This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1627
Commission Regulation (EU) 2023/1627 of 10 August 2023 amending Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 as regards the authorisation of the substance bis(2-ethylhexyl)cyclohexane-1,4-dicarboxylate (FCM No 1079) (Text with EEA relevance)
Kommissionens forordning (EU) 2023/1627 af 10. august 2023 om ændring af bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 for så vidt angår godkendelse af stoffet bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxylat (MKF-nr. 1079) (EØS-relevant tekst)
Kommissionens forordning (EU) 2023/1627 af 10. august 2023 om ændring af bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 for så vidt angår godkendelse af stoffet bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxylat (MKF-nr. 1079) (EØS-relevant tekst)
C/2023/5281
EUT L 201 af 11.8.2023, p. 4–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.8.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 201/4 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2023/1627
af 10. august 2023
om ændring af bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 for så vidt angår godkendelse af stoffet bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxylat (MKF-nr. 1079)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, andet afsnit, litra a), e) og i), og artikel 11, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) er der fastsat særlige regler vedrørende plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. Bilag I til nævnte forordning indeholder en EU-liste over godkendte stoffer, der med forsæt kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer. |
(2) |
Den 11. december 2019 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) en positiv videnskabelig udtalelse (3) om anvendelsen af stoffet bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxlyat (»DEHCH«, CAS-nr. 84731-70-4, MKF-nr. 1079) som additiv (blødgører) i poly(vinylchlorid) (PVC) i op til 25 % w/w i kontakt med vandholdige fødevarer, syreholdige fødevarer og fødevarer med lavt alkoholindhold til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder (nedkølet og frosset). Endvidere konkluderede autoriteten på grundlag af en videnskabelig undersøgelse, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder med hensyn til genotoksicitet, og bemærkede, at der ikke blev observeret nogen skadelige virkninger op til den højeste testede dosis på 1 000 mg/kg legemsvægt pr. dag i toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering. I betragtning af usikkerheden om stoffets akkumuleringspotentiale hos mennesker konkluderede autoriteten imidlertid, at migrationen af stoffet ikke bør overstige 0,05 mg/kg fødevare, og at stoffet kun bør anvendes i PVC i kontakt med fødevarer, hvor simulator A (10 % ethanol) og B (3 % eddikesyre) er tildelt ved stuetemperatur eller derunder. |
(3) |
Stoffet bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxlyat bør derfor godkendes. |
(4) |
Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres. |
(5) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. august 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EUT L 12 af 15.1.2011, s. 1).
(3) EFSA Journal 2020: 18(1):5973.
BILAG
I bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 indsættes følgende i nummerorden:
»1079 |
|
84731-70-4 |
bis(2-ethylhexyl)cyclohexan-1,4-dicarboxlyat (DEHCH) |
ja |
nej |
nej |
0,05 |
|
Må kun anvendes som additiv i poly(vinylchlorid) (PVC) ved op til 25 % w/w i kontakt ved stuetemperatur eller derunder med fødevarer, der er tildelt fødevaresimulator A eller B i tabel 2 i bilag III.« |
|