This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2732
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2732 of 7 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of Macleaya cordata mixture as a feed additive for all poultry species for fattening (holder of authorisation: Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2732 af 7. december 2023 om godkendelse af et præparat af Macleaya cordata-blanding som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til opfedning (indehaver af godkendelsen: Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2732 af 7. december 2023 om godkendelse af et præparat af Macleaya cordata-blanding som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til opfedning (indehaver af godkendelsen: Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH)
C/2023/8326
EUT L, 2023/2732, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2732/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Tidende |
DA Serie L |
2023/2732 |
8.12.2023 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/2732
af 7. december 2023
om godkendelse af et præparat af Macleaya cordata-blanding som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til opfedning (indehaver af godkendelsen: Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser. |
(2) |
I overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Macleaya cordata-blanding som fodertilsætningsstof. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(3) |
Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af Macleaya cordata-blanding som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter (undtagen æglæggende fugle eller avlsfugle) med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. maj 2023 (2), at præparatet af Macleaya cordata-blanding under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for slagtekyllinger og andre fjerkræarter bestemt til opfedning samt for miljøet, og at det ikke giver anledning til særlige betænkeligheder for forbrugerne. Der kunne ikke drages nogen konklusioner om sikkerheden ved præparatet af Macleaya cordata-blanding til fjerkræarter opdrættet til æglægning eller opdrættet til avl på grund af betænkeligheder med hensyn til genotoksicitet knyttet til forekomsten i præparatet af DNA-interkalatorerne sanguinarin og chelerythrin. Den konkluderede desuden, at præparatet af Macleaya cordata-blanding havde vist sig at være øjenirriterende men hverken hudirriterende og eller hudsensibiliserende, og at tilsætningsstoffets potentiale som respiratorisk sensibiliserende ikke kunne udelukkes. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af Macleaya cordata-blanding under de foreslåede anvendelsesbetingelser kan vise sig effektivt med hensyn til at forbedre slagtekyllingers egenskaber. Denne konklusion blev udvidet til også at omfatte hønniker og kyllinger opdrættet til avl og blev ekstrapoleret til alle fjerkræarter bestemt til opfedning, opdrættet til æglægning eller opdrættet til avl. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også verificeret den rapport om analysemetoderne af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(5) |
Ansøgeren trak den 19. juni 2023 sin ansøgning om godkendelse af præparatet af Macleaya cordata-blanding til fjerkræarter opdrættet til æglægning eller opdrættet til avl tilbage. |
(6) |
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Macleaya cordata-blanding opfylder betingelserne for godkendelse, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes til alle fjerkræarter bestemt til opfedning. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige sundhedsvirkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. |
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. december 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(6):8052.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||||||||||||
mg tilsætningsstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategori af zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionelle grupper: andre zootekniske tilsætningsstoffer (forbedring af egenskaber) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
4d26 |
Phytobiotics Futterzusatzstoffe GmbH |
Macleaya cordata-blanding |
Tilsætningsstoffets sammensætning: Præparat af:
Med følgende koncentrationer:
Fast form. Aktivstoffets karakteristika: Macleaya cordata (Willd.) R. Br., ekstrakt og Macleaya cordata (Willd.) R. Br., forarbejdede blade, herunder:
Analysemetode (1) Bestemmelse af sanguinarin (fytokemisk markør) i fodertilsætningsstoffet: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi kombineret med fluorescensdetektor (HPLC-FL). Bestemmelse af sanguinarin (fytokemisk markør) i forblandinger og foderblandinger: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi kombineret med massespektronomi (HPLC-MS/MS). |
Alle fjerkræarter opdrættet til slagtning |
— |
45 |
150 |
|
28. december 2033 |
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2732/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)