(1)

I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 skal Kommissionen ved en forordning fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (»MRL'er«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

(2)

Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

(3)

Stoffet ketoprofen er allerede opført i tabellen som et tilladt stof til kvæg, svin og dyr af hestefamilien. I de eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angives klassifikationen »MRL ikke påkrævet«.

(4)

I overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 470/2009 indgav Huvepharma nv den 14. december 2020 en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) om udvidelse af bestemmelserne om stoffet ketoprofen til også at omfatte kyllinger.

(5)

Den 12. maj 2022 anbefalede agenturet i udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler, at der blev fastsat en »MRL ikke påkrævet« for stoffet ketoprofen i kyllinger.

(6)

Den 1. marts 2023 anmodede Kommissionen agenturet om at tage udtalelsen af 12. maj 2022 op til fornyet overvejelse for yderligere at undersøge eventuelle sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til visse metabolitter og om nødvendigt anbefale numeriske MRL'er for ketoprofen i kyllingevæv.

(7)

På grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler og efter at have behandlet ansøgningen fra Huvepharma nv og anmodningen fra Kommissionen anbefalede agenturet den 16. maj 2023 en fastsættelse af en numerisk MRL for ketoprofen til anvendelse til kyllinger, som gælder for muskel, fedt og hud i naturligt forhold, lever og nyre, men ikke til anvendelse til dyr, hvis æg anvendes til konsum.

(8)

I overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal agenturet overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. Agenturet konkluderede, at ekstrapoleringen af maksimalgrænseværdierne for ketoprofen fra kyllingevæv til væv fra andre fjerkræarter er hensigtsmæssig, men ikke til fjerkrææg, da der blev fremlagt nogen restkoncentrationsdata for stoffet ketoprofen i æg.

(9)

På baggrund af agenturets udtalelse anser Kommissionen det for hensigtsmæssigt at fastsætte den anbefalede maksimalgrænseværdi for ketoprofen i kyllingevæv og at ekstrapolere den til andre fjerkræarter, men ikke til fjerkrææg.

(10)

Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —