Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R2645

    Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2645 af 28. november 2023 om godkendelse af et præparat af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning eller avl, fravænnede smågrise, fravænnede smågrise af mindre udbredte svinearter, slagtesvin og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning (indehaver af godkendelsen: Elanco GmbH)

    C/2023/7997

    EUT L, 2023/2645, 29.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj

    European flag

    Tidende
    Den Europæiske Unions

    DA

    Serie L


    2023/2645

    29.11.2023

    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/2645

    af 28. november 2023

    om godkendelse af et præparat af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning eller avl, fravænnede smågrise, fravænnede smågrise af mindre udbredte svinearter, slagtesvin og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning (indehaver af godkendelsen: Elanco GmbH)

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

    (2)

    Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618 som fodertilsætningsstof, som er tilgængeligt i fast formulering og i flydende formulering. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (3)

    Ansøgningen vedrører godkendelse af et præparat af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618 som fodertilsætningsstof til alle fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning eller avl, fravænnede smågrise, fravænnede smågrise af mindre udbredte svinearter, slagtesvin og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning (»målarterne«) med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«.

    (4)

    Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 2. februar 2023 (2), at præparatet af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618 under de foreslåede anvendelsesbetingelser er sikkert for målarterne, forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618 ikke er hud- og øjenirriterende, men betragtes som hudsensibiliserende og potentielt respiratorisk sensibiliserende. Autoriteten konkluderede endvidere, at præparatet af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618 potentielt kan være effektivt ved 32 000 U/kg fuldfoder til slagtekyllinger, hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning eller opdrættet til æglægning eller avl, slagtesvin og mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning og ved 48 000 U/kg fuldfoder til slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl, fravænnede smågrise og fravænnede smågrise af mindre udbredte svinearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

    (5)

    Den 10. juli 2023 meddelte ansøgeren Kommissionen pr. brev, at den agtede at foreslå en omformulering af den flydende formulering af præparatet af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618, og anmodede om, at godkendelsesprocessen for den faste formulering af det pågældende tilsætningsstof fortsættes særskilt.

    (6)

    På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at den faste formulering af præparatet af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618 opfylder betingelserne for godkendelse, der fremgår af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Anvendelsen af præparatets faste formulering bør derfor tillades for målarterne. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre skadelige virkninger for sundheden hos brugerne af tilsætningsstoffet.

    (7)

    Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Godkendelse

    Det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

    Artikel 2

    Ikrafttræden

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 28. november 2023.

    På Kommissionens vegne

    Ursula VON DER LEYEN

    Formand


    (1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

    (2)   EFSA Journal 2023;21(2):7878.


    BILAG

    Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

    Navn på indehaveren af godkendelsen

    Tilsætningsstof

    Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

    Dyreart eller -kategori

    Maksimumsalder

    Minimumsindhold

    Maksimumsindhold

    Andre bestemmelser

    Godkendelse gyldig til

    Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

    Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

    4a45

    Elanco GmbH

    Endo–1,4-beta-mannanase (EC-nr. 3.2.1.78)

    Tilsætningsstoffets sammensætning

    Præparat af endo–1,4-beta-mannanase produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618 med en aktivitet på mindst 1,60 × 105 U (1)/g, og ≤ 1 % mineralolie af fødevaremæssig kvalitet

    Fast form

    Aktivstoffets karakteristika

    Endo–1,4-beta-mannanase (EC-nr. 3.2.1.78) produceret af Paenibacillus lentus DSM 33618

    Analysemetode  (2)

    Til kvantificering af endo–1,4-beta-mannanaseaktivitet i fodertilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger: kolorimetri baseret på enzymatisk hydrolyse og reaktion af reducerende sukker (mannoseækvivalent) med 3,5-dinitrosalicylsyre (DNS)

    Slagtekyllinger

    Hønniker

    Mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning

    Mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning eller avl

    Slagtesvin

    Mindre udbredte svinearter bestemt til slagtning

    32 000 U

    1.

    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

    2.

    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn og hudbeskyttelse.

    19. december 2033

    Slagtekalkuner

    Kalkuner opdrættet til avl

    Fravænnede smågrise

    Fravænnede smågrise af mindre udbredte svinearter

    48 000 U


    (1)  Én enhed endo-1,4-beta-mannanaseaktivitet (U) er den mængde enzym, der genererer 0,72 mikrogram reducerende sukker pr. minut fra et substrat, der indeholder mannose ved pH 7,0 og 40 °C

    (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj

    ISSN 1977-0634 (electronic edition)


    Top