Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0256

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/256 af 6. februar 2023 om godkendelse af et præparat af Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 som tilsætningsstof til foder til hunde og et præparat af Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 som tilsætningsstof til foder til katte (indehaver af godkendelsen er: NBF Lanes s.r.l.) (EØS-relevant tekst)

C/2023/776

EUT L 35 af 7.2.2023, p. 15–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/256/oj

7.2.2023   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 35/15


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/256

af 6. februar 2023

om godkendelse af et præparat af Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 som tilsætningsstof til foder til hunde og et præparat af Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 som tilsætningsstof til foder til katte (indehaver af godkendelsen er: NBF Lanes s.r.l.)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.

(2)

Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet to ansøgninger, en om godkendelse af et præparat af Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 og en om godkendelse af et præparat af Limosilactobacillus reuteri DSM 32264. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Ansøgningerne vedrører godkendelse af klassificeringen af præparatet af Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 som tilsætningsstof til foder til hunde og præparatet af Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 som tilsætningsstof til foder til katte i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«.

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 27. november 2018 (2)(3) og 29. juni 2022 (4)(5), at præparaterne af Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 og Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs sundhed, forbrugernes sikkerhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at disse præparater bør betragtes som potentielt sensibiliserende ved indånding, og at den i mangel af data ikke kunne drage konklusioner om tilsætningsstoffernes potentiale for irritation for hud og øjne eller om dets potentiale for hudsensibilisering. Autoriteten konkluderede også, at præparaterne af Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 og Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 kan være effektive med hensyn til at forbedre afføringens konsistens. Autoriteten gav imidlertid udtryk for visse forbehold med hensyn til lineært fald i vandindholdet i afføringen, som, hvis det opretholdes over tid, kan rejse tvivl om fordelene ved den langsigtede anvendelse af tilsætningsstofferne, da det kan føre til forstoppelse. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstofferne i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

(5)

Vurderingen af præparaterne af Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 og Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af disse præparater bør derfor godkendes. Der bør fastsættes bestemmelser om overvågning efter markedsføringen og om særlig mærkning af de tilsætningsstoffer og forblandinger, der indeholder dem, for så vidt angår eventuelle langsigtede skadelige virkninger af anvendelsen af tilsætningsstofferne. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)   EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(2)   EFSA Journal 2019:17(1):5524.

(3)   EFSA Journal 2019:17(1):5526.

(4)   EFSA Journal 2022:20(7):7436.

(5)   EFSA Journal 2022:20(8):7437.


BILAG

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.

4b1850

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203, der indeholder mindst 1 × 1011 CFU/g

Fast form

Hunde

1 × 1010

1.

Der kræves overvågning efter markedsføringen af tilsætningsstoffets virkninger på forstoppelse ved langvarig anvendelse.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingerne: »I tilfælde af beslutning om at give hunde tilskud med Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 i en periode på mere end fem uger bør der tages hensyn til kendetegnene ved fodertilskud og foder, hunderacen og tilgængeligheden af vand for at undgå forstoppelse.«

4.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.

27. februar 2033

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Limosilactobacillus reuteri

DSM 32203

Analysemetode  (1)

Identifikation: DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese

Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffer og foderblandinger: pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787)


Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig frem til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer.

4b1851

NBF Lanes s.r.l.

Limosilactobacillus reuteri DSM 32264

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Limosilactobacillus reuteri DSM 32264, der indeholder mindst 1 × 1011 CFU/g

Fast form

Katte

1 × 1010

1.

Der kræves overvågning efter markedsføringen af tilsætningsstoffets virkninger på forstoppelse ved langvarig anvendelse.

2.

I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.

3.

Følgende angives på etiketten til tilsætningsstoffet og forblandingerne: »I tilfælde af beslutning om at give katte tilskud med Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 i en periode på mere end fem uger bør der tages hensyn til kendetegnene ved fodertilskud og foder, katteracen og tilgængeligheden af vand for at undgå forstoppelse.«

4.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder øjen- og hudbeskyttelse samt åndedrætsværn.

27. februar 2033

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Limosilactobacillus reuteri DSM 32264

Analysemetode  (2)

Identifikation: DNA-sekventeringsmetoder eller PFG-elektroforese

Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffer og foderblandinger: pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787)


(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


Top