(1)

Antimikrobiel resistens udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden. Når der udvikles resistens over for et antimikrobielt stof, der anvendes til behandling af en specifik infektion, for hvilken der ikke findes alternative behandlinger, og denne resistens spreder sig, har det alvorlige og potentielt livstruende konsekvenser for mennesker. Menneskers sundhed, dyrs sundhed og miljøet er indbyrdes forbundne. Et af målene med forordning (EU) 2019/6 er derfor at dæmme op for spredningen af antimikrobiel resistens med konkrete foranstaltninger til fremme af forsigtig og ansvarlig anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr.

(2)

Anvendelse af antimikrobielle lægemidler til at fremme vækst eller øge ydelsen er hverken forsigtig eller ansvarlig. Omfattende videnskabelig litteratur har vist, at anvendelse af antimikrobielle stoffer til sådanne formål kan udløse antimikrobiel resistens. Ved forordning (EU) 2019/6 forbydes det derfor at anvende antimikrobielle lægemidler med henblik på at fremme vækst eller øge ydelsen, hvilket omfatter antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler samt antimikrobielle stoffer i humanmedicinske lægemidler.

(3)

Forordning (EU) 2019/6 indeholder desuden bestemmelser om proceduren for udpegelse af visse antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af infektioner hos mennesker. Sådanne antimikrobielle stoffer må ikke anvendes i antimikrobielle lægemidler, der gives til dyr. Denne foranstaltning har til formål at bevare effektiviteten af visse antimikrobielle stoffer, der anvendes til behandling af infektioner hos mennesker, navnlig dem, der betragtes som sidste udvej. Kriterierne for udpegelse af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, er fastsat i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/1760 (2), og listen over antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, er fastsat i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1255 (3).

(4)

Den internationale dimension af udviklingen af antimikrobiel resistens bør også tages i betragtning. Specifikt fastsættes det i artikel 118, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6, at for så vidt angår dyr eller animalske produkter, der eksporteres fra tredjelande til Unionen, må operatører i tredjelande ikke anvende antimikrobielle lægemidler til at fremme vækst eller øge ydelsen, og de må ikke anvende de udpegede antimikrobielle stoffer eller grupper af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af infektioner hos mennesker.

(5)

Foderlægemidler er en af vejene for oral indgivelse af lægemidler til dyr. Derfor bør forbuddet mod anvendelse af visse antimikrobielle lægemidler i forbindelse med dyr eller animalske produkter, der eksporteres fra tredjelande til Unionen, også gælde, når sådanne antimikrobielle lægemidler indgives via foderlægemidler.

(6)

Et robust kontrolsystem for dyr eller animalske produkter, der eksporteres fra tredjelande til Unionen, er afgørende for at sikre overholdelse af kravene i forordning (EU) 2019/6. Der findes ingen specifik ordning for kontrol med import af dyr eller animalske produkter under EU-rammen for veterinærlægemidler. Indførelse af en sådan særlig kontrolramme ville have krævet betydelige ressourcer og tid. Desuden ville det have ført til dobbeltarbejde hos de kompetente myndigheder og også hos de berørte operatører. Af hensyn til effektivitet og mindskelse af den administrative byrde skal den eksisterende EU-ramme for offentlig kontrol anvendes til at verificere, at dyr eller animalske produkter, der indføres til Unionen fra tredjelande, overholder forordning (EU) 2019/6. Med henblik herpå er Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 (4) blevet ændret ved forordning (EU) 2021/1756 (5). Derfor skal kontrollen af overholdelsen af kravene i artikel 118, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 foretages i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/625.

(7)

Sendinger af dyr eller animalske produkter, der indføres til Unionen, og som er omfattet af forbuddet mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler for at fremme vækst eller øge ydelsen og mod anvendelse af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker, bør klart angives. Ved denne delegerede forordning bør der derfor fastsættes nærmere regler om det forbud, der er fastsat i artikel 118, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6.

(8)

Langt størstedelen af forbruget af antimikrobielle stoffer til dyr (i mængde) vedrører dyr bestemt til fødevareproduktion. Desuden er der stigende videnskabelig dokumentation for, at anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr bestemt til fødevareproduktion har en indvirkning på udviklingen af antimikrobiel resistens. Bekæmpelse af antimikrobiel resistens kræver derfor en særlig indsats med hensyn til anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter til konsum. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet vil en sådan indsats bidrage effektivt til at adressere den internationale dimension af udviklingen af antimikrobiel resistens og samtidig minimere indvirkningen på handelen.

(9)

Det bør desuden præciseres, at forbuddet mod anvendelse af visse antimikrobielle stoffer i artikel 118, stk. 1, i forordning (EU) 2019/6 vedrører dyr bestemt til fødevareproduktion eller animalske produkter til konsum, der eksporteres fra tredjelande til Unionen. Af hensyn til retssikkerheden bør de pågældende dyr og produkter af animalsk oprindelse identificeres ved hjælp af henvisninger til de koder i den kombinerede nomenklatur, der er fastsat i Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 (6).

(10)

Sendinger af de pågældende dyr eller produkter, der udelukkende er bestemt til transit, samt de pågældende produkter, der er bestemt til prøver til produktanalyse og kvalitetskontrol, og som ikke bliver markedsført, bør ikke være omfattet af denne forordning.

(11)

Sendinger af de pågældende dyr eller produkter, der eksporteres fra tredjelande til Unionen, bør overholde de samme restriktioner, som der gælder i Unionen, for så vidt angår de mål, der forfølges med artikel 107, stk. 2, og artikel 37, stk. 5, i forordning (EU) 2019/6. I det øjemed bør sendinger af de pågældende dyr eller produkter kun kunne indføres til Unionen, hvis de tredjelande eller regioner heri, hvor de pågældende dyr eller produkter har oprindelse, kan sikre overholdelse af forbuddet mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler med henblik på at fremme vækst eller øge ydelsen og mod anvendelse af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker.

(12)

Tredjelande — eller regioner heri — der opfylder disse krav, skal opføres på en liste, der skal udarbejdes af Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 127 i forordning (EU) 2017/625. Tredjelande eller regioner heri skal opføres på listen på grundlag af tilgængelig dokumentation og garantier for, at de pågældende dyr eller produkter med oprindelse i dem overholder Unionens forbud mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler med henblik på at fremme vækst eller øge ydelsen og mod anvendelse af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker.

(13)

Sendinger af de pågældende dyr eller produkter, der indføres til Unionen fra tredjelande, der er listeopført i overensstemmelse med artikel 127 i forordning (EU) 2017/625, bør også ledsages af et officielt certifikat, der bekræfter overholdelsen af Unionens forbud mod anvendelse af antimikrobielle lægemidler med henblik på at fremme vækst eller øge ydelsen og mod anvendelse af antimikrobielle stoffer, der er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker.

(14)

Kommissionen bør ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage specifikke krav til de krævede officielle certifikater i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/625.

(15)

Tredjelandsoperatører kender betingelserne for indførsel til Unionen af sendinger af de pågældende dyr eller produkter fra datoen for offentliggørelsen af denne forordning. Den praktiske anvendelse af de rammer, der er fastsat i denne forordning, vil imidlertid kræve, at der vedtages yderligere gennemførelsesforanstaltninger. Af hensyn til forudsigeligheden og retssikkerheden og for at give de berørte interessenter tilstrækkelig tid til at opfylde EU-kravene bør anvendelsen af de betingelser for indførsel til Unionen af sendinger af dyr eller produkter, der er fastsat i denne forordning, udskydes —