(1)

I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Denne liste omfatter sølvzinkzeolit (CAS-nr.: 130328-20-0) for produkttype 4.

(2)

Sverige blev udpeget som rapporterende medlemsstat. Sølvzinkzeolit er blevet vurderet af Sveriges kompetente myndighed (»den kompetente vurderingsmyndighed«) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder, jf. bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3), hvilket svarer til produkttype 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med fødevarer og foderstoffer, jf. bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012. I ansøgningen om godkendelse fremlagde ansøgeren et repræsentativt biocidholdigt produkt, der var tilsigtet to eksempler på anvendelse: Inkorporering i polymerer, der anvendes i materialer bestemt til kontakt med fødevarer for at reducere krydskontaminering med patogener, og inkorporering i materialer, der anvendes i vandfiltre for at bekæmpe bakterievækst.

(3)

Den 7. maj 2012 fremsendte den kompetente vurderingsmyndighed vurderingsrapporten om ansøgningen sammen med konklusionerne af sin vurdering til Kommissionen. Det følger af artikel 90, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, at stoffer, for hvilke medlemsstaternes vurdering er afsluttet pr. 1. september 2013, skal evalueres i overensstemmelse med betingelserne i direktiv 98/8/EF. Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) drøftede vurderingsrapporten og konklusionerne på tekniske møder.

(4)

I overensstemmelse med artikel 75, stk. 1, andet afsnit, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder Udvalget for Biocidholdige Produkter ECHA's udtalelse vedrørende ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer. I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 sammenholdt med artikel 75, stk. 1 og 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter den 3. marts 2021 ECHA's udtalelse (4) under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.

(5)

Det fremgår af konklusionerne i ECHA's udtalelse, at der ikke er påvist tilstrækkelig effektivitet med hensyn til at inkorporere sølvzinkzeolit i polymerer, som anvendes i materialer bestemt til kontakt med fødevarer. Endvidere konkluderer ECHA også, at der er konstateret uacceptable risici for menneskers sundhed ved indtagelse af fødevarer, der har været i kontakt med behandlede polymerer, og at der ikke kunne identificeres nogen passende risikobegrænsende foranstaltning til at afbøde disse risici.

(6)

For så vidt angår inkorporeringen af sølvzinkzeolit i materialer, der anvendes i vandfiltre, identificerede ECHA uacceptable risici for spædbørn (6-12 måneder), som indtager vand filtreret gennem materialer, der er behandlet med sølvzinkzeolit. Ansøgeren foreslog en risikobegrænsende foranstaltning for at sikre, at spædbørn ikke udsættes for sølvzinkzeolit over den acceptable tærskel, navnlig ved at begrænse anvendelsen af behandlede vandfiltre til kommercielle og institutionelle virksomheder samt hotel- og restaurationsbranchen, forbyde anvendelsen i husstande, og indføre obligatorisk mærkning af filtrene. Udvalget for Biocidholdige Produkter fandt imidlertid denne foranstaltning utilstrækkelig, da det ikke kan udelukkes, at spædbørn udsættes for uacceptable niveauer af sølvzinkzeolit via indtagelse af filtreret drikkevand i restauranter og barer, navnlig når det drejer sig om spædbørn, der bor i bygninger, der også huser barer og restauranter. Ansøgeren har ikke fremlagt nogen oplysninger i sit dossier, der viser, at en sådan foranstaltning har et tilstrækkeligt risikobegrænsende potentiale. Der mangler data om den brede offentligheds drikkevandsforbrug i hjemmet i forhold til uden for hjemmet (f.eks. restauranter og barer) og i forhold til spædbørn. Der er ingen direkte forbindelse mellem en advarsel på etiketten, der angiver, at det imprægnerede vandfilter udelukkende er beregnet til brug på restauranter og barer, og formålet med foranstaltningen (forhindre spædbørns indtagelse af drikkevand, der har passeret gennem et imprægneret filter). Kommissionen indledte en yderligere høring af medlemsstaternes repræsentanter om sagen i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, som yderligere drøftede ECHA's udtalelse og yderligere argumenter fremsat af ansøgeren den 3. maj 2023. Medlemsstaternes repræsentanter var enige i udtalelsen fra ECHA, og Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter konkluderede, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation til at bekræfte, at den risikobegrænsende foranstaltning, som ansøgeren havde foreslået, ville være tilstrækkelig til at sikre, at risikoen for spædbørn ville være acceptabel, samtidig med at den ikke kunne identificere nogen anden passende foranstaltning til at mindske risikoen for spædbørn i forbindelse med brugen af vandfiltre behandlet med sølvzinkzeolit.

(7)

Det konkluderes, at der er konstateret uacceptable risici for menneskers sundhed for hver af de eksempler på anvendelser af det repræsentative biocidholdige produkt, der er fremlagt i ansøgningen, og der kan ikke identificeres nogen sikker anvendelse. Biocidholdige produkter af produkttype 4, som indeholder sølvzinkzeolit, forventes derfor ikke at opfylde kriteriet i artikel 5, stk. 1, litra b), nr. iii), i direktiv 98/8/EF, sammenholdt med artikel 10, stk. 1, i nævnte direktiv.

(8)

Sølvzinkzeolit er også blevet vurderet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (5). Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) vedtog den 29. marts 2005 en udtalelse (6) om evaluering af sikkerheden ved sølvzinkzeolit A (sølvzinknatriumaluminosilikatcalciummetaphosphat med et sølvindhold på 1-1,6 % og sølvzinknatriummagnesiumaluminosilikatcalciumphosphat med et sølvindhold på 0,34-0,54 %) til anvendelse i plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer. I udtalelsen konkluderes det, at en begrænsning på 0,05 mg/kg fødevare (udtrykt som sølv) for sølvzinkzeolit A ville begrænse indtaget til mindre end 13 % af det niveau, hvor der ikke er observeret skadelige virkninger for mennesker, og foreslog derfor en gruppespecifik migrationsgrænse på 0,05 mg Ag/kg fødevare med visse yderligere begrænsninger. Selv om sølvzinkzeolit A ikke er blevet godkendt til anvendelse i plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer på EU-plan, er det blevet opført på en foreløbig liste over tilsætningsstoffer, der kan anvendes i plastmaterialer bestemt til kontakt med fødevarer, som er omfattet af national lovgivning, jf. artikel 6, stk. 5, i Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (7).

(9)

I forbindelse med evalueringen af sølvforbindelser i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 udsendte EFSA og ECHA i februar 2020 et fælles dokument (8) (»det fælles EFSA-ECHA dokument«), hvori de konkluderer, at deres respektive udtalelser om anvendelsen af sølvforbindelser i materialer bestemt til kontakt med fødevarer er i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EF) nr. 1935/2004 og forordning (EU) nr. 528/2012, og at forskellene i risikovurderingskonklusionerne i deres respektive udtalelser skyldes forskellige målsætninger, datasæt og metoder.

(10)

Under hensyntagen til ECHA's udtalelse og det fælles EFSA-ECHA dokument bør sølvzinkzeolit ikke godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 4.

(11)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —