This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2802
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2802 of 18 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 as a feed additive for all poultry species for fattening, breeding, and reared for laying or breeding (holder of authorisation: Kemin Europa N.V.)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2802 af 18. december 2023 om godkendelse af et præparat af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til opfedning eller avl samt alle fjerkræarter opdrættet til æglægning eller til avl (indehaver af godkendelsen: Kemin Europa N.V.)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2802 af 18. december 2023 om godkendelse af et præparat af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til opfedning eller avl samt alle fjerkræarter opdrættet til æglægning eller til avl (indehaver af godkendelsen: Kemin Europa N.V.)
C/2023/8686
EUT L, 2023/2802, 19.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Tidende |
DA Serie L |
|
2023/2802 |
19.12.2023 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/2802
af 18. december 2023
om godkendelse af et præparat af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til opfedning eller avl samt alle fjerkræarter opdrættet til æglægning eller til avl (indehaver af godkendelsen: Kemin Europa N.V.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
|
(2) |
I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 som fodertilsætningsstof. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer« af et præparat af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter. |
|
(4) |
Anvendelse af præparatet af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 er ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/668 (2) allerede godkendt på grundlag af konklusionerne i udtalelsen af 29. juni 2022 (3) fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). |
|
(5) |
Autoriteten konkluderede i sine udtalelser af 29. juni 2022 og 11. maj 2023 (4), at præparatet af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 under de påtænkte anvendelsesbetingelser er sikkert for alle fjerkræarter og for forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 ikke er irriterende for øjne og hud, men at det bør betragtes som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 under de påtænkte anvendelsesbetingelser har potentiale til at være effektivt for alle fjerkræarter bestemt til opfedning. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
|
(6) |
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 opfylder betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes til alle fjerkræarter bestemt til opfedning eller til avl samt alle fjerkræarter opdrættet til æglægning eller avl. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for sundheden hos brugerne af tilsætningsstoffet. |
|
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/668 af 22. marts 2023 om godkendelse af et præparat af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 som fodertilsætningsstof til æglæggende fjerkræ af alle arter (indehaver af godkendelsen: Kemin Europa N.V.) (EUT L 84 af 23.3.2023, s. 7).
(3) EFSA Journal 2022;20(7):7439.
(4) EFSA Journal 2023;21(6):8047.
BILAG
|
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimums-alder |
Minimums-indhold |
Maksimums-indhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||
|
Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||
|
Kategori af zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer |
|||||||||||||
|
4a36 |
Kemin Europa N.V. |
Endo–1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af endo–1,4-beta-xylanase produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 med en aktivitet på mindst 3 000 000 U (1)/g. Fast form. Aktivstoffets karakteristika Endo–1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Komagataella phaffii ATCC PTA-127053. Analysemetode (2) Til bestemmelse af endo–1,4-beta-xylanase i fodertilsætningsstoffet: kolorimetri baseret på enzymatisk hydrolyse af endo–1,4-beta-xylanase på bøge-xylansubstratet. Til bestemmelse af endo–1,4-beta-xylanase i forblandinger og foderblandinger: kolorimetri baseret på den enzymatiske reaktion af endo–1,4-beta-xylanase på hvede-arabinoxylansubstratet tværbundet med azurin. |
Alle fjerkræarter bestemt til opfedning Alle fjerkræarter opdrættet til æglægning eller avl |
— |
30 000 U |
— |
|
8. januar 2034 |
||||
|
Alle fjerkræarter opdrættet til avl |
45 000 U |
||||||||||||
(1) Én enhed (U) er den mængde enzym, der frigiver 0,0067 μmol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) pr. minut og pr. gram enzymprodukt ved 50 °C og en pH-værdi på 5,3.
(2) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)