EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2370
Regulation (EU) 2022/2370 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 amending Regulation (EC) No 851/2004 establishing a European centre for disease prevention and control
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2370 af 23. november 2022 om ændring af forordning (EF) nr. 851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2370 af 23. november 2022 om ændring af forordning (EF) nr. 851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme
PE/82/2021/REV/1
EUT L 314 af 6.12.2022, p. 1–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.12.2022 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 314/1 |
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2022/2370
af 23. november 2022
om ændring af forordning (EF) nr. 851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 168, stk. 5,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Unionen er fast besluttet på som en prioritet at beskytte og forbedre menneskers sundhed gennem forebyggelse af sygdomme og bekæmpelse af større grænseoverskridende trusler mod sundheden ved hjælp af monitorering og vurdering af, kommunikation om, forbedring af beredskabet i forbindelse med, meddelelse af tidlig varsling om og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. |
(2) |
Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (»centret«) blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 (4) som et uafhængigt europæisk agentur, hvis kommissorium er at identificere, vurdere og formidle oplysninger om eksisterende og nye sundhedstrusler for mennesker fra overførbare sygdomme. |
(3) |
Den 11. marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO), at udbruddet af covid-19 var en global pandemi. I betragtning af de udfordringer, der opstod i forbindelse med indsatsen over for pandemien, blev det klart, at Unionens rammer for sundhedskriseberedskab og -indsats bør styrkes for bedre at udnytte potentialet i Unionens og medlemsstaternes kapacitet til at reagere på fremtidige pandemier. |
(4) |
Den Europæiske Ombudsmand identificerede i sin afgørelse af 5. februar 2021 i den strategiske undersøgelse OI/3/2020/TE visse vigtige mangler i effektiviteten af centrets indsats over for covid-19-pandemien, såsom vedrørende fyldestgørende og sammenlignelige data, graden af gennemsigtighed og kommunikation til offentligheden. Disse mangler bør imødegås i denne forordning. |
(5) |
Centrets kapacitet til at udføre nye opgaver vil afhænge af graden af finansiel bistand fra Unionen og af de tilgængelige interne og eksterne menneskelige ressourcer. For at kunne varetage de nye opgaver, som centret har fået overdraget som følge af covid-19-pandemien, vil det have behov for tilstrækkelig finansiering og tilstrækkeligt personale. Projektorienterede midler som dem, der tildeles i henhold til EU4Health-programmet, der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 (5), er ikke tilstrækkelige til at imødekomme centrets behov i fremtiden. |
(6) |
Rovdriften på vilde dyr og andre naturressourcer og det fremskyndede tab af biodiversitet udgør en risiko for menneskers sundhed. Da menneskers, dyrs og miljøets sundhed er uløseligt forbundet, er det afgørende at følge »One Health«-tilgangen til at overvinde eksisterende og nye kriser. |
(7) |
Gruppen af ledende videnskabelige rådgivere for Kommissionen, Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi og den særlige rådgiver for Kommissionens formand om indsatsen over for covid-19 anbefaler i deres fælles udtalelse »Improving pandemic preparedness and management«, at der oprettes et stående, rådgivende EU-organ for sundhedstrusler og -kriser. |
(8) |
Denne forordning bør derfor udvide centrets kommissorium og opgaver med henblik på at øge centrets kapacitet til at levere den fornødne solide og uafhængige videnskabelige ekspertbistand og støtte tiltag, der er relevante for forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen i forbindelse med samt bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i Unionen, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 (6). |
(9) |
Covid-19-pandemien har fremhævet, at store overførbare sygdomme kan have alvorlige konsekvenser for patienter med ikkeoverførbare sygdomme, såsom forsinkelser i eller afbrydelse af behandling for kræftpatienter og overlevende og for personer med mentale sundhedsproblemer. Sundhedspersonale, der plejer patienter med ikkeoverførbare sygdomme, har haft en udfordring med at diagnosticere og pleje patienter, samtidig med at de forsøger at holde sig selv beskyttet. Desuden er diagnosticeringen af visse sygdomme blevet forsinket længe, hvilket har ført til, at disse sygdomme påvises, når de er på et fremskredent stadium. Endvidere er der stadig meget, der skal læres om overførbare sygdommes virkning på ikkeoverførbare sygdomme, såsom tilstande efter covid-19. Covid-19-pandemien har også sat fokus på mental og neurologisk sundhed. Personer, der lever med demens, og deres plejere og familie har tilkendegivet, at de forskellige foranstaltninger vedrørende fysisk afstand og nedlukning har haft stor indvirkning på deres trivsel, og der er tegn på, at dette har fremskyndet sygdommens udvikling. Det er således nødvendigt at tage hensyn til den indvirkning, som et alvorligt udbrud af en overførbar sygdom kan have på forebyggelse og behandling af ikkeoverførbare sygdomme og komorbiditet, i betragtning af det betydelige pres, som det lægger på sundhedssystemernes kapacitet. |
(10) |
Centret bør have til opgave at levere rettidige epidemiologiske oplysninger og analyse heraf, epidemiologisk modellering, foregribelse og prognosticering og at fremsætte rettidige relevante risikovurderinger og videnskabeligt baserede anbefalinger, som opstiller muligheder for forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme. Risikovurderinger bør foretages i et så kort tidsrum som muligt, samtidig med at det sikres, at de nødvendige oplysninger indsamles i tilstrækkeligt omfang. Centrets tiltag bør være i overensstemmelse med »One Health«-tilgangen, der anerkender de indbyrdes forbindelser mellem menneskers og dyrs sundhed og miljøet, eftersom mange udbrud af overførbare sygdomme er af zoonotisk oprindelse. Centret bør i tæt samarbejde med medlemsstaterne monitorere kapaciteten i medlemsstaternes sundhedssystemer til at påvise, forebygge, reagere på og komme sig efter udbrud af overførbare sygdomme, identificere mangler og fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger med henblik på styrkelse af sundhedssystemerne. Monitoreringen af medlemsstaternes sundhedssystemers kapacitet bør bygge på aftalte indikatorer. Centret bør tilrettelægge besøg i medlemsstater for at yde yderligere støtte til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningsaktiviteter. Centret bør understøtte gennemførelsen af tiltag, der finansieres af Unionens relevante finansieringsprogrammer og -instrumenter, og som vedrører overførbare sygdomme. Det bør også udstikke retningslinjer for håndtering af tilfælde og yde støtte til faglige netværk med henblik på at forbedre retningslinjerne for behandling på grundlag af en grundig vurdering af den seneste dokumentation. Centret bør understøtte indsatsen over for epidemier og udbrud i medlemsstaterne og tredjelande, herunder indsats i felten og personaleuddannelse, og give offentligheden rettidige, objektive, pålidelige og lettilgængelige oplysninger om overførbare sygdomme. Centret bør også etablere klare procedurer for samarbejde med folkesundhedsaktører i tredjelande samt internationale organisationer, der har kompetence inden for folkesundhed, såsom WHO, og dermed bidrage til Unionens engagement i at styrke partnernes beredskabs- og indsatskapacitet. |
(11) |
Alle anbefalinger, råd, retningslinjer eller udtalelser fra centret i henhold til denne forordning er i sagens natur ikkebindende for adressaterne. Anbefalinger fremsat af centret giver det mulighed for at tilkendegive sine synspunkter og foreslå et tiltag uden at pålægge dem, som sådanne anbefalinger er rettet til, en retlig forpligtelse. |
(12) |
Det er væsentligt, at centret har adgang til rettidige og fyldestgørende data, så det kan foretage risikovurderinger rettidigt og fremsætte relevante anbefalinger. For effektivt at støtte centrets arbejde og sikre, at dets kommissorium opfyldes, bør medlemsstaterne derfor rettidigt give centret sammenlignelige data om overvågningen af overførbare sygdomme, såsom hiv, viral hepatitis B og C og tuberkulose, samt om relaterede særlige sundhedsproblemer, nemlig antimikrobiel resistens og infektioner forårsaget i sundhedssektoren. Medlemsstaterne bør også give tilgængelige videnskabelige og tekniske data og oplysninger, der er relevante for centrets kommissorium, underrette centret om eventuelle alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og give oplysninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og sundhedssystemernes kapacitet. Centret og medlemsstaterne bør nå til enighed om tidsplaner, definitioner af tilfælde, indikatorer, standarder, protokoller og procedurer med henblik på overvågning. Medlemsstaterne bør underrette centret om eventuelle forsinkelser i dataindberetningen. Medlemsstaterne bør under alle omstændigheder give de oplysninger, der kræves i henhold til denne forordning, i det omfang det ikke strider mod varetagelsen af den nationale sikkerhed. |
(13) |
Kommissionen bør i samarbejde med centret, Det Europæiske Miljøagentur, Det Europæiske Kemikalieagentur og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet fremme systematisk integration af analyse og vurdering af risici, der er forbundet med miljø-, klima- og fødevarefaktorer, i epidemiologisk overvågning under hensyntagen til svaghederne i de nationale sundhedssystemer og fokusset på sårbare befolkningsgrupper med henblik på at arbejde hen imod en holistisk tilgang til forebyggelse og tidlig påvisning af overførbare sygdomme. |
(14) |
For at styrke forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningsaktiviteterne i Unionen bør centrets drift af specifikke netværk og netværksaktiviteter udvides, så de afspejler anvendelsesområdet for forordning (EU) 2022/2371 I dette øjemed bør centret koordinere med og yde videnskabelig og teknisk ekspertbistand til Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), som er nedsat ved nævnte forordning, gennem specifikke netværk af koordinerende kompetente organer, herunder ved at tilskynde til samarbejde inden for Unionens nyligt oprettede netværk af tjenester, der støtter anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse. |
(15) |
Med henblik på at øge effektiviteten af epidemiologisk overvågning i Unionen bør centret have til opgave løbende at udvikle sikre og interoperable digitale platforme og applikationer, støtte epidemiologisk overvågning på EU-plan, muliggøre brug af digitale teknologier, såsom kunstig intelligens og computermodellering og -simulation, til indsamling og analyse af data samt at yde medlemsstaterne videnskabelig og teknisk rådgivning til etablering af integrerede epidemiologiske overvågningssystemer. |
(16) |
For at styrke Unionens og medlemsstaternes kapacitet til at vurdere den epidemiologiske situation og foretage en nøjagtig risikovurdering og indsats bør centret navnlig identificere nye sundhedstrusler, monitorere og rapportere om tendenser i overførbare sygdomme, støtte, koordinere og lette evidensbaseret indsats, give anbefalinger om forbedring af de forebyggelses- og kontrolprogrammer vedrørende overførbare sygdomme, der er etableret på EU-plan og nationalt plan, i tæt samarbejde med medlemsstaterne monitorere kapaciteten i de nationale sundhedssystemer til diagnosticering, forebyggelse og behandling af overførbare sygdomme, herunder på en kønssensitiv måde, identificere risikogrupper i befolkningen, der har behov for særlige foranstaltninger, analysere sammenhængen mellem sygdomsforekomst og samfunds-, miljø- og klimafaktorer og identificere risikofaktorer for overførsel af overførbare sygdomme og deres alvor samt forskningsbehov og -prioriteter. Centret bør udføre disse opgaver på grundlag af et sæt fælles indikatorer, der er udarbejdet i tæt samarbejde og samråd med medlemsstaterne. Centret bør arbejde med udpegede nationale knudepunkter for overvågning, der udgør et netværk, som yder strategisk rådgivning til centret om sådanne spørgsmål og vil fremme brugen af understøttende sektorer såsom EU-rumdata og -tjenester. Hvor det er muligt, og for at minimere overlap af ressourcer og indsats bør de nationale knudepunkter være de samme som de knudepunkter, som er fastsat i det internationale sundhedsregulativ (IHR). |
(17) |
Centret bør bidrage til at styrke kapaciteten i Unionen til at diagnosticere, påvise, identificere og karakterisere infektiøse agenser, som potentielt kan true folkesundheden, ved at sikre driften af et specifikt netværk af EU-referencelaboratorier for folkesundhed oprettet i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2371, og at driften sker på en integreret måde. Dette netværk vil være ansvarligt for at fremme god praksis og indbyrdes tilpasning af diagnosticering, testmetoder, uddannelse i aktuelle og innovative procedurer og anvendelse af test med henblik på at sikre ensartet overvågning, anmeldelse og standardiserede procedurer for rapportering af sygdomme samt forbedret kvalitet af testning og overvågning. |
(18) |
I tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som følge af en overførbar sygdom bør centret samarbejde med medlemsstaterne om at beskytte patienter, der har behov for behandling med anvendelse af et stof af menneskelig oprindelse, mod overførsel af en sådan overførbar sygdom. Centret bør derfor oprette og drive et netværk af tjenester, der støtter anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse. |
(19) |
Med henblik på at mindske forekomsten af epidemier og styrke kapaciteten til at forebygge overførbare sygdomme i Unionen bør centret i samarbejde med medlemsstaterne for at tage hensyn til deres erfaringer og respektive omstændigheder udarbejde en ramme for forebyggelse af overførbare sygdomme, der behandler spørgsmål som vaccineforebyggelige sygdomme, vaccineskepsis, bevidsthed om smitteveje, antimikrobiel resistens, sundhedsuddannelse, sundhedskompetence, sygdomsforebyggelse og adfærdsændring. |
(20) |
Centret bør styrke beredskabs- og indsatskapaciteten på EU-plan og nationalt plan ved at yde videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne og Kommissionen. I denne forbindelse bør centret i tæt samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen gennemføre forskellige tiltag, herunder bidrage til udarbejdelse af rammer for Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, regelmæssigt gennemgå og ajourføre disse rammer samt fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger vedrørende kapacitet til forebyggelse af og beredskab og indsats i forbindelse med sygdomsudbrud og vedrørende styrkelse af de nationale sundhedssystemer, herunder ved at udbyde uddannelse og udveksle bedste praksis. Rammerne for Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner bør betragtes som ikkebindende instrumenter. Centret bør udvide sin indsamling og analyse af data vedrørende epidemiologisk overvågning og relaterede særlige sundhedsproblemer, udviklingen i epidemiske situationer, usædvanlige epidemiske fænomener eller nye sygdomme af ukendt oprindelse, herunder i tredjelande, molekylære data om patogener og sundhedsdata. Med henblik herpå bør centret sørge for passende datasæt samt procedurer med henblik på at lette samråd og sikker transmission af samt adgang til data og bør arbejde hen imod at muliggøre realtidsdeling af data, foretage videnskabelig og teknisk evaluering af forebyggelses- og kontrolforanstaltninger på EU-plan og arbejde med WHO, relevante EU-agenturer og andre relevante organer og organisationer, der beskæftiger sig med dataindsamling. |
(21) |
Centret bør inden for rammerne af sit mandat svare rettidigt på anmodninger fra medlemsstaterne eller Kommissionen. |
(22) |
Forordning (EU) 2022/2371 indeholder bestemmelser om systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS), der gør det muligt på EU-plan at varsle om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og som fortsat drives af centret. Da moderne teknologier kan være til væsentlig støtte i forbindelse med bekæmpelse af sundhedstrusler og i forbindelse med inddæmning og bekæmpelse af epidemier, bør centret arbejde på at ajourføre EWRS for at gøre det muligt at anvende teknologier vedrørende kunstig intelligens og interoperable og privatlivsbevarende digitale værktøjer, såsom mobile applikationer, med opsporingsfunktioner, der gør det muligt at identificere personer, der har risiko for at blive smittet. I forbindelse med denne ajourføring bør centret afbøde risiciene, såsom risici, der vedrører datasæt med systematiske fejl, fejlbehæftet systemudformning, mangel på kvalitetsdata og overdreven afhængighed af automatiseret beslutningstagning, og bør tage hensyn til betydningen af at etablere sikkerhedsforanstaltninger for at afbøde disse risici i udformnings- og implementeringsfaserne af teknologier vedrørende kunstig intelligens. |
(23) |
Centret bør etablere passende kapaciteter til støtte for international og grænseoverskridende interregional indsats og indsats i felten i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2371 Disse kapaciteter bør sætte centret i stand til at mobilisere og indsætte teams, der skal yde bistand ved udbrud, kaldet »EU-sundhedstaskforcen«, med henblik på at støtte ved lokal indsats over for sygdomsudbrud og indsamle feltdata. Centret bør derfor sikre, at det har fast kapacitet til at udføre opgaver i medlemsstaterne såvel som i tredjelande og til at give videnskabeligt baserede anbefalinger om indsats over for sundhedstrusler. Teams fra EU-sundhedstaskforcen bør også kunne indsættes under EU-civilbeskyttelsesmekanismen med støtte fra Katastrofeberedskabskoordinationscentret. EU-sundhedstaskforcens faktiske arbejde bør bygge på indgående landeviden, som kan opnås gennem bidrag fra nationale eksperter. Centret bør også støtte styrkelsen af beredskabskapaciteten i tredjelande i henhold til IHR for at adressere alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og konsekvenserne heraf. For at styrke den operationelle grænseflade mellem centret og medlemsstaterne bør centret opretholde mekanismer for regelmæssige udstationeringer mellem centret, Kommissionen, medlemsstaternes eksperter og internationale organisationer samt indføre systematiske og faste arbejdsordninger i centret, for eksempel gennem områdeansvarlige. |
(24) |
EU-sundhedstaskforcen, som skal udvikles af centret for at støtte indsatsen over for udbrud af sygdomme, der kan sprede sig inden for eller til Unionen, bør være fast og ledsages af en ramme for mobilisering heraf. Desuden bør den lette deltagelse af Unionens eksperter vedrørende indsats i felten i internationale indsatshold til støtte for og i tæt samordning med EU-civilbeskyttelsesmekanismen. Centret bør styrke evnerne hos sit personale og hos eksperter fra medlemsstaterne og EØS-lande, fra kandidatlande og potentielle kandidatlande samt fra lande omfattet af den europæiske naboskabspolitik og partnerlande, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/947 (7), så de effektivt kan deltage i feltmissioner og krisestyring. |
(25) |
Eksperter og interessenter, herunder civilsamfundsorganisationer, bør inddrages i og bidrage til centrets rådgivningsprocesser. Det bør sikres, at regler om gennemsigtighed og interessekonflikter i forbindelse med inddragelse af interessenter overholdes. |
(26) |
Centret bør arbejde tæt sammen med kompetente organer og internationale organisationer på folkesundhedsområdet, navnlig WHO. Et sådant samarbejde bør tage hensyn til behovet for at undgå dobbeltarbejde. |
(27) |
Centret bør på en effektiv og gennemsigtig måde underrette den brede offentlighed om eksisterende og nye sundhedsrisici. Centrets videnskabelige undersøgelser bør være tilgængelige. |
(28) |
For at vurdere virkningsfuldheden og effektiviteten af de retlige bestemmelser, der gælder for centret, bør Kommissionen skulle foretage en regelmæssig evaluering af centrets præstationer. |
(29) |
Denne forordning bør ikke tillægge centret reguleringsmæssige beføjelser. |
(30) |
Centret bør iværksætte et informationssystem til udveksling af klassificerede og følsomme ikkeklassificerede informationer for at sikre, at sådanne oplysninger forvaltes med den største diskretion. |
(31) |
Helbredsoplysninger betragtes som følsomme oplysninger i henhold til gældende EU-lovgivning om databeskyttelse og nyder derfor et højere beskyttelsesniveau. Medlemsstaternes eller centrets behandling af personoplysninger i medfør af nærværende forordning er underlagt henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (8) og (EU) 2018/1725 (9) samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF (10). Behandling af personoplysninger i henhold til nærværende forordning bør overholde databeskyttelsesprincipperne om lovlighed, rimelighed, gennemsigtighed, formålsbegrænsning, dataminimering, rigtighed, opbevaringsbegrænsning, integritet og fortrolighed. Personoplysninger bør så vidt muligt anonymiseres. Hvis anonymisering ikke gør det muligt at opfylde det specifikke formål med en behandling, bør personoplysningerne om muligt pseudonymiseres. I tilfælde af samarbejde mellem sundhedsmyndighederne i Unionen og tredjelande, WHO eller andre internationale organisationer bør overførsel af personoplysninger til tredjelande eller internationale organisationer altid overholde reglerne i forordning (EU) 2018/1725. |
(32) |
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning for så vidt angår hurtig mobilisering af EU-sundhedstaskforcen og dens reaktionsevne bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (11). |
(33) |
Målene for denne forordning, nemlig at udvide centrets kommissorium og opgaver med henblik på at styrke centrets kapacitet til at yde den fornødne videnskabelige ekspertbistand og støtte tiltag til bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af sundhedstruslernes grænseoverskridende karakter og behovet for en hurtig, bedre koordineret og sammenhængende indsats over for nyopståede sundhedstrusler bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. |
(34) |
Forordning (EF) nr. 851/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 851/2004 foretages følgende ændringer:
1) |
Artikel 2 affattes således: »Artikel 2 Definitioner I denne forordning forstås ved:
(*1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (EUT L 314 af 6.12.2022, s. 26).«" |
2) |
Artikel 3 affattes således: »Artikel 3 Centrets kommissorium og opgaver 1. Med henblik på at sætte Unionen og medlemsstaterne i stand til bedre at beskytte menneskers sundhed gennem forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme hos mennesker og relaterede særlige sundhedsproblemer er centrets kommissorium at identificere og vurdere eksisterende og nye sundhedstrusler for mennesker fra overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, at formidle oplysninger om disse og, hvor det er relevant, at sikre, at oplysningerne herom fremlægges på en lettilgængelig måde. Centret handler i samarbejde med medlemsstaternes kompetente organer eller på eget initiativ gennem et specifikt netværk. Centrets kommissorium er også at give videnskabeligt baserede anbefalinger og støtte i forbindelse med koordinering af indsatsen på EU-plan og nationalt plan samt på grænseoverskridende interregionalt og regionalt plan over for sådanne trusler, hvor det er relevant. Når centret fremsætter sådanne anbefalinger, samarbejder det om nødvendigt med medlemsstaterne og tager hensyn til eksisterende nationale krisestyringsplaner og de respektive omstændigheder i hver medlemsstat. I tilfælde af andre sygdomsudbrud af ukendt oprindelse, som kan spredes inden for eller til Unionen, handler centret på eget initiativ, indtil kilden til udbruddet er kendt. Hvis det er klart, at et udbrud ikke er et udbrud af en overførbar sygdom, handler centret kun i samarbejde med de koordinerende kompetente organer og på deres anmodning og forelægger en risikovurdering. Centret respekterer i den forbindelse det ansvar, der påhviler medlemsstaterne, Kommissionen og andre EU-organer eller -agenturer samt tredjelande og internationale organisationer, som beskæftiger sig med folkesundhedsspørgsmål, navnlig WHO, for at sikre, at indsatsen er omfattende, sammenhængende og komplementær, og at den koordineres. Centret støtter arbejdet i Udvalget for Sundhedssikkerhed (HSC), som er nedsat ved artikel 4 i forordning (EU) 2022/2371, Rådet, medlemsstaterne og, hvor det er relevant, andre EU-strukturer for at fremme effektiv sammenhæng mellem deres respektive aktiviteter og koordinere indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler inden for rammerne af centrets mandat. 2. Centret varetager følgende opgaver:
3. Centret, Kommissionen, Unionens relevante organer eller agenturer og medlemsstaterne samarbejder på en gennemsigtig måde for at fremme sammenhæng og synergi mellem deres respektive aktiviteter.« |
3) |
Artikel 4 affattes således: »Artikel 4 Medlemsstaternes forpligtelser Medlemsstaterne koordinerer og samarbejder med centret vedrørende det kommissorium og de opgaver, der er anført i artikel 3, ved:
|
4) |
Artikel 5 affattes således: »Artikel 5 Specifikke netværk og netværksaktiviteter 1. Centret støtter og udvikler løbende netværksaktiviteter mellem kompetente organer ved at yde koordinering og videnskabelig og teknisk ekspertbistand til Kommissionen og medlemsstaterne og ved at stå for driften af specifikke netværk. 2. Centret sikrer integreret drift af netværket til epidemiologisk overvågning omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) 2022/2371, overvågning af sundhedsrelaterede miljøfarer som omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra c), samt integreret drift af et netværk af EU-referencelaboratorier som omhandlet i nævnte forordnings artikel 15. Centret skal navnlig:
3. Centret skal gennem driften af netværket for epidemiologisk overvågning:
4. Hver medlemsstat udpeger et koordinerende kompetent organ og udpeger ligeledes en national koordinator, nationale knudepunkter og operationelle kontaktpunkter, hvis det er relevant, for varetagelsen af folkesundheden, herunder epidemiologisk overvågning, og for forskellige sygdomsgrupper og individuelle sygdomme samt for ydelse af støtte til beredskab og indsats. De nationale knudepunkter skal danne netværk, der yder centret videnskabelig og teknisk rådgivning. Nationale knudepunkter og operationelle kontaktpunkter, der er udpeget med henblik på sygdomsspecifikke interaktioner med centret, skal danne sygdomsspecifikke eller sygdomsgruppespecifikke netværk, hvis opgaver omfatter formidling af nationale overvågningsdata samt indgivelse af forslag til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme til centret. Medlemsstaterne underretter centret og de øvrige medlemsstater om de udpegelser, der er omhandlet i dette stykke, og om enhver ændring heraf. 5. Centret samarbejder med de kompetente organer, navnlig om det forberedende arbejde i forbindelse med videnskabelige udtalelser, videnskabelig og teknisk bistand, indsamling af sammenlignelige data på basis af fælles formater, der gør det lettere at aggregere dem, og identificering af nye sundhedstrusler. 6. Centret sikrer driften og koordineringen af det netværk af EU-referencelaboratorier, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) 2022/2371, med henblik på diagnosticering, påvisning, identificering, gensekventering og karakterisering af smitstoffer, der potentielt kan udgøre en trussel mod folkesundheden. 7. Centret yder videnskabelig og teknisk bistand for at hjælpe medlemsstaterne med at udvikle deres påvisnings- og sekventeringskapacitet, navnlig de medlemsstater, der ikke har tilstrækkelig kapacitet. 8. Ved at tilskynde til samarbejde mellem eksperter og referencelaboratorier sørger centret for at skabe tilstrækkelig kapacitet i Unionen til diagnosticering, påvisning, identificering og karakterisering af smitstoffer, der potentielt kan udgøre en trussel mod folkesundheden. Centret vedligeholder og udvider et sådant samarbejde og støtter gennemførelsen af kvalitetssikringsordninger. 9. Centret sikrer driften og koordineringen af det netværk af medlemsstaternes tjenester, der støtter anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse, for at hjælpe med at sikre, at sådanne stoffer er mikrobiologisk sikre, ved at monitorere, vurdere og hjælpe med at håndtere relevante sygdomsudbrud, der potentielt kan udgøre alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og for at beskytte patienter, der har behov for sådanne stoffer.« |
5) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 5a Forebyggelse af overførbare sygdomme 1. Centret støtter medlemsstaterne i at styrke deres kapacitet til forebyggelse af og kontrol med overførbare sygdomme og i at forbedre og lette dataindsamlingsprocessen med interoperabel datadeling. 2. Centret udvikler i tæt samarbejde med medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og andre relevante EU-organer og -agenturer samt internationale organisationer en ramme for forebyggelse af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, herunder socioøkonomiske risikofaktorer, vaccineforebyggelige sygdomme, antimikrobiel resistens, sundhedsfremme, sundhedsuddannelse, sundhedskompetence og adfærdsændring. 3. Centret kan udstikke retningslinjer for oprettelse af forebyggelses- og kontrolprogrammer vedrørende overførbare sygdomme. Det evaluerer og monitorerer sådanne programmer for at tilvejebringe evidens som grundlag for videnskabeligt baserede anbefalinger med henblik på at koordinere, styrke og forbedre sådanne programmer på nationalt og grænseoverskridende interregionalt plan samt på EU-plan og, hvor det er relevant, på internationalt plan. 4. Centret monitorerer niveauet for vaccinationsdækning med hensyn til store overførbare sygdomme i hver medlemsstat under hensyntagen til de nationale og regionale vaccinationsskemaers særlige kendetegn. 5. Centret koordinerer uafhængige monitoreringsundersøgelser efter markedsføring vedrørende vacciners effektivitet og sikkerhed og indsamler nye oplysninger, anvender relevante data indsamlet af kompetente organer eller begge dele. Dette arbejde udføres i fællesskab med EMA og navnlig gennem en ny platform til monitorering af vacciner.« |
6) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 5b Forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning 1. Centret fremsætter videnskabeligt baserede anbefalinger og yder videnskabelig og teknisk ekspertbistand til medlemsstaterne og Kommissionen i samarbejde med relevante EU-organer og -agenturer, internationale organisationer og, hvor det er relevant, repræsentanter for civilsamfundet såsom repræsentanter for patientorganisationer og folkesundsorganisationer i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen vedrørende forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning. 2. Centret skal i tæt samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen:
|
7) |
I artikel 6 foretages følgende ændringer:
|
8) |
Artikel 7 affattes således: »Artikel 7 Procedure for videnskabelige udtalelser 1. Centret afgiver videnskabelige udtalelser om spørgsmål, der hører under dets kommissorium:
2. Anmodninger om en videnskabelig udtalelse, jf. stk. 1, skal klart redegøre for det videnskabelige spørgsmål, der skal behandles, og Unionens interesse heri og skal være ledsaget af tilstrækkelige baggrundsoplysninger om spørgsmålet. Hvis videnskabelige udtalelser fokuserer på en bestemt medlemsstat, skal den pågældende medlemsstat om nødvendigt have mulighed for at bidrage med ekspertise. 3. Centret sikrer, at det er i stand til at forudse og reagere hurtigt, med henblik på at afgive videnskabelige udtalelser inden for en i fællesskab aftalt tidsfrist. Centrets videnskabelige udtalelser skal være tilgængelige og anvendelige for de politiske beslutningstagere. 4. Hvis der fremsættes forskellige anmodninger vedrørende det samme spørgsmål, eller hvis anmodningen ikke er i overensstemmelse med stk. 2, kan centret enten afvise at afgive en videnskabelig udtalelse eller foreslå ændringer af anmodningen i samråd med den institution, det udvalg eller agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. Hvis anmodningen afvises, underretter centret den institution, det udvalg eller agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, om begrundelsen for afvisningen. 5. Hvis centret allerede har afgivet en videnskabelig udtalelse om det specifikke emne, som anmodningen omfatter, og det konkluderer, at der ikke er videnskabelige elementer, der berettiger til, at spørgsmålet tages op igen, gives der nærmere oplysninger til underbygning heraf til den institution, det udvalg eller agentur eller den medlemsstat, der har fremsat anmodningen. 6. I centrets interne regler fastsættes nærmere krav med hensyn til format, begrundelse og gennemsigtighedsregler for offentliggørelse af ekspertudtalelser.« |
9) |
Artikel 8 affattes således: »Artikel 8 Drift af systemet for tidlig varsling og reaktion 1. Centret støtter og yder Kommissionen bistand ved at drive systemet for tidlig varsling og reaktion (EWRS) i overensstemmelse med artikel 18 i forordning (EU) 2022/2371 og ved sammen med medlemsstaterne at sikre, at der er kapacitet til en koordineret og rettidig reaktion på sundhedstrusler. 2. Centret:
3. Centret samarbejder med Kommissionen, HSC og medlemsstaterne om at forbedre indberetningen af relevante data via EWRS med henblik på at tilskynde til digitalisering af denne proces og integration heraf i de nationale overvågningssystemer. 4. Centret samarbejder med Kommissionen og HSC om løbende at ajourføre EWRS, herunder med henblik på anvendelse af moderne teknologier såsom digitale mobile applikationer, modeller for kunstig intelligens og computermodellering og -simulation eller andre teknologier til automatiserede kontaktopsporings- og varslingsapplikationer, på grundlag af de kontaktopsporingsteknologier, som medlemsstaterne har udviklet, og om fastlæggelse af de funktionelle krav til EWRS. 5. Centret samarbejder med Kommissionen, HSC og e-sundhedsnetværket samt relevante eksperter i medlemsstaterne med henblik på yderligere at fastlægge de funktionelle krav til kontaktopsporings- og varslingsapplikationer eller om nødvendigt andre digitale værktøjer og deres interoperabilitet under hensyntagen til eksisterende infrastrukturer og tjenester, såsom geolokaliseringstjenester, der leveres af Unionens rumprogram. 6. Centret er ansvarligt for at sikre lovligheden, sikkerheden og fortroligheden i forbindelse med behandlingen af personoplysninger i EWRS og i forbindelse med interoperabiliteten af kontaktopsporings- og varslingsapplikationer eller om nødvendigt andre digitale værktøjer i overensstemmelse med artikel 33 og 36 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (*2). (*2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).«" |
10) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 8a Vurdering af risici for folkesundheden 1. Centret foretager risikovurderinger i overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EU) 2022/2371, i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), herunder hvor truslen angår stoffer af menneskelig oprindelse, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra d). Sådanne risikovurderinger skal foretages rettidigt. 2. De risikovurderinger, der er omhandlet i stk. 1, skal omfatte generelle og målrettede videnskabeligt baserede anbefalinger om og muligheder for reaktion som grundlag for koordinering i HSC, såsom vedrørende:
3. Med henblik på stk. 1 koordinerer centret udarbejdelsen af risikovurderinger ved at inddrage nationale knudepunkter eller medlemsstaternes eksperter, relevante agenturer eller internationale organisationer såsom WHO, hvis det er relevant. Centret fastsætter procedurereglerne for risikovurderinger, navnlig vedrørende inddragelse af eksperter, for at sikre, at medlemsstaternes ekspertise er uafhængig og repræsentativ. 4. Hvis risikovurderingen falder uden for centrets mandat og efter anmodning fra det agentur eller det organ, der foretager risikovurderingen inden for sit mandat, sender centret uden unødigt ophold agenturet eller organet alle relevante oplysninger og data, som det har til rådighed. 5. Centret samarbejder med medlemsstaterne om at forbedre deres risikovurderingskapacitet.« |
11) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 8b Koordinering af indsats 1. Centret støtter koordinering af indsatsen i HSC, jf. artikel 21 i forordning (EU) 2022/2371, i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), herunder hvor truslen angår stoffer af menneskelig oprindelse, der potentielt kan blive påvirket af overførbare sygdomme, eller i nævnte forordnings artikel 2, stk. 1, litra d), navnlig ved at fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger til og muligheder for:
2. Centret støtter en koordineret EU-indsats efter anmodning fra en medlemsstat, Rådet, Kommissionen, HSC eller EU-organer eller -agenturer.« |
12) |
I artikel 9 foretages følgende ændringer:
|
13) |
I artikel 11 foretages følgende ændringer:
|
14) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 11a Støtte til internationalt beredskab og international indsats samt til beredskab og indsats i felten 1. Centret opretter en EU-sundhedstaskforce og sikrer, at der er fast kapacitet og styrket beredskabskapacitet til at mobilisere og anvende den. EU-sundhedstaskforcen yder bistand i forbindelse med anmodninger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning, lokal indsats i tilfælde af udbrud af overførbare sygdomme og gennemgang efter indsatsen i medlemsstaterne og tredjelande i samarbejde med WHO. EU-sundhedstaskforcen omfatter centrets personale og eksperter fra medlemsstaterne, stipendieprogrammer samt internationale organisationer og nonprofitorganisationer. Centret udvikler kapacitet til at udføre feltepidemiologi og -forskning og indsamle relevante data, såsom om varianter af overførbare sygdomme, ved hjælp af det specifikke netværk af EU-referencelaboratorier eller sine egne ressourcer. 2. Centret udarbejder i samarbejde med Kommissionen en ramme for fastlæggelse af organisationsstrukturen og anvendelsen af EU-sundhedstaskforcens faste kapacitet. Efter fælles anmodning fra Kommissionen og medlemsstaterne mobiliseres EU-sundhedstaskforcens styrkede beredskabskapacitet. Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurerne for mobilisering af EU-sundhedstaskforcens styrkede beredskabskapacitet. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 30a, stk. 2. 3. Centret sikrer, at EU-sundhedstaskforcen koordineres med, supplerer og integrerer Det Europæiske Lægekorps' kapaciteter, andre relevante kapaciteter under EU-civilbeskyttelsesmekanismen og mekanismer i internationale organisationer. 4. Gennem EU-sundhedstaskforcen stiller centret EU-eksperter vedrørende indsats i felten til rådighed for internationale indsatsteams mobiliseret af WHO's program for nødsituationer på sundhedsområdet og netværket for indberetning af og indsats over for sygdomsudbrud på verdensplan (GOARN) i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen. 5. Centret fremmer udvikling af beredskabskapacitet og ekspertise i krisestyring i felten blandt centrets personale og eksperter fra medlemsstaterne og EØS-lande, fra kandidatlande og potentielle kandidatlande samt fra lande omfattet af den europæiske naboskabspolitik og partnerlande efter anmodning fra Kommissionen og i samarbejde med medlemsstaterne. 6. Ved at oprette en mekanisme til mobilisering og anvendelse af EU-sundhedstaskforcen opretholder centret EU-sundhedstaskforcens faste kapacitet og styrker den landespecifikke viden, der er nødvendig for at udføre opgaver i medlemsstaterne efter fælles anmodning fra Kommissionen og de berørte medlemsstater med henblik på at fremsætte videnskabeligt baserede anbefalinger om beredskab i forhold til og indsats over for sundhedstrusler og foretage gennemgang efter indsatsen inden for rammerne af sit mandat. 7. Efter anmodning fra Kommissionen og medlemsstaterne indgår centret i langsigtede kapacitetsopbygningsprojekter, der har til formål at styrke beredskabskapaciteten i henhold til IHR i ikkeeuropæiske tredjelande, navnlig partnerlande.« |
15) |
I artikel 12 foretages følgende ændringer:
|
16) |
I artikel 14 foretages følgende ændringer:
|
17) |
Artikel 16, stk. 2, litra b), affattes således:
|
18) |
Artikel 17 affattes således: »Artikel 17 Udnævnelse af direktøren 1. Direktøren udnævnes af bestyrelsen på grundlag af en liste med mindst tre kandidater, som Kommissionen foreslår efter en almindelig udvælgelsesprøve efter offentliggørelse både i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder af en indkaldelse af interessetilkendegivelser, som er godkendt af bestyrelsen. Denne udnævnelse er for en femårig periode, der kan forlænges én gang med yderligere en periode på op til fem år. 2. Inden udnævnelsen indbydes den af bestyrelsen indstillede kandidat straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer.« |
19) |
I artikel 18 foretages følgende ændringer:
|
20) |
Artikel 19, stk. 2, affattes således: »2. Medlemmerne af bestyrelsen, direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, der deltager i ekspertpaneler, udfærdiger en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de anfører, at de enten ikke har nogen interesse, der kan anses at berøre deres uafhængighed, eller nogen direkte eller indirekte interesse, der kan anses at berøre deres uafhængighed. Disse erklæringer, der skal være skriftlige, afgives hvert år og skal være tilgængelige for offentligheden.« |
21) |
I artikel 20 foretages følgende ændringer:
|
22) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 20a Beskyttelse af personoplysninger 1. Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelser vedrørende behandling af personoplysninger i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (*4) og direktiv 2002/58/EF (*5) eller Unionens institutioners, organers, kontorers og agenturers forpligtelser vedrørende behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2018/1725, når de varetager deres ansvarsområder. 2. Centret behandler ikke personoplysninger, undtagen i tilfælde, hvor det er nødvendigt for opfyldelsen af dets kommissorium. Personoplysninger anonymiseres, hvor det er relevant, på en sådan måde, at den registrerede ikke kan identificeres. (*4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1)." (*5) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (Direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37).«" |
23) |
Artikel 21 affattes således: »Artikel 21 Tavshedspligt og fortrolighed 1. Uden at det berører artikel 20, må centret ikke til tredjepart videregive fortrolige oplysninger, som det modtager, og for hvilke der foreligger en begrundet begæring om, at de behandles fortroligt, medmindre omstændighederne gør det påkrævet at offentliggøre oplysningerne af hensyn til beskyttelse af folkesundheden. Fortrolige oplysninger, der er blevet forelagt af en medlemsstat, må ikke videregives uden den pågældende medlemsstats forudgående samtykke hertil. Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede informationer, jf. Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 (*6) og (EU, Euratom) 2015/444 (*7), finder anvendelse på centrets arbejde og personale. 2. Bestyrelsesmedlemmer, direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter, som deltager i ekspertpanelerne, og centrets ansatte er, selv efter at deres hverv er ophørt, undergivet tavshedspligt i henhold til artikel 339 i TEUF. 3. Konklusionerne af de videnskabelige udtalelser, der afgives af centret vedrørende de påregnede sundhedsmæssige virkninger, må under ingen omstændigheder holdes fortrolige. 4. Centret fastsætter i sine interne regler bestemmelser om, hvordan de i stk. 1 og 2 omhandlede regler om tavshedspligt gennemføres i praksis. 5. Centret træffer alle nødvendige foranstaltninger for at lette udveksling af oplysninger, der er relevante for dets opgaver, med Kommissionen, medlemsstaterne og i givet fald andre EU-institutioner, Unionens organer, kontorer og agenturer samt internationale organisationer og tredjelande i overensstemmelse med passende arbejdsordninger fastlagt sammen med Kommissionen. 6. Centret udvikler, udruller og driver et informationssystem til udveksling af klassificerede og følsomme, ikkeklassificerede informationer som specificeret i denne artikel. (*6) Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 af 13. marts 2015 om sikkerhedsbeskyttelse i Kommissionen (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 41)." (*7) Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/444 af 13. marts 2015 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 53).«" |
24) |
I artikel 22 foretages følgende ændringer:
|
25) |
I artikel 23 foretages følgende ændringer:
|
26) |
Artikel 24 affattes således: »Artikel 24 Finansforordningens anvendelse Artikel 70 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 finder anvendelse på decharge for centrets budget, dets revision og regnskabsregler.« |
27) |
I artikel 25 foretages følgende ændringer:
|
28) |
I artikel 26 foretages følgende ændringer:
|
29) |
Artikel 27, stk. 1, affattes således: »1. Centrets ansvar i kontraktforhold bestemmes af den lovgivning, der finder anvendelse på den pågældende aftale. Den Europæiske Unions Domstol har kompetence til at træffe afgørelse i henhold til en voldgiftsbestemmelse, som indeholdes i en af centret indgået aftale.« |
30) |
Artikel 28 affattes således: »Artikel 28 Prøvelse af lovligheden 1. Enhver udtrykkelig eller stiltiende disposition fra centret kan forelægges Kommissionen af enhver medlemsstat, ethvert medlem af bestyrelsen eller enhver tredjeperson, som umiddelbart og individuelt berøres deraf, med henblik på prøvelse af denne dispositions lovlighed (»administrativ klage«). 2. Enhver administrativ klage skal forelægges for Kommissionen inden for en frist på 15 dage fra den dag, da vedkommende fik kendskab til den pågældende disposition. 3. Kommissionen træffer afgørelse inden for en frist på en måned. Foreligger der ingen afgørelse ved denne frists udløb, anses den administrative klage for forkastet. 4. Der kan anlægges sag ved Den Europæiske Unions Domstol i overensstemmelse med artikel 263 i TEUF med påstand om annullation af Kommissionens udtrykkelige eller stiltiende afgørelse som omhandlet i nærværende artikels stk. 3 med henblik på at forkaste den administrative klage.« |
31) |
Følgende artikel indsættes: »Artikel 30a Udvalgsprocedure 1. Kommissionen bistås af Udvalget for Alvorlige Grænseoverskridende Sundhedstrusler, der er nedsat ved forordning (EU) 2022/2371 Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (*12). 2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse. (*12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).«" |
32) |
Artikel 31 affattes således: »Artikel 31 Revisionsklausul 1. Senest i 2025 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen en rapport om centrets aktiviteter, herunder en vurdering af:
2. Senest i 2025 og hvert femte år derefter bestiller Kommissionen en uafhængig ekstern evaluering af centrets præstation i forhold til dets mål, mandat, opgaver og procedurer. Denne uafhængige eksterne evaluering foretages på grundlag af et kommissorium, som om nødvendigt drøftes med bestyrelsen. Der skal ved den uafhængige eksterne evaluering navnlig ses på et eventuelt behov for at ændre centrets mandat og de finansielle konsekvenser af en sådan eventuel ændring. Den første evaluering skal undersøge muligheden for at udvide centrets mandat til også at omfatte indvirkningen af grænseoverskridende sundhedstrusler på ikkeoverførbare sygdomme. Bestyrelsen gennemgår den uafhængige eksterne evaluerings konklusioner og kan om nødvendigt rette henstillinger til Kommissionen om ændringer i centret og dets arbejdsgange og omfanget af dets kommissorium. Kommissionen sender evalueringsrapporten og henstillingerne til Europa-Parlamentet og Rådet. 3. På grundlag af den uafhængige eksterne evaluering, der er omhandlet i stk. 2, eller hvis Kommissionen finder, at der ikke længere er grund til at videreføre centret med de målsætninger, det mandat og de opgaver, der er tillagt centret, kan den foreslå, at de relevante bestemmelser i denne forordning ændres i overensstemmelse hermed. 4. Kommissionen aflægger, hvor det er relevant, rapport til Europa-Parlamentet, Rådet og bestyrelsen om bestyrelsens henstillinger og om konklusionerne af dens evalueringer gennemført i henhold til stk. 2 og 3. Disse resultater offentliggøres.« |
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 23. november 2022.
På Europa-Parlamentets vegne
R. METSOLA
Formand
På Rådets vegne
M. BEK
Formand
(1) EUT C 286 af 16.7.2021, s. 109.
(2) EUT C 300 af 27.7.2021, s. 76.
(3) Europa-Parlamentets holdning af 4.10.2022 (endnu ikke offentliggjort i EUT) og Rådets afgørelse af 24.10.2022.
(4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 af 21. april 2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme (EUT L 142 af 30.4.2004, s. 1).
(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/522 af 24. marts 2021 om oprettelse af et EU-handlingsprogram for sundhed (»EU4Health-programmet«) for perioden 2021-2027 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 282/2014 (EUT L 107 af 26.3.2021, s. 1).
(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2371 af 23. november 2022 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU (se side 26 i denne EUT L … af …, s. …).
(7) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/947 af 9. juni 2021 om oprettelse af instrumentet for naboskab, udviklingssamarbejde og internationalt samarbejde – et globalt Europa, og om ændring og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 466/2014/EU og ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/1601 og Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 480/2009 (EUT L 209 af 14.6.2021, s. 1).
(8) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (generel forordning om databeskyttelse) (EUT L 119 af 4.5.2016, s. 1).
(9) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).
(10) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (EFT L 201 af 31.7.2002, s. 37).
(11) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).