(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) om EU-listen over nye fødevarer blev vedtaget i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 28. december 2018 indgav virksomheden Fair Insects B.V. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus (husfårekylling) på EU-markedet som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til at anvende hele Acheta domesticus i frossen, tørret og pulveriseret form (formalet) som snacks og som fødevareingrediens i en række fødevarer beregnet til den almindelige befolkning.

(4)

Ansøgeren indgav også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder for en række data, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig en detaljeret beskrivelse af produktionsprocessen (3), resultater af proximatanalyser (4), analysedata om forurenende stoffer (5), resultaterne af stabilitetsundersøgelserne (6), analysedataene om mikrobiologiske parametre (7), oplysninger om virksomhedens salg af den nye fødevare (8), resultater af opløselighedstest af den nye fødevare til genotoksicitetsundersøgelsen (9), resultaterne af undersøgelserne om fordøjelighed af protein (10) og cytotoksicitets-/celletoksicitetsundersøgelsen (11).

(5)

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 rådførte Kommissionen sig den 4. september 2019 med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) og anmodede den om at afgive en videnskabelig udtalelse ved at foretage en vurdering af frosne og tørrede Acheta domesticus som en ny fødevare.

(6)

I overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283 vedtog autoriteten den 7. juli 2021 sin videnskabelige udtalelse »Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (12)«.

(7)

I denne udtalelse konkluderede autoriteten, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus er sikre under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer. Autoritetens udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus under de vurderede anvendelsesbetingelser opfylder kravene til markedsføring i overensstemmelse med artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(8)

På baggrund af begrænset offentliggjort dokumentation om fødevareallergi forbundet med insekter generelt, hvori indtagelse af Acheta domesticus på uklar vis er forbundet med en række anafylaksiske hændelser samt på baggrund af dokumentation, der viser, at Acheta domesticus indeholder en række potentielt allergene proteiner, konkluderede autoriteten i sin udtalelse, at indtagelse af denne nye fødevare kan fremkalde sensibilisering over for Acheta domesticus-proteiner. Autoriteten anbefalede at gennemføre yderligere forskning i allergeniciteten af Acheta domesticus.

(9)

For at efterkomme autoritetens anbefaling undersøger Kommissionen i øjeblikket, hvordan den nødvendige forskning i allergeniciteten af Acheta domesticus kan gennemføres. Indtil autoriteten har vurderet de data, der opnås ved forskningen, og eftersom dokumentation, der direkte forbinder forbrug af Acheta domesticus med tilfælde af primær sensibilisering og allergier indtil videre er inkonklusiv, mener Kommissionen ikke, at der på EU-listen over godkendte nye fødevarer bør opføres særlige mærkningskrav om muligheden for, at Acheta domesticus kan forårsage primær sensibilisering.

(10)

Autoriteten anførte ligeledes i sin udtalelse, at indtagelse af frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er allergiske over for krebsdyr, bløddyr og mider. Derudover bemærkede autoriteten, at yderligere allergener kan forekomme i den nye fødevare, hvis disse allergener er til stede i det substrat, der gives til insekter. Frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus, der stilles til rådighed for forbrugeren som sådan, og fødevarer, der indeholder disse, bør derfor mærkes på passende vis i overensstemmelse med kravene i artikel 9 i forordning (EU) 2015/2283.

(11)

Autoriteten bemærkede i sin videnskabelige udtalelse, at dens konklusion om sikkerheden af den nye fødevare var baseret på den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, resultaterne af proximatanalyser, analysedata om forurenende stoffer, resultaterne af stabilitetsundersøgelserne, analysedataene om mikrobiologiske parametre, oplysningerne om virksomhedens salg af den nye fødevare, resultaterne af opløselighedstest af den nye fødevare til genotoksicitetsundersøgelsen, resultaterne af undersøgelserne om fordøjelighed af protein og cytotoksicitets-/celletoksicitetsundersøgelsen, og bemærkede også, at den ikke kunne have nået frem til denne konklusion uden dataene fra de ikkeoffentliggjorte undersøgelsesrapporter, som var indeholdt i ansøgerens dossier.

(12)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(13)

Ansøgeren erklærede, at denne på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, havde ejendomsrettigheder til samt eneret til at henvise til den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, resultaterne af proximatanalyser, analysedataene om forurenende stoffer, resultaterne af stabilitetsundersøgelser, analysedataene om mikrobiologiske parametre, oplysninger om virksomhedens salg af den nye fødevare, resultaterne af opløselighedstest af den nye fødevare til genotoksicitetsundersøgelsen og cytotoksicitets-/celletoksicitetsundersøgelsen, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.

(14)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Oplysningerne om den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen, resultaterne af proximatanalyser, analysedataene om forurenende stoffer, resultaterne af stabilitetsundersøgelser, analysedataene om mikrobiologiske parametre, oplysninger om virksomhedens salg af den nye fødevare, resultaterne af opløselighedstest af den nye fødevare til genotoksicitetsundersøgelsen og cytotoksicitets-/celletoksicitetsundersøgelsen, som er indeholdt i ansøgerens dossier, og hvorpå autoriteten baserede sin konklusion om sikkerheden ved den nye fødevare, og uden hvilke den ikke kunne have vurderet den nye fødevare, må derfor ikke anvendes til fordel for en senere ansøger i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Følgelig bør kun ansøgeren have tilladelse til at markedsføre frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus i Unionen i denne periode.

(15)

Begrænsningen af godkendelsen af frosne, tørrede og pulveriserede former af Acheta domesticus og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(16)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —