(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 16. juni 2020 indgav virksomheden Société des Produits Nestlé S.A. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre jern-mælke-proteinat, et kompleks af jern med kasein fremstillet af komælk stabiliseret af phosphat, på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at jern-mælke-proteinat anvendes som en kilde til jern i mælk og mælkepulverprodukter, læskedrikke, der markedsføres i relation til fysisk træning, pulverbaserede cacaodriktilberedninger til drikkevarer, pulver eller flydende maltbaserede kaffeerstatninger, kornbaserede snackstænger, andre nudler end glasnudler, bouillionterninger eller granulater (bouillonbaser), enkeltmålserstatninger til vægtkontrol, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3), fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i kosttilskud som defineret i artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4) bestemt til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn. Det foreslåede niveau i kosttilskud, som er angivet i ansøgningen, var op til 700 mg pr. dag svarende til 14 mg jern pr. dag. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder jern-mælke-proteinat, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat jern-mælke-proteinat samme dag.

(4)

Den 16. juni 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, for en in vitro-undersøgelse om fordøjeligheden af jern-mælk-proteinat under simulerede gastriske betingelser (5), certifikaterne for analyser af sammensætningen af produktionsserier af jern-proteinat (6), en in vitro-undersøgelse af virkningen af ascorbinsyre på jerns biotilgængelighed af jern-mælke-proteinat (7), en randomiseret human undersøgelse med en overkrydsningsplan med hensyn til biotilgængeligheden af jern fra sødmælk, der indeholder jern-mælke-proteinat, i forhold til ferrosulfat (8), en akut undersøgelse af oral toksicitet hos gnavere (9), en rapport om vurderingen af indtaget af jern-mælke-proteinat som følge af den foreslåede anvendelse (10), en litteratursøgningstrategi og resultater udført af ansøgeren (11) og en undersøgelse af jernbiotilgængelighed fra jern-kasein-komplekser fremstillet med mælk (12), fremlagt til støtte for ansøgningen.

(5)

Den 9. oktober 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af jern-mælke-proteinat som en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283, og en vurdering af biotilgængeligheden af jern inden for rammerne af direktiv 2002/46/EF.

(6)

Den 4. august 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of iron milk proteinate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC« (13), jf. artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Kommissionen fandt, at den betegnelse, »jern-mælke-proteinat«, der anvendes til at beskrive den nye fødevares identitet, er temmelig bred, da den omfatter alle former for komælkprotein, som kan anvendes, mens den nye fødevare fremstilles specifikt på baggrund af kasein. Betegnelsen »jern-mælke-kaseinat« ville derfor være en mere passende betegnelse til at beskrive den. Kommissionen anmodede derfor ansøgeren om at acceptere betegnelsen »jern-mælke-kaseinat« for den nye fødevare i stedet for »jern-mælke-proteinat«. Som svar på Kommissionens anmodning accepterede ansøgeren at betegne den nye fødevare som »jern-mælke-kaseinat«.

(8)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at jern-mælke-kaseinat er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede målpopulationer i mængder, og at det er en kilde, hvorfra jern er biotilgængelig. I denne udtalelse bemærkede autoriteten imidlertid, eftersom den ikke havde fastsat en tolerabel grænseværdi for indtag (»UL«), at indtag af jern gennem visse fødevarer og kosttilskud, der indeholder den nye fødevare, kunne overskride den vejledende mængde, som medlemsstaterne har fastsat for befolkningen, og at det kombinerede indtag af jern fra fødevarer og kosttilskud, der indeholder den nye fødevare, og baggrundskost ville være høj. Kommissionen mener, med autoritetens overvejelser taget i betragtning, at en forsigtig tilgang er nødvendig, særlig i de tidlige stadier af livet og den hårfine grænse mellem gavnlige og skadelige virkninger, afhængigt af indtaget, jern har på helbredet.

(9)

Kommissionen anmodede derfor ansøgeren om at genoverveje den mængde af jern-mælke-kaseinat, der er foreslået i deres ansøgning for visse af de fødevarer, der med størst sandsynlighed vil bidrage mest til det daglige indtag af jern, nemlig mælk og mejeriprodukter (mængder på op til 950 mg pr.100 g eller ml, der ville svare til op til 19 mg jern pr. 100 g eller ml af fødevare), kakaodriktilberedninger til drikkevarer (mængder på op til 800 mg pr. 100 g eller ml, der ville svare til op til 16 mg jern pr. 100 g eller ml af fødevare), kornbaserede snackstænger (mængder på op til 700 mg pr. 100 g eller ml, der ville svare til op til 14 mg jern pr. 100 g eller ml af fødevare), og for kosttilskud (mængder på op til 700 mg pr. dag, der ville svare til op til 14 mg jern pr. dag). Som svar på Kommissionens anmodning ændrede ansøgeren sin ansøgning og foreslog, at jern-mælke-kaseinat i mælk og mejeriprodukter anvendes i mængder, der ikke overstiger 500 mg pr. 100 g eller ml fødevare svarende til op til 10 mg kakaodriktilberedninger til drikkevarer i mængder, der ikke overstiger 400 mg pr. 100 g eller ml fødevare svarende til op til 8 mg jern pr. 100 g eller ml fødevare, og i kornbaserede snackstænger i mængder, der ikke overstiger 350 mg pr. 100 g eller ml fødevare svarende til op til 7 mg jern pr. 100 g eller ml fødevare. Ansøgeren ændrede også sin ansøgning for så vidt angår anvendelsen af jern-mælke-kaseinat i kosttilskud, og foreslog, at det anvendes i mængder, der ikke overstiger 700 mg pr. dag svarende til op til 14 mg jern pr. dag i kosttilskud, der er bestemt til voksne, og i mængder, der ikke overstiger 350 mg pr. dag svarende til op til 7 mg jern pr. dag i kosttilskud, der er bestemt til børn og unge under 18 år, undtagen spædbørn og småbørn. Desuden påpegede ansøgeren, at man vil tilpasse mængden af jern-mælke-kaseinat i fødevarer og kosttilskud, som markedsføres af en medlemsstat, for at begrænse maksimumsindholdet af jern, så det svarer til de vejledende værdier, der er fastsat af den pågældende medlemsstat til alle aldersgrupper i befolkningen. Kommissionen vurderer, at de reviderede anvendelser ville opfylde betingelserne for markedsføringen af jern-mælke-kaseinat i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Den nævnte videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at jern-mælke-kaseinat, når det anvendes som en kilde til jern i mælk og mælkepulverprodukter, læskedrikke, der markedsføres i relation til fysisk træning, pulverbaserede kakaodriktilberedninger, pulver eller flydende maltbaserede kaffeerstatninger, kornbaserede snackstænger, andre nudler end glasnudler, bouillionterninger eller granulater (bouillonbaser), enkeltmålserstatninger til vægtkontrol, kosterstatning til vægtkontrol som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i artikel 2 i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i kosttilskud som defineret i artikel 2 i direktiv 2002/46/EF i mængder, der ikke overstiger 700 mg pr. dag (14 mg jern pr. dag) i kosttilskud, der er bestemt til voksne, og i mængder, der ikke overstiger 350 mg pr. dag (7 mg jern pr. dag) i kosttilskud, der er bestemt til børn og unge under 18 år, undtagen spædbørn og småbørn, opfylder betingelserne for markedsføring, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på videnskabelige data fra in vitro-undersøgelsen af fordøjeligheden af jern-mælke-kaseinat under simulerede gastriske betingelser, certifikaterne for analyser af sammensætningen af produktionsserier af jern-mælke-proteinat, in vitro-undersøgelsen af virkningen af ascorbinsyre på jerns biotilgængelighed af jern-mælke-proteinat og den randomiserede humane undersøgelse med overkrydsningsplan på biotilgængeligheden af jern fra sødmælk, der indeholder jern-mælke-kaseinat i forhold til ferrosulfat, der blev fremlagt af ansøgeren, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nået frem til sin konklusion.

(12)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for sin påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig in vitro-undersøgelsen af fordøjeligheden af jern-mælke-kaseinat under simulerede gastriske betingelser, certifikaterne for analyser af sammensætningen af produktionsserier af jern-mælke-proteinat, in vitro-undersøgelsen af virkningen af ascorbinsyre på jerns biotilgængelighed af jern-mælke-proteinat og den randomiserede humane undersøgelse med en overkrydsningsplan på biotilgængeligheden af jern fra sødmælk, der indeholder jern-mælke-kaseinat, i forhold til ferrosulfat, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(14)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de videnskabelige undersøgelser og data fra in vitro-undersøgelsen om fordøjelighed af jern-mælke-kaseinat under simulerede gastriske betingelser, certifikaterne for analyser af sammensætningen af produktionsserier af jern-mælke-proteinat, in vitro-undersøgelsen af virkningen af ascorbinsyre på jerns biotilgængelighed af jern-mælke-proteinat og den randomiserede humane undersøgelse med en overkrydsningsplan på biotilgængeligheden af jern fra sødmælk, der indeholder jern-mælke-kaseinat, i forhold til ferrosulfat, beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre jern-mælke-kaseinat på markedet i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(15)

Begrænsningen af godkendelsen af jern-mælke-kaseinat og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(16)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder jern-mælke-kaseinat, som foreslået af ansøgeren, og autoritetens udtalelse med hensyn til det ret høje indtag af jern fra det kombinerede indtag af jern fra fødevarer og kosttilskud, der indeholder den nye fødevare, og baggrundskost, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder jern-mælke-kaseinat ikke bør indtages af spødbørn og børn under 3 år og ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer tilsat jern-mælke-kaseinat eller andre fødevarer med tilsat jern, som indeholder forbindelser.

(17)

Da kilden til den nye fødevare kommer fra komælk, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (14) som et af en række stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør fødevarer, der indeholder jern-mælke-kaseinat, mærkes på passende vis i overensstemmelse med samme forordnings artikel 21.

(18)

Jern-mælke-kaseinat bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(19)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —