Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R1186

    Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1186 af 8. juli 2022 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« (EØS-relevant tekst)

    C/2022/4689

    EUT L 184 af 11.7.2022, p. 41–55 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj

    11.7.2022   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 184/41


    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/1186

    af 8. juli 2022

    om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family«

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Den 25. april 2019 indgav Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »L+R Propanol PT1 Family« af produkttype 1, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, og der blev samtidig tilvejebragt en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Schweiz er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-MU051242-25 i registret over biocidholdige produkter.

    (2)

    »L+R Propanol PT1 Family« indeholder aktivstofferne propan-1-ol og propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for PT 1.

    (3)

    Den 29. marts 2021 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).

    (4)

    Den 4. november 2021 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (2), herunder udkastet til resumé af egenskaber for familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

    (5)

    I udtalelsen konkluderes det, at »L+R Propanol PT1 Family« er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

    (6)

    Den 22. november 2021 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

    (7)

    Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »L+R Propanol PT1 Family«.

    (8)

    Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0027466-0000 til Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.

    EU-godkendelsen gælder fra den 31. juli 2022 til den 30. juni 2032

    Artikel 2

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2022.

    På Kommissionens vegne

    Ursula VON DER LEYEN

    Formand


    (1)   EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

    (2)  ECHA opinion of 7 Oktober 2021 on the Union authorisation of »L+R Propanol PT1 Family« (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.


    BILAG

    Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

    L+R Propanol PT1 Family

    Produkttype 1 — Hygiejne for mennesker (Desinfektionsmidler)

    Godkendelsesnummer: EU-0027466-0000

    R4BP aktivnummer: EU-0027466-0000

    DEL I

    INFORMATIONSNIVEAU 1

    1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

    1.1.   Familienavn

    Navn

    L+R Propanol PT1 Family

    1.2.   Produkttype(r)

    Produkttype(r)

    PT01 - Hygiejne for mennesker

    1.3.   Godkendelsesindehaver

    Godkendelsesindehaverens navn og adresse

    Navn

    Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

    Adresse

    Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Tyskland

    Godkendelsesnummer

    EU-0027466-0000

    R4BP aktivnummer

    EU-0027466-0000

    Godkendelsesdato

    31. juli 2022

    Godkendelsens udløbsdato

    30. juni 2032

    1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

    Producentens navn

    Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

    Producentens adresse

    Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Tyskland

    Placering af produktionsanlæg

    A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Tyskland

    1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

    Aktivstof

    propan-2-ol

    Producentens navn

    INEOS Solvent Germany GmbH

    Producentens adresse

    Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland

    Placering af produktionsanlæg

    INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland


    Aktivstof

    propan-1-ol

    Producentens navn

    OQ Chemicals GmbH (tidligere OXEA)

    Producentens adresse

    Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland

    Placering af produktionsanlæg

    OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (tidligere OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City USA


    Aktivstof

    propan-1-ol

    Producentens navn

    Sasol Chemie GmbH & Co. KG

    Producentens adresse

    Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika

    Placering af produktionsanlæg

    Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika


    Aktivstof

    propan-1-ol

    Producentens navn

    BASF SE

    Producentens adresse

    Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland

    Placering af produktionsanlæg

    BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland

    2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

    2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

    Almindeligt navn

    IUPAC-navn

    Funktion

    CAS-nummer

    EF-nummer

    Indhold (%)

    Min.

    Maks.

    propan-2-ol

     

    Aktivstof

    67-63-0

    200-661-7

    45,0

    45,0

    propan-1-ol

     

    Aktivstof

    71-23-8

    200-746-9

    30,0

    30,0

    Tetradecanol

    Myristyl alcohol

    Ikke-aktivt stof

    112-72-1

    204-000-3

    0,0

    0,95

    2.2.   Type(r) formulering

    Formulering(er)

    AL — Opløsning til brug ufortyndet

    DEL II

    INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

    META SPC 1

    1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

    1.1.   Meta SPC 1 identifikator

    Identifikator

    meta SPC 1

    1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

    Nummer

    1-1

    1.3.   Produkttype(r)

    Produkttype(r)

    PT01 — Hygiejne for mennesker

    2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING

    2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

    Almindeligt navn

    IUPAC-navn

    Funktion

    CAS-nummer

    EF-nummer

    Indhold (%)

    Min.

    Maks.

    propan-2-ol

     

    Aktivstof

    67-63-0

    200-661-7

    45,0

    45,0

    propan-1-ol

     

    Aktivstof

    71-23-8

    200-746-9

    30,0

    30,0

    Tetradecanol

    Myristyl alcohol

    Ikke-aktivt stof

    112-72-1

    204-000-3

    0,95

    0,95

    2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1

    Formulering(er)

    AL — Opløsning til brug ufortyndet

    3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1

    Faresætninger

    Brandfarlig væske og damp.

    Forårsager alvorlig øjenskade.

    Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

    Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

    Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

    Sikkerhedssætninger

    Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.

    Hold beholderen tæt lukket.

    Undgå indånding af damp.

    Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

    Undgå udledning til miljøet.

    VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

    VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

    Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge.

    Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

    Opbevares under lås.

    beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsbehandlingsanlæg.

    4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

    4.1.   Brug beskrivelse

    Tabel 1. Brug # 1 — Hygiejnisk hånddesinfektion

    Produkttype

    PT01 — Hygiejne for mennesker

    Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

    Ikke relevant.

    Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: Bakterier

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: Andre

    Almindeligt navn: Gærsvampe

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: Mykobakterier

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

    Udviklingsstadie: ingen data

    Anvendelsesområde

    Indendørs

    hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som fx ambulancer, operationsstuer, plejehjem (inklusiv hjemmepleje hos patienter)

    hospitalskantiner, store køkkener, farmaceutiske industrier, produktionslokaliteter, laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder

    kun til professionel brug.

    Anvendelsesmetode(r)

    Metode: Manuel applikation

    Detaljeret beskrivelse:

    gnidning

    Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

    Anvendelseshyppighed: Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 30 sek.

    Fortynding: produkt klar til brug

    Antal og timing for ansøgning:

    Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidspunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

    Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

    Brugerkategori(er)

    Industrial

    professionel

    Pakningsstørrelser og emballagemateriale

    100 ml, 500 ml og 1 000 ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

    4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

    Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

    Til hygiejnisk hånddesinfektion skal du bruge 3 ml af produktet og holde dine hænder våde i 30 sekunder.

    4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

    4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

    4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

    4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

    4.2.   Brug beskrivelse

    Tabel 2. Brug # 2 — Kirurgisk hånddesinfektion

    Produkttype

    PT01 — Hygiejne for mennesker

    Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

    Ikke relevant.

    Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: Bakterier

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: Gærsvampe

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: Mykobakterier

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

    Udviklingsstadie: ingen data

    Anvendelsesområde

    Indendørs

    Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner: Kirurgisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder og underarme.

    Kun til professionel brug.

    Anvendelsesmetode(r)

    Metode: Manuel applikation

    Detaljeret beskrivelse:

    gnidning

    Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

    Anvendelseshyppighed: Dosering: i 3 ml-portioner (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 90 sek.

    Fortynding: produkt klar til brug

    Antal og timing for ansøgning:

    Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidpunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

    Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

    Brugerkategori(er)

    professionel

    Pakningsstørrelser og emballagemateriale

    100 ml, 500 ml og 1 000 ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

    4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

    Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

    Til kirurgisk hånddesinfektion skal der bruges så mange 3 ml portioner, der skal til for at holde hænderne fugtige i 90 sekunder.

    4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

    4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

    4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

    4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

    5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1) AF META SPC 1

    5.1.   Brugsanvisning

    Kun til professionel brug.

    5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

    Undgå kontakt med øjnene.

    Opbevares utilgængeligt for børn.

    5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

    VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med masser af vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det inden det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

    VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

    VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern kontaktlinser, hvis sådanne er på, og det er let at gøre. Fortsæt med at skylle i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

    Information til sundhedspersonale/læge:

    Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis øjnene udsættes for alkaliske kemikalier (pH> 11), aminer og syrer, såsom eddikesyre, myresyre eller propionsyre.

    I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden straks. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person kan sluge væsker. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

    Efter spild: Opsaml med absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, universalbindemiddel). Når materialet samles op, skal det behandles som beskrevet under »Bortskaffelsesovervejelser«.

    5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

    Resterne skal fjernes fra emballagen, og når denne er helt tømt, skal de bortskaffes i henhold til renovationsreglerne.

    Ufuldstændigt tømt emballage skal bortskaffes i henhold til den metode, der er angivet af den regionale bortskaffer.

    5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

    Tekniske mål og opbevaringsforhold:

    Opbevaringstid: 36 måneder

    Opbevar beholderen tæt lukket og tør på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra direkte sollys.

    Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30°C

    Krav til opbevaringsrum og containere:

    Beholdere, der har været åbnet, skal lukkes omhyggeligt og holdes i opret stilling for at forhindre lækage. Opbevar altid i beholdere af samme materiale som det originale.

    Råd om opbevaring af forskellige materialer:

    Må ikke opbevares sammen med: oxiderende stoffer; selvantændende stoffer.

    6.   ANDRE OPLYSNINGER

    7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

    7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

    Handelsnavn

    L+R handdisinfect blue

    markeds område: EU

    Godkendelsesnummer

    EU-0027466-0001 1-1

    Almindeligt navn

    IUPAC-navn

    Funktion

    CAS-nummer

    EF-nummer

    Indhold (%)

    propan-2-ol

     

    Aktivstof

    67-63-0

    200-661-7

    45,0

    propan-1-ol

     

    Aktivstof

    71-23-8

    200-746-9

    30,0

    Tetradecanol

    Myristyl alcohol

    Ikke-aktivt stof

    112-72-1

    204-000-3

    0,95

    META SPC 2

    1.   META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

    1.1.   Meta SPC 2 identifikator

    Identifikator

    meta SPC 2

    1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

    Nummer

    1-2

    1.3.   Produkttype(r)

    Produkttype(r)

    PT01 — Hygiejne for mennesker

    2.   META SPC 2 SAMMENSÆTNING

    2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2

    Almindeligt navn

    IUPAC-navn

    Funktion

    CAS-nummer

    EF-nummer

    Indhold (%)

    Min.

    Maks.

    propan-2-ol

     

    Aktivstof

    67-63-0

    200-661-7

    45,0

    45,0

    propan-1-ol

     

    Aktivstof

    71-23-8

    200-746-9

    30,0

    30,0

    2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2

    Formulering(er)

    AL — Opløsning til brug ufortyndet

    3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2

    Faresætninger

    Brandfarlig væske og damp.

    Forårsager alvorlig øjenskade.

    Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

    Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

    Sikkerhedssætninger

    Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.

    Hold beholderen tæt lukket.

    Undgå indånding af damp.

    Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

    VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

    VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

    Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge.

    Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

    Opbevares under lås.

    beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsbehandlingsanlæg.

    4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

    4.1.   Brug beskrivelse

    Tabel 3. Brug # 1 — Hygiejnisk hånddesinfektion

    Produkttype

    PT01 — Hygiejne for mennesker

    Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

    Ikke relevant.

    Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: Bakterier

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: Gærsvampe

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: Mykobakterier

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

    Udviklingsstadie: ingen data

    Anvendelsesområde

    Indendørs

    hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som fx ambulancer, operationsstuer, plejehjem (inklusiv hjemmepleje hos patienter)

    hospitalskantiner, store køkkener, farmaceutiske industrier, produktionslokaliteter, laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder

    kun til professionel brug.

    Anvendelsesmetode(r)

    Metode: Manuel applikation

    Detaljeret beskrivelse:

    gnidning

    Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

    Anvendelseshyppighed: Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 30 sek.

    Fortynding: produkt klar til brug

    Antal og timing for ansøgning:

    Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidpunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

    Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

    Brugerkategori(er)

    Industrial

    professionel

    Pakningsstørrelser og emballagemateriale

    100 ml, 500 ml og 1 000 ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

    4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

    Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

    Til hygiejnisk hånddesinfektion skal du bruge 3 ml af produktet og holde dine hænder våde i 30 sekunder.

    4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

    4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

    4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

    4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

    4.2.   Brug beskrivelse

    Tabel 4. Brug # 2 — Kirurgisk hånddesinfektion

    Produkttype

    PT01 — Hygiejne for mennesker

    Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

    Ikke relevant.

    Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: Bakterier

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: Andre

    Almindeligt navn: Gærsvampe

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: Andre

    Almindeligt navn: Mykobakterier

    Udviklingsstadie: ingen data

    Videnskabeligt navn: andre

    Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

    Udviklingsstadie: ingen data

    Anvendelsesområde

    Indendørs

    Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner: Kirurgisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder og underarme.

    Kun til professionel brug.

    Anvendelsesmetode(r)

    Metode: Manuel applikation

    Detaljeret beskrivelse:

    Gnidning

    Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

    Anvendelseshyppighed: Dosering: i 3 ml-portioner (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 90 sek.

    Fortynding: produkt klar til brug

    Antal og timing for ansøgning:

    Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidpunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

    Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

    Brugerkategori(er)

    professionel

    Pakningsstørrelser og emballagemateriale

    100 ml, 500 ml og 1 000 ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

    4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

    Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

    Til kirurgisk hånddesinfektion skal der bruges så mange 3 ml portioner, der skal til for at holde hænderne fugtige i 90 sekunder.

    4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

    4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

    4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

    4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

    Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

    5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2) AF META SPC 2

    5.1.   Brugsanvisning

    Kun til professionel brug.

    5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

    Undgå kontakt med øjnene.

    Opbevares utilgængeligt for børn.

    5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

    VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med masser af vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det inden det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

    VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

    VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern kontaktlinser, hvis sådanne er på og det er let at gøre. Fortsæt med at skylle i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

    Information til sundhedspersonale/læge:

    Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis øjnene udsættes for alkaliske kemikalier (pH> 11), aminer og syrer, såsom eddikesyre, myresyre eller propionsyre.

    I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden straks. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person kan sluge væsker. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

    Efter spild: Opsaml med absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, universalbindemiddel). Når materialet samles op, skal det behandles som beskrevet under »Bortskaffelsesovervejelser«.

    5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

    Resterne skal fjernes fra emballagen, og når denne er helt tømt, skal de bortskaffes i henhold til renovationsreglerne.

    Ufuldstændigt tømt emballage skal bortskaffes i henhold til den metode, der er angivet af den regionale bortskaffer.

    5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

    Tekniske mål og opbevaringsforhold:

    Opbevaringstid: 36 måneder Stabilitet efter åbning: 12 måneder

    Opbevar beholderen tæt lukket og tør på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra direkte sollys.

    Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30°C

    Krav til opbevaringsrum og containere:

    Beholdere, der har været åbnet, skal lukkes omhyggeligt og holdes i opret stilling for at forhindre lækage. Opbevar altid i beholdere af samme materiale som det originale.

    Råd om opbevaring af forskellige materialer:

    Må ikke opbevares sammen med: oxiderende stoffer; selvantændende stoffer.

    6.   ANDRE OPLYSNINGER

    7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

    7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

    Handelsnavn

    L+R handdisinfect 03

    markeds område: EU

    Godkendelsesnummer

    EU-0027466-0002 1-2

    Almindeligt navn

    IUPAC-navn

    Funktion

    CAS-nummer

    EF-nummer

    Indhold (%)

    propan-2-ol

     

    Aktivstof

    67-63-0

    200-661-7

    45,0

    propan-1-ol

     

    Aktivstof

    71-23-8

    200-746-9

    30,0

    7.2.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

    Handelsnavn

    L+R handdisinfect 04

    markeds område: EU

    Godkendelsesnummer

    EU-0027466-0003 1-2

    Almindeligt navn

    IUPAC-navn

    Funktion

    CAS-nummer

    EF-nummer

    Indhold (%)

    propan-2-ol

     

    Aktivstof

    67-63-0

    200-661-7

    45,0

    propan-1-ol

     

    Aktivstof

    71-23-8

    200-746-9

    30,0


    (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.

    (2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.


    Top