This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1141
Commission Regulation (EU) 2023/1141 of 1 June 2023 refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health (Text with EEA relevance)
Kommissionens forordning (EU) 2023/1141 af 1. juni 2023 om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (EØS-relevant tekst)
Kommissionens forordning (EU) 2023/1141 af 1. juni 2023 om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (EØS-relevant tekst)
C/2023/3449
EUT L 151 af 12.6.2023, p. 1–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
12.6.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 151/1 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2023/1141
af 1. juni 2023
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger. |
(2) |
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«). |
(3) |
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning. |
(4) |
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisningen under hensyntagen til autoritetens udtalelse. |
(5) |
Som opfølgning på en ansøgning, som Nestlé S.A. havde indgivet i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om den videnskabelige dokumentation for en sundhedsanprisning vedrørende beta-glucaner fra havre og/eller byg i spiseklare morgenmadscerealier, som er fremstillet ved trykkogning, og vedrørende reduktion af stigningen i blodsukkerniveauet efter indtagelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-000447). Den af ansøgeren fremførte anprisning havde følgende ordlyd: »Indtagelse af beta-glucaner fra havre og/eller byg i spiseklare morgenmadscerealier bidrager til at reducere stigningen i blodsukkerniveauet efter måltidet«. |
(6) |
Den 8. april 2021 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (2) om denne anprisning fra autoriteten, som konkluderede, at virkningen af beta-glucaner på reduktion af blodsukkerniveauet efter måltidet på grundlag af de fremlagte oplysninger er veldokumenteret. Den fremlagte dokumentation var imidlertid ikke tilstrækkelig til at fastslå en virkning på reduktionen af den glykæmiske respons efter måltidet ved doser på 1,3 g beta-glucaner pr. 25 g tilgængelige kulhydrater, der er tilsat spiseklare morgenmadscerealier, som er fremstillet ved trykkogning (dvs. enten diskontinuerlig kogning eller ekstrudering), som fremført af ansøgeren. Eftersom sundhedsanprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 for optagelse på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør den ikke godkendes. |
(7) |
Som opfølgning på en ansøgning, som Pharmactive Biotech Products, S.L. havde indgivet i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning vedrørende Affron® og bidraget til opretholdelse af et godt humør (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-00617). Den af ansøgeren fremførte anprisning havde følgende ordlyd: »Affron® bidrager til at opretholde et godt humør ved at mindske de negative træk ved nedstemthed og ængstelse«. |
(8) |
Den 6. juli 2021 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (3) om denne anprisning fra autoriteten, som på grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkelig til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af Affron® og forbedret humør. Eftersom sundhedsanprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 for optagelse på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør den ikke godkendes. |
(9) |
Som opfølgning på en ansøgning, som Praline i Cokolada j.d.o.o. havde indgivet i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning vedrørende ekstrakt af druekerner i MegaNatural®-BP og opretholdelse af et normalt blodtryk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-00718). Den af ansøgeren fremførte anprisning havde følgende ordlyd: »MegaNatural®-BP hjælper til at opretholde et sundt blodtryk«. |
(10) |
Den 9. august 2021 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (4) om denne anprisning fra autoriteten, som på grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkelig til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af MegaNatural®-BP, et ekstrakt af druekerner, som er standardiseret for samlet indhold af phenoler, gallussyre og summen af catechin og epicatechin, og opretholdelse af et normalt blodtryk. Eftersom sundhedsanprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 for optagelse på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør den ikke godkendes. |
(11) |
Som opfølgning på en ansøgning, som Sensus B.V. (Royal Cosun) havde indgivet i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om det videnskabelige grundlag for en sundhedsanprisning vedrørende Frutalose® og opretholdelse af normal afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-00631). Den af ansøgeren fremførte anprisning havde følgende ordlyd: »Frutalose® oligofructose fra cikorie bidrager til regelmæssig tarmfunktion ved at øge afføringshyppigheden«. Ansøgeren havde desuden fremlagt tre alternative formuleringer for påstanden. |
(12) |
Den 12. august 2021 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse (5) om denne anprisning fra autoriteten, som på grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkelig til at fastslå en årsagssammenhæng mellem indtag af Frutalose® og opretholdelse af normal afføring under de påtænkte brugsbetingelser. Eftersom sundhedsanprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 for optagelse på EU-listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør den ikke godkendes. |
(13) |
I forbindelse med vedtagelsen af denne forordning er der taget hensyn til de bemærkninger, som Nestlé S.A. har fremsat angående autoritetens udtalelse om sundhedsanprisningen vedrørende beta-glucaner fra havre og/eller byg i spiseklare morgenmadscerealier, som er fremstillet ved trykkogning, og vedrørende reduktion af stigningen i blodsukkerniveauet efter indtagelse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2020-000447), som var indgivet i henhold til artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006. |
(14) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte sundhedsanprisninger.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Journal 2021;19(4):6493.
(3) EFSA Journal 2021;19(7):6669.
(4) EFSA Journal 2021;19(8):6776.
(5) EFSA Journal 2021;19(8):6775.
BILAG
Afviste sundhedsanprisninger
Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 |
Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori |
Anprisning |
EFSA-udtalelse |
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder |
Beta-glucaner, der stammer fra havre og/eller byg, og som indgår i spiseklare morgenmadscerealier, som er fremstillet ved trykkogning (dvs. enten ved diskontinuerlig kogning eller ekstrudering), og som er til stede i mindst 1,3 g pr. 25 g tilgængelige kulhydrater i spiseklare morgenmadscerealier |
Indtagelse af beta-glucaner fra havre og/eller byg i spiseklare morgenmadscerealier bidrager til at reducere stigningen i blodsukkerniveauet efter måltidet |
Q-2020-000447 |
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder |
Affron®, vandig safranekstrakt, med summen af crociner og en safrankoncentration på > 3,5 % og dextrin som inaktivt bæremateriale |
Affron® bidrager til at opretholde et godt humør ved at mindske de negative træk ved nedstemthed og ængstelse |
Q-2020-00617 |
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder |
MegaNatural®-BP ekstrakt af druekerner fremstillet udelukkende af druer, der er dyrket i Californien, og som indeholder biologisk aktive bestanddele: samlet indhold af phenoler (90-93 %), gallussyre (≥ 2 %) og catechin og epicatechin (≥ 5 %). Fordelingen af phenolforbindelser i MegaNatural®-BP er i gennemsnit 9 % monomerer, 69 % oligomerer og 22 % polymerer |
MegaNatural®-BP hjælper til at opretholde et sundt blodtryk |
Q-2020-00718 |
Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder |
Frutalose® oligofructose fra cikorie |
Frutalose® oligofructose fra cikorie bidrager til regelmæssig tarmfunktion ved at øge afføringshyppigheden (samt tre andre alternative formuleringer) |
Q-2020-00631 |