(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 22. juli 2020 indgav virksomheden Arla Foods Ingredients Group P/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre beta-lactoglobulin (β-lactoglobulin) fra komælk, isoleret fra komælksvalle under sure eller neutrale forhold på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at beta-lactoglobulin fra komælk anvendes i læskedrikke, der markedsføres relateret til fysisk træning, vallepulver, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter samt i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (3) beregnet til den almindelige befolkning over tre år, bortset fra gravide og ammende kvinder.

(4)

Den 22. juli 2020 anmodede ansøgeren også Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data, der er omfattet af ejendomsrettigheder, og fremlagde til støtte for ansøgningen bl.a. en tilbagemutationstest med bakterier (4), en in vitro-mikrokernetest med humane lymfocytter (5), en 14-dages intervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i gnavere (6), en 90-dages undersøgelse af oral subkronisk toksicitet i gnavere (7), resultaterne af sammensætningsanalyser og analyseattesterne for 23 supplerende batcher af den nye fødevare og 20 batcher af kommercielt isolat fra valleprotein (8) samt resultaterne af totalkimtælling af den nye fødevare og attesterne herom (9).

(5)

Den 5. november 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af beta-lactoglobulin som en ny fødevare.

(6)

Den 28. februar 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of beta-lactoglobulin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (10), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at beta-lactoglobulin fra komælk er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at beta-lactoglobulin fra komælk, når det anvendes i læskedrikke, der markedsføres relateret til fysisk træning, vallepulver, mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter samt i fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, der er bestemt til den almindelige befolkning over tre år, bortset fra gravide og ammende kvinder, opfylder betingelserne for markedsføring, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

I sin videnskabelige udtalelse bemærkede autoriteten endvidere, at dens konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare var baseret på videnskabelige undersøgelser og data om tilbagemutationstesten med bakterier, in vitro-mikrokernetesten med humane lymfocytter, den 14-dages intervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i gnavere, den 90-dages undersøgelse af oral subkronisk toksicitet i gnavere, resultaterne af sammensætningsanalyser og analyseattesterne for 23 supplerende batcher af den nye fødevare og de 20 batcher af kommercielt isolat fra valleprotein samt resultaterne af totalkimtælling af den nye fødevare og attesterne herom, som er indeholdt i ansøgerens dossier, uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare og nå frem til sin konklusion.

(9)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(10)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data fra tilbagemutationstesten med bakterier, vitro-mikrokernetesten med humane lymfocytter, den 14-dages intervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i gnavere, den 90-dages undersøgelse af oral subkronisk toksicitet i gnavere, resultaterne af sammensætningsanalyser og analyseattesterne for 23 supplerende batcher af den nye fødevare og de 20 batcher af kommercielt isolat fra valleprotein samt resultaterne af totalkimtælling af den nye fødevare og attesterne herom på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data.

(11)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Derfor bør de videnskabelige undersøgelser og data om tilbagemutationstesten med bakterier, vitro-mikrokernetesten med humane lymfocytter, den 14-dages intervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i gnavere, den 90-dages undersøgelse af oral subkronisk toksicitet i gnavere, resultaterne af sammensætningsanalyser og analyseattesterne for 23 supplerende batcher af den nye fødevare og de 20 batcher af kommercielt isolat fra valleprotein samt resultaterne af totalkimtælling af den nye fødevare og attesterne herom beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre beta-lactoglobulin fra komælk i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(12)

Begrænsningen af godkendelsen af beta-lactoglobulin fra komælk og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(13)

Da kilden til den nye fødevare kommer fra beta-lactoglobulin fra komælk, som er opført i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (11) som et af en række stoffer eller produkter, der forårsager allergier eller intolerans, bør fødevarer, der indeholder beta-lactoglobulin, mærkes på passende vis i overensstemmelse med samme forordnings artikel 21.

(14)

Optagelsen af beta-lactoglobulin fra komælk som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

(15)

Beta-lactoglobulin fra komælk bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(16)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —