This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1545
Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products (Text with EEA relevance)
Kommissionens forordning (EU) 2023/1545 af 26. juli 2023 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår mærkning af allergifremkaldende duftstoffer i kosmetiske produkter (EØS-relevant tekst)
Kommissionens forordning (EU) 2023/1545 af 26. juli 2023 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår mærkning af allergifremkaldende duftstoffer i kosmetiske produkter (EØS-relevant tekst)
C/2023/4912
EUT L 188 af 27.7.2023, p. 1–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
27.7.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 188/1 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2023/1545
af 26. juli 2023
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 for så vidt angår mærkning af allergifremkaldende duftstoffer i kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Duftstoffer er organiske forbindelser med karakteristiske og som regel behagelige lugte. De anvendes ofte i parfumer og andre parfumerede kosmetiske produkter, men også i mange andre produkter såsom vaske- og skyllemidler og andre husholdningsprodukter. |
|
(2) |
Kontaktallergi er en livslang, ændret specifik sensibilitet i det menneskelige immunsystem. Ved gentagen udsættelse for en tilstrækkelig mængde af et allergen kan der udvikles eksem (allergisk kontakteksem). Når en person først er blevet sensibiliseret over for et allergen, er en betydeligt mindre mængde heraf nok til at udløse symptomer på allergi. Det anslås, at 1-9 % af befolkningen i Unionen er allergiske over for duftstoffer (2). |
|
(3) |
Der findes en række foranstaltninger, som har til formål at beskytte den samlede befolkning mod at blive ramt af parfumeallergi (primær forebyggelse) og sensibiliserede personer mod at udvikle allergisymptomer (sekundær forebyggelse). |
|
(4) |
For så vidt angår primær forebyggelse kan en begrænsning af allergifremkaldende duftstoffer være tilstrækkelig. Sensibiliserede personer kan dog udvikle symptomer, hvis de udsættes for koncentrationer af et allergen, der er lavere end de maksimalt tilladte niveauer. Som led i den sekundære forebyggelse er det derfor vigtigt at give oplysninger om tilstedeværelsen af specifikke allergifremkaldende duftstoffer i kosmetiske produkter, så sensibiliserede personer kan undgå kontakt med det stof, som de er allergiske over for. |
|
(5) |
I henhold til artikel 19, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 1223/2009 må et kosmetisk produkt kun gøres tilgængeligt på EU-markedet, hvis en liste over bestanddele er anført på emballagen. I nævnte artikel er det desuden fastsat, at parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med udtrykket »parfum« eller »aroma« i listen over bestanddele, og at der i samme liste oplyses om tilstedeværelsen af stoffer, der kræves i henhold til kolonnen »andet« i bilag III til nævnte forordning. I øjeblikket skal 24 allergifremkaldende duftstoffer, som er opført under løbenummer 45 og 67-92 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, angives i listen over bestanddele (individuelt mærket). |
|
(6) |
Som svar på Kommissionens anmodning om en ajourføring af listen over individuelt mærkede allergifremkaldende duftstoffer vedtog Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) en udtalelse på plenarmødet den 26.-27. juni 2012 (3). Den bekræftede, at de allergifremkaldende duftstoffer, der er opført under løbenummer 45 og 67-92 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, fortsat er relevante. Derudover identificerede den yderligere 56 allergifremkaldende duftstoffer, som beviseligt har forårsaget allergier hos mennesker, og for hvilke der i øjeblikket ikke er krav om individuel mærkning. |
|
(7) |
I lyset af VKF's udtalelse kan det konkluderes, at der er en potentiel risiko for menneskers sundhed forbundet med brugen af de øvrige allergifremkaldende duftstoffer, som VKF identificerede, og at det er nødvendigt at informere forbrugeren om tilstedeværelsen af disse allergifremkaldende duftstoffer. I bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør der derfor tilføjes en forpligtelse til at foretage individuel mærkning af disse allergifremkaldende duftstoffer, såfremt de pågældende koncentrationer overstiger 0,001 % i produkter, som ikke afrenses, og 0,01 % i produkter, som afrenses. Duftstoffer såsom prehaptener og prohaptener, der kan omdannes til kendte kontaktallergener via luftoxidation eller bioaktivering, bør sidestilles med allergifremkaldende duftstoffer og være underlagt de samme begrænsninger og øvrige lovkrav. |
|
(8) |
Af hensyn til sammenhængen og klarheden er det ligeledes nødvendigt at ajourføre bestemte eksisterende løbenumre i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 vedrørende allergifremkaldende duftstoffer ved at tilpasse stoffernes fælles betegnelser med de betegnelser, der er anført i den seneste version af glossaret med fælles betegnelser for bestanddele, jf. artikel 33 i nævnte forordning, og ved at gruppere lignende stoffer i ét løbenummer. Hvis der for et givent stof er flere fælles betegnelser for bestanddele, bør det anføres i kravet om individuel mærkning, hvilken betegnelse der skal benyttes i ingredienslisten, jf. artikel 19, stk. 1, litra g), for at sikre en forbedret og mere forbrugervenlig mærkning, og for at lette de økonomiske aktørers og de nationale myndigheders arbejde. |
|
(9) |
Af hensyn til fuldstændigheden og klarheden er det ligeledes nødvendigt at ajourføre bestemte eksisterende løbenumre i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 vedrørende allergifremkaldende duftstoffer ved at tilføje isomerer og tilpasse de pågældende CAS-numre og EF-numre hertil, så de økonomiske aktørers og de nationale myndigheders arbejde lettes. |
|
(10) |
Eftersom den ajourførte liste over allergifremkaldende duftstoffer sandsynligvis vil føre til, at eksisterende og nye begrænsninger vil optræde i de samme løbenumre i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, er det nødvendigt at fastsætte, at de økonomiske aktører fortsat bør anvende de eksisterende begrænsninger og dog samtidig have tilstrækkelig tid til at overholde de nye begrænsninger. |
|
(11) |
For så vidt angår de nye begrænsninger bør de økonomiske aktører have tilstrækkelig tid til at tilpasse sig disse ved at foretage de ændringer af deres produktformuleringer og -beholdere, der er nødvendige for at sikre, at kun kosmetiske produkter, der opfylder de nye krav, bringes i omsætning. De økonomiske aktører bør også have en rimelig frist til at trække kosmetiske produkter, der ikke opfylder de nye krav, og som blev bragt i omsætning, inden de nye mærkningsbestemmelser trådte i kraft, tilbage fra markedet. Da kun en forholdsvis lille og stabil procentdel af forbrugerne udvikler allergisk kontakteksem, og i betragtning af de mange nye allergifremkaldende duftstoffer, der skal mærkes individuelt, og det betydelige antal berørte kosmetiske produkter, bør overgangsperioden være på henholdsvis tre og fem år |
|
(12) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelsen fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juli 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.
(2) Impact assessment study on fragrance labelling on cosmetic products — Publications Office of the EU (europa.eu), s. 64.
(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), opinion on fragrance allergens in cosmetic products (SCCS/1459/11), 26.-27. juni 2012.
BILAG
I bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 foretages følgende ændringer:
|
1) |
Løbenummer 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196 og 324 affattes således:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Løbenummer 125, 126, 158, 160-163, 165, 167 og 168 udgår. |
|
3) |
Følgende løbenumre tilføjes:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(*1) Kosmetiske produkter, som indeholder dette stof og ikke er i overensstemmelse med begrænsningerne må bringes i omsætning i Unionen indtil den 31. juli 2026, og de kan være tilgængelige på EU-markedet indtil den 31. juli 2028.
(*2) Kosmetiske produkter, som indeholder dette stof og ikke er i overensstemmelse med begrænsningerne må — såfremt de er i overensstemmelse med de begrænsninger, der finder anvendelse den 15. august 2023 — bringes i omsætning i Unionen indtil den 31. juli 2026, og de kan være tilgængelige på EU-markedet indtil den 31. juli 2028.
(*3) Anvendes som essentielle olier af Verbena (Lippia citriodora Kunth) og derivater, jf. bilag II, nr. 450.«
(*4) Kosmetiske produkter, som indeholder dette stof og ikke er i overensstemmelse med begrænsningen/begrænsningerne må bringes i omsætning på EU-markedet indtil den 31. juli 2026, og de må være tilgængelige på EU-markedet indtil 31. juli 2028.
(*5) Da stoffet er et monoterpen, er det omfattet af den begrænsning af peroxidtallet, der er fastsat i indgang 130.
(*6) Ved brug af »Olie af Laurus nobilis L.« se bilag II, nr. 359.«