1)

»effekt«: et mål for den samlede virkning af anvendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel på det landbrugssystem, det anvendes i (hvilket således omfatter positive virkninger af behandlingen for så vidt angår opnåelse af den ønskede plantebeskyttelsesaktivitet og negative virkninger såsom udvikling af resistens, fytotoksicitet eller fald i udbytte målt i mængder eller kvalitet)

2)

»relevant urenhed«: en kemisk urenhed, som er potentielt problematisk for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet

3)

»lagerstabilitet«: et plantebeskyttelsesmiddels evne til at bevare de oprindelige egenskaber og det specificerede indhold i oplagringsperioden under nærmere fastlagte opbevaringsbetingelser.

a)

b)

tage hensyn til dataene om aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 (2), som er fremlagt med henblik på godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, samt resultaterne af vurderingen af disse oplysninger, jf. dog artikel 33, stk. 3, artikel 34 og artikel 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009

c)

tage hensyn til eventuelle andre relevante tekniske eller videnskabelige oplysninger vedrørende plantebeskyttelsesmidlets effekt eller de eventuelle skadelige virkninger af midlet, af dets bestanddele eller af dets restkoncentrationer.

a)

fastslår, hvilke risici der måtte opstå, bedømmer disses betydning og den forventede eksponering og foretager et skøn med hensyn til de sandsynlige risici for mennesker, dyr eller miljøet

b)

bedømmer effekten af plantebeskyttelsesmidlet med hensyn til effektivitet (herunder sandsynligheden for udvikling af resistens eller krydsresistens hos målorganismen/målorganismerne) og skadelige virkninger (herunder fytotoksicitet/patogenicitet) på afgrøder (herunder behandlede afgrøder, efterfølgende afgrøder og tilgrænsende afgrøder) for hver af de anvendelser, for hvilke der ansøges om godkendelse.

a)

efter en passende metode give det bedst mulige skøn over alle relevante processer, der indgår, under hensyntagen til realistiske parametre og antagelser

b)

underkastes vurdering som omhandlet i punkt 2.3

c)

underbygges pålideligt med målinger foretaget under omstændigheder, der er relevante for benyttelse af modellen

d)

være relevante for forholdene i det område, hvor midlet påtænkes anvendt

e)

i tilfælde af at modellerne ikke er blevet valideret, ledsages af nærmere oplysninger om, hvordan estimaterne i modellen er fremkommet, og redegørelser for alle input til modellen og nærmere oplysninger om, hvordan man er nået frem til estimaterne.

a)

opfylder kravene i forordning (EU) nr. 547/2011

b)

endvidere indeholder oplysninger om beskyttelse af brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og lokale beboere som krævet i henhold til EU-forskrifterne om beskyttelse af arbejdstagerne

c)

angiver navnlig de betingelser eller begrænsninger, der gælder for anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, jf. punkt 3.1 til 3.5 i denne generelle indledning.

a)

påser de, at den påtænkte emballage er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008

b)

påser de, at følgende metoder er i overensstemmelse med reglerne på området:

a)

Hvis en eller flere af de specifikke forudsætninger for beslutningstagning som omhandlet i del A, punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, eller del B, punkt 2.3, ikke er opfyldt, meddeles der kun godkendelse, hvis nyttevirkningerne af anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser opvejer de potentielle skadelige virkninger heraf. Eventuelle begrænsninger i anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet, som skyldes manglende opfyldelse af visse af ovennævnte forudsætninger, skal anføres på etiketten, og manglende opfyldelse af de i punkt 2.7 i del A (hvis del A finder anvendelse) nævnte krav må ikke bringe den betryggende anvendelse af produktet i fare. Nyttevirkningerne kan bestå i følgende:

b)

Hvis kravene i del A, punkt 2.6, eller del B, punkt 2.4, ikke er opfyldt til fulde på grund af begrænsninger i den nuværende analysevidenskab og -teknologi, meddeles der godkendelse for en begrænset periode, forudsat at det er godtgjort, at de fremlagte metoder er tilstrækkelige til de påtænkte formål. I sådanne tilfælde skal ansøgeren udvikle og fremlægge analysemetoder, der er i overensstemmelse med nævnte krav, inden for en nærmere fastsat frist. Godkendelsen tages op til fornyet overvejelse ved udløbet af denne frist.

c)

Hvis reproducerbarheden ved de foreslåede analysemetoder som omhandlet i del A, punkt 2.6, eller del B, punkt 2.4, kun er blevet efterprøvet i to laboratorier, meddeles en godkendelse for et år med henblik på at sætte ansøgeren i stand til at påvise disse metoders reproducerbarhed efter anerkendte standarder i som minimum et tredje laboratorium.

a)

når det er muligt, og helst i snævert samarbejde med ansøgeren, fastlægge foranstaltninger til forbedring af plantebeskyttelsesmidlets effekt, og/eller

b)

når det er muligt, og i snævert samarbejde med ansøgeren, fastlægge foranstaltninger til yderligere begrænsning af den eksponering, der ville kunne forekomme under og efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.

—

valg af afgrøde eller kultivar

—

de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold

—

skadegørerens tilstedeværelse og populationstæthed

—

afgrødens og skadegørerens udviklingsstadium

—

mængden af anvendt plantebeskyttelsesmiddel

—

hvis det kræves angivet på etiketten, mængden af adjuvans

—

udbringningshyppighed og -tidspunkter

—

type udbringningsudstyr.

i)

omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning afhængigt af doseringen i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrol

ii)

eventuelt henholdsvis virkning på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler og en ubehandlet kontrol.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

b)

Vurderingen skal omfatte:

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

b)

Der foretages en sådan vurdering af hver enkelt udbringningsmåde og af det udbringningsudstyr, der påtænkes anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, såvel som af de forskellige slags emballager, som skal benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til opblanding, påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet og rengøring og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret.

—

emballagens type

—

dens dimensioner og rumindhold

—

åbningens størrelse

—

type lukning

—

dens styrke, tæthed samt holdbarhed ved normal transport og håndtering

—

dens holdbarhed over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold.

—

om de er lette at skaffe, og om de er tilstrækkelige

—

om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante klimatiske forhold.

i)

de toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelserne af aktivstoffet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder den acceptable eksponering af brugere

ii)

de toksikologiske undersøgelser i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder eventuelt undersøgelser af optagelse gennem huden

iii)

andre relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.:

—

bestemmelse af et acceptabelt dagligt indtag (ADI)

—

identifikation af metabolitter, nedbrydningsprodukter og reaktionsprodukter i behandlede planter eller planteprodukter

—

opførslen af restkoncentrationer af aktivstoffet og dets metabolitter fra udbringningstidspunktet til høsten eller, i tilfælde af anvendelse efter høst, indtil udtagning af planteprodukterne fra lager.

—

data vedrørende det foreslåede gode landmandskab, herunder data om udbringning i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 og påtænkte intervaller inden høst (behandlingsfrister) for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder ved anvendelse efter høst

—

præparatets art

—

analysemetoder og restkoncentrationsdefinitionen.

i)

de påtænkte betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet

ii)

de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, fødevarer og foderstoffer i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013 samt fordelingen af restkoncentrationer mellem spiselige og ikke-spiselige dele

iii)

de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i eller på behandlede planter, planteprodukter, fødevarer og foderstoffer i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf

iv)

de realistiske muligheder for ekstrapolering af data mellem afgrøder.

i)

de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jorden i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

iii)

alle oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i jorden

iv)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

i)

de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jord og vand i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

iii)

alle oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i jord og vand

iv)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge

v)

når det er relevant, data om spredning, herunder omdannelse og binding i den mættede zone

vi)

når det er relevant, data om metoderne til indvinding og behandling af drikkevand i det område, hvor midlet påtænkes anvendt

vii)

når det er relevant, data på grundlag af overvågning af, om aktivstoffet og relevante metabolitter, nedbrydningsprodukter eller reaktionsprodukter er til stede i grundvandet som følge af tidligere anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholdt det samme aktivstof, eller som giver de samme restkoncentrationer; sådanne overvågningsdata fortolkes på en konsekvent videnskabelig måde.

i)

de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jord og vand i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

iii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i jord og vand

iv)

potentielle eksponeringsveje:

v)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge

vi)

når det er relevant, data om metoderne til indvinding og behandling af drikkevand i det område, hvor midlet påtænkes anvendt.

i)

de specifikke oplysninger om midlets skæbne og opførsel i jord, vand og luft i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

iii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder oplysninger om udbredelse og spredning i luften.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

b)

Vurderingen skal omfatte:

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

b)

Vurderingen skal omfatte:

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

b)

Vurderingen skal omfatte:

i)

de specifikke oplysninger om toksicitet for honningbier og andre nytteleddyr i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

andre relevante oplysninger om aktivstoffet, som f.eks.:

iii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.:

iv)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

b)

Vurderingen skal omfatte:

i)

alle relevante oplysninger om aktivstoffet, herunder de specifikke oplysninger om virkninger på jordlevende mikroorganismer, der ikke er målarter, i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder virkningerne på jordlevende mikroorganismer, der ikke er målarter

iii)

når det er relevant, andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidler indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge

iv)

alle tilgængelige oplysninger fra biologisk primærscreening.

i)

dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder navnlig:

iii)

detektions- og bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder for urenheder.

i)

dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

dataene vedrørende analysemetoder i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder navnlig:

iii)

detektionsgrænse for de foreslåede metoder

iv)

bestemmelsesgrænse for de foreslåede metoder.

—

i tilfælde, hvor der findes en relevant specifikation fra FAO (De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation), de fysiske og kemiske egenskaber, som en sådan specifikation omfatter

—

i tilfælde, hvor der ikke findes nogen relevant FAO-specifikation, alle de relevante fysiske og kemiske egenskaber ved det formulerede middel, jf. »Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«.

i)

dataene om aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og resultaterne af vurderingen heraf

ii)

dataene om plantebeskyttelsesmidlets fysiske og kemiske egenskaber i henhold til bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013.

i)

akut toksicitet, kategori 1 og 2, uanset optagelsesvej, forudsat at ATE (det akutte toksicitetsskøn) for produktet ikke overstiger 25 mg/kg legemsvægt for oral optagelse eller 0,25 mg/l/4h for indånding af pulver, tåge eller røg

ii)

STOT (enkelt eksponering), kategori 1 (oral), hvis deres klassifikation skyldes forekomst af klassificerede stoffer, som giver en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning ved vejledende værdier på under 25 mg/kg legemsvægt

iii)

STOT (enkelt eksponering), kategori 1 (dermal), hvis deres klassifikation skyldes forekomst af klassificerede stoffer, som giver en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning ved vejledende værdier på under 50 mg/kg legemsvægt

iv)

STOT (enkelt eksponering), kategori 1 (indånding af gas/damp), hvis deres klassifikation skyldes forekomst af klassificerede stoffer, som giver en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning ved vejledende værdier på under 0,5 mg/l/4h

v)

STOT (enkelt eksponering), kategori 1 (indånding af pulver/tåge/røg), hvis deres klassifikation skyldes forekomst af klassificerede stoffer, som giver en signifikant ikke-dødelig toksisk virkning ved vejledende værdier på under 0,25 mg/l/4h.

—

i feltforsøg persisterer i jorden i over et år (det vil sige DT90 > 1 år og DT50 > 3 måneder) eller

—

i laboratorieforsøg danner bundne restkoncentrationer i mængder på over 70 % af initialdosen efter 100 dage i forbindelse med en mineraliseringssats på under 5 % i løbet af 100 døgn,

i)

den maksimale tilladte koncentration, der er fastsat ved Rådets direktiv 98/83/EF (9), eller

ii)

den maksimale koncentration, der er fastsat ved godkendelsen af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af relevante, herunder navnlig toksikologiske, data, eller, hvis der ikke er fastsat en sådan, en koncentration svarende til en tiendedel af den ADI, som blev fastsat, da aktivstoffet blev godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009,

—

i tilfælde, hvor overfladevandet i eller fra det område, hvor midlet påtænkes anvendt, er bestemt til indvinding af drikkevand, overstiger de koncentrationer, over hvilke kvaliteten af drikkevand, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (10), bringes i fare, eller

—

har en virkning, der betragtes som uacceptabel, på ikke-målarter, herunder dyr, i henhold til de relevante krav i punkt 2.5.2.

—

forholdet mellem akut toksicitet hhv. korttidstoksicitet og eksponering for fugle og andre ikke-målhvirveldyr, der lever på land, er under 10 på grundlag af LD50, eller forholdet mellem langtidstoksicitet og eksponering er under 5, medmindre det ved en passende risikovurdering entydigt klart er påvist, at der under forholdene på friland ikke forekommer nogen uacceptable virkninger efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser

—

biokoncentrationsfaktoren (BCF — relateret til fedtvævet) er over 1, medmindre det ved en passende risikovurdering klart er påvist, at der under forholdene på friland hverken er direkte eller indirekte uacceptable virkninger efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet under de påtænkte anvendelsesbetingelser.

—

forholdet mellem toksicitet og eksponering for fisk og dafnier er under 100 for akut eksponering og under 10 for langtidseksponering, eller

—

forholdet mellem algevæksthæmning og eksponering er under 10, eller

—

den maksimale BCF er over 1 000 for plantebeskyttelsesmidler indeholdende umiddelbart nedbrydelige aktivstoffer eller over 100 for stoffer, der ikke er umiddelbart nedbrydelige,

i)

Metoden skal gøre det muligt at bestemme og bekræfte restkoncentrationer af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig signifikans.

ii)

Genfindingsprocenterne skal som middelværdi være mellem 70 % og 110 % med en relativ standardafvigelse på ≤ 20 %.

iii)

Repeterbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i fødevarer:

Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log-graf.

iv)

Reproducerbarheden skal være under nedenstående værdier for restkoncentrationer i fødevarer:

Mellemliggende værdier bestemmes ved interpolering fra en log-log-graf.

v)

Når der er tale om analyse af restkoncentrationer i behandlede planter, planteprodukter, fødevarer, foderstoffer eller animalske produkter, bortset fra tilfælde, hvor MRL'en eller den foreslåede MRL er bestemmelsesgrænsen, skal de foreslåede metoders følsomhed opfylde nedenstående kriterier:

Bestemmelsesgrænse i relation til den foreslåede foreløbige MRL eller EU-MRL'en:

a)

Kemiske egenskaber:

Forskellen mellem det opgivne og det faktiske indhold af aktivstoffet i plantebeskyttelsesmidlet må i hele holdbarhedsperioden ikke overstige følgende værdier:

b)

Fysiske egenskaber:

Plantebeskyttelsesmidlet skal opfylde de fysiske kriterier (herunder lagerstabilitet), der er specificeret for den relevante formuleringstype i »Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides«.

—

på en liste vedtaget ved Kommissionens forordning (EU) 2021/1760 (11) i henhold til artikel 37, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (12) eller

—

af Verdenssundhedsorganisationen (13) på listerne over kritisk vigtige, meget vigtige og vigtige antimikrobielle stoffer til humanmedicinsk behandling.

a)

patogenicitet for hvirvelløse dyr

b)

parasitisme

c)

konkurrence om den økologiske niche (f.eks. næringsstoffer, habitater)

d)

endofytisk vækst

e)

interferens med en patogen målorganismes virulens

f)

induktion af planteforsvar

g)

antibiose.

a)

valg af afgrøde eller kultivar

b)

de landbrugsmæssige og miljømæssige (herunder klimatiske) forhold (hvis det er nødvendigt for et bestemt anvendelsesformål, skal disse data/oplysninger også gives for perioden før og efter udbringning)

c)

målorganismens tilstedeværelse og populationstæthed

d)

afgrødens og målorganismens udviklingsstadium

e)

plantebeskyttelsesmidlets dosering

f)

hvis det kræves angivet på etiketten, doseringsmængden af adjuvans

g)

udbringningshyppighed og -tidspunkter

h)

type udbringningsudstyr, der skal benyttes

i)

eventuelle særlige behov med hensyn til rengøring af udbringningsudstyret før og efter brug.

a)

omfanget, ensartetheden og varigheden af den tilsigtede virkning i relation til den påtænkte dosering

b)

sammenligning, med den påtænkte dosering, med et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og en ubehandlet kontrol

c)

eventuelt henholdsvis virkning på udbyttet eller reduktion af lagertab udtrykt i mængde og/eller kvalitet i sammenligning med et eller flere passende referencemidler, hvis sådanne findes, og en ubehandlet kontrol

d)

risikoen for forekomst og udvikling af resistens eller krydsresistens i målorganismepopulationer.

a)

Ved vurderingen tages følgende oplysninger i betragtning:

b)

Vurderingen skal omfatte:

a)

alle relevante oplysninger i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 samt resultaterne af vurderingen heraf, herunder de toksikologiske undersøgelser

b)

alle relevante oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet i henhold til del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, herunder toksikologiske undersøgelser og effektivitetsdata.

a)

de foreliggende oplysninger om infektivitet og patogenicitet (f.eks. baseret på biologiske egenskaber, peer-evalueret litteratur og dyreforsøg udført af ansøgeren), jf. del B i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013. For så vidt angår mikroorganismer vil infektivitets- og patogenicitetsundersøgelser på dyr på grund af forskellene mellem mennesker og forsøgsdyr (f.eks. for så vidt angår immunsystemet og mikrobiomet) ikke nødvendigvis altid vil være egnede til ekstrapolering til mennesker. Mikroorganismer kan have et yderst begrænset værtsspektrum, og det kan derfor ikke altid antages, at en mikroorganisme, der forårsager sygdom hos de testede dyr, vil have samme virkning hos mennesker, eller omvendt. Tilgængelige oplysninger fremlagt af ansøgeren i henhold til del B, punkt 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 og 5.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og/eller oplysninger fra andre pålidelige kilder (f.eks. Qualified Presumption of Safety eller peer-evalueret litteratur) kan give solid, pålidelig videnskabelig indikation af mikroorganismens infektivitet og patogenicitet. Hvis en ansøger fremlægger en sammenfatning af allerede tilgængelige oplysninger om mikroorganismens infektivitet og patogenicitet, jf. del B, punkt 5.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, vurderer medlemsstaterne den videnskabelige evidens, ansøgeren har fremlagt, under anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang, med henblik på at afgøre, hvorvidt eventuel manglende fremlæggelse af bestemte undersøgelser, der er påkrævet i henhold til del B, punkt 5.3.1 og 5.4, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, er berettiget. Ved vurderingen tages følgende principper i betragtning:

Ved vurderingen af tilgængelige oplysninger og eventuelle dyreforsøg udført af ansøgeren skal der tages hensyn til mikroorganismens evne til at inficere og persistere eller vokse i pattedyrværten og dens evne til at fremkalde virkninger eller reaktioner i denne. Parametre for påvisning af manglende evne til at persistere og formere sig i værten og manglende evne til at fremkalde skadelige virkninger i værten omfatter, i det omfang det er relevant, eliminering (clearance) fra kroppen. Replikationstemperaturen kan være forskellig fra pattedyrets kropstemperatur, hvilket vil kunne være en indikation af, at sandsynligheden for persistens og formering i værten er lav. Der vil dog kunne forekomme temperaturtilpasning, så denne parameter alene kan ikke anses for at være tilstrækkeligt grundlag for at drage konklusioner om mikroorganismens persistens og formering i værten. Vurderingen på grundlag af relevante parametre fra undersøgelsesresultater og tilgængelige oplysninger skal danne grundlag for en vurdering af de mulige virkninger af erhvervsmæssig eksponering

b)

de foreliggende oplysninger om toksicitet (f.eks. baseret på biologiske egenskaber, peer-evalueret litteratur, dyreforsøg udført af ansøgeren), som beskrevet i del B, punkt 2.8 og 5.5, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og del B, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013. Tilgængelige oplysninger om toksicitet, f.eks. fra offentliggjort litteratur, medicinske oplysninger, integreret tilgang til forsøg og vurdering (Integrated Approach to Testing and Assessment — IATA), resultater på grundlag af CLP-beregningsreglerne i forordning (EF) nr. 1272/2008 eller brobygningsdata (»bridging data«) om lignende plantebeskyttelsesmidler, kan give solid, pålidelig videnskabelig indikation af toksiciteten af relevante kemiske stoffer i plantebeskyttelsesmidlet og kan anvendes til klassificering og mærkning. Hvis en ansøger fremlægger tilgængelige oplysninger om toksiciteten af (kemiske stoffer i) plantebeskyttelsesmidlet for mennesker og dyr (herunder in vitro- og ex vivo-data), vurderer medlemsstaterne den videnskabelige evidens, ansøgeren har fremlagt, under anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang, med henblik på at afgøre, hvorvidt manglende fremlæggelse af bestemte undersøgelser, der er påkrævet i henhold til del B, punkt 7.3.1 til 7.3.6, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, er berettiget. Ved vurderingen tages følgende principper i betragtning:

Ved vurderingen af tilgængelige oplysninger og eventuelle dyreforsøg udført af ansøgeren skal der tages hensyn til potentielt problematiske metabolitters, safeneres, synergisters og relevante urenheders evne til at fremkalde skadelige virkninger på mennesker eller dyr. Vurderingen på grundlag af relevante parametre for de pågældende test skal danne grundlag for en vurdering af de mulige virkninger af anden eksponering end via kosten under hensyntagen til eksponeringens intensitet og varighed under de påtænkte anvendelsesbetingelser

c)

andre relevante oplysninger som omhandlet i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.:

a)

På grundlag af de i punkt 1.5.1.2 nævnte oplysninger skal følgende endpoints, for så vidt angår enkeltstående eller gentagen eksponering af brugere, arbejdstagere, andre tilstedeværende og lokale beboere efter den påtænkte anvendelse, fastlægges for:

b)

Der foretages en vurdering af brugerens eksponering for hver enkelt udbringningsmåde og for hver type udbringningsudstyr, som påtænkes anvendt til plantebeskyttelsesmidlet, såvel som for de forskellige slags emballager, der skal benyttes, og deres størrelse, idet der tages hensyn til opblanding, påfyldning, udbringning af plantebeskyttelsesmidlet samt rengøring og løbende vedligeholdelse af udbringningsudstyret. Når det er relevant, skal der ligeledes tages hensyn til andre godkendte anvendelser i det område, hvor midlet påtænkes anvendt, af plantebeskyttelsesmidlet indeholdende det samme aktivstof, eller med de samme restkoncentrationer til følge.

c)

Sandsynligheden for skadelige virkninger på mennesker skal vurderes for målte eller estimerede niveauer for menneskers eksponering sammenlignet med de afprøvede dosisniveauer, jf. del B, afsnit 7, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013. Risikovurderingen skal omfatte hensyntagen til bl.a. virkningsmekanisme, mikroorganismens fysiske og kemiske egenskaber og andre bestanddele i plantebeskyttelsesmidlet, såsom potentielt problematiske metabolitter, safenere, synergister og relevante urenheder.

d)

Andre relevante oplysninger som omhandlet i del B i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013, f.eks.:

a)

emballagens type

b)

dens dimensioner og rumindhold

c)

åbningens størrelse

d)

type lukning

e)

dens styrke, tæthed samt holdbarhed ved normal transport og håndtering

f)

dens holdbarhed over for indholdet og foreneligheden mellem emballage og indhold.

a)

om de er lette at skaffe, og om de er tilstrækkelige

b)

om de er effektive

c)

om de er bekvemme at have på under hensyntagen til de fysiske begrænsninger og relevante klimatiske forhold

d)

om de er holdbare over for og forenelige med plantebeskyttelsesmidlet.

—

den påtænkte anvendelse, herunder data om udbringning og påtænkte intervaller inden høst (behandlingsfrister) for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder ved anvendelse efter høst

—

analysemetoder, jf. del B, punkt 5.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013

—

de specifikke oplysninger om restkoncentrationer i/på behandlede planter, planteprodukter, fødevarer og foderstoffer i henhold til del B, afsnit 8, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013

—

realistiske muligheder for ekstrapolering af data mellem afgrøder.

—

data vedrørende det foreslåede gode landmandskab, herunder data om udbringning

—

plantebeskyttelsesmidlets art

—

analysemetoder, jf. del B, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og del B, punkt 5.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013

—

de specifikke oplysninger om mikroorganismens forekomst, f.eks. mulig forøgelse af mikrobiel tæthed i den relevante miljøtype i forhold til forekomsten på det relevante højeste taksonomiske niveau i europæiske miljøer, jf. del B, punkt 7.1, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og, hvor det er relevant, del B, afsnit 9, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013

—

data ekstrapoleret mellem afgrøder, hvis medlemsstaten anser dem for realistiske

—

for mikroorganismer, der ikke forekommer i de relevante europæiske miljøer på det relevante højeste taksonomiske niveau, og som vides at være patogene enten for planter eller for andre organismer: desuden vurdering af eksponeringen af ikke-målorganismer via koloniserede værtsorganismer, under hensyntagen også til oplysningerne om mikroorganismens populationstæthed i værtsorganismen og eksponeringen af ikke-målorganismer for koloniserede værtsorganismer.

—

data vedrørende det foreslåede gode landmandskab, herunder data om udbringning

—

plantebeskyttelsesmidlets art

—

analysemetoder, jf. del B, punkt 4.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og del B, punkt 5.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013

—

de specifikke oplysninger om skæbne og opførsel i miljøet for den potentielt problematiske metabolit i plantebeskyttelsesmidlet, jf. del B, punkt 7.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013 og, hvis det er relevant, del B, afsnit 9, i bilaget til forordning (EU) nr. 284/2013

—

hvis de er tilgængelige, og ansøgeren fremlægger dem med henblik på en kvalitativ vurdering af eventuel eksponering i overensstemmelse med del B, punkt 7.2.2, i bilaget til forordning (EU) nr. 283/2013, oplysninger om den samme potentielt problematiske metabolits baggrundsniveau i de relevante miljøtyper

—

realistiske muligheder for ekstrapolering af data mellem afgrøder.

a)

Medlemsstaterne vurderer risiciene for hvirveldyr, der lever på land, i tilknytning til mikroorganismen og dens evne til at inficere og formere sig i værten, under hensyntagen til følgende oplysninger om mikroorganismen:

b)

Medlemsstaterne vurderer risikoen for hvirveldyr, der lever på land, i tilknytning til toksiske virkninger af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i del A, punkt 1.5.2.1.

a)

Medlemsstaterne vurderer risiciene for vandorganismer i tilknytning til mikroorganismen og dens evne til at inficere og formere sig i værten, under hensyntagen til følgende oplysninger om mikroorganismen:

b)

Medlemsstaterne vurderer risikoen for vandorganismer i tilknytning til toksiske virkninger af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i del A, punkt 1.5.2.2.

a)

Medlemsstaterne vurderer risiciene for bier i tilknytning til mikroorganismen og dens evne til at inficere og formere sig i værten, under hensyntagen til følgende oplysninger om mikroorganismen:

b)

Medlemsstaterne vurderer risikoen for bier i tilknytning til toksiske virkninger af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i del A, punkt 1.5.2.3.

a)

Medlemsstaterne vurderer risiciene for andre leddyr end bier i tilknytning til mikroorganismen og dens evne til at inficere og formere sig i værten, under hensyntagen til følgende oplysninger om mikroorganismen:

b)

Medlemsstaterne vurderer risikoen for andre leddyr end bier i tilknytning til toksiske virkninger af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i del A, punkt 1.5.2.4.

a)

Medlemsstaterne vurderer risiciene for jordlevende meso- og makroorganismer i tilknytning til mikroorganismen og dens evne til at inficere og formere sig i værten, under hensyntagen til følgende oplysninger om mikroorganismen:

b)

Medlemsstaterne vurderer risikoen for jordlevende meso- og makroorganismer i tilknytning til toksiske virkninger af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i del A, punkt 1.5.2.5.

a)

Medlemsstaterne vurderer risiciene for landplanter i tilknytning til mikroorganismen og dens evne til at inficere og formere sig i værten, under hensyntagen til følgende oplysninger om mikroorganismen:

b)

Medlemsstaterne vurderer risikoen for landplanter i tilknytning til toksiske virkninger af plantebeskyttelsesmidlet.

—

ansøgeren har fremlagt den vurdering, der er foretaget i henhold til direktiv 2001/18/EF, og den relevante afgørelse, som medlemsstaterne har truffet, som en del af dossieret, og

—

der er udstedt en tilladelse i henhold til del C i direktiv 2001/18/EF, i henhold til hvilken skadegøreren kan udsættes i miljøet eller markedsføres i et plantebeskyttelsesmiddel.

—

anbefalinger vedrørende bekæmpelse af eller beskyttelse mod, eller enhver anden virkning over for, målorganismer, som ikke anses for at have skadelige virkninger på afgrøder, planter eller planteprodukter, eller

—

virkninger, der ikke anses for at være nyttige under disse forhold.

a)

planter, planteprodukter, fødevarer (af vegetabilsk og animalsk oprindelse) og foderstoffer, hvis der forekommer relevante restkoncentrationer. Restkoncentrationer anses for relevante, hvis der gælder krav om en MRL eller en sikkerhedstilbageholdelsestid eller re-entry-periode eller en anden lignende forholdsregel

b)

jord, vand, luft og/eller kropsvæsker og -væv, hvis der forekommer toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante restkoncentrationer.

—

effektive og i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 (16)

—

lette for brugeren at skaffe