anvendelsesmængder er i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 609/2013 og den dertil supplerende Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 (5), er indtaget af docosahexaensyre (DHA) gennem modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der indeholder den nye fødevare i det foreslåede anvendelsesmængder, inden for det i den nævnte forordning fastlagte interval. Den nævnte videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2), når den anvendes under de påtænkte anvendelsesbetingelser, opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Optagelsen af olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. |
(7) |
Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres. |
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Det er tilladt at markedsføre olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) i Unionen.
Olie fremstillet af Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.
2. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2024.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal. 2023;21:e8415.
(5) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring (EUT L 25 af 2.2.2016, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
BILAG
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:
1) |
Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer):
|
2) |
I tabel 2 (Specifikationer) indsættes følgende række:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)